Glubrava

Kaj je Glubrava?

Glubrava je zdravilo, ki je na voljo kot bele, podolgovate tablete, ki vsebujejo dve učinkovini, pioglitazon (15 mg) in metforminijev klorid (850 mg).
Zdravilo je podobno zdravilu Competact, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) .Družba, ki izdeluje zdravilo Competact, se je strinjala, da bodo njegovi znanstveni podatki uporabljeni za zdravilo Glubrava.

Za kaj se zdravilo Glubrava uporablja?

Zdravilo Glubrava se uporablja pri bolnikih (zlasti pri tistih s prekomerno telesno težo) s sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina (sladkorna bolezen tipa 2). Zdravilo Glubrava se uporablja pri bolnikih, pri katerih pri največjih odmerkih samo metformin (antidiabetično zdravilo) ni dovolj nadzorovan.

Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Glubrava uporablja?

Običajni odmerek zdravila Glubrava je ena tableta dvakrat na dan. Bolniki, ki prehajajo samo z metforminom na zdravilo Glubrava, bodo morali pioglitazon uvesti počasi, dokler ne dosežejo odmerka 30 mg na dan. Po potrebi je mogoče neposredno preiti z metformina na zdravilo Glubrava. Jemanje zdravila Glubrava skupaj z obrokom ali kmalu po njem lahko zmanjša želodčne težave, ki jih povzroča metformin.Pri starejših bolnikih je treba redno spremljati delovanje ledvic.

Kako zdravilo Glubrava deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Zdravilo Glubrava vsebuje dve učinkovini, ki imata različno delovanje: Pioglitazon naredi celice (maščobe, mišice in jetra) bolj občutljive na insulin, kar telesu omogoča boljšo izrabo proizvedenega insulina. Metformin v bistvu zavira proizvodnjo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju, kar je posledica skupnega delovanja obeh učinkovin zmanjšanje glukoze v krvi, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.

Kako je bilo zdravilo Glubrava raziskano?

EU je odobrila samo pioglitazon pod imenom Actos in se lahko uporablja skupaj z metforminom pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih, pri katerih sam metformin ne zagotavlja zadostnega nadzora. Tri študije o zdravilu Actos v kombinaciji z metforminom kot ločene tablete so bile uporabljene za podporo uporabi zdravila Glubrava za isto indikacijo. Te študije so trajale od 4 mesecev do dveh let in 1 305 bolnikov je jemalo kombinirani odmerek. Te študije so merile koncentracijo snovi v krvi (HbA1c), ki "kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi".

Kakšne koristi je zdravilo Glubrava izkazalo med študijami?

V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona metforminu izboljšalo nadzor glukoze v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c še znižale za 0,64 - 0,89% v primerjavi s koncentracijami, pridobljenimi samo z metforminom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glubrava?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Glubrava (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), motnje vida, povečanje telesne mase, artralgija (bolečine v sklepih), glavobol, hematurija (kri v urinu) in erektilna disfunkcija (težave z erekcijo). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glubrava, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Glubrava se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na pioglitazon, metformin ali druge sestavine zdravila, pa tudi pri bolnikih s srčnim popuščanjem ali težavami z jetri ali ledvicami. Zdravila Glubrava se ne sme uporabljati pri bolnikih z boleznijo, ki povzroča pomanjkanje kisika v tkivih, na primer nedavnim srčnim infarktom ali šokom. Zdravila Glubrava se ne sme uporabljati pri zastrupitvi z alkoholom, diabetični ketoacidozi (visoke ravni ketonov), stanjih, ki lahko vplivajo na ledvice in med dojenjem. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Glubrava odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bila učinkovitost pioglitazona in metformina pri sladkorni bolezni tipa 2 dokazana in da zdravilo Glubrava poenostavi zdravljenje in izboljša skladnost, kadar je potrebna kombinacija učinkovin.
CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Glubrava pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj, in se strinjal, da bo za zdravilo Glubrava izdal dovoljenje za promet.

Več informacij o Glubravi

11. decembra 2007 je Evropska komisija Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd podelila "dovoljenje za promet" za Glubravo, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR za Glubravo kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 03-2008.

Podatki o Glubravi, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.