Aktivne sestavine: Ceftriakson
Ceftriakson Sandoz 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ceftriakson Sandoz 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ceftriakson Sandoz 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Paketni vložki zdravila Ceftriaxone - Generic Drug so na voljo za velikosti pakiranj: - Ceftriakson Sandoz 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo, Ceftriakson Sandoz 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo, Ceftriakson Sandoz 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
- Ceftriakson Sandoz 1 g / 10 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
- Ceftriakson Sandoz 2 g praška za raztopino za infundiranje
Zakaj se zdravilo Ceftriaxone uporablja - generično zdravilo? Za kaj je to?
Ceftriakson Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino ceftriakson, ki je antibiotik, ki se daje odraslim in otrokom (vključno z novorojenčki). Deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe. Spada v skupino zdravil, imenovanih cefalosporini.
Ceftriakson Sandoz se uporablja za zdravljenje okužb:
- možganov (meningitis).
- pljuč.
- srednjega ušesa.
- trebuha in trebušne stene (peritonitis).
- sečil in ledvic.
- kosti in sklepov.
- kožo ali mehko tkivo.
- nekaj krvi.
- srca.
Lahko ga dajemo:
- za zdravljenje posebnih spolno prenosljivih okužb (gonoreja in sifilis).
- za zdravljenje bolnikov z nizkim številom belih krvnih celic (nevtropenija), ki imajo zvišano telesno temperaturo zaradi bakterijske okužbe.
- za zdravljenje okužb prsnega koša pri odraslih s kroničnim bronhitisom.
- za zdravljenje lajmske bolezni (ki jo povzroči ugriz klopov) pri odraslih in otrocih, vključno z dojenčki, starimi 15 dni.
- za preprečevanje okužb med operacijo.
Kontraindikacije Če se ceftriakson - generično zdravilo ne sme uporabljati
Ceftriaksona Sandoza ne smete prejeti, če:
- če ste alergični na ceftriakson ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- ste imeli nenadno ali hudo alergijsko reakcijo na penicilin ali podobne antibiotike (kot so cefalosporini, penicilini, monobaktami in karbapenemi). Možni znaki vključujejo nenadno otekanje grla ali obraza, ki lahko oteži dihanje ali požiranje, nenadno otekanje rok, stopal in gležnjev ter hud izpuščaj, ki se hitro razvije.
- če ste alergični na lidokain in ceftriakson Sandoz morate dati z injekcijo v mišico.
Ceftriaksona Sandoza ne smete dajati otrokom v naslednjih primerih:
- otrok je nedonošen.
- dojenček je novorojenček (star do 28 dni) in ima težave s krvjo ali zlatenico (porumenelost kože ali očesnih beljakov) ali pa mu je treba dati izdelek, ki vsebuje kalcij skozi veno.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ceftriakson - generično zdravilo
Preden prejmete zdravilo Ceftriakson Sandoz, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
- so pred kratkim prejemali ali bodo kmalu prejeli izdelke, ki vsebujejo kalcij.
- so imeli pred kratkim po jemanju antibiotika težave z drisko. Ste imeli težave s črevesjem, zlasti kolitis (vnetje črevesja).
- trpijo zaradi težav z jetri ali ledvicami.
- imate žolčne kamne ali ledvične kamne.
- imate druge bolezni, na primer hemolitično anemijo (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zaradi česar koža postane bledo rumena in povzroči šibkost ali zadihanost).
- sledi dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Če morate opraviti test krvi ali urina
Če dlje časa prejemate zdravilo Ceftriaxone Sandoz, boste morda morali opraviti redne krvne preiskave. Ceftriakson Sandoz lahko vpliva na rezultate urinskega testa za sladkor in krvni test, znan kot Coombsov test. Če se boste testirali:
- povejte osebi, ki vzame vzorec, da ste prejeli ceftriakson sandoz.
Otroci
Preden otroku daste zdravilo Ceftriaxone Sandoz, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
- je otrok pred kratkim prejel ali bo kmalu prejel izdelek, ki vsebuje kalcij skozi veno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek ceftriaksona - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- vrsta antibiotika, imenovana aminoglikozid.
- antibiotik, imenovan kloramfenikol (uporablja se za zdravljenje okužb, zlasti okužb oči).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Zdravnik bo ocenil koristi zdravljenja z zdravilom Ceftriaxone Sandoz za vas in možna tveganja za vašega otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ceftriakson Sandoz lahko povzroči omotico. Če ste omotični, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev. Če opazite te simptome, se posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati ceftriakson - generično zdravilo: odmerjanje
Zdravnik ali medicinska sestra zdravilo Ceftriaxone Sandoz običajno daje v obliki injekcije, ki se daje neposredno v mišico. .
Običajen odmerek
Vaš zdravnik se bo odločil, kateri odmerek ceftriaksona je pravi za vas. Odmerek bo odvisen od resnosti in vrste okužbe, morebitnega sočasnega zdravljenja z drugimi antibiotiki, vaše telesne mase in starosti, delovanja ledvic in jeter. Število dni ali tednov, ki jih boste prejemali, bo odvisno od vrste ceftriaksona okužbo, ki jo imate.
Odrasli, starejši in otroci, stari 12 let in več, s telesno maso 50 kilogramov (kg) ali več:
- 1 do 2 g enkrat na dan, odvisno od resnosti in vrste okužbe. Če imate hudo okužbo, vam bo zdravnik dal večji odmerek (do 4 g na dan). Če je vaš dnevni odmerek večji od 2 g, ga lahko vzamete kot enkratni odmerek enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih .
Novorojenčki, dojenčki in otroci, stari od 15 dni do 12 let, s telesno maso manj kot 50 kg:
- 50-80 mg ceftriaksona sandoza enkrat na dan na kg telesne mase otroka, odvisno od resnosti in vrste okužbe. Če imate hudo okužbo, vam bo zdravnik predpisal višji odmerek od 100 mg na vsak kg telesne mase do največ 4 g na dan. Če je vaš dnevni odmerek večji od 2 g, ga lahko vzamete kot enkratni odmerek enkrat na dan ali v dveh ločenih odmerkih.
- Otrokom s telesno maso 50 kg ali več je treba dati običajen odmerek za odrasle.
Dojenčki (stari 0-14 dni)
- 20-50 mg ceftriaksona sandoza enkrat na dan na kilogram otrokove telesne mase, odvisno od resnosti in vrste okužbe.
- Največji dnevni odmerek ne sme presegati 50 mg na vsak kg otrokove telesne mase.
Ljudje s težavami z jetri in ledvicami
Morda boste prejeli drugačen odmerek kot običajno. Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Ceftriaxone Sandoz boste potrebovali, in vas bo natančno spremljal, odvisno od resnosti bolezni jeter in ledvic.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Ceftriakson - generično zdravilo
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ceftriaxone Sandoz, kot bi smeli
Če ste pomotoma prejeli večji odmerek zdravila Ceftriakson Sandoz od predpisanega, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ceftriakson Sandoz
Če ste zamudili injekcijo, jo morate prejeti čim prej.Če pa je že skoraj čas za naslednjo načrtovano injekcijo, preskočite zamujeno injekcijo. Ne vzemite dvojnega odmerka (dve injekciji skupaj), da bi nadomestili pozabljeno odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Ceftriakson Sandoz
Ne prenehajte jemati zdravila Ceftriaxone Sandoz, razen če vam tako naroči zdravnik. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki ceftriaksona - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Resne alergijske reakcije (neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Če imate hudo alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Znaki lahko vključujejo:
- nenadno otekanje obraza, grla, ustnic ali ust. To lahko oteži dihanje ali požiranje.
- nenadno otekanje rok, stopal in gležnjev.
Hud izpuščaj (neznano, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Če opazite hud izpuščaj, se takoj posvetujte z zdravnikom.
- Znaki lahko vključujejo hud izpuščaj, ki se hitro razvije, z mehurji ali luščenjem kože in morda mehurji v ustih.
Drugi možni neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Nenormalnosti belih krvnih celic (kot so zmanjšane bele krvne celice in povečani eozinofili) in trombocitov (zmanjšani trombociti).
- Ohlapno blato ali driska.
- Spremembe rezultatov krvnih preiskav za delovanje jeter.
- Izpuščaj.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Glivične okužbe (na primer drozg).
- Zmanjšanje števila belih krvnih celic (granulocitopenija).
- Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija).
- Težave s strjevanjem krvi. Znaki vključujejo lahke modrice, bolečine in otekanje sklepov.
- Glavobol.
- Vrtoglavica
- Slabost ali bruhanje.
- Srbenje
- Bolečina ali pekoč občutek vzdolž vene, kjer je bil dan ceftriakson sandoz.Bolečina, kjer je bila injicirana.
- Vročina.
- Nenormalne vrednosti pri testih delovanja ledvic (zvišanje kreatinina v krvi).
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Vnetje debelega črevesa (debelega črevesa). Znaki vključujejo drisko, pogosto s krvjo in sluzjo, bolečine v želodcu in zvišano telesno temperaturo.
- Težave pri dihanju (bronhospazem).
- Kožni izpuščaj s koprivnico (koprivnico), ki lahko pokrije veliko površino telesa, povezano s srbenjem in oteklino.
- Kri ali sladkor v urinu.
- Edem (kopičenje tekočine).
- Mrzlica.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- Sekundarne okužbe, ki se morda ne odzivajo na predpisani antibiotik.
- Oblika anemije, za katero je značilno uničenje rdečih krvnih celic (hemolitična anemija).
- Močno zmanjšanje števila belih krvnih celic (agranulocitoza).
- Konvulzije.
- Vrtoglavica.
- Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis). Znaki vključujejo hude bolečine v želodcu, ki segajo do hrbta.
- Vnetje ustne sluznice (stomatitis).
- Vnetje jezika (glositis). Znaki vključujejo otekanje, pordelost in draženje jezika.
- Težave z žolčnikom, ki lahko povzročijo bolečino, slabost in bruhanje.
- Nevrološko stanje, ki se lahko razvije pri dojenčkih s hudo zlatenico (jedrna zlatenica).
- Ledvične težave zaradi usedlin kalcija-ceftriaksona. Med uriniranjem se lahko pojavijo bolečine ali pa se količina urina zmanjša.
- Lažno pozitiven Coombsov test (test za odkrivanje težav s krvjo).
- Lažno pozitiven rezultat za galaktozemijo (nenormalno kopičenje sladkorne galaktoze).
- Ceftriakson Sandoz lahko vpliva na nekatere vrste testov glukoze v krvi; se posvetujte s svojim zdravnikom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP.
Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Ceftriaxone Sandoz
Ceftriakson Sandoz 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
ena viala s praškom vsebuje:
aktivna sestavina: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 298,2 mg, enak ceftriaksonu 250 mg; u
Viala s topilom vsebuje: 1% vodno raztopino lidokaina.
Ceftriakson Sandoz 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
ena viala s praškom vsebuje:
aktivna sestavina: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 596,5 mg, enak 500 mg ceftriaksona;
ena viala s topilom vsebuje: 1% vodno raztopino lidokaina.
Ceftriakson Sandoz 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
ena viala s praškom vsebuje:
aktivna sestavina: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g, enak ceftriaksonu 1 g;
ena viala s topilom vsebuje: 1% vodno raztopino lidokaina.
Izgled zdravila Ceftriaxone Sandoz in vsebina pakiranja
Ceftriakson Sandoz 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
1 viala s praškom + 1 viala z 2 ml vehikla.
Ceftriakson Sandoz 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
1 viala s praškom + 1 viala z 2 ml vehikla.
Ceftriakson Sandoz 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
1 viala s praškom + 1 viala s 3,5 ml vehikla.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CEFTRIAKSON SANDOZ
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo: ena steklenica praška vsebuje:
Zdravilna učinkovina: dinatrijev ceftriakson 3,5 H20 298,2 mg, enak 250 mg ceftriaksona;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
ena steklenica praška vsebuje:
Zdravilna učinkovina: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 596,5 mg, enak 500 mg ceftriaksona;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
ena steklenica praška vsebuje:
Zdravilna učinkovina: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g, enak ceftriaksonu 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo.
ena steklenica praška vsebuje:
Zdravilna učinkovina: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g, enak ceftriaksonu 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g praška za raztopino za infundiranje
ena steklenica vsebuje:
Zdravilna učinkovina: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 2,386 g, enak ceftriaksonu 2 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Prašek za raztopino za infundiranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Izborne in posebne uporabe pri resnih bakterijskih okužbah ugotovljenega ali domnevnega izvora iz "težkih" gram-negativnih ali mešane flore s prisotnostjo gram-negativnih odpornih na najpogostejše antibiotike.
Zlasti je pri omenjenih okužbah zdravilo indicirano pri kljubovalnih in / ali imunsko oslabljenih bolnikih. Profilaksa kirurških okužb.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Razredčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerove ali Hartmannove raztopine), ne smemo uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituiranih steklenic za intravensko dajanje, saj lahko nastane oborina. Precipitacija ceftriaksona s kalcijem se lahko pojavi tudi pri mešanju ceftriaksona z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, v isti liniji za dajanje IV.
Zato raztopin ceftriaksona in kalcija ne smemo mešati skupaj ali dajati hkrati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 6.2).
Splošni načrt odmerjanja
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: priporočeni odmerek je 1 g CEFTRIAKSONA SANDOZA enkrat na dan (vsakih 24 ur). V hudih primerih ali pri okužbah, ki jih povzročajo zmerno občutljivi mikroorganizmi, lahko odmerek doseže 4 g v eni raztopini.
Dojenčki (do 2 tedna): dnevni odmerek je 20-50 mg / kg telesne mase po enkratni uporabi; zaradi nezrelosti njihovih encimskih sistemov ne sme presegati 50 mg / kg (glejte poglavje 4.4).
Otroci (od 3 tednov do 12 let): dnevni odmerek se lahko giblje med 20 in 80 mg / kg. Pri intravenskih odmerkih, ki so enaki ali večji od 50 mg / kg, je priporočljivo uporabiti perfuzijo, ki traja vsaj 30 minut.
Za otroke, ki tehtajo več kot 50 kg, je treba uporabiti odmerek za odrasle.
Upokojenci: pri starejših bolnikih režim odmerjanja za odrasle ne zahteva sprememb.
Trajanje terapije je odvisno od poteka okužbe.
Tako kot vse terapije na osnovi antibiotikov je treba splošno uporabo zdravila CEFTRIAXONE SANDOZ na splošno nadaljevati najmanj 48-72 ur po razpadu ali po popolnem izkoreninjenju bakterij.
Profilaksa kirurških okužb
Za preprečevanje pooperativnih okužb se eno uro pred posegom daje 1 g i.m. ali 1-2 g i.v. v enkratnem odmerku glede na vrsto in tveganje okužbe intervencije.
Odmerjanje v posebnih pogojih
Odpoved ledvic | in: pri osebah z očistkom kreatinina večjim od 10 ml / min odmerjanje ostaja nespremenjeno. V primeru očistka kreatinina 10 ml / min ali manj je mogoče dati največ 2 g enkrat na dan.
Jetrna insuficienca: normalen odmerek.
Povezana ledvična in jetrna insuficienca: preverite plazemske koncentracije ceftriaksona.
Prezgodaj: največji odmerek 50 mg / kg enkrat na dan
Način dajanja
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji. Če se ne uporabi takoj, je za pogoje shranjevanja in obdobja pred uporabo odgovoren uporabnik. Kemična in fizikalna stabilnost zdravila po rekonstituciji je bila dokazana 24 ur med + 2 ° C in + 8 ° C ter 6 ur za zdravilo, shranjeno pri temperaturi pod 25 ° C.
Barve se lahko razlikujejo od bledo rumene do jantarne, odvisno od koncentracije in obdobja skladiščenja; ta lastnost nima vpliva na učinkovitost ali prenašanje zdravila.
