Aktivne sestavine: Sertralin
Sertralin Actavis 50 mg filmsko obložene tablete
Sertralin Actavis 100 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja sertralin - generično zdravilo? Za kaj je to?
Sertralin Actavis vsebuje zdravilno učinkovino sertralin. Sertralin spada v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI); ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje depresije in / ali anksioznih motenj.
Sertralin Actavis se lahko uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
- Depresija in preprečevanje ponovitve depresije (pri odraslih)
- Socialna anksiozna motnja (pri odraslih)
- Posttravmatski stresni sindrom (SSPT) (pri odraslih)
- Panična motnja (pri odraslih)
- Obsesivno kompulzivna motnja (OCD) (pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let).
Depresija je klinična bolezen s simptomi, kot so žalost, nezmožnost pravilnega spanja ali uživanje v življenju na nek način.
OCD in panična motnja sta bolezni, povezane z anksioznostjo, s simptomi, kot so nenehna preobremenjenost z vztrajnimi mislimi (obsesijami), zaradi katerih mora izvajati obredna dejanja (kompulzije).
SSPT je stanje, ki se lahko pojavi po čustveno močni travmatični izkušnji, nekateri simptomi tega stanja pa so podobni depresiji in tesnobi. Socialna anksiozna motnja (socialna fobija) je bolezen, povezana z anksioznostjo. Zanj so značilni občutki intenzivne tesnobe ali stresa v družbenih situacijah (npr. Pogovor z neznanci, govorjenje v javnosti, prehranjevanje ali pitje v prisotnosti drugih ljudi ali zaskrbljenost zaradi neprijetnega obnašanja).
Zdravnik je ugotovil, da je to zdravilo primerno za zdravljenje vašega stanja.
Če niste prepričani, zakaj so vam predpisali zdravilo Sertraline Actavis, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije, kadar se sertralina - generičnega zdravila ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Sertraline Actavis:
- Če ste alergični na sertralin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.1);
- Če jemljete ali ste jemali zaviralce monoaminooksidaze (MAOI) (npr. Selegilin, moklobemid) ali zdravila s podobnim delovanjem kot MAOI (na primer linezolid). Če ste prenehali jemati sertralin, morate počakati en teden, preden nadaljujete z zdravljenjem z zaviralci MAO. Po prekinitvi zdravljenja z zaviralci MAO morate počakati vsaj 2 tedna, preden začnete zdravljenje s sertralinom.
- Če jemljete drugo zdravilo, imenovano pimozid (antipsihotično zdravilo).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli genetsko zdravilo Sertralin
Zdravila niso vedno primerna za vsakogar. Preden vzamete zdravilo Sertraline, obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste v preteklosti trpeli zaradi katerega od naslednjih stanj:
- Serotoninski sindrom ali nevroleptični maligni sindrom. V redkih primerih se lahko ti sindromi pojavijo ob jemanju nekaterih zdravil skupaj s sertralinom (za simptome glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki). Zdravnik vam bo povedal, če ste v preteklosti že trpeli zaradi tega stanja.
- Če imate nizko raven natrija v krvi, se to lahko pojavi kot posledica zdravljenja s sertralinom Actavis. Zdravniku morate povedati tudi, če jemljete določena zdravila za hipertenzijo, saj lahko ta zdravila vplivajo tudi na raven natrija v krvi.
- Če ste starejši, bodite previdni, saj obstaja povečano tveganje za nizko raven natrija v krvi (glejte zgoraj).
- Bolezni jeter: Zdravnik se lahko odloči, da vam predpiše nižjo izboklino zdravila Sertraline Actavis.
- Sladkorna bolezen: Zaradi zdravljenja z zdravilom Sertraline Actavis se lahko raven glukoze v krvi spremeni, zato bo morda treba prilagoditi odmerek zdravil za sladkorno bolezen.
- Epilepsija ali anamneza napadov. Če imate epileptični napad (konvulzije), se takoj posvetujte z zdravnikom.
