Zdravilne učinkovine: Nepafenac
NEVANAC 1 mg / ml kapljice za oko, suspenzija
Paketni vložki Nevanac so na voljo za velikosti pakiranj:- NEVANAC 1 mg / ml kapljice za oko, suspenzija
- NEVANAC 3 mg / ml kapljice za oko, suspenzija
Zakaj se uporablja zdravilo Nevanac? Za kaj je to?
Zdravilo NEVANAC vsebuje zdravilno učinkovino nepafenak in spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Zdravilo NEVANAC uporabljajo odrasli
- za preprečevanje in lajšanje bolečin in vnetja oči po operaciji katarakte
- za zmanjšanje tveganja za edem makule (otekanje v očesnem ozadju) po operaciji katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Kontraindikacije Ko se zdravila Nevanac ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila NEVANAC
- če ste alergični na nepafenak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste alergični na druga nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila).
- če ste z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili imeli astmo, kožno alergijo ali hudo vnetje nosu. Primeri nesteroidnih protivnetnih zdravil so: acetilsalicilna kislina, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam in diklofenak.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nevanac
Pred uporabo zdravila NEVANAC se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
- če imate modrice, če imate težave s krvavitvami ali ste jih imeli v preteklosti
- če imate druge težave z očmi (npr. "okužbo oči") ali če uporabljate druga oftalmološka zdravila (zlasti lokalne steroide)
- če imate sladkorno bolezen
- če imate revmatoidni artritis
- če ste v kratkem času imeli ponovljeno operacijo oči.
Izogibajte se izpostavljenosti sončni svetlobi med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC.
Po operaciji sive mrene uporaba kontaktnih leč ni priporočljiva. Zdravnik vam bo lahko povedal, kdaj lahko znova začnete uporabljati kontaktne leče (glejte tudi "NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid")
Otroci in mladostniki
Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Nevanac
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Na zdravila NEVANAC lahko vplivajo druga zdravila, ki jih uporabljate, ali nanje vplivajo druga zdravila, vključno z drugimi kapljicami za oči za zdravljenje glavkoma.
Zdravniku povejte tudi, če jemljete zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi (varfarin) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila. Lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali bi lahko zanosili, se pred uporabo zdravila NEVANAC posvetujte z zdravnikom. Ženskam v rodni dobi je priporočljivo, da med uporabo zdravila NEVANAC uporabljajo učinkovite kontracepcijske ukrepe.
Uporaba zdravila NEVANAC med nosečnostjo ni priporočljiva.
Ne uporabljajte zdravila NEVANAC, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Če dojite, lahko zdravilo NEVANAC prehaja v materino mleko. Vendar pa ne pričakujemo učinkov na dojene otroke. Zdravilo NEVANAC se lahko uporablja med dojenjem.
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler spet ne vidite jasno. Vaš vid se lahko takoj zamudi takoj po uporabi zdravila NEVANAC.
Zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid
Konzervans v zdravilu NEVANAC, benzalkonijev klorid, lahko povzroči razbarvanje mehkih kontaktnih leč in povzroči draženje oči in stranske učinke roženice (težave s površino očesa). Če zdravnik potrdi, da lahko kontaktne leče ponovno uporabite, jih ne pozabite odstraniti, preden nanesite zdravilo in počakajte vsaj 15 minut, preden jih ponovno uporabite.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Nevanac: odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo NEVANAC uporabljajte samo za oči. Ne zaužijte ali injicirajte.
Priporočeni odmerek je
Ena kapljica v prizadeto oko (oči), trikrat na dan - zjutraj, opoldne in zvečer. Zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Kdaj ga vzeti in kako dolgo
Začnete en dan pred operacijo katarakte in jo uporabite tudi na dan operacije.
Po tem ga uporabljajte toliko časa, kot vam je naročil zdravnik. Lahko traja do 3 tedne (za preprečevanje in lajšanje bolečin in vnetja oči) ali 60 dni (za preprečevanje razvoja makularnega edema) po operaciji.
