Aktivne sestavine: etonogestrel / etinilestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg vsakih 24 ur, vaginalni pripomoček
Zakaj se uporablja zdravilo Nuvaring? Za kaj je to?
NuvaRing je kontracepcijski vaginalni obroč, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti. Vsak obroč vsebuje majhno količino dveh ženskih spolnih hormonov: etonogestrela in etinilestradiola. Obroč počasi sprošča te hormone v krvni obtok. Ker so količine sproščenih hormonov majhne, velja NuvaRing za nizkoodmerne hormonske kontraceptive. Ker NuvaRing sprošča dve različni vrsti hormonov, je to tako imenovani kombinirani hormonski kontraceptiv.
NuvaRing deluje tako kot kombinirana kontracepcijska tableta (tableta), vendar namesto da bi vzela eno tableto vsak dan, se obroček uporablja tri tedne zaporedoma. NuvaRing sprošča dva ženska spolna hormona, ki preprečujeta sproščanje jajčne celice iz jajčnikov. ni sproščanja jajčnih celic, ni mogoče zanositi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Nuvaring ne smete uporabljati
Splošne opombe Preden začnete uporabljati zdravilo NuvaRing, preberite informacije o krvnih strdkih. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka
V tem navodilu so opisane nekatere situacije, v katerih je treba uporabo zdravila NuvaRing prekiniti ali pa je zdravilo NuvaRing morda manj zanesljivo. V takih primerih ne bi smeli imeti spolnih odnosov ali pa bi morali sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, kot je uporaba kondoma ali druge pregradne metode . Ne uporabljajte metod ritma in bazalne temperature, ki so lahko nezanesljive, saj NuvaRing spreminja mesečne spremembe telesne temperature in sluzi v materničnem vratu.
Tako kot drugi hormonski kontraceptivi tudi zdravilo NuvaRing ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali katero koli drugo spolno prenosljivo boleznijo.
Ne uporabljajte zdravila NuvaRing, če imate katerega od spodaj navedenih pogojev. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih; 2 54 mm 4 mm
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje beljakovin S, pomanjkanje antitrombina III, faktorja V Leiden ali antifosfolipidna protitelesa;
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah:
- huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil
- zelo visok krvni tlak
- zelo visoka vsebnost maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi
- bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
ne uporabljajte zdravila Nuvaring
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- če imate (ali ste kdaj imeli) vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), povezano z visoko vsebnostjo maščob v krvi.
- če imate (ali ste kdaj imeli) hudo jetrno bolezen in se jetrna funkcija še ni normalizirala.
- če imate (ali ste kdaj imeli) benigni ali maligni jetrni tumor.
- če imate (ali ste kdaj imeli) ali ste morda imeli raka dojke ali spolnih organov.
- če imate krvavitev iz nožnice neznanega izvora.
- če ste alergični na etinil estradiol ali etonogestrel ali katero koli sestavino tega zdravila
Če se med uporabo NuvaRinga prvič pojavi katero od teh stanj, nemudoma odstranite obroč in se posvetujte z zdravnikom. Medtem uporabite nehormonske metode kontracepcije.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nuvaring
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdki").
Za opis simptomov teh resnih stranskih učinkov pojdite na razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega. Če se to stanje med uporabo zdravila NuvaRing pojavi ali poslabša, obvestite svojega zdravnika.
- če ima ožji družinski član ali je kdaj imel rak dojke;
- če imate epilepsijo (glejte poglavje "Interakcije");
- če imate bolezen jeter (npr. zlatenica) ali bolezen žolčnika (npr. žolčni kamni);
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično-uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno družinsko anamnezo tega stanja." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, kako hitro po porodu lahko začnete uporabljati zdravilo NuvaRing;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile;
- če imate stanje, ki se je prvič pojavilo ali poslabšalo med nosečnostjo ali med prejšnjo uporabo spolnih hormonov (npr. horea (bolezen živcev, pri kateri se lahko pojavijo nenadni premiki telesa), dedni angioedem [se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali grla in / ali težave pri požiranju ali koprivnica, povezana s težavami pri dihanju]).
- če imate (ali ste kdaj imeli) kloazmo (rumenkasto rjave pigmentacijske madeže, tako imenovane "nosečniške madeže", zlasti na obrazu). V tem primeru se izogibajte daljšemu izpostavljanju soncu ali ultravijoličnim žarkom.
- če imate zdravstveno stanje, zaradi katerega je uporaba zdravila NuvaRing otežena, na primer zaprtje, izpad materničnega vratu ali bolečine med spolnim odnosom.
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je NuvaRing, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo uporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom NuvaRing, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene "okončine";
- hude bolečine v trebuhu (akutni trebuh).
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo NuvaRing, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom NuvaRing je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje norelgestromin ali etonorgestrel, kot je NuvaRing, bo približno 6-12 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom NuvaRing je majhno, vendar nekateri pogoji povečajo tveganje. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če boste morali zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo NuvaRing nekaj tednov pred operacijo ali v obdobje, ko ste manj mobilni. Če morate prenehati jemati zdravilo NuvaRing, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete jemati znova;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj.
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se bo morda odločil, da prenehate jemati zdravilo NuvaRing.Če se katero od zgornjih stanj med uporabo zdravila NuvaRing spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila NuvaRing, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Pri uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je NuvaRing, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila NuvaRing spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Tumorji
Spodnje informacije so bile pridobljene v študijah COC in jih je mogoče uporabiti tudi za NuvaRing.
Ni podatkov o vaginalni uporabi kontracepcijskih hormonov (na primer NuvaRing). Diagnoze raka dojke so pri ženskah, ki uporabljajo kombinirano tableto, nekoliko pogostejše, vendar ni znano, ali je to posledica zdravljenja. Na primer, morda se rak pogosteje pojavlja pri ženskah, ki jemljejo kombinirano tableto, ker jih zdravnik pogosteje pregleda. Po prenehanju jemanja kombiniranih tablet se postopoma zmanjšuje pojavnost raka dojke.
Pomembno je, da redno preverjate svoje dojke in se takoj, ko začutite grudo, obrnite na svojega zdravnika. Zdravniku morate povedati tudi, če ima bližnji sorodnik ali je kdaj imel rak dojke (glejte poglavje 2.2 "Opozorila in previdnostni ukrepi').
Pri ženskah, ki so jemale tabletke, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in v manjšem številu še vedno o malignih jetrnih tumorjih. V primeru nenavadnih hudih bolečin v trebuhu se posvetujte z zdravnikom.
Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane tablete, so poročali o raku endometrija (sluznice maternice) in raku jajčnikov manj pogosto. To lahko velja tudi za NuvaRing, vendar ni bilo potrjeno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Nuvaring
Vedno obvestite zdravnika, ki vam predpisuje zdravilo NuvaRing, o vseh zdravilih ali zeliščnih izdelkih, ki jih že jemljete, in obvestite tudi vse druge zdravnike ali zobozdravnike (ali farmacevte, ki izdajajo zdravila), ki vam predpisujejo druga zdravila, ki jih uporabljate NuvaRing, da bodo lahko ugotovili, ali in kako dolgo časa je treba uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Nekatera zdravila lahko povzročijo posebne težave pri uporabi hormonskih kontraceptivov, na primer NuvaRing.
Obstajajo zdravila, ki lahko povzročijo zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti zdravila NuvaRing ali povzročijo nepričakovano krvavitev. Sem spadajo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje:
- l "epilepsija (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
- tuberkuloza (npr. rifampicin);
- Okužba s HIV (npr. Ritonavir);
- druge nalezljive bolezni (npr. griseofulvin in antibiotiki, razen amoksicilina in doksiciklina, za katere je bilo dokazano, da ne vplivajo na sproščanje hormonov NuvaRing).
