Aktivne sestavine: Venlafaksin
Efexor 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Efexor 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Efexor 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se zdravilo Efexor uporablja? Za kaj je to?
Efexor je antidepresiv, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina (SNRI). Ta skupina zdravil se uporablja za zdravljenje depresije in drugih stanj, kot so anksiozne motnje. Ljudje, ki so depresivni in / ali zaskrbljeni, naj bi imeli v možganih nižje ravni serotonina in norepinefrina. Ni povsem znano, kako delujejo antidepresivi, vendar lahko pomagajo z zvišanjem ravni serotonina in noradrenalina v možganih.
Efexor je zdravilo za odrasle z depresijo. Je tudi zdravilo za odrasle z naslednjimi anksioznimi motnjami: splošna anksiozna motnja, socialna anksiozna motnja (strah pred socialnimi situacijami ali se jim izogniti) in panična motnja (napadi panike). Pravilno zdravljenje depresije ali anksioznih motenj je pomembno, da se izboljšate. Če ne zdravite, vaše stanje morda ne bo izginilo in lahko postane hujše in težje zdravljivo
Kontraindikacije Kadar zdravila Efexor ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Efexor
- če ste alergični na venlafaksin ali katero koli sestavino tega zdravila
- če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali katero od zdravil, znanih kot ireverzibilni zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni. Nereverzibilni MAO skupaj z zdravilom Efexor lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne stranski učinki. Poleg tega morate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Efexor počakati vsaj 7 dni, preden vzamete katero koli MAOI (glejte tudi poglavje »Jemanje zdravila Efexor z drugimi zdravili« in informacije v istem razdelku o »serotoninskem sindromu«).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efexor
Če za vašo situacijo velja kaj od naslednjega, povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Efexor:
Če uporabljate druga zdravila, ki skupaj z zdravilom Efexor lahko povečajo tveganje za razvoj serotoninskega sindroma (glejte poglavje "Jemanje zdravila Efexor z drugimi zdravili").
- Če imate težave z očmi, na primer nekatere vrste glavkoma (povečan očesni tlak).
- Če imate v preteklosti visok krvni tlak.
- Če imate v preteklosti težave s srcem.
- Če so vam povedali, da imate nenormalen srčni ritem.
- Če ste v preteklosti imeli epileptične napade.
- Če imate v preteklosti nizke ravni natrija v krvi (hiponatriemija).
- Če imate nagnjenost k modricam ali zlahka krvavitvi (v anamnezi krvavitve) ali če uporabljate druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, na primer varfarin (za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov).
- Če imate zgodovino ali je imel kdo v vaši družini manijo ali bipolarno motnjo (občutek pretiranega navdušenja ali evforije).
- Če imate v preteklosti agresivno vedenje.
V prvih nekaj tednih zdravljenja lahko zdravilo Efexor povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali mirovanja. Če imate te simptome, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje
Če ste depresivni in / ali imate anksiozne motnje, lahko včasih pomislite, da se poškodujete ali ubijete. Ti se lahko povečajo, ko prvič začnete jemati antidepresive, saj traja nekaj časa, da začnejo delovati vsa taka zdravila, običajno približno dva tedna, včasih pa tudi dlje.
Bolj verjetno boste razmišljali tako:
- Če ste že prej razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.
- Če je mlad. Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povečano tveganje za samomorilno vedenje pri mladih (mlajših od 25 let) s psihiatričnimi motnjami, ki so bili zdravljeni z antidepresivom.
Če imate pomisleke, da bi se kdaj poškodovali ali ubili, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Pomagajte lahko povedati sorodniku ali bližnjemu prijatelju, da ste depresivni ali imate anksiozno motnjo, in jih prosite, naj preberejo to navodilo. Lahko jih prosite, naj vam povedo, če mislijo, da se vaša depresija ali stanje d "anksioznost poslabša ali če ste zaskrbljeni zaradi sprememb v svojem vedenju.
Suha usta
O suhih ustih poročajo pri 10% bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom. To lahko poveča tveganje za zobni karies. Zato morate biti še posebej pozorni na ustno higieno.
Sladkorna bolezen
Raven glukoze v krvi lahko spremenite z zdravilom Efexor. Zato bo morda treba prilagoditi odmerek zdravljenja s sladkorno boleznijo.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Zdravila Efexor se običajno ne sme uporabljati za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let. Poleg tega se morate zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (predvsem agresija, nasprotovanje in jeza) pri uporabi te kategorije zdravil. Kljub temu vam bo zdravnik morda predpisal to zdravilo za bolnike, mlajše od 18 let, saj menijo, da je to v njihovem interesu. Če je vaš zdravnik predpisal to zdravilo bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravniku morate povedati, če se kateri koli od zgoraj naštetih simptomov razvije ali poslabša, ko bolnik, mlajši od 18 let, jemlje zdravilo Efexor. Poleg tega dolgoročni varnostni učinki tega zdravila na rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj v tej starostni skupini niso bili dokazani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Efexor
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravnik se bo odločil, ali lahko zdravilo Efexor uporabljate skupaj z drugimi zdravili.
Ne začnite ali ustavite zdravljenja z drugimi zdravili, vključno z zdravili brez recepta, zeliščnimi pripravki, preden vprašate svojega zdravnika ali farmacevta.
- Zaviralcev monoaminooksidaze, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni, ne smete jemati z zdravilom Efexor. Povejte svojemu zdravniku, če ste v zadnjih 14 dneh jemali ta zdravila (MAOI: glejte poglavje "Preden vzamete zdravilo Efexor")
Serotoninski sindrom:
Pri zdravljenju z venlafaksinom se lahko pojavijo potencialno smrtno nevarno stanje ali reakcije, kot je maligni nevroleptični sindrom (glejte poglavje "Možni neželeni učinki"), zlasti če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili.
Primeri teh zdravil so:
- Triptani (uporabljajo se pri migrenah)
- Druga zdravila za zdravljenje depresije, na primer SNRI, SSRI, triciklični ali zdravila, ki vsebujejo litij o Zdravila, ki vsebujejo linezolid, antibiotik (za zdravljenje okužb)
- Zdravila, ki vsebujejo moklobemid, MAOI (za zdravljenje depresije) ali zdravila, ki vsebujejo sibutramin (za hujšanje)
- Zdravila, ki vsebujejo tramadol, fentanil, tapentadol, petidin ali pentazocin (za zdravljenje hude bolečine) ali zdravila, ki vsebujejo dekstrometorfan (za zdravljenje kašlja)
- Zdravila, ki vsebujejo metadon (uporabljajo se za zdravljenje odvisnosti od opioidov ali hude bolečine)
- Zdravila, ki vsebujejo metilen modro (uporabljajo se za zdravljenje visokih ravni methemoglobina v krvi)
- Pripravki na osnovi šentjanževke (imenovane tudi Hypericum Perforatum, naravno zdravilo na osnovi zdravilne rastline, ki se uporablja za zdravljenje blage depresije)
- Izdelki, ki vsebujejo triptofan (uporabljajo se za motnje, kot so spanje in depresija)
- Antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje bolezni s simptomi, kot so sluh, videnje ali zaznavanje stvari, ki niso resnične, napačna mnenja, čudni sumi, zmedeno sklepanje in odtujitev)
Znaki in simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo kombinacijo: nemira, halucinacij, izgube koordinacije, hitrega srčnega utripa, zvišane telesne temperature, hitrih sprememb krvnega tlaka, pretirano aktivnih refleksov, driske, kome, slabosti, bruhanja
V najhujši obliki je lahko serotoninski sindrom podoben nevroleptičnemu malignemu sindromu (NMS). Znaki in simptomi NMS lahko vključujejo kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega srčnega utripa, znojenja, hude otrplosti mišic, zmedenosti, povečanih mišičnih encimov (določeno s "krvnim testom").
Če menite, da imate serotoninski sindrom, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico za nujno pomoč.
Zdravniku morate povedati, če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem.
