Aktivne sestavine: Amitriptilin
Laroksil 10 mg obložene tablete
Laroksil 25 mg obložene tablete
Laroksil 40 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
Zakaj se uporablja laroksil? Za kaj je to?
Terapevtska kategorija
Laroksil spada v terapevtski razred tricikličnih antidepresivov.
Indikacije
Endogena depresija. Depresivna faza manično-depresivne psihoze. Reaktivna depresija. Prikrita depresija. Nevrotična depresija. Depresija med shizofreno psihozo. Vpletene depresije. Huda depresija med nevrološkimi boleznimi ali drugimi organskimi boleznimi.
Profilaksa migrene in kroničnih ali ponavljajočih se glavobolov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Laroxyl ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Glavkom.Hipertrofija prostate, pilorična stenoza in druge stenozne bolezni gastrointestinalnega in genitourinarnega sistema. Bolezni jeter. Srčno popuščanje. Motnje ritma in miokardne prevodnosti. Obdobje okrevanja po infarktu.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Laroxyl
Ob upoštevanju farmakoloških lastnosti pripravka je potrebna izjemna previdnost pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, pri katerih se lahko pojavijo tahikardija, motnje ritma in prevodnosti, miokardna insuficienca. Pri teh osebah je zato treba opravljati redne elektrokardiografske preglede. .in instrumental je potreben tudi pri starejših, pri bolnikih s hipertiroidizmom ali pri zdravljenju s ščitničnimi hormoni ali pri tistih, ki jemljejo antidepresive v velikih odmerkih.
Triciklični antidepresivi lahko znižajo prag napadov. Njihova uporaba je torej pri epileptikih in pri bolnikih z organskimi možganskimi boleznimi ali nagnjenost k krčem dovoljena le pod strogim zdravniškim nadzorom. Zaradi očitnih antiholinergičnih učinkov mora biti pripravek previden pri starejših in pri vseh tistih bolnikih (na primer pri tistih z očesnimi, gastrointestinalnimi boleznimi itd.), Pri katerih je lahko prekomerno parasimpatolitično delovanje škodljivo.
Tricikličnih antidepresivov se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. Študije o depresiji pri otrocih te starostne skupine niso pokazale učinkovitosti za to skupino zdravil.
Samomorilne misli / vedenje
Samomor / Samomorilne misli
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki).
To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker se izboljšanje morda ne bo zgodilo v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja, je treba bolnike skrbno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan zdravilo Laroxyl, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. zdravil v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Farmakološko zdravljenje z antidepresivi mora biti vedno povezano s skrbnim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Poleg tega so triciklični antidepresivi povezani s tveganjem za neželene srčno -žilne dogodke v vseh starostnih skupinah. Upoštevati je treba, da pri otrocih in mladostnikih ni na voljo dolgoročnih varnostnih podatkov o rasti, zorenju ter kognitivnem in vedenjskem razvoju.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek laroksila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zaviralci monoaminooksidaze: triciklični antidepresivi ne smejo biti povezani z ireverzibilnimi MAOI zaradi možnosti resnih stranskih učinkov (hipertermija, konvulzije, koma, smrt); če je nujno zamenjati ireverzibilni MAOI s tricikličnim, je treba dovoliti vsaj dva tedenski interval.
Hipotenzivna zdravila: triciklični antidepresivi blokirajo sinaptično okrevanje gvanetidina in drugih hipotenzivnih zdravil s podobnim mehanizmom delovanja, kar zmanjšuje njihovo terapevtsko aktivnost.
Simpatomimetična zdravila: na splošno se simpatomimetičnih zdravil ne sme dajati med zdravljenjem, katerih učinke, zlasti tiste na srce in krvni obtok, je mogoče znatno poudariti. Povezava med amitriptilinom in L-dopo olajša nastanek hipotenzije in srčnih aritmij. Bolnike, ki morajo uporabljati nosne dekongestive in izdelke, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme in pollinoze, ki vsebujejo simpatomimetične snovi, je treba skrbno spremljati, vendar jih je treba strogo spremljati. upoštevajte priporočene sheme odmerjanja.
Antiholinergična zdravila: pozornost zahteva uporabo parasimpatolitikov, zlasti tistih, ki se uporabljajo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni.