- Zeliščni izdelek, imenovan šentjanževka, lahko vpliva tudi na učinkovitost zdravila NuvaRing. Če želite med uporabo zdravila NuvaRing uporabljati izdelke, ki vsebujejo šentjanževko, se morate najprej posvetovati z zdravnikom.
- Zdravilo NuvaRing lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil, na primer ciklosporina in antiepileptika lamotrigina.
Med uporabo NuvaRinga lahko uporabite vpojne blazinice. Če se to zgodi, preprosto operite obroč v hladni ali mlačni vodi in ga takoj znova vstavite.
Uporaba spermicidnih ali vaginalnih kvasovk ne zmanjša kontracepcijske učinkovitosti zdravila NuvaRing.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost zdravila NuvaRing pri mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili raziskani.
Laboratorijski testi
Če imate preiskave krvi ali urina, obvestite svojega zdravstvenega delavca, da uporabljate zdravilo NuvaRing, saj lahko to spremeni rezultate nekaterih preiskav.
Nosečnost in dojenje
Zdravila NuvaRing ne smete uporabljati, če ste noseči ali sumite, da ste noseči. Če med uporabo zdravila NuvaRing zanosite, morate odstraniti obroč in se posvetovati z zdravnikom.
Če želite prenehati uporabljati NuvaRing, ker želite zanositi, glejte poglavje "Ko želite prenehati uporabljati NuvaRing".
Med dojenjem se zdravilo NuvaRing ne priporoča. Če želite med dojenjem uporabljati zdravilo NuvaRing, se za nasvet posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo NuvaRing vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Nuvaring: Odmerjanje
Sami boste v nožnico vstavili NuvaRing in ga sami odstranili. Zdravnik vam bo naročil, kdaj morate prvič začeti uporabljati zdravilo NuvaRing. Vaginalni obroč je treba vstaviti na ustrezen dan menstrualnega cikla (glejte poglavje "Kdaj začeti s prvim obročem") in pustiti v nožnici 3 tedne zapored. Dobro je redno preverjati, ali je obroč je še vedno v nožnici. Po tretjem tednu vzemite NuvaRing in si vzemite tedenski odmor. Običajno se v tem obdobju brez obročev pojavi menstrualni cikel.
Kako vstaviti in odstraniti NuvaRing
- Preden vstavite obroč, preverite, ali mu je potekel rok trajanja (glejte "Kako shraniti NuvaRing").
- Preden vstavite ali odstranite obroč, si umijte roke.
- Izberite položaj, ki vam najbolj ustreza, na primer stojte z dvignjeno nogo, počepnite ali ležite.
- Odstranite NuvaRing iz vrečke.
- Obroč držite med palcem in kazalcem, ga stisnite in ga nežno vstavite v nožnico. Ko je NuvaRing vstavljen, ne smete nič slišati.Če čutite nelagodje, nežno potisnite NuvaRing naprej v nožnico. Natančen položaj obroča v vagini ni pomemben.
- Po 3 tednih odstranite NuvaRing iz nožnice. NuvaRing lahko odstranite tako, da s kazalcem pritrdite pod sprednji rob obroča ali ga primete za rob obroča in ga potegnete navzven (glejte sliko 5). Če obroč poiščete v vagini, vendar ga ne morete odstraniti, se obrnite svojega zdravnika.
- Rabljeni obroč je treba zavreči z običajnimi gospodinjskimi odpadki, po možnosti v vrečko, ki jo je mogoče zapreti. Ne mečite NuvaRinga v stranišče.
Tri tedne z vstavljenim obročem, en teden brez
- Od dneva vstavitve je treba vaginalni obroč neprekinjeno hraniti v nožnici 3 tedne.
- Po treh tednih odstranite obroč na isti dan v tednu, v katerega je bil vstavljen, približno ob istem času. Na primer, če je NuvaRing vstavljen v sredo okoli 22. ure, je treba obroč odstraniti v sredo tretjega naslednji teden, okoli 22. ure.
- Po odstranitvi obroča ne uporabljajte 1 teden.V tem tednu bi se morala pojaviti krvavitev iz nožnice. Običajno se začne 2-3 dni po odstranitvi zdravila NuvaRing.
- Začnite z novim obročem natančno po enem tednu (spet na isti dan v tednu in ob približno istem času), tudi če vaginalna krvavitev še ni končana. Če vstavite nov obroč več kot 3 ure kasneje, se lahko zaščita pred nosečnostjo zmanjša. V tem primeru sledite navodilom v odstavku "Kaj storiti, če ... pozabite vstaviti nov obroč po intervalu brez obroča ".
Če uporabljate zdravilo NuvaRing, kot je opisano zgoraj, se bodo krvavitve iz nožnice pojavile vsak mesec približno iste dni.
Kdaj začeti s prvim zvonjenjem
- Če v zadnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov
Prvi NuvaRing morate vstaviti 1. dan vašega naravnega ciklusa (tj. Prvi dan menstrualnega ciklusa). NuvaRing začne takoj učinkovati. Drugih kontracepcijskih ukrepov ni treba sprejeti.
Dovoljen je začetek zdravila NuvaRing med 2. in 5. dnem, če pa ste imeli spolne odnose v prvih 7 dneh uporabe zdravila NuvaRing, se prepričajte, da uporabljate tudi dodatno metodo kontracepcije (npr. Kondom). Ta nasvet je treba upoštevati le pri prvi uporabi NuvaRing.
- Če ste v zadnjem mesecu jemali kombinirano peroralno kontracepcijo (tableto)
Zdravilo NuvaRing začnite uporabljati najpozneje dan po prekinitvi trenutne tablete brez tablet. Če vaše pakiranje vsebuje tudi neaktivne tablete, začnite uporabljati zdravilo NuvaRing najpozneje dan po zadnji neaktivni tableti. Če niste prepričani, za kaj gre, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Nikoli ne podaljšajte intervala brez hormonov v trenutnem pakiranju tablet preko priporočene dolžine.
Če ste tableto uporabljali dosledno in pravilno in ste prepričani, da niste noseči, lahko tableto prenehate jemati tudi na kateri koli dan trenutnega pakiranja in takoj začnete uporabljati zdravilo NuvaRing.
- Če ste v zadnjem mesecu uporabili transdermalni obliž
Začnite uporabljati NuvaRing najpozneje dan po običajnem intervalu brez obližev. Intervala brez obližev nikoli ne podaljšajte preko priporočenega časa
Če ste obliž uporabljali dosledno in pravilno in ste prepričani, da niste noseči, lahko obliž kadar koli prenehate uporabljati in takoj začnete uporabljati NuvaRing.
- Če ste v zadnjem mesecu jemali tablete, ki vsebujejo samo progestogen (mini tablete)
Mini tablete lahko ustavite kadar koli in naslednji dan začnete uporabljati zdravilo NuvaRing ob istem času, kot bi ga običajno vzeli. V prvih 7 dneh uporabe obroča obvezno uporabite dodatno metodo kontracepcije (npr. Kondom).
- Če ste v zadnjem mesecu uporabili injekcijo ali vsadek, ki sprošča progestogen, ali IUD
Začnite uporabljati NuvaRing na dan nove injekcije ali dan odstranitve vsadka ali obroča za sproščanje progestagena.