Primeri teh zdravil so:
- Antiaritmiki, kot so kinidin, amiodaron, sotalol ali dofetilid (uporabljajo se za zdravljenje nenormalnih srčnih ritmov)
- Antipsihotiki, kot je tioridazin (glejte tudi zgoraj: Serotoninski sindrom)
- Antibiotiki, kot sta eritromicin ali moksifloksacin (za zdravljenje bakterijskih okužb)
- Antihistaminiki (za zdravljenje alergij) Spodaj navedena zdravila lahko vplivajo tudi na zdravilo Efexor, zato jih je treba uporabljati previdno. Še posebej pomembno je, da svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo:
- Ketokonazol (protiglivično zdravilo)
- Haloperidol ali risperidon (za zdravljenje psihiatričnih motenj)
- Metoprolol (zaviralec beta za zdravljenje visokega krvnega tlaka in težav s srcem)
Jemanje zdravila Efexor skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Efexor morate jemati s hrano (glejte poglavje "Kako jemati zdravilo Efexor"). Med jemanjem zdravila Efexor ne smete piti alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Povejte svojemu zdravniku, če ugotovite, da ste noseči, ali če poskušate zanositi. Zdravilo Efexor smete uporabljati šele po posvetovanju z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih za plod.
Prepričajte se, da vaša babica in / ali zdravnik veste, da jemljete zdravilo Efexor. Če ga jemljete med nosečnostjo, lahko podobna zdravila (imenovana SSRI) povečajo tveganje za resno stanje pri novorojenčkih, imenovano obstojna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN). To stanje povzroča dojenček naj hitro diha in ima modrikasto barvo.Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah otrokovega življenja.Če se to zgodi, se morate nemudoma obrniti na babico in / ali zdravnika.
Če med nosečnostjo uporabljate zdravilo Efexor, so lahko drugi simptomi, ki jih ima vaš otrok ob rojstvu, težave s hranjenjem in dihanjem. Če ste zaskrbljeni, ker mislite, da bo vaš otrok ob rojstvu imel te simptome, se obrnite na svojega zdravnika in / ali babico, ki vam bo lahko pomagala.
Efexor se izloča v materino mleko. Obstaja nevarnost vpliva na otroka. Zato se o tem pogovorite s svojim zdravnikom, ki se bo odločil, ali morate prenehati dojiti ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne razumete, kakšne učinke ima to zdravilo na vas.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Efexor: odmerjanje
Pri jemanju zdravila Efexor natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni priporočeni začetni odmerek za zdravljenje depresije, splošne anksiozne motnje in socialne anksiozne motnje je 75 mg na dan. Zdravnik vam lahko za depresijo postopoma poveča odmerek in po potrebi do največjega odmerka 375 mg na dan. Če se zdravite zaradi panične motnje, bo zdravnik začel z nižjim odmerkom (37,5 mg) in nato postopoma povečeval odmerek. Največji odmerek za generalizirano anksiozno motnjo, socialno anksiozno motnjo in panično motnjo je 225 mg na dan.
Vzemite zdravilo Efexor vsak dan ob približno istem času, zjutraj ali zvečer. Kapsule je treba pogoltniti cele s tekočino in jih ne smemo odpirati, lomiti, žvečiti ali raztapljati.
Zdravilo Efexor morate vzeti s hrano.
Če imate težave z jetri ali ledvicami, se posvetujte z zdravnikom, saj bo morda treba prilagoditi odmerek tega zdravila. Ne prenehajte jemati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom (glejte poglavje "Če ste prenehali jemati zdravilo Efexor").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Efexor
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efexor, kot bi smeli
Če vzamete več zdravila, kot je predpisal zdravnik, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Simptomi možnega prevelikega odmerjanja so lahko hiter srčni utrip, spremembe zavesti (od zaspanosti do kome), zamegljen vid, napadi in bruhanje.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Efexor
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa morate vzeti naslednji odmerek, ko opazite izpuščeni odmerek, ga preskočite in vzemite samo en odmerek, kot običajno. Ne vzemite več kot dnevno količino zdravila Efexor, ki vam je bila predpisana v enem dnevu.
Če ste prenehali jemati zdravilo Efexor
Ne prekinite zdravljenja ali zmanjšajte odmerka brez nasveta zdravnika, tudi če se počutite bolje. Če zdravnik meni, da zdravila Efexor ne potrebujete več, vas bo morda pozval, da odmerek postopoma zmanjšate, preden popolnoma ustavite zdravljenje. Znano je, da se neželeni učinki pojavijo, ko bolniki prenehajo jemati to zdravilo, še posebej, če se nenadoma prenehajo ali ko se odmerek prehitro zmanjša. Nekateri bolniki lahko poročajo o simptomih, kot so utrujenost, omotica, omotica, glavobol, nespečnost, nočne more, suha usta, izguba apetita, slabost, driska, živčnost, vznemirjenost, zmedenost, zvonjenje v ušesih, mravljinčenje ali redko občutek šoka. elektrika, šibkost, znojenje, epileptični napadi ali simptomi, podobni gripi.
Zdravnik vam bo svetoval, kako postopoma prenehati jemati zdravilo Efexor. Če opazite katerega od teh ali drugih simptomov, ki vas motijo, se za nadaljnji nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Efexor
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Efexor neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če se zgodi kaj od naslednjega, ne jemljite več zdravila Efexor. Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice:
- Stiskanje v prsih, piskanje, težave pri požiranju ali dihanju.
- Otekanje obraza, grla, rok ali stopal.
- Občutek nervoze ali tesnobe, omotica, utripanje, nenadna pordelost kože in / ali občutek toplote.
- Intenziven izpuščaj, srbenje ali koprivnica (dvignjeni madeži rdeče ali blede kože, ki pogosto srbijo).
- Znaki in simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo vznemirjenost, halucinacije, izgubo koordinacije, hiter srčni utrip, zvišano telesno temperaturo, hitre spremembe krvnega tlaka, pretirano aktivne reflekse, drisko, komo, slabost, bruhanje.
- V najhujši obliki je lahko serotoninski sindrom podoben nevroleptičnemu malignemu sindromu (NMS). Znaki in simptomi NMS lahko vključujejo kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega srčnega utripa, znojenja, hude otrplosti mišic, zmedenosti, povečanih mišičnih encimov (določeno s "krvnim testom").
Drugi neželeni učinki, o katerih morate obvestiti zdravnika, so:
- Kašelj, piskanje, težko dihanje in visoka temperatura.
- Črno blato (barve katrana) ali kri v blatu.
- Rumene oči ali koža, srbeč ali temen urin, kar je lahko simptom vnetja jeter (hepatitis).
- Srčne težave, na primer hiter ali nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak.
- Težave z očmi, na primer zamegljen vid, razširjene zenice.
- Težave živčne narave, kot so omotica, mravljinčenje, motnje gibanja, epileptični napadi.
- Psihiatrične težave, kot sta hiperaktivnost in evforija (občutek pretiranega navdušenja).
- Odtegnitveni sindrom (glejte poglavje "Kako jemati zdravilo Efexor, če ste prenehali jemati zdravilo Efexor").
- Dolgotrajna krvavitev - v primeru ureznin ali ran lahko traja nekaj dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi.
Ne skrbite, če po jemanju tega zdravila v blatu opazite majhna bela zrnca ali kroglice. Znotraj kapsul Efexor so sferoidi (majhne bele kroglice), ki vsebujejo zdravilno učinkovino venlafaksin. Ti sferoidi se sproščajo iz kapsule v želodec. Ker sferoidi potujejo po celotnem prebavnem traktu, se venlafaksin počasi sprošča.Sferoidna obloga se ne raztopi in jo najdemo v blatu. Zato je bil odmerek zdravila absorbiran, tudi če so v blatu opazili sferoide.
