Aktivne sestavine: Mometazon (Mometazon furoat)
RINELON 50 mikrogramov / aktiviranje, pršilo za nos, suspenzija
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Rinelon? Za kaj je to?
Kaj je RINELON?
RINELON pršilo za nos vsebuje mometazon furoat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi. Ko se mometazon furoat razprši v nos, lahko pomaga zmanjšati vnetje (otekanje in draženje nosu), kihanje, srbenje in stanja zamašenega ali izcedenega nosu.
Za kaj se uporablja zdravilo RINELON?
Seneni nahod in trajni rinitis
RINELON se uporablja za zdravljenje simptomov senenega nahoda (imenovanega tudi sezonski alergijski rinitis) in trajnega rinitisa pri odraslih in otrocih, starih od 3 let.
Seneni nahod, ki se pojavi ob določenih letnih časih, je alergijska reakcija, ki nastane zaradi vdihavanja cvetnega prahu z dreves, trave, plevelov in celo plesni ter glivičnih trosov. Večletni rinitis je prisoten vse leto, simptomi pa so lahko posledica občutljivosti na različni elementi, vključno s pršicami hišnega prahu, živalsko dlako (ali prhljajem), perjem in določeno hrano.RINELON zmanjšuje otekanje in draženje nosu ter kihanje, srbenje in zamašenost ali izcedek iz nosu, ki jih povzroča seneni nahod ali trajni rinitis.
Nosni polipi
RINELON se uporablja za zdravljenje polipov v nosu pri odraslih, starih od 18 let.
Nosni polipi so majhne izrastke na nosni sluznici in običajno prizadenejo obe nosnici. RINELON zmanjšuje vnetje nosu tako, da povzroči postopno zožitev polipov in tako olajša občutek nosne zapore ter izboljša dihanje skozi nos.
Kontraindikacije Kadar zdravila Rinelon ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila RINELON
- če ste alergični (preobčutljivi) na mometazonfuroat ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate "nezdravljeno okužbo nosu. Uporaba zdravila RINELON med" nezdravljeno okužbo nosu, na primer herpesa, lahko poslabša okužbo. Preden začnete uporabljati pršilo za nos, morate počakati, da se okužba odpravi.
- če ste pred kratkim imeli operacijo nosu ali ste utrpeli poškodbo nosu. Pršila za nos ne smete uporabljati, dokler ni težava z nosom rešena.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rinelon
Pred uporabo zdravila RINELON se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- če imate ali ste imeli tuberkulozo
- če imate kakšno drugo okužbo
- če jemljete druge kortikosteroide peroralno ali z injekcijo
- če imate cistično fibrozo
Med uporabo zdravila RINELON se posvetujte s svojim zdravnikom
- če vaš imunski sistem ne deluje pravilno (bori se proti okužbam) in če pridete v stik z osebo z ošpicami ali noricami. Izogibajte se stiku z ljudmi, ki imajo te okužbe.
- če imate okužbo nosu ali grla.
- če ste zdravilo uporabljali več mesecev ali dlje.
- če imate vztrajno draženje nosu ali grla.
Kadar se kortikosteroidni pršila za nos v daljših časovnih obdobjih uporabljajo v velikih odmerkih, se lahko pojavijo neželeni učinki zaradi absorpcije zdravila v telo.
Če vas oči srbijo ali so razdražene, vam bo zdravnik morda predpisal druga zdravila za uporabo skupaj z zdravilom RINELON.
Otroci
Pri dolgotrajni uporabi v velikih odmerkih lahko kortikosteroidni pršila za nos povzročijo nekatere stranske učinke, na primer zaostanek v rasti pri otrocih.
Priporočljivo je redno preverjati višino otrok pri dolgotrajnem zdravljenju z nazalnimi kortikosteroidi in zdravnika obvestiti, če so opažene kakršne koli spremembe.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rinelon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Če jemljete druga kortikosteroidna zdravila za zdravljenje alergij, bodisi peroralno ali z injekcijo, vam bo zdravnik morda svetoval, da jih prenehate uporabljati, ko začnete uporabljati zdravilo RINELON. bolečine v sklepih ali mišicah, šibkost in depresija. Morda se vam zdi, da imate tudi druge alergije, na primer srbeče, solzne oči ali rdeče, srbeče lise na koži. Če opazite katerega od teh učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Podatkov o uporabi zdravila RINELON pri nosečnicah je malo ali pa ni znano, ali mometazonfuroat prehaja v materino mleko.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov o učinkih zdravila RINELON na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
RINELON vsebuje benzalkonijev klorid
RINELON vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosu.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Rinelon: odmerjanje
Pri uporabi zdravila RINELON natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne uporabljajte višjih ali pogostejših odmerkov ali dlje, kot vam je predpisal zdravnik.
