Aktivne sestavine: Trazodon (Trazodon hidroklorid)
TRITTICO 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
TRITTICO 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Paketni vložki zdravila Triptych so na voljo za pakiranja: - TRITTICO 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, TRITTICO 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
- TRITTICO 50 mg filmsko obložene tablete, TRITTICO 100 mg filmsko obložene tablete, TRITTICO 25 mg / ml peroralne kapljice, raztopina, TRITTICO 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- TRITTICO 50 mg / 5 ml raztopina za injiciranje
- TRITTICO 150 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem-tablete CONTRAMID, TRITTICO 300 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem-tablete CONTRAMID
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Trittico? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antidepresiv.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Depresivne motnje z ali brez anksiozne komponente.
Kontraindikacije Kadar zdravila Trittico ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte "Nosečnost in dojenje")
Alkoholna in hipnotična zastrupitev.
Akutni miokardni infarkt.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trittico
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Triptiha ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let. Prav tako je treba vedeti, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, pri jemanju tega razreda zdravil večje tveganje za neželene učinke, kot so poskusi samomora in samomorilne misli ter sovražnost (predvsem agresija, nasprotovanje in jeza). Poleg tega dolgoročni varnostni učinki zdravila Trittico na rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj še niso bili dokazani.
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. zdravil v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini pod 25 let bolnikov, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Farmakološko zdravljenje z antidepresivi mora biti vedno povezano s skrbnim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolniki (ali negovalci) morajo biti še posebej previdni in zdravniku takoj poročati o vsakem poslabšanju klinične slike, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Preden vzamete zdravilo Triptych, se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate:
- epilepsije, še posebej se izogibajte nenadnemu povečanju ali zmanjšanju odmerka
- odpoved jeter ali ledvic, zlasti če je huda
- bolezni srca, kot so angina pektoris, motnje prevodnosti ali A-V blokov različnih stopenj, nedavni miokardni infarkt
- hipertiroidizem
- motnje uriniranja, kot je hipertrofija prostate
- glavkom z akutnim kotom (povečan očesni tlak)
Če se pojavi zlatenica, prekinite zdravljenje.
Uporaba antidepresivov pri bolnikih s shizofrenijo ali drugimi psihotičnimi motnjami lahko povzroči poslabšanje psihotičnih simptomov. Paranoidne misli se lahko okrepijo. Med zdravljenjem s trazodonom se lahko depresivna epizoda razlikuje od manično-depresivne do manične psihoze, v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti.
Pri sočasni uporabi snovi s serotonergičnim delovanjem (kot so triciklični antidepresivi, SSRI, SNRI, MAOI) in nevroleptikov so poročali o primerih interakcij v smislu serotoninskega sindroma / nevroleptičnega malignega sindroma. poročali so o malignih nevroleptičnih sindromih, vključno s smrtnimi (za več informacij glejte »Interakcije« in »Neželeni učinki«).
Če se pojavi vneto grlo in zvišana telesna temperatura, se priporočajo krvni testi, saj se lahko agranulocitoza kaže s simptomi, podobnimi gripi.
Pri uporabi zdravila Trittico so poročali o hipotenziji, vključno z ortostatsko hipotenzijo in sinkopo. Sočasna uporaba antihipertenzivnega zdravljenja in zdravila Trittico lahko zahteva zmanjšanje odmerka antihipertenzivnega zdravila. Starejši bolniki so pogosto bolj občutljivi na antidepresive, zlasti kar zadeva ortostatsko hipotenzijo in drugi antiholinergični učinki.
Po zdravljenju s trazodonom, zlasti če je dolgotrajno, se priporoča postopno zmanjšanje odmerka pred prekinitvijo zdravljenja, da se čim bolj zmanjša pojav odtegnitvenih simptomov, za katere so značilni navzea, glavobol in slabo počutje.
Ni dokazov, da bi trazodon lahko povzročil pojav zlorabe / zasvojenosti.
Tako kot pri drugih antidepresivih so tudi pri zdravilu Triptych redko poročali o primerih podaljšanja intervala QT. Zdravilo Triptych je treba uporabljati previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, vključno s tistimi, ki so povezani s podaljšanjem intervala QT.