- Po porodu
Če ste pravkar rodili otroka, vam bo zdravnik povedal, da počakate na prvi naravni cikel, preden začnete uporabljati zdravilo NuvaRing. V nekaterih primerih je možno začeti prej. Poiščite nasvet svojega zdravnika. Tudi če želite med dojenjem uporabljati zdravilo NuvaRing, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
- Po naravnem ali kirurškem splavu
Posvetujte se z zdravnikom.
Kaj storiti, če ...
Obroč je pomotoma izstopil iz nožnice
NuvaRing lahko nenamerno izstopi iz nožnice, če na primer ni bil pravilno vstavljen, med odstranitvijo tampona, med spolnim odnosom v povezavi z zaprtjem ali izpadanjem maternice. Zato morate redno preverjati, ali je obroč še v nožnici.
Če obroč pustite iz nožnice manj kot 3 ure, vas bo še vedno ščitil pred nosečnostjo. Obroč sperite v hladni ali mlačni (ne vroči) vodi in ga znova vstavite. Če obroč izpustite iz nožnice več kot 3 ure, vas morda ne bo zaščitil pred nosečnostjo. Glejte informacije pod "Kaj storiti, če ... Obroč je začasno iz nožnice".
Obroč začasno ostane zunaj vagine
Ko je v nožnici, NuvaRing počasi sprošča hormone v telo, da prepreči nosečnost. Če obroč ostane zunaj nožnice več kot 3 ure, vas morda ne bo zaščitil pred nosečnostjo, zato obroč ne sme ostati zunaj nožnice več kot 3 ure v nobenem 24 -urnem obdobju.
- Če je bil obroč zunaj nožnice manj kot 3 ure, vas lahko še vedno zaščiti pred nosečnostjo. Obroč vstavite čim prej, vendar najkasneje v 3 urah
- Če obroč ostane iz nožnice ali če sumite, da je bil v prvem in drugem tednu izven nožnice več kot 3 ure, vas to morda ne bo zaščitilo pred nosečnostjo. prekinitev za najmanj 7 dni. Če imate v teh 7 dneh spolne odnose, uporabite kondom. Če ste v 1. tednu in ste imeli spolne odnose v zadnjih 7 dneh, obstaja možnost, da ste noseči. Če je tako, se obrnite na svojega zdravnika.
- Če obroč ostane zunaj nožnice ali sumite, da je bil v tretjem tednu več kot 3 ure, vas morda ne bo zaščitil pred nosečnostjo. Zavrzite ta obroč in izberite eno od naslednjih dveh možnosti:
- takoj vstavite nov obroč. To se bo začelo v naslednjih 3 tednih uporabe. Menstrualni ciklus se morda ne bo pojavil, lahko pa se pojavijo pikčaste ali prebojne krvavitve.
- Ne vstavljajte obroča več. Počakajte, da najprej dobite menstruacijo, in vstavite nov obroč najkasneje 7 dni po odstranitvi ali izstopu prejšnjega obroča. To možnost je treba izbrati le, če ste NuvaRing neprekinjeno uporabljali za prejšnjo 7 dni.
Prelom obroča NuvaRing se lahko zelo redko zlomi.
Če opazite, da se je NuvaRing zlomil, ga čim prej zavrzite in začnite z novim obročem. Naslednjih 7 dni uporabite dodatne kontracepcijske ukrepe (npr. Kondom). Če ste imeli spolne odnose, preden ste opazili prelom ring, se posvetujte z zdravnikom.
Vstavljen je bil več kot en obroč
Ni poročil o resnih neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerjanja hormonov NuvaRing. Če ste pomotoma vstavili več kot en obroč, imate lahko slabost, bruhanje ali krvavitev iz nožnice. Odstranite odvečne obroče in se posvetujte z zdravnikom, če takšni simptomi ne prenehajo. Po intervalu brez obroča ste pozabili vstaviti nov obroč Če je interval brez obroča več kot 7 dni, vstavite nov obroč takoj, ko se spomnite. Uporabite tudi drugo metodo kontracepcije (npr. Kondom), če imate spolni odnos , naslednjih 7 dni.Če ste imeli spolni odnos v obdobju prekinitve, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Takoj se pogovorite s svojim zdravnikom. Daljši je interval brez obročev, večje je tveganje za nosečnost.
Pozabili ste odstraniti obroč
- Če je vaš prstan na mestu več kot 3, vendar največ 4 tedne. Še vedno vas lahko zaščiti pred nosečnostjo. Vzemite redni enotedenski interval brez obročev in nato vstavite nov obroč.
- Če je vaš obroč vstavljen več kot 4 tedne, obstaja možnost nosečnosti. Preden vstavite nov obroč, se posvetujte z zdravnikom.
Menstruacije ni
- NuvaRing smo uporabili v skladu z navodili
Če ste zamudili menstruacijo, vendar ste zdravilo NuvaRing uporabljali v skladu z navodili pravilno in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Nadaljujte z uporabo programa NuvaRing kot običajno. Če pa menstruacija ne nastopi dvakrat zapored, je možno, da ste noseči. Takoj se posvetujte z zdravnikom. Ne začnite z novim zdravilom NuvaRing, dokler zdravnik ne izključi nosečnosti.
- NuvaRing ni bil uporabljen, kot je priporočeno
Če ste menstruacijo izpustili in niste upoštevali navedenih navodil ter v naslednjem intervalu brez obročev niste imeli pričakovane menstruacije, ste morda noseči. Preden začnete uporabljati nov NuvaRing, se posvetujte z zdravnikom.
Imate nepričakovano krvavitev
Pri uporabi zdravila NuvaRing lahko nekatere ženske med menstruacijo doživijo nepričakovano krvavitev iz nožnice. Morda bo treba uporabiti higiensko zaščito. V vsakem primeru pustite obroč v nožnici in ga še naprej uporabljajte kot običajno. Če neredna krvavitev traja, postane intenzivna ali se ponovi, se posvetujte z zdravnikom.
Želite spremeniti prvi dan menstrualnega ciklusa
Če uporabljate zdravilo NuvaRing po navodilih, se bo vaš menstrualni cikel (odtegnitvena krvavitev) začel v obdobju brez obročev. Če želite spremeniti začetni dan menstruacije, lahko skrajšate interval brez obročev (nikoli ne podaljšajte tega intervala!)
Na primer, če se menstruacija običajno začne v petek, lahko naslednji mesec spremenite v torek (3 dni prej). Naslednji NuvaRing preprosto vstavite 3 dni prej kot običajno.
Če je vaš interval brez obročev zelo kratek (npr. 3 dni ali manj), morda ne boste imeli običajne krvavitve, lahko pa imate med naslednjim obročem krvave pike (kapljice ali madeži krvi) ali prebojno krvavitev.
Če niste prepričani, kako naprej, se za pojasnilo obrnite na svojega zdravnika.
Želite prestaviti menstruacijo
Čeprav to ni priporočljivo, lahko menstruacijo (odtegnitveno krvavitev) preložite tako, da vstavite nov obroč takoj po odstranitvi prejšnjega, ne da bi pri tem vzeli interval brez obročev. Novi obroč lahko ostane vstavljen do 3 tedne. Med uporabo novega obroča se lahko pojavijo madeži (kapljice ali madeži krvi) ali prebojna krvavitev. Ko se odločite, da želite menstruacijo, odstranite obroč. Upoštevajte redni enotedenski interval brez obročev in nato vstavite nov obroč.
Pred odločitvijo o odložitvi menstruacije se lahko posvetujete z zdravnikom.
Ko želite prenehati uporabljati Nuvaring
Kadar želite, lahko prenehate uporabljati NuvaRing.