Snovi z depresivnim delovanjem na S.N.C.: triciklični antidepresivi lahko poudarijo delovanje takšnih zdravil, kot so hipnotiki, pomirjevala, anksiolitiki in anestetiki. Zdravljenje z antidepresivi je treba čim prej prekiniti zaradi klinične situacije pred izbirno operacijo.
Druga zdravila: triciklična zdravila lahko zaradi antiholinergičnega delovanja podaljšajo čas praznjenja želodca; nekatere snovi, kot sta L-dopa in fenilbutazon, se lahko zadržijo dovolj dolgo za njihovo inaktivacijo v želodcu.
Barbiturati zaradi svojega induktivnega učinka na mikrosomalne sisteme jeter lahko spodbudijo presnovo zdravil, medtem ko lahko različni fenotiazini, haloperidol in cimetidin odlagajo njihovo izločanje s povečanjem koncentracije v krvi. Vezavo amitriptilina na beljakovine v plazmi lahko s konkurenco zmanjšamo s fenitoinom, fenilbutazonom, aspirinom, skopolaminom in fenotiazini.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ker lahko zdravilo povzroči ortostatsko hipotenzijo, spremembe krvnega sladkorja, motnje hematopoeze, jeter in ledvic, je priporočljivo izvajati redne preglede krvnega tlaka, glikemije, krvne slike ter delovanja jeter in ledvic, zlasti pri bolnikih s hipertenzijo. diabetiki, nefropati in pri osebah s sedanjimi ali prejšnjimi motnjami hematopoetskega sistema. V primeru povišane telesne temperature, angine pektoris in drugih simptomov gripe je nujno preveriti krvno sliko, da bi zgodaj odkrili prisotnost agranulocitoze, o kateri so občasno poročali med zdravljenjem s tricikličnimi antidepresivi.
Pri uporabi amitriptilina se lahko pojavijo alergijske ali fotosenzibilizacijske reakcije; možna je navzkrižna preobčutljivost med različnimi tricikličnimi spojinami z antidepresivnim delovanjem.
Upoštevati je treba tudi, da lahko pripravek povzroči neželene nevropsihične učinke, kot so pojav hipomaničnih reakcij in aktiviranje latentnih shizofrenih slik; to je treba med drugim upoštevati pri opredelitvi sheme odmerjanja ki bi, čeprav je na splošno strogo individualen, moral biti tisti, ki dopušča predpostavko najmanjšega učinkovitega odmerka.
Čeprav amitriptilin deluje pomirjujoče, je pri uporabi pri zdravljenju antidepresivov pri ambulantnem zdravljenju še vedno potrebna velika previdnost, saj lahko ta zdravila včasih odpravijo psiho-motorično zaviranje, preden vplivajo na druge simptome.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Samomorilne misli / vedenje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki) (glejte poglavje Previdnostni ukrepi). Bolniki pod vplivom zdravila Laroxyl se morajo vzdržati pitja alkohola, saj lahko toksični učinki dveh snovi medsebojno povečajo drugo.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ker do danes ni na voljo dovolj podatkov o uporabi tricikličnih antidepresivov pri nosečnicah, je treba zdravilo Laroxyl uporabiti le, če možna korist za mater upravičuje možno tveganje za plod.
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba podobnih razredov zdravil (SSRI) v nosečnosti, zlasti proti koncu nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (PPHN).Opaženo tveganje je bilo približno 5 primerov na 1000 nosečnosti. Na splošno se na vsakih 1000 nosečnosti pojavi 1-2 primera PPHN.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Laroksil lahko povzroči motnje vida, zmanjša budnost refleksov in moti normalno stopnjo budnosti; na to je treba opozoriti tiste, ki vozijo motorna vozila ali druge stroje ali opravljajo nevarna dela.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Laroksilne obložene tablete vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Laroxyl: Odmerjanje
Depresivna terapija
Ambulantno zdravljenje
Ambulantno zdravljenje vključuje dajanje začetnega odmerka 50 mg laroksila na dan, ki ga lahko glede na potrebe primera postopoma zmanjšujemo ali povečujemo, dokler ne dosežemo optimalnega učinka. Od tega odmerka je treba dati 30 mg v zvečer pred spanjem, 10 mg zjutraj in 10 mg opoldne. Pri starejših ali mladih bolnikih na splošno zadoščajo šibkejši odmerki. Uporaba zgornjih odmerkov je mogoča bodisi s 25 mg ali 10 mg laroksil obloženimi tabletami, bodisi s raztopina kaplja (ena kapljica = 2 mg amitriptilina).
