Aktivne sestavine: psevdoefedrin (psevdoefedrin hidroklorid), cetirizin (cetirizin dihidroklorid)
REACTINE 5 mg + 120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se uporablja Reactine? Za kaj je to?
KAJ JE TO
REACTINE 5 mg + 120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Hitro zmanjša zastoj, izcedek, srbenje v nosu, kihanje in solzenje. Sestavljen je iz cetirizin dihidroklorida, učinkovitega antihistaminika, aktivnega pri zdravljenju številnih alergijskih manifestacij, in iz psevdoefedrin hidroklorida, ki je dekongestiv zgornjih dihal.
ZAKAJ SE UPORABLJA
Reaktin se uporablja za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje sezonskega in / ali trajnega alergijskega rinitisa z zamašenim nosom in hipersekrecijo, srbenjem v nosu in / ali očesu, kihanjem in solzenjem.
Kontraindikacije Kadar zdravila Reactine ne smete uporabljati
Reaktin je kontraindiciran v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, hidroksizin ali derivate piperazina.
Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo hipertenzijo, hudo koronarno arterijsko boleznijo in pri tistih bolnikih, ki se zdravijo ali so bili v zadnjih dveh tednih zdravljeni z zaviralci monoaminooksidaze (antidepresivi), pri bolnikih z glavkomom (povečan intraokularni očes) pritisk) in z zadrževanjem urina.
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco z očistkom kreatinina manj kot 10 ml / min.
Priporočljivo je, da se posvetujete z zdravnikom tudi v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Pri otrocih, mlajših od 12 let.
Med nosečnostjo in dojenjem (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Reactine
Pri diabetikih in osebah s hipertiroidizmom, hipertenzijo, tahikardijo, aritmijo, hipertrofijo prostate, jetrno ali ledvično insuficienco je treba reaktin uporabljati previdno.
Posvetujte se z zdravnikom, da določite odmerek pri starejših zaradi njihove večje občutljivosti na antihistaminike in psevdoefedrin.
Previdni moramo biti tudi pri osebah, ki se zdravijo s simpatomimetiki (dekongestivi, anorektiki, psihostimulansi, kot so amfetamini), tricikličnimi antidepresivi in digitalisom.
Zdravilo, ki vsebuje laktozo, zato ni primerno pri bolnikih z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze in galaktoze. Pri terapevtskih odmerkih cetirizina niso bile dokazane klinično pomembne interakcije z alkoholom (za raven alkohola v krvi 0,5 g / l) Če pa hkrati pijete alkohol, je potrebna previdnost.
Bodite previdni pri bolnikih z nagnjenimi dejavniki za zadrževanje urina (npr. Poškodba hrbtenjače, hiperplazija prostate), saj lahko cetirizin poveča tveganje za zadrževanje urina.
Pri epileptičnih bolnikih in pri bolnikih s tveganjem za epileptične napade je potrebna previdnost.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Reactine
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zaradi farmakokinetičnega, farmakodinamičnega in profila prenašanja cetirizina ne pričakujemo interakcij s tem antihistaminikom. Pravzaprav v študijah interakcij med zdravili, ki so bile izvedene, zlasti s psevdoefedrinom ali teofilinom (400 mg / dan), niso poročali niti o farmakodinamičnih niti o pomembnih farmakokinetičnih interakcijah.
Ne uporabljajte zdravila Reactine, če ste na terapiji z zaviralci monoaminooksidaze (antidepresivi), zaviralci beta, digitalisom in z antihipertenzivi, kot so metildopa, gvanetidin in rezerpin.
Obseg absorpcije cetirizina se s hrano ne zmanjša, čeprav se stopnja absorpcije zmanjša.
Antacidi povečajo absorpcijo psevdoefedrina, medtem ko se ta zmanjša ob hkratnem vnosu kaolina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Priporočljivo je, da se posvetujete z zdravnikom tudi v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske nujnosti pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protidopinške teste.
Glejte Previdnostni ukrepi za uporabo.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo se reaktin ne sme uporabljati. Tako cetirizin kot psevdoefedrin se izločata z materinim mlekom, zato med dojenjem zdravila Reactine ne smete jemati.
Izogibati se je treba tudi njegovi uporabi, če sumite na nosečnost ali želite načrtovati porodniški dopust.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Cetirizin v priporočenih odmerkih ne vpliva na kognitivne in motorične funkcije; s psevdoefedrinom niso dokazali vpliva na te sposobnosti. Priporočljivo je, da pri vožnji ali upravljanju potencialno nevarnih strojev ne prekoračite priporočenih odmerkov.
