Aktivne sestavine: oksibutinin
DITROPAN 5 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Ditropan? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Urinski antispazmodiki.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje motenj uriniranja, ki so posledica prekomerne aktivnosti detruzorja mehurja: nestabilen mehur, nevrološki mehur, oslabljena kontrola uriniranja pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem žil na arteriosklerotični osnovi in pri bolnikih s sladkorno boleznijo, enureza, neprostovoljna inkontinenca z ali brez potrebe po uriniranju, polakiurija podnevi in ponoči ne obstruktivno, tenezem in krči mehurja. Pomožno sredstvo pri zdravljenju različnih vrst cistitisa, tudi po radioterapiji, in kroničnega prostatitisa.
Psihosomatske motnje uriniranja (polakiurija in cistagija na nevro-heretični osnovi).
Pediatrična populacija
Ditropan je indiciran pri otrocih, starejših od 5 let, za:
- Urinska inkontinenca, nujna in pogosta potreba po uriniranju v nestabilnih pogojih mehurja zaradi idiopatske prekomerne aktivnosti mehurja ali nevrogenih motenj mehurja (prekomerna aktivnost detruzorja);
- Nočna enureza, povezana s prekomerno aktivnostjo detruzorja, v kombinaciji z zdravljenjem brez zdravil po neuspešnosti drugih zdravil.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ditropan ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Bolniki z obstruktivno uropatijo, ki lahko povzročijo zastajanje urina.
Delna ali popolna obstrukcija prebavil, črevesna atonija, paralitični ileus.
Mega-debelo črevo, strupeno mega-debelo črevo.
Ulcerozni kolitis.
Myasthenia gravis.
Glavkom z ozkim kotom ali nizka sprednja komora.
Bolniki z nestabilnimi srčno -žilnimi stanji ob prisotnosti akutne krvavitve.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ditropan
DITROPAN je treba uporabljati previdno pri oslabljenih starejših in otrocih, ki so morda bolj občutljivi na učinke zdravila, ter pri bolnikih z avtonomno nevropatijo (na primer pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo), s hudimi motnjami prebavil, z okvaro jeter ali ledvicami.
Zaradi nevarnosti kognitivnih motenj je treba antiholinergike pri starejših bolnikih uporabljati previdno.
Bolezni prebavil: Antiholinergična zdravila lahko zmanjšajo gibljivost prebavil in jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih s težavami z obstrukcijo prebavil, črevesno atonijo in ulceroznim kolitisom.
Dajanje zdravila DITROPAN bolnikom z ulceroznim kolitisom lahko prekine črevesno gibljivost do točke, ki povzroči paralitični ileus in sproži ali poslabša toksični megakolon, ki je resen zaplet bolezni.
DITROPAN lahko poslabša tahikardijo (in s tem hipertiroidizem, koronarno srčno bolezen, kongestivno srčno popuščanje, srčno aritmijo, hipertenzijo), kognitivne motnje in simptome hipertrofije prostate, zato bodite v teh primerih previdni.
Antiholinergična zdravila je treba previdno dajati bolnikom s hiatusno kilo / gastroezofagealnim refluksom in / ali tistim, ki sočasno jemljejo zdravila (kot so bisfosfonati), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ditropan
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pri sočasni uporabi drugih antiholinergičnih zdravil in oksibutinina je potrebna previdnost, saj se lahko antiholinergični učinki okrepijo.
Antiholinergična aktivnost oksibutinina se poveča pri sočasni uporabi z drugimi antiholinergiki ali z zdravili z antiholinergičnim delovanjem, kot so amantadin in druga antiholinergična antiparkinsonska zdravila (npr. Biperiden, levodopa), antihistaminiki, antipsihotiki (npr. , digitalis, triciklični antidepresivi, atropin in sorodne spojine, kot so atropinski antispazmodiki in dipiridamol.
Z zmanjšanjem gibljivosti želodca lahko oksibutinin vpliva na absorpcijo drugih zdravil.