Bolnišnično zdravljenje
Začetna terapija: peroralna uporaba: začenši z odmerkom 25 mg, ki se ponovi 2-4 krat čez dan (skupni odmerek / dan 50-100 mg); po potrebi se lahko skupni dnevni odmerek poveča na 200-250 mg. Ko je določen optimalni začetni odmerek, ga lahko ohranimo 1-3 tedne, nato pa ga postopoma znižamo na učinkovit vzdrževalni odmerek.
Vzdrževalna terapija: peroralni vzdrževalni odmerek je treba določiti za vsak primer posebej: običajno je 25 mg ponovljeno 2-4 krat na dan. Pri mladih in starejših bolnikih pogosto zadoščajo manjši odmerki. Laroksil lahko kombiniramo z drugimi psihotropnimi zdravili (nevroleptiki, pomirjevali, hipnotiki), pa tudi s fizikalno terapijo. Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Profilaksa migrene in kroničnih ali ponavljajočih se glavobolov
Profilaktično zdravljenje migrene in kroničnih ali ponavljajočih se glavobolov vključuje dajanje začetnega odmerka 30-50 mg laroksila na dan, ki ga lahko glede na potrebe primera zmanjšamo ali postopoma povečujemo, dokler ne dosežemo optimalnega učinka.
Od tega odmerka je treba največjo odmerno količino dati zvečer pred spanjem, drugo zjutraj in tretjino opoldne. Pri starejših ali mladih bolnikih na splošno zadoščajo šibkejši odmerki. Dajanje zgornjih odmerkov je možno tako z laroksil obloženimi tabletami, 25 mg in 10 mg, kot tudi z kapljicami raztopine (ena kapljica = 2 mg amitriptilina).
Preveliko odmerjanje Kaj morate storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Laroxyl
V primeru zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka laroksila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Laroxyl, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje amitriptilinijevega klorida se lahko kaže s: suhimi usti, midriazo, tahikardijo in aritmijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, zastajanjem urina in v primerih velikega prevelikega odmerjanja komo, konvulzijami in halucinacijami.
Zdravljenje je simptomatsko. Izpiranje želodca je lahko koristno, saj antiholinergične lastnosti amitriptilina upočasnijo njegovo absorpcijo.
Neostigmin (prostigmin) lahko dajemo s počasno intravensko infuzijo s stalnim elektrokardiografskim spremljanjem, da bi preprečili srčne učinke; to zdravljenje se lahko po potrebi ponovi v razmikih pol ure .. Hipotenzijo je treba zdraviti z metaminolom. Krče je mogoče nadzorovati z diazepamom ali fenobarbitalom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Laroxyl
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Laroxyl neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem z amitriptilinom so z različno intenzivnostjo in pogostostjo poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Učinki razreda: Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje za zlom kosti.
Antiholinergični učinki: suha usta, nejasen vid, midriaza, očesni hipertonus, cikloplegija, zaprtje, disurija, zastajanje urina
Srčne motnje: ortostatska hipotenzija, tahikardija, hipertenzija, motnje ritma in prevodnosti, srčni zastoj, sploščenje T -vala in druge spremembe v sledi EKG; srčno popuščanje; miokardni infarkt; kap
Bolezni živčevja: glavobol, spremembe EEG; omotica, tresenje, ataksija, dizartrija ali drugi ekstrapiramidni znaki, krči, parestezije v okončinah in periferne nevropatije
Psihiatrične motnje: sedacija, zaspanost, astenija ali tesnoba, vznemirjenost, zmedenost z iluzijami in halucinacijami, zlasti pri starejših, evforija, hipomanične reakcije, sprememba v manično fazo pri osebah z bipolarno psihozo, poslabšanje psihotičnih stanj. Psihotične manifestacije lahko zdravimo z zmanjšanjem odmerka ali s kombinacijo fenotiazina z antidepresivno terapijo. Redki: Samomorilne misli / vedenje (glejte poglavje Previdnostni ukrepi in posebna opozorila).