Bolniki, ki nameravajo voziti, opravljati potencialno nevarne dejavnosti ali upravljati stroje, ne smejo preseči 10 mg odmerka cetirizina in razmisliti o svojem odzivu na zdravilo.
Pri občutljivih bolnikih lahko sočasna uporaba z alkoholom ali drugimi zaviralci osrednjega živčevja povzroči nadaljnje zmanjšanje budnosti in poslabšanje zmogljivosti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
V primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Reactine: Odmerjanje
Koliko
Odrasli in otroci od 12. leta: eno tableto dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, ki jo je treba jemati brez žvečenja, med obroki ali med njimi.
Pri bolnikih z ledvično in / ali jetrno insuficienco je treba odmerek prepoloviti (1 tableta na dan).
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri osebah s hipertiroidizmom, hipertenzijo, tahikardijo, aritmijo, jetrno insuficienco ter pri starejših osebah se je treba posvetovati z zdravnikom.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kdaj in kako dolgo
Ne uporabljajte za obdobja, daljša od trajanja akutnih simptomov, v nobenem primeru pa ne več kot 2-3 tedne.
Ko se izboljšajo nazalne motnje, se lahko po potrebi nadaljuje zdravljenje samo s cetirizinom.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
Tablete vzemite, ne da bi jih žvečili, med obroki ali med njimi.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Reactine
V primeru prevelikega odmerjanja lahko opazimo: tahikardijo, aritmije, hipertenzijo, depresivne ali spodbudne učinke na centralni živčni sistem (sedacija, težave z dihanjem, kolaps, nespečnost, halucinacije, tresenje, krči). Zdravljenje, ki bi moralo biti po možnosti v bolnišnici, bi moralo biti simptomatsko. Priporočljivo je izpiranje želodca. Ni znanih protistrupov.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Reactine nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Reactine, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Reactine?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Reactine neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
O neželenih učinkih, ki so jih opazili in o katerih so poročali med zdravljenjem z Reactinom, poročajo glede na organski sistem MedDRA.
Frekvence so opredeljene na naslednji način:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100,
Občasni (≥ 1 / 1.000 do
Redki (≥ 1 / 10.000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Zelo redki: trombocitopenija
Srčne motnje:
Občasni: palpitacije
Redki: aritmija, tahikardija
Bolezni prebavil:
Pogosti: suha usta, slabost
Občasni: driska, bolečine v trebuhu
Redki: bruhanje
Zelo redki: ishemični kolitis
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Pogosti: šibkost, utrujenost
Občasni: astenija, slabo počutje
Redki: edemi
Bolezni dihal:
Pogosti: faringitis, rinitis (pri otrocih)
Občasni: težave z dihanjem
Bolezni jeter in žolčnika:
Redki: nenormalno delovanje jeter (povečane transaminaze, alkalna fosfataza, γ-GT, bilirubin)
Bolezni imunskega sistema:
Redki: preobčutljivost
Zelo redki: anafilaktični šok
Bolezni živčevja:
Pogosti: vrtoglavica, omotica, glavobol, zaspanost
Občasni: parestezija
Redki: konvulzije
Zelo redki: disgevzija, sinkopa, tremor, distonija, diskinezija
Neznana: amnezija, motnje spomina
Psihiatrične motnje:
Pogosti: živčnost
Občasni: tesnoba, nemir, vznemirjenost
Redki: halucinacije, psihotične manifestacije, agresivnost, zmedenost, depresija, nespečnost
Zelo redki: tiki
Neznana: samomorilno vedenje
Bolezni sečil in ledvic:
Zelo redki: disurija, enureza
Neznana: zadrževanje urina
Bolezni kože in podkožja:
Občasni: pruritus, kožni izpuščaj
Redki: suha koža, povečano znojenje, koprivnica
Zelo redki: FDE (izbruh fiksiranega zdravila), angionevrotični edem, kožne reakcije
Vaskularne motnje:
Redki: bledica, hipertenzija
Zelo redki: kolaps cirkulacije, hipotenzija.
Presnovne in prehranske motnje:
Neznana: povečan apetit
Očesne motnje:
Zelo redki: motnje nastanitve, zamegljen vid, okulacija
Bolezni ušes in labirinta:
Neznana: omotica
Diagnostični testi:
Redki: povečanje telesne mase
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
ROK UPORABE: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
1 tableta vsebuje:
Prva plast:
Aktivna sestavina: Psevdoefedrin hidroklorid 120 mg (enako psevdoefedrinu 98,316 mg). Pomožne snovi: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, koloidni brezvodni, magnezijev stearat.
Drugi sloj:
Zdravilna učinkovina: Cetirizin dihidroklorid 5 mg (enako 4,21 mg cetirizina).
Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev karamel, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Pomožne snovi prevleke:
Opadry Y- 1- 7000 bel (Methocel E5 Premium (hipromeloza) (E 464) Titanov dioksid (E 171) Macrogol 400).
KAKO JE ZGLEDAN
Reaktin je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, bele barve in krožno bikonveksne oblike, za peroralno uporabo.
Vsebina škatle je 14 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
REACTINE 5 MG + 120 MG TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 tableta vsebuje:
• 5 mg cetirizin dihidroklorida.
• 120 mg psevdoefedrin hidroklorida.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Bele, krožne bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Reaktin je indiciran za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje sezonskega in / ali trajnega alergijskega rinitisa z zamašenim nosom in hipersekrecijo, srbenjem v nosu in / ali očesu, kihanjem in solzenjem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci od 12. leta: eno tableto dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, ki jo je treba jemati brez žvečenja, med obroki ali med njimi.
Trajanje zdravljenja ne sme presegati obdobij, ki presegajo trajanje akutnih simptomov, v nobenem primeru pa se ne sme nadaljevati več kot 2-3 tedne. Ko se izboljšajo nazalne motnje, se lahko po potrebi nadaljuje zdravljenje samo s cetirizinom. Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco je treba odmerek prepoloviti.
04.3 Kontraindikacije
Reaktin je kontraindiciran pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov ali na druge kemično podobne snovi.
Kontraindiciran je tudi pri bolnikih s hudo hipertenzijo, hudo koronarno arterijsko boleznijo in pri tistih bolnikih, ki so bili v zadnjih dveh tednih zdravljeni z zaviralci monoaminooksidaze, pri bolnikih s povišanim očesnim tlakom in zastajanjem urina. Pri otrocih, mlajših od 12 let. Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih s hipertiroidizmom, hipertenzijo, tahikardijo, aritmijo, hipertrofijo prostate, jetrno ali ledvično insuficienco, pa tudi pri starejših osebah je treba reaktin uporabljati previdno.
Previdnost tudi pri osebah, ki se zdravijo s simpatomimetiki (dekongestivi, anorektiki, psihostimulansi, kot so amfetamini), tricikličnimi antidepresivi in digitalisom.
Opaženi so bili primeri zlorabe s psevdoefedrinom in drugimi centralnimi stimulansi.
Zdravilo, ki vsebuje laktozo, zato ni primerno za osebe s pomanjkanjem laktaze, galaktozemijo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Za cetirizin niso bile dokumentirane interakcije.
Aktivnost simpatomimetičnih aminov, kot je psevdoefedrin v tem zdravilu, se poveča s hkratno uporabo zaviralcev monoaminooksidaze in zaviralcev β. Zaradi dolgega delovanja zaviralcev monoaminooksidaze je mogoče aktivnost simpatomimetičnih aminov opaziti tudi po 15. dni po prekinitvi dajanja.
Simpatomimetični amini zmanjšujejo antihipertenzivne učinke metildope, gvanetidina in rezerpina.
Dajanje psevdoefedrina digitaliziranim bolnikom poveča zunajmaternično aktivnost miokarda.
Antacidi povečajo absorpcijo psevdoefedrina, medtem ko se ta zmanjša ob hkratnem vnosu kaolina.
Ker antihistaminiki zavirajo alergijske teste, je treba pred uporabo počakati na ustrezno obdobje izpiranja.
04.6 Nosečnost in dojenje
Reaktin je med nosečnostjo kontraindiciran. Tako cetirizin kot psevdoefedrin se izločata z materinim mlekom, zato med dojenjem zdravila Reactine ne smete jemati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Cetirizin v priporočenih odmerkih ne vpliva na kognitivne in motorične funkcije; s psevdoefedrinom niso dokazali vpliva na te sposobnosti. Vendar pa je priporočljivo, da pri vožnji ali uporabi potencialno nevarnih strojev ne prekoračite priporočenih odmerkov.
04.8 Neželeni učinki
O neželenih učinkih, ki so jih opazili in o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom Reactine, poročajo po organskih sistemih z navedeno pogostostjo:
• zelo pogosti: (≥ 1/10)
• pogosti: (≥ 1/100 a
• občasni: (≥ 1/1000 a
• redki: (≥ 1 / 10.000 let
• zelo redek: (
Srčne patologije
Pogosti: tahikardija.
Občasni: palpitacije.
Redki: aritmija.
Bolezni prebavil
Pogosti: suha usta, slabost.
Redki: bruhanje.
Zelo redki: ishemični kolitis.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: astenija, šibkost.