Zaviralci CYP3A4 lahko povzročijo znatno povečanje plazmatske koncentracije trazodona. Za več informacij glejte "Interakcije". Tako kot pri drugih zdravilih z alfa-adrenolitičnimi učinki so tudi pri zdravljenju z zdravilom Trittico poročali o redkih primerih priapizma, ki ga je mogoče zdraviti z intrakavernozno injekcijo alfa-adrenergičnega sredstva, kot sta adrenalin ali meterinamin. povzročila trajno spolno disfunkcijo Takoj prekinite zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se pojavi ta sum na neželeni učinek.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Triptych
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Splošno
Pomirjevalni učinki antipsihotičnih, hipnotičnih, pomirjevalnih, anksiolitičnih in antihistaminikov se lahko okrepijo; v teh primerih zmanjšajte odmerek. Presnovo antidepresivov pospešujejo jetrni učinki peroralnih kontraceptivov, fenitoina, karbamazepina in barbituratov. Cimetidin in drugi antipsihotiki zavirajo presnovo antidepresivov. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Zaviralci CYP3A4
Vključujejo eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir in nefazodon. Ta zdravila povečajo neželene učinke zdravila Triptych. Zato se je treba po možnosti izogibati sočasni uporabi ali pa uporabiti manjši odmerek zdravila Trittico.
Karbamazepin
Sočasna uporaba karbamazepina v kombinaciji z zdravilom Trittico zmanjša njegovo plazemsko koncentracijo. Zaradi tega je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo Trittico v kombinaciji s karbamazepinom, skrbno spremljati.
Triciklični antidepresivi
Izogibajte se sočasni uporabi s trazodonom zaradi tveganja medsebojnega delovanja.
Fluoksetin
Poročali so o redkih poročilih o zvišanih koncentracijah trazodona v plazmi in pojavu neželenih učinkov pri uporabi trazodona s fluoksetinom.Možne farmakodinamične interakcije (serotoninski sindrom) ni mogoče izključiti.
Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI)
Občasno primeri interakcije z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI). Čeprav se nekateri zdravniki uporabljajo za predpisovanje teh zdravil hkrati, sočasna uporaba trazodona z zaviralci zaviralcev monoaminooksidaze ni priporočljiva ali v dveh tednih po prekinitvi zaviranja zaviralcev monoaminooksidaze. Prav tako ni priporočljivo dajati zaviralcev zaviralcev monoaminooksidaze v tednu po ukinitvi zaviralcev MAO.
Fenotiazini
Sočasna uporaba zdravila Trittico s klorpromazinom, flufenazinom, levomepromazinom, perfenazinom lahko povzroči hudo ortostatsko hipotenzijo.
Anestetiki in mišični relaksanti
Triptih lahko poveča učinke mišičnih relaksantov in hlapnih anestetikov, zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost.
Alkohol
Trazodon poveča pomirjevalni učinek alkohola. Med jemanjem trazodona se izogibajte uživanju alkohola.
Levodopa
Antidepresivi lahko pospešijo presnovo levodope.
Drugo
Sočasna uporaba zdravila Triptych z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, lahko poveča tveganje za ventrikularno aritmijo, vključno s torsades de pointes. Pri sočasni uporabi teh zdravil s trazodonom je potrebna previdnost.
Trazodon lahko zavira delovanje klonidina.
Ker je trazodon šibek zaviralec ponovnega privzema norepinefrina in ne spreminja odziva tlaka na tiramin, je poseg v hipotenzivno delovanje gvanetidin podobnih spojin malo verjeten. Vendar pa študije na laboratorijskih živalih kažejo, da lahko trazodon zavira večino akutnih učinkov klonidina. Čeprav ne poročajo o primerih klinične interakcije z drugimi antihipertenzivnimi zdravili, je treba vseeno razmisliti o možnosti okrepitve.
Neželeni učinki so lahko pogostejši ob hkratni uporabi pripravkov na osnovi Hypericum perforatum (šentjanževka ali šentjanževka).
Sočasna uporaba trazodona in varfarina lahko povzroči spremembe protrombinskega časa.
Sočasna uporaba s triptihom poveča koncentracijo digoksina in fenitoina v krvi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Podatki o živalih in omejenem številu nosečnic (<200) so pokazali, da ni škodljivih učinkov na nosečnost in zdravje ploda / novorojenčka. Drugih epidemioloških podatkov pa ni.
Ko se trazodon uporablja do poroda, je treba pri novorojenčkih spremljati pojav odtegnitvenega sindroma.
Pri doječih ženskah je treba upoštevati možnost izločanja trazodona z mlekom.
Zato je treba uporabo zdravila Triptych med nosečnostjo in dojenjem omejiti na primere resne potrebe, potem ko je zdravnik natančno ocenil razmerje med tveganjem in koristjo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Trazodon ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnike je treba opozoriti na tveganje vožnje ali upravljanja s stroji, razen če so prepričani, da ne trpijo zaradi zaspanosti, sedacije, omotice, zmedenosti ali zamegljenega vida.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Trittico
Tablete Trittico vsebujejo saharozo: bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Triptih: Odmerjanje
Uporaba zdravila je omejena na odrasle bolnike, po zdravnikovi presoji je priporočljivo začeti terapevtski cikel z večernim dajanjem in s povečevanjem dnevnih odmerkov.