Celoten seznam neželenih učinkov
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Omotica; glavobol
- Slabost; suha usta
- Potenje (vključno z nočnim znojenjem)
- Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
- Zmanjšan apetit
- Zmedenost; občutek ločenosti od samega sebe; odsotnost orgazma; zmanjšan libido; živčnost; nespečnost; nenormalne sanje
- Zaspanost; tremor; mravljinčenje; povečan mišični tonus
- Motnje vida, vključno z zamegljenim vidom; razširjene zenice; nezmožnost očesa, da samodejno spremeni fokus z oddaljenih na bližnje predmete
- Zvonjenje v ušesih (tinitus)
- Srčne palpitacije
- Zvišan krvni tlak vročinski utripi Zehanje
- Potegnil se je; zaprtje; driska
- Povečano pogosto uriniranje; težave pri odvajanju urina
- Menstrualne nepravilnosti, kot so povečana krvavitev ali povečana nepravilnost krvavitve; nenormalen orgazem / ejakulacija (moški); erektilna disfunkcija (impotenca)
- Šibkost (astenija); utrujenost; mrzlica
- Zvišan holesterol
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 1.000)
- Halucinacije; občutek ločenosti od resničnosti; vznemirjenost; nenormalen orgazem (ženske); odsotnost občutkov ali čustev; občutek prekomernega vzburjenja; škrtanje z zobmi
- Občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali mirovanja; omedlevica; nehoteno gibanje mišic; oslabljena koordinacija in ravnotežje; občutek spremenjenega okusa
- Hiter srčni utrip; omotica (zlasti pri prehitrem vstajanju)
- Zasoplost
- Bruhanje krvi črno katransko blato ali kri v blatu; kar je lahko znak notranje krvavitve
- Lahko se pojavi splošno otekanje kože, zlasti na obrazu, ustih, jeziku in grlu ali rokah in nogah in / ali srbeče izbokline (koprivnica); občutljivost na sončno svetlobo; podplutbe; izpuščaj; nenormalno izpadanje las
- Nezmožnost uriniranja
- Povečanje telesne mase izguba teže
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000)
- Napadi
- Urinska inkontinenca
- Hiperaktivnost, tekmovalne misli in zmanjšana potreba po spanju (manija)
Pogostost ni znana
- Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar vodi v povečano tveganje za nastanek modric ali krvavitev krvne motnje, ki lahko povzročijo povečano tveganje za okužbo
- Otekanje obraza ali jezika, zasoplost ali težave z dihanjem, pogosto s kožnim izpuščajem (to je lahko resna alergijska reakcija)
- Prekomerni vnos vode (znan kot SIADH)
- Znižanje ravni natrija v krvi
- Samomorilne misli in samomorilno vedenje: Med zdravljenjem z venlafaksinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja z venlafaksinom so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 2, Pred jemanjem zdravila Efexor)
- Dezorientacija in zmedenost, ki ju pogosto spremljajo halucinacije (delirij); agresivnost
- Visoka zvišana telesna temperatura s togostjo mišic, zmedenostjo ali vznemirjenostjo in znojenjem ali če doživite krčevite premike mišic, ki jih ne morete nadzorovati, lahko to kaže na resno stanje, znano kot maligni nevroleptični sindrom; občutek evforije, zaspanosti, neprekinjenega in hitrega gibanja oči, nerodnih gibov, nemira, občutka pijanosti, znojenja ali otrplosti mišic, ki so znaki serotoninskega sindroma; togost, krči in nehoteno gibanje mišic
- Močne bolečine v očeh in zmanjšan ali zamegljen vid
- Vrtoglavica
- Znižanje krvnega tlaka nenormalen, hiter ali nepravilen srčni utrip, ki lahko povzroči omedlevico; nepričakovana krvavitev, to je krvavitev iz dlesni, kri v urinu ali bruhanje s krvjo ali nepričakovane podplutbe ali razpoke žil
- Kašelj, piskanje, zasoplost in visoka temperatura, ki so simptomi vnetja pljuč, povezanega s povečanjem belih krvnih celic (pljučna eozinofilija)
- Hude bolečine v trebuhu ali hrbtu (kar lahko kaže na resne težave s črevesjem, jetri ali trebušno slinavko)
- Srbenje, rumena koža ali oči, temen urin ali gripi podobni simptomi, ki so znaki vnetja jeter (hepatitis); rahle spremembe ravni jetrnih encimov v krvi
- Kožni izpuščaj, ki lahko povzroči hude mehurje in luščenje kože srbenje; blag izpuščaj
- Nepojasnjene bolečine, občutljivost na dotik ali mišična oslabelost (rabdomioliza)
- Nenormalna proizvodnja materinega mleka
Včasih zdravilo Efexor povzroči neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, na primer zvišanje krvnega tlaka ali nenormalen srčni utrip; rahle spremembe ravni jetrnih encimov, natrija ali holesterola v krvi. Redkeje lahko zdravilo Efexor zmanjša delovanje trombocitov v krvi, kar poveča tveganje za nastanek modric in krvavitev. Zato vam bo zdravnik morda želel občasno pregledati kri, zlasti če jemljete zdravilo Efexor dlje časa.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo Efexor shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Efexor ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
DRUGE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Efexor
Zdravilna učinkovina je venlafaksin.
Efexor 37,5 mg:
Ena kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 42,43 mg venlafaksinijevega klorida, kar ustreza 37,5 mg baze venlafaksina.
Pomožne snovi so:
Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, etilceluloza, hipromeloza, smukec Ovojnica kapsule: želatina, črni, rdeči in rumeni železovi oksidi (E172), titanov dioksid (E171)
Črnilo za tiskanje kapsul: lak, rdeči železov oksid (E172), amonijev hidroksid, simetikon, propilenglikol
Efexor 75 mg:
Ena kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 84,85 mg venlafaksinijevega klorida, kar ustreza 75 mg baze venlafaksina.
Pomožne snovi so:
Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, etil celuloza, hipromeloza, smukec
Ovojnica kapsule: želatina, rdeči in rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171)
Črnilo za tiskanje kapsul: lak, rdeči železov oksid (E172), amonijev hidroksid, simetikon, propilenglikol
Efexor 150 mg:
Ena kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 169,7 mg venlafaksinijevega klorida, kar ustreza 150 mg baze venlafaksina.
Pomožne snovi so:
Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, etil celuloza, hipromeloza, smukec
Ovojnica kapsule: želatina, rdeči in rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171)
Črnilo za tiskanje kapsul: lak, natrijev hidroksid, povidon, titanov dioksid (E171), propilenglikol
Izgled zdravila Efexor in vsebina pakiranja
Efexor 37,5 mg so svetlo sive in breskve neprozorne kapsule, natisnjene v rdeči barvi z oznako "W" in jakostjo "37,5".
Efexor 37,5 mg je na voljo v pakiranjih s 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 kapsul in v bolnišničnih pakiranjih s 70 kapsulami (10x7, 1x70) ali v steklenicah s 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 kapsul in v bolnišničnih steklenicah, ki vsebujejo 70 kapsul.
Efexor 75 mg so neprozorne breskveve kapsule, natisnjene v rdeči barvi z oznako "W" in jakostjo "75".
Efexor 75 mg je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 kapsul in v bolnišničnih pakiranjih, ki vsebujejo 500 (10x50) in 1000 (10x100) kapsul ali v steklenicah s 14, 20, 50, 100 kapsulami in v bolnišničnih steklenicah s 500 in 1000 kapsulami.
Efexor 150 mg so temno oranžne neprozorne kapsule, natisnjene v beli barvi z oznako "W" in jakostjo "150".
Efexor 150 mg je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 kapsul in v bolnišničnih pakiranjih, ki vsebujejo 500 (10x50) in 1000 (10x100) kapsul ali v steklenicah s 14, 20, 50, 100 kapsulami in v bolnišničnih steklenicah s 500 in 1000 kapsulami.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
EFEXOR
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Venlafaksin 37,5 mg:
Ena kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 42,43 mg venlafaksinijevega klorida, kar ustreza 37,5 mg baze venlafaksina.
Venlafaksin 75 mg:
Ena kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 84,85 mg venlafaksinijevega klorida, kar ustreza 75 mg baze venlafaksina.
Venlafaksin 150 mg:
Ena kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 169,7 mg venlafaksinijevega klorida, kar ustreza 150 mg baze venlafaksina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula s podaljšanim sproščanjem.
Venlafaksin 37,5 mg:
Trda želatinska kapsula, tip 3, s svetlo sivo neprozorno kapico in neprozornim telesom breskve, vtisnjeno v rdeče "W" in "37,5".
Venlafaksin 75 mg:
Trda želatinska kapsula, tip 1, barve breskve, neprozorna, vtisnjena v rdeče "W" in "75".
Venlafaksin 150 mg:
Trda želatinska kapsula, tip 0, temno oranžna, neprozorna, vtisnjena v beli "W" in "150".
