Aktivne sestavine: folna kislina
FOLIDEX tablete 400 mikrogramov
Zakaj se uporablja zdravilo Folidex? Za kaj je to?
Folna kislina je vitamin, ki je potreben za zamenjavo celic v telesu. Za ohranjanje zdravja potrebujete redno zalogo folne kisline.
Zlasti ženske, ki načrtujejo nosečnost, in nosečnice potrebujejo zadostno količino folne kisline za razvoj otroka.
Folidex je uporaben pri preprečevanju okvar živčne cevi, kot je Spina Bifida (redke malformacije kaudalnega dela hrbtenice, ki lahko povzročijo kile hrbtenjače, fekalno in urinsko inkontinenco ter moteno gibanje in občutljivost spodnjih okončin).
Kontraindikacije Kadar zdravila Folidex ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Folidex
- če ste alergični na folno kislino ali katero koli sestavino zdravila Folidex.
- če imate raka
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Folidex
Opozorila in previdnostni ukrepi
- če ste ženska, ki je že imela nosečnost (ne glede na to, ali je bila zaključena ali ne), pri kateri so že opazili razvojne okvare nevronske cevi;
- če ste ženska, ki se zdravi z antiepileptičnimi zdravili: karbamazepinom ali valprojsko kislino;
- če ste ženska z družinsko anamnezo razvojnih napak nevralne cevi;
- če ste ženska, ki se zdravi z antagonisti folne kisline (metotreksat, sulfasalazin)
- če imate hudo anemijo. Pravzaprav lahko folna kislina oteži diagnozo škodljive anemije z zmanjšanjem hematoloških manifestacij te bolezni, vendar ne more preprečiti napredovanja njenih nevroloških zapletov.
V vseh teh primerih boste morda morali vzeti večji odmerek folne kisline, kot ga vsebuje tableta Folidex.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Folidex
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero od naslednjih zdravil: antiepileptike, antagoniste folne kisline (metotreksat, sulfasalazin) in kloramfenikol
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravilo Folidex vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila Folidex posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Folidex: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Folidex natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se pred uporabo posvetujte z njimi.
Običajni odmerek je ena tableta na dan od načrtovane nosečnosti do 12. tedna gestacije.
Tableto je treba jemati redno pred obroki.
Ta odmerek ni ustrezen, če ste že imeli nosečnost, pri kateri so že opazili razvojne okvare nevronske cevi.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Folidex
Tudi veliko višji odmerki od tistih, ki jih vsebuje Folidex, ne bi smeli škodovati zdravju
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Folidex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Folidex neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinki, ki pa se pojavljajo redko (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 bolnikov, vendar manj kot pri 1 od 1.000 bolnikov), so alergijske reakcije: eritem, srbenje in koprivnica
Pri odmerkih, višjih od tistih, ki jih vsebuje Folidex, se lahko pojavijo prebavne motnje (slabost, nelagodje v trebuhu, napenjanje), razdražljivost in nespečnost.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Shranjujte v originalni embalaži, da izdelek zaščitite pred vlago.
Zdravilo Folidex shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte zdravila Folidex po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg okrajšave "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Ne mečite nobenih zdravil v kanalizacijo. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje
Kaj vsebuje zdravilo Folidex
- Zdravilna učinkovina je folna kislina.
- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob (tip A), magnezijev stearat
Izgled zdravila Folidex in vsebina pakiranja
Tablete imajo bikonveksno obliko in so rumene barve.
Eno pakiranje vsebuje 28 tablet v pretisnih omotih ali 120 tablet v štirih pretisnih omotih po 30 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FOLIDEX 400 MCG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje: 400 mcg folne kisline
Pomožne snovi: laktoza (34 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete bikonveksne oblike in rumene barve.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Primarno preprečevanje napak nevronske cevi nerojenega otroka pri plodnih ženskah, ki načrtujejo nosečnost
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1 tableta na dan neprekinjeno od enega meseca pred do treh mesecev po spočetju.
V primeru neustreznega vnosa folatov se lahko dnevni odmerek podvoji.Proizvod se daje peroralno, pred obroki.
Ta odmerek ni ustrezen, če je bila ženska že noseča z novorojenčki, ki jih je prizadel NTD (okvare nevronske cevi) (glejte poglavje 4.4. "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Bolniki s tumorji.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Folidex je treba podrobneje preučiti naslednje kategorije bolnikov, saj lahko njihovo klinično stanje zahteva dajanje folne kisline v večjih odmerkih kot pri zdravilu Folidex:
• ženske, pri katerih so razvojne okvare nevronske cevi že opazili v eni ali več prejšnjih nosečnostih (ne glede na to, ali so bile zaključene ali ne;
• ženske, ki se zdravijo z antiepileptičnimi zdravili: karbamazepinom ali valprojsko kislino;
• ženske z družinsko anamnezo razvojnih napak nevronske cevi;
• ženske, ki se zdravijo z antagonisti folne kisline (metotreksat, sulfasalazin) (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij")
• pri megaloblastni anemiji pri ženskah s pomanjkanjem folne kisline.