Bolezni prebavil: anoreksija, slabost, bruhanje, driska; stomatitis, podjezični in parotidni adenitis; zlatenica in spreminjanje indeksov delovanja jeter (zvišanje transaminaz, alkalne fosfataze itd ...).
Endokrine motnje: ginekomastija, galaktoreja, spremembe libida, spremembe glikemije, povečanje telesne mase.
Bolezni krvi in limfnega sistema: eozinofilija, depresija kostnega mozga z agranulocitozo, trombocitopenija in purpura.
Bolezni imunskega sistema: srbenje, koprivnica, eritem, petehije, generaliziran ali lokaliziran edem obraza in jezika. Pojav pomembnih neželenih učinkov vedno zahteva prekinitev zdravljenja; manjši neželeni učinki, kot so antiholinergični, se lahko med terapijo zmanjšajo ali pa jih je mogoče nadzorovati z ustreznimi prilagoditvami odmerka. Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Opozorilo: ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Ena 10 -miligramska obložena tableta laroksila vsebuje 11,32 mg amitriptilinijevega klorida (kar ustreza 10 mg amitriptilinske baze). Pomožne snovi: koruzni škrob; laktoza monohidrat; povidon; magnezijev stearat; smukec; arabski gumi, posušen razpršilec; etilceluloza; kopolimerni lak; rižev škrob, rdeči železov oksid (E172); titanov dioksid; lahek tekoči parafin; trden parafin; saharoza.
Ena 25 -miligramska obložena tableta laroksila vsebuje 28,3 mg amitriptilinijevega klorida (kar ustreza 25 mg amitriptilinske baze). Pomožne snovi: koruzni škrob; laktoza monohidrat; povidon; magnezijev stearat; smukec; arabski gumi, posušen razpršilec; etilceluloza; kopolimerni lak; rižev škrob, rdeči železov oksid (E172); titanov dioksid; lahek tekoči parafin; trden parafin; saharoza.
En ml raztopine peroralnih kapljic laroksila vsebuje 45,28 mg amitriptilinijevega klorida (kar ustreza 40 mg amitriptilinske baze). Pomožne snovi: prečiščena voda, klorovodikova kislina.
Sestava
Laroksil 10 mg obložene tablete: 30 tablet 10 mg.
Laroksil 25 mg obložene tablete: 25 tablet 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml raztopina za peroralne kapljice: steklenica 20 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LAROKSIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 10 mg obložena tableta laroksila vsebuje:
amitriptilin hidroklorid 11,32 mg (kar ustreza 10 mg amitriptilin baze).
Ena 25 -miligramska obložena tableta laroksila vsebuje:
amitriptilin hidroklorid 28,3 mg (kar ustreza 25 mg amitriptilin baze).
En ml raztopine peroralnih kapljic Laroxyl vsebuje:
amitriptilin hidroklorid 45,28 mg (enako 40 mg amitriptilin baze).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete in raztopina za peroralne kapljice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Endogena depresija.
Depresivna faza manično-depresivne psihoze.
Reaktivna depresija.
Prikrita depresija.
Nevrotična depresija.
Depresija med shizofreno psihozo.
Vpletene depresije.
Huda depresija med nevrološkimi boleznimi ali drugimi organskimi boleznimi.
Profilaksa migrene in kroničnih ali ponavljajočih se glavobolov.
Zdravljenje periferne nevropatske bolečine pri odraslih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Depresivna terapija
Ambulantno zdravljenje
Ambulantno zdravljenje vključuje dajanje začetnega odmerka 50 mg laroksila na dan, ki ga lahko glede na potrebe primera postopoma zmanjšujemo ali povečujemo, dokler ne dosežemo optimalnega učinka. Od tega odmerka je treba dati 30 mg v zvečer pred spanjem, 10 mg zjutraj in 10 mg opoldne. Pri starejših ali mladih bolnikih na splošno zadoščajo šibkejši odmerki. Uporaba zgornjih odmerkov je mogoča bodisi s 25 mg ali 10 mg laroksil obloženimi tabletami, bodisi s raztopina kaplja (ena kapljica = 2 mg amitriptilina).