Raztopina za intramuskularno uporabo
Za intramuskularno injiciranje raztopite CEFTRIAXONE SANDOZ im z ustreznim topilom (1% raztopina lidokaina), ki je 2 ml za CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg in 500 mg ter 3,5 ml za CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: globoko injicirajte tako pridobljeno ekstemporarno raztopino v zadnjico, pri naslednjih injekcijah izmenično.
Raztopine lidokaina se ne sme dajati intravensko.
Raztopina za intravensko uporabo
Za intravensko injiciranje raztopite CEFTRIAXONE SANDOZ z ustreznim topilom (vodo za injekcije), ki je 10 ml za 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ, in ga vbrizgajte neposredno v veno v 2-4 minutah.
Raztopina za infundiranje
Za intravensko perfuzijo raztopite CEFTRIAXONE SANDOZ s hitrostjo 2 g v 40 ml perfuzijske tekočine brez kalcijevih ionov (fiziološka raztopina, 5% ali 10% raztopina glukoze, 5% raztopina levuloze, raztopina glukoze dekstrana pri 6%).
Perfuzija bo trajala vsaj 30 minut.
Zaradi možne nezdružljivosti se raztopin zdravila CEFTRIAXONE SANDOZ ne sme mešati v raztopine, ki vsebujejo druga protimikrobna zdravila, ali v razredčevalnih raztopinah, ki niso navedene zgoraj.
04.3 Kontraindikacije
CEFTRIAKSON SANDOZ je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za beta-laktamske antibiotike. Preobčutljivost za cefalosporine ali katero koli pomožno snov. Pri bolnikih s preobčutljivostjo za penicilin je treba upoštevati možnost navzkrižnih alergijskih reakcij.
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Hiperbilirubinemičnih dojenčkov in nedonošenčkov ne smemo zdraviti s ceftriaksonom. Študije in vitro so pokazali, da lahko ceftriakson premakne bilirubin z mest njegove vezave na albumin v plazmi in pri teh bolnikih se lahko razvije bilirubinska encefalopatija.
Zdravljenje s kalcijem zaradi tveganja obarjanja kalcijevih soli-ceftriaksona pri nedonošenčkih (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8)
Ceftriakson je kontraindiciran tudi pri:
nedonošenčki do popravljene starosti 41 tednov (tedni nosečnosti + tedni življenja);
nedonošenčki (stari do 28 dni):
z zlatenico ali prisotnostjo hipoalbuminemije ali acidoze, saj so to stanja, pri katerih bi lahko bilirubin spremenili;
če bi zahtevali (ali naj bi to zahtevali) i.v. s kalcijem ali z infuzijami, ki vsebujejo kalcij, zaradi nevarnosti obarjanja ceftriaksona s kalcijem (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.2).
Pri pogosti uporabi lidokaina je treba pred intramuskularno injekcijo ceftriaksona izključiti kontraindikacije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri drugih cefalosporinih tudi pri natančni anamnezi bolnika ni mogoče izključiti anafilaktičnega šoka.
Vsak gram zdravila CEFTRIAXONE SANDOZ vsebuje 3,6x mmol natrija. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Driska, povezana z Clostridium difficile (CDAD), katerega resnost se lahko giblje od blage driske do usodnega kolitisa. Zdravljenje z antibakterijskimi sredstvi spremeni normalno floro debelega črevesa in povzroči prekomerno rast C. težko.
C. težkoproizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju CDAD. Sevi C. težko Proizvajalci hipertoksinov povzročajo povečano obolevnost in umrljivost, saj so te okužbe lahko neodzivne na protimikrobno zdravljenje in lahko zahtevajo kolektomijo. CDAD je treba upoštevati pri vseh bolnikih, pri katerih se po uporabi antibiotikov pojavi driska.
Če sumite ali potrdite CDAD, bo morda treba prenehati uporabljati antibiotike, ki niso v nasprotju z C. težko. Odvisno od kliničnih indikacij, ustreznega obvladovanja tekočin in elektrolitov, dopolnitev beljakovin, zdravljenje z antibiotiki C. težko in kirurško vrednotenje.
Tako kot pri drugih antibakterijskih zdravilih se lahko pojavijo superinfekcije z neobčutljivimi mikroorganizmi.
Na ultrazvočnem pregledu žolčnika so bile odkrite sence, ki so jih zamenjali z žolčnimi kamni, običajno po dajanju večjih od standardnih priporočenih odmerkov. Vendar so te sence oborine kalcijevega ceftriaksona, ki izginejo po prekinitvi ali prekinitvi zdravljenja s ceftriaksonom SANDOZ. Te ugotovitve so bile redko povezane s simptomi. V simptomatskih primerih je priporočljivo konzervativno zdravljenje brez kirurškega posega. V simptomatskih primerih mora zdravnik prekiniti zdravljenje z zdravilom CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAKSON SANDOZ se izloči približno 56% v urinu in preostalih 44% v žolču v mikrobiološko aktivni obliki. V blatu je prisoten predvsem v neaktivni obliki. V primeru okvare ledvične funkcije se izloči na višji ravni preko žolčne poti z blatom. Ker se tudi v tem primeru razpolovni čas le nekoliko poveča, v večini primerov ni treba zmanjšati odmerka zdravila CEFTRIAXONE SANDOZ, če je delovanje jeter normalno. Samo v primeru zelo hude ledvične insuficience (očistek kreatinina ≤ 10 ml / min) je treba vzdrževalni odmerek vsakih 24 ur zmanjšati na polovico običajnega odmerka.
