Aktivne sestavine: Fluor (Natrijev fluorid)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
ZYMAFLUOR 0,25 mg tablete
ZYMAFLUOR 0,50 mg tablete
ZYMAFLUOR 1 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Zymafluor? Za kaj je to?
Kaj je to
Snov, ki se uporablja pri profilaksi (preprečevanju) zobnega kariesa: krepi zobno sklenino, spodbuja njeno remineralizacijo in zmanjšuje proizvodnjo kislin z bakterijskimi oblogami.
Zakaj se uporablja
Zymafluor se uporablja za preprečevanje zobne gnilobe.
Kontraindikacije Kadar zdravila Zymafluor ne smete uporabljati
Preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika. Če se je ta preobčutljivostna reakcija že pojavila v preteklosti, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zymafluor
Pred začetkom zdravljenja je treba upoštevati količino fluorida, zaužitega iz drugih virov, da se izognemo prevelikemu odmerjanju.Na območjih, kjer je fluorirana namizna sol ali voda, je treba zmanjšati odmerek zdravila Zymafluor. Če voda vsebuje več kot 0,7 mg / l fluorida, dodaten vnos fluorida ni priporočljiv.
Zdravilo Zymafluor ni kontraindicirano pri ljudeh s celiakijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zymafluor
Če uporabljate druga zdravila, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Ne uporabljajte zdravila Zymafluor skupaj s temi pijačami in / ali živili: mlekom, mlečnimi izdelki.
Ne jemljite zdravila Zymafluor hkrati z antacidi, ki vsebujejo kalcijeve, aluminijeve ali magnezijeve soli, saj zavirajo njihovo absorpcijo, med dajanjem zdravila Zymafluor in antacidov pustite interval dve uri.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Zdravilo Zymafluor se lahko uporablja med nosečnostjo in dojenjem.
Priporočeni odmerek za mater kot dodaten vnos je 1 tableta 1 mg ali 16 kapljic zdravila Zymafluor na dan, kar je enako 1 mg fluora. Ker je vsebnost fluor-ionov v materinem mleku zanemarljiva, se dojenemu otroku svetuje, naj da eno 0,25 mg tableto ali, po možnosti glede na otrokovo starost, 4 kapljice zdravila Zymafluor na dan (kar ustreza 0,25 mg fluorovih ionov).
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravljenje s fluoridom ni potrebno, če pitna voda vsebuje več kot 0,7 mg / l. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Skrbno upoštevajte priporočene odmerke. Izdelek, če ga po nesreči zaužijemo ali če ga dalj časa uporabljamo v prevelikih odmerkih, lahko povzroči strupene pojave.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Zymafluor: Odmerjanje
- Koliko
Optimalni dnevni odmerek zdravila Zymafluor je odvisen od vsebnosti fluorida v pitni vodi in starosti otroka, kot je navedeno v tabeli.
4 kapljice = 0,25 mg fluor-ionov
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kdaj in kako dolgo
Priporočljivo je, da začnete z vnosom fluorida pred izraščanjem zob. Priporočljivo je, da tablete vzamete zvečer, pred spanjem, po umivanju zob, da lahko v ustih dlje časa vzdržujete visoko koncentracijo fluorida.
Med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.
- Všeč mi je
Novorojenčku dajte kapljice zdravila Zymafluor takšne kot so ali jih dodajte v stekleničko z malo vode v enem dnevnem odmerku. Kapljic ne raztapljajte v mleku. Po vsaki uporabi steklenico previdno zaprite. Takoj, ko starost dopušča, je priporočljivo uporabiti tablete Zymafluor, ki jih pustimo, da se raztopijo v ustih med licem in dlesni, zdaj na levi, zdaj na desni strani.
Navodila za uporabo kapljic Zymafluor
Po odprtju in odstranitvi pokrovčka vialo nagnite skoraj navpično, da olajšate iztekanje kapljic. Ne pritiskajte viale.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zymafluor
Če po pomoti vzamete večjo količino zdravila Zymafluor (več kot 5 mg / kg), sprožite bruhanje, pijte mleko in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Če je zaužita količina manjša od zgoraj navedene, dajte otroku piti mleko in se obrnite na zdravnika.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Zymafluor nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Zymafluor
Poročali so o redkih primerih blagih izpuščajev (eritem, urtikarija). S prekinitvijo zdravljenja hitro izginejo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v navodilu za uporabo.Vprašajte in izpolnite obrazec za poročilo o neželenih učinkih, ki je na voljo v lekarni (obrazec B).