Bolnišnično zdravljenje
Začetna terapija: začenši z odmerkom 25 mg, ki se ponovi 2-4 krat čez dan (skupni odmerek / dan 50-100 mg); po potrebi se lahko skupni dnevni odmerek poveča na 200-250 mg. Ko je določen optimalni začetni odmerek, ga lahko ohranimo 1-3 tedne, nato pa ga postopoma znižamo na učinkovit vzdrževalni odmerek.
Vzdrževalna terapija: vzdrževalni odmerek je treba določiti za vsak primer posebej: običajno je 25 mg ponovljeno 2-4 krat na dan. Pri mladih in starejših bolnikih pogosto zadoščajo manjši odmerki.
Laroksil lahko kombiniramo z drugimi psihotropnimi zdravili (nevroleptiki, pomirjevali, hipnotiki), pa tudi s fizikalno terapijo.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Profilaksa migrene in kroničnih ali ponavljajočih se glavobolov
Profilaktično zdravljenje migrene in kroničnih ali ponavljajočih se glavobolov vključuje dajanje začetnega odmerka 30-50 mg laroksila na dan, ki ga lahko glede na potrebe primera zmanjšamo ali postopoma povečujemo, dokler ne dosežemo optimalnega učinka.
Od tega odmerka je treba največjo odmerno količino dati zvečer pred spanjem, drugo zjutraj in tretjino opoldne. Pri starejših ali mladih bolnikih na splošno zadoščajo šibkejši odmerki. Dajanje zgornjih odmerkov je možno tako z laroksil obloženimi tabletami, 25 mg in 10 mg, kot tudi z kapljicami raztopine (ena kapljica = 2 mg amitriptilina).
Zdravljenje nevropatske bolečine
Zdravljenje se mora začeti z majhnimi odmerki: 12,5 mg do 25 mg na dan en teden. Odmerek se nato postopoma povečuje z 12,5 mg na 25 mg, odvisno od prenašanja.
Odmerjanje je individualno in se giblje od 50 mg do 150 mg na dan, pri čemer je treba upoštevati vsa povezana analgetična zdravljenja.
Vzdrževalno terapijo je treba izvajati z najnižjim učinkovitim odmerkom in občasno ocenjevati, ali je priporočljivo prekiniti zdravljenje.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Glavkom.
Hipertrofija prostate, pilorična stenoza in druge stenozne bolezni gastrointestinalnega in genitourinarskega sistema.
Bolezen jeter.
Odpoved srca.
Motnje miokardnega ritma in prevodnosti.
Obdobje okrevanja po infarktu.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker lahko zdravilo povzroči ortostatsko hipotenzijo, spremembe krvnega sladkorja, motnje hematopoeze, jeter in ledvic, je priporočljivo izvajati redne preglede krvnega tlaka, glikemije, krvne slike ter delovanja jeter in ledvic, zlasti pri bolnikih s hipertenzijo. diabetiki, nefropati in pri osebah s sedanjimi ali prejšnjimi motnjami hematopoetskega sistema. V primeru povišane telesne temperature, angine pektoris in drugih simptomov gripe je nujno preveriti krvno sliko, da bi zgodaj odkrili prisotnost agranulocitoze, o kateri so občasno poročali med zdravljenjem s tricikličnimi antidepresivi.
Pri uporabi amitriptilina se lahko pojavijo alergijske ali fotosenzibilizacijske reakcije; možna je navzkrižna preobčutljivost med različnimi tricikličnimi spojinami z antidepresivnim delovanjem.
Upoštevati je treba tudi, da lahko pripravek povzroči neželene nevropsihične učinke, kot so pojav hipomaničnih reakcij in aktiviranje latentnih shizofrenih slik; to je treba med drugim upoštevati pri opredelitvi sheme odmerjanja ki bi, čeprav je na splošno strogo individualen, moral biti tisti, ki dopušča predpostavko najmanjšega učinkovitega odmerka.
Čeprav amitriptilin deluje pomirjujoče, je pri uporabi pri zdravljenju antidepresivov pri ambulantnem zdravljenju še vedno potrebna velika previdnost, saj lahko ta zdravila včasih odpravijo psiho-motorično zaviranje, preden vplivajo na druge simptome.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Bolniki pod vplivom laroksila se morajo vzdržati pitja alkoholnih pijač, saj se lahko toksični učinki obeh snovi medsebojno okrepijo.