- Če ste imeli manično depresivno bolezen (bipolarna motnja) ali shizofrenijo. Če imate manično epizodo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
- Če ste ali ste že imeli samomorilne misli (glejte spodaj - samomorilne misli in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje). - če ste imeli težave s krvavitvami ali ste jemali zdravila za redčenje krvi (npr. Acetilsalicilno kislino (aspirin) ali varfarin ) ali ki lahko povečajo tveganje za krvavitev.
- Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let. Sertralin Actavis se sme uporabljati samo za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let, ki trpijo za obsesivno-kompulzivno motnjo. Če se vaš otrok ali mladostnik zdravi zaradi te motnje, jih bo zdravnik želel skrbno spremljati (glejte poglavje Uporaba pri otrocih in mladostnikih spodaj).
- Če ste na elektrokonvulzivni terapiji (ECT).
- Če imate težave z očmi, na primer nekatere vrste glavkoma (povečan očesni tlak).
Analiza urina za benzodiazepine lahko daje lažno pozitivne rezultate pri jemanju sertralina.
Z natančnejšimi analizami je mogoče ločiti sertralin od brezodiazepinov.
Nemir / akatizija
Uporaba sertralina je bila povezana z akatizijo (neprijeten nemir in potreba po gibanju, pogosto povezana z nezmožnostjo sedenja ali mirovanja). To stanje se bolj verjetno pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja. Odmerek se lahko poveča škodljivo za bolnike, pri katerih se pojavijo ti simptomi.
Reakcija odtegnitve zdravila
Odtegnitvene reakcije, ki se pojavijo ob prekinitvi zdravljenja, so pogoste, zlasti če se zdravljenje nenadoma ustavi (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki). Nevarnost odtegnitvenih reakcij je odvisna od trajanja zdravljenja, odmerka in obsega zmanjšanja odmerka. Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko hudi. Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja. Ti simptomi običajno izginejo sami v 2 tednih. Pri nekaterih bolnikih lahko trajajo dlje (2-3 mesece ali več). Pri prekinitvi zdravljenja s sertralinom je priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek v obdobju nekaj tednov ali mesecev, odvisno od potreb posameznega bolnika.
Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje:
Če ste depresivni in / ali imate anksiozne motnje, se vam lahko včasih pojavijo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Te misli se lahko poslabšajo, ko prvič vzamete antidepresive, ker vsa ta zdravila učinkujejo nekaj časa. Običajno približno 2 tedna, včasih pa celo dlje .
Bolj verjetno boste razmišljali tako, če:
- Prej ste že razmišljali o tem, da bi se ubili ali poškodovali.
- Če ste mlajši odrasli. Razpoložljivi podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povečano tveganje za samomorilno vedenje pri odraslih, mlajših od 25 let, s psihiatričnimi stanji, zdravljenimi z antidepresivom.
Če kadar koli pomislite na samopoškodovanje ali samomor, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Morda vam bo v pomoč povedati sorodniku ali bližnjemu prijatelju, da ste depresivni ali imate anksiozno motnjo in jih prositi, naj preberejo to navodilo. Morda jih boste želeli vprašati, ali mislijo, da se vaša depresija ali anksiozna motnja poslabšata, ali če so zaskrbljeni zaradi sprememb v svojem vedenju.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih:
Sertralina se običajno ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, razen pri bolnikih z obsesivno kompulzivno motnjo. Pri bolnikih, mlajših od 18 let, se pri zdravljenju s to skupino zdravil poveča tveganje za neželene učinke, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražno vedenje (predvsem agresija, nasprotovanje in jeza). Možno pa je, da se bo zdravnik morda odločil, da bo bolniku, mlajšemu od 18 let, predpisal zdravilo Sertraline Actavis. Če je zdravnik bolniku, mlajšemu od 18 let, predpisal zdravilo Sertraline Actavis. o tej odločitvi se posvetujte s svojim zdravnikom. Če se kateri od zgoraj naštetih simptomov razvije ali poslabša, ko se bolnik, mlajši od 18 let, zdravi z zdravilom Sertraline Actavis, morate to povedati svojemu zdravniku.
Nazadnje, dolgoročna varnost zdravila Sertraline Actavis za rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj v tej starostni skupini ni bila dokazana.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek sertralina - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Sertraline Actavis ali Sertraline Actavis lahko zmanjšajo učinkovitost drugih zdravil, ki se jemljejo hkrati.
