Kaj je zdravilo Intuniv - Guanfacine in za kaj ga uporabljamo?
Intuniv je indiciran za zdravljenje motnje pozornosti / hiperaktivnosti (ADHD) pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, za katere stimulansi niso primerni ali ne zagotavljajo ustreznega nadzora simptomov.
Intuniv se uporablja v okviru celovitega programa zdravljenja, ki običajno vključuje psihološke, izobraževalne in druge ukrepe.
Zdravilna učinkovina zdravila Intuniv je gvanfacin
Kako se zdravilo Intuniv - Guanfacine uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Intuniv je treba začeti pod nadzorom zdravnika, specializiranega za vedenjske motnje v otroštvu in / ali mladosti. Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik oceniti, ali bolniku grozijo neželeni učinki, zlasti zaspanost, spremembe srčnega utripa in krvnega tlaka ter povečanje telesne mase).
Ob upoštevanju neželenih učinkov in koristi, opaženih pri bolniku, je treba skrbno določiti odmerek zdravila Intuniv. Bolnika je treba na začetku zdravljenja tedensko spremljati in ga v prvem letu še naprej spremljati vsaj vsake 3 mesece.
Zdravilo je na voljo v obliki tablet (1, 2, 3 in 4 mg). Priporočeni začetni odmerek za vse bolnike je 1 mg peroralno enkrat na dan. Za informacije o prilagajanju odmerka in potrebnem zdravniškem spremljanju glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako deluje Intuniv - Guanfacine?
Kako deluje Intuniv pri ADHD, ni znano. Zdravilna učinkovina v zdravilu, gvanfacin, naj bi vplivala na prenos signalov med celicami na področjih možganov, imenovanih prefrontalna skorja in bazalni gangliji, tako da se veže na določene receptorje, ki so še posebej koncentrirani na teh področjih.
Kakšne koristi je zdravilo Intuniv - Guanfacine izkazalo med študijami?
Različne študije so pokazale, da zdravilo Intuniv izboljša oceno simptomov ADHD (ADHD-RS-IV) pri otrocih in mladostnikih.
V študiji, v kateri je sodelovalo 337 otrok, starih od 6 do 17 let, je bilo zmanjšanje simptomov ADHD pri zdravljenju z zdravilom Intuniv po 10-13 tednih 24 točk v primerjavi s 15-točkovnim zmanjšanjem pri placebu (eno zdravljenje je bilo fiktivno) in 19 točkami pri zdravljenju z atomoksetin (zdravilo za zdravljenje ADHD). V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 312 mladostnikov, starih od 13 do 17 let, je bilo zmanjšanje rezultatov simptomov ADHD po 13 tednih zdravljenja 25 točk z zdravilom Intuniv in 19 točk s placebom. Tudi dve drugi študiji Kratkoročne študije pri 631 bolnikih so pokazale, da je zdravilo Intuniv v različnih odmerkih izboljšala oceno simptomov ADHD v primerjavi s placebom.
Zdravilo Intuniv so ocenjevali tudi v smislu terapevtske odpovedi (opredeljene kot poslabšanje simptomov ADHD ali prekinitev zdravljenja s strani bolnikov). V okviru dolgotrajne vzdrževalne študije, v katero je bilo vključenih 301 otrok in mladostnikov, starih 6 in 17 let, so opazili neuspeh zdravljenja pri 49% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Intuniv, v primerjavi s 65% preiskovancev, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intuniv - Guanfacine?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Intuniv so zaspanost (opaženi pri skoraj polovici bolnikov), glavobol (več kot četrtina), utrujenost (približno 1 od 5 bolnikov) ter bolečine v zgornjem delu trebuha in sedacija (ki se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov). ). Zaspanost se običajno pojavi na začetku zdravljenja in traja 2-3 tedne.
Resnejši neželeni učinki so manj pogosti in vključujejo znižanje krvnega tlaka in povečanje telesne mase (oba sta opažena pri približno 1 od 30 bolnikov), počasen srčni utrip (1 od 60 bolnikov) in omedlevica (prizadeneta manj kot 1 od 100 bolnikov).
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Intuniv - Guanfacine odobreno?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so stimulansi prva terapija za ADHD in da ta zdravila v obsežnem terapevtskem programu vodijo do večjega in izrazitejšega izboljšanja simptomov ADHD. Vendar je Odbor glede na koristi, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Intuniv, zaključil, da se zdravilo lahko uporablja kot „alternativa“ pri bolnikih, ki ne morejo jemati stimulansov, ali pri bolnikih, pri katerih stimulansi ne zagotavljajo ustreznega nadzora simptomov.
Najpomembnejša varnostna tveganja so upočasnitev srčnega utripa, znižanje krvnega tlaka, omedlevica, zaspanost in sedacija.
Odbor se je zato odločil, da so koristi zdravila Intuniv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intuniv - Guanfacine?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Intuniv je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Intuniv dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega mora podjetje, ki trži Intuniv, zdravstvenim delavcem zagotoviti nacionalno dogovorjeno informativno gradivo, preden zdravilo da na trg. Gradivo mora vsebovati informacije o neželenih učinkih, kontrolni seznam za pomoč pri prepoznavanju ogroženih otrok ter kontrolni seznam in grafikon za spremljanje pediatričnih bolnikov med zdravljenjem.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Intuniv - Guanfacine
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intuniv preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o Intuniv - Guanfacina, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