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje hudih depresivnih epizod.
Preprečevanje recidivov hudih depresivnih epizod.
Zdravljenje splošne anksiozne motnje.
Zdravljenje socialne anksiozne motnje.
Zdravljenje panične motnje z ali brez agorafobije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Velike depresivne epizode
Priporočeni začetni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem je 75 mg enkrat na dan. Bolniki, ki se ne odzivajo na začetni odmerek 75 mg / dan, imajo lahko koristi od povečanja odmerka do največ 375 mg / dan. Odmerjanje se lahko poveča v presledkih 2 tedna ali več. Če je zaradi resnosti simptomov klinično utemeljeno, se lahko odmerek poveča v pogostejših presledkih, vendar ne manj kot 4 dni.
Zaradi nevarnosti neželenih učinkov, povezanih z odmerkom, je treba odmerek povečati šele po klinični oceni (glejte poglavje 4.4). Ohraniti je treba najnižji učinkovit odmerek.
Bolnike je treba zdraviti dovolj dolgo, običajno več mesecev ali več. Zdravljenje je treba redno ocenjevati individualno. Morda je primerno tudi dolgotrajno zdravljenje za preprečevanje ponovitve velikih depresivnih epizod (MDE). V večini primerov je priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitve MDE enak tistemu, ki je bil uporabljen med samo epizodo.
Zdravljenje z antidepresivi mora trajati najmanj 6 mesecev po remisiji bolezni.
Splošna anksiozna motnja
Priporočeni začetni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem je 75 mg na dan, enkrat na dan. Bolniki, ki se ne odzivajo na začetni odmerek 75 mg / dan, imajo lahko koristi od povečanja odmerka do največ 225 mg / dan. Odmerjanje se lahko poveča v presledkih 2 tedna ali več.
Zaradi tveganja neželenih učinkov, povezanih z odmerkom, je treba odmerek povečati šele po klinični oceni (glejte poglavje 4.4). Ohraniti je treba najnižji učinkovit odmerek.
Bolnike je treba zdraviti dovolj dolgo, običajno več mesecev ali več. Zdravljenje je treba redno ocenjevati individualno.
Socialna anksiozna motnja
Priporočeni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem je 75 mg enkrat na dan. Ni dokazov, da bi višji odmerki prinesli večje koristi.
Pri posameznih bolnikih, ki se ne odzivajo na začetni odmerek 75 mg / dan, se lahko razmisli o povečanju do največjega odmerka 225 mg / dan. Odmerjanje se lahko poveča v presledkih 2 tedna ali več.
Zaradi nevarnosti neželenih učinkov, povezanih z odmerkom, je treba odmerek povečati šele po klinični oceni (glejte poglavje 4.4). Ohraniti je treba najnižji učinkovit odmerek.
Bolnike je treba zdraviti dovolj dolgo, običajno več mesecev ali več. Zdravljenje je treba redno ocenjevati individualno.
Panična motnja
Priporočljivo je, da 7 dni uporabljate 37,5 mg dnevni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem, nato pa je treba odmerek povečati na 75 mg na dan. 225 mg / dan Odmerek se lahko poveča v presledkih 2 tedna ali več.
Zaradi nevarnosti neželenih učinkov, povezanih z odmerkom, je treba odmerek povečati šele po klinični oceni (glejte poglavje 4.4). Ohraniti je treba najnižji učinkovit odmerek.
Bolnike je treba zdraviti dovolj dolgo, običajno več mesecev ali več. Zdravljenje je treba redno ocenjevati individualno.
Uporaba pri starejših bolnikih
Glede na starost ni potrebno posebno prilagajanje odmerka venlafaksina, vendar je pri zdravljenju starejših bolnikov potrebna previdnost (na primer zaradi možnosti ledvične insuficience, možnosti okvare občutljivosti in afinitete). s starostjo) Vedno je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek, bolnike pa je treba pozorno spremljati, ko je potrebno povečanje odmerka.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Uporaba venlafaksina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Nadzorovana klinična preskušanja pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo niso pokazala učinkovitosti in ne podpirajo uporabe venlafaksina pri teh bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Učinkovitost in varnost venlafaksina pri drugih indikacijah pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Uporaba pri bolnikih z jetrno insuficienco
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je treba na splošno razmisliti o 50% zmanjšanju odmerka. Zaradi individualne variabilnosti očistka pa bi bila zaželena individualizacija odmerka.
Podatkov o bolnikih s hudo jetrno insuficienco je malo. Priporočamo previdnost in razmislite o zmanjšanju odmerka za več kot 50%. Možno korist je treba pretehtati glede na tveganje pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro jeter.
Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic
Čeprav pri bolnikih s hitrostjo glomerularne filtracije (GFR) med 30 in 70 ml / minuto prilagoditev odmerka ni potrebna, je priporočljiva previdnost. Pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, in pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (GFR)
Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prekinitvi zdravljenja z venlafaksinom
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja. Ob prekinitvi zdravljenja z venlafaksinom je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju najmanj 1-2 tednov, da se zmanjša tveganje odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8). lahko razmislite o ponovni uporabi predhodno predpisanega odmerka. Nato lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
Peroralna uporaba.
Priporočljivo je, da kapsule s podaljšanim sproščanjem venlafaksina vzamete s hrano, vsak dan ob približno istem času.Kapsule je treba pogoltniti cele s tekočino in jih ne smete deliti, lomiti, žvečiti ali raztapljati.
Bolniki na tabletah za takojšnje sproščanje venlafaksina lahko preidejo na kapsule s podaljšanim sproščanjem venlafaksina v najbližjem enakovrednem dnevnem odmerku.Na primer, jemanje venlafaksina v odmerku 37,5 mg tablete s takojšnjim sproščanjem dvakrat na dan lahko preklopite na jemanje 75 mg kapsul s podaljšanim sproščanjem venlafaksina enkrat na dan. Morda bo potrebna individualna prilagoditev odmerka.
Kapsule s podaljšanim sproščanjem venlafaksina vsebujejo sferoide, ki zdravilno učinkovino počasi sproščajo v prebavni trakt. Netopni del teh sferoidov se izloči in ga najdemo v blatu.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Sočasno zdravljenje z ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) je kontraindicirano zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma s simptomi, kot so vznemirjenost, tremor in hipertermija. Zdravljenja z venlafaksinom ne smete začeti, dokler ne mine najmanj 14 dni od prekinitve zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAOI.
Dajanje venlafaksina je treba prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (dogodki, povezani s samomorom). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker se izboljšanje morda ne bo zgodilo v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se lahko tveganje samomora v zgodnjih fazah izboljšanja poveča.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan venlafaksin, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilne dogodke. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Enake previdnostne ukrepe, ki jih opazimo pri zdravljenju bolnikov z veliko depresivno motnjo, je zato treba upoštevati pri drugih psihiatričnih stanjih.
Bolniki, ki so imeli v preteklosti dogodke, povezane s samomorom, ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali poskusi samomora, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati. v primerjavi s placebom pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi, v primerjavi s placebom.
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (in njihove negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati morebitno klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja ali misli ali nenavadne spremembe vedenja in nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo ti simptomi.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Zdravila Efexor se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, so pogosteje opazili vedenje, povezano s samomorom (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (večinoma agresijo, nasprotovanje in jezo). Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloča o zdravljenju, je treba bolnika skrbno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega ni na voljo dolgoročnih varnostnih podatkov za rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj otrok in mladostnikov.
Serotoninski sindrom
Pri zdravljenju z venlafaksinom se lahko tako kot pri drugih serotonergičnih zdravilih razvijejo potencialno smrtno nevarni serotoninski sindrom ali reakcije, kot je nevroleptični maligni sindrom (NMS), zlasti pri sočasni uporabi drugih serotonergičnih zdravil (vključno s SSRI, SNRI) in triptani), z zdravili, ki motijo presnovo serotonina, kot so zaviralci MAO (npr. metilen modro), ali z antipsihotiki ali drugimi antagonisti dopamina (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. Vznemirjenost, halucinacije, koma), avtonomno nestabilnost (npr. Tahikardijo, labilen krvni tlak, hipertermijo), živčno -mišične aberacije (npr. Hiperrefleksijo, neusklajenost) in / ali gastrointestinalne simptome (npr. slabost, bruhanje, driska).