Potek in zadržanje
Pred uporabo preverite rok uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zymafluor 0,50 mg in 1 mg tablete: to zdravilo ne potrebuje posebnih temperatur za shranjevanje. Shranjujte v originalni embalaži. Stekleničko hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Zymafluor 0,25 mg tablete: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Shranjujte v originalni embalaži. Steklenico hranite tesno zaprto, da ne bo vlaga.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava
Zymafluor peroralne kapljice:
1 ml raztopine vsebuje: zdravilno učinkovino natrijev fluorid 2,52 mg (enako 1,14 mg fluorida) - pomožne snovi: benzojska kislina; glicerol; tekoči sorbitol, ki ga ni mogoče kristalizirati; očiščena voda. Zymafluor tablete 0,25 mg: Ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino natrijev fluorid 0,56 mg (enako fluorionu: 0,25 mg) - pomožne snovi: sorbitol; brezvodni koloidni silicijev dioksid; esenca mete; magnezijev stearat.
Zymafluor tablete 0,50 mg:
Ena tableta vsebuje: aktivna sestavina natrijev fluorid 1,105 mg (enako fluoroionom: 0,50 mg) - pomožne snovi: sorbitol; brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; eterično olje mete v prahu; E172; mešanica barvil E172 in E171.
Zymafluor tablete 1 mg:
Ena tableta vsebuje: aktivna sestavina natrijev fluorid približno 2,3 mg (enako fluoridu: 1 mg) - pomožne snovi: sorbitol; brezvodni koloidni silicijev dioksid; mešanica barvil E172 in E171; okus jagode; magnezijev stearat.
Kako izgleda
Zymafluor je na voljo v obliki:
- peroralne kapljice, raztopina, ki je v steklenički s kapalko. Vsebina pakiranja je 20 ml (1 ml = 18 kapljic; 4 kapljice = 0,25 mg fluorovih ionov).
- 0,25 mg tablete. Vsebina pakiranja je 200 tablet.
- 0,50 mg tablete. Vsebina pakiranja je 100 tablet.
- 1 mg tablete. Vsebina pakiranja je 100 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZYMAFLUOR
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zymafluor peroralne kapljice
1 ml raztopine vsebuje: zdravilno učinkovino natrijev fluorid 2,52 mg (enako 1,14 mg fluorid-ionov).
Zymafluor tablete 0,25 mg
Ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino natrijev fluorid 0,56 mg (enako 0,25 mg fluorid-ionov)
Zymafluor tablete 0,50 mg
Ena tableta vsebuje: učinkovina natrijev fluorid 1,105 mg (enako 0,50 mg fluorida).
Zymafluor tablete 1 mg
Ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino natrijev fluorid 2,3 mg ca (enako 1 mg fluorida).
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina.
0,25 mg tablete.
0,50 mg tablete.
1 mg tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje zobnega kariesa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Dnevni odmerek mora biti sorazmeren s starostjo otroka, pa tudi vsebnostjo fluorida v pitni vodi in fluorida, zaužitega iz drugih virov, kot je prehrana ali fluorirana zobna pasta.
Priporočljivo je predpisati odmerke, prikazane v naslednji tabeli, ob upoštevanju vsebnosti fluora v pitni vodi:
Če pitna voda ni fluorirana, je priporočljivo predpisati naslednji odmerek:
(4 kapljice = 0,25 mg fluor-ionov; 1 ml = 18 kapljic)
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Priporočljivo je, da začnete z vnosom fluorida pred izraščanjem zob.
Kapljice so še posebej primerne za olajšanje dajanja novorojenčku. Kapljice zdravila Zymafluor lahko damo novorojenčku takšne, kakršne so, ali pa jih dodamo v stekleničko z malo vode v enkratnem dnevnem odmerku. Kapljic ne raztopimo v mleku. Po vsaki uporabi stekleničko previdno zaprite.