Kako uporabljati zdravilo NEVANAC
Pred začetkom si umijte roke
- Pred uporabo dobro pretresite.
- Odvijte pokrovček steklenice.
- Po odstranitvi pokrova, če se je varnostni obroč sprostil, ga odstranite pred uporabo izdelka.
- Steklenico vzemite v roko, med palcem in drugimi prsti, tako da je obrnjena navzdol.
- Nagnite glavo nazaj.
- S čistim prstom povlecite spodnji vek navzdol, tako da med pokrovom in očesom nastane "žep", v katerega bo padla kapljica kapljic za oko (slika 1).
- Konico steklenice približajte očesu. Če vam pomaga, lahko to storite pred ogledalom.
- S kapalko se ne dotikajte očesa, vek, okolice ali drugih površin: kapljice se lahko okužijo.
- Rahlo pritisnite na dno steklenice, tako da naenkrat priteče ena kapljica zdravila NEVANAC (slika 2).
- Ne stisne steklenice: posebej je zasnovana tako, da zadošča rahel pritisk na dno (slika 2).
Če morate kapljice dati v obe očesi, ponovite te korake tudi za drugo oko. Steklenico previdno zaprite takoj po uporabi.
Če kapljica zgreši vaše oko, poskusite znova.
Če hkrati uporabljate drugo kapljico za oko, počakajte vsaj pet minut med uporabo zdravila NEVANAC in drugimi kapljicami za oko.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo NEVANAC
Enkratni odmerek uporabite takoj, ko opazite. Če je tik pred naslednjim odmerkom, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z običajnim odmerkom. Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Ne uporabite več kot eno kapljico v vsako prizadeto oko 3 -krat na dan.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo NEVANAC
Ne prenehajte jemati zdravila NEVANAC, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so stranski učinki resni. Če ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Nevanac
Če ste vbrizgali več zdravila NEVANAC, kot je potrebno, takoj sperite oči z mlačno vodo in kapljic ne uporabite več, dokler ne pride čas za naslednji odmerek.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Nevanac
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V primeru:
- zapletene operacije oči
- ponavljajoče se operacije oči v kratkem času
- nekatere motnje očesne površine, na primer vnetje ali suho oko
- nekatere splošne bolezni, na primer sladkorno bolezen ali revmatoidni artritis
Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če se vam pri uporabi kapljic za oči rdeče ali boleče oči. To je lahko posledica "vnetja očesne površine z ali brez izgube ali poškodbe celic ali" vnetja očesnega področja. Barve očesa (iritis). Te neželene učinke so opazili pri največ 1 od 100 ljudi.
Pri uporabi kapljic za oko, suspenzije ali kapljic za oko NEVANAC 3 mg / ml ali suspenzije ali obeh so opazili naslednje neželene učinke:
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Učinki na oko: vnetje očesne površine z ali brez poškodbe celic, občutek tujka v očesu, skorje ali povešanje veke
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Učinki na očesu: vnetje šarenice, bolečina v očesu, nelagodje v očeh, suho oko, otekanje vek, draženje oči, srbenje oči, izcedek iz oči, alergijski konjunktivitis (očesna alergija), povečano nastajanje solz, površinske usedline očesa, tekočina ali oteklina zadnji del očesa, pordelost očesa.
- Splošni neželeni učinki: omotica, glavobol, alergijski simptomi (otekanje veke zaradi alergije), slabost, vnetje, pordelost in srbenje kože.
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- Učinki na oko: poškodbe očesne površine, kot so redčenje ali perforacija, oslabljeno celjenje očesa, brazgotinjenje na očesni površini, zamegljenost, zmanjšan vid, otekanje oči, zamegljen vid.
- Splošni neželeni učinki: bruhanje, zvišan krvni tlak.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Steklenico zavrzite 4 tedne po prvem odprtju, da preprečite okužbe. Na označeno mesto steklenice in škatle napišite datum odprtja steklenice.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo NEVANAC
- Zdravilna učinkovina je nepafenak. En ml suspenzije vsebuje 1 mg nepafenaka.