Serotoninski sindrom v najhujši obliki je lahko podoben NMS in se kaže s hipertermijo, otrplostjo mišic, avtonomno nestabilnostjo z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov in spremembami duševnega stanja.
Če je sočasno zdravljenje z venlafaksinom in drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na dopaminergične in / ali serotonergične sisteme nevrotransmiterjev, klinično upravičeno, je priporočljivo skrbno opazovanje bolnika, zlasti v začetni fazi zdravljenja in pri povečevanju odmerka.
Sočasna uporaba venlafaksina s predhodniki serotonina (kot so dodatki triptofana) ni priporočljiva.
Glavkom z ozkim kotom
V povezavi z venlafaksinom se lahko pojavi midrijaza. Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov s povišanim očesnim tlakom ali bolnikov s tveganjem za akutni glavkom z ozkim zakotjem (glavkom z ozkim zakotjem).
Krvni pritisk
Pri uporabi venlafaksina so pogosto poročali o zvišanju krvnega tlaka, ki je bil odvisen od odmerka.
Vse bolnike je treba skrbno spremljati glede primerov visokega krvnega tlaka, pred začetkom zdravljenja z venlafaksinom pa je treba preveriti že obstoječo hipertenzijo, ki jo je treba ob začetku zdravljenja in po povečanju odmerka občasno spremljati. Pri bolnikih z že obstoječimi stanji, ki jih lahko poslabša zvišanje krvnega tlaka, na primer pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, je potrebna previdnost.
Srčni utrip
Lahko pride do povečanja srčnega utripa, zlasti pri večjih odmerkih. Pri bolnikih z že obstoječimi stanji, ki jih lahko poslabša povečanje srčnega utripa, je potrebna previdnost.
Srčne bolezni in tveganje aritmije
Uporaba venlafaksina pri bolnikih z miokardnim infarktom ali nestabilno srčno boleznijo v anamnezi ni bila ovrednotena, zato je pri teh bolnikih treba venlafaksin uporabljati previdno.
V obdobju trženja so pri uporabi venlafaksina poročali o primerih srčne aritmije s smrtnim izidom, zlasti v primerih prevelikega odmerjanja. Pred predpisovanjem venlafaksina bolnikom z visokim tveganjem za hudo srčno aritmijo je treba pretehtati oceno koristi in tveganja.
Konvulzije
Med zdravljenjem z venlafaksinom se lahko pojavijo krči. Kot vsa antidepresivna zdravila je treba venlafaksin pri bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi uporabljati previdno, prizadete bolnike pa je treba skrbno spremljati. Pri bolnikih, ki imajo epileptične napade, je treba zdravljenje prekiniti.
Hiponatremija
Pri uporabi venlafaksina se lahko pojavijo primeri hiponatriemije in / ali sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH). To se je pogosteje pojavljalo pri bolnikih s pomanjkanjem tekočine ali dehidracijo. razlogi so lahko za ta dogodek povečani.
Nenormalna krvavitev
Zdravila, ki zavirajo privzem serotonina, lahko povzročijo zmanjšano delovanje trombocitov. Tveganje za krvavitev iz kože in sluznice, vključno s krvavitvami v prebavilih, se lahko pri bolnikih, ki jemljejo venlafaksin, poveča.
Serumski holesterol
Klinično pomembno povečanje serumskega holesterola so zabeležili pri 5,3% bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, in 0,0% bolnikov, ki so prejemali placebo, po najmanj treh mesecih zdravljenja v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih. Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba razmisliti o merjenju ravni holesterola v serumu.
Sočasna uporaba s sredstvi za hujšanje
Varnost in učinkovitost zdravljenja z venlafaksinom v kombinaciji s sredstvi za hujšanje, vključno s fenterminom, nista bili dokazani. Sočasna uporaba venlafaksina in sredstev za zmanjšanje telesne mase ni priporočljiva. Venlafaksin ni indiciran za hujšanje niti sam niti v kombinaciji z drugimi izdelki.
Manija / hipomanija
Manija / hipomanija se lahko pojavi pri majhnem deležu bolnikov z motnjami razpoloženja, ki so jemali antidepresive, vključno z venlafaksinom. Tako kot pri drugih antidepresivih je treba venlafaksin pri bolnikih z osebno ali družinsko anamnezo bipolarne motnje uporabljati previdno.
Agresija
Pri majhnem deležu bolnikov, ki so jemali antidepresive, vključno z venlafaksinom, se lahko pojavi agresija. O tem so poročali ob začetku zdravljenja, spremembi odmerka in prekinitvi zdravljenja.
Tako kot pri drugih antidepresivih je treba tudi pri bolnikih z anamnezo agresije venlafaksin uporabljati previdno.
Prekinitev zdravljenja
Odtegnitveni simptomi so pogosti ob prekinitvi zdravljenja, zlasti v primeru nenadne prekinitve (glejte poglavje 4.8). V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob prekinitvi zdravljenja (med in po zmanjšanju odmerka) pojavili pri približno 31% bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, in pri 17% bolnikov, ki so jemali placebo.
Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter stopnjo zmanjšanja odmerka. Najpogosteje poročane reakcije so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor in glavobol. Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni; pri nekaterih bolnikih pa so lahko hude. Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, vendar so pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili odmerek, poročali o zelo redkih primerih takšnih simptomov. lahko traja dlje (2-3 mesece ali več). Zato je priporočljivo postopno zmanjševanje dajanja venlafaksina, ko se zdravljenje prekine v obdobju nekaj tednov ali mesecev, odvisno od potreb vsakega bolnika (glejte poglavje 4.2).
Akatizija / psihomotorični nemir
Uporaba venlafaksina je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen subjektivno neprijeten in stresen nemir in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali mirovanja. Pri bolnikih, ki poročajo o teh simptomih, je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Suha usta
10% bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, poroča o suhih ustih. To lahko vodi do povečanega tveganja za nastanek kariesa in bolnike je treba opozoriti na pomen higiene zob.
Sladkorna bolezen
Zdravljenje s SSRI ali venlafaksinom lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo spremeni nadzor glukoze v krvi. Morda bo treba prilagoditi odmerek insulina in / ali peroralnih hipoglikemičnih sredstev.
Interakcija z laboratorijskimi testi za zdravila
Pri bolnikih, ki so jemali venlafaksin, so poročali o lažno pozitivnih imunoloških presejalnih testih za fenciklidin (PCP) in amfetamin v urinu. To je posledica pomanjkanja specifičnosti presejalnih testov. Pričakovati je lažno pozitivne rezultate testov nekaj dni po prekinitvi zdravljenja z venlafaksinom . Potrditveni testi, kot je plinska kromatografija / masna spektrometrija, bodo razlikovali venlafaksin od PCP in amfetamina.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaviralci monoaminooksidaze (I-MAO)
Nepovratni neselektivni MAOI
Venlafaksina se ne sme uporabljati v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci MAO. Uporaba venlafaksina se ne sme začeti vsaj 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim neselektivnim MAOI. Pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim neselektivnim MAOI je treba zdravljenje z venlafaksinom prekiniti vsaj 7 dni (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Reverzibilni selektivni zaviralec MAO-A (moklobemid)
Kombinacija venlafaksina z reverzibilnim in selektivnim zaviralcem monoaminooksidaze, kot je moklobemid, zaradi tveganja za serotoninski sindrom ni priporočljiva. Priporočljivo je prenehati jemati venlafaksin vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.4).
Reverzibilni neselektivni MAOI (linezolid)
Antibiotik linezolid je šibek reverzibilen in neselektiven zaviralec MAO, zato ga bolnikom, zdravljenim z venlafaksinom, ne smemo predpisati (glejte poglavje 4.4).
O resnih neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so pred kratkim prenehali z zdravljenjem z MAOI in začeli zdravljenje z venlafaksinom ali so pred kratkim prenehali z zdravljenjem z venlafaksinom pred začetkom zdravljenja z MAOI. Te reakcije so vključevale tremor, mioklonijo, diaforezo, slabost, bruhanje, zardevanje, omotico in hipertermijo z manifestacijami, ki spominjajo na nevroleptični maligni sindrom, konvulzije in smrt.