Oksibutinin se presnavlja z izoencimom citokroma P450 CYP 3A4. Sočasna uporaba z zaviralcem CYP 3A4 lahko zavira presnovo oksibutinina in poveča njegovo izpostavljenost.
Oksibutinin lahko nasprotuje prokinetičnim terapijam.
Sočasna uporaba z zaviralci holinesteraze lahko povzroči zmanjšano učinkovitost zaviralca holinesteraze.
Pri normalnih osebah DITROPAN ne spreminja presnove zdravil, ki se presnavljajo z jetrnimi mikrosomalnimi encimi (fenobarbital, fenitoin, varfarin, fenilbutazon, tolbutamid).
Bolnike je treba opozoriti, da alkohol lahko poveča zaspanost zaradi antiholinergičnih učinkovin, kot je oksibutinin (glejte Posebna opozorila - učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
DITROPAN lahko povzroči vročinski udar (zvišana telesna temperatura in kolaps zaradi zmanjšanega znojenja), če ga dajemo v prisotnosti visoke temperature okolice.
Driska je lahko zgodnji simptom nepopolne črevesne obstrukcije, zlasti pri bolnikih z ileostomijo ali kolostomijo. V tem primeru zdravljenje z zdravilom DITROPAN ne bi bilo primerno in bi lahko bilo škodljivo.
Poročali so o antiholinergičnih učinkih na centralni živčni sistem (npr. Halucinacije, vznemirjenost, zmedenost, zaspanost); spremljanje je priporočljivo zlasti v prvih mesecih po začetku zdravljenja ali povečanju odmerka; Če se pojavijo antiholinergični učinki na centralni živčni sistem, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka.
Ker lahko zdravilo Ditropan povzroči glavkom z ozkim zakotjem, je treba bolnike opozoriti, da se morajo, če se zavedajo "nenadne izgube" ostrine vida ali bolečine v očeh, nemudoma obrniti na zdravnika.
Ditropan lahko zmanjša izločanje sline, kar lahko vodi do zobnega kariesa, parodontalne bolezni ali ustne kandidiaze.
Odvisnost od oksibutinina so opazili pri bolnikih z zlorabo substanc ali drog v anamnezi.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje laktozo, zato se v primeru ugotovljene intolerance za sladkor pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Pediatrična populacija
Ditropan ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od 5 let, ni pa bilo ugotovljeno, ali se oksibutinin lahko varno uporablja v tej starostni skupini.
Podatkov, ki podpirajo uporabo oksibutinina pri otrocih z monosimptomatsko nočno enurezo (ni povezano s prekomerno aktivnostjo detruzorjev), je malo.
Pri otrocih, starejših od 5 let, je treba zdravilo Ditropan uporabljati previdno, saj so lahko takšni bolniki bolj občutljivi na učinke zdravila, zlasti na neželene učinke na osrednje živčevje in psihiatrične reakcije.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Podatkov o uporabi oksibutinina pri nosečnicah ni dovolj, študije na živalih o učinkih na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod in postnatalni razvoj so nezadostne.
Možno tveganje pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi ni znano.
Zato se zdravila DITROPAN ne sme dajati nosečnicam, razen če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Ko se oksibutinin uporablja med dojenjem, se majhna količina izloči v materino mleko, zato uporaba oksibutinina med dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
DITROPAN lahko povzroči zaspanost ali zamegljen vid. Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba bolnike, ki morajo opravljati dejavnosti, ki zahtevajo duševno budnost, kot so vožnja vozil, upravljanje strojev in opravljanje nevarnega dela, opozoriti na te možne učinke.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Ditropan: Odmerjanje
Odrasli:
normalni odmerek je 1 tableta po 5 mg dva ali trikrat na dan. Največji priporočeni odmerek je 1 tableta štirikrat na dan.
Otroci, starejši od 5 let:
normalni odmerek je 1 tableta po 5 mg dvakrat na dan. Največji priporočeni odmerek je 1 tableta trikrat na dan.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ditropan
Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila DITROPAN segajo od okrepitve običajnih neželenih učinkov zdravila S.N.C. (od vznemirjenosti in vznemirjenja do psihotičnega vedenja), do motenj krvnega obtoka (vročinski utripi, padec tlaka, odpoved krvnega obtoka), odpovedi dihanja, paralize in kome.
