Aktivne sestavine: Mebeverina (Mebeverin hidroklorid)
DUSPATAL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se uporablja zdravilo Duspatal? Za kaj je to?
Pomen zdravila Duspatal
DUSPATAL spada v skupino zdravil, imenovanih "antispazmodiki", ki delujejo na črevesje. Črevo je dolg, cevast mišičast organ, ki služi za prehajanje in prebavo hrane. Če se črevesje krči ali preveč krči, se pojavi bolečina.To zdravilo deluje tako, da lajša krč in bolečino.
Za kaj se zdravilo Duspatal uporablja
Duspatal se uporablja za lajšanje simptomov sindroma razdražljivega črevesja. Ti simptomi se razlikujejo od osebe do osebe, lahko pa vključujejo:
- želodčne krče in bolečine
- občutek napihnjenosti in napenjanja
- driska, zaprtje ali kombinacija obojega
- Naredil sem majhne trde kroglice ali vrvice
Kontraindikacije Kadar zdravila Duspatal ne smete uporabljati
Če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila
Če imate hudo odpoved jeter (če jetra ne delujejo dobro).
Če imate paralitični ileus (pomanjkanje gibljivosti črevesja) in obstruktivno patologijo prebavil.
Če imate ulcerozni kolitis (kronično vnetje črevesja) in strupeni megakolon (razširitev črevesja).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duspatal
Preden vzamete zdravilo Duspatal, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Uporabljajte previdno pri ljudeh z blago do zmerno odpovedjo ledvic (če ledvice ne delujejo dobro), blago do zmerno odpovedjo jeter (če jetra ne delujejo dobro), cistično fibrozo (genetsko bolezen, ki pretežno prizadene pljuča in trebušno slinavko).
Otroci
Ker ni podatkov o uporabi kapsul DUSPATAL pri otrocih, mlajših od 10 let, uporaba zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Duspatal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene, razen z alkoholom. Študije na živalih "in vitro" in "in vivo" so pokazale odsotnost interakcije med zdravilom Duspatal in etanolom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Duspatal med nosečnostjo ni priporočljiv. Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Duspatal ali vzamete drugo zdravilo namesto zdravila Duspatal.
Čas hranjenja
Matere, ki dojijo, ne smejo uporabljati zdravila Duspatal. Zdravnik vam bo morda naročil, naj nehate dojiti, ali pa vam svetuje, da vzamete drugo zdravilo, če želite dojiti.
Plodnost
Kliničnih podatkov o plodnosti samcev ali samic ni.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Duspatal: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Jemanje tega zdravila
- Kapsule pogoltnite cele s polnim kozarcem vode. Ne zdrobite jih ali žvečite.
- Poskusite vzeti kapsule vsak dan ob istem času.
Koliko zdravila jemati
Odrasli in otroci, starejši od 10 let
- Običajni odmerek je ena 200 mg kapsula dvakrat na dan.
- Vzemite eno kapsulo zjutraj in eno kapsulo zvečer.
Ne dajajte 200 mg kapsul zdravila Duspatal otrokom, mlajšim od 10 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Duspatal
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Duspatal, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Duspatal, kot bi smeli, povejte svojemu zdravniku ali takoj pojdite v bolnišnico.Vzemite s seboj ovojnino zdravila in to navodilo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Duspatal
- Če ste pozabili vzeti odmerek, preskočite izpuščeni odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Duspatal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Nehajte jemati zdravilo Duspatal in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
- Težave pri dihanju, otekanje obraza, vratu, ustnic, jezika ali grla. Morda boste imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na zdravilo.
Drugi neželeni učinki vključujejo:
- Na zdravilo se lahko pojavi manjša alergijska reakcija: npr. kožni izpuščaj, rdeča srbeča koža.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C, ne shranjujte v hladilniku, ne zamrzujte, shranjujte v originalni embalaži.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Duspatal
Zdravilna učinkovina je mebeverin hidroklorid.
Druge sestavine so:
- sestavine, ki sestavljajo zrnca v kapsulah: magnezijev stearat, kopolimer etil akrilata in metil metakrilata, smukec, hipromeloza, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilat (1: 1), triacetin.
- sestavine lupine kapsule so: želatina, titanov dioksid.
- sestavine tiskarskega črnila kapsul: šelak (E904), propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).
Izgled zdravila Duspatal in vsebina pakiranja
Duspatal trde kapsule s podaljšanim sproščanjem.
Kapsule so trde želatinske kapsule velikosti št. 1, neprozorna bela, vtisnjena s 245.
Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz PVC / aluminija, ki vsebujejo 20 kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DUSPATAL 200 MG KAPSULI ZA TRDO IZPUST
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 200 mg mebeverinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule s podaljšanim sproščanjem.
Trda želatinska kapsula velikosti n. 1, neprozorna bela, vtisnjena s 245.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli in otroci, starejši od 10 let
Razdražljivo debelo črevo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za peroralno uporabo
Odrasli in otroci, starejši od 10 let
Ena 200 mg kapsula dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer.
Ker ni podatkov o dolgotrajnem zdravljenju, mora zdravnik oceniti prekinitev zdravljenja takoj, ko se doseže želeni učinek.
Posebne skupine bolnikov
Študij odmerjanja pri starejših, bolnikih z okvaro ledvic in / ali jeter niso izvedli.
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco in blago ali zmerno jetrno insuficienco je treba zdravilo DUSPATAL uporabljati previdno.
Otroci, mlajši od 10 let
Ker ni podatkov o uporabi kapsul DUSPATAL pri otrocih, mlajših od 10 let, uporaba zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Način dajanja
Kapsule je treba pogoltniti z zadostno količino vode (vsaj 100 ml) in jih ne smemo žvečiti, saj naj bi prevleka zagotovila mehanizem delovanja s podaljšanim sproščanjem (glejte poglavje 5.2).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Huda jetrna insuficienca. Paralitični ileus.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Previdno pri ljudeh z blago do zmerno ledvično insuficienco, blago do zmerno jetrno insuficienco, cistično fibrozo, obstruktivno patologijo prebavil, ulceroznim kolitisom in toksičnim megakolonom.
Ker ni podatkov o uporabi kapsul DUSPATAL pri otrocih, mlajših od 10 let, uporaba zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene, razen z alkoholom. Izobraževanje "in vitro" In "in vivo" na živalih je pokazala odsotnost interakcije med zdravilom Duspatal in etanolom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi mebeverina pri nosečnicah ni ali so omejeni.Študije na živalih ne zadostujejo za dokaz reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3). Duspatal med nosečnostjo ni priporočljiv.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se mebeverin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Izločanja mebeverina v živalskem mleku niso preučevali.
Zdravila DUSPATAL se ne sme uporabljati med dojenjem.
Plodnost
Ni kliničnih podatkov o plodnosti samcev ali samic; vendar študije na živalih ne kažejo na škodljive učinke zdravila Duspatal (glejte poglavje 5.3)
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Po trženju so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Na podlagi razpoložljivih podatkov ni bilo mogoče natančno oceniti pogostosti (pogostnost ni znana).
Opažene so bile predvsem alergijske reakcije, vendar ne izključno na lokacijo kože.
Motnje imunskega sistema:
Preobčutljivost (anafilaktične reakcije).
Bolezni kože in podkožja
Urtikarija, angioedem, edem obraza, izpuščaj.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja bi teoretično lahko prišlo do hiperekscitabilnosti centralnega živčnega sistema.
V primeru prevelikega odmerjanja mebeverina simptomi niso bili prisotni ali so bili blagi in na splošno hitro reverzibilni. Simptomi, ki so jih opazili pri prevelikem odmerjanju, so bili nevrološke in kardiovaskularne narave.
Specifični protistrup ni znan, zato je priporočljivo simptomatsko zdravljenje. V primeru večkratne zastrupitve, odkrite v približno eni uri, je treba razmisliti o izpiranju želodca.
Ukrepi za zmanjšanje absorpcije niso potrebni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za funkcionalne črevesne motnje, sintetični antiholinergiki, estri s terciarnimi amino skupinami.
Oznaka ATC: A03AA04
Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Mebeverin je mišičnotropni antispazmodik z neposrednim delovanjem na črevesne gladke mišice, kjer odpravlja krč, ne da bi vplival na normalno črevesno gibljivost.
V študijah in vitro dokazano je, da mebeverin deluje neposredno na celice gladkih mišičnih vlaken z zmanjšanjem prepustnosti natrija in posredno vstopom kalcija ter s tem krčenjem mišic.Mebeverin lahko posredno zmanjša tudi sproščanje kalija iz celice s preprečevanjem mišične hipotonije.
Mebeverin nima antiholinergičnih učinkov.
Pediatrična populacija
Klinična preskušanja s tabletami ali kapsulami so potekala le pri odraslih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Peroralno uporabljene kapsule sproščajo gastrorezistentne mikrosfere v želodec.
Mikrosfere na osnovi mebeverinijevega klorida dosežejo črevo, kjer pride do podaljšanega sproščanja učinkovine.
Po peroralnem dajanju kapsul se mebeverin popolnoma absorbira v črevesnem traktu.
Formulacija s podaljšanim sproščanjem omogoča razpored odmerjanja 2 kapsuli na dan.
Distribucija
Po večkratni uporabi niso opazili kopičenja.
Biotransformacija
Mebeverin hidroklorid se v glavnem presnavlja med prehodom skozi črevesno steno in v jetrih z esterazami, ki predvsem razbijejo estrske vezi v veratrično kislino in mebeverin alkohol.
Glavni presnovek v plazmi je DMCA (demetilirana karboksilna kislina).
Razpolovni čas izločanja DMCA v stanju dinamičnega ravnovesja je 5,77 ur, po večkratnem odmerjanju (200 mg dvakrat na dan) pa je Cmax DMCA 1400 ng / ml.
Relativna biološka uporabnost kapsul s podaljšanim sproščanjem se zdi optimalna s povprečnim razmerjem večjim od 90%.
Odprava
Mebeverin se kot tak ne izloča, ampak se popolnoma presnovi; presnovki se skoraj popolnoma izločijo. Veratrična kislina se izloči z urinom, mebeverin alkohol se izloči tudi z urinom, delno kot karboksilna kislina (MAC) in delno kot demetilirana karboksilna kislina (DMCA).
Pediatrična populacija
Farmakokinetične študije pri otrocih s katero koli formulacijo mebeverina niso bile izvedene.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Med razvojem so mebeverin preučevali pri številnih živalskih vrstah pri preskusih akutne, subakutne in kronične strupenosti ter v študijah razmnoževanja.
Pri preskusih toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočem se peroralnem odmerku so pri podganah, kuncih in psih opazili učinke na centralni živčni sistem z vedenjskim vznemirjenjem (predvsem tremor in krči). Pri psih so poročali o epileptičnih napadih v odmerkih, ki so 2 -kratni največji odmerek za človeka 400 mg na dan. Reproduktivna toksičnost mebeverina v študijah na živalih ni bila dovolj raziskana. Pri podganah in kuncih ni znakov o teratogeni moči. do 100 mg / kg na dan v eni uporabi.Vendar so bili pri podganah pri 50 mg / kg dvakrat na dan zabeleženi embriotoksični učinki (zmanjšanje rasti, embrionalna smrtnost). Ta učinek pri kuncih ni bil opažen.
V peroralni študiji plodnosti pri samicah in samcih podgan niso opazili učinka pri F0 in treh generacijah F1 do odmerka 50 ng / kg na dan.
Pri obeh vrstah niso našli teratogenih učinkov.
V testu "in vitro" In "in vivo" glede genotoksičnosti je bilo ugotovljeno, da mebeverin nima genotoksičnih učinkov. Študije rakotvornosti niso bile izvedene, ker ni suma o rakotvornem potencialu.
V študiji, izvedeni za raziskovanje možnega učinka mebeverina in mebeverinske kisline na ravni človeških jetrnih mikrosomov na sistem citokroma CYP2E1, ki presnavlja etanol, niti mebeverin niti mebeverinska kislina nista zavirala CYP2E1.
Raziskali so učinke mebeverina in etanola na motorično koordinacijo pri podganah. Rezultati študije so pokazali, da odmerki do 6 -kratnega največjega terapevtskega odmerka mebeverina vplivajo na motorično koordinacijo tako v prisotnosti kot v odsotnosti etanola. Mebeverin ni okrepil učinek etanola.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsebina kapsule (granule): magnezijev stearat, kopolimer etil akrilata in metil metakrilata, smukec, hipromeloza, kopolimer metakrilne kisline in etil akrilata (1: 1), triacetin.
Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171).
Črnilo za tiskanje kapsul: šelak (E904), propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C, ne shranjujte v hladilniku, ne zamrzujte, shranjujte v originalni ovojnini.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC in aluminija, škatla z 20 kapsulami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Nizozemska.
Imetnik licence za prodajo v Italiji:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 021377039.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 19.6.1981.
Obnova: 31.5.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 14. maja 2013