Zdravljenje senenega nahoda in trajnega rinitisa
Uporaba pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let
Običajni odmerek je dva razpršila v vsako nosnico enkrat na dan.
- Ko bodo simptomi pod nadzorom, vam bo zdravnik svetoval, naj zmanjšate odmerek.
- Če ne čutite izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo morda naročil, da povečate odmerek; največji dnevni odmerek je štiri razpršila v vsako nosnico enkrat na dan.
Uporaba pri otrocih, starih od 3 do 11 let
Običajni odmerek je en razpršek v vsako nosnico enkrat na dan. Pri nekaterih bolnikih začne zdravilo RINELON lajšati simptome v 12 urah po dajanju prvega odmerka; v prvih dveh dneh pa se ne vidi celotna korist zdravljenja. Zato je treba z redno uporabo še naprej uživati polne koristi zdravljenja.
Če imate vi ali vaš otrok hudo seneni nahod, vam bo zdravnik svetoval, da začnete uporabljati zdravilo RINELON nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone cvetnega prahu: to bo pomagalo preprečiti pojav simptomov senenega nahoda.
Nosni polipi
Uporaba pri odraslih, starejših od 18 let
Običajni začetni odmerek je dva razpršila v vsako nosnico enkrat na dan.
- Če simptomov ne obvladate po 5 ali 6 tednih, lahko odmerek povečate na dva razpršila v vsako nosnico dvakrat na dan. Ko so simptomi pod nadzorom, vam bo zdravnik svetoval, naj zmanjšate odmerek.
- Če se vaši simptomi ne izboljšajo po 5 ali 6 tednih od začetka dnevnega dvojnega odmerka, se obrnite na svojega zdravnika.
Kako pripraviti pršilo za nos za uporabo
RINELON pršilo za nos je opremljeno s pokrovčkom za prah, ki ščiti uparjalnik in ga ohranja čistega. Ne pozabite ga odstraniti pred uporabo razpršila in ga po uporabi ponovno namestiti.
Če pršilo uporabljate prvič, morate črpalko 10 -krat napolniti, dokler ne vidite enakomernega curka:
- Steklenico nežno pretresite
- Kazalec in srednji prst položite na obe strani uparjalnika, palec pod dno steklenice. Ne prebodite nosnega aplikatorja.
- Za polnjenje pršila usmerite uparjalnik stran od sebe in pritisnite 10 -krat s prsti, dokler ne dobite enakomernega curka.
Če razpršila niste uporabljali 14 dni ali več, boste morali črpalko dvakrat "napolniti", dokler ne vidite enakomernega curka.
Kako uporabljati pršilo za nos
- Steklenico nežno pretresite in odstranite pokrovček za prah.
- Nežno izpihajte nos.
- Zaprite eno nosnico in v drugo vstavite uparjalnik. Nagnite glavo rahlo naprej, steklenico držite pokonci.
- Začnite nežno ali počasi vdihavati skozi nos, vbrizgajte razpršilo v nos tako, da enkrat pritisnete s prsti.
- Izdihnite skozi usta. Ponovite 4. korak, da vdihnete drugi razpršilec v isto nosnico, če obstaja.
- Iz te nosnice odstranite uparjalnik in izdihnite skozi usta.
- Ponovite korake 3 do 6 za drugo nosnico.
Po uporabi izdelka previdno očistite uparjalnik s čisto krpo ali krpo in namestite pokrovček za prah.
Kako očistiti pršilo za nos
- Pomembno je, da pršilo za nos redno čistite, sicer morda ne bo delovalo pravilno.
- Odstranite pokrovček za prah in nežno odstranite uparjalnik.
- Izparilnik in pokrovček za prah operite z mlačno vodo, nato sperite pod tekočo vodo.
