Aktivne sestavine: bifonazol
Canesten Unidie 1% smetana
Zakaj se uporablja Canesten Unidie? Za kaj je to?
Canesten Unidie je protiglivično (protiglivično), za dermatološko uporabo širokega spektra; to pomeni, da deluje lokalno in odpravlja kožne glive.
Canesten Unidie se uporablja za zdravljenje mikoz (glivičnih okužb), kot so: mikoza stopal in rok, onihomikoza (glivične okužbe nohtov); mikoza trupa (trupa) in kožnih gub; pityriasis versicolor, površinska kandidiaza.
Kaj je pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor je "glivična okužba, za katero so značilne spremembe v pigmentaciji kože z nepravilnimi, dobro razmejenimi in ravnimi madeži svetlo rjave barve, če so na svetli ali svetlejši koži v primerjavi z okoliško zdravo kožo, če je temne kože, ker kvas moti proizvodnjo melanin.
Kaj je površinska kandidiaza?
Površinska kandidiaza je "glivična okužba, ki jo povzroča gliva Candida, ki prizadene površinske plasti kože in sluznice.
Če se ne počutite bolje ali če se simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Canesten Unidie ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Canesten Unidie
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Canesten Unidie
Pred uporabo zdravila Canesten Unidie se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če simptomi po zdravljenju ne prenehajo
- v primeru ugotovljene preobčutljivosti (alergije) na druga protiglivična zdravila iz iste kategorije (npr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), ker je treba v tem primeru zdravilo Canesten Unidie uporabljati previdno.
Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom ali farmacevtom.
Izogibajte se stiku z očmi.
Ne pogoltnite.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če opazite kakršno koli spremembo njenih značilnosti.
Otroci in mladostniki
Otroci: v pediatrični starosti varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani; dokler se ne pridobi dovolj podatkov, uporaba izdelka pri teh osebah ni indicirana.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Canesten Unidie
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Bolnike, ki sočasno uporabljajo zdravilo Canesten Unidie in varfarin (zdravilo za redčenje krvi), je treba ustrezno spremljati, saj se lahko učinek redčenja poveča.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Izogibati se je treba uporabi bifonazola v prvem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se bifonazol izloča v materino mleko. Med zdravljenjem z bifonazolom je treba dojenje prekiniti.
Plodnost
Predklinične študije niso pokazale nobene okvare plodnosti moških ali žensk.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Canesten Unidie nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Canesten Unidie vsebuje cetilstearilni alkohol
Canesten lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Canesten Unidie vsebuje sorbitan monostearat. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Canesten Unidie vsebuje polisorbat 60. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Opombe o zdravstveni vzgoji
Za preprečevanje mikoz in morebitnih kasnejših glivičnih okužb je koristno upoštevati nekatera higiensko-sanitarna pravila, na primer:
- na javnih mestih, kot so bazeni, telovadnice, hotelske sobe itd., se izogibajte hoji bosi;
- za tiste, ki se ukvarjajo s športom, je pomembno, da uporabljajo zračno in udobno obutev, katere vložke je treba občasno zamenjati ali oprati;
- omejiti uporabo oblačil, ki vsebujejo sintetična vlakna;
- pred sprejemom v domače okolje predložiti pse in mačke na veterinarske preglede;
- če družinski član razvije mikozo, je priporočljivo upoštevati dodatne higienske ukrepe, na primer ločevanje oblačil in pranje pri visoki temperaturi.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Canesten Unidie: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Razen če zdravnik ne predpiše drugače, je treba Canesten Unidie v majhnih količinah nanesti na okužene dele le enkrat na dan, najbolje zvečer pred spanjem.
Majhna količina kreme običajno zadostuje za obdelavo površine, ki je približno enaka dlani.
Priporočljivo je, da terapije ne prekinete takoj po izginotju simptomov in / ali znakov glivične okužbe, temveč se držite naslednjih povprečnih časov zdravljenja, odvisno od vrste okužbe, obsega in lokacije same okužbe:
Mikoza stopala (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 tedne
Mikoza trupa, rok in kožnih gub (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 tedne
Pityriasis versicolor 2 tedna
Površinska kandidiaza 2-4 tedne Canesten Unidie je izbirno indiciran za zdravljenje nepokritih kožnih površin.
Canesten Unidie je samo za zunanjo uporabo in ga ne smete dajati v usta ali pogoltniti.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
uporaba izdelka pri takih osebah ni indicirana.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Canesten Unidie
Če ste uporabili več zdravila Canesten Unidie, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja zdravila Canesten Unidie nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Canesten Unidie
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Nadaljujte s terapijo v skladu s priporočenim odmerkom.