Zdravilo jemljite po možnosti za terapevtske tečaje vsaj en mesec. Jemanje zdravila Triptych po obroku zmanjša pojav neželenih učinkov.
Tablete so razdeljene na 3 dele, kar omogoča postopno odmerjanje z razdeljenimi odmerki glede na resnost bolezni, težo, starost in splošno stanje bolnika.
Odrasli: 75-150 mg na dan kot enkratni odmerek zvečer pred spanjem. Odmerek lahko nato povečate na 300 mg na dan in ga razdelite na dva odmerka.
Pri hospitaliziranih bolnikih se lahko odmerek v večkratnih odmerkih še poveča do 600 mg na dan.
Starejši: Pri zelo starejših ali neaktivnih bolnikih je priporočeni začetni odmerek 100 mg na dan, ki ga dajemo v ponavljajočih se odmerkih ali kot enkratni odmerek, ki ga dajemo zvečer. Ta odmerek se lahko po presoji zdravnika glede na prenašanje in učinkovitost poveča, kot je opisano v odmerjanju za odrasle. Na splošno se je treba pri teh bolnikih izogibati enkratnim odmerkom nad 100 mg. Vendar pa odmerki nad 300 mg na dan niso verjetni.
Otroci: Triptih ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Okvara jeter: Triptih je podvržen intenzivni jetrni presnovi in je bil povezan tudi s hepatotoksičnostjo, glejte poglavja "Previdnostni ukrepi pri uporabi" in "Neželeni učinki".
Bolniki z jetrno insuficienco, zlasti v primerih hude jetrne insuficience, morajo zdravnika opozoriti, da bo ocenil potrebo po rednem spremljanju delovanja jeter.
Ledvična okvara: na splošno prilagoditev odmerka ni potrebna. Vendar morajo bolniki z ledvično insuficienco, zlasti če je huda, obvestiti svojega zdravnika, preden začnejo zdravljenje z zdravilom Trittico (glejte tudi "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
NAVODILA ZA UPORABO
Dvojni prelom na tabletah po presoji zdravnika omogoča povečanje dnevnih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Triptych
Najpogosteje poročane reakcije v primeru prevelikega odmerjanja vključujejo zaspanost, omotico, slabost in bruhanje. V hujših primerih so poročali o komi, tahikardiji, hipotenziji, hiponatriemiji, krčih in odpovedi dihanja. Srčne spremembe lahko vključujejo bradikardijo, podaljšanje intervala QT in "torsades de pointes." Simptomi se lahko pojavijo v 24 urah ali več po prevelikem odmerjanju.
Preveliko odmerjanje trazodona v kombinaciji z drugimi antidepresivi lahko povzroči serotoninski sindrom.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Trittico nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. To navodilo vzemite s seboj.
V primeru prevelikega odmerjanja je indicirana uporaba aktivnega oglja ali izpiranje želodca ter korekcija elektrolitov v krvi.Za trazodon ni posebnega protistrupa.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila TRIPTYCH, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Triptych
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Trittico neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Med zdravljenjem z zdravilom Triptych ali v zgodnjih fazah po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in vedenja.
Pri bolnikih, zdravljenih s trazodonom, so zabeležili naslednje simptome, od katerih so nekateri običajno opisani pri nezdravljeni depresiji, njihova pogostost pa ni znana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- Krvna diskrazija (agranulocitoza, trombocitopenija, eozinofilija, levkopenija in anemija).
- Alergijske reakcije.
- Sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona.
- Znižane ravni natrija v krvi, izguba teže, anoreksija, povečan apetit.
- Samomorilne misli ali samomorilno vedenje, zmedenost, nespečnost, dezorientacija, manija, tesnoba, živčnost, vznemirjenost (ki se občasno poslabša v delirij), delirij, agresivna reakcija, halucinacije, nočne more, zmanjšan libido, odtegnitveni sindrom.
- Serotoninski sindrom, epileptični napadi, maligni nevroleptični sindrom, omotica, vrtoglavica, glavobol, zaspanost, nemir, zmanjšana budnost, tremor, zamegljen vid, motnje spomina, mioklonus, izrazna afazija, parestezija, distonija, spremenjen okus.