Jemanje zdravila Sertraline Actavis z naslednjimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke:
- Zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), na primer moklobemid (za zdravljenje depresije) in selegilin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ter antibiotik linezolid. Ne uporabljajte zdravila Sertraline Actavis skupaj z MAOI.
- Zdravila za zdravljenje duševnih motenj (pimozid). Ne uporabljajte zdravila Sertraline Actavis skupaj s pimozidom.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- Zeliščno zdravilo, ki vsebuje šentjanževko (Hypericum perforatum) .Učinki šentjanževke lahko trajajo 1-2 tedna. Pogovorite se s svojim zdravnikom.
- Izdelki, ki vsebujejo aminokislino triptofan.
- Zdravila za zdravljenje hude bolečine (npr. Tramadol).
- Zdravila, ki se uporabljajo v anesteziji ali za zdravljenje kronične bolečine (fentanil).
- Zdravila za zdravljenje migrene (npr. Sumatriptan).
- Zdravila za redčenje krvi (varfarin).
- Zdravila za zdravljenje bolečin / artritisa (nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so ibuprofen, acetilsalicilna kislina (aspirin)).
- Pomirjevala (diazepam).
- Diuretiki.
- Zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin).
- Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tolbutamid).
- Zdravila za zdravljenje odvečne želodčne kisline in razjed (cimetidin).
- Zdravila za zdravljenje manije in depresije (litij).
- Druga zdravila za zdravljenje depresije (kot so amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin, fluoksamin).
- Zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih duševnih motenj (kot so perfenazin, levomepromazin in olanzapin).
- Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, fluokonazol).
- Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. Eritromicin, klaritromicin, telitromicin).
- Zdravila za zdravljenje tuberkuloze (rifampicin). - zdravila za zdravljenje virusnih okužb, vključno s HIV in hepatitisom C (npr. Zaviralci proteaz).
- Zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih bolezni srca (npr. Verapamil, diltiazem).
- Zdravila za zmanjšanje izločanja želodčne kisline (npr. Omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja (aprepitant).
Sertralin Actavis skupaj s hrano, pijačo in alkoholom:
Tablete Sertraline Actavis lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Grenivkinega soka ne smete jemati sočasno z zdravilom Sertraline Actavis, saj lahko poveča raven sertralina v telesu.
Med zdravljenjem z zdravilom Sertraline Actavis se je treba izogibati uživanju alkohola
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost:
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Varnost sertralina pri nosečnicah ni v celoti ugotovljena. Nosečnicam je treba sertralin dajati le, če zdravnik meni, da koristi za mater odtehtajo morebitno tveganje za plod. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno metodo kontracepcije, če se zdravijo s sertralinom.
Poskrbite, da vaša babica in / ali zdravnik vesta, da se zdravite z zdravilom Sertraline Actavis. Med jemanjem med nosečnostjo, zlasti v zadnjem trimesečju, lahko zdravila, kot je sertralin actavis, povečajo tveganje za resno stanje pri novorojenčkih, imenovano obstojna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN), ki povzroči hitro dihanje in modrikasto obarvanje otroka. simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka. Če dojenček doživi te simptome, se morate nemudoma obrniti na babico in / ali zdravnika.
Obstajajo dokazi, da se sertralin izloča v materino mleko. Sertralin je treba med dojenjem uporabljati le, če zdravnik meni, da koristi za mater odtehtajo morebitno tveganje za otroka.
V študijah na živalih lahko nekatera zdravila, kot je sertralin, zmanjšajo kakovost sperme. Teoretično bi to lahko vplivalo na plodnost, vendar vpliva na plodnost ljudi še niso opazili.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:
Psihotropna zdravila, kot je sertralin, lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zato ne smete voziti avtomobila in upravljati strojev, dokler ne ugotovite, ali to zdravilo vpliva na vašo sposobnost opravljanja teh dejavnosti.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Sertralin - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete Sertraline Actavis lahko jemljete s hrano ali brez nje.
To zdravilo vzemite enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli:
Depresija in obsesivno -kompulzivna motnja:
Pri depresiji in OCD je običajen učinkovit odmerek 50 mg / dan. Dnevni odmerek se lahko poveča za 50 mg na 50 mg in v presledkih vsaj enega tedna v obdobju nekaj tednov.Največji priporočeni odmerek je 200 mg / dan.
