Aktivne sestavine: paracetamol
Panadol 500 mg filmsko obložene tablete
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
PANADOL 500 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivno načeloParacetamol 500 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložene tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Simptomatsko zdravljenje akutnih bolečih stanj (glavobol, nevralgija, zobobol, menstrualne bolečine) in vročinskih stanj.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Zdravnik mora oceniti potrebo po zdravljenju več kot 3 zaporedne dni.
Pri odraslih je največji peroralni odmerek 3000 mg (glejte poglavje 4.9).
Za otroke je nujno, da upoštevajo odmerek, ki je določen glede na njihovo telesno težo.
Shema odmerjanja zdravila PANADOL glede na telesno maso in način dajanja je naslednja (starosti so približne glede na telesno maso, navedene za informacije):
• Otroci, ki tehtajo med 26 in 40 kg (približno med 8 in 13 leti): 1 tableta naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 6 urah, ne da bi presegli 4 odmerke na dan.
• Otroci, ki tehtajo med 41 in 50 kg (približno med 12 in 15 leti): 1 tableta naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
• Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg (približno 15 let): 1 tableta naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan.
• Odrasli: 1 tableta naenkrat, ki se po potrebi ponovi po 4 urah, ne da bi presegli 6 odmerkov na dan. V primeru hude bolečine ali visoke vročine je treba po najmanj 4 urah ponoviti 2 tableti po 500 mg.
Otroci s telesno maso manj kot 26 kg (starost manj kot 7 let) : zdravila se ne sme dajati tej kategoriji bolnikov.
Starejši bolniki : odmerek mora skrbno določiti zdravnik, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Odpoved ledvic
V primeru hude ledvične insuficience (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min) mora biti interval med odmerki najmanj 8 ur.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika in / ali katero koli pomožno snov.
• Otroci s telesno maso manj kot 26 kg (starost manj kot 7 let).
• Huda ledvična insuficienca
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Ne jemljite zdravila več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
V redkih primerih alergijskih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Uporabljajte previdno v primeru kroničnega alkoholizma, prekomernega uživanja alkohola (3 ali več alkoholnih pijač na dan), anoreksije, bulimije ali kaheksije, kronične podhranjenosti (nizke zaloge jetrnega glutationa), dehidracije, hipovolemije.
Pri bolnikih s stanji, ki so izčrpani z glutationom, kot je sepsa, lahko uporaba paracetamola poveča tveganje za presnovno acidozo.
Paracetamol je treba previdno dajati bolnikom z blago do zmerno hepatocelularno insuficienco (vključno z Gilbertovim sindromom), hudo jetrno insuficienco (Child-Pugh> 9), akutnim hepatitisom, sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki oslabijo delovanje jeter, pomanjkanjem glukoze-6-fosfata dehidrogenaza, hemolitična anemija.
Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko povzročijo visoko tvegano bolezen jeter in celo hude spremembe v ledvicah in krvi.
V primeru daljše uporabe je priporočljivo spremljati delovanje jeter in ledvic ter krvno sliko.
Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katero koli drugo zdravilo, preverite, ali ne vsebuje iste učinkovine, kot če bi paracetamol jemali v velikih odmerkih, se lahko pojavijo resni neželeni učinki.
Pacientu naročite, naj se posvetuje z zdravnikom, preden mu pridruži katero koli drugo zdravilo. Glejte tudi poglavje 4.5.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Uporaba zdravila ni priporočljiva, če se bolnik zdravi s protivnetnimi sredstvi.
Med zdravljenjem s peroralnimi antikoagulanti je priporočljivo zmanjšati odmerke paracetamola.
Antikoagulantni učinek varfarina in drugih derivatov kumarina se lahko poveča z redno dnevno in dolgotrajno uporabo paracetamola s povečanim tveganjem za krvavitev; občasna uporaba nima pomembnega učinka.
Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Zdravila, ki upočasnijo praznjenje želodca (npr. Propantelin), lahko zmanjšajo stopnjo absorpcije paracetamola in upočasnijo njegov terapevtski učinek; nasprotno, zdravila, ki povečajo hitrost praznjenja želodca (npr. Metoklopramid, domperidon), vodijo do povečanja stopnje absorpcije.
Sočasna uporaba kloramfenikola in paracetamola lahko povzroči podaljšanje razpolovne dobe kloramfenikola s tveganjem za povečanje njegove toksičnosti.
Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje sečne kisline (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil ali opioidov določa vzajemno povečanje analgetičnega učinka.
Paracetamol poveča AUC etinilestradiola za 22%.
Paracetamol lahko zmanjša plazemsko koncentracijo lamotrigina.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Klinične izkušnje z uporabo paracetamola med nosečnostjo in dojenjem so omejene.
Nosečnost
Epidemiološki podatki o uporabi terapevtskih odmerkov peroralnega paracetamola kažejo, da se pri nosečnicah ali zdravju ploda ali novorojenčka ne pojavijo neželeni učinki. Reproduktivne študije s paracetamolom niso pokazale malformacij ali fetotoksičnih učinkov. Vendar je treba paracetamol uporabljati med nosečnostjo šele po "natančni oceni razmerja med tveganjem in koristjo".
Čas hranjenja
Paracetamol se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Pri dojenčkih so poročali o izpuščaju. Vendar pa je uporaba paracetamola združljiva z dojenjem, vendar je pri dajanju paracetamola doječim ženskam potrebna previdnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zaradi možnega začetka omotice lahko zdravilo Panadol poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
V nadaljevanju so navedeni stranski učinki acetaminofena, organizirani po sistemski in organski klasifikaciji MedDRA. Na voljo je premalo podatkov za ugotavljanje pogostosti navedenih posameznih učinkov.
Bolezni kože in podkožja
Kožni izpuščaj.
Zelo redki primeri hudih kožnih reakcij, kot je multiformni eritem,
Stevens Johnsonov sindrom in epidermalna nekroliza.
Motnje imunskega sistema
Angioedem, edem grla, anafilaktični šok, astma.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Trombocitopenija, levkopenija, anemija, agranulocitoza.
Bolezni jeter in žolčnika
Spremembe delovanja jeter in hepatitis.
Ledvične in urinske motnje
Akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija.
Bolezni prebavil
Gastrointestinalne reakcije.
Motnje ušes in labirinta
Vrtoglavica.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Bronhospazem pri osebah, občutljivih na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči jetrno citolizo, ki se lahko razvije v masivno in nepopravljivo nekrozo: v istem primeru lahko povzroči celo resne spremembe v ledvicah in krvi, ki se pojavijo 12 do 48 ur po zaužitju.
Simptomi zaradi akutne zastrupitve s paracetamolom:
slabost, bruhanje, anoreksija, bledica, bolečine v trebuhu, ki se običajno pojavijo v prvih 24 urah.
V primeru prevelikega odmerjanja je še vedno potrebno takojšnje zdravljenje, tudi če ni simptomov.
Nujni postopek: hitra odstranitev zaužitega izdelka z izpiranjem želodca, po možnosti prisilna diureza in hemodializa.
Protistrup: Čim hitrejša uporaba N-acetilcisteina ali metionina.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki in antipiretiki
Oznaka ATC: N02BE01
Mehanizem delovanja
Paracetamol ima analgetični in antipiretični učinek: zdi se, da je analgetično delovanje povezano z zmožnostjo paracetamola, da zavira biosintezo prostaglandinov predvsem na ravni centralnega živčnega sistema, kar dvigne prag bolečine; antipiretično delovanje je izraženo na termoregulacijskih centrih hipotalamusa, dejanje, ki se pojavi, se pokaže le v primeru vročinskih sprememb, s povečanjem disperzije toplote z vazodilatacijo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Paracetamol se hitro in skoraj popolnoma absorbira v prebavilih.
Distribucija
Odstotek paracetamola, vezanega na plazemske beljakovine, je v terapevtskih koncentracijah minimalen.
Presnova
Paracetamol se presnavlja v jetrih in se izloča z urinom predvsem z glukuronidacijo in sulfacijo.
Odprava
Manj kot 5% se izloči v nespremenjenem paracetamolu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Predklinični podatki o varnosti paracetamola, ki so na voljo v literaturi, ne poudarjajo ustreznih informacij o indikacijah in priporočenih odmerkih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Predželatiniziran škrob, koruzni škrob, smukec, polividon, stearinska kislina, kalijev sorbat, hipromeloza, triacetin.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Škatla, ki vsebuje 10 ali 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
GLAXOSMITHKLINE ZDRAVJE POTROŠNIKOV S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Prvo dovoljenje: 19.05.1983 / podaljšanje: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2015