- Srčne aritmije (vključno s torsades de pointes, palpitacijami, prezgodnjimi ventrikularnimi kontrakcijami, ventrikularnimi pari, ventrikularno tahikardijo), bradikardijo, tahikardijo, elektrokardiografskimi nepravilnostmi (podaljšanje QT).
- Ortostatska hipotenzija, hipertenzija, sinkopa.
- Zamašen nos, dispneja.
- Slabost, bruhanje, suha usta, zaprtje, driska, prebavne težave, bolečine v želodcu, gastroenteritis, povečano slinjenje, paralitični ileus.
- Nenormalno delovanje jeter (vključno z zlatenico in hepatocelularnimi poškodbami), intrahepatična holestaza.
- Kožni izpuščaj, srbenje, hiperhidroza.
- Bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mialgija, artralgija.
- Motnje uriniranja.
- Priapizem.
- Slabost, edemi, gripi podobni simptomi, utrujenost, bolečine v prsih, zvišana telesna temperatura.
- Povečani jetrni encimi.
Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
TRITTICO 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta vsebuje: Zdravilno učinkovino: 75 mg trazodonijevega klorida, kar ustreza 68,3 mg trazodona. Pomožne snovi: saharoza - povidon - karnaubski vosek - magnezijev stearat.
TRITTICO 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta vsebuje: Zdravilna učinkovina: 150 mg trazodon hidroklorida, kar je 136,6 mg trazodona. Pomožne snovi: saharoza - povidon - karnaubski vosek - magnezijev stearat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete s podaljšanim sproščanjem, razdeljene na tri dele. Škatla s 30 tabletami po 75 mg; škatla z 20 tabletami po 150 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TRIPTYCH TABLETE Z DOLGIM IZDAVANJEM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Triptych 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta vsebuje: 75 mg trazodonijevega klorida, kar ustreza 68,3 mg trazodona.
Triptych 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta vsebuje: 150 mg trazodonijevega klorida, kar je 136,6 mg trazodona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem, razdeljene na tri dele.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Depresivne motnje z ali brez anksiozne komponente.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Uporaba izdelka je omejena na odrasle bolnike.
Priporočljivo je, da se terapevtski cikel začne z večerno uporabo in s povečevanjem dnevnih odmerkov. Zdravilo jemljite za terapevtske tečaje vsaj en mesec. Jemanje trazodona po obroku zmanjša pojav neželenih učinkov (povečana resorpcija in znižana najvišja plazemska koncentracija).
Tablete so razdeljene na 3 dele, kar omogoča postopno odmerjanje z razdeljenimi odmerki glede na resnost bolezni, težo, starost in splošno stanje bolnika.
Odrasli
75-150 mg na dan kot enkratni odmerek zvečer pred spanjem.
Odmerek lahko nato povečate na 300 mg na dan in ga razdelite na dva odmerka.
Pri hospitaliziranih bolnikih se lahko odmerek v večkratnih odmerkih še poveča do 600 mg na dan.
Upokojenci:
Pri zelo starejših ali prizadetih bolnikih je priporočeni začetni odmerek 100 mg na dan, ki se daje v ponavljajočih se odmerkih ali kot enkratni odmerek, zvečer. Ta odmerek se lahko pozneje po presoji zdravnika, kot je opisano v odmerjanju za odrasle, poveča glede na prenašanje in učinkovitost. Na splošno se je treba pri teh bolnikih izogibati enkratnim odmerkom nad 100 mg. Vendar pa odmerki nad 300 mg na dan niso verjetni.
Otroci:
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti uporaba trazodona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Jetrna insuficienca:
Trazodon je podvržen intenzivni presnovi v jetrih, glejte poglavje 5.2, povezan pa je tudi s hepatotoksičnostjo, glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Pri predpisovanju trazodona bolnikom z jetrno insuficienco je potrebna previdnost, zlasti v primerih hude jetrne insuficience. Ocenite potrebo po rednem spremljanju delovanja jeter.
Odpoved ledvic:
Prilagoditev odmerka običajno ni potrebna, vendar je pri predpisovanju trazodona bolnikom s hudo okvaro ledvic potrebna previdnost (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Alkoholna in hipnotična zastrupitev.
Akutni miokardni infarkt.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Trazodona se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, so pogosteje opažali samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (v bistvu agresijo, nasprotovanje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Poleg tega dolgoročni varnostni podatki za otroke in mladostnike niso na voljo glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja.
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. zdravil v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini pod 25 let bolnikov, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Farmakološko zdravljenje z antidepresivi mora biti vedno povezano s skrbnim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Opozorite paciente (ali njihove negovalce), da morajo spremljati in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Za zmanjšanje možnega tveganja za poskus samomora, zlasti na začetku zdravljenja, predpisujte majhne količine trazodona pri vsakem obisku.