Takoj, ko starost dopušča, je priporočljivo uporabiti tablete Zymafluor, ki jih pustimo, da se raztopijo v ustih med licem in dlesni, zdaj na levi, zdaj na desni strani. Priporočljivo je, da tablete vzamete zvečer, pred po spanju, po umivanju zob, tako da lahko visoko koncentracijo fluorida zadržite v ustih dlje časa.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za eno od sestavin izdelka ali za kemijsko zelo tesno povezane snovi.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če razmišljamo o dodatnem vnosu fluorida, je treba upoštevati količine fluoridov, zaužitih iz drugih virov, in se izogniti prevelikemu odmerjanju.
Na območjih, kjer je fluorirana namizna sol ali voda, je treba odmerek zdravila Zymafluor zmanjšati.Če voda vsebuje več kot 0,7 mg / l fluorida, dodatnega vnosa fluorida ne priporočamo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Absorpcija fluorida je povezana s topnostjo zaužitega pripravka.
Absorpcijo zavirajo kalcij, magnezij ali aluminij.
Zato se zdravila Zymafluor ne sme dajati skupaj z mlekom in mlečnimi izdelki ali z antacidi, ki vsebujejo kalcijeve, aluminijeve ali magnezijeve soli.
Med dajanjem zdravila Zymafluor in antacidov mora preteči dve uri.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo Zymafluor se je med nosečnostjo pogosto uporabljalo več let.Če se odločite za dajanje zdravila Zymafluor med nosečnostjo in dojenjem, je priporočeni odmerek za mater 1 tableta z 1 mg zdravila Zymafluor na dan (kar ustreza 1 mg fluor-ionov). Vsebnost fluor-ionov v materinem mleku pa je je zanemarljiv in dojenemu otroku svetujemo, naj daje 1 tableto po 0,25 mg ali po možnosti glede na starost otroka 4 kapljice zdravila Zymafluor na dan (enako 0,25 mg fluora).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Zymafluor nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja avtomobilov.
04.8 Neželeni učinki
Pri odmerkih, priporočenih za preprečevanje zobnega kariesa, natrijev fluorid ni imel pomembnih stranskih učinkov.
Vendar so poročali o redkih primerih blagih izpuščajev (eritem, urtikarija). S prekinitvijo zdravljenja hitro izginejo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Kronično preveliko odmerjanje
Glavna manifestacija kroničnega zaužitja prekomerne količine fluorida, na primer 2 mg fluorida na dan v letih, potrebnih za kalcifikacijo zobne sklenine, je nastanek madežev na zobni sklenini.
Akutno preveliko odmerjanje
Po zaužitju več kot 100 mg fluorovih ionov so pri odraslih poročali o akutnih simptomih prevelikega odmerjanja. Pri odraslih to približno ustreza: več kot 100 tabletam Zymafluorja po 1 mg ali 5 steklenicam kapljic Zymafluorja.
Poročali so, da je smrtonosni odmerek pri odraslih (70 kg) med 2,2 g - 4,5 g fluora. Pri otrocih, ki tehtajo 10 kg, je lahko usodnih nekaj več kot 200 mg fluora. Navedene vrednosti približno ustrezajo: 10 steklenic zdravila Zymafluor kapljice ali 900 tablet Zymafluorja 0,25 mg.
Začetni simptomi so v glavnem povezani z gastrointestinalno intoleranco: slinjenje, slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje in driska. Tem simptomom lahko sledijo mišična oslabelost, kronični napadi, odpoved dihanja, srca in ledvic.
Smrt se lahko pojavi v 2-4 urah.
Pogosti sta hipokalcemija in hipoglikemija.
Zdravljenje:
• če ste zaužili manj kot 5,0 mg / kg telesne mase fluorov, kar ustreza otroku, ki tehta 10 kg do manj kot: 2 steklenici kapljic zdravila Zymafluor ali 200 tablet 0,25 mg zdravila Zymafluor
- peroralno dajte kalcij (mleko) za lajšanje gastrointestinalnih simptomov in ga opazujte nekaj ur.
• če ste zaužili več kot 5 mg / kg telesne mase fluorovih ionov, kar ustreza otroku, ki tehta 10 kg, več kot: 2 steklenici kapljic Zymafluor ali 200 tablet 0,25 mg Zymafluorja
- povzroči bruhanje;
- peroralno dajemo topni kalcij v kakršni koli obliki (npr. mleko, 5% kalcijev glukonat ali raztopina kalcijevega laktata);
- nekaj ur na urgenci.