Če ne želite zanositi, obiščite svojega zdravnika za druge metode kontracepcije.
Če želite prenehati uporabljati zdravilo NuvaRing, ker želite zanositi, morate počakati na svoj naravni cikel, preden poskusite zanositi, kar vam bo pomagalo izračunati pričakovani datum rojstva.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Nuvaring
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo NuvaRing neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica zdravila NuvaRing, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje" Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NuvaRing ".
Če ste alergični na katero koli sestavino zdravila NuvaRing (preobčutljivost), se lahko pojavijo naslednji simptomi (pogostnost ni znana): angioedem (otekanje obraza, jezika in / ali grla in / ali težave pri požiranju) ali koprivnica, povezana z dihanjem težave. Če se to zgodi, odstranite NuvaRing in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Med uporabo zdravila NuvaRing so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk
- bolečine v trebuhu; slabost (slabost)
- vaginalna mikoza (npr. "Candida"); vaginalno nelagodje zaradi obroča; srbenje na področju genitalij; izcedek iz nožnice
- glavobol ali migrena; depresivno razpoloženje; zmanjšan libido
- bolečine v prsih; bolečine v medenici; boleča menstruacija
- akne
- povečanje telesne mase
- izmet obroča
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk
- motnje vida; omotica
- otekel trebuh; bruhanje, driska ali zaprtje
- občutek utrujenosti, slabosti ali razdražljivosti; spremembe razpoloženja; nihanje razpoloženja
- odvečna tekočina v tkivih (edem)
- okužbe sečil ali mehurja
- težave ali bolečine pri uriniranju; močna potreba po uriniranju; pogostejše uriniranje
- težave med spolnim odnosom, vključno z bolečino, krvavitvijo ali partnerskim občutkom prstana
- zvišan krvni tlak
- povečan apetit
- bolečine v hrbtu; mišični krči; bolečine v nogah ali rokah
- zmanjšana občutljivost kože
- boleče ali povečane prsi; fibrocistična mastopatija (ciste na dojkah, ki lahko nabreknejo in povzročijo bolečino)
- vnetje materničnega vratu; polipi materničnega vratu (izrastki v materničnem vratu); izmet roba materničnega vratu (ektropion)
- spremembe v menstrualnem ciklu (npr. menstruacije so lahko obilne, dolge, nepravilne ali se lahko popolnoma ustavijo); motnje v medeničnem predelu; predmenstrualni sindrom; krči maternice
- vaginalne okužbe (glivične in bakterijske); pekoč občutek, neprijeten vonj, bolečina, nelagodje ali suhost vagine ali vulve
- izpadanje las, ekcem, srbenje, izpuščaj ali vročinski oblivi
- razpoka obroča
Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 žensk
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer: o v nogi ali stopalu (DVT) ali pljučih (PE) ali srčni infarkt ali kap ali mini kap ali začasni simptomi, podobni tistim pri "možganski kapi, znani kot prehodna ishemična napad (TIA) ali krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu. Vaše možnosti za nastanek krvnega strdka so lahko večje, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje (glejte poglavje o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvi strdki in simptomi krvnega strdka).
- izcedek iz mleka. Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- kloazma (rumenkasto rjave kožne lise, zlasti na obrazu)
- nelagodje v penisu vašega partnerja (na primer draženje, izpuščaj, srbenje). V povezavi z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov so poročali o raku dojke in raku jeter.Za dodatne informacije glejte poglavje "Rak".
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravilo
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito naprave pred svetlobo in vlago.
Ne uporabljajte zdravila NuvaRing, če ste ga dobili pred več kot 4 meseci. Datum izdaje je naveden na škatli in vrečki.
Zdravila NuvaRing ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki.
Ne uporabljajte NuvaRinga, če opazite kakršne koli spremembe v barvi obroča ali druge vidne znake poslabšanja.
Rabljeni obroč zavrzite skupaj z običajnimi gospodinjskimi odpadki, po možnosti v vrečki, ki jo je mogoče zapreti.NuvaRinga ne smete odvreči v stranišče. Vprašajte svojega farmacevta, kako odstraniti neuporabljene obročke, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo NuvaRing
- Učinkovine so: etonogestrel (11,7 mg) in etinilestradiol (2,7 mg)
- Pomožne snovi so: kopolimeri etilen vinil acetata (28% in 9% vinil acetat) (vrsta plastike, ki se ne raztopi v telesu) in magnezijev stearat.
Etonogestrel in etinilestradiol se sproščata iz obroča v dnevnih količinah 0,120 mg / dan oziroma 0,015 mg / dan v obdobju 3 tednov.
Izgled zdravila NuvaRing in vsebina pakiranja
NuvaRing je prilagodljiv, čist, brezbarven ali skoraj brezbarven obroč s premerom 54 mm.
Vsak obroč je v vrečki iz folije, ki jo je mogoče ponovno zapreti, in je skupaj s tem navodilom zapakiran v kartonsko škatlo. Vsaka škatla vsebuje 1 ali 3 obroče. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NUVARING 0,120 MG / 0,015 MG VSAK 24 -URNI VAGINALNI NAPRAVA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
NuvaRing vsebuje 11,7 mg etonogestrela in 2,7 mg etinilestradiola. Obroč sprošča etonogestrel in etinilestradiol v povprečnih količinah 0,120 mg oziroma 0,015 mg vsakih 24 ur v obdobju 3 tednov.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vaginalni pripomoček.
NuvaRing je prilagodljiv, čist, brezbarven ali skoraj brezbarven obroč z zunanjim premerom 54 mm in premerom prečnega prereza 4 mm.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kontracepcija.
NuvaRing je indiciran za ženske v rodni dobi. Varnost in učinkovitost sta bili dokazani pri ženskah, starih od 18 do 40 let.
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila NuvaRing je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezano z zdravilom NuvaRing, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Za doseganje učinkovitosti kontracepcije je treba zdravilo NuvaRing uporabljati po predpisih (glejte »Kako uporabljati NuvaRing« in »Kako začeti uporabljati NuvaRing«).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila NuvaRing pri mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili raziskani.
Način dajanja
KAKO UPORABLJATI NUVARING
NuvaRing lahko ženska vstavi v nožnico neposredno. Zdravnik mora žensko obvestiti, kako vstaviti in odstraniti NuvaRing. Za vstavitev mora ženska izbrati položaj, ki je zanjo najbolj primeren, na primer stoje z dvignjeno nogo, počep ali ležanje. NuvaRing je treba stisniti med dva prsta in ga vstaviti v nožnico, dokler ne doseže udobnega položaja. L "Natančen položaj NuvaRinga v nožnici ne vpliva na kontracepcijski učinek obroča (glej slike 1-4).
Ko je NuvaRing vstavljen (glejte "Kako začeti uporabljati NuvaRing"), ostane neprekinjeno v nožnici 3 tedne. Ženska bi morala imeti dobro navado, da redno preverja prisotnost zdravila NuvaRing. V primeru nenamernega izločanja zdravila NuvaRing mora ženska slediti navodilom v poglavju 4.2 "Kaj storiti, če je" obroč začasno izločen iz nožnice "(za več informacij glejte tudi poglavje 4.4" Izgon ").