Priporočljivo je, da posebno pozornost posvetite odmerjanju in redno spremljate bolnike z:
• Epilepsija, še posebej se izogibajte nenadnemu povečanju ali zmanjšanju odmerka
• Jetrna ali ledvična insuficienca, zlasti če je huda
• bolezni srca, kot so angina pektoris, motnje prevodnosti ali A-V blokov različnih stopenj, nedavni miokardni infarkt
• Hipertiroidizem
• Motnje uriniranja, kot je hipertrofija prostate, čeprav težave v tem smislu niso predvidene glede na zanemarljiv antiholinergični učinek trazodona
• glavkom z akutnim kotom, povečan očesni tlak, čeprav zaradi manjšega antiholinergičnega učinka trazodona hude spremembe še niso bile očitne.
Če se pojavi zlatenica, prekinite zdravljenje.
Uporaba antidepresivov pri bolnikih s shizofrenijo ali drugimi psihotičnimi motnjami lahko povzroči poslabšanje psihotičnih simptomov. Paranoidne misli se lahko okrepijo. Med zdravljenjem s trazodonom se lahko depresivna epizoda razlikuje od manično-depresivne do manične psihoze, v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti.
Pri sočasni uporabi snovi s serotonergičnim delovanjem (kot so triciklični antidepresivi, SSRI, SNRI in zaviralci MAO) in nevroleptikov so poročali o primerih interakcij v smislu serotoninskega sindroma / nevroleptičnega malignega sindroma. , so poročali o primerih malignih nevroleptičnih sindromov, vključno s smrtnimi (za dodatne informacije glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Če se pojavi vneto grlo in zvišana telesna temperatura, se priporočajo krvni testi, saj se lahko agranulocitoza kaže s simptomi, podobnimi gripi.
Pri uporabi trazodona so poročali o hipotenziji, vključno z ortostatsko hipotenzijo in sinkopo. Sočasna uporaba antihipertenzivnega zdravljenja in trazodona lahko zahteva zmanjšanje odmerka antihipertenzivnega zdravila, ortostatsko hipotenzijo in druge antiholinergične učinke.
Po zdravljenju s trazodonom, zlasti če je dolgotrajno, se priporoča postopno zmanjšanje odmerka pred prekinitvijo zdravljenja, da se čim bolj zmanjša pojav odtegnitvenih simptomov, za katere so značilni navzea, glavobol in slabo počutje.
Ni dokazov, da bi trazodon lahko povzročil pojav zlorabe / zasvojenosti.
Tako kot pri drugih antidepresivih so tudi pri trazodonu redko poročali o primerih podaljšanja intervala QT. Trazodon je treba uporabljati previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, vključno s tistimi, ki so povezani s podaljšanjem intervala QT.
Zaviralci CYP3A4 lahko povzročijo znatno povečanje plazmatske koncentracije trazodona. Za dodatne informacije glejte poglavje 4.5.
Tako kot pri drugih zdravilih z alfa-adrenolitičnimi učinki so tudi pri zdravljenju s trazodonom poročali o redkih primerih priapizma, ki ga je mogoče zdraviti z intrakavernozno injekcijo alfa-adrenergičnega sredstva, kot sta adrenalin ali meterinamin. povzročila trajno spolno disfunkcijo Takoj prekinite zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se pojavi ta sum na neželeni učinek.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Tablete s podaljšanim sproščanjem Trittico vsebujejo saharozo: bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Splošno
Pomirjevalni učinki antipsihotičnih, hipnotičnih, pomirjevalnih, anksiolitičnih in antihistaminikov se lahko okrepijo; v teh primerih zmanjšajte odmerek.
Presnovo antidepresivov pospešujejo jetrni učinki peroralnih kontraceptivov, fenitoina, karbamazepina in barbituratov. Cimetidin in drugi antipsihotiki zavirajo presnovo antidepresivov.
Zaviralci CYP3A4
Rezultati študij presnove zdravil in vitro kažejo na potencialno medsebojno delovanje pri sočasni uporabi trazodona z zaviralci citokroma P4503A4 (CYP3A4), kot so eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ter indinavir in nefazodon. Zaviralci CYP3A4 lahko povzročijo znatno povečanje plazmatske koncentracije trazodona. Izobraževanje in vivo pri zdravih prostovoljcih je bilo dokazano, da odmerek ritonavirja 200 mg dvakrat na dan poveča plazemsko koncentracijo trazodona več kot dvakrat, kar povzroči slabost, omedlevico in hipotenzijo. Zato je treba pri sočasni uporabi trazodona in močnega zaviralca CYP3A4 odmerek trazodona zmanjšati.