- Pomožne snovi so: benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2), karbomer, natrijev edetat, manitol, prečiščena voda, natrijev klorid in tiloksapol. Za vzdrževanje normalnih vrednosti kislosti (vrednosti pH) dodamo majhne količine natrijevega hidroksida in / ali klorovodikove kisline.
Izgled zdravila NEVANAC in vsebina pakiranja
NEVANAC je tekočina (svetlo rumena do svetlo oranžna suspenzija), razdeljena v pakiranje, ki vsebuje 5 ml plastično steklenico z navojnim pokrovom.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
NEVANAC 1 MG / ML KAPI ZA OČI, VZMES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1 ml suspenzije vsebuje 1 mg nepafenaka.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsak ml suspenzije vsebuje 0,05 mg: benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Kapljice za oko, suspenzija.
Svetlo rumena do svetlo oranžna enotna suspenzija, pH 7,4 (približno).
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravilo NEVANAC 1 mg / ml je indicirano pri odraslih za:
- Preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega s operacijo katarakte.
- Zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Odrasli in starejši
Za preprečevanje in zdravljenje bolečine in vnetja je odmerek 1 kapljica zdravila NEVANAC v konjunktivno vrečko prizadetega očesa (očesa) 3 -krat na dan, začenši dan pred operacijo sive mrene, nadaljevanje na dan operacije in za prva 2 tedna v pooperativnem obdobju. Zdravljenje se lahko po navodilih zdravnika podaljša na prve 3 tedne v pooperativnem obdobju. Dodajte dodatno kapljico 30-120 minut pred operacijo.
Za zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema po operaciji katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo je odmerek 1 kapljica zdravila NEVANAC v konjunktivno vrečko prizadetega očesa (očesa) 3 -krat na dan, ki se začne dan prej. dan operacije in do 60 dni pooperativnega obdobja po navodilih zdravnika.Dodatno kapljico je treba dati 30-120 minut pred operacijo.
Posebne populacije
Bolniki z okvaro jeter ali ledvic
Zdravila NEVANAC niso preučevali pri bolnikih z jetrno boleznijo ali okvaro ledvic. Nepafenak se v glavnem izloča z biotransformacijo, raven sistemske izpostavljenosti po lokalni oftalmološki uporabi pa je zelo nizka. Pri teh bolnikih ni treba spreminjati odmerka.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila NEVANAC pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni. Ni podatkov. Njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva, dokler ne bodo na voljo dodatni podatki.
Starejši bolniki
Na splošno pri starejših in mlajših bolnikih niso opazili razlik v varnosti in učinkovitosti.
Način dajanja
Za oftalmološko uporabo.
Bolnikom je treba svetovati, naj pred uporabo steklenico dobro pretresijo.
Če se uporablja več kot eno lokalno oftalmično zdravilo, je treba zdravilo dajati vsaj 5 minut narazen. Nazadnje je treba uporabiti mazila za oči.
Da preprečite kontaminacijo konice in raztopine kapalke, se s konico kapalke ne dotikajte vek, okolice ali drugih površin. Bolnikom je treba svetovati, naj steklenico tesno zaprejo, ko je ne uporabljate.
Če je odmerek izpuščen, je treba čim prej dati eno kapljico, preden se vrnete na redni režim odmerjanja. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Preobčutljivost za druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Bolniki, ki po zaužitju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil doživijo napade astme, urtikarije ali akutnega rinitisa.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zdravila se ne sme injicirati. Bolnikom je treba svetovati, naj ne zaužijejo zdravila NEVANAC.
Bolnikom je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z njim izogibajo soncu
NEVANAC.
Oftalmični učinki
Uporaba lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko privede do keratitisa. Pri nekaterih predisponiranih bolnikih lahko nadaljnja uporaba lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči rupturo ali redčenje epitelija roženice, erozijo, razjedo ali perforacijo roženice (glejte odstavek 4.8). Ti dogodki lahko poslabšajo vaš vid. Če obstajajo dokazi o razpoki epitelija roženice, takoj prekinite dajanje zdravila NEVANAC in pozorno spremljajte stanje roženice.
