Aktivne sestavine: Heparin (Heparin sulfat)
CLAREMA® 120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Clarema? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Antitrombotično.
Terapevtske indikacije
Clarema 120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so indicirane pri vaskularnih boleznih s tveganjem za trombozo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Clarema ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v "Sestava"
Preobčutljivost za heparin in heparinoide.
Sindromi s hiperfibrinolizo
Diateza in hemoragični sindromi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clarema
Povezovanje z antikoagulanti in / ali antiagregacijskimi sredstvi je treba izvajati previdno, le v nujnih primerih, pod strogim zdravniškim nadzorom in spremljanjem parametrov strjevanja krvi.
V primeru kožnih izpuščajev in drugih manifestacij preobčutljivosti prekinite zdravljenje in uvedite ustrezno terapijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Clarema
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ker je heparan sulfat molekuli podobni heparinu, lahko CLAREMA® 120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem povečajo antikoagulantne učinke samega heparina in / ali drugih antikoagulantov in antiagregacijskih sredstev, če jih dajemo hkrati. V primeru sočasne uporabe drugih zdravil, ki vplivajo na hemokoagulabilnost (nesteroidna protivnetna zdravila), je treba upoštevati medsebojno povečanje aktivnosti. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili doslej ni znano.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Študije na živalih ne kažejo reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3). Uporaba CLAREMA 120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem med nosečnostjo se lahko preuči, če je potrebno in v vsakem primeru pod zdravniškim nadzorom.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju 120-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem CLAREMA v materino mleko je premalo.
CLAREMA 120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem nimajo ali zanemarljivo vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Clarema: Odmerjanje
1 tableta na dan ali po zdravniškem mnenju peroralno med obroki. Trajanje zdravljenja je po mnenju zdravnika
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Clarema
Ni znanih akutnih incidentov s heparan sulfatom. V primeru prevelikega odmerjanja, ker specifičen protistrup ni znan, je priporočljivo izvajati običajne nujne ukrepe, kot sta indukcija bruhanja in izpiranje želodca. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka CLAREMA 120 mg tablet s podaljšanim sproščanjem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tablet CLAREMA 120 mg s podaljšanim sproščanjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Clarema
Kot vsa zdravila ima lahko tudi CLAREMA 120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj so navedeni neželeni učinki, povezani z zdravljenjem s heparan sulfatom, razvrščeni glede na organski sistem MedDRA. Na voljo je premalo podatkov za ugotavljanje pogostosti navedenih posameznih učinkov.
Bolezni prebavil
Motnje gastrointestinalnega sistema s slabostjo, bruhanjem in epigastralgijo.
Bolezni kože in podkožja
Kožni izpuščaji
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 120 mg heparan sulfata
Pomožne snovi: cetilni alkohol; mikrokristalna celuloza; saharoza; kopolimer metakrilne kisline (Eudragit L); smukec; titanov dioksid; trietil citrat; polivinilpirolidon; hidroksipropilmetilceluloza; magnezijev stearat; oborjen silicijev dioksid.
Farmacevtska oblika in vsebina
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
Pretisni omoti po 10 tablet, ki vsebujejo 120 mg heparan sulfata.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CLAREMA 120 MG TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta z nadzorovanim sproščanjem vsebuje:
120 mg heparin sulfata
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vaskularna patologija s trombotičnim tveganjem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
CLAREMA® 120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: 1 tableta na dan ali po mnenju zdravnika peroralno med obroki.
Trajanje zdravljenja je po mnenju zdravnika.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Preobčutljivost za heparin in heparinoide.
Sindromi s hiperfibrinolizo
Diateza in hemoragični sindromi.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Povezovanje z antikoagulanti in / ali antiagregacijskimi zdravili, čeprav v absolutnem smislu ni kontraindicirano, je treba izvajati previdno, le v nujnih primerih, pod strogim zdravniškim nadzorom in spremljanjem parametrov strjevanja krvi.
V primeru kožnih izpuščajev in drugih manifestacij preobčutljivosti prekinite zdravljenje in uvedite ustrezno terapijo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker je heparan sulfat molekuli podobni heparinu, lahko 120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem CLAREMA® povečajo antikoagulantne učinke samega heparina in / ali drugih antikoagulantov, če jih dajemo hkrati. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili doslej ni znano.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav so vse študije reproduktivne toksikologije izključile kakršne koli učinke na nosečnost ter peri- in postnatalni razvoj ploda, je uporaba CLAREMA® 120 mg tablet s podaljšanim sproščanjem v nosečnosti priporočljiva le v primerih resne potrebe in pod neposrednim nadzorom. .
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
CLAREMA® 120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ne vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Občasno so poročali o gastrointestinalnih motnjah s slabostjo, bruhanjem in epigastralgijo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o prevelikem odmerjanju.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki. Oznaka ATC: B01AB49.
Heparan sulfat, aktivno ekstrakcijsko načelo živalskega izvora, je mukopolisaharid, različno sulfatiran s ponavljajočimi se dimernimi enotami, sestavljen iz glikoronske kisline in bolj ali manj N-acetiliranega glukozamina; prisoten je v arterijskem in venskem žilnem endoteliju, ki mu lahko dajejo profibrinolitične in antikoagulantne lastnosti, povezane z nekaterimi kemičnimi parametri (položaj in stopnje sulfacije, molekulska masa itd.). Vrsta heparan sulfata, uporabljena v zadevni posebnosti, pridobljena s posebnimi metodami ekstrakcije in čiščenja, je obdarjena z izrazitimi antitrombotičnimi lastnostmi, ki so posledica intenzivnega profibrinolitičnega delovanja in aktiviranja ATIII. V farmakodinamičnih študijah je bilo dokazano, da zavira trombinogenezo in aktivira fibrinolitični proces tako po notranji kot po zunanji poti. Mehanizem delovanja vključuje interakcije na ravni drugih stopenj fibrinolitičnega procesa z aktiviranjem proaktivatorjev in antagoniziranjem zaviralcev plazmina, izvajanjem antiXa in antikomplementarnih aktivnosti. Posledično so kot posredni učinek povečana dihalna aktivnost aortnega tkiva, zmanjšana viskoznost krvi in zmanjšana adhezivnost trombocitov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
CLAREMA® 120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: farmakokinetične študije, izvedene pri ljudeh z novo formulacijo s podaljšanim sproščanjem, kažejo hitro prebavo v prebavilih, kar ima za posledico "fibrinolitično aktivnost, ki doseže svoj maksimum po približno 4 urah, da ohrani plato do približno 14 ur; ta aktivnost se nato zmanjša v plazmi z vrnitvijo na bazalne vrednosti v 18 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnosti za reprodukcijo ne kažejo tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Cetilni alkohol; mikrokristalna celuloza; saharoza; kopolimer metakrilne kisline (Eudragit L); smukec; titanov dioksid; trietil citrat; polivinilpirolidon; hidroksipropilmetilceluloza; magnezijev stearat; oborjen silicijev dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 10 tabletami v pretisnih omotih, ki vsebujejo 120 mg heparan sulfata.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Izdelek se daje peroralno med obroki.
Neuporabljene izdelke in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zakonskimi zahtevami.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapelj
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC: 027456021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Februarja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2007