Vendar se je treba po možnosti izogibati sočasni uporabi trazodona in močnih zaviralcev CYP3A4.
Karbamazepin
Sočasna uporaba karbamazepina v kombinaciji s trazodonom zmanjša njegovo plazemsko koncentracijo. Sočasna uporaba karbamazepina 400 mg na dan vodi do znižanja plazemske ravni trazodona in njegovega aktivnega presnovka m-klorofenilpiperazina za 76% oziroma 60% .Zato je treba bolnike, ki jemljejo trazodon v kombinaciji s karbamazepinom, natančno spremljati, ali je je potrebno povečati odmerek trazodona.
Triciklični antidepresivi
Izogibajte se sočasni uporabi s trazodonom zaradi tveganja medsebojnega delovanja.Previdno ocenite možen pojav serotoninskega sindroma in škodljive učinke na srce.
Fluoksetin
Poročali so o redkih poročilih o zvišanih koncentracijah trazodona v plazmi in pojavu neželenih učinkov pri dajanju trazodona s fluoksetinom, zaviralcem CYP1A2 / 2D6. Mehanizem, na katerem temelji farmakokinetična interakcija, ni popolnoma razumljen. "Farmakodinamične interakcije (serotoninski sindrom) ni mogoče izključiti.
Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI)
Občasno so poročali o primerih interakcij z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI). Čeprav se nekateri zdravniki uporabljajo za predpisovanje teh zdravil hkrati, sočasna uporaba trazodona z zaviralci zaviralcev monoaminooksidaze ni priporočljiva ali v dveh tednih po prekinitvi zaviranja zaviralcev monoaminooksidaze. Prav tako ni priporočljivo dajati zaviralcev monoaminooksidaze v tednu po prekinitvi zdravljenja s trazodonom.
Fenotiazini
Pri sočasni uporabi fenotiazina, kot so klorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin, so opazili hudo ortostatsko hipotenzijo.
Anestetiki in mišični relaksanti
Trazodon hidroklorid lahko poveča učinke mišičnih relaksantov in hlapnih anestetikov, zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost.
Alkohol
Trazodon poveča pomirjevalni učinek alkohola. Med jemanjem trazodona se izogibajte uživanju alkohola.
Levodopa
Antidepresivi lahko pospešijo presnovo levodope.
Drugo
Sočasna uporaba trazodona z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, lahko poveča tveganje za ventrikularno aritmijo, vključno s torsades de pointes. Pri sočasni uporabi teh zdravil s trazodonom je potrebna previdnost.
Ker je trazodon šibek zaviralec ponovnega privzema norepinefrina in ne spreminja odziva tlaka na tiramin, je poseg v hipotenzivno delovanje gvanetidin podobnih spojin malo verjeten. Vendar pa študije na laboratorijskih živalih kažejo, da lahko trazodon zavira večino akutnih učinkov klonidina.
Čeprav ne poročajo o primerih klinične interakcije z drugimi antihipertenzivnimi zdravili, je treba vseeno razmisliti o možnosti okrepitve.
Neželeni učinki so lahko pogostejši ob hkratni uporabi zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Poročali so o spremembah protrombinskega časa pri bolnikih, zdravljenih s trazodonom in varfarinom.
Kombinacija trazodona z digoksinom in fenitoinom lahko povzroči zvišanje koncentracije slednjega v krvi. Pri teh bolnikih spremljajte plazemske koncentracije.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatki o omejenem številu (zdravje ploda / novorojenčka. Do danes niso na voljo drugi ustrezni epidemiološki podatki. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost ali na razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj v terapevtskih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Pri dajanju trazodona nosečnicam je potrebna previdnost.Ko se trazodon uporablja do poroda, je treba pri novorojenčkih spremljati pojav odtegnitvenega sindroma.
Čas hranjenja
Omejeno število podatkov kaže, da je izločanje trazodona v materino mleko nizko, medtem ko ravni njegovega aktivnega presnovka niso znane. Glede na pomanjkanje podatkov je treba odločitev o uporabi trazodona med dojenjem sprejeti ob upoštevanju koristi o dojenju in koristih zdravljenja s trazodonom pri ženskah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Trazodon ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnike je treba opozoriti na tveganje vožnje ali upravljanja s stroji, razen če so prepričani, da ne trpijo zaradi zaspanosti, sedacije, omotice, zmedenosti ali zamegljenega vida.