- Ne poskušajte odblokirati nosnega aplikatorja tako, da vstavite zatič ali drug oster predmet, saj bi s tem poškodovali nosni aplikator in ne boste mogli dobiti pravega odmerka zdravila.
- Pokrovček za prah in uparjalnik pustite, da se posuši na toplem.
- Uparjalnik postavite nazaj na steklenico in namestite pokrovček za prah.
- Razpršilo je treba po prvi uporabi po čiščenju ponovno napolniti z vsaj 2 razpršilama.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rinelon
Če ste uporabili večji odmerek zdravila RINELON, kot bi smeli
Povejte svojemu zdravniku, če ste pomotoma uporabili več, kot bi morali. V redkih primerih lahko dolgotrajna ali velika uporaba steroidov vpliva na raven nekaterih hormonov, pri otrocih pa lahko vpliva na rast in razvoj.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo RINELON
Če ste pozabili uporabiti pršilo za nos ob pravem času, ga uporabite takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte kot običajno.Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Če ste prenehali jemati zdravilo RINELON
Pri nekaterih bolnikih se bodo simptomi lajšali 12 ur po prvem odmerku zdravila RINELON; dva dni pa ne bo vidna popolna terapevtska korist. Zelo pomembno je, da pršilo za nos uporabljate redno.Ne prekinite zdravljenja, tudi če se počutite bolje, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rinelon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo takojšnje preobčutljivostne (alergijske) reakcije. Te reakcije so lahko resne. Prenehajte uporabljati zdravilo RINELON in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
- otekanje obraza, jezika ali žrela
- težave pri požiranju
- urtikarija
- piskanje ali težko dihanje
Pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov kortikosteroidnih pršil za nos se lahko pojavijo neželeni učinki zaradi absorpcije zdravila v telo.
Drugi stranski učinki
Večina ljudi nima težav z pršilom za nos, nekateri pa lahko po uporabi zdravila RINELON ali drugih kortikosteroidnih pršil za nos doživijo:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- glavobol
- kihanje
- krvavitev iz nosu (zelo pogosto se pojavi (lahko se pojavi pri več kot 1 od 10 ljudi) pri ljudeh z nosnimi polipi, zdravljenimi z dvema razpršemama zdravila RINELON v vsako nosnico dvakrat na dan)
- bolečine v nosu ali grlu
- razjede v nosu
- okužbe dihal
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- povečan pritisk v očesu (glavkom) in / ali katarakta, ki povzroča motnje vida
- poškodbe nosnega septuma, ki ločuje nosnice
- spremembe okusa in vonja
- težave pri dihanju in / ali piskanju
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila .
Potek in hramba
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Ne shranjujte pršila za nos pri temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzujte.
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo RINELON
- Zdravilna učinkovina je mometazon furoat. Vsak razpršilec vsebuje 50 mikrogramov mometazonfuroata v obliki monohidrata.
- Pomožne snovi so disperzibilna celuloza, glicerol, natrijev citrat, monohidrat citronske kisline, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, prečiščena voda.
Izgled zdravila RINELON in vsebina pakiranja
RINELON je pršilo za nos, suspenzija.
Vsaka steklenica lahko sprejme 60 ali 140 razpršil.
Steklenice, ki vsebujejo 60 razpršil, so dobavljene v posameznih pakiranjih.
Steklenice, ki vsebujejo 140 razpršil, so na voljo v pakiranjih po 1, 2 ali 3 pršila za nos.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RINELON 50 MCG / NAZALNO NAPRAVO, NAVZEMLJENJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Mometazon furoat (v obliki monohidrata) 50 mcg / aktiviranje.
Pomožna snov z znanim učinkom:
to zdravilo vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida na aktiviranje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Spray za nos, suspenzija.
Bela do sivo bela neprozorna suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
RINELON pršilo za nos je indicirano za zdravljenje simptomov sezonskega ali trajnega alergijskega rinitisa pri odraslih in otrocih, starih od 3 let.
RINELON pršilo za nos je indicirano za zdravljenje nosnih polipov pri odraslih bolnikih, starih 18 let in več.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Po prvem polnjenju črpalke za pršilo za nos RINELON se pri vsakem sproščanju sprosti približno 100 mg mometazon furoata v suspenziji, ki vsebuje mometazon furoat monohidrat, kar ustreza 50 mcg mometazon furoata.
