Aktivne sestavine: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo in za infundiranje
Zakaj se uporablja zdravilo Ebrantil? Za kaj je to?
EBRANTIL je zdravilo za zniževanje krvnega tlaka na osnovi urapidila.
Uporablja se pri odraslih za zdravljenje hipertenzivnih nujnih primerov in nujnih primerov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ebrantil ne smete uporabljati
Ne boste prejeli zdravila EBRANTIL
- če ste alergični na urapidil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če ste noseči in dojite (glejte poglavje 2 "Nosečnost in dojenje").
- Če imate zožitev aorte, največje arterije v telesu (aortna stenoza isthmusa) ali imate komunikacijo med arterijo in veno (arteriovenski šant).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ebrantil
Preden prejmete zdravilo EBRANTIL, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Povejte svojemu zdravniku, če imate katerega od naslednjih stanj:
- če ste že prej prejeli drugo zdravilo za znižanje krvnega tlaka in ni dovolj časa za pojav učinka,
- če imate oslabljeno delovanje srca zaradi funkcionalnih poškodb mehanskega izvora (npr. stenoza aortne ali mitralne zaklopke), če imate "obstrukcijo pljučne arterije", posodo, ki prenaša kri iz srca v pljuča (embolija pljuč) ali bolezen vrečke, ki obdaja srce (perikard)
- če imate bolezen jeter
- če imate zmerno do hudo ledvično bolezen
- če ste starejša oseba
- če jemljete cimetidin, zdravilo za zdravljenje želodčnih lezij (razjede glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo EBRANTIL")
- če ste utrpeli udarec v glavo (poškodba glave)
Otroci in mladostniki
Otrokom in mladostnikom je treba zdravilo EBRANTIL dajati previdno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ebrantil
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, zlasti:
- zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka (zaviralci alfa-adrenergičnih receptorjev, vazodilatatorji, druga antihipertenzivna zdravila, ki se dajejo hkrati, zaviralci ACE)
- cimetidin, zdravilo za zdravljenje razjed.
EBRANTIL z alkoholom
Sočasna uporaba z alkoholom lahko poveča antihipertenzivno delovanje zdravila EBRANTIL.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred dajanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravilo EBRANTIL se bo med nosečnostjo dajalo le, kadar je to nujno potrebno, saj pri ljudeh ni dovolj izkušenj.
Zdravila EBRANTIL se ne sme dajati med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo EBRANTIL lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. To še posebej velja na začetku zdravljenja, pri menjavi zdravila ali pri jemanju v kombinaciji z alkoholom (glejte poglavje 2 EBRANTIL z alkoholom).
Zdravilo EBRANTIL vsebuje natrij in propilenglikol
Zdravilo EBRANTIL vsebuje 4,358 mg natrija na vialo. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Zdravilo EBRANTIL vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči simptome, podobne tistim, ki jih povzroča alkohol.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Ebrantil: odmerjanje
To zdravilo boste prejeli v veno (intravensko) pod strogim zdravniškim nadzorom. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Odmerek za nadzorovano zniževanje krvnega tlaka med in po operaciji bo določil zdravnik.
Zdravljenje bo trajalo največ 7 dni. Po tem času vam bo zdravnik morda predpisal zdravila za znižanje krvnega tlaka, ki jih jemljete peroralno.
Upokojenci
Če ste starejši, vam bo zdravnik vsaj na začetku zdravljenja dal manjše odmerke.
Bolniki z boleznijo ledvic in / ali jeter
Če imate bolezen ledvic in / ali jeter, vam bo zdravnik morda predpisal manjše odmerke
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
EBRANTIL se običajno ne daje otrokom in mladostnikom. Po potrebi bo odmerek za nadzorovano znižanje krvnega tlaka med operacijo in po njej določil zdravnik.
Če ste prenehali jemati zdravilo EBRANTIL
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ebrantil
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila EBRANTIL bo zdravnik izbral najprimernejšo terapijo.