Panična motnja, socialno anksiozna motnja in sindrom posttravmatskega stresa:
Za panično motnjo, socialno anksioznost in sindrom posttravmatskega stresa je treba zdravljenje začeti z odmerkom 25 mg / dan, nato pa po enem tednu povečati na 50 mg / dan.
Dnevni odmerek se lahko nato v obdobju nekaj tednov poveča za 50 mg na 50 mg, največji priporočeni odmerek pa je 200 mg / dan.
Otroci in mladostniki:
Sertralin Actavis se sme uporabljati samo za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivno kompulzivno motnjo (OCD), starih od 6 do 17 let.
Obsesivno kompulzivna motnja:
Otroci, stari od 6 do 12 let: priporočeni začetni odmerek je 25 mg / dan.
Po enem tednu lahko zdravnik odmerek poveča na 50 mg / dan. Največji odmerek je 200 mg / dan.
Najstniki, stari od 13 do 17 let:
Priporočeni začetni odmerek je 50 mg / dan. Največji odmerek je 200 mg / dan.
Če imate težave z jetri ali ledvicami, povejte svojemu zdravniku in upoštevajte njegova zdravnikova navodila.
Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati to zdravilo. To bo odvisno od trajanja bolezni in odziva na zdravljenje. Lahko traja nekaj tednov, da se simptomi izboljšajo
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek Sertralina - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sertraline Actavis, kot bi smeli:
Če ste pomotoma zaužili prevelik odmerek zdravila Sertraline Actavis, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližjo enoto za nujno pomoč. Paket zdravil vedno imejte s seboj, ne glede na to, ali vsebuje zdravilo ali ne.Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo zaspanost, slabost in bruhanje, hitro bitje srca, tresenje, vznemirjenost, omotico in v redkih primerih nezavest.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Sertraline Actavis:
Če ste pozabili vzeti odmerek, ne vzemite zamujenega odmerka. Naslednji odmerek vzemite ob pravem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene odmerke.
Če ste prenehali jemati zdravilo Sertraline Actavis:
Ne prenehajte jemati zdravila Sertraline Actavis, razen če vam tako naroči zdravnik. Vaš zdravnik bo morda želel postopoma zmanjševati odmerek zdravila Sertraline Actavis nekaj tednov, preden boste popolnoma prenehali uporabljati to zdravilo.
Če nenadoma prenehate uporabljati to zdravilo, se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali tesnoba, glavobol, slabost, bruhanje in tresenje. Če med jemanjem zdravila Sertraline Actavis opazite katerega od teh neželenih učinkov ali katerega koli drugega, se posvetujte z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Sertralina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slabost je najpogostejši neželeni učinek, ki je odvisen od odmerka in je ob nadaljevanju zdravljenja pogosto minljiv.
Takoj obvestite svojega zdravnika:
Če po jemanju tega zdravila opazite katerega od naslednjih simptomov, so lahko ti simptomi resni.
- Če se vam pojavi huda kožna reakcija, ki povzroči nastanek mehurčkov (multiformni eritem) (lahko prizadene usta in jezik). To so lahko znaki stanja, znanega kot Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza. V teh primerih bo zdravnik prekinil zdravljenje.
- Alergijske reakcije ali alergije, ki lahko vključujejo simptome, kot so srbeč izpuščaj, težave z dihanjem, piskanje, otekanje vek, obraza ali ustnic.
- Če doživite vznemirjenost, zmedenost, drisko, visoko vročino in visok krvni tlak, prekomerno znojenje in hiter srčni utrip. To so simptomi serotoninskega sindroma ali nevroleptičnega malignega sindroma. V redkih primerih se lahko ti sindromi pojavijo, če se nekatera zdravila jemljejo skupaj s sertralinom. Zdravnik bo morda želel prekiniti zdravljenje.
- Če se na koži in očeh pojavi rumena barva, ki lahko kaže na poškodbo jeter.
- Če se pri vas pojavijo simptomi depresije s samomorilnimi mislimi, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 2).