Lokalna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko upočasni ali upočasni proces celjenja, znano je tudi, da lokalna uporaba kortikosteroidov upočasni ali upočasni proces celjenja. Sočasna uporaba lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil in lokalnih steroidov lahko poveča tveganje za morebitne težave pri zdravljenju. Zato je pri sočasni uporabi zdravila NEVANAC s kortikosteroidi priporočljiva previdnost, zlasti pri bolnikih z velikim tveganjem za razvoj spodaj opisanih neželenih učinkov na roženici.
Postmarketinške izkušnje z lokalnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili kažejo, da so bolniki, ki so bili podvrženi zapletenim očesnim operacijam, bolniki z denervacijo roženice, okvarami epitela roženice, sladkorno boleznijo, očesnimi površinskimi motnjami (npr. Očesnim sindromom) suhi), revmatoidnim artritisom ali bolniki, ki so bili večkrat operirani na očesu v kratkem času je lahko povečano tveganje za neželene učinke na roženico, ki bi lahko poslabšali vid. Pri teh bolnikih je treba lokalna nesteroidna protivnetna zdravila uporabljati previdno. Dolgotrajna uporaba lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča pojavnost in resnost neželenih učinkov roženice.
Poročali so, da nesteroidna protivnetna zdravila za oči povzročijo povečano krvavitev očesnega tkiva (vključno s hifemo) v primeru očesne operacije. Zdravilo NEVANAC je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano nagnjenostjo k krvavitvam ali pri zdravljenju z drugimi zdravili, ki lahko podaljšajo čas krvavitve.
Lokalna uporaba protivnetnih zdravil lahko prikrije akutno okužbo oči. Nesteroidna protivnetna zdravila nimajo protimikrobnih lastnosti. V primeru okužbe očesa je treba njihovo uporabo z antiinfekcijskimi zdravili uporabljati previdno.
Kontaktne leče
V pooperativnem obdobju po operaciji sive mrene uporaba kontaktnih leč ni priporočljiva, zato je treba bolnikom svetovati, naj ne nosijo kontaktnih leč, razen če jim je tako naročil zdravnik.
Benzalkonijev klorid
Zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje in je znano, da razbarva mehke kontaktne leče. Če je treba med zdravljenjem uporabljati kontaktne leče, je treba bolnikom svetovati, naj leče odstranijo, preden nanesejo kapljice za oko, in počakajo vsaj 15 minut, preden ponovno uporabijo.
Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča točkovni keratitis in / ali toksično ulcerozno keratopatijo. Ker zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, je v primeru pogoste ali dolgotrajne uporabe potrebno skrbno spremljanje.
Navzkrižna občutljivost
Nepafenak ima lahko navzkrižno občutljivost na acetilsalicilno kislino, derivate fenilocetne kisline in druga nesteroidna protivnetna zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Izobraževanje in vitro so pokazale zelo nizek potencial za interakcijo z drugimi zdravili in interakcije z vezavo na beljakovine (glejte poglavje 5.2).
Analogi prostaglandina
Podatkov o sočasni uporabi analogov prostaglandinov in zdravila NEVANAC je zelo malo, glede na njihov mehanizem delovanja pa sočasna uporaba teh zdravil ni priporočljiva.
Sočasna uporaba lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil in topikalnih steroidov lahko poveča težave pri zdravljenju. Sočasna uporaba zdravila NEVANAC in zdravil, ki podaljšajo čas krvavitve, lahko poveča tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ženske v rodni dobi
Zdravila NEVANAC ne smejo uporabljati ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev.