Če prejmete velike odmerke zdravila EBRANTIL, se lahko pojavijo:
- omotica,
- nizek krvni tlak v stoječem položaju,
- omedlevica,
- utrujenost in zmanjšana hitrost reakcije.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Ebrantil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Mnogi od naslednjih neželenih učinkov so posledica nenadnega padca krvnega tlaka, vendar so izkušnje izginile v nekaj minutah, tudi med hitro infuzijo. Glede na resnost neželenih učinkov pa je treba razmisliti tudi o prekinitvi zdravljenja.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- slabost,
- omotica,
- glavobol
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- občutek srčnega utripa (palpitacije),
- hitri srčni utripi (tahikardija),
- počasen srčni utrip (bradikardija),
- občutek pritiska ali bolečine v prsih (simptomi podobni angini pektoris) in zasoplost (dispneja),
- Umaknil se je,
- utrujenost, šibkost (astenija),
- nereden srčni utrip,
- povečano znojenje,
- znižanje krvnega tlaka s spremembo drže, npr. stoje (ortostatska disregulacija)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- vztrajna in boleča erekcija (priapizem),
- zamašen nos (zamašen nos),
- alergijske reakcije, kot so srbenje, pordelost kože, kožni izpuščaj s pustulami, mehurji in mehurji (izpuščaj)
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
- zmanjšanje števila trombocitov v krvi,
- vznemirjenost,
- motnje spanja,
- povečana želja po uriniranju ali poslabšanje nezmožnosti zadrževanja urina (urinska inkontinenca), močenje v postelji (izguba urina med spanjem)
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- otekanje obraza, ust, jezika, grla, pa tudi drugih sluznic (angioedem)
- srbeč kožni izpuščaj (koprivnica)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega spletnega mesta za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ampule shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Raztopine za neprekinjeno intravensko infuzijo je treba pripraviti med uporabo. Ostankov ne smete ponovno uporabiti.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo EBRANTIL
- Zdravilna učinkovina je urapidil. Ena viala vsebuje 50 mg urapidila.
- Pomožne snovi so propilenglikol, enoosnovni natrijev fosfat dihidrat, enoosnovni natrijev fosfat monohidrat, voda za injekcije (glejte poglavje 2 "EBRANTIL vsebuje natrij in propilenglikol).
Izgled zdravila EBRANTIL in vsebina pakiranja
Zdravilo EBRANTIL je predstavljeno kot raztopina za injiciranje za intravensko uporabo in za infundiranje.
Na voljo je v pakiranjih po 5 steklenic po 10 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
EBRANTIL.
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena 10 -mililitrska ampula vsebuje: (učinkovina) urapidil hidroklorid 54,70 mg (kar ustreza 50 mg urapidila).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Raztopina za injiciranje za intravensko uporabo in za infundiranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Hipertenzivna in nujna stanja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Raztopino za injiciranje Ebrantil lahko dajemo intravensko kot bolus ali z neprekinjeno infuzijo pri ležečem bolniku.
Če zdravnik ne predpiše drugače, sta pri predlaganih indikacijah možna tako enkratna kot ponavljajoča se bolusna uporaba in neprekinjena intravenska infuzija. Možno je preiti z akutne parenteralne terapije na vzdrževalno terapijo s peroralnimi hipotenzivi.
Za "intravenska bolusna injekcija Lahko se daje 10-50 mg zdravila Ebrantil. Hipotenzivno delovanje se običajno pojavi v 5-10 minutah.Injekcijo zdravila Ebrantil lahko ponovimo glede na gibanje krvnega tlaka, v skladu s spodaj navedenim razporedom odmerjanja.