Tako kot drugi cefalosporini je bilo dokazano, da lahko ceftriakson delno moti vezavna mesta bilirubina s plazemskim albuminom. Cefalosporini tretje generacije, tako kot drugi beta-laktamini, lahko povzročijo mikrobno odpornost, ta pojav pa je večji pri oportunističnih organizmih, zlasti Enterobacteriaceae in Pseudomonas pri imunsko oslabljenih osebah in verjetno z medsebojnim povezovanjem več beta-laktaminov.
Tako kot pri vsaki antibiotični terapiji je treba v primeru dolgotrajnega zdravljenja redno preverjati krvno sliko.
V izjemno redkih primerih je pri bolnikih, zdravljenih z visokimi odmerki, ultrazvok žolčnika pokazal ugotovitve, ki jih je mogoče razlagati kot odebelitev žolča, kar se je ob prekinitvi ali prekinitvi zdravljenja takoj poslabšalo. Tudi če so te ugotovitve simptomatske, se priporoča izključno konzervativno zdravljenje.
Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnih Coombsovih testih (včasih napačnih).
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom CEFTRIAXONE SANDOZ je treba skrbno preučiti, ali je imel bolnik v preteklosti pojav preobčutljivostnih pojavov na cefalosporine, peniciline in druga zdravila.
Pri bolnikih z alergijo na penicilin je treba zdravilo uporabljati previdno, saj so bili opisani primeri navzkrižne preobčutljivosti med penicilini in cefalosporini. Zaradi nezrelosti funkcij organov se nedonošenčki ne smejo zdraviti z odmerki ceftriaksona Sandoza nad 50 mg / kg / dan.
Kar zadeva druge antibiotike, lahko daljša uporaba spodbudi razvoj odpornih bakterij, v primeru superinfekcije pa je treba sprejeti najprimernejše ukrepe.
Akutne preobčutljivostne reakcije lahko zahtevajo uporabo adrenalina in druge nujne ukrepe. Pripravkov, ki vsebujejo lidokain, ne smemo dajati intravensko in bolnikom, alergičnim na ta lokalni anestetik. Če obstajajo znaki okužbe, je treba odgovorni organizem izolirati. o preskusih občutljivosti.
Treba je opraviti analize vzorcev, zbranih pred začetkom zdravljenja, da se ugotovi občutljivost odgovornega organizma na ceftriakson. spremenjeno glede na rezultate analiz.Pred uporabo zdravila CEFTRIAXONE SANDOZ v kombinaciji z drugimi antibiotiki je treba natančno prebrati navodila za uporabo drugih zdravil, da poznamo morebitne kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe in neželene reakcije.
Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati.
Po uporabi cefalosporinov (ali drugih antibiotikov širokega spektra) so poročali o psevdomembranoznem kolitisu; pomembno je, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, pri katerih se po uporabi antibiotikov pojavi driska.
Interakcije s proizvodi, ki vsebujejo kalcij
Poročali so o primerih smrtnih reakcij s precipitacijo kalcijevega ceftriaksona v pljučih in ledvicah pri nedonošenčkih in nedonošenčkih, mlajših od enega meseca. Vsaj eden od njih je prejel ceftriakson in kalcij v različnih obdobjih in po različnih intravenskih linijah. Med razpoložljivimi znanstvenimi podatki ni poročil o potrjenih intravaskularnih oborinah pri bolnikih, razen pri novorojenčkih, zdravljenih s ceftriaksonom in raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi izdelki, ki vsebujejo kalcij. Študije in vitro so pokazali, da imajo dojenčki večje tveganje za padavine kalcija-ceftriaksona v primerjavi z drugimi starostnimi skupinami.
Pri bolnikih katere koli starosti zdravila CEFTRIAXONE SANDOZ ne smemo mešati ali dajati hkrati z intravensko raztopino, ki vsebuje kalcij, tudi skozi različne infuzijske linije ali na različnih mestih infundiranja. Pri bolnikih, starejših od 28 dni, lahko ceftriakson in raztopine, ki vsebujejo kalcij, dajemo zaporedno, eno za drugo, pod pogojem, da se infuzijske linije uporabljajo na različnih mestih ali če se med infuzijami infuzijske linije zamenjajo ali temeljito sperejo z fiziološko raztopino, da se izognemo obarjanju. Pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno infuzijo z raztopinami TPN, ki vsebujejo kalcij, lahko zdravstveni delavci razmislijo o uporabi alternativnih protibakterijskih zdravil, ki ne nosijo podobnega tveganja obarjanja. Če je uporaba ceftriaksona nujna pri bolnikih, ki potrebujejo stalno hranjenje , lahko raztopine za TPN in ceftriakson dajemo hkrati, pod pogojem, da skozi različne infuzijske linije in na različnih mestih. Druga možnost je, da infuzijo raztopine TPN ustavite za obdobje infundiranja ceftriaksona, pri tem pa upoštevajte določbo o izpiranju infuzijskih linij med vsako uporabo (glejte poglavja 4.3, 4.8, 5.2 in 6.2).