Če ste prenehali jemati zdravilo Canesten Unidie
Brez učinka.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Canesten Unidie
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednji neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil, zato ni vedno mogoče opredeliti njihove pogostosti
Bolečina in oteklina na mestu dajanja, alergijski in kontaktni dermatitis, izpuščaj) koprivnica, mehurček srbenje in pekoč občutek, piling (suha koža) ekcem draženje ali maceracija kože,
Ti neželeni učinki običajno izzvenijo po prekinitvi zdravljenja
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Ker je pripravek z več odmerki, lahko ponavljajoče se odpiranje vsebnika zdravilo izpostavi kontaminaciji, širjenju in / ali kemično-fizični razgradnji z mikrobi; zato zdravila ne smete več uporabljati po 16 mesecih od prvega odprtja.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
Tega izdelka ne uporabljajte, če opazite vidne znake poslabšanja.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Canesten Unidie
Zdravilna učinkovina je bisfonazol. Pomožne snovi so: sorbitan monostearat, polisorbat 60, spermaceti, cetilstearilni alkohol, oktildodekanol, benzil alkohol, prečiščena voda.
Izgled zdravila Canesten Unidie in vsebina pakiranja
Canesten Unidie je v obliki kreme. Vsebina pakiranja je 30 g tuba.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CANESTEN UNIDIE 1% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1% smetane
100 g smetane vsebuje:
aktivno načelo:
bifonazol 1 g.
Pomožne snovi z znanimi učinki: cetilstearilni alkohol, sorbitan monostearat, polisorbat 60.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje dermatomikoz, ki jih povzročajo dermatofiti, saharomiceti, druge patogene glive: mikoza stopala in rok, mikoza trupa (tinea corporis), mikoza kožnih gub (tinea inguinalis), onihomikoza, pityriasis versicolor, površinska kandidiaza.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za popolno okrevanje je bistvena nadzorovana in dovolj dolgotrajna uporaba Canesten Unidie.
Vendar je priporočljivo, da ne prekinete terapije takoj po izginotju akutnih vnetnih manifestacij in subjektivnih simptomov, ampak se držite naslednjih povprečnih časov zdravljenja, odvisno od vrste okužbe, obsega in lokacije same okužbe:
Način dajanja
Če ni drugače predpisano, je treba Canesten Unidie v majhnih količinah nanesti na okužene dele z rahlo masažo enkrat na dan, najbolje zvečer pred spanjem.
Majhna količina kreme običajno zadostuje za obdelavo površine, ki je približno enaka dlani.
Pediatrična populacija
Pri otrocih varnost in učinkovitost zdravila Canesten Unidie nista bili dokazani; dokler se ne zberejo zadostni podatki, uporaba izdelka pri teh posameznikih ni indicirana.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, ki se kaže z rdečico in srbenjem; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Enako bo storjeno v primeru razvoja odpornih mikroorganizmov.
Bolniki z znanimi preobčutljivostnimi reakcijami na druga protiglivična sredstva imidazola (npr. Ekonazol, klotrimazol, mikonazol) morajo zdravila, ki vsebujejo bifonazol, uporabljati previdno.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Razpoložljivi podatki kažejo na možno interakcijo med lokalnim bifonazolom in varfarinom s podaljšanim protrombinskim časom.
Če se zdravilo Canesten Unidie uporablja pri bolnikih, zdravljenih z varfarinom, jih je treba ustrezno spremljati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Predklinični podatki o varnosti in farmakokinetični podatki pri ljudeh ne kažejo na učinke na mater in otroka pri uporabi bifonazola med nosečnostjo (glejte poglavje 5.3).
Najbolje se je izogibati uporabi bifonazola v prvem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Izločanje v mleko so proučevali pri živalih, razpoložljivi farmakodinamični / toksikološki podatki pri živalih pa so pokazali, da bifonazol in njegovi presnovki prehajajo v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Ni znano, ali se bifonazol izloča v materino mleko.
Med zdravljenjem z bifonazolom je treba dojenje prekiniti.
Plodnost
Predklinične študije niso pokazale okvare plodnosti moških ali žensk (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Canesten Unidie nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
04.8 Neželeni učinki
Naslednji neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil po prihodu zdravila na trg in njihove pogostnosti ni mogoče opredeliti.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Bolečine na mestu dajanja, periferni edem (na mestu aplikacije).
Bolezni kože in podkožja
Kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, eritem, pruritus, izpuščaj, koprivnica, mehurji, piling kože, ekcem, suha koža, draženje kože, maceracija kože, pekoč občutek.
Ti neželeni učinki so po prekinitvi zdravljenja reverzibilni.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
• Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: derivati imidazola in triazola.