Ob upoštevanju farmakoloških lastnosti pripravka je potrebna izjemna previdnost pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, pri katerih se lahko pojavijo tahikardija, motnje ritma in prevodnosti, miokardna insuficienca. Pri teh osebah je zato treba opravljati redne elektrokardiografske preglede. .in instrumental je potreben tudi pri starejših, pri bolnikih s hipertiroidizmom ali pri zdravljenju s ščitničnimi hormoni ali pri tistih, ki jemljejo antidepresive v velikih odmerkih.
Triciklični antidepresivi lahko znižajo prag napadov. Njihova uporaba je torej pri epileptikih in pri bolnikih z organskimi možganskimi boleznimi ali nagnjenost k krčem dovoljena le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Zaradi očitnih antiholinergičnih učinkov mora biti pripravek previden pri starejših in pri vseh tistih bolnikih (na primer pri tistih z očesnimi, gastrointestinalnimi boleznimi itd.), Pri katerih je lahko prekomerno parasimpatolitično delovanje škodljivo.
Tricikličnih antidepresivov se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. Študije o depresiji pri otrocih te starostne skupine niso pokazale učinkovitosti za to skupino zdravil.
Samomorilne misli / vedenje
Samomor / Samomorilne misli
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki).
To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije.Ker se izboljšanje morda ne bo zgodilo v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja, je treba bolnike skrbno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan zdravilo Laroxyl, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. zdravil v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Farmakološko zdravljenje z antidepresivi mora biti vedno povezano s skrbnim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Poleg tega so triciklični antidepresivi povezani s tveganjem za neželene srčno -žilne dogodke v vseh starostnih skupinah. Upoštevati je treba, da pri otrocih in mladostnikih ni na voljo dolgoročnih varnostnih podatkov o rasti, zorenju ter kognitivnem in vedenjskem razvoju.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Laroksilne obložene tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Laroksil obložene tablete vsebujejo saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
- zaviralci monoaminooksidaze: triciklični antidepresivi ne smejo biti povezani z ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze zaradi možnosti resnih stranskih učinkov (hipertermija, konvulzije, koma, izstop); če je nujno zamenjati ireverzibilni MAOI s tricikličnim, je treba dovoliti vsaj dva tedenski interval.
- Hipotenzivna zdravila: triciklični antidepresivi blokirajo sinaptično okrevanje gvanetidina in drugih hipotenzivnih zdravil s podobnim mehanizmom delovanja, kar zmanjšuje njihovo terapevtsko aktivnost.
- Simpatomimetična zdravila: na splošno se simpatomimetičnih zdravil med zdravljenjem ne sme dajati, katerih učinke, zlasti na srce in krvni obtok, je mogoče znatno poudariti. Povezava med amitriptilinom in L-dopo olajša nastanek hipotenzije in srčnih aritmij. Bolnike, ki morajo uporabljati nosne dekongestive in izdelke, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme in pollinoze, ki vsebujejo simpatomimetične snovi, je treba skrbno spremljati, vendar jih je treba strogo spremljati. upoštevajte priporočene sheme odmerjanja.
- antiholinergična zdravila: pozornost zahteva uporabo parasimpatolitikov, zlasti tistih, ki se uporabljajo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni.
- Snovi z depresivnim delovanjem na NCC: triciklični antidepresivi lahko poudarijo delovanje takšnih zdravil, kot so hipnotiki, pomirjevala, anksiolitiki in anestetiki. Zdravljenje z antidepresivi je treba čim prej prekiniti zaradi klinične situacije pred izbirno operacijo.
• Druga zdravila: triciklična zdravila lahko zaradi antiholinergičnega delovanja podaljšajo čas praznjenja želodca; nekatere snovi, kot sta L-dopa in fenilbutazon, se lahko zadržijo dovolj dolgo za njihovo inaktivacijo v želodcu.