Pri bolnikih, zdravljenih s ceftriaksonom Sandozom, so redko opazili primere pankreatitisa, verjetno zaradi obstrukcije žolča. Večina bolnikov je imela na primer pred glavno terapijo, hudo boleznijo in popolno parenteralno prehrano dejavnike tveganja za žolčni zastoj in žolčno blato. Sprožilne ali sočasne vloge žolčnih precipitacij, povezanih s CEFTRIAXONE SANDOZ, ni mogoče izključiti.
V primeru hude ledvične in jetrne insuficience je treba odmerek zmanjšati v skladu s priporočili.
Varnost in učinkovitost zdravila CEFTRIAXONE SANDOZ pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih sta bili ugotovljeni za odmerke, opisane v poglavjuOdmerjanje in uporaba. Klinične študije so pokazale, da lahko ceftriakson, tako kot nekateri drugi cefalosporini, odstrani bilirubin iz serumskega albumina.
Zdravila CEFTRIAXONE SANDOZ se ne sme uporabljati pri novorojenčkih (zlasti pri nedonošenčkih), pri katerih obstaja tveganje za nastanek bilirubinske encefalopatije.
Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba v rednih časovnih presledkih opraviti popolno krvno sliko.
Če se lidokain uporablja kot razredčilo, je treba raztopine ceftriaksona dajati samo z intramuskularno injekcijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba visokih odmerkov ceftriaksona sandoza z visoko aktivnimi diuretiki (npr. Furosemidom) v velikih odmerkih do sedaj ni pokazala motenj v delovanju ledvic. Ni dokazov, da bi CEFTRIAKSON SANDOZ povečal ledvično toksičnost aminoglikozidov. Zaužitje alkohola po dajanju zdravila CEFTRIAXONE SANDOZ nima podobnih učinkov kot disulfiram; ceftriakson pravzaprav ne vsebuje skupine N-metiltiotetrazola, za katero se domneva, da je odgovorna tako za možno intoleranco za alkohol kot za hemoragične manifestacije, ki se pojavijo pri drugi cefalosporini. Probenecid ne vpliva na izločanje zdravila CEFTRIAXONE SANDOZ.
V studiu in vitro antagonistične učinke so opazili pri kombinaciji kloramfenikola in ceftriaksona.
V eksperimentalnih pogojih je bila dokazana sinergija delovanja CEFTRIAXONE SANDOZ-a in aminoglikozidov proti številnim gram-negativnim mikroorganizmom.Povečanje aktivnosti teh združenj, čeprav ni vedno predvidljivo, je treba upoštevati pri vseh resnih okužbah, odpornih na druge zdravljenja, zaradi organizmov, kot so Pseudomonas aeruginosa. Zaradi fizične nezdružljivosti je treba obe zdravili dajati ločeno v priporočenih odmerkih.
Ceftriaksona Sandoza se ne sme dodajati raztopinam, ki vsebujejo kalcij, na primer raztopinama Hartmana in Ringerja (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.8).
Ne uporabljajte razredčil, ki vsebujejo kalcij, na primer Ringerjeve raztopine ali Hartmannove raztopine, za rekonstitucijo ampul CEFTRIAXONE SANDOZ ali za dodatno redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastane oborina. Do oborine kalcijevega ceftriaksona lahko pride tudi pri mešanju ceftriaksona z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, v isti liniji za dajanje IV. Zdravila CEFTRIAXONE SANDOZ se ne sme dajati sočasno z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno z neprekinjenimi infuzijami, ki vsebujejo kalcij, na primer tistimi, ki se uporabljajo za parenteralno prehrano po Y-liniji. dajati zaporedno, eno za drugo, dokler se črte med eno in drugo infuzijo temeljito sperejo z združljivo tekočino. in vitro opravljeni s plazmo za odrasle in plazmo novorojenčkov iz popkovine so pokazali, da imajo novorojenčki povečano tveganje za oborino kalcija in ceftriaksona.
Na podlagi poročil iz literature je ceftriakson nezdružljiv z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi.
V redkih primerih lahko Coombsov test povzroči lažno pozitivne rezultate pri bolnikih, zdravljenih s CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAKSON SANDOZ lahko tako kot drugi antibiotiki povzroči lažno pozitivne rezultate pri testih na galaktozemijo.
Podobno lahko neencimske metode za določanje glukoze v urinu dajo lažno pozitivne rezultate. Zaradi tega je treba določiti ravni glukoze v urinu med zdravljenjem s cefriaksonom sandozom encimsko.
Ceftriakson lahko poslabša učinkovitost hormonskih peroralnih kontraceptivov, zato je med zdravljenjem in v mesecu po zdravljenju priporočljivo uporabiti dodatne (nehormonske) kontracepcijske ukrepe.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ceftriakson prehaja skozi placentno pregrado. Njegova varnost med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena. Študije razmnoževanja pri živalih niso pokazale dokazov o embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ali teratogenosti, niti škodljivih učinkov na plodnost samcev ali samic, porod ali perinatalni in postnatalni razvoj. Pri primatih niso opazili embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Nizke koncentracije ceftriaksona se izločajo v materino mleko. Zato je pri uporabi zdravila CEFTRIAXONE SANDOZ pri doječih ženskah potrebna previdnost.
Pri nosečnicah med dojenjem in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker zdravilo Ceftriaxone Sandoz včasih povzroči omotico, se lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so običajno blagi in kratkotrajni.