NuvaRing je treba odstraniti po 3 tednih uporabe, isti dan v tednu, ko je bil vstavljen. Po enem tednu brez obroča lahko vstavite nov obroč (npr. če je NuvaRing vstavljen v sredo okoli 22. ure, je treba obroč odstraniti v sredo tretjega tedna, ki sledi, približno ob 22. uri. Naslednjo sredo je treba vstaviti nov obroč). NuvaRing lahko odstranite tako, da kažiprst pritrdite pod obroč ali tako, da ga primete med kazalec in srednji prst ter ga povlečete navzven (Slika 5). Uporabljeni obroč je treba dati v vrečko (hraniti izven dosega otrok in hišnih ljubljenčkov) in ga zavreči, kot je opisano v poglavju 6.6. Odvzemna krvavitev se običajno začne 2-3 dni po odstranitvi zdravila NuvaRing in morda ne bo popolnoma končana, ko je nov obroč. vstaviti.
KAKO ZAČETI Z UPORABO NUVARINGA
V prejšnjem ciklu ni hormonskih kontraceptivov
NuvaRing je treba vstaviti prvi dan ženskega naravnega ciklusa (tj. Prvi dan menstrualne krvavitve). Možen je tudi začetek 2. do 5. dne cikla, vendar je v prvem ciklu, v prvih 7 dneh uporabe NuvaRing, priporočljivo dodatno uporabiti pregradno metodo.
Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva
Ženska mora zdravilo NuvaRing vstaviti najpozneje dan po običajnem intervalu brez tablet ali obližev ali po zadnji tableti s placebom prejšnje kombinirane hormonske kontracepcije.
Če je ženska dosledno in pravilno uporabljala svojo prejšnjo metodo in je razumno prepričana, da ni noseča, lahko na kateri koli dan ciklusa preide s prejšnje kombinirane hormonske kontracepcije.
Interval brez hormonov pri prejšnji metodi se nikoli ne sme podaljšati čez priporočeno obdobje.
Prehod iz metode, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, vsadki ali injekcije) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS)
Ženska lahko kadar koli preide z mini tabletke (z vsadka ali IUS, na dan odstranitve, z injekcijske kontracepcije, ko bo nova injekcija), vendar mora v vseh primerih v prvem primeru uporabiti dodatno metodo pregrade 7 dni uporabe NuvaRing.
Po splavu v prvem trimesečju
Ženska lahko začne takoj. Tako niso potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Če ne želi začeti takoj, mora ženska upoštevati navodila v poglavju "Brez hormonskega kontracepcijskega sredstva v prejšnjem ciklu". Medtem je treba svetovati uporabo alternativne metode kontracepcije.
Po splavu po porodu ali v drugem trimesečju
Za dojenje glejte poglavje 4.6.
Ženski je treba svetovati, naj začne zdravljenje v četrtem tednu po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če se začne pozneje, je treba ženski svetovati, naj v prvih 7 dneh uporabe dodatnega sredstva prepreči uporabo. Če pa je že prišlo do spolnega odnosa nosečnosti je treba izključiti ali pa mora ženska počakati na prvo menstruacijo, preden začne zdravljenje z zdravilom NuvaRing.
ODSTOPANJA OD PRIPOROČENEGA DOZIRANJA
Če ženska ne upošteva priporočenega odmerjanja, je lahko ogrožena učinkovitost kontracepcije in nadzor ciklusa.
• Kaj storiti, če se interval brez obročev podaljša
Ženska mora vstaviti nov prstan, takoj ko se spomni. Naslednjih 7 dni je treba uporabljati tudi pregradno metodo, na primer kondom. Če je spolni odnos prišlo v obdobju brez obročev, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
• Kaj storiti, če je obroč začasno iztisnjen iz nožnice
NuvaRing je treba pustiti v nožnici neprekinjeno 3 tedne. Če je obroč pomotoma izvržen, ga lahko operete s hladno ali mlačno (ne vročo) vodo in ga morate takoj znova vstaviti.
Če pustite NuvaRing iz nožnice manj kot 3 ure, se učinkovitost kontracepcije ne zmanjša.Ženska mora obroč vstaviti čim prej, najkasneje pa v 3 urah.
Če ostane NuvaRing zunaj nožnice ali če obstaja sum, da je v prvem ali drugem tednu uporabe ostal zunaj nožnice več kot 3 ure, se lahko učinkovitost kontracepcije zmanjša. Ženska mora obroč vstaviti takoj, ko se spomni. to. Pregradno metodo, na primer kondom, je treba uporabljati, dokler NuvaRing ni neprekinjeno v nožnici 7 dni. Daljše kot je NuvaRing izven vagine in bližje to obdobje intervalu brez obročev, večje je tveganje za nosečnost.
Če je bil zdravilo NuvaRing zunaj nožnice ali če obstaja sum, da je bil iz nožnice več kot 3 ure v 3. tednu tritedenskega obdobja uporabe, se lahko učinkovitost kontracepcije zmanjša. Ženska mora ta obroč zavreči in izbrati enega od naslednjih dveh možnosti:
1. Takoj vstavite nov obroč
Opomba: Z vstavitvijo novega obroča se začne obdobje naslednjih treh tednov. Ženska morda ne bo imela odtegnitvene krvavitve iz prejšnjega cikla.
2. Odstranite krvavitev in vstavite nov obroč najkasneje 7 dni (7 x 24 ur) od trenutka, ko je bil prejšnji obroč odstranjen ali odstranjen.
Opomba: To možnost je treba izbrati le, če je bil obroč neprekinjeno uporabljen zadnjih 7 dni.
• Kaj storiti v primeru daljše uporabe prstana
Čeprav to ni priporočeno odmerjanje, je kontracepcijska učinkovitost še vedno zadovoljiva, dokler je zdravilo NuvaRing uporabljeno do 4 tedne. Ženska lahko vzdržuje svoj entedenski interval brez obročev in nato vstavi nov obroč. NuvaRing je bil vstavljen več kot 4 tedne se lahko učinkovitost kontracepcije zmanjša in je treba izključiti možnost nosečnosti, preden vstavite novo zdravilo NuvaRing.
Če se ženska ni držala priporočenega režima in potem v naslednjem intervalu brez obročev ni prišlo do odtegnitvene krvavitve, je treba pred vstavitvijo novega NuvaRinga izključiti možnost nosečnosti.
KAKO PREMIKATI ALI ZAMUDITI MENSTRUALNI CIKLUS
Če je v izjemnih primerih treba zamuditi menstrualni cikel, lahko ženska vstavi nov obroč, ne da bi spoštovala interval brez obročev. Naslednji obroč lahko uporabljate še največ 3 tedne.
Če želite menstruacijo prestaviti na drug dan v tednu, ki ni tisti, ki se uporablja v njenem trenutnem vzorcu, lahko ženski svetujejo, naj svoj naslednji interval brez obroča skrajša za število dni, ki jih ima raje. Krajši je interval brez obročev, večje je tveganje, da ženska ne bo imela odtegnitvene krvavitve in da bi lahko imela med uporabo naslednjega obroča prebojno krvavitev in pike.
04.3 Kontraindikacije
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih.
Če se kateri od teh pogojev prvič pojavi med uporabo NuvaRinga, ga je treba takoj odstraniti.
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE) ali vensko trombembolijo - trenutno (z antikoagulantom) ali prejšnjo VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
• Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
• Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4).
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE) ali arterijsko trombembolijo - sedanja ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad (prehodni ishemični napad, TIA))
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
• Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
• Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija.
• Pankreatitis ali anamneza tega stanja, če je povezana s hudo hipertrigliceridemijo.
• Prejšnja ali trenutna huda bolezen jeter, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje.
• Jetrni tumorji (benigni ali maligni), sedanji ali pretekli.
• Znane ali domnevne maligne bolezni spolnih organov ali dojk, če so odvisne od hormonov.
• Vaginalna krvavitev neznane narave.
