Kaj je zdravilo Entyvio - vedolizumab in za kaj ga uporabljamo?
Entyvio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vedolizumab. Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov z ulceroznim kolitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede na sluznici črevesja) ali s Crohnovo boleznijo (bolezen, ki povzroča vnetje prebavil). Vedolizumab se uporablja za zdravljenje aktivne bolezni zmerne do huda, kadar konvencionalna terapija ali zdravila, imenovana antagonisti TNF-alfa, niso učinkovita, niso več učinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
Kako se zdravilo Entyvio uporablja - vedolizumab?
Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje) v veno. Zdravilo je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni. Priporočeni odmerek je 300 mg pri nič, dveh in šestih tednih ter nato vsakih osem tednov pri bolnikih, ki se odzovejo na terapijo. Zdravilo Entyvio se daje v obliki infuzije, ki traja 30 minut. Vse bolnike spremljamo glede morebitnih reakcij med infuzijo in vsaj eno ali dve uri po koncu infuzije. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Entyvio, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, ki povzema podatke o varnosti zdravila
Kako zdravilo Entyvio deluje - vedolizumab?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Entyvio, vedolizumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), namenjeno prepoznavanju in pritrjevanju na določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu. Vedolizumab je bil zasnovan tako, da se veže na "integrin alfa-4-beta-7", beljakovino da ga najdemo predvsem na površini nekaterih belih krvnih celic v črevesju. Pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni te celice prispevajo k vnetju v črevesju. Z blokiranjem integrina alfa-4-beta-7 vedolizumab zmanjša vnetje v črevesju in simptome teh bolezni. Entyvio se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNK"; gen (DNA), ki jim omogoča izdelavo vedolizumaba.
Kakšne koristi je zdravilo Entyvio - vedolizumab izkazalo med študijami?
Pri ulceroznem kolitisu so zdravilo Entyvio testirali v eni glavni študiji pri bolnikih z zmerno do hudo aktivno boleznijo, pri katerih konvencionalna terapija ali antagonisti TNF-alfa niso bili učinkoviti ali jih niso prenašali. Bolniki so prejemali zdravilo Entyvio ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež bolnikov, pri katerih so se simptomi izboljšali po 6 tednih zdravljenja. Entyvio je bil učinkovitejši od placeba: 47% bolnikov (106 od 225) je bilo zdravljenih pri zdravilu Entyvio so se simptomi izboljšali v primerjavi s 26% bolnikov (38 od 149), ki so prejemali placebo.Študija je pokazala, da je zdravilo Entyvio ohranilo učinek do 52 tednov z večjo učinkovitostjo kot placebo. Zdravilo Entyvio je bilo tudi učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov Crohnove bolezni. V eni glavni študiji, izvedeni pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali antagonisti TNF-alfa niso bili učinkoviti ali jih bolniki niso prenašali, je 15% bolnikov (32 od 220), zdravljenih z zdravilom Entyvio, pokazalo izboljšanje simptomov po 6 tednov zdravljenja v primerjavi s 7% bolnikov (10 od 148), zdravljenih s placebom. Podobno je bilo vzdrževanje učinka do 52 tednov pri zdravilu Entyvio v tej študiji učinkovitejše kot pri placebu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entyvio - vedolizumabom?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entyvio (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so nazofaringitis (vnetje nosu in grla, na primer prehlad), glavobol in artralgija (bolečine v sklepih). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entyvio, glejte navodilo za uporabo.Entyvio se ne sme uporabljati pri ljudeh s hudimi okužbami, kot so tuberkuloza, sepsa (okužba krvi), listerioza (okužba z bakterijo, imenovano Listeria), ali oportunistične okužbe (tiste, ki so jih opazili pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom), kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML, redka "možganska okužba, ki običajno vodi do hude invalidnosti ali smrti). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Entyvio - vedolizumab odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Entyvio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je pri ulceroznem kolitisu menil, da so bile koristi zdravila Entyvio jasno dokazane, In to je pomembno za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje z antagonisti TNF-alfa.CHMP pri Crohnovi bolezni meni, da čeprav je čas, potreben za izboljšanje simptomov, daljši in je obseg učinka omejen v primerjavi s terapijo proti TNF-alfa, pacientu zaradi njegovega različnega mehanizma delovanja še vedno koristi in njegov varnostni profil.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entyvio - vedolizumab?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Entyvio je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Entyvio dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Družba bo vsem zdravstvenim delavcem, ki nameravajo predpisati zdravilo Entyvio, zagotovila tudi gradiva za usposabljanje, ki jih bo opomnila na potrebo po spremljanju bolnikov zaradi kakršnih koli znakov nevrološke bolezni ali PML, zlasti tistih, ki se zdravijo z nekaterimi biofarmacevtiki, ki bi lahko povzročila PML. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Entyvio - vedolizumab
Evropska komisija je 22. maja 2014 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Entyvio, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entyvio preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. . Zadnja posodobitev povzetka: 06-2014.
Podatki o zdravilu Entyvio - vedolizumab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