Postopek, ki ga je treba izvesti, vključuje:
1. takojšnje izpiranje želodca
2. počasna intravenska injekcija fizostigmina:
Odrasli: od 0,5 do 2 mg po počasni intravenski poti, po možnosti ponovljivo do največ 5 mg
Otroci: 30 µg / kg po počasni intravenski poti, po možnosti ponovljivi do največ 2 mg. Simptomatsko zdravljenje se lahko uporablja za zvišano telesno temperaturo (spužve za alkohol, obkladki z ledom).
V primeru motečega vznemirjenja lahko dajemo 10 mg diazepama intravensko. Tahikardijo lahko zdravimo z i.v. propranololom. in zadrževanje urina s kateterizacijo mehurja.
V primeru, da kurare podoben učinek napreduje v paralizo dihalnih mišic, je potrebno izvesti umetno dihanje.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Ditropan nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Ditropan, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Ditropan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ditropan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Po uporabi zdravila DITROPAN se lahko pojavijo simptomi, ki jih je mogoče odkriti z uporabo antiholinergikov.
Razvrstitev predvidenih frekvenc: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 e
Okužbe in okužbe
Neznana: okužba sečil
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: zaprtje, slabost, suha usta,
Pogosti: driska, bruhanje,
Občasni: nelagodje v trebuhu, anoreksija, zmanjšan apetit, disfagija,
Neznana: gastroezofagealni refluks, napihnjenost, psevdo obstrukcija pri ogroženih bolnikih (starejši ali bolniki z zaprtjem in zdravljeni z drugimi zdravili, ki zmanjšujejo črevesno gibljivost)
Psihiatrične motnje
Pogosti: stanje zmede
Neznana: vznemirjenost, tesnoba, halucinacije, nočne more, paranoja, kognitivne motnje pri starejših, simptomi depresije, odvisnost od oksibutinina (pri bolnikih z anamnezo zlorabe substanc ali drog)
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: omotica, glavobol, zaspanost
Neznana: kognitivne motnje, krči, omotica, nespečnost
Srčne patologije
Neznana: tahikardija, aritmija, palpitacije Poškodbe, zastrupitve in postopkovni zapleti
Neznana: toplotni udar
Očesne motnje
Pogosti: suho oko,
Neznana: zamegljen vid, razširitev zenic, očesna hipertenzija, glavkom z zaprtim kotom, ciklopegija
Ledvične in urinske motnje
Pogosti: težave z uriniranjem ali zastajanjem urina.
Vaskularne patologije
Pogosti: vročinski oblivi
Bolezni kože in podkožja
Zelo pogosti: suha koža,
Neznana: hude alergijske ali idiosinkratične reakcije na zdravila, kot so koprivnica, izpuščaj, angioedem ali druge kožne manifestacije, hipohidrat
Motnje imunskega sistema
Neznana: preobčutljivost
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Neznana: impotenca, umik laktacije.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Neznana: šibkost
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 5 mg oksibutininijevega klorida
Pomožne snovi: brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, kalcijev stearat
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Škatla s 30 mg tabletami po 5 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DITROPAN 5 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje
Aktivno načelo5 mg oksibutininijevega klorida.
Pomožne snovi: laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje motenj uriniranja, ki so posledica prekomerne aktivnosti detruzorja mehurja: nestabilen mehur, nevrološki mehur, oslabljena kontrola uriniranja pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem žil na arteriosklerotični osnovi in pri bolnikih s sladkorno boleznijo, enureza, neprostovoljna inkontinenca z ali brez potrebe po uriniranju, polakiurija podnevi in ponoči ne obstruktivno, tenezem in krči mehurja.
Pomožno sredstvo pri zdravljenju različnih vrst cistitisa, tudi po radioterapiji in kroničnem prostatitisu.