Odmerjanje
Sezonski ali trajni alergijski rinitis
Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) in otroci, stari od 12 let: običajno priporočeni odmerek je dva vdiha (50 mcg / vdih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni odmerek 200 mcg). Ko se simptomi obvladajo, je lahko za vzdrževanje učinkovito zmanjšanje odmerka na en vdih v vsako nosnico (skupni odmerek 100 mcg). Če simptomi niso ustrezno nadzorovani, se lahko odmerek poveča na največji dnevni odmerek štirih vdihov v vsako nosnico enkrat na dan (skupni odmerek 400 mcg). Ko se doseže nadzor nad simptomi, se priporoča zmanjšanje odmerka.
Otroci, stari od 3 do 11 let: običajno priporočeni odmerek je en vdih (50 mcg / vdih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni odmerek 100 mcg).
RINELON pršilo za nos je pokazalo začetek klinično pomembne aktivnosti pri nekaterih bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom v 12 urah po prvem odmerku; vendar pa v prvih 48 urah ne bo mogoče doseči popolne koristi, povezane z zdravljenjem. redna uporaba za popolno terapevtsko korist.
Pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi sezonskega alergijskega rinitisa v anamnezi bo morda treba zdravljenje z nosnim pršilom RINELON začeti nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone cvetnega prahu.
Nosna polipoza
Običajno priporočeni začetni odmerek za polipozo je dva vdiha (50 mcg / vdih) v vsako nosnico enkrat na dan (za skupni dnevni odmerek 200 mcg). Če simptomi po 5 ali 6 tednih niso ustrezno nadzorovani, se lahko odmerek poveča na dnevni odmerek dveh vdihov v vsako nosnico dvakrat na dan (za skupni dnevni odmerek 400 mcg). Odmerek je treba zmanjšati na najnižji odmerek, pri katerem se ohrani učinkovit nadzor simptomov. Če po 5 ali 6 tednih zdravljenja dvakrat na dan ne pride do izboljšanja simptomov, je treba bolnika ponovno oceniti in ponovno pretehtati terapevtsko strategijo.
Študije učinkovitosti in varnosti pršila za nos RINELON pri zdravljenju nosne polipoze so trajale štiri mesece.
Pediatrična populacija
Sezonski alergijski rinitis in trajni rinitis
Varnost in učinkovitost pršila za nos RINELON pri otrocih, mlajših od 3 let, nista bili ugotovljeni.
Nosna polipoza
Varnost in učinkovitost pršila za nos RINELON pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Način dajanja
Pred dajanjem prvega odmerka posodo dobro pretresite in 10 -krat vključite črpalko (dokler ne dobite enotnega razpršila).Če uparjalnika ne uporabljate 14 dni ali več, pred ponovno uporabo črpalko napolnite z dvema vpihoma, dokler ne opazite enakomernega curka.
Posodo pred vsako uporabo dobro pretresite. Steklenico je treba zavreči po opravljenem številu dobave, ki je navedeno na etiketi, ali v 2 mesecih po prvi uporabi.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, mometazonfuroat ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
RINELON pršila za nos se ne sme uporabljati v prisotnosti nezdravljenih lokaliziranih okužb, ki vključujejo sluznico nosu, na primer herpes simpleksa.
Zaradi zaviralnega učinka kortikosteroidov na celjenje ran bolniki, ki so bili pred kratkim operirani v nosu ali so bili podvrženi travmi, ne smejo uporabljati nosnega kortikosteroida, dokler se ne zaceli.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Imunosupresija
RINELON pršilo za nos je treba uporabljati previdno ali celo ne uporabljati pri bolnikih z aktivnimi ali mirujočimi tuberkuloznimi okužbami dihal ali v primeru nezdravljenih glivičnih, bakterijskih ali sistemskih virusnih okužb.
Bolnike, ki se zdravijo s kortikosteroidi in ki so potencialno imunosupresivni, je treba opozoriti na tveganje izpostavljenosti nekaterim okužbam (npr. Noricam, ošpicam) in pomen poiskati zdravniško pomoč, če pride do take izpostavljenosti.