Serotoninski sindrom
Tako kot pri drugih serotonergičnih zdravilih se lahko tudi pri venlafaksinu pojavi serotoninski sindrom, potencialno smrtno nevarno stanje, zlasti pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki lahko modulirajo serotonergični nevrotransmisijski sistem (na primer triptani, SSRI, SNRI, litij, sibutramin, tramadol). ali "šentjanževka [Hypericum perforatum]), z zdravili, ki motijo presnovo serotonina (kot so MAOI, npr. metilen modro), ali s predhodniki serotonina (kot so dodatki triptofana).
Če je sočasno zdravljenje z venlafaksinom in SSRI, SNRI ali agonistom serotoninskih receptorjev (triptanom) klinično upravičeno, je priporočljivo skrbno opazovanje bolnika, zlasti na začetku zdravljenja in pri povečevanju odmerka. Sočasna uporaba venlafaksina s predhodniki serotonina (kot so dodatki triptofana) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Zdravila, ki vplivajo na centralni živčni sistem (CNS)
Tveganje uporabe venlafaksina v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na centralni živčni sistem, ni sistematično ocenjeno, zato je potrebna previdnost pri jemanju venlafaksina v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na centralni živčni sistem.
Etanol
Pokazalo se je, da venlafaksin ne povečuje okvare duševnih in motoričnih sposobnosti, ki jih povzroča etanol, vendar je treba bolnikom svetovati, naj se med jemanjem venlafaksina izogibajo uživanju alkohola, tako kot pri vseh drugih zdravilih z osrednjim živčevjem.
Učinki drugih zdravil na venlafaksin
Ketokonazol (zaviralec CYP3A4)
Farmakokinetična študija s ketokonazolom pri močnih presnavljalcih CYP2D6 in slabih presnavljalcih (MP) je zagotovila višje rezultate AUC za venlafaksin (70% in 21% pri osebah MP in MI s CYP2D6) in O-desmetilvenlafaksinu (33% in 23) % pri bolnikih s MP in CYP2D6) po dajanju ketokonazola. Sočasna uporaba venlafaksina z zaviralci CYP3A4 (npr. Atazanavirja, klaritromicina, indinavirja, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, ketokonazola, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina) lahko zato poveča koncentracijo venlafaksil-desmetila in zato je priporočljivo, da bolnik preide na zdravljenje z venlafaksil-desmetilom vključuje sočasno uporabo venlafaksina in zaviralca CYP3A4.
Učinek venlafaksina na druga zdravila
Litij
Pri sočasni uporabi venlafaksina in litija se lahko pojavi serotoninski sindrom (glejte Serotoninski sindrom).
Diazepam
Venlafaksin nima vpliva na farmakokinetiko in farmakodinamiko diazepama in njegovega aktivnega presnovka, desmetildiazepama. Zdi se, da diazepam ne vpliva na farmakokinetiko niti venlafaksina niti njegovega aktivnega presnovka O-desmetilvenlafaksina. Ni znano, ali obstaja farmakokinetična in / ali farmakodinamična interakcija z drugimi benzodiazepini.
Imipramin
Venlafaksin ni vplival na farmakokinetiko "imipramina in 2-OH-imipramina. C" je bilo od odmerka odvisno povečanje AUC 2-OH-desipramina 2,5 do 4,5-krat pri dajanju venlafaksina na dan v odmerkih od 75 mg do 150 mg. Imipramin ni vplival na farmakokinetiko venlafaksina in O-desmetilvenlafaksina. Klinični pomen te interakcije ni znan. Pri sočasni uporabi imipramina in venlafaksina je potrebna previdnost.
Haloperidol
Farmakokinetična študija s haloperidolom je pokazala 42-odstotno zmanjšanje celotnega peroralnega očistka, 70-odstotno povečanje AUC, 88-odstotno povečanje C, vendar brez spremembe razpolovne dobe haloperidola. To je treba upoštevati pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s haloperidolom in venlafaksinom. Klinični pomen te interakcije ni znan.
Risperidon
Venlafaksin je povečal AUC risperidona za 50%, vendar ni bistveno spremenil farmakokinetičnega profila celotne aktivne skupine (risperidon plus 9-hidroksirisperidon). Klinični pomen te interakcije ni znan.
Metoprolol
Sočasna uporaba venlafaksina in metoprolola pri zdravih prostovoljcih v študiji farmakokinetičnih interakcij za obe zdravili je povzročila približno 30-40% povečanje plazemske koncentracije metoprolola, ne da bi se to spremenilo v plazemski koncentraciji njegovega aktivnega presnovka, l-α-hidroksimetoprolola. Klinični pomen te ugotovitve pri bolnikih s hipertenzijo ni znan. Metoprolol ni spremenil farmakokinetičnega profila venlafaksina ali njegovega aktivnega presnovka O-desmetilvenlafaksina. Sočasno dajanje venlafaksina z metoprololom je treba izvajati previdno.
Indinavir
Farmakokinetična študija z indinavirjem je pokazala 28% zmanjšanje AUC in 36% zmanjšanje Cmax indinavirja. Indinavir ni spremenil farmakokinetike venlafaksina in O-desmetilvenlafaksina. Klinični pomen te interakcije ni znan.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi venlafaksina pri nosečnicah.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Venlafaksin je treba dajati nosečnicam le, če pričakovane koristi odtehtajo morebitno tveganje.
Tako kot pri drugih zaviralcih ponovnega privzema serotonina (SSRI / SNRI) se lahko pri novorojenčkih pojavijo odtegnitveni simptomi, če se venlafaksin uporablja do rojstva ali malo pred tem. Nekateri dojenčki, izpostavljeni venlafaksinu ob koncu tretjega trimesečja, so razvili zaplete, ki so zahtevali umetno hranjenje, podporo dihal ali daljšo hospitalizacijo. Takšni zapleti se lahko pojavijo takoj po porodu.
Epidemiološke študije so pokazale, da lahko uporaba SSRI v nosečnosti, zlasti v pozni nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (PPHN). Čeprav ni raziskav o povezavi med zdravljenjem s PPHN in SNRI, to potencialno tveganje ne more izključiti z venlafaksinom, glede na njegov mehanizem delovanja (zaviranje ponovnega privzema serotonina).
Pri novorojenčkih se lahko pojavijo naslednji simptomi, če so matere pred začetkom nosečnosti jemale SSRI / SNRI: razdražljivost, tremor, hipotonija, vztrajen jok in težave pri sesanju ali zaspanju. Ti simptomi so lahko posledica serotonergičnih učinkov ali simptomov izpostavljenosti. V večini primerov so te zaplete opazili takoj ali v 24 urah po porodu.
Čas hranjenja
Venlafaksin in njegov aktivni presnovek O-desmetilvenlafaksin se izločata v materino mleko. V obdobju trženja so poročali o primerih dojenčkov, ki so doživeli jok, razdražljivost in motnje spanja. Simptome, podobne tistim, ki so jih opazili pri prekinitvi venlafaksina, so poročali ob prenehanju dojenja. Tveganje za dojenčka je mogoče izključiti. Zato se je treba odločiti ali nadaljevati / prekiniti dojenje ali nadaljevati / prekiniti zdravljenje z zdravilom Efexor ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Efexor za ženske.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Vsako psihoaktivno zdravilo lahko poslabša presojo, razmišljanje ali motorične sposobnosti. Zato je treba bolnike, ki jemljejo venlafaksin, opozoriti, naj bodo pri vožnji in upravljanju nevarnih strojev previdni.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši (> 1/10) neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so bili slabost, suha usta, glavobol in znojenje (vključno z nočnim znojenjem).
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
* Med zdravljenjem z venlafaksinom ali takoj po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
** (glejte poglavje 4.4)
*** V skupinskih kliničnih preskušanjih je bila incidenca glavobola pri venlafaksinu in placebu podobna.
Prekinitev zdravljenja z venlafaksinom (zlasti če je nenaden) pogosto povzroči odtegnitvene simptome. Najpogosteje poročane reakcije so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor, omotica, glavobol in sindrom gripe. Na splošno so ti dogodki blagi do zmerni in samoomejujoči; pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni. Zato je priporočljivo, da bolnike postopoma prekinite s postopnim zmanjševanjem odmerka ko zdravljenje z venlafaksinom ni več potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Pediatrični bolniki
Na splošno je bil profil neželenih učinkov venlafaksina (v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih) pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 17 let) podoben kot pri odraslih. Tako kot pri odraslih so opazili zmanjšan apetit, izgubo telesne mase, zvišan krvni tlak in zvišan holesterol v serumu (glejte poglavje 4.4).