Psihosomatske motnje uriniranja (polakiurija in cistagija na nevro-heretični osnovi).
Pediatrična populacija
Ditropan je indiciran pri otrocih, starejših od 5 let, za:
- urinska inkontinenca, nujna ali pogosta potreba po uriniranju v nestabilnih pogojih mehurja zaradi idiopatske prekomerne aktivnosti mehurja ali nevrogenih motenj mehurja (prekomerna aktivnost detruzorja);
- Nočna enureza, povezana s prekomerno aktivnostjo detruzorja, v kombinaciji z zdravljenjem brez zdravil po neuspešnosti drugih zdravil.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli:
normalni odmerek je 1 tableta po 5 mg, dva ali trikrat na dan.
Največji priporočeni odmerek je 1 tableta po 5 mg, štirikrat na dan.
Otroci, starejši od 5 let:
normalni odmerek je 1 tableta po 5 mg dvakrat na dan.
Največji priporočeni odmerek je 1 tableta po 5 mg trikrat na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Bolniki z obstruktivno uropatijo, ki lahko povzročijo zastajanje urina.
Delna ali popolna obstrukcija prebavil, črevesna atonija, paralitični ileus. Mega-debelo črevo, strupeno mega-debelo črevo.
Ulcerozni kolitis. Myasthenia gravis.
Glavkom z ozkim kotom ali nizka sprednja komora.
Bolniki z nestabilnimi srčno -žilnimi stanji ob prisotnosti akutne krvavitve.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ditropan lahko povzroči vročinski udar (zvišana telesna temperatura in kolaps zaradi zmanjšanega znojenja), če ga dajemo v prisotnosti visoke temperature okolice.
Driska je lahko zgodnji simptom nepopolne črevesne obstrukcije, zlasti pri bolnikih z ileostomijo ali kolostomijo. V tem primeru zdravljenje z zdravilom Ditropan ne bi bilo primerno in bi lahko bilo škodljivo.
Ditropan je treba uporabljati previdno pri oslabljenih starejših in otrocih, ki so morda bolj občutljivi na učinke zdravila, ter pri bolnikih z avtonomno nevropatijo (na primer pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo), s hudimi motnjami gibljivosti prebavil, z okvaro jeter ali ledvicami.
Zaradi nevarnosti kognitivnih motenj je treba antiholinergike pri starejših bolnikih uporabljati previdno.
Bolezni prebavil: Antiholinergična zdravila lahko zmanjšajo gibljivost prebavil in jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih s težavami z obstrukcijo prebavil, črevesno atonijo in ulceroznim kolitisom.
Dajanje zdravila Ditropan bolnikom z ulceroznim kolitisom lahko prekine črevesno gibljivost do točke, ki povzroči paralitični ileus in sproži ali poslabša toksični megakolon, kar je resen zaplet stanja.
Ditropan lahko poslabša tahikardijo (in s tem hipertiroidizem, koronarno srčno bolezen, kongestivno srčno popuščanje, srčno aritmijo, hipertenzijo), kognitivne motnje in simptome hipertrofije prostate, zato bodite v teh primerih previdni.
Poročali so o antiholinergičnih učinkih na centralni živčni sistem (npr. Halucinacije, vznemirjenost, zmedenost, zaspanost); spremljanje je priporočljivo zlasti v prvih mesecih po začetku zdravljenja ali povečanju odmerka; Če se pojavijo antiholinergični učinki na centralni živčni sistem, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka.
Ker lahko zdravilo Ditropan povzroči glavkom z ozkim zakotjem, je treba bolnike opozoriti, da se morajo, če se zavedajo "nenadne izgube" ostrine vida ali bolečine v očeh, nemudoma obrniti na zdravnika.
Ditropan lahko zmanjša izločanje sline, kar lahko vodi do zobnega kariesa, parodontalne bolezni ali ustne kandidiaze.
Antiholinergična zdravila je treba previdno dajati bolnikom s hiatusno kilo / gastroezofagealnim refluksom in / ali tistim, ki sočasno jemljejo zdravila (kot so bisfosfonati), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis.