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 NuvaRing.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
OPOZORILA
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila NuvaRing pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila NuvaRing prekiniti.
1. Motnje krvnega obtoka
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi. Izdelki na primer NuvaRing je lahko tudi dvojen. Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovoru z žensko, da se prepriča, da razume tveganje VTE, povezano z NuvaRingom, način, na katerega trenutni dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se, da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo nizke odmerke CHC, ki vsebuje levonorgestrel, približno 61 razvilo VTE v enem letu. Rezultati o tveganju za VTE, povezanem z zdravilom NuvaRing, so bili nedosledni v primerjavi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel (z ocenami relativnega tveganja od brez povečanja, RR = 0,96 do skoraj dvakratnega povečanja, RR = 1,90). Te vrednosti ustrezajo približno 6-12 VTE na leto za 10.000 žensk, ki uporabljajo NuvaRing.
V obeh primerih je število VTE na leto nižje od pričakovanega pri nosečnicah ali ženskah po porodu.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo NuvaRing je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristjo in tveganjem negativno , CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
• enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
• bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
• povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
• nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
• nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
• ostre bolečine v prsih;
• huda omotica ali omotica;
• hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, možganska kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). NuvaRing je kontraindiciran, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje. Če je verjetnost, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske nemudoma stopite v stik z zdravstvenim delavcem in jih obvestite, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
• nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
• nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
• nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
• nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
• nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
• izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
• bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
• nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
• občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
• znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
• izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
• hiter ali nepravilen srčni utrip.
V primeru suma ali potrditve VTE ali ATE je treba CHC začasno ustaviti. Zaradi teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarini) je treba uvesti ustrezno kontracepcijo.
2. Tumorji
• Epidemiološke študije kažejo, da je dolgotrajna uporaba peroralnih kontraceptivov dejavnik tveganja za razvoj raka materničnega vratu pri ženskah s humanim papiloma virusom (HPV), vendar ostaja negotovo, koliko na to ugotovitev vplivajo zmedeni dejavniki (npr. Razlike v število spolnih partnerjev ali uporaba kontracepcijskih ovir.) Epidemioloških podatkov o tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri uporabnicah zdravila NuvaRing ni (glejte "Zdravniški pregledi / obiski").
• Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki trenutno uporabljajo KHK, nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) za diagnosticiranje raka dojke. Prekomerno tveganje postopoma izgine v 10 letih po prekinitvi zdravljenja. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je število dodatnih primerov raka dojke pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim jemale KHK, majhno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. Rak dojke, diagnosticiran pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov, je običajno manj klinično napredoval kot pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale peroralnih kontraceptivov. Opažanja o povečanem tveganju so lahko posledica zgodnje diagnoze raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, bioloških učinkov istega zdravila ali kombinacije obeh dejavnikov.
• Pri ženskah, ki jemljejo KHK, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in, še redkeje, o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Če torej ženska, ki uporablja zdravilo NuvaRing, čuti hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost raka na jetrih.
3. Drugi pogoji
• Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo tega stanja imajo lahko med jemanjem hormonskih kontraceptivov povečano tveganje za pankreatitis.
• Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo hormonske kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, so klinično pomembni zvišanji redki. Jasna povezava med uporabo hormonskih kontraceptivov in klinično hipertenzijo ni bila ugotovljena.Če pa se med uporabo zdravila NuvaRing pojavi dolgotrajna klinično pomembna hipertenzija, mora zdravnik iz previdnosti prekiniti uporabo obroča in zdraviti hipertenzijo. Če je primerno, se lahko uporaba zdravila NuvaRing nadaljuje, če so po antihipertenzivni terapiji dosegli normalne vrednosti krvnega tlaka.
• O pojavu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med jemanjem hormonskih kontraceptivov, vendar ni dokončnih dokazov o povezavi teh stanj in hormonskih kontraceptivov: zlatenica in / ali srbenje zaradi holestaze, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, izguba sluha zaradi otoskleroze, angioedem (dedni).
• Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti uporabo zdravila NuvaRing, dokler se parametri delovanja jeter ne povrnejo v normalno stanje. uporabe obroča.
• Čeprav lahko estrogeni in progestogeni vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po prilagoditvi režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo hormonske kontraceptive.
• V povezavi z uporabo hormonskih kontraceptivov so poročali o poslabšanju Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
• Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Ženske, nagnjene k kloazmi, se morajo med uporabo zdravila NuvaRing izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
• Če ima ženska katero od naslednjih stanj, morda ne bo mogla pravilno vstaviti NuvaRinga ali pa bo izgubila obroč: izpad materničnega vratu, cistocele in / ali rektokele, hudo ali kronično zaprtje.
Zelo redko so poročali o nenamernem vstavljanju NuvaRinga v sečnico, ki bi lahko končal v mehurju, zato je treba pri diferencialni diagnozi, če se pojavijo simptomi cistitisa, upoštevati nepravilno namestitev.
• Med uporabo zdravila NuvaRing se občasno lahko pojavijo primeri vaginitisa.
• Zelo redko so poročali, da se je obroč lepil na vaginalno tkivo, zato ga je moral odstraniti usposobljen zdravstveni delavec.
PREGLEDI / MEDICINSKI OBISKI
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila NuvaRing je treba vzeti popolno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki temelji na kontraindikacijah (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4). Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom NuvaRing v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru sum na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in jih prilagoditi posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (aidsom) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
ZMANJŠANJE UČINKOVITOSTI
Učinkovitost zdravila NuvaRing se lahko zmanjša, če se ne upoštevajo predloženi podatki (poglavje 4.2) ali če se hkrati jemljejo druga zdravila (poglavje 4.5).
ZMANJŠANJE NADZORA CIKLUSA
Med uporabo zdravila NuvaRing se lahko pojavijo nepravilne krvavitve (pikčaste ali prebojne krvavitve). Če pride do nepravilne krvavitve po predhodno rednih ciklih, medtem ko se zdravilo NuvaRing uporablja v priporočenem odmerjanju, je treba razmisliti o nehormonskem vzroku in za izključitev malignih tumorjev ali nosečnosti ustrezno izvesti je treba diagnostične ukrepe, ki lahko vključujejo kiretažo.
Pri nekaterih ženskah med odmikom brez obroča morda ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve. Če je bilo zdravilo NuvaRing uporabljeno v skladu z navodili, opisanimi v poglavju 4.2, je malo verjetno, da je noseča. Pred nadaljnjo uporabo zdravila NuvaRing je treba izključiti nosečnost.
IZPOSTAVLJENOST "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO IN VSE "ETONOGESTREL
Stopnja in možna farmakološka vloga izpostavljenosti moškega spolnega partnerja etinilestradiolu in etonogestrelu zaradi absorpcije iz penisa nista bili raziskani.
ZLOČITEV OBROKA
Poročali so, da se je v zelo redkih primerih med uporabo odprl obroč NuvaRing (glejte poglavje 4.5). Ženski je treba svetovati, naj čim prej odstrani zlomljeni obroč in znova vstavi nov obroč ter dodatno uporabi naslednjih 7 dni dodatno pregradno metodo, na primer kondom, preuči možnost nosečnosti in žensko se obrnite na zdravnika.
IZGON
Poročali so, da je mogoče zdravilo NuvaRing izločiti, na primer, če obroč ni bil pravilno vstavljen, pri odstranjevanju tampona, med spolnim odnosom ali če imate hudo ali kronično zaprtje. Dolgotrajen izgon lahko povzroči odpoved kontracepcije in / ali prebojno krvavitev .