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi nepafenaka pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale reproduktivno strupenost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Ker sistemska izpostavljenost pri ženskah ni znana. V nosečnosti po zdravljenju z zdravilom NEVANAC meni, da je tveganje med nosečnostjo majhno. Ker pa lahko zaviranje sinteze prostaglandinov škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda in / ali porod in / ali postnatalni razvoj, zdravila NEVANAC med nosečnostjo ne priporočamo.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se nepafenak izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale, da se nepafenak izloča v mleko podgane, vendar pa ne pričakujemo učinkov na dojenčka, saj je sistemska izpostavljenost doječe ženske nepafenaku zanemarljiva. Zdravilo NEVANAC se lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost
Podatkov o vplivu zdravila NEVANAC na plodnost pri ljudeh ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo NEVANAC nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Kratkotrajen zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Povzetek varnostnega profila
V kliničnih študijah, ki so vključevale 2314 bolnikov, zdravljenih z NEVANAC 1 mg / ml, so bili najpogostejši neželeni učinki točkovni keratitis, občutek tujka in skorje na robu veke, ki so se pojavile med 0,4% in 0,2%.
Tabela neželenih učinkov
Naslednji neželeni učinki so razvrščeni po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Bolniki s sladkorno boleznijo
V dveh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 209 bolnikov, so bili bolniki s sladkorno boleznijo 60 dni ali več zdravljeni z zdravilom NEVANAC za preprečevanje edema makule po operaciji katarakte. Najpogosteje poročani neželeni učinek je bil točkovni keratitis, ki se je pojavil pri 3% bolnikov, kar ima za posledico skupno frekvenco.Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili okvara epitelija roženice in alergijski dermatitis, ki sta se pojavila pri 1% oziroma 0,5% bolnikov, oba pa sta bila občasna.
Opis izbranih neželenih učinkov
Izkušnje iz kliničnega preskušanja za dolgotrajno uporabo zdravila NEVANAC pri preprečevanju edema makule po operaciji katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo so omejene. glejte poglavje 4.4).
Bolniki z rupturo epitelija roženice, vključno s perforacijo roženice, morajo takoj prekiniti uporabo zdravila NEVANAC in jih je treba skrbno spremljati glede zdravja roženice (glejte poglavje 4.4).
Na podlagi trženjskih izkušenj z zdravilom NEVANAC so bili ugotovljeni primeri napak / motenj epitelija roženice. Resnost teh primerov sega od neresnih učinkov na celovitost epitelija roženice do resnejših dogodkov, ki zahtevajo operacijo in / ali medicinsko terapijo, da bi spet dobili jasen vid.
Postmarketinške izkušnje z lokalnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili kažejo, da bolniki, ki so bili podvrženi zapletenim očesnim operacijam, bolniki z denervacijo roženice, okvarami epitela roženice, sladkorno boleznijo, motnjami očesne površine (npr. Sindrom suhega očesa), revmatoidnim artritisom ali bolniki, ki so bili večkrat operirani v očesu v kratkem času je lahko povečano tveganje za neželene učinke na roženico, ki lahko vplivajo na vid. Če je nepafenak bolniku s sladkorno boleznijo predpisan po operaciji katarakte, da bi se izognili edemu makule, bi morali obstoj drugih dejavnikov tveganja ponovno oceniti pričakovanega razmerja med koristjo in tveganjem ter okrepljenim spremljanjem bolnikov.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila NEVANAC pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , Spletna stran:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Ni verjetno, da bi pri prevelikem odmerjanju po oftalmološki uporabi prišlo do toksičnih učinkov niti pri nenamernem peroralnem zaužitju.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: oftalmologi, nesteroidna protivnetna zdravila.
Oznaka ATC: S01BC10.
Mehanizem delovanja
Nepafenak je nesteroidno protivnetno in analgetično predzdravilo. Po lokalni oftalmološki uporabi nepafenak prodre v roženico in se s hidroksilazami očesnega tkiva pretvori v amfenak, nesteroidno protivnetno zdravilo. Amfenak zavira delovanje prostaglandin H sintaze (ciklooksigenaze), encima, potrebnega za proizvodnjo prostaglandinov.