04.8 Neželeni učinki
Med zdravljenjem s trazodonom ali v zgodnjih fazah po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in vedenja.
Pri bolnikih, zdravljenih s trazodonom, so poročali o naslednjih simptomih, od katerih so nekateri običajno opisani pri nezdravljeni depresiji:
1 Pri simptomatskih bolnikih je treba spremljati stanje tekočine in elektrolitov.
2 Glejte tudi poglavje 4.4
3 Trazodon je antidepresiv s pomirjevalnimi lastnostmi in zaspanostjo, ki se včasih pojavi v prvih dneh zdravljenja, običajno izgine pozneje med zdravljenjem
4 Študije na živalih so pokazale, da je trazodon manj kardiotoksičen kot triciklični antidepresivi, klinične študije pa kažejo, da je manj verjetno, da bo povzročil srčne aritmije pri ljudeh. Klinične študije pri bolnikih s predhodno boleznijo srca kažejo, da je pri nekaterih bolnikih lahko trazodon aritmogen to populacijo.
5 O neželenih učinkih na delovanje jeter, včasih hudih, so poročali redko.
6 Glejte tudi poglavje 4.4.
04.9 Preveliko odmerjanje
Značilnosti strupenosti
Najpogosteje poročane reakcije v primeru prevelikega odmerjanja vključujejo zaspanost, omotico, slabost in bruhanje.
V hujših primerih so poročali o komi, tahikardiji, hipotenziji, hiponatriemiji, krčih in odpovedi dihanja.
Srčne spremembe lahko vključujejo bradikardijo, podaljšanje intervala QT in "Torsade de Pointes".
Simptomi se lahko pojavijo v 24 urah ali več po prevelikem odmerjanju.
Preveliko odmerjanje trazodona v kombinaciji z drugimi antidepresivi lahko povzroči serotoninski sindrom.
Zdravljenje
Za trazodon ni posebnega protistrupa. Aktivno oglje se lahko uporablja pri odraslih, ki so zaužili več kot 1 g trazodona, ali pri otrocih, ki so v 1 uri po pojavu simptomov zaužili več kot 150 mg trazodona. Druga možnost je, da se izpiranje želodca pri odraslih izvede v eni uri po zaužitju potencialno nevarnega odmerka.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike spremljati vsaj 6 ur po zaužitju (ali 12 ur v primeru farmacevtskih oblik s podaljšanim sproščanjem).
Spremljajte krvni tlak, pulz in Glasgowsko lestvico kome (GCS). Spremljajte nasičenost kisika, če je GCS nizek.
Srčni nadzor je primeren pri simptomatskih bolnikih.
Kratki, enojni napadi ne zahtevajo zdravljenja. Pogoste in dolgotrajne napade je treba zdraviti z intravensko uporabo diazepama (0,1-0,3 mg / kg telesne mase) ali lorazepama (4 mg pri odraslih in 0,05 mg / kg pri otrocih).
Če ti ukrepi ne obvladajo napada, nadaljujte z intravensko infuzijo fenitoina.
Dajte kisik in po potrebi popravite kislinsko-bazično ravnovesje in presnovne motnje.
V primeru hipotenzije in prekomerne sedacije je zdravljenje simptomatsko in podporno. Če huda hipotenzija ne preneha, razmislite o uporabi inotropov, na primer dopamina ali dobutamina.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptiki, antidepresivi
Oznaka ATC: N06AX05
Trazodon je derivat triazolpiridina, učinkovit pri zdravljenju vseh depresivnih motenj, vključno z depresijo, povezano z anksioznostjo in motnjami spanja (oznaka ATC: N06AX05), za katero je značilna kratka zakasnitev terapevtskega učinka (približno en teden).
Trazodon je zaviralec ponovnega privzema serotonina in antagonist receptorjev 5-HT2, katerega aktiviranje je običajno povezano z nespečnostjo, tesnobo, psihomotorično vznemirjenostjo in oslabljeno spolno funkcijo.
Za razliko od drugih psihotropnih zdravil trazodon ni kontraindiciran pri glavkomu in motnjah uriniranja, ne povzroča ekstrapiramidnih pojavov in poleg tega, ker ne povečuje adrenergičnega prenosa in je praktično brez antiholinergičnih učinkov, nima značilnih učinkov tricikličnih antidepresivov o srčni prevodnosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po enkratnem peroralnem dajanju zdravila Trittico 75 mg se doseže Cmax približno 0,7 mg / ml, Tmax 4 ure po odmerjanju in AUC približno 8 mg / ml / h.