Zato je treba ženski za zagotovitev učinkovitosti svetovati, da redno preverja prisotnost zdravila NuvaRing.
Če se zdravilo NuvaRing pomotoma izloči in ostane iz nožnice manj kot 3 ure, se učinkovitost kontracepcije ne zmanjša. Ženska mora prstan oprati s hladno ali toplo (ne vročo) vodo in ga čim prej znova vstaviti za 3 ure.
Če je bil zdravilo NuvaRing zunaj nožnice ali če obstaja sum, da je bilo zunaj nožnice več kot 3 ure, se lahko učinkovitost kontracepcije zmanjša. začasno izločena iz nožnice ".
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
INTERAKCIJE Z DRUGIMI ZDRAVILI
Interakcije med hormonskimi kontraceptivi in drugimi zdravili lahko povzročijo prebojno krvavitev in / ali odpoved kontracepcije. V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah.
Jetrna presnova: Z zdravili, ki inducirajo mikrosomalne encime, se lahko pojavijo interakcije, kar povzroči povečan očistek spolnih hormonov (npr. Fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin in po možnosti tudi okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin in izdelki, ki vsebujejo šentjanževko). pivina).
Ženske, ki se zdravijo s katerim koli od teh zdravil, morajo poleg zdravila NuvaRing začasno uporabiti še pregradno metodo ali pa izbrati drugo metodo kontracepcije. Pri zdravilih, ki inducirajo jetrne mikrosomalne encime, je treba pregradno metodo uporabljati ves čas sočasnega dajanja zdravila in 28 dni po prekinitvi.
Če se sočasno dajanje zdravil nadaljuje po 3-tedenskem ciklu obroča, je treba naslednji obroč vstaviti takoj, ne da bi upoštevali običajni interval brez obročev.
Poročali so tudi o izgubi kontracepcijske učinkovitosti pri uporabi antibiotikov, kot so penicilini in tetraciklini. Mehanizem tega učinka ni dobro razumljen. V farmakokinetični študiji interakcij peroralno dajanje amoksicilina (875 mg, dvakrat na dan) ali doksiciklina (200 mg 1. dan, čemur sledi 100 mg dnevno) 10 dni med uporabo zdravila NuvaRing ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko etonogestrela in EE. Ženske, ki se zdravijo z antibiotiki (razen amoksicilina in doksiciklina), morajo uporabljati pregradno metodo še 7 dni po prekinitvi zdravljenja. -prosti interval.
Na podlagi farmakokinetičnih podatkov ni pričakovati, da bi vaginalni antimikotiki in spermicidi vplivali na učinkovitost kontracepcije in varnost zdravila NuvaRing. Med sočasno uporabo protiglivičnih pesarjev je verjetnost, da se bo obroč raztrgal, nekoliko večja (glejte odstavek 4.4 "Raztrganje" obroča ") .
Hormonski kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil. Posledično se lahko koncentracija v plazmi in tkivu poveča (npr. Ciklosporin) ali zmanjša (npr. Lamotrigin).
Za določitev možnih interakcij se je treba posvetovati s podatki o predpisovanju sočasnih zdravil.
LABORATORIJSKI IZPITI
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijo transportnih beljakovin v plazmi (na primer globulina, ki veže kortikosteroide, in spolno vezanega hormona), lipidov / frakcije lipoproteinov, parametri presnove ogljikovih hidratov, koagulacija in fibrinoliza. Razlike so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti.
INTERAKCIJE Z VPISANIMI Ploščicami
Farmakokinetični podatki kažejo, da uporaba tamponov ne vpliva na sistemsko absorpcijo hormonov, ki jih sprošča NuvaRing. V redkih primerih se lahko NuvaRing izloči med odstranitvijo tampona (glejte nasvete pod "Kaj storiti, če je" obroč začasno iztisnjen iz nožnice)).
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
NuvaRing je indiciran za preprečevanje nosečnosti. Če želi ženska prenehati uporabljati zdravilo NuvaRing, ker želi zanositi, je priporočljivo počakati, da ima naravno menstruacijo, preden poskuša zanositi, saj bo tako lažje izračunala, kdaj naj bi rodil otrok.
Nosečnost
Med nosečnostjo zdravilo NuvaRing ni indicirano. Če zanosite z zdravilom NuvaRing in situObsežne epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja za prirojene okvare pri otrocih, rojenih ženskam, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, prav tako ni bilo teratogenih učinkov v primerih, ko so v zgodnji nosečnosti nenamerno uporabili kombinirani peroralni kontraceptiv. .
Klinična študija pri majhnem številu žensk je pokazala, da so kljub intravaginalni uporabi intrauterine koncentracije kontracepcijskih steroidov z zdravilom NuvaRing podobne ravni, ki so jih opazili pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov (glejte poglavje 5.2).
O izidih nosečnosti, izpostavljenih zdravilu NuvaRing, niso poročali o kliničnih izkušnjah.
Pri ponovnem začetku zdravljenja z zdravilom NuvaRing je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Čas hranjenja
Na dojenje lahko vpliva estrogen, saj lahko zmanjša količino in spremeni sestavo materinega mleka, zato je treba uporabo zdravila NuvaRing odsvetovati, dokler mati ne preneha z odstavitvijo. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko izločijo v mleko, vendar ni dokazov, da bi to negativno vplivalo na zdravje otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na farmakodinamični profil zdravila NuvaRing nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z zdravilom NuvaRing so bili glavobol, vaginalne okužbe in izcedek iz nožnice, o katerih je poročalo 5-6% žensk.
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
O drugih neželenih učinkih so poročali tudi pri ženskah, ki uporabljajo KPK: ti učinki so podrobneje obravnavani v poglavju 4.4.
V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki zdravil, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, opazovalnih študijah ali v obdobju trženja z zdravilom NuvaRing.Za opis določenega neželenega dogodka je naveden najprimernejši izraz MedDRA.
Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti; pogosti (≥ 1/100,
1) Seznam neželenih učinkov, ki temelji na spontanih poročilih.
V povezavi z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o hormonsko odvisnih tumorjih (npr. Jetrnih tumorjih, raku dojke) .Za dodatne informacije glejte poglavje 4.4.
V redkih primerih so partnerji žensk, ki uporabljajo zdravilo NuvaRing, med postmarketinškim nadzorom poročali o bolezni penisa.
Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, so v poglavju 4.4 podrobneje poročali o številnih neželenih učinkih. Ti učinki vključujejo:
- venske trombembolične motnje;
- arterijske trombembolične motnje;
- hipertenzija;
- hormonsko odvisni tumorji (npr. tumorji jeter, rak dojke);
- kloazma
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
O resnih neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerjanja hormonskih kontraceptivov niso poročali. V tem primeru se lahko pojavijo simptomi, kot so slabost, bruhanje in pri dekletih blaga krvavitev iz nožnice. Protistrupov ni in vsako zdravljenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi ginekologi, intravaginalni kontraceptivi, vaginalni obroč s progestogenom in estrogenom, oznaka ATC: G02BB01.
Mehanizem delovanja
NuvaRing vsebuje etonogestrel in etinilestradiol. Etonogestrel je derivat progestina 19-nortestosterona in se z visoko afiniteto veže na progesteronske receptorje v ciljnih organih.Etinylestradiol je estrogen, ki se pogosto uporablja v kontracepcijskih sredstvih. Kontracepcijski učinek zdravila NuvaRing temelji na različnih mehanizmih, med katerimi je najpomembnejši zaviranje ovulacije.