Sekundarna farmakologija
Pri kuncih je bilo dokazano, da nepafenak zavira razgradnjo krvno-mrežnične pregrade z zaviranjem sinteze PGE2. Ex vivoPokazalo se je, da en sam odmerek nepafenaka, ki se daje lokalno po oftalmološki poti, zavira sintezo prostaglandinov v šarenici / ciliarnem telesu (85%-95%) in v mrežnici / žilnici (55%) do 6 ur in 4 ur oz.
Farmakodinamični učinki
Hidroliza se pretvori predvsem v mrežnici / žilnici, nato v šarenici / ciliarnem telesu in roženici, glede na stopnjo vaskulariziranega tkiva.
Rezultati kliničnih študij kažejo, da kapljice za oko NEVANAC nimajo pomembnega vpliva na očesni tlak.
Klinična učinkovitost in varnost
Preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega s kirurškim posegom katarakta.
Za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila NEVANAC so ga izvedli v treh "ključnih" študijah, tako da so ga dajali 3 -krat na dan v primerjavi s trometamolom z nosilcem in / ali ketorolakom pri preprečevanju in zdravljenju pooperativne bolečine in vnetja pri bolnikih na operaciji katarakte. dajanje zdravil se je začelo dan pred operacijo, nadaljevalo na dan operacije in trajalo do 2-4 tedne pooperativnega obdobja. Poleg tega so skoraj vsi bolniki prejemali profilaktično zdravljenje z antibiotiki, glede na klinično prakso, ki se uporablja pri vsakem od centrih, vključenih v klinično preskušanje.
V dveh randomiziranih, dvojno slepih študijah, nadzorovanih z nosilci, so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom NEVANAC, bistveno manj vnetja (celice in tindal v sprednji komori) v neposredni pooperaciji do konca zdravljenja v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z nosilcem.
V randomizirani dvojno slepi kontrolirani študiji za vozilo in aktivno zdravljenje so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom NEVANAC, bistveno manj vnetja kot preiskovanci, zdravljeni z nosilcem. bolj prijazen k vkapanju.
Odstotek bolnikov, ki po operaciji katarakte niso poročali o bolečinah v očesu, je bil v skupini NEVANAC bistveno višji kot v skupini z nosilci.
Zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema pri operaciji katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila NEVANAC za preprečevanje pooperativnega makularnega edema, povezanega s operacijo katarakte, so bile izvedene štiri študije (dve pri bolnikih s sladkorno boleznijo in dve pri bolnikih brez sladkorne bolezni). V teh študijah so se dajanje zdravil začeli dan pred operacijo, nadaljevali na dan operacije in nadaljevali do 90 dni pooperativnega obdobja.
V 1 randomizirani, dvojno slepi, z vozilom nadzorovani študiji, izvedeni pri bolnikih z diabetično retinopatijo, so bolniki v skupini z nosilci razvili znatno več makularnega edema (16,7 %) kot bolniki, zdravljeni z zdravilom NEVANAC (3,2 %). Večji odstotek zdravljenih z vozilom bolniki so imeli od 7. do 90. dneva zmanjšanje BCVA za več kot 5 črk (ali zgodnji izhod) (11,5%) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z nepafenakom (5,6%) Več bolnikov, zdravljenih z zdravilom NEVANAC, je doseglo izboljšanje BCVA s 15 črkami bolnikov, zdravljenih z vozilom, 56,8% v primerjavi s 41,9%, p = 0,019.
Evropska agencija za zdravila je odobrila izjemo od obveznosti predložitve rezultatov študij z zdravilom NEVANAC pri pediatrični populaciji, pri preprečevanju in zdravljenju pooperativne bolečine in vnetja, povezanega s operacijo katarakte, ter pri preprečevanju pooperativnega makularnega edema (glejte poglavje 4.2 za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Po dajanju kapljic za oko NEVANAC na obe očesi trikrat na dan so pri večini preiskovancev opazili znižane, vendar količinsko opredeljive plazemske koncentracije nepafenaka in amfenaka 2 oziroma 3 ure po odmerjanju. Povprečna plazemska Cmax za nepafenak in amfenak v stanju dinamičnega ravnovesja je bila po oftalmološki uporabi 0,310 ± 0,104 ng / ml oziroma 0,422 ± 0,112 ng / ml.