• Barbiturati, lahko zaradi svojega induktivnega učinka na mikrosomalne sisteme jeter spodbudijo presnovo zdravil, medtem ko lahko različni fenotiazini, haloperidol in cimetidin odložijo njegovo izločanje s povečanjem koncentracije v krvi. Vezavo amitriptilina na beljakovine v plazmi lahko s konkurenco zmanjšamo s fenitoinom, fenilbutazonom, aspirinom, skopolaminom in fenotiazini.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ker do danes ni na voljo dovolj podatkov o uporabi tricikličnih antidepresivov pri nosečnicah, je treba zdravilo Laroxyl uporabiti le, če možna korist za mater upravičuje možno tveganje za plod.
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI v nosečnosti, zlasti proti koncu nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (PPHN) .Opaženo tveganje je bilo približno 5 na 1000 nosečnosti. Obstaja 1-2 primera PPHN na 1000 nosečnosti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek lahko povzroči motnje vida, oslabi budnost refleksov in moti normalno stopnjo budnosti; na to je treba opozoriti tiste, ki vozijo motorna vozila ali druge stroje ali opravljajo nevarna dela.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, povezani s skupino zdravil
Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let in več, zdravljenih s SSRI in tricikličnimi antidepresivi, so pokazale povečano tveganje za zlome kosti pri teh bolnikih. Mehanizem, povezan s tem tveganjem, ni znan.
Med zdravljenjem z amitriptilinom so z različno intenzivnostjo in pogostostjo poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- antiholinergični učinki: suha usta, nejasen vid, midriaza, očesni hipertonus, cikloplegija, zaprtje, disurija, zastajanje urina
- Srčne motnje: ortostatska hipotenzija, tahikardija, hipertenzija, motnje ritma in prevodnosti, srčni zastoj, sploščenje T -vala in druge spremembe sledi EKG; srčno popuščanje; miokardni infarkt; kap
- Bolezni živčevja: glavobol, spremembe EEG; omotica, tresenje, ataksija, dizartrija ali drugi ekstrapiramidni znaki, krči, parestezije v okončinah in periferne nevropatije
- Psihiatrične motnje: sedacija, zaspanost, astenija ali tesnoba, vznemirjenost, zmedenost z iluzijami in halucinacijami, zlasti pri starejših, evforija, hipomanične reakcije, sprememba v manično fazo pri osebah z bipolarno psihozo, poslabšanje psihotičnih stanj. Psihotične manifestacije lahko zdravimo z zmanjšanjem odmerka ali s kombinacijo fenotiazina z antidepresivno terapijo.
Redki: samomorilne misli / vedenje (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
- prebavne motnje: anoreksija, slabost, bruhanje, driska; stomatitis, podjezični in parotidni adenitis; zlatenica in sprememba indeksov delovanja jeter (zvišanje transaminaz, alkalne fosfataze itd.)
- endokrine motnje: ginekomastija, galaktoreja, spremembe libida, spremembe krvnega sladkorja, povečanje telesne mase
- Bolezni krvi in limfnega sistema: eozinofilija, depresija kostnega mozga z agranulocitozo, trombocitopenija in purpura
- Bolezni imunskega sistema: srbenje, koprivnica, eritem, petehije, generaliziran ali lokaliziran edem obraza in jezika.
Začetek večjih stranskih učinkov vedno zahteva prekinitev zdravljenja; manjši stranski učinki, kot so antiholinergični, se lahko med zdravljenjem zmanjšajo ali pa jih je mogoče nadzorovati z ustreznimi prilagoditvami odmerka.
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje amitriptilinijevega klorida se lahko kaže s: suhimi usti, midriazo, tahikardijo in aritmijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, zastajanjem urina in v primerih velikega prevelikega odmerjanja komo, konvulzijami in halucinacijami.
Zdravljenje je simptomatsko. Izpiranje želodca je lahko koristno, saj antiholinergične lastnosti amitriptilina upočasnijo njegovo absorpcijo.
Neostigmin (prostigmin) lahko dajemo s počasno intravensko infuzijo s stalnim elektrokardiografskim spremljanjem, da bi preprečili srčne učinke; to zdravljenje se lahko po potrebi ponovi v pol ure.Hipotenzijo je treba zdraviti z metaminolom, epileptične napade pa je mogoče nadzorovati z diazepamom ali fenobarbitalom.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antidepresiv.
Oznaka ATC: N06AA09.