Odvisnost od oksibutinina so opazili pri bolnikih z zlorabo substanc ali drog v anamnezi.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Pediatrična populacija
Ditropan ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od 5 let, ni pa bilo ugotovljeno, ali se oksibutinin lahko varno uporablja v tej starostni skupini.
Podatkov, ki podpirajo uporabo oksibutinina pri otrocih z monosimptomatsko nočno enurezo (ni povezano s prekomerno aktivnostjo detruzorjev), je malo.
Pri otrocih, starejših od 5 let, je treba zdravilo Ditropan uporabljati previdno, saj so lahko takšni bolniki bolj občutljivi na učinke zdravila, zlasti na neželene učinke na osrednje živčevje in psihiatrične reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri sočasni uporabi drugih antiholinergičnih zdravil in oksibutinina je potrebna previdnost, saj se lahko antiholinergični učinki okrepijo.
Antiholinergična aktivnost oksibutinina se poveča pri sočasni uporabi z drugimi antiholinergiki ali z zdravili z antiholinergičnim delovanjem, kot so amantadin in druga antiholinergična antiparkinsonska zdravila (npr. Biperiden, levodopa), antihistaminiki, antipsihotiki (npr. Fenotiazini, kinidin, digitalis, triciklični antidepresivi, atropin in sorodne spojine, kot so atropinski antispazmodiki in dipiridamol.
Z zmanjšanjem gibljivosti želodca lahko oksibutinin vpliva na absorpcijo drugih zdravil.
Oksibutinin se presnavlja z izoencimom citokroma P450 CYP 3A4. Sočasna uporaba z zaviralcem CYP 3A4 lahko zavira presnovo oksibutinina in poveča njegovo izpostavljenost.
Oksibutinin lahko nasprotuje prokinetičnim terapijam.
Sočasna uporaba z zaviralci holinesteraze lahko povzroči zmanjšano učinkovitost zaviralca holinesteraze.
Pri normalnih osebah DITROPAN ne spreminja presnove zdravil, ki se presnavljajo z jetrnimi mikrosomalnimi encimi (fenobarbital, fenitoin, varfarin, fenilbutazon, tolbutamid).
Bolnike je treba opozoriti, da alkohol lahko poveča zaspanost zaradi antiholinergičnih zdravil, kot je oksibutinin (glejte 4.7).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi oksibutinina pri nosečnicah ni dovolj, študije na živalih o učinkih na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod in postnatalni razvoj so nezadostne (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi ni znano.
Zato se zdravila DITROPAN ne sme dajati nosečnicam, razen če je to nujno potrebno
Čas hranjenja
Pri uporabi oksibutinina med dojenjem se majhna količina izloči v materino mleko.Zato uporaba oksibutinina med dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
DITROPAN lahko povzroči zaspanost ali zamegljen vid. Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba bolnike, ki morajo opravljati dejavnosti, ki zahtevajo duševno budnost, kot so vožnja vozil, upravljanje strojev in opravljanje nevarnega dela, opozoriti na te možne učinke.
04.8 Neželeni učinki
Po uporabi zdravila DITROPAN se lahko pojavijo simptomi, ki jih je mogoče odkriti z uporabo antiholinergikov.