Lokalni učinki na nos
Po 12 mesecih zdravljenja z nosnim pršilom RINELON v študiji, izvedeni pri bolnikih s trajnim rinitisom, niso bili dokumentirani dokazi o atrofiji nosne sluznice; poleg tega mometazon furoat ponavadi obnavlja normalni histološki fenotip nosne sluznice. Bolnike, ki več mesecev ali več uporabljajo pršilo za nos RINELON, je treba občasno pregledati glede možnih sprememb v nosni sluznici. Če se vam pojavi "lokalizirana glivična okužba v nosu ali žrelu", vam bo zdravnik morda predpisal prekinitev zdravljenja z nosnim pršilom RINELON ali ustrezno zdravljenje. Stalno "draženje nazofarinksa je lahko" indikacija za prekinitev pršila za nos RINELON.
Rinelon pršilo za nos ni priporočljivo v primeru perforacije nosnega septuma (glejte poglavje 4.8).
V kliničnih študijah so ugotovili, da so pojavi epistaksije "večji kot pri placebu." Epistaksa je bila na splošno samoomejujoča in blaga po resnosti (glejte poglavje 4.8).
RINELON pršilo za nos vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosu.
Sistemski učinki kortikosteroidov
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so veliko manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi in se lahko razlikujejo pri posameznih bolnikih in med različnimi kortikosteroidnimi pripravki. Možni sistemski učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, zatiranje nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih).
Po uporabi intranazalnih kortikosteroidov so poročali o primerih povišanega očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prehajajo z dolgotrajne uporabe sistemsko aktivnih kortikosteroidov na pršilo za nos RINELON. Prekinitev sistemskega zdravljenja s kortikosteroidi pri teh bolnikih lahko povzroči odpoved nadledvične žleze za nekaj mesecev, dokler se funkcija osi HPA ne obnovi. Če ti bolniki kažejo znake in simptome nadledvične insuficience ali odtegnitvene simptome (npr. bolečine v mišicah, astenija in depresija) kljub izboljšanju nazalnih simptomov je treba nadaljevati z dajanjem sistemskih kortikosteroidov in uvesti druge ustrezne terapije in ukrepe. Ta korak lahko razkrije tudi že obstoječa alergijska stanja, kot sta konjunktivitis ali alergijski ekcem, ki jih je prej zatiral sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi.
Zdravljenje z večjimi odmerki od priporočenih lahko povzroči klinično pomembno zatiranje nadledvične žleze. Če obstajajo dokazi, da je treba uporabiti večje odmerke od priporočenih, je treba razmisliti o dodatnem kritju s sistemskimi kortikosteroidi v času stresa ali elektivne operacije.
Nosni polipi
Varnost in učinkovitost pršila za nos RINELON nista bili raziskani pri zdravljenju enostranskih polipov, polipov, povezanih s cistično fibrozo, ali polipov, ki popolnoma ovirajo nosne poti.
Enostranske polipe, ki se zdijo nenavadni ali nepravilni, zlasti če so ulcerozni ali krvavijo, je treba dodatno oceniti.
Učinki na rast pediatrične populacije
Priporočljivo je redno spremljati višino otrok pri dolgotrajnem zdravljenju z nazalnimi kortikosteroidi.Če se rast upočasni, je treba terapijo revidirati, da se po možnosti zmanjša odmerek nosnega kortikosteroida na najnižji odmerek, ki omogoča učinkovit nadzor nad nosne kortikosteroide.Pacientu je treba svetovati tudi, naj se posvetuje s pediatrom.