Zdravilna posebnost, ki vsebuje amitriptilin, antidepresiv, ki spada v skupino tricikličnih zdravil; za to snov je s farmakološkega vidika značilna "očitna antiholinergična aktivnost in" delovanje, ki zavira ponovni privzem različnih nevrotransmiterjev na presinaptični ravni. Amitriptilin ima tudi adrenolitični učinek na obrobju z blokiranjem receptorjev alfa-1.
Natančen mehanizem antidepresivov tega zdravila ni popolnoma razumljen, čeprav se domneva, da je večinoma povezan s povečano koncentracijo možganskih aminov (noradrenalina, serotonina) v sinaptičnih prostorih.
Amitriptilin ima svojo glavno klinično indikacijo pri zdravljenju endogene depresije, vendar je bilo ugotovljeno, da je učinkovit tudi pri depresivnih sindromih druge narave in pri zdravljenju psihiatričnih, nevroloških ali notranjih bolezni, ki jih depresija spremlja ali zaplete največji terapevtski učinek običajno nastopi v dveh tednih ali več po začetku zdravljenja. Laroksil je indiciran tudi za profilaktično zdravljenje migrene in kroničnih ali ponavljajočih se glavobolov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Amitriptilin se dobro absorbira peroralno, v visokem odstotku se veže na beljakovine v plazmi in deluje na mikrosomalne jetrne encime. Ugotovljenih je bilo osem metabolitov: demetilirani, hidroksilirani, konjugirani ali N-oksidirani derivati; demetiliran presnovek, nortriptilin, je terapevtsko aktiven. Povprečni razpolovni čas enkratnega odmerka je 16 ur. 95% uporabljenega odmerka se izloči skozi ledvice, ta proces (odvisen od pH) pa je v kislem urinu hitrejši. Pri normalnih osebah, ki se zdravijo s ponavljajočimi se odmerki, se zdravilo inaktivira in se izloči v enem tednu po koncu zdravljenja, tako kot pri večini antidepresivov se amitriptilin pri starejših presnavlja počasneje.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost amitriptilina:
- LD50 per os pri samcih podgan je enako 900 mg / kg
- LD50 per os pri samici podgane 825 mg / kg
- LD50 per os pri kuncih enak 322 mg / kg
Subakutna toksičnost amitriptilina:
po dajanju 10 mg / kg na požiralno cev pri kuncih petkrat na teden, štiri tedne, se niso pojavili pomembni stranski učinki.
Kronična toksičnost amitriptilina:
po dajanju od 6 do 18 mg / kg pri podganah, 6 tednov, se niso pojavili učinki na gibljivost, povečanje telesne mase, različne laboratorijske parametre (SGOT in SGPT), na stopnjo umrljivosti pri obravnavanih živalih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laroksil 10 mg obložene tablete:
koruzni škrob; laktoza monohidrat; povidon; magnezijev stearat; smukec; arabski gumi, posušen razpršilec; etilceluloza; kopolimerni lak; rižev škrob, rdeči železov oksid (E172); titanov dioksid; lahek tekoči parafin; trden parafin; saharoza.
Laroksil 25 mg obložene tablete:
koruzni škrob; laktoza monohidrat; povidon; magnezijev stearat; smukec; arabski gumi, posušen razpršilec; etilceluloza; kopolimerni lak; rižev škrob, rdeči železov oksid (E172); titanov dioksid; lahek tekoči parafin; trden parafin; saharoza.
Laroksil 40 mg / ml raztopina peroralnih kapljic:
prečiščena voda, klorovodikova kislina.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Obložene tablete: 5 let.
Raztopina peroralnih kapljic: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Obložene tablete
pretisni omoti iz termooblikovane plastike, povezani z aluminijastim trakom. Pretisni omoti so v kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo.
Raztopina peroralnih kapljic
steklenica iz temnega stekla (jantarno rumena), III hidrolitičnega razreda, s kapalko in vijačnim pokrovom iz termoplastičnega materiala. Steklenička je skupaj z navodilom za uporabo v kartonski škatli.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
25 obloženih tablet 25 mg AIC št. 019906015
30 obloženih tablet 10 mg AIC št. 019906027
Raztopina peroralnih kapljic 20 ml steklenica AIC št. 019906054
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA, oktober 2013