• če ste zaužili več kot 15 mg / kg telesne mase fluorov, kar ustreza otroku, ki tehta 10 kg do več kot: 6 steklenic kapljic Zymafluorja ali 600 tablet 0,25 mg Zymafluorja
- zagotoviti takojšnjo hospitalizacijo.
Terapevtska shema temelji na naslednjih načelih:
Stacionarno zdravljenje je potrebno za izpraznitev želodca z aspiracijo in izpiranjem želodca z apneno vodo ali 1% raztopino kalcijevega klorida ali drugo kalcijevo soljo, da se oborijo fluorovi ioni. Aluminijev hidroksid po izpiranju želodca lahko zmanjša absorpcijo fluorovih ionov. Opravite srčni nadzor (pazite na povišane T -valove in podaljšane intervale QT).
Za nadzor epileptičnih napadov lahko intravensko damo 10 ml 10% raztopine kalcijevega glukonata, po potrebi pa ponovimo vsake 4 do 6 ur. Če je potrebno, injicirajte morfij ali petidin za nadzor kolik. Podprite kroženje z ustreznimi infuzijami elektrolitskih raztopin. Pri dihanju bo morda potrebna pomoč. Morda bo potrebna hemodializa. Bruhanje, iztrebke in urin je treba takoj odstraniti z vodo, da preprečimo nastanek zunanjih opeklin.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: snovi, ki se uporabljajo pri preprečevanju kariesa.
Natrijev fluorid poveča odpornost zob na karies. Lahko naredi zobno sklenino bolj odporno na kisline, ki jih proizvajajo bakterije zobnih oblog v prisotnosti sladkih snovi, spodbuja remineralizacijo in z njeno zmanjšanjem vpliva na stopnjo kislinske proizvodnje bakterij. Vnos fluorida se mora začeti pred izrastkom zoba in ga nadaljevati vse življenje.
Pred izbruhom Zymafluor s krvjo prenaša proti nastajajočim zobom, kar omogoča "učinkovito pred-eruptivno fluoriranje.
Po izrastku zobje vzamejo fluorid v neposrednem stiku s fluoridom, ki ga vsebuje slina, zato tablet Zymafluor ne smemo pogoltniti cele: izredno pomembno je, da se počasi raztopijo v ustih.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Natrijev fluorid se hitro absorbira iz prebavil. Biološka uporabnost natrijevega fluorida je praktično 100%. Fluorid je normalna sestavina telesnih tekočin in mehkih tkiv.
Večina telesnega fluorida je shranjena v kosteh in zobeh.
Fluorid je prisoten tudi v blatu, znoju, slini, mleku, solzah in laseh. Izloča se predvsem z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 peroralno pri podganah 303 mg F- / kg. LD50 peroralno pri miših 233 mg F- / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Oralne kapljicebenzojska kislina; glicerol; tekoči sorbitol, ki ga ni mogoče kristalizirati; očiščena voda.
0,25 mg tablete: sorbita; brezvodni koloidni silicijev dioksid; esenca mete; magnezijev stearat.
Tablete 0,50 mg: sorbitol; brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; eterično olje mete v prahu; E 172; mešanica barvil E172 in E171.
Tablete 1 mg: sorbitol; brezvodni koloidni silicijev dioksid; mešanica barvil E172 in E171; okus jagode; magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Oralne kapljice, 0,25 mg, 0,50 mg in 1 mg tablete: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Oralne kapljice: brez posebnosti.
Tablete 0,50 mg in 1 mg: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature. Shranjujte v originalni embalaži. Stekleničko hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Tablete 0,25 mg: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Shranjujte v originalni embalaži. Steklenico hranite tesno zaprto.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Oralne kapljice
Steklenica iz polietilena visoke gostote, zamegljena s titanovim dioksidom, opremljena s števcem padcev polietilena nizke gostote. Steklenička 20 ml.
Tablete 0,25 mg
Polipropilenska posoda z 200 tabletami po 0,25 mg.
Tablete 0,50 mg in 1 mg
Polipropilenska posoda s 100 tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje "Odmerjanje in način uporabe".
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5. - 20122 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Zymafluor 20 ml peroralne kapljice - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tablete 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tablete 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tablet 1 mg - AIC: 022252047
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova AIC: 1/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2013