Distribucija
Amfenak ima visoko afiniteto do serumskega albumina. In vitro, stopnja vezave na albumin podgan, humani albumin in človeški serum je 98,4%, 95,4% in 99,1%.
Študije na podganah so pokazale, da so materiali, povezani z radioaktivno označeno aktivno snovjo, široko porazdeljeni po telesu po peroralnem dajanju 14C-nepafenaka v enkratnih ali večkratnih odmerkih.
Študije na kuncih so pokazale, da se lokalno apliciran nepafenak lokalno porazdeli od sprednjega dela očesa do zadnjih očesnih segmentov (mrežnica in žilnica).
Biotransformacija
Nepafenak se z intraokularnimi hidroksilazami relativno hitro biotransformira v amfenak. Nato se amfenak s hidroksilacijo aromatskega jedra obsežno presnovi v bolj polarne presnovke, kar povzroči nastanek glukurono-konjugatov.
Analize, ki temeljijo na radiokromatografiji, izvedeni pred in po hidrolizi β-glukuronidaze, so pokazale, da so vsi presnovki, predstavljeni kot glukurono-konjugati, razen amfenaka. Amfenak je bil glavni presnovek v plazmi in je predstavljal približno 13% celotne radioaktivnosti v plazmi. Druga najpogostejša plazemski presnovek so odkrili v 5-hidroksi nepafenaku, ki je predstavljal približno 9% celotne radioaktivnosti pri Cmax.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: nepafenak in amfenak ne zavirajo presnovnih aktivnosti glavnih oblik človeških citokromov P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4). the n vitro v koncentracijah do 3000 ng / ml. "Medsebojno delovanje s presnovo, ki jo posreduje CYP sočasno uporabljenih zdravil, je zato malo verjetno. Tudi beljakovinsko posredovane interakcije so malo verjetne.
Odprava
Po peroralnem dajanju 14C-nepafenaka zdravim prostovoljcem je bilo ugotovljeno, da je izločanje z urinom glavna pot radioaktivnega izločanja (približno 85%), medtem ko je izločanje z blatom predstavljalo približno 6% odmerka. Nepafenaka in amfenaka v urinu ni bilo mogoče meriti.
Po dajanju enkratnega odmerka zdravila NEVANAC pri 25 bolnikih na operaciji sive mrene so bile koncentracije vodne tekočine izmerjene 15, 30, 45 in 60 minut po dajanju, vodne pa so zabeležili pri odkrivanju, opravljenem po 1 uri (nepafenak 177 ng / ml, amfenak 44,8 ng / ml). Ti podatki kažejo na hitro prodiranje roženice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost.
Nepafenak ni bil ovrednoten v dolgoročnih študijah rakotvornosti.
V reproduktivnih študijah pri podganah z nepafenakom so bili toksični odmerki za matere ≥ 10 mg / kg povezani z distocijo, povečanimi izgubami po implantaciji, zmanjšano težo in razvoj ploda ter zmanjšanim preživetjem ploda. Pri brejih kuncih je materinski odmerek 30 mg / kg z blago strupenostjo za mater povzročil statistično pomembno povečanje pojavnosti malformacij pri potomcih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Manitol (E421)
Carbomer
Natrijev klorid
Tiloksapol
Natrijev edetat
Benzalkonijev klorid
Natrijev hidroksid in / ali klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Okrogla steklenica iz polietilena majhne gostote, 5 ml, s kapalko in belim pokrovom iz polipropilena, ki vsebuje 5 ml suspenzije.
Škatla z 1 steklenico.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Poslovni park Frimley Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
EU/1/07/433/001
038813010
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 11. december 2007
Datum zadnje obnove: 24. september 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
07/2016