Razvrstitev pričakovanih frekvenc:
Zelo pogosti (≥ 1/10), Pogosti (≥ 1/100 e
Okužbe in okužbe
Neznana: okužba sečil
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: zaprtje, slabost, suha usta, Pogosti: driska, bruhanje,
Občasni: nelagodje v trebuhu, anoreksija, zmanjšan apetit, disfagija,
Neznana: gastroezofagealni refluks, napihnjenost, psevdo obstrukcija pri ogroženih bolnikih (starejši ali bolniki z zaprtjem in zdravljeni z drugimi zdravili, ki zmanjšujejo črevesno gibljivost)
Psihiatrične motnje
Pogosti: stanje zmede
Neznana: vznemirjenost, tesnoba, halucinacije, nočne more, paranoja, kognitivne motnje pri starejših, simptomi depresije, odvisnost od oksibutinina (pri bolnikih z anamnezo zlorabe substanc ali drog)
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: omotica, glavobol, zaspanost
Neznana: kognitivne motnje, krči, omotica, nespečnost
Srčne patologije
Neznana: tahikardija, aritmija, palpitacije
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih
Neznana: toplotni udar
Očesne motnje
Pogosti: suho oko
Neznana: zamegljen vid, midriaza, intraokularna hipertenzija, glavkom z zaprtim kotom, cikloplegija
Ledvične in urinske motnje
Pogosti: težave z uriniranjem ali zastajanjem urina
Vaskularne patologije
Pogosti: vročinski oblivi
Bolezni kože in podkožja
Zelo pogosti: suha koža,
Neznana: hude alergijske ali idiosinkratične reakcije na zdravila, kot so koprivnica, izpuščaj, angioedem ali druge kožne manifestacije, hipohidroza
Motnje imunskega sistema
Neznana: preobčutljivost
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Neznana: impotenca, umik laktacije.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Neznana: šibkost
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila DITROPAN segajo od okrepitve običajnih neželenih učinkov zdravila S.N.C. (od vznemirjenosti in vznemirjenja do psihotičnega vedenja), do motenj krvnega obtoka (vročinski utripi, padec tlaka, odpoved krvnega obtoka), odpovedi dihanja, paralize in kome.
Postopek, ki ga je treba izvesti, vključuje:
1. takojšnje izpiranje želodca
2. počasna intravenska injekcija fizostigmina:
Odrasli: 0,5 do 2 mg po počasni intravenski poti, po možnosti ponovljivi do največ 5 mg
Otroci: 30 mcg / kg po počasni intravenski poti, po možnosti ponovljivi do največ 2 mg
Simptomatsko zdravljenje (gobica z alkoholom, ledeni obkladki) se lahko uporablja za zvišano telesno temperaturo.
V primeru zaskrbljujoče vznemirjenosti ali razburjenosti lahko intravensko damo 10 mg diazepama. Tahikardijo lahko zdravimo z i.v. propranololom. in zadrževanje urina s kateterizacijo mehurja.
V primeru, da kurare podoben učinek napreduje v paralizo dihalnih mišic, je potrebno izvesti umetno dihanje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antispazmodiki v urinu.
Oznaka ATC: G04BD04.
Oksibutinin ima neposredno antispasticno in antimuskarinsko delovanje na gladke mišice.
Oksibutinin ima na mišici mehurčka pri kuncu le petino antiholinergičnega delovanja atropina, medtem ko je njegovo antispazmično delovanje štiri do desetkrat večje od delovanja atropina. Poleg tega ne povzroča blokirnih učinkov na ravni živčno -mišičnih oblog ali ganglij avtonomnega sistema (učinki antinikotina).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Pri podganah se največji krvni tlak pojavi 2 uri po peroralnem dajanju, izloča se predvsem po blatu in le 10% z urinom. Možen je obstoj enterohepatičnega obtoka. Pri kuncu se 60% oksibutinina izloči z urinom, preostanek pa z blatom.
Pri "človeku" se oksibutinin, ki ga daje OS, absorbira iz prebavil in ima najvišji krvni tlak približno 7 mcg / l po 50 "od peroralnega vnosa 5 mg.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Poleg informacij v drugih oddelkih predklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah splošne toksičnosti, genotoksičnosti in rakotvornosti, ne kažejo posebnega tveganja za ljudi. Študije zarodkov in plodov pri brejih podganah so pokazale nepravilno delovanje srca. Poleg tega so bili višji odmerki prisotnost dodatnih reber in povečana toksičnost pri novorojenčkih Zaradi pomanjkanja podatkov o izpostavljenosti veljavnosti teh opazovanj ni mogoče ugotoviti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, kalcijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti ustrezne oblike in velikosti, vloženi v škatle skupaj z navodilom za uporabo. .
Škatla s 30 tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DITROPAN 5 mg tablete A.I.C. 025190012
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: 01.06.2010