Za "neprekinjeno intravensko infuzijo razredčite 200-250 mg Ebrantila (4-5 ampul Ebrantila 50 mg / 10 ml raztopine za injiciranje) v 500 ml združljive raztopine za infundiranje: fiziološka raztopina, 5 ali 10% raztopina glukoze, 5% raztopina levuloze, raztopina dekstrana 40 z 0,9% natrijev klorid. Najvišja združljiva koncentracija Ebrantila na ml je 4 mg.
Hitrost infundiranja začetnega odmerka ne sme presegati 2 mg / min. Vzdrževalni odmerek (v povprečju 9 mg / h) in trajanje infuzije (največ 7 dni) je treba ustrezno prilagoditi odzivu krvnega tlaka.
Obseg znižanja krvnega tlaka je določen z odmerkom, ki se infundira v prvih 15 minutah, nato pa je mogoče s precej nižjimi odmerki doseči stabilizacijo krvnega tlaka.
Raztopino za infundiranje za vzdrževanje ravni krvnega tlaka, dobljene z bolusno injekcijo, pripravimo na naslednji način. V 500 ml združljive raztopine za infundiranje: fiziološke raztopine, 5 ali 10% raztopine glukoze, 5% raztopine levuloze, raztopine dekstrana 40 z 0,9% natrijevega klorida, na splošno razredčimo 100-200 mg Ebrantila (2-4 ampule Ebrantila) 50 mg / 10 ml raztopine za injiciranje).
Najvišja združljiva koncentracija je 4 mg Ebrantila na ml raztopine za infundiranje. Kadar se za dajanje vzdrževalnega odmerka uporablja perfusor, se 20 ml Ebrantila, enakega 100 mg aktivne sestavine, da v perfuzorno brizgo in razredči do 50 ml z združljivo raztopino za infundiranje (glej zgoraj).
Nadzorovano znižanje krvnega tlaka pri hipertenzivnih bolnikih med in po operaciji:
Trajanje zdravljenja: ne več kot 7 dni.
Posebne skupine bolnikov
Pri starejših bolnikih je treba antihipertenzivna zdravila uporabljati previdno in sprva v manjših odmerkih, saj se pri teh bolnikih občutljivost na pripravke te vrste pogosto spreminja. primeri v zvezi s tem so še vedno omejeni.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in / ali jeter bo morda treba zmanjšati odmerek.
04.3 Kontraindikacije -
Ebrantil je kontraindiciran:
- v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov;
- v nosečnosti in v obdobju dojenja, saj do zdaj pri človeku ni dovolj izkušenj (glej točko 4.6 "Nosečnost in dojenje');
- pri bolnikih z aortno stenozo isthmusa ali z arteriovenskim šantom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Če je bilo že dano drugo antihipertenzivno zdravilo, zdravila Ebrantil ne smete uporabljati, dokler ne preteče dovolj časa, da začnejo veljati prej uporabljena zdravila. Zato je treba odmerek zdravila Ebrantil ustrezno zmanjšati.
Pretirano hiter padec krvnega tlaka lahko povzroči bradikardijo ali srčni zastoj.
Posebna previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Ebrantil pri:
• srčno popuščanje, ki ga povzročijo funkcionalne poškodbe mehanskega izvora (npr. Stenoza aortne ali mitralne zaklopke), pljučna embolija ali oslabitev srčnega delovanja zaradi perikardialne bolezni;
• pri otrocih, ker pri tej populaciji ni dovolj izkušenj;
• bolniki z okvaro jeter;
• bolniki z zmerno do hudo okvaro ledvic;
• starejši bolniki;
• bolniki, ki se sočasno zdravijo s cimetidinom (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Po uporabi urapidila za zdravljenje hipertenzije pri dveh bolnikih s TBI so opisali povečanje intrakranialnega tlaka. Čeprav so potrebne nadaljnje študije, je pri uporabi urapidila pri bolnikih s TBI potrebna previdnost. Izdelek vsebuje 4,358 mg natrija na vialo: to je treba upoštevati pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Antihipertenzivno delovanje zdravila Ebrantil bi lahko povečali z jemanjem zaviralcev alfa-adrenergičnih receptorjev, vazodilatatorjev, drugih antihipertenzivnih zdravil, ki se dajejo hkrati, s stanjem izčrpanosti volumna (driska, bruhanje) in uživanjem alkohola.