Samomorilne misli so bile opažene kot neželeni učinek v pediatričnih kliničnih preskušanjih, pogosti so bili tudi sovražnost in, zlasti pri hudi depresivni motnji, samopoškodovanje.
Pri pediatričnih bolnikih so zlasti opazili naslednje neželene učinke: bolečine v trebuhu, vznemirjenost, dispepsijo, ekhimozo, epistaksijo in mialgijo.
04.9 Preveliko odmerjanje
V obdobju trženja so o prevelikem odmerjanju venlafaksina poročali predvsem v povezavi z alkoholom in / ali drugimi zdravili. Najpogosteje poročani dogodki pri prevelikem odmerjanju so tahikardija, spremembe zavesti (od zaspanosti do kome), midriaza, krči in bruhanje poročali so o dogodkih, kot so spremembe na elektrokardiogramu (npr.
Objavljene retrospektivne študije poročajo, da je lahko preveliko odmerjanje venlafaksina povezano s povečanim tveganjem za smrtne izide v primerjavi s tveganjem, o katerem so poročali pri antidepresivih SSRI, vendar manjše od tistega, o katerem so poročali s tricikličnimi antidepresivi. Epidemiološke študije so pokazale, da imajo bolniki, zdravljeni z venlafaksinom, večje število samomorilnih dejavnikov tveganja kot bolniki, zdravljeni s SSRI. Stopnja, do katere je mogoče povečano tveganje smrtnih izidov pripisati toksičnosti venlafaksina pri prevelikem odmerjanju glede na nekatere značilnosti bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, ni jasna. Da bi zmanjšali tveganje prevelikega odmerjanja, je treba predpisati minimalno količino zdravila, ki omogoča dobro vodenje bolnikov.
Priporočeno zdravljenje
Priporočajo se splošni podporni in simptomatski ukrepi; Treba je spremljati srčni ritem in vitalne znake. V primeru nevarnosti aspiracije ni priporočljivo izzvati bruhanja, lahko pa je indicirano izpiranje želodca, če se izvede takoj po zaužitju ali pri simptomatskih bolnikih. Dajanje aktivnega oglja lahko tudi omeji absorpcijo aktivne snovi. Prisilna diureza, dializa, hemoperfuzija in transfuzija izmenjave verjetno ne bodo koristile. Specifičnega protistrupa za venlafaksin ni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi antidepresivi.
Oznaka ATC: N06AX16.
Mehanizem antidepresivne aktivnosti venlafaksina pri ljudeh naj bi bil povezan z njegovim povečanjem aktivnosti nevrotransmiterjev v centralnem živčnem sistemu. Predklinične študije so pokazale, da so venlafaksin in njegov glavni presnovek, O-desmetilvenlafaksin (ODV), zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina. Venlafaksin tudi šibko zavira privzem dopamina. Venlafaksin in njegov aktivni presnovek zmanjšujeta β-adrenergično odzivnost tako po akutni (enkratni odmerek) kot po kronični uporabi. Venlafaksin in ODV sta si po celotnem delovanju na privzem nevrotransmiterjev in interakcijo z receptorji zelo podobna.
Venlafaksin praktično nima afinitete in vitro za muskarinske, holinergične, H1-histaminergične ali α1-adrenergične receptorje možganov podgan. Farmakološko delovanje teh receptorjev je lahko povezano z različnimi stranskimi učinki, ki jih opazimo pri drugih antidepresivih, kot so antiholinergični, pomirjevalni in srčno -žilni stranski učinki.
Venlafaksin nima inhibitorne aktivnosti monoaminooksidaze (MAO).
Izobraževanje in vitro je pokazala, da venlafaksin praktično nima afinitete do opiatov in na benzodiazepine občutljive receptorje.
Velike depresivne epizode
Učinkovitost venlafaksina s takojšnjim sproščanjem kot zdravljenja hudih depresivnih epizod je bila dokazana v petih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, kratkotrajnih kliničnih preskušanjih, ki so trajala od 4 do 6 tednov za odmerke do 375 mg / dan. Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem kot zdravljenja hudih depresivnih epizod je bila dokazana v dveh s placebom nadzorovanih, kratkotrajnih kliničnih preskušanjih, trajajočih 8 in 12 tednov, ki sta vključevala razpon odmerkov 75 pri 225 mg / dan.
V dolgotrajnejši študiji so odrasle bolnike, ki so se med odprto 8-tedensko študijo odzvali na venlafaksin s podaljšanim sproščanjem (75, 150 ali 225 mg), randomizirali za nadaljevanje enakega zdravljenja z venlafaksinom s podaljšanim sproščanjem ali s placebom. 26 tednov opazovanja zaradi recidivov.
V drugi dolgoročni študiji je bila učinkovitost venlafaksina za preprečevanje ponavljajočih se depresivnih epizod v 12-mesečnem obdobju dokazana v dvojno slepem s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih s ponavljajočimi se epizodami velike depresije. na zdravljenje z venlafaksinom (100 do 200 mg / dan, dvakrat na dan) do zadnje depresivne epizode.
Splošna anksiozna motnja
Učinkovitost kapsul s podaljšanim sproščanjem venlafaksina za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD) je bila dokazana v dveh 8-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih študijah s fiksnimi odmerki (75 do 225 mg / dan), 6-mesečnih, s placebom nadzorovana študija s fiksnimi odmerki (75 do 225 mg / dan) in 6-mesečna s placebom kontrolirana študija s spremenljivimi odmerki (37,5, 75 in 150 mg / dan).) pri odraslih bolnikih.
Čeprav je bila pri odmerku 37,5 mg / dan dokazana superiornost nad placebom, ta odmerek ni bil tako učinkovit kot pri višjih odmerkih.
Socialna anksiozna motnja
Učinkovitost kapsul s podaljšanim sproščanjem venlafaksina za zdravljenje socialne anksiozne motnje je bila dokazana v štirih dvojno slepih, 12-tedenskih, multicentričnih, s placebom kontroliranih študijah s spremenljivimi odmerki, in v eni študiji. Dvojno slepo, vzporedno skupinski, 6-mesečni, s placebom kontrolirani, fiksni / variabilni odmerek, pri odraslih bolnikih. Bolniki so prejemali odmerke od 75 do 225 mg / dan. V skupini s 150-225 mg / dan ni bila dokazana večja učinkovitost v primerjavi s skupino 75 mg / dan v 6-mesečni študiji.
Panična motnja
Učinkovitost kapsul s podaljšanim sproščanjem venlafaksina za zdravljenje panične motnje je bila dokazana v dveh dvojno slepih, 12-tedenskih, multicentričnih, s placebom nadzorovanih študijah pri odraslih bolnikih s panično motnjo z ali brez agorafobije. študije so bile 37,5 mg / dan 7 dni, nato so bolniki v eni študiji prejemali fiksne odmerke 75 ali 150 mg / dan, v drugi pa 75 ali 225 mg / dan.
Učinkovitost je bila dokazana tudi v dolgotrajni, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji vzporednih skupin za oceno varnosti, učinkovitosti in dolgotrajne preprečitve ponovitve pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na odprto zdravljenje. Bolniki so še naprej prejemali enak odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem, ki so ga vzeli ob koncu odprte faze zdravljenja (75, 150 ali 225 mg).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Venlafaksin se obsežno presnavlja, predvsem v njegov aktivni presnovek O-desmetilvenlafaksin (ODV). Povprečni razpolovni čas venlafaksina in ODV v plazmi je 5 ± 2 ur oziroma 11 ± 2 uri. Koncentracije venlafaksina in ODV v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v 3 dneh po peroralni terapiji z več odmerki. ODV kažejo linearno kinetiko za različne odmerke od 75 do 450 mg / dan.