Folne kisline ne smemo dajati samo bolnikom s perniciozno anemijo ali drugimi stanji pomanjkanja vitamina B12 ali bolnikom z megaloblastno anemijo neznanega izvora. Dejansko lahko folna kislina oteži diagnozo perniciozne anemije z zmanjšanjem njenih manifestacij. ne more preprečiti napredovanja svojih nevroloških zapletov.
To lahko povzroči hude nevrološke poškodbe, preden se postavi pravilna diagnoza.
Treba je opozoriti, da je pri ženskah, ki uporabljajo antagoniste folne kisline, bolj primerno dajati folinsko kislino kot višje odmerke folne kisline.
Sočasna uporaba zdravila Folidex s fenobarbitalom, fenitoinom ali primidonom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ali druge oblike interakcij").
Ker zdravilo vsebuje laktozo, ga ne smejo jemati bolniki s dedno intoleranco za galaktozo, s pomanjkanjem Lapp laktaze in sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
Zdravilo Folidex ni učinkovito pri preprečevanju razvoja razvojnih napak nevralne cevi, če se zdravljenje začne po četrtem tednu nosečnosti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Folidex lahko zmanjša plazemsko koncentracijo fenobarbitala, fenitoina in primidona s povečanjem njihove presnove. Zato sočasna uporaba folideksa s fenobarbitalom, fenitoinom ali primidonom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi"). Po potrebi je treba skrbno spremljati plazemsko koncentracijo teh antiepileptikov.
Metotreksat in sulfasalazin lahko zmanjšata aktivnost folne kisline zaradi njihove antagonistične aktivnosti
Sočasna uporaba kloramfenikola lahko povzroči antagonizem pri hematopoetskem odzivu na folno kislino.
04.6 Nosečnost in dojenje
Folidex je indiciran za preprečevanje razvojnih napak nevronske cevi pred in med nosečnostjo.
Folna kislina se izloča v materino mleko
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni podatkov o učinkih zdravila na sposobnost vožnje. Vendar pa tak učinek ni verjeten.
04.8 Neželeni učinki
Redko so poročali o alergijskih reakcijah (eritem, pruritus, urtikarija).
Pri zdravljenju s folno kislino v večjih odmerkih kot pri Folidexu so poročali o gastrointestinalnih motnjah (slabost, nelagodje v trebuhu, napenjanje), razdražljivosti in nespečnosti.
04.9 Preveliko odmerjanje
Odmerki folne kisline do 4-5 mg se dobro prenašajo. Pri večjih odmerkih so opazili duševne spremembe, motnje spanja in prebavne motnje.
Odmerki folne kisline, ki jih vsebuje Folidex, so zelo nizki; tveganje za preveliko odmerjanje je zato majhno.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: folna kislina.
ATC: B03BB01
Med celično mitozo pomanjkanje folne kisline povzroči nepopolno sintezo DNK. To je povezano z vlogo, ki jo ima folna kislina (kot tetrahidrofolat) pri sintezi nukleinskih kislin in pri delitvi celic, kot koencim pri sintezi purinov in pirimidinov. Zato je folna kislina ključni dejavnik pri nastanku centralni živčni sistem, ki pri človeku poteka 15 - 28 dni po spočetju.
Pretvorba 5-metiltetrahidrofolata v tetrahidrofolat se lahko v telesu zgodi le zaradi delovanja metionin sintetaze s pomočjo darovanja metilne skupine homocisteinu s tvorbo metionina.
Skratka, Folidex popravlja presnovo esencialne aminokisline metionin, kar je sprememba, ki jo opazimo pri večini mater otrok z razvojnimi napakami nevronske cevi (NTD).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Folna kislina se hitro absorbira, pri čemer se podvrže redukciji in metilaciji, pri čemer nastane 5-metiltetrahidrofolat, ki je v prisotnosti v portalni cirkulaciji. Njegova biološka uporabnost po peroralni uporabi je visoka, saj je med 76% in 93% Največja plazemska koncentracija je dosežena v 1 uri. Folat prehaja v entero-jetrno cirkulacijo in se izloči z urinom v obliki presnovkov. Folat prehaja skozi posteljico in je prisoten v materinem mleku.
Folna kislina se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, jetra pa so glavni rezervni organ.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični učinki so bili opaženi le pri odmerkih, višjih od največjih odmerkov, uporabljenih pri ljudeh, zato so pokazali majhen klinični pomen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob (tip A), magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ne shranjujte pri temperaturah nad 30 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla, ki vsebuje 28 tablet v belih pretisnih omotih iz Al / PVC ali 120 tablet v belih pretisnih omotih iz Al / PVC (4 pretisni omoti, ki vsebujejo po 30 tablet).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FOLIDEX 400 mcg 28 tablet - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 tablet - AIC 036345027
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
FOLIDEX 400 mcg 28 tablet - 24. junij 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 tablet - 18. marec 2014
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2014