Hkratna uporaba cimetidina lahko poveča raven urapidila za 15%.
Nobenih interakcij z narkotiki, kardioaktivnimi, pomirjevalnimi, antikoagulantnimi, diuretičnimi, hipoglikemičnimi in antilipidemičnimi zdravili niso opisali.
Ker o sočasni uporabi zaviralcev ACE še ni na voljo dovolj informacij, tega zdravljenja trenutno ne priporočamo.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Zdravilo Ebrantil je treba med nosečnostjo dajati le, kadar je to nujno potrebno, saj pri ljudeh ni dovolj izkušenj. Eksperimentalne študije na živalih niso pokazale škode na zarodku.
Zdravila Ebrantil se ne sme dajati med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zaradi različnih posameznih odzivov lahko Ebrantil, tudi če se uporablja v skladu z navodili, vpliva na sposobnost vožnje, upravljanja s stroji in dela na nestabilnih podlagah. To še posebej velja na začetku zdravljenja, pri menjavi zdravila ali pri jemanju v kombinaciji z alkoholom.
04.8 Neželeni učinki -
Mnogi od naslednjih neželenih učinkov so posledica nenadnega padca krvnega tlaka, vendar so izkušnje izginile v nekaj minutah, tudi med hitro infuzijo. Glede na resnost neželenih učinkov pa je treba razmisliti tudi o prekinitvi zdravljenja. Pogostost. Pogosti: ≥1 / 100 -
Srčne patologije.
Občasni: palpitacije, tahikardija, bradikardija, pritisk v prsih in dispneja.
Bolezni prebavil.
Pogosti: slabost;
občasni: bruhanje.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije.
Občasni: utrujenost, astenija.
Diagnostični testi.
Občasni: nepravilen srčni utrip;
zelo redki: po peroralni uporabi urapidila so opazili zmanjšanje števila trombocitov, čeprav vzročne povezave z zdravljenjem z urapidilom ni bilo mogoče ugotoviti, npr. z imunohematološkimi testi.
Motnje živčnega sistema.
Pogosti: omotica, glavobol.
Psihiatrične motnje.
Zelo redki: vznemirjenost, motnje spanja.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk.
Redki: priapizem.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora.
Redki: zamašen nos.
Bolezni kože in podkožja.
Občasni: povečano znojenje;
redki: alergijske reakcije, kot so srbenje, pordelost kože, izpuščaj.
Ledvične in urinske motnje.
Zelo redki: nočna enureza.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi prevelikega odmerjanja so lahko obtočni (omotica, zmanjšan ortostatski tlak, kolaps) ali povezani s centralnim živčnim sistemom (utrujenost in zmanjšana hitrost reakcije).
Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja: Prevelik padec tlaka lahko omilimo tako, da dvignemo noge, ko je bolnik v ležečem položaju, ali pa obnovimo volumen krvi.
V zelo redkih primerih je potrebna intravenska injekcija kateholaminov (npr. 0,5-1,0 mg adrenalina, razredčenega v 10 ml z izotonično raztopino soli).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Antihipertenzivi - Adrenergične snovi s perifernim delovanjem - Blokatorji alfaadrenergičnih receptorjev.
Oznaka ATC: C02CA06.
Mehanizem delovanja: urapidil deluje tako centralno kot periferno, na periferni ravni: urapidil večinoma blokira postsinaptične receptorje alfa-1 in tako zavira vazokonstrikcijsko delovanje kateholaminov. Na osrednji ravni: urapidil modulira aktivnost centrov za uravnavanje krvnega obtoka in tako prepreči refleksno povečanje tonusa simpatičnega živčnega sistema ali zmanjšanje simpatičnega tona.