Klinična učinkovitost in varnost
Po vsem svetu (ZDA, Evropa in Brazilija) so bile izvedene klinične študije na ženskah, starih od 18 do 40 let, videti je, da je učinkovitost kontracepcije vsaj primerljiva s tisto, ki je znana pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih. Naslednja tabela prikazuje Pearl indekse (število nosečnosti na leto uporabe pri 100 ženskah), ugotovljene v kliničnih študijah z zdravilom NuvaRing.
Z uporabo večjih odmerkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov (0,05 mg etinilestradiola) se tveganje za nastanek raka endometrija in jajčnikov zmanjša.
KRVNI PROFIL
Velika primerjalna študija v primerjavi s peroralnim kontraceptivom levonorgestrel / etinil estradiol 150/30 µg (n = 512 vs n = 518), ki je ocenjevala značilnosti vaginalne krvavitve v 13 ciklih, je pokazala nizko pojavnost madežev ali krvavitev. (2,0-6,4%). Poleg tega je bila vaginalna krvavitev pri večini preiskovancev omejena izključno na interval brez obročev (58,8–72,8%).
UČINKI NA gostoto KOSTNI MINERAL
Učinke zdravila NuvaRing (n = 76) na mineralno gostoto kosti smo proučevali v primerjavi z nehormonsko intrauterino napravo (IUD) (n = 31) v obdobju dveh let. Škodljivih učinkov na kostno maso niso opazili.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila NuvaRing pri mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili raziskani.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Etonogestrel
Absorpcija
Etonogestrel, ki ga sprošča NuvaRing, se hitro absorbira v sluznici nožnice, največje koncentracije etonogestrela v serumu, približno 1700 pg / ml, pa se dosežejo približno en teden po vstavitvi. Koncentracije v serumu kažejo rahla nihanja in se po enem tednu počasi znižujejo na približno 1600 pg / ml, po 2 tednih 1500 pg / ml in po 3 tednih uporabe 1400 pg / ml. Absolutna biološka uporabnost je približno 100%, kar je večje od tiste, ki jo dobimo po peroralni uporabi. Pri majhnem številu žensk, ki so uporabljale zdravilo NuvaRing ali peroralni kontraceptiv, ki vsebuje 0,150 mg desogestrela in 0,020 mg etinil estradiola, so izmerili vrednosti materničnega vratu in intrauterino etonogestrela. Opažene ravni so bile primerljive.
Distribucija
Etonogestrel se veže na serumski albumin in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Navidezni volumen porazdelitve etonogestrela je 2,3 L / kg.
Biotransformacija
Etonogestrel se presnavlja po znanih poteh presnove steroidov.Očigledni serumski očistek je približno 3,5 l / h. Neposredne interakcije s sočasno uporabljenim etinilestradiolom niso ugotovili.
Odprava
Serumske ravni etonogestrela se dvofazno znižujejo. Za končno fazo izločanja je značilna razpolovna doba približno 29 ur. Etonogestrel in njegovi presnovki se izločajo v razmerju urin / žolč približno 1,7: 1. Razpolovna doba presnovka za izločanje je približno 6 dni.
Etinilestradiol
Absorpcija
Etinilestradiol, ki ga sprošča NuvaRing, se hitro absorbira v nožnični sluznici.Največje serumske koncentracije, približno 35 pg / ml, se dosežejo 3 dni po vstavitvi in se po 1 tednu znižajo na 19 pg / ml, po 2 tednih in 18 pg po 18 pg / ml / ml po 3 tednih uporabe. Mesečna sistemska izpostavljenost etinilestradiolu (AUC0-∞) z zdravilom NuvaRing je 10,9 ng • h / ml. Absolutna biološka uporabnost je približno 56%, kar je primerljivo s peroralnim vnosom etinilestradiola. Pri majhnem številu žensk, ki so uporabljale zdravilo NuvaRing ali peroralni kontraceptiv, ki vsebuje 0,150 mg desogestrela in 0,020 mg etinilestradiola, so izmerili vrednosti materničnega vratu in intrauterine ravni etinilestradiola. Opažene ravni so bile primerljive.
Distribucija
Etinilestradiol je v veliki meri, vendar ne posebej, vezan na serumski albumin. Določen je bil navidezni volumen porazdelitve približno 15 L / kg.
Biotransformacija
Glavna presnovna pot etinilestradiola je aromatska hidroksilacija, toda tvorijo se tudi najrazličnejši hidroksilirani in metilirani presnovki, prisotni kot prosti presnovki ter kot sulfatni in glukuronatni konjugati. Navidezni očistek je približno 35 L / h.
Odprava
Serumske ravni etinilestradiola se dvofazno znižujejo.Za končno fazo izločanja je značilna velika individualna variacija razpolovnega časa, kar ima za posledico povprečno razpolovno dobo približno 34 ur. presnovki etinilestradiola se izločajo v razmerju urin / žolč 1,3: 1. Razpolovni čas izločanja presnovkov je približno 1,5 dni.
Posebne populacije
Pediatrična populacija
Farmakokinetike zdravila NuvaRing pri zdravih mladostnikih po menarhi, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Učinek poškodbe ledvic
Študije za oceno učinka ledvične bolezni na farmakokinetiko zdravila NuvaRing niso bile izvedene.
Učinek okvare jeter
Študije za oceno učinka bolezni jeter na farmakokinetiko zdravila NuvaRing niso bile izvedene, vendar se lahko pri ženskah z okvarjenim delovanjem jeter steroidni hormoni slabo presnovijo.
Etnične skupine
Uradnih študij za oceno farmakokinetike pri etničnih skupinah niso izvedli.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki o etinilestradiolu in etonogestrelu ne razkrivajo posebnih nevarnosti za ljudi, ki temeljijo na običajnih študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenem potencialu in toksičnosti za razmnoževanje, poleg tistih, ki so že znane za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kopolimer etilen vinil acetata, 28% vinil acetata;
kopolimer etilen vinil acetata, 9% vinil acetat;
magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
40 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Pred izdajo:
3 leta, shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
V času izdaje:
Farmacevt na embalažo zapiše datum prodaje. Izdelek je treba vstaviti najkasneje v 4 mesecih od datuma prodaje, v vsakem primeru pa pred iztekom roka uporabnosti, če to pade prej.
Po točenju:
4 mesece shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito naprave pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vrečka, ki vsebuje en sam NuvaRing. Vrečka je narejena iz aluminijaste folije, katere notranja plast je polietilen nizke gostote, zunanja plast pa polietilen tereftalat (PET). Vrečka je zatesnjena in vodotesna in je pakirana v kartonski škatli, natisnjeni skupaj z navodilom za uporabo. Vsaka škatla vsebuje 1 ali 3 obroče.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2. Farmacevt mora na embalaži navesti datum prodaje. Pri pakiranju s 3 obročki je priporočljivo, da ta datum navedete na zunanji strani in na vrečkah.NuvaRing je treba vstaviti najpozneje 4 mesece od datuma prodaje, vsekakor pa pred datumom izteka roka uporabnosti, če je to prej .odstranjeno, je treba NuvaRing vrniti v vrečko, ki jo je mogoče ponovno zapreti, in jo odstraniti skupaj z običajnimi gospodinjskimi odpadki, da se izognete nenamernemu stiku. NuvaRinga ne smete zavreči v stranišče. Neuporabljen (pretečen) obroč je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Nizozemska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 vrečka z 1 vaginalnim pripomočkom
AIC N. 035584010
3 vrečke, vsaka vsebuje 1 vaginalni pripomoček
AIC N. 035584022
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
28. maj 2002 / 1. marec 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2014