Kaj je zdravilo Efficib?
Efficib je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini, sitagliptin in metforminijev klorid. na voljo je v obliki tablet v obliki kapsul (roza: 50 mg sitagliptina in 850 mg metforminijevega klorida; rdeče: 50 mg sitagliptina in 1 000 mg metforminijevega klorida).
Za kaj se zdravilo Efficib uporablja?
Zdravilo Efficib se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora ravni glukoze v krvi (sladkorja). Poleg prehrane in vadbe se uporablja na naslednji način:
• pri bolnikih, pri katerih samo metformin (antidiabetik) ni zadovoljivo nadzorovan;
• pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo sitagliptina in metformina kot ločeni tableti;
• v kombinaciji s sulfonilsečnino, agonistom gama PPAR, kot je tiazolidindion, ali z insulinom (drugo vrsto zdravila za sladkorno bolezen) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s tem zdravilom in metforminom ni zadovoljivo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Efficib uporablja?
Zdravilo Efficib se jemlje dvakrat na dan. Moč tablete je odvisna od odmerka drugih antidiabetikov, ki jih je bolnik že jemal. Če se zdravilo Efficib jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se prepreči hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi).
Največji odmerek sitagliptina je 100 mg na dan. Zdravilo Efficib je treba jemati po obrokih, da bi se izognili želodčnim težavam, ki jih povzroča metformin.
Kako zdravilo Efficib deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Vsaka od učinkovin v zdravilu Efficib, sitagliptin in metforminijev klorid, ima drugačno delovanje.
Sitagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira razgradnjo
"inkretinskih" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina. S povečanjem ravni inkretinov v krvi sitagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je raven sladkorja v krvi Sitagliptin zmanjšuje količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povečanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona. Sitagliptin je v Evropski uniji (EU) odobren pod imenom Januvia in Xelevia od leta 2007, pod imenom Tesavel pa od leta 2008.
Metformin v bistvu zavira proizvodnjo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Rezultat kombiniranega delovanja obeh učinkovin je zmanjšanje ravni glukoze v krvi, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Efficib raziskano?
Monoterapijo sitagliptinom pod imenom Januvia / Xelevia / Tesavel lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 uporabljamo skupaj z metforminom in s kombinacijo metformina in sulfonilsečnine.
Družba je predstavila rezultate treh študij z zdravilom Januvia / Xelevia v podporo uporabi zdravila Efficib v
bolniki, ki med zdravljenjem z metforminom niso bili zadovoljivo nadzorovani.
Dve študiji sta poleg metformina proučevali tudi sitagliptin: prva ga je primerjala s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 701 bolnikih, druga pa z glipizidom (sulfonilsečnino) pri 1.172 bolnikih. Tretja študija je primerjala sitagliptin s placebom, če je bil dodan kot dodatek k glimepiridu (drugi sulfonilsečnini), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih.
Rezultati treh dodatnih študij so bili uporabljeni v podporo uporabi zdravila Efficib, prva je vključevala
1.091 bolnikov, ki niso bili zadovoljivo nadzorovani samo s prehrano in telesno vadbo, in primerjali učinek zdravila Efficib z učinkom samega metformina ali sitagliptina. Drugi je vključeval 278 bolnikov, ki niso bili zadovoljivo nadzorovani s kombinacijo metmorfina in rosiglitazona (agonist PPAR-gama), in primerjal učinke dodajanja sitagliptina ali placeba. Tretji je vključeval 641 bolnikov, ki niso bili dobro nadzorovani. Zadovoljivo pri stabilnem odmerku insulina, od tega tri četrtine tudi z metfominom.V tej študiji so primerjali tudi učinke dodajanja sitagliptina ali placeba. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar kaže na to, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Družba je izvedla nadaljnje študije, ki so pokazale, da telo učinkovine v zdravilu Efficib asimilira na enak način kot dve zdravili, dani ločeno.
Kakšne koristi je zdravilo Efficib izkazalo med študijami?
Efficib je bil učinkovitejši od samega metformina. Dodajanje 100 mg sitagliptina metforminu je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67% (s približno 8,0%) v primerjavi z 0,02% zmanjšanjem pri bolnikih, ki so dodali placebo. Učinkovitost dodajanja sitagliptina metforminu je bila podobna kot pri dodajanju glipizida.V študiji, kjer je bil sitagliptin dodan glimepiridu in metforminu, so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,59% v primerjavi s povečanjem za 0,30% pri bolnikih, ki so dodajali placebo .
V prvi od treh nadaljnjih študij je bil Efficib učinkovitejši od samega metformina ali sitagliptina.V drugem so se ravni HbA1c po 18 tednih znižale za 1,03% pri bolnikih, ki so sitagliptin dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi s 0,31% pri tistih, ki so dodajali placebo; nazadnje so se po 24 tednih znižale za 0,59% pri bolnikih, ki so sitagliptin dodali inzulina v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03% pri tistih, ki so dodali placebo. Med bolniki, ki so jemali tudi metformin, in bolniki, ki ga niso jemali, ni bilo razlike.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Efficib?
Najpogostejši neželeni učinek pri zdravilu Efficib (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je navzea. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Efficib, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Efficib ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na sitagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati bolniki z diabetično ketoacidozo ali diabetično prekomo (nevarna stanja, ki se lahko pojavijo pri sladkorni bolezni), težavami z ledvicami ali jetri, motnjami, ki lahko vplivajo na ledvice, ali boleznijo, ki povzroča zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot sta srce ali pljuča odpoved ali nedavni srčni napad. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki uživajo prekomerno količino alkohola ali ki trpijo zaradi alkoholizma, ali pri ženskah, ki dojijo. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Efficib odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Efficib večje
tveganja in priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Druge informacije o zdravilu Efficib:
16. julija 2008 je Evropska komisija izdala Merck Sharp & Dohme Ltd.
"dovoljenje za promet" za zdravilo Efficib, ki velja po vsej Evropski uniji.
Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let in ga je po tem obdobju mogoče podaljšati.
Za celotno različico Efficibovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009
Podatki o zdravilu Efficib - sitagliptin in metforminijev klorid, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