Oznaka ATC: DO1AC10.
Bifonazol zavira biosintezo ergosterola na dveh različnih ravneh, pri čemer se razlikuje od drugih azolnih derivatov in drugih protiglivičnih zdravil, ki delujejo le na eni ravni. Zaviranje sinteze ergosterola vodi do strukturnih in funkcionalnih poškodb citoplazmatske membrane glive.
Canesten Unidie deluje proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti, saharomice (kvasovke), plesni in druge patogene glive, kot je Malassezia furfur.
Vrednost MIC za omenjene vrste gliv je v območju pod 0,062-4 (-16) mcg / ml substrata. Bifonazol ima izrazito fungicidno delovanje proti dermatofitom, zlasti Tricophyton spp. Popoln fungicidni učinek je dosežen že pri koncentraciji približno 5 mcg / ml in po izpostavljenosti 6 h. Na kvasovkah, npr. Candidi, pri koncentraciji 1-4 mcg / ml je delovanje bifonazola predvsem fungistatično, medtem ko je pri v koncentracijah 20 mcg / ml deluje fungicidno.
Variante primarne odpornosti dovzetnih glivičnih vrst so zelo redke.
Raziskava ne daje dokazov za razvoj sekundarne odpornosti pri primarno dovzetnih vrstah.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Bifonazol dobro prodre v okužene plasti kože.
6 ur po dajanju koncentracije v različnih plasteh kože dosežejo od 1000 mcg / cm3 v zunanjih plasteh povrhnjice (stratum corneum) do 5 mcg / cm3 v papilarni plasti. Vse določene koncentracije so tako v razponu protiglivično delovanje in vitro.
Čas zadrževanja v koži, merjen z zaščitnim delovanjem proti okužbi pri morskih prašičkih, je 48-72 ur.
Farmakokinetične študije po lokalni uporabi na nedotaknjeni človeški koži so pokazale, da se absorbira le majhna količina bifonazola (0,6-0,8% odmerka); nastale koncentracije v serumu so bile vedno pod mejo zaznave (t.j.
Bifonazol pri podganah prehaja skozi placentno pregrado.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki temeljijo na običajnih študijah toksičnosti pri enkratnem odmerku in genotoksičnosti.
Učinke indukcije jetrnih encimov so opazili pri odmerkih nad 50 mg / kg do 13 tednov); ponavljajoči se odmerki, enaki ali večji od 3 mg / kg, so pokazali jasne znake trpljenja na ravni različnih organov in zlasti degeneracije jetrne maščobe.
Vendar so ravni izpostavljenosti višje od največje izpostavljenosti, ki je pomembna za klinično uporabo.
Bifonazol pri naslednjih testih: "salmonela / mikrosom", "test mikronukleusa" in "prevladujoči smrtonosni" test ni pokazal mutagenih učinkov.
Za oceno dermalne prenašanja so bile izvedene študije na kuncih. Po subakutni lokalni uporabi bifonazolne kreme (kar ustreza 3 mg / kg bifonazola) 3 tedne so opazili blag dražilni učinek (otekanje). V testu primarnega draženja je bila prenašanje sluznice in očesne kože dobra.
Študije rakotvornosti z bifonazolom niso bile izvedene.
Pri peroralnih odmerkih nad 40 mg / kg niso opazili škode pri plodnosti samcev in samic (pri podganah).
V študijah reproduktivne toksikologije pri kuncih je peroralni odmerek 30 mg / kg telesne mase in višji odmerki dal zarodke in fetotoksične rezultate, vključno s smrtnostjo. Pri podganah bifonazol pri peroralnih odmerkih do 100 mg / kg ni embriotoksičen, vendar zavira razvoj plodovega okostja, po možnosti kot stranski učinek toksičnosti za mater (zmanjšanje telesne mase).
Zaradi nizke absorpcije učinkovine skozi kožo so ti rezultati za klinično uporabo malo pomembni.
Študije na podganah so pokazale, da bifonazol prehaja skozi placentno pregrado in se izloča v mleko.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
1% smetana:
sorbitan monostearat;
polisorbat 60;
spermaceti;
cetilstearilni alkohol;
oktildodekanol;
benzil alkohol;
očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
Ker je pripravek z več odmerki, lahko ponavljajoče se odpiranje vsebnika zdravilo izpostavi kontaminaciji, širjenju in / ali kemično-fizični razgradnji z mikrobi; zato zdravila ne smete več uporabljati po 16 mesecih od prvega odprtja.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev, notranje zaščitena z epoksidnimi smolami.
Krema: cev 30 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Izogibajte se stiku z očmi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Univerza Canesten AIC 026045029
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Določitev AIFA: februar 2015