Absorpcija
Po enkratnih peroralnih odmerkih venlafaksina s takojšnjim sproščanjem se absorbira vsaj 92% venlafaksina. Zaradi presistemske presnove je absolutna biološka uporabnost med 40% in 45%. Po dajanju venlafaksina s takojšnjim sproščanjem se največje plazemske koncentracije venlafaksina in ODV pojavijo v 2 in 3 urah. Po dajanju venlafaksina s podaljšanim sproščanjem se največje plazemske koncentracije venlafaksina in ODV pojavijo v 5,5 oziroma 9 urah. Pri dajanju enakih dnevnih odmerkov venlafaksina v tabletah s takojšnjim sproščanjem ali kapsulah s podaljšanim sproščanjem ima kapsula s podaljšanim sproščanjem počasnejšo absorpcijo, vendar enak obseg absorpcije kot tablete s takojšnjim sproščanjem. Hrana ne spremeni biološke uporabnosti venlafaksina in ODV.
Distribucija
Pri terapevtskih koncentracijah se venlafaksin in ODV minimalno vežeta na beljakovine človeške plazme (27% oziroma 30%) .Razporedni volumen porazdelitve venlafaksina po intravenskem dajanju je 4,4 ± 1,6 L / kg.
Presnova
Venlafaksin se močno presnavlja v jetrih. Izobraževanje in vitro in in vivo kažejo, da se venlafaksin s CYP2D6 biotransformira v najpomembnejši aktivni presnovek ODV. Izobraževanje in vitro in in vivo kažejo, da se venlafaksin s CYP3A4 presnavlja v manj aktivni sekundarni presnovek, N-desmetilvenlafaksin. Izobraževanje in vitro in in vivo kažejo, da je venlafaksin šibek zaviralec CYP2D6. Venlafaksin ni zaviral CYP1A2, CYP2C9 ali CYP3A4.
Odprava
Venlafaksin in njegovi presnovki se večinoma izločajo skozi ledvice. Približno 87%odmerka venlafaksina se v 48 urah izloči v urinu kot nespremenjeni venlafaksin (5%), kot nekonjugiran ODV (29%), kot konjugiran ODV (26%) ali v obliki drugih presnovkov, ki so neaktivni sekundarni (27 Povprečne vrednosti plazemskega očistka v stanju dinamičnega ravnovesja ± SD za venlafaksin in ODV so 1,3 ± 0,6 L / h / kg oziroma 0,4 ± 0,2 L / h. / Kg.
Posebne skupine bolnikov
Starost in spol
Starost in spol osebe nista pomembno vplivala na farmakokinetiko venlafaksina in ODV.
Močni / šibki metabolizatorji CYP2D6
Koncentracije venlafaksina v plazmi so pri slabih presnavljalcih CYP2D6 višje kot pri močnih. Ker je skupna izpostavljenost (AUC) venlafaksina in ODV podobna pri šibkih in močnih presnavljalcih, za te dve skupini ni potrebno drugačno odmerjanje.
Bolniki z jetrno insuficienco
Pri preiskovancih Child-Pugh A (z blago jetrno insuficienco) in Child-Pugh B (z zmerno jetrno insuficienco) se je razpolovni čas venlafaksina in ODV podaljšal v primerjavi z običajnimi osebami. Oralni očistek venlafaksina in ODV sta bila zmanjšana. Opažena je bila velika variabilnost med subjekti. Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter je malo (glejte poglavje 4.2).
Bolniki z ledvično insuficienco
Pri bolnikih na dializi se je razpolovni čas izločanja venlafaksina podaljšal za približno 180%, očistek pa se je zmanjšal za približno 57% v primerjavi z običajnimi osebami, medtem ko se je razpolovni čas ODV podaljšal za približno 142% in očistek se je zmanjšal. za približno 56%. Prilagoditev odmerka je potrebna pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco in pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (glejte poglavje 4.2).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije z venlafaksinom pri podganah in miših niso dale dokazov o rakotvornosti. V širokem spektru testov venlafaksin ni bil mutagen in vitro in in vivo.
Študije reproduktivne strupenosti pri živalih so pokazale zmanjšanje teže mladičev pri podganah, povečanje števila mrtvorojenih mladičev in povečanje smrti mladičev v prvih 5 dneh laktacije. Vzrok teh smrti ni znan. Ti učinki so se pojavili pri 30 mg / kg / dan, kar je 4 -kratni dnevni odmerek 375 mg venlafaksina za človeka (na osnovi mg / kg). Odmerek brez učinka za te rezultate je bil 1, 3 -kratni odmerek za ljudi. Možno tveganje za ljudi ni znano.
V študiji, v kateri so bili samci in samice podgane izpostavljeni ODV, so opazili zmanjšano plodnost, ki je bila približno 1 do 2 -krat večja od odmerka venlafaksina pri človeku, ki je znašal 375 mg / dan. Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Venlafaksin 37,5 mg:
Vsebina kapsule:
Mikrokristalna celuloza
Etilceluloza
Hipromeloza
Talc
Lupina kapsule:
Žele
Črni, rdeči in rumeni železovi oksidi (E172)
Titanov dioksid (E171)
Črnilo za tiskanje kapsul:
Lak
Rdeči železov oksid (E172)
Amonijev hidroksid
Simetikon
Propilen glikol
Venlafaksin 75 mg:
Vsebina kapsule:
Mikrokristalna celuloza
Etilceluloza
Hipromeloza
Talc
Lupina kapsule:
Žele
Rdeči in rumeni železovi oksidi (E172)
Titanov dioksid (E171)
Črnilo za tiskanje kapsul:
Lak
Rdeči železov oksid (E172)
Amonijev hidroksid
Simetikon
Propilen glikol
Venlafaksin 150 mg:
Vsebina kapsule:
Mikrokristalna celuloza
Etilceluloza
Hipromeloza
Talc
Lupina kapsule:
Žele
Rdeči in rumeni železovi oksidi (E172)
Titanov dioksid (E171)
Črnilo za tiskanje kapsul:
Lak
Propilen glikol
Natrijev hidroksid
Povidon
Titanov dioksid (E171)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Venlafaksin 37,5 mg:
Prozorni ali neprozorni pretisni omoti iz PVC / aluminija ali PVC / Aclar / aluminija v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 kapsul; bolnišnični paketi, ki vsebujejo 70 kapsul (10x7 ali 1x70)
Pretisni omoti iz PVC / aluminija v pakiranjih, ki vsebujejo enotne odmerke 14, 28, 84, 100 kapsul
Steklenice iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 kapsul; bolnišnične steklenice, ki vsebujejo 70 kapsul.
Venlafaksin 75 mg:
Prozorni ali neprozorni pretisni omoti iz PVC / aluminija ali PVC / Aclar / aluminija v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsul; bolnišnični paketi, ki vsebujejo 500 (10x50) ali 1000 kapsul (10x100)
Pretisni omoti iz PVC / aluminija v pakiranjih, ki vsebujejo enotne odmerke 14, 28, 84, 100 kapsul
Steklenice iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 14, 20, 50, 100 kapsul; bolnišnične steklenice, ki vsebujejo 500 ali 1000 kapsul.
Venlafaksin 150 mg:
Prozorni ali neprozorni pretisni omoti iz PVC / aluminija ali PVC / Aclar / aluminija v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsul; bolnišnični paketi, ki vsebujejo 500 (10x50) ali 1000 kapsul (10x100)
Pretisni omoti iz PVC / aluminija v pakiranjih, ki vsebujejo enotne odmerke 14, 28, 84, 100 kapsul
Steklenice iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 14, 20, 50, 100 kapsul; bolnišnične steklenice, ki vsebujejo 500 ali 1000 kapsul.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Efexor 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: 7 trdih kapsul AIC n. 028831131
Efexor 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: 14 trdih kapsul AIC n. 028831117
Efexor 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: 28 trdih kapsul AIC n. 028831129
Efexor 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: 14 trdih kapsul AIC n. 028831055
Efexor 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: 28 trdih kapsul AIC n. 028831093
Efexor 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: 10 trdih kapsul AIC n. 028831067
Efexor 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: 28 trdih kapsul AIC n. 028831105
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 19. junij 1998
Datum zadnje obnove: 20. oktober 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
2. april 2013