Če se počutite nemirni in po začetku zdravljenja z zdravilom Sertraline Actavis ne morete več sedeti ali stati. Zdravniku morate povedati, če se počutite nemirno.
V kliničnih študijah pri odraslih bolnikih so opazili naslednje neželene učinke:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Nespečnost, omotica, zaspanost, glavobol, driska, slabost, suha usta, odsotnost ejakulacije, utrujenost.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 ljudi): vneto grlo, anoreksija, povečan apetit, depresija, čuden občutek, nočne more, tesnoba, vznemirjenost, živčnost, zmanjšano spolno zanimanje, škrtanje z zobmi, odrevenelost in mravljinčenje, tresenje, mišična napetost, motnje okusa, pomanjkanje pozornosti, motnje vida, zvonjenje v ušesih, palpitacije, zardevanje, zehanje, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, želodčne motnje, želodčni zrak, izpuščaj, povečano znojenje krvnega tlaka, bolečine v mišicah, spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija, bolečina v prsnem košu.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 uporabnikov):
Mrzle prsi, izcedek iz nosu, halucinacije, pretiran občutek sreče, pomanjkanje osebne nege, spremenjene misli, napadi, nehoteno krčenje mišic, motnje koordinacije, prekomerno gibanje, amnezija, zmanjšan občutek, motnje govora, omotica pri sedečem položaju, migrena, uho bolečina, pospešen srčni utrip, visok krvni tlak, zardevanje obraza, težave z dihanjem, možno piskanje, zasoplost, krvavitev iz nosu, težave s požiralnikom, težave pri požiranju, hemoroidi, povečano slinjenje, motnje jezika, riganje, otekle oči, rdeče lise na koža, izpadanje las, hladen znoj, suha koža, koprivnica, osteoartritis, mišična oslabelost, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, uriniranje ponoči, nezmožnost uriniranja, povečana količina urina, povečana pogostost uriniranja, težave pri uriniranju, vaginalna krvavitev, spolna disfunkcija žensk, slabo počutje, mrzlica, zvišana telesna temperatura, šibkost, žeja, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000):
Težave s črevesjem, ušesne okužbe, rak, otekle žleze, visoka raven holesterola, nizka raven sladkorja v krvi, telesni simptomi zaradi stresa ali čustev, zasvojenost z drogami, psihotične motnje, agresija, paranoja, misli in vedenje, samomor, mesečarenje, prezgodnja ejakulacija, koma, nenormalni gibi, težave pri gibanju, povečani občutki, senzorične motnje, glavkom, težave s solzenjem, očesne pike, dvojni vid, lahka nelagodje, kri v očesu, razširitev zenic, srčni napad, počasen srčni utrip, težave s srcem, slaba prekrvavitev roke in noge, zapiranje grla, hitrejše dihanje, počasno dihanje, težave pri govoru, kolcanje, kri v blatu, vneto grlo, razjede na jeziku, motnje zob, težave z jezikom, razjede v ustih, težave z delovanjem jeter, koža z mehurji, vnetje lasnih mešičkov, spremembe v strukturi las, spremembe v kožnem vonju, kostne motnje, zmanjšano uriniranje, urinska inkontinenca, oklevanje pri uriniranju, prekomerna krvavitev iz nožnice, suhost nožnice, rdeč boleč penis in kožica, izcedek iz genitalij , podaljšana erekcija, izcedek iz dojk, kila, oslabljena toleranca na zdravila, težave pri hoji, nenormalne vrednosti laboratorijskih testov, spremenjeno seme, rane, sprostitev krvnih žil.
V obdobju trženja sertralina so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila celic strjevanja krvi, nizka raven ščitničnih hormonov, endokrine težave, sladkorna bolezen, povišana raven sladkorja v krvi, nizka koncentracija soli v krvi, grozljive spremenjene sanje, huda bolečina nenadno glavo (kar je lahko znak resnega stanja, imenovanega reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS)), težave z mišičnimi gibi (kot so pogosti gibi, napete mišice in težave pri hoji), omedlevica, oslabljen vid, neenakomerna velikost zenic, težave s krvavitvami (kot so krvavitve iz nosu, želodec) krvavitev ali kri v urinu), pljučne bolezni, pankreatitis, hude težave z delovanjem jeter, zlatenica, kožni edem, kožna reakcija na sonce, srbenje, bolečine v sklepih, mišični krči, povečanje prsi, menstrualne nepravilnosti, otekanje nog, težave s krvavitvami in hude reakcije alergijski ioni.
Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.
Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih:
V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so bili neželeni učinki na splošno podobni tistim pri odraslih (glejte zgoraj). Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili glavobol, nespečnost, driska in slabost.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek AIFA, spletna stran: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Poročanje o neželenih učinkih lahko zagotovi več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in / ali steklenički ter na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odvrzite zdravila, ki jih ne uporabljate več.To bo pomagalo zaščititi okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Sertraline Actavis
- Zdravilna učinkovina je: sertralin
- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon K30, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat. Premaz (50 mg): hipromeloza 6, smukec, propilenglikol in titanov dioksid (E 171). Premaz (100 mg): hipromeloza 6, hipromeloza 15, smukec, propilenglikol in titanov dioksid (E 171).
Izgled zdravila Sertraline Actavis in vsebina pakiranja
Sertralin Actavis 50 mg filmsko obložene tablete:
Bele, ovalne, 10 mm x 5 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete. Na eni strani imajo prelomno črto, na drugi strani pa so označeni s črko "L".
Sertralin Actavis 100 mg filmsko obložene tablete:
Bele, okrogle, 10 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete. Na eni strani imajo prelomno črto, na drugi strani pa so označeni s črko "C".
Tablete lahko razdelimo na enake polovice.
Sertralin Actavis 50 mg in 100 mg je na voljo v pretisnih omotih po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 in 100x1 tablet in v steklenicah po 100, 250 in 500 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sertralin Actavis 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg sertralina (v obliki hidroklorida).
Pomožna snov: 79,65 mg laktoza monohidrata / filmsko obložena tableta.
Sertralin Actavis 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg sertralina (v obliki hidroklorida).
Pomožna snov: 159,3 mg laktoza monohidrata / filmsko obložene tablete.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Sertralin Actavis 50 mg filmsko obložene tablete
Bela, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani in oznako "L" na drugi strani.
Sertralin Actavis 100 mg filmsko obložene tablete
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z zarezo na eni strani in oznako "C" na drugi strani.
Tablete lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Sertralin je indiciran za zdravljenje:
• Velike depresivne epizode. Preprečevanje recidivov hudih depresivnih epizod.
• Panična motnja z ali brez agorafobije.
• Obsesivno kompulzivna motnja (OCD) pri odraslih bolnikih in pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
• socialna anksiozna motnja.
• Posttravmatski stresni sindrom (SSPT)
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Sertralin je treba jemati enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Tablete sertralina se lahko dajejo s hrano ali brez nje.
Začetno zdravljenje
Depresija in OKP
Zdravljenje s sertralinom je treba začeti z odmerkom 50 mg / dan
Panična motnja, SSPT in socialna anksiozna motnja
Terapijo je treba začeti z odmerkom 25 mg / dan. Po enem tednu je treba odmerek povečati na 50 mg enkrat na dan. Pokazalo se je, da ta režim odmerjanja zmanjšuje pogostost neželenih učinkov, ki so značilni za panično motnjo na začetku zdravljenja.
Titracija
Depresija, OCD, panična motnja, socialna anksiozna motnja in SSPT
Bolnikom, ki se ne odzivajo na odmerek 50 mg, lahko koristi povečanje odmerka. Odmerke je treba spreminjati v korakih po 50 mg v presledkih najmanj enega tedna, največ do 200 mg / dan. Glede na to, da ima razpolovni čas izločanja sertralina 24 ur, odmerkov ne spreminjamo pogosteje kot enkrat na teden.
Začetek terapevtskega učinka je mogoče opaziti v 7 dneh, vendar se lahko terapevtski učinek pokaže po daljšem časovnem obdobju, zlasti pri zdravljenju OKP.
Vzdrževanje
Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba odmerek vzdrževati na najnižji terapevtski ravni, pri čemer je treba odmerek naknadno prilagoditi glede na klinični odziv.
Depresija
Dolgotrajno zