Kaj je zdravilo Neuraceq in za kaj ga uporabljamo?
Neuraceq je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino florbetaben (18F); je samo zdravilo za diagnostično uporabo. Neuraceq se uporablja v tehniki možganske spektroskopije pri bolnikih z motnjami spomina, da zdravnikom omogoči odkrivanje prisotnosti ali odsotnosti znatnih količin β-amiloidnih plakov v možganih. Β-amiloidni plaki so usedline, ki jih včasih najdemo v možganih ljudi s težavami s spominom zaradi demence (kot so Alzheimerjeva bolezen, Lewyjeva telesna demenca in Parkinsonova bolezen), pa tudi v možganih nekaterih starejših odraslih brez simptomov. Spektroskopska tehnika, ki se uporablja z zdravilom Neuraceq, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Kako se zdravilo Neuraceq uporablja - florbetaben?
Zdravilo Neuraceq je mogoče dobiti le na recept, skeniranje Neuraceq PET pa naj opravijo le zdravniki z izkušnjami pri vodenju bolnikov z degenerativnimi boleznimi, kot je Alzheimerjeva bolezen. Zdravilo se injicira v veno približno 90 minut pred pridobitvijo "slike PET". Posneto sliko pregledajo zdravniki, posebej usposobljeni za tolmačenje PET pregledov z zdravilom Neuraceq. Bolniki se morajo o rezultatih pregleda PET pogovoriti s svojim zdravnikom.
Kako zdravilo Neuraceq deluje - florbetaben?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Neuraceq, florbetaben (18F), je vrsta zdravila, znanega kot radiofarmacevtsko sredstvo, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se veže na β-amiloidne plošče v možganih.Po vezavi na plake oddaja sevanje, ki ga je mogoče zaznati pri pregledu PET, kar zdravnikom omogoča, da ugotovijo, ali je prisotnih znatno število plakov ali ne. ni verjetno, da bi imel bolnik Alzheimerjevo bolezen, vendar pozitiven pregled sam po sebi ne zadostuje za postavitev diagnoze pri bolnikih z okvaro spomina, saj plak opazimo pri različnih vrstah degenerativnih bolezni, pa tudi pri nekaterih starejših bolnikih brez simptomov zato bi morali preiskave razlagati glede na klinično oceno.
Kakšne koristi je zdravilo Neuraceq - florbetaben izkazalo med študijami?
Zdravilo Neuraceq so preučevali v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 216 prostovoljcev, razdeljenih v dve skupini: skupino zdravih mladih ljudi in skupino zelo starejših bolnikov, ki so privolili v obdukcijo po smrti; Študijo je zaključilo 41 prostovoljcev (10 zdravih mladih ljudi in 31 bolnikov), ki so bili vključeni v rezultate. Študija je preučevala občutljivost in specifičnost skeniranja PET (tj. Natančnost teh pregledov pri prepoznavanju prostovoljcev s plaki v možganih in natančnost razlikovanja takih oseb od bolnikov brez plakov). Neuraceq PET pregledi so se izkazali za zelo specifične in občutljive pri odkrivanju bolnikov z znatnimi količinami β-amiloidnih plakov v možganih. pomembne količine β-amiloidnih plakov v možganih. Primerjava rezultatov obdukcije s skeniranjem PET je pokazala občutljivost skeniranja 77,4% in specifičnost 94,2%. To pomeni, da je bilo s skeniranjem PET mogoče pravilno ugotoviti 77,4% primerov bolniki z znatnimi količinami plakov kot pozitivnimi in da so bili skoraj vsi preiskovanci brez pomembnih plakov pravilno označeni kot negativni.Ti podatki so bili dodatno potrjeni z rezultati novih bolnikov, analiziranih na koncu študije.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neuraceq - florbetaben?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neuraceq (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so bolečina in draženje na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neuraceq, glejte navodilo za uporabo Neuraceq sprošča zelo majhno količino sevanja z minimalnim tveganjem za nastanek raka ali dednih nepravilnosti.
Zakaj je bilo zdravilo Neuraceq - florbetaben odobreno?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Neuraceq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Rezultati glavne študije so pokazali, da so pregledi PET, pridobljeni z zdravilom Neuraceq, odkrili prisotnost β-amiloidni plaki v možganih z visoko občutljivostjo in specifičnostjo, zato so rezultati skeniranja zagotovili informacije, podobne tistim, pridobljenim ob obdukciji. in druge vrste degenerativnih bolezni, vendar še vedno obstaja tveganje lažno pozitivnih rezultatov, zato se Neuraceq ne sme uporabljati kot edina diagnostična metoda za degenerativne bolezni, ampak ga je treba uporabljati skupaj s kliničnim vrednotenjem. profil zdravila Neuraceq se je zdel pomirjujoč in učinkovit najpogostejši neželeni učinki so bili ugotovljeni glede na reakcije na mestu injiciranja.
Vendar pa je CHMP ugotovil, da zaradi omejenih učinkov trenutno razpoložljivih zdravil za Alzheimerjevo bolezen ni trdnih dokazov, da zgodnja diagnoza zaradi pridobitve pregleda PET z zdravilom Neuraceq in zgodnjega vodenja terapije izboljša prognozo za bolnika. ni bilo koristno pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih z okvaro spomina ali pri spremljanju odziva bolnikov na terapijo.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Neuraceq - florbetaben?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Neuraceq je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Neuraceq dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Neuraceq - florbetaben
Evropska komisija je 20. februarja 2014 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Neuraceq, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neuraceq preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 02-2014
Podatki o zdravilu Neuraceq - florbetaben, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