Nenazalni simptomi
Čeprav bo pršilo za nos RINELON pri večini bolnikov nadzorovalo nosne simptome, lahko sočasna uporaba ustreznega dopolnilnega zdravljenja olajša tudi druge simptome, zlasti očesne.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
(Za uporabo s sistemskimi kortikosteroidi glejte poglavje 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Izvedena je bila klinična študija medsebojnega delovanja z loratadinom. Nobenih interakcij niso opazili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi mometazonfuroata pri nosečnicah je malo ali pa jih ni. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Tako kot pri drugih nosnih pripravkih, ki vsebujejo kortikosteroide, se zdravila RINELON pršilo za nos ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če obstaja možnost koristi za mater upravičujejo morebitno tveganje za mater, plod ali dojenčka Otroke, rojene materam, ki so se med nosečnostjo zdravile s kortikosteroidi, je treba skrbno opazovati glede možnega hipoadrenalizma.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se mometazon furoat izloča v materino mleko. Tako kot pri drugih nosnih pripravkih, ki vsebujejo kortikosteroide, se bo razmislilo, ali naj se dojenje prekine ali pa se preneha / izogiba zdravljenje z nosnim pršilom RINELON, pri čemer se upoštevajo koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Plodnost
Klinični podatki o učinkih mometazonfuroata na plodnost niso na voljo. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, vendar niso pokazale vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne opaziš.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Epistaksa je bila na splošno samoomejujoča in blage resnosti ter se je pojavljala z večjo incidenco kot placebo (5%), vendar s primerljivo ali manjšo incidenco kot preučeni nosni kortikosteroidi z aktivno kontrolo (do 15%), kot so poročali v kliničnih preskušanjih za alergijski rinitis. Incidenca vseh drugih neželenih učinkov je bila primerljiva s placebom: pri bolnikih, zdravljenih zaradi nosne polipoze, je bila splošna incidenca neželenih učinkov podobna tisti pri bolnikih z alergijskim rinitisom.
Lahko se pojavijo sistemski učinki nosnih kortikosteroidov, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje.
Tabela neželenih učinkov
Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem (≥ 1%), o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z alergijskim rinitisom ali nosno polipozo in v obdobju trženja, ne glede na indikacije, so prikazani v tabeli 1. Neželeni učinki so navedeni po primarni klasifikaciji po organskih sistemih MedDRA. V vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti. Pogostnosti so bile opredeljene na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
* neželeni učinek, o katerem so poročali pri odmerjanju dvakrat na dan za polipozo v nosu
† Neželeni učinki, o katerih so redko poročali pri odmerjanju dvakrat na dan za polipozo v nosu
Pediatrična populacija
V pediatrični populaciji je bila incidenca neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, na primer epistaksa (6%), glavobol (3%), draženje nosu (2%) in kihanje (2%), primerljiva s tistimi, ki so jih dobili pri placebu.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Vdihavanje ali peroralno dajanje prekomernih odmerkov kortikosteroidov lahko povzroči zatiranje delovanja osi HPA.
Upravljanje
Ker je sistemska biološka uporabnost pršila za nos RINELON
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in drugi nosni pripravki za lokalno uporabo - kortikosteroidi.
Oznaka ATC: R01AD09.
Mehanizem delovanja
Mometazon furoat je topični glukokortikoid z lokalnimi protivnetnimi lastnostmi v odmerkih, ki niso sistemsko aktivni.
Verjetno je mehanizem protialergijskih in protivnetnih učinkov mometazonfuroata večinoma povezan z njegovo sposobnostjo, da zavira sproščanje mediatorjev alergijskih reakcij. Mometazon furoat pomembno zavira sproščanje levkotrienov iz levkocitov alergičnih bolnikov. V celičnih kulturah je mometazon furoat pokazal visoko učinkovitost pri zaviranju sinteze in sproščanja IL-1, IL-5, IL-6 in TNFα; je tudi močan zaviralec proizvodnje levkotriena. Je tudi zelo močan zaviralec. -posredovana proizvodnja citokinov, IL-4 in IL-5, s celicami CD4 + T.
Farmakodinamični učinki
V študijah z uporabo tehnike izpostavljenosti nosnim antigenom je pršilo za nos RINELON pokazalo protivnetno delovanje tako v zgodnjih kot v poznih fazah alergijskih odzivov. vrednosti eozinofilcev, nevtrofilcev in adhezijskih beljakovin epitelijskih celic.
Pri 28% bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom je pršilo za nos RINELON pokazalo začetek klinično pomembne aktivnosti v 12 urah po prvem odmerku.
Pediatrična populacija
V s placebom kontrolirani klinični študiji pri pediatričnih bolnikih (n = 49 / skupina), ki so se eno leto zdravili s pršilom za nos RINELON 100 mcg na dan, niso opazili zmanjšanja stopnje rasti.
Razpoložljivi podatki o varnosti in učinkovitosti pršila za nos RINELON pri pediatrični populaciji, stari 3 do 5 let, so omejeni in ustreznega razpona odmerkov ni mogoče določiti.V študiji pri 48 otrocih, starih od 3 do 3 in 5 let, zdravljenih z mometazonijevim furoatom intranazalno v odmerku 50, 100 ali 200 mcg / dan 14 dni ni bilo pomembnih razlik v primerjavi s placebom v povprečni spremembi ravni kortizola v plazmi kot odziv na stimulacijski test s tetrakozaktrinom.
