Kaj je Apidra?
Apidra je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glulisin. Na voljo je v vialah, vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Za kaj se zdravilo Apidra uporablja?
Zdravilo Apidra se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, starejših od šest let, kadar potrebujejo insulin.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Apidra uporablja?
Zdravilo Apidra se injicira s podkožno injekcijo v trebušno steno (trebuh), stegno ali ramo ali z neprekinjeno infuzijo z insulinsko črpalko. Mesto injiciranja je treba spreminjati z vsako injekcijo, da se izognete kožnim spremembam (kot je odebelitev), ki lahko zmanjšajo inzulin učinkovit, kot je bilo pričakovano.Če želite najti najnižji učinkovit odmerek, je treba bolnikovo raven glukoze v krvi (sladkor) redno preverjati.
Zdravilo Apidra je treba dajati do 15 minut pred obroki ali takoj po obroku. Apidra je kratkodelujoči insulin, ki se uporablja v kombinaciji z vmesnimi ali dolgotrajnimi insulini ali analogi insulina (spremenjene oblike insulina). Uporablja se lahko tudi v kombinaciji z antidiabetiki, ki se jemljejo peroralno.
Kako zdravilo Apidra deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi.Apidra je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Apidra, "insulin glulisin", se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA", kar pomeni, da jo proizvaja bakterija, v katero je bil vnesen gen (DNA), zaradi česar lahko proizvaja "insulin". glulisin.
Insulin glulisin se nekoliko razlikuje od humanega insulina. Zaradi te razlike insulin glulisin deluje hitreje in ima krajše delovanje kot humani kratkodelujoči insulin. Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizveden insulin in spodbuja vstop glukoze v celice iz krvi. Z nadzorom ravni glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Kako je bilo zdravilo Apidra raziskano?
Zdravilo Apidra, ki se uporablja v kombinaciji z dolgo delujočim insulinom, so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri telo ne more proizvajati insulina) v dveh študijah, ki sta vključevali skupaj 1 549 odraslih, in v eni študiji, v kateri je sodelovalo 572 otrok in mladostnikov med pri štirih in 17 letih.
Pri sladkorni bolezni tipa 2 (kjer telo ne more učinkovito uporabljati insulina) so zdravilo Apidra preučevali v študiji, v kateri je sodelovalo 878 odraslih. V tej študiji so zdravilo Apidra uporabljali v kombinaciji z „vmesno delujočim insulinom in z antidiabetiki, ki so jih jemali peroralno.
V vseh štirih študijah so zdravilo Apidra primerjali z drugimi insulini ali analogi insulina (normalni humani insulin ali insulin lispro). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c). pokazatelj, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Apidra izkazalo med študijami?
Nadzor glukoze v krvi z zdravilom Apidra je bil vsaj tako učinkovit kot pri primerjalnih insulinih. V vseh študijah je bila sprememba ravni HbA1c, opažena pri zdravilu Apidra, podobna spremembi pri primerjalnih insulinih.
V prvi študiji odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 so po šestih mesecih ugotovili zmanjšanje za 0,14% (s 7,60% na 7,46%) in 0,14% z insulinom lispro. Podobno zmanjšanje so opazili v drugi študiji za odrasle, v kateri je bilo zdravilo Apidra v primerjavi z običajnim humanim insulinom. V študiji pri otrocih in mladostnikih sta Apidra in insulin lispro po šestih mesecih povzročila podobne spremembe v ravni HbA1c, vendar ni bilo dovolj podatkov, ki bi pokazali, ali je bila Apidra učinkovita pri otrocih, mlajših od šest let.
Pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Apidra znižala 0,46% raven HbA1c v primerjavi s 0,30% pri normalnem človeškem insulinu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apidra?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Apidra (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizek krvni sladkor). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apidra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Apidra se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na insulin glulisin ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki že imajo hipoglikemijo. Odmerke zdravila Apidra bo morda treba prilagoditi tudi pri sočasni uporabi z drugimi zdravila, ki lahko vplivajo na raven glukoze v krvi. Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Apidra odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Apidra pri zdravljenju sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od šest let, večje, kot so tveganja, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Apidra.
Druge informacije o Apidri:
Evropska komisija je 27. septembra 2004 odobrila družbi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "dovoljenje za promet" za Apidro, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo obnovljeno 27. septembra 2009.
Za celotno različico EPID Apidra kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 09-2009.
Podatki o Apidri - insulinu glulisinu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