Sistemski stranski učinki
Bolezni prebavil (približno 2% primerov): ohlapno blato ali driska, slabost, bruhanje, stomatitis in glositis, redko zgostitev žolča.
Hematološke spremembe (približno 2%): eozinofilija, levkopenija, granulocitopenija, hemolitična anemija, trombocitopenija. Pogostnost ni znana: poročali so o primerih agranulocitoze, večina po 10 dneh zdravljenja in po skupnih odmerkih 20 g ali več.
Kožne reakcije (približno 1%): izpuščaj, alergijski dermatitis, srbenje, urtikarija, edem. Pogostnost neznana: Poročali so o primerih hudih kožnih neželenih učinkov (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom ali Lyellov sindrom / toksična epidermalna nekroliza).
Drugi redki stranski učinki: glavobol, omotica in omotica, simptomatska oborina soli kalcijevega ceftriaksona v žolčniku, zvišani jetrni encimi, glikozurija, hematurija, oligurija, povišan kreatinin v serumu, genitalna mikoza, zvišana telesna temperatura, mrzlica ter anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije, na primer bronhospazem.
Ceftriaksona se ne sme mešati ali dajati hkrati z raztopinami ali izdelki, ki vsebujejo kalcij, niti skozi različne infuzijske linije.
Redko so poročali o resnih in v nekaterih primerih smrtnih neželenih učinkih pri nedonošenčkih in nedonošenčkih (intravenska starost. Opazili so pljuča in ledvice. posmrtno obarjanje kalcijeve-ceftriaksonske soli.
Veliko tveganje oborine pri novorojenčkih je posledica njihovega zmanjšanega volumna plazme in daljšega razpolovnega časa ceftriaksona v primerjavi z odraslimi (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Lahko se razvijejo superinfekcije, ki jih povzročajo mikroorganizmi, ki niso občutljivi na ceftriakson (kandide, glive ali drugi odporni mikroorganizmi). Redki stranski učinek, ki ga povzroči okužba z Clostridium difficile zdravljenje z zdravilom CEFTRIAXONE SANDOZ je psevdomembranski kolitis. Zato je pri bolnikih, ki imajo drisko po uporabi antibakterijskega sredstva, razmisliti o možnosti razvoja te patologije.
Poročali so o zelo redkih primerih ledvičnih padavin, zlasti pri otrocih, starejših od 3 let, ki so bili zdravljeni z visokimi dnevnimi odmerki (npr. ≥ 80 mg / kg / dan) ali s skupnimi odmerki večjim od 10 gramov in pri katerih je bilo tveganje veliko dejavniki (npr. omejitve tekočine, zaprtost postelje itd.). Tveganje za nastanek oborine se poveča pri dehidriranih ali imobiliziranih bolnikih. Ta dogodek je lahko simptomatičen ali asimptomatičen, lahko povzroči odpoved ledvic in anurijo ter je reverzibilen po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ceftriakson Sandoz.
Opazili so obarjanje soli kalcijevega ceftriaksona v žolčniku, predvsem pri bolnikih, zdravljenih z odmerki nad priporočenim standardom. Pri otrocih so prospektivne študije pokazale variabilno pojavnost padavin pri intravenskem dajanju, ki je bila v nekaterih študijah večja od 30%. Zdi se, da je incidenca nižja pri počasni infuziji (20-30 minut). Ta učinek je na splošno asimptomatičen, vendar pri v redkih primerih so oborine spremljali klinični simptomi, kot so bolečina, slabost in bruhanje.V teh primerih se priporoča simptomatsko zdravljenje.
Poročali so o posameznih primerih pankreatitisa.
Motnje krvavitve so poročali kot zelo redki neželeni učinki.
Lokalni stranski učinki
V redkih primerih po i.v. pojavile so se flebitne reakcije. Te je mogoče zmanjšati s počasnim injiciranjem (2-4 minute).
Intramuskularna injekcija brez raztopina lidokaina je boleča.
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Vpliv na diagnostične teste
Coombsov test lahko pri bolnikih, zdravljenih s ceftriaksonom Sandozom, redko daje lažno pozitivne rezultate. Tako kot drugi antibiotiki lahko tudi ceftriakson sandoz daje lažno pozitivne rezultate pri testih na galaktozemijo.
Podobno lahko neencimske metode za določanje glukoze v urinu dajo lažno pozitivne rezultate. Zaradi tega je treba določiti ravni glukoze v urinu med zdravljenjem s cefriaksonom sandozom encimsko.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo slabost, bruhanje in driska. Koncentracije ceftriaksona ni mogoče zmanjšati s hemodializo ali peritonealno dializo. Specifičnega protistrupa ni. Zdravljenje je simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijsko za sistemsko uporabo.
Oznaka ATC: J01DD04
Ceftriakson deluje protibakterijsko tako, da blokira specifične bakterijske encime (PBP), ki so odgovorni za sintezo celične stene.
Ceftriakson je v obliki rumenkastih kristalov, lahko topnih v vodi, relativno topnih v metanolu in slabo topnih v etanolu; pH 12% raztopine se giblje med 6,0 in 8,0. Vrednosti pKa so med 2,0 in 4,5.
Pakiranje 1 g vsebuje 82,91 mg natrija.