Evropska agencija za zdravila se je odpovedala obveznosti predložitve rezultatov študij z nosnim pršilom RINELON za vse podskupine pediatrične populacije pri sezonskem in trajnem alergijskem rinitisu (za informacije o uporabi pri otrocih glejte poglavje 4.2).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Mometazon furoat, ki se daje v obliki vodnega pršila za nos, ima sistemsko biološko uporabnost v plazmi z uporabo občutljivega testa z nižjo mejo kvantifikacije 0,25 pg / ml.
Distribucija
Ni pomembno, saj je nosna absorpcija mometazona minimalna.
Biotransformacija
Majhna količina, ki jo je mogoče pogoltniti in absorbirati, je podvržena obsežni jetrni presnovi prvega prehoda.
Odprava
Absorbirani mometazonfuroat se obsežno presnavlja in njegovi presnovki se izločajo z urinom in žolčem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki učinki, povezani samo z izpostavljenostjo mometazonfuroatu, niso bili dokazani, vsi opaženi učinki so značilni za ta razred spojin in so povezani s pretiranimi farmakološkimi učinki glukokortikoidov.
Predklinične študije so pokazale, da mometazon furoat nima androgenega, antiandrogenega, estrogenega ali antiestrogenega delovanja, vendar ima tako kot drugi glukokortikoidi nekaj antiuterotrofnega delovanja in zavira vaginalno širitev pri živalskih modelih pri velikih peroralnih odmerkih 56 mg / kg / dan in 280 mg / kg / dan .
Tako kot drugi glukokortikoidi je mometazon furoat pri velikih koncentracijah in vitro pokazal klastogeni potencial. Pri ustreznih terapevtskih odmerkih pa ni mogoče pričakovati mutagenega učinka. V študijah reproduktivne funkcije je mometazon furoat, uporabljen subkutano v odmerku 15 mcg / kg podaljšane nosečnosti, povzročil dolgotrajno in težko porod z zmanjšanim ali povečanim preživetjem potomcev in telesno maso. To ni vplivalo na plodnost.
Tako kot drugi glukokortikoidi je mometazon furoat teratogen pri glodalcih in kuncih. Opaženi učinki so bili popkovna kila pri podganah, razpokano nebo pri miših in ageneza žolčnika, popkovna kila in ukrivljene prednje noge pri kuncih. Poleg tega je pri podganah, kuncih in miših prišlo do zmanjšanja povečanja telesne mase mater, vplivov na rast ploda (manjša telesna teža ploda in / ali zapoznela okostenelost) ter zmanjšalo preživetje potomcev pri miših.
Potencialno rakotvornost inhaliranega mometazonfuroata (aerosol s pogonskim sredstvom kloro-fluoro-karbid in površinsko aktivno snovjo) v koncentracijah 0,25 do 2,0 mcg / l so ocenili v 24-mesečnih študijah na miših in podganah. Opazili so značilne učinke, povezane z glukokortikoidi, vključno s številnimi neo neoplastičnimi lezijami. Za nobeno od vrst tumorjev ni bilo statistično pomembnega razmerja med odmerkom in odzivom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Disperzibilna celuloza (mikrokristalna celuloza in natrijeva karmeloza)
Glicerol
Natrijev citrat
Citronska kislina monohidrat
Polisorbat 80
Benzalkonijev klorid
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Uporabite v 2 mesecih po prvi uporabi.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
RINELON pršilo za nos je v beli polietilenski steklenički z visoko gostoto, ki vsebuje 10 g (60 vdihov) ali 18 g (140 vdihov) izdelka, opremljenega s polipropilenskim razpršilcem z ročno črpalko in odmerjeno dostavo.
Pakiranje: 10 g, 1 steklenica
18 g, 1, 2 ali 3 steklenice
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Prodajalec: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firence
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / pršilo za nos, suspenzija - 140 vdihov
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / pršilo za nos, suspenzija - 60 vdihov
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve:
Pakiranje po 18 g - 21. januar 1999
Pakiranje 10 g - 27. julij 2000
Datum zadnje obnove: 5. marec 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2015