Patologije dihal
Občasni: težave z dihanjem.
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: motnje delovanja jeter (povečane transaminaze, alkalna fosfataza, gama-GT, bilirubin).
Motnje imunskega sistema
Redki: preobčutljivost.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: vrtoglavica, omotica, glavobol, zaspanost.
Redki: krči, tresenje.
Zelo redki: disgevzija.
Psihiatrične motnje
Pogosti: živčnost, nespečnost.
Občasni: tesnoba, nemir.
Redki: halucinacije, psihotične manifestacije.
Ledvične in urinske motnje
Redki: disurija.
Bolezni kože in podkožja
Redki: suha koža, izpuščaj, povečano znojenje, koprivnica.
Zelo redki: izbruh fiksnega zdravila FDE, angionevrotični edem, kožne reakcije.
Vaskularne patologije
Redki: bledica, hipertenzija.
Zelo redki: kolaps cirkulacije, hipotenzija.
O vsakem neželenem učinku, ki ni opisan v navodilu za uporabo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja lahko opazimo tahikardijo, aritmije, hipertenzijo, depresivne ali stimulativne učinke na centralni živčni sistem. (sedacija, apneja, kolaps, nespečnost, halucinacije, tresenje, krči). Ti učinki so lahko usodni. Zdravljenje, ki bi moralo biti po možnosti v bolnišnici, bi moralo biti simptomatsko. Priporočljivo je izpiranje želodca. Ni znanih protistrupov. Pomembno se je izogibati uporabi simpatomimetikov: hipertenzijo je mogoče nadzorovati z zaviralci α, možno tahikardijo z zaviralci β, konvulzije z diazepamom iv.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nosni dekongestivi zaradi sistemskih - simpatomimetikov v kombinaciji. Farmakoterapevtska skupina: ATC: R01BA52.
Reaktin deluje hitro, kar povzroči hitro izboljšanje simptomov.
Farmakodinamični učinki zdravila Reactine so posledica vsote učinkov njegovih sestavin: cetirizin, močan antihistaminik z antialergijskimi lastnostmi, zavira zgodnjo fazo alergijske reakcije, povezane s histaminom, migracijo nekaterih vrst vnetnih celic in sproščanje mediatorji, povezani z zapoznelim alergijskim odzivom. Pri testu nosne provokacije lahko zavira reakcije, ki jih povzročata histamin in cvetni prah.
Psevdoefedrin je simpatomimetično aktiven per os s pretežno α-mimetično aktivnostjo in manj izrazito β aktivnostjo, ki je izražen z vazokonstrikcijo, ki ima dekongestivno delovanje na nosno sluznico.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se cetirizin hitro absorbira. Na tešče je največji vrh opazen 1 uro po dajanju, pri polnem želodcu po 3 urah. Cetirizin se ne presnavlja in se izloča predvsem z urinom. Razpolovni čas cetirizina je približno 9 ur in se poveča pri osebah z ledvično insuficienco.Cetirizin se za 93%veže na beljakovine v plazmi.
Psevdoefedrin zaradi svoje počasne sprostitve daje največji maksimum po 8 urah po zaužitju, ki se ne spremeni s hkratnim vnosom hrane. Ravnotežno stanje se doseže v 6 dneh po dajanju odmerka vsakih 12 ur. je 15 ur, izločanje je pretežno urinsko in v nespremenjeni obliki. Izločanje se poveča, ko se pH urina zmanjša, obratno pa alkalizacija urina zmanjša njegovo izločanje.
Terapevtski učinki zdravila Recatine na simptome se običajno začnejo kazati v približno 30 minutah in dosežejo vrhunec v 1 uri.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Največji dopustni odmerek se je izkazal za enkratni peroralni odmerek cetirizina + psevdoefedrin (1:24) 75-640 mg / kg, odvisno od uporabljene živalske vrste (opica, podgana). Enako velja za kronično (6 mesecev) dajanje 30-60 mg / kg / dan (podgane) oziroma 40 mg / kg / dan (opice) oziroma 8 oziroma 11-kratni priporočeni odmerek pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Pomožne snovi prvega sloja:
Hipromeloza, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Pomožne snovi druge plasti:
Laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev karamel, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Pomožne snovi prevleke:
Opadry® Y-1-7000 bela (Methocel® E5 Premium (hipromeloza) (E 464), titanov dioksid (E 171) makrogol 400).
06.2 Nezdružljivost
Niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta v nedotaknjeni embalaži.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot s 14 tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
Neuporabljen izdelek in odpadke tega zdravila je treba odstraniti v skladu z zakonskimi zahtevami.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 032800031
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
22. april 1999
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2011