Kaj je zdravilo Imvanex in za kaj ga uporabljamo?
Imvanex je cepivo za imunizacijo proti črnim kozam pri odraslih. Vsebuje spremenjeno živo obliko virusa Vaccinia, imenovano "Vaccinia Ankara." Ta virus je soroden virusu črnih koz, vendar pri ljudeh ni povzročil bolezni in je bil spremenjen tako, da se ne more razmnoževati (ali razmnoževati) v človeških celicah. Cepivo je bilo leta 1980 uradno razglašeno za poraženo; zadnji znani primer bolezni se je zgodil leta 1977. To cepivo se bo uporabljalo v primerih, ko se bo v skladu z uradnimi priporočili ocenilo, da je treba zagotoviti zaščito pred črnimi kozami.
Kako se uporablja zdravilo Imvanex - cepivo proti črnim kozam?
Imvanex je na voljo v obliki suspenzije za podkožno injiciranje, po možnosti v ramo. Pri ljudeh, ki še niso bili cepljeni proti črnim kozam, je treba uporabiti dva odmerka po 0,5 ml; drugi odmerek je treba dati najmanj 28 dni po prvem. Če se zdi, da je pri osebah, ki so bile v preteklosti cepljene proti črnim kozam, potreben obnovitveni odmerek, je treba dati en sam odmerek 0,5 ml, razen pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (naravna obramba telesa), ki morajo prejeti dva obnovitvena odmerka. drugi najmanj 28 dni po prvem.Cepljenje je mogoče dobiti le na zdravniški recept.
Kako deluje cepivo Imvanex - črne kozice?
Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem, da se brani pred boleznijo. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna viruse v cepivu kot "tuje" in proizvaja protitelesa proti tem virusom. Ko bo ta oseba ponovno izpostavljena tem ali podobnim virusom, bodo protitelesa skupaj z drugimi sestavinami imunskega sistema lahko ubila viruse in zaščitila telo pred boleznijo. Imvanex vsebuje spremenjeno obliko virusa Vaccinia, ki jo ne povzroča bolezni pri ljudeh in se ne more razmnoževati v človeških celicah. Protitelesa, proizvedena proti temu virusu, zaradi podobnosti z virusom črnih koz, naj bi tudi zaščitila pred črnimi kozami. Cepiva, ki vsebujejo viruse Vaccinia, so bila učinkovito uporabljena v kampanji za izkoreninjenje črnih koz.
Kakšne koristi je imelo cepivo Imvanex - norice med študijami?
Med študijami se je izkazalo, da je zdravilo Imvanex učinkovito pri spodbujanju proizvodnje protiteles do ravni, za katero se pričakuje, da bo upravičila "cepljenje proti črnim kozam. Opravljenih je bilo pet večjih študij, v katere je bilo vključenih več kot 2000 odraslih, vključno z bolniki s HIV. atopijski dermatitis (srbeča kožna manifestacija zaradi pretirano aktivnega imunskega sistema) in ljudje, ki so bili predhodno cepljeni proti črnim kozam. Čeprav so študije pokazale, da bi moral Imvanex zagotoviti imunizacijo proti črnim kozam, natančne ravni zaščite in trajanja ni mogoče določiti iz rezultatov študij.
Kakšno tveganje je povezano s cepivom Imvanex - norice?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Imvanex (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so glavobol, slabost, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, oteklina, otrdelost in srbenje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imvanex, glejte navodilo za uporabo. Imvanex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino v sledovih, kot so piščančje beljakovine, benzonaza in gentamicin .
Zakaj je bilo zdravilo Imvanex - cepivo proti noricam odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da zdravilo Imvanex učinkovito spodbuja proizvodnjo protiteles do ravni, za katero se pričakuje, da bo zagotovila imunizacijo proti črnim kozam, čeprav bosta natančna raven in trajanje zaščite zagotovljeni med "epidemije niso znane.Kar zadeva varnost, se virus Vaccinia v zdravilu Imvanex ne more razmnoževati v človeških celicah, zato je manj verjetno, da bo povzročil stranske učinke kot prejšnja cepiva proti črnim kozam. Imvanex bi torej prinesel koristi ljudem, ki jih ni mogoče cepiti s cepivi, ki vsebujejo replicirajoče se viruse, na primer tistim z oslabljenim imunskim sistemom. CHMP je ob upoštevanju vseh podatkov sklenil, da so koristi zdravila Imvanex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Zdravilo Imvanex je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker zaradi neobstoja bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o zdravilu Imvanex. Vsako leto bo Evropska agencija za zdravila pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen .
Kakšne informacije še čakajo na cepivo Imvanex - črne kozice?
Ker je bilo zdravilo Imvanex odobreno v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki trži zdravilo Imvanex, zagotovilo dodatne podatke iz študij o spremembah ravni protiteles pri cepljenih ljudeh. Dodatni podatki o koristih in tveganjih cepiva bodo zbrani v okviru opazovalnih študij pri cepljenih bolnikih, pa tudi v primeru, da se v prihodnosti pojavi epidemija črnih koz.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva Imvanex - norice?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Imvanex je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Imvanex dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Druge informacije o cepivu Imvanex - norice
Evropska komisija je 31. julija 2013 izdala "dovoljenje za promet" za Imvanex, veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR Imvanex glejte spletno stran agencije: ema.Europa.eu / Poišči zdravilo / Zdravila za uporabo v humani medicini / Evropska javna poročila o ocenjevanju. Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.
Podatki o cepivu Imvanex - cepivo proti črnim kozam, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