Ceftriakson je antibiotik, pridobljen iz cefalosporanske kisline, za katerega je značilen metoksiminski ostanek, ki mu daje stabilnost proti bakterijskim beta-laktamazam, pa tudi funkcija triazina, odgovorna za njegove farmakokinetične lastnosti. Ima zelo širok spekter delovanja in vitro na gram. + in gram -aerobi ter je obdarjen z baktericidnim delovanjem, ki je izraženo pri koncentracijah, nižjih od 0,1 mcg / ml za večino občutljivih bakterij.
V klinični uporabi je indiciran le pri resnih okužbah (glejte poglavje 4.2) zaradi naslednjih gram-negativnih mikrobov: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriakson kaže dobro aktivnost tudi proti anaerobnim bakterijam. omogoča, da se z enim dnevnim dajanjem dobijo koncentracije antibiotikov, višje od minimalne inhibitorne koncentracije.
In vitro test občutljivosti
Občutljivost gram-pozitivnih in gram-negativnih patogenov na CEFTRIAXONE SANDOZ je mogoče oceniti tako z difuzijskim testom z diski kot z metodo redčenja v običajnih gojiščih. V vsakem primeru je priporočljivo uporabiti diske, ki vsebujejo ceftriakson, saj so nekateri občutljivi bakterijski sevi, če jih ocenimo s posebno ploščo ceftriaksona, odporni, če jih ocenimo s standardnimi diski za razred cefalosporinov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Vbrizgano prek i.m. ali e.v. ceftriakson se hitro razprši iz plazme v tkiva in doseže plazemske vrhove približno 150 mcg / ml po 1 g i.v. in pri 100 mcg / ml po 1 g i.m. Razpolovni čas je 6-11 ur v plazmi in 10-11 ur v tkivih.
Ceftriakson se zlahka razprši v naslednje tekočine ali tkiva: sluznico srednjega ušesa, tekočino v srednjem ušesu pri otrocih, nosno sluznico, tonzile, pljučno in bronhialno sekrecijo, plevralno tekočino, ascitno tekočino, sinovialno tekočino, gobasto in kompaktno kostno tkivo, tekoče periprostetično tkivo v kosteh tkivo, skeletne mišice, miokard, perikard, maščobno tkivo, žolč in stena žolčnika, kortikalne in medularne ledvice, urin, prostata, maternica, jajčnik, cev, vagina.
Prodira tudi skozi krvno -možgansko pregrado in doseže več koncentracij CMI za bakterije, ki so najpogosteje izolirane iz cerebrospinalne tekočine pri bolnikih z vneto možgansko ovojnico. Povprečne koncentracije porazdelitve ceftriaksona po enkratnem parenteralnem odmerku na teh območjih so prikazane v preglednici 1.
Tabela 1
Zdravilo se v telesu ne presnavlja, zato ga ledvice in jetra v aktivni obliki izločijo v količini približno 56% oziroma 44% .Le ledvično izločanje ceftriaksona se pojavi z glomerulno filtracijo, medtem ko se zdi, da tubularna sekrecija ne biti pomemben .. V blatu je prisoten predvsem v neaktivni obliki.
Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah
V prvem tednu življenja se 80% odmerka izloči z urinom; v prvem mesecu ta vrednost pade na ravni, podobne tistim pri odraslih. Pri dojenčkih, mlajših od 8 dni, je povprečni razpolovni čas izločanja običajno dvakrat ali trikrat dlje kot pri mladih odraslih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije so pokazale LD 1840-3000 mg / kg (po intravenskem dajanju) pri podganah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
viala z vehiklom vsebuje lidokainijev klorid.
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo:
viala z vehiklom vsebuje vodo za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Raztopin, ki vsebujejo ceftriakson, ne smemo mešati ali dodajati drugim sredstvom. Zlasti razredčil, ki vsebujejo kalcij (na primer Ringerjevo raztopino ali Hartmannovo raztopino), ne smemo uporabljati za pripravo viale ceftriaksona ali za dodatno redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastane oborina. Ceftriaksona ne smemo mešati ali dajati hkrati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 4.8).
06.3 Obdobje veljavnosti
Rok uporabnosti neodprtega pakiranja, pravilno shranjenega: 3 leta.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji. Če se ne uporabi takoj, je za pogoje shranjevanja in obdobja pred uporabo odgovoren uporabnik. Kemična in fizikalna stabilnost zdravila po rekonstituciji je bila dokazana 24 ur med + 2 ° C in + 8 ° C ter 6 ur za zdravilo, shranjeno pri temperaturi pod 25 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenička (skupaj s stekleno vialo za pripravo tekočin) z gumijastim zamaškom, ki ga je mogoče preboditi, pritrjen s kovinskim obročem in plastičnim pokrovčkom. Steklenica je priložena kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
1 steklenica praška + 1 viala z vehiklom po 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
1 steklenica praška + 1 viala z vehiklom po 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
1 steklenica praška + 1 viala s topilom po 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo:
1 steklenica praška + 1 viala s topilom po 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g prašek za raztopino za infundiranje:
1 steklenica praška
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljene izdelke in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zakonskimi zahtevami.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Terme Sandoz - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
1 steklenica praška + 1 viala s topilom AIC št. 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
1 steklenica praška + 1 viala topila AIC št. 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
1 steklenica praška + 1 viala s topilom AIC št. 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo:
1 steklenica praška + 1 viala s topilom AIC št. 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g prašek za raztopino za infundiranje:
1 steklenica AIC prahu št. 035902055
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Oktober 2004 / oktober 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2010