Po enkratnem peroralnem dajanju zdravila Trittico AC 150 mg je dosežena Cmax približno 1,2 mg / ml, Tmax pa 4 ure po odmerjanju .. Razpolovni čas je približno 12 ur, AUC pa približno 18 mg / ml / h.
Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih kažejo, da se trazodon presnavlja predvsem s citokromom P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost. LD50 peroralnega trazodona je pri miših 610 mg / kg, pri podganah 486 mg / kg in pri kuncih 560 mg / kg. Opaženi učinki so sedacija, slinjenje, ptoza vek in klonični napadi.
Ponavljajoča se strupenost. Izvedene so bile subkronične študije pri podganah, kuncih in psih ter kronične študije pri podganah, psih in opicah. Odmerki, ki so jih dajali peroralno, so bili od 15 do 450 mg / kg / dan pri podganah, od 15 do 100 mg / kg / dan pri kuncih, od 3 do 100 mg / kg / dan pri psih in od 20 do 80 mg / dan. Kg / dan pri opicah. Pri podganah je zdravljenje povzročilo hipertrofijo hepatocitov in gladko endoplazemsko retikulum, kar je povzročilo hepatomegalijo. Ta zadnji učinek je posledica mehanizma razstrupljanja, ki ga ni mogoče razlagati kot patološki pojav. Poleg tega so odmerki s smrtnimi učinki povzročili tudi učinke, ki so jih opazili že v študijah akutne toksičnosti. 30 mg / kg / dan. Pri kuncih so opazili le depresivne učinke na centralni živčni sistem, relativni rezultati NOEL pa 50 mg / kg / dan. Pri psu se simptomi, ki so že opaženi pri akutni zastrupitvi, poslabšajo večkratno dajanje in relativni NOEL je 10 mg / kg / dan. Zdi se, da je opica bolj odporna kot pes in ima le farmakodinamične motnje. Rezultati NOEL so enaki 20 mg / kg / dan.
Strupenost za razmnoževanje. Pri podganah do odmerka 300 mg / kg / dan niso opazili nobenih učinkov na plodnost. Teratogene študije pri podganah so pokazale povečanje embrioletnosti le pri odmerkih s toksičnimi učinki na materinski organizem (300-450 mg / kg / dan). Pri kuncih so embrioletalnost in redke primere prirojenih anomalij opazili le pri strupenih odmerkih za mater (210-450 mg / kg / dan). Odsotnost neposrednih učinkov na zarodek potrjujejo študije prehajanja trazodona skozi placentno pregrado pri podganah: koncentracije zdravila v embrionalnih tkivih in plodovnici so bile zanemarljive. Peri in postnatalne študije pri podganah so pokazale le zmanjšanje povečanja telesne mase novorojenčkov pri odmerkih nad 30 mg / kg / dan.
Mutagenost. Preskusi mutagenosti in vitro (v bakterijskih celicah, celicah V77 kitajskega hrčka, celicah mišjega limfoma, kromosomske aberacije v celicah CHO, CHL / IU in človeških limfocitih), kot tudi testi in vivo mutageneze (mikronukleus pri miših in analiza kromosomske metafaze pri podganah ) ni pokazala mutagenih učinkov.
Karcinogeni potencial. Študije so bile izvedene na miših in podganah in ni bilo izpostavljeno potencialno tveganje za nastanek raka.
Antigenost. Ugotovljeno je bilo, da trazodon nima antigenske aktivnosti.
Kardiotoksičnost. Srčno -žilne učinke trazodona so proučevali pri podganah, morskih prašičkih, mačkah in psih. Ugotovljeno je bilo, da je zdravilo praktično brez kardiotoksičnosti, saj pri odmerkih, ki niso hipotenzivni, ne povzroča sprememb na sledu EKG.
Hormonski učinki. Enkratni odmerki nad 20 mg / kg intraperitonealno pri samicah podgan so povzročili rahlo povečanje prolaktina. Ta učinek je izginil s kronično uporabo v prehrani.
Zasvojenost z mamili. Dve študiji, opravljeni na podganah, sta omogočili izključitev možnih učinkov odvisnosti od drog.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Saharoza, povidon, karnauba vosek, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Triptych 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: pretisni omot iz PVC / aluminija, pakiranje s 30 tabletami.
Triptych 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: pretisni omot iz PVC / aluminija, pakiranje po 20 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Dvojni prelom na tabletah po presoji zdravnika omogoča povečanje dnevnih odmerkov.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Skupna kemična podjetja Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 RIM
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Triptych 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, 30 tablet: 022323063
Triptych 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, 20 tablet: 022323075
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
15.10.1971/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2010