Urapidil povzroči znižanje sistoličnega in diastoličnega tlaka z zmanjšanjem perifernega upora.
Srčni utrip ostane stabilen.
Srčni volumen je nespremenjen, medtem ko se lahko poveča v primerih, ko se zmanjša zaradi povečanja naknadne obremenitve.
Na periferni ravni se znatno zmanjša ledvična in splanhnična vaskularna odpornost z vzdrževanjem ali povečanjem ledvičnega pretoka ter glomerularna filtracija in izločanje urina, kljub znižanju arterijskega tlaka. Zdi se, da urapidil ne vpliva bistveno na aktivnost renina v plazmi niti ne vpliva na dihalne poti.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
- Splošna farmakokinetika
Po intravenskem dajanju 25 mg urapidila obstaja dvofazni trend njegove koncentracije v krvi (začetna faza porazdelitve, končna faza izločanja). Razpolovna doba razporeditvene faze je približno 35 minut, volumen porazdelitve pa 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
Razpolovni čas v serumu po intravenskem bolusnem dajanju je 2,7 h (1,8-3,9 h).
Vezava urapidila na plazemske beljakovine in vitro v človeškem serumu je 80%. Ta relativno nizka vezava urapidila na beljakovine v plazmi lahko pojasni, zakaj ni znanih interakcij med urapidilom in zdravili, ki se močno vežejo na beljakovine v plazmi.
Urapidil prehaja krvno-možgansko pregrado in prehaja skozi posteljico.
- Presnova
Urapidil se v glavnem presnavlja v jetrih. Glavni presnovek je urapidil hidroksiliran v položaju 4 fenilnega obroča, ki nima izrazite antihipertenzivne aktivnosti.
O-demetilirani presnovek urapidila ima enako biološko aktivnost kot urapidil, vendar je prisoten le v majhnih količinah.
Do 50-70% izločanja urapidila in njegovih presnovkov skozi ledvice pri ljudeh, od tega je 15% danega odmerka farmakološko aktivnega urapidila; preostanek, večinoma sestavljen iz p-hidroksiliranega urapidila brez antihipertenzivnega delovanja, se izloči s fekalno potjo.
- Značilnosti pri posameznih bolnikih / skupinah
Pri starejših bolnikih in pri osebah z izrazito jetrno in / ali ledvično insuficienco se volumen porazdelitve in očistek zmanjšata, razpolovni čas v plazmi pa je daljši.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki, pridobljeni v običajnih študijah na živalih za oceno farmakološke varnosti, akutne in ponavljajoče se toksičnosti, genotoksičnosti, rakotvornega potenciala in strupenosti za razmnoževanje, niso razkrili nobene posebne nevarnosti za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Propilenglikol, monobazni natrijev fosfat dihidrat, monobazni natrijev fosfat monohidrat, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
V nedotaknjeni embalaži: 2 leti.
Raztopine za neprekinjeno intravensko infuzijo, dobljene z mešanjem ampul zdravila Ebrantil z raztopinami za infundiranje, navedenimi v poglavju 6.6, je treba pripraviti med uporabo.
Ostankov ne smete ponovno uporabiti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Zdravila ne smete izpostavljati virom toplote.
Ampule shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Viale iz belega stekla prvega hidrolitičnega razreda.
Škatla s 5 vialami po 10 ml.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Odstranjevanje: brez posebnih navodil.
Ravnanje: rešitev za "neprekinjeno intravensko infuzijo dobimo ga z mešanjem Ebrantil 50 mg / 10 ml raztopine za injiciranje viale s fiziološko raztopino, 5 ali 10% raztopino glukoze, 5% raztopino levuloze, raztopino dekstrana 40 z 0,9% natrijevim kloridom.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rim.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC št. 026563080.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Obnova: junij 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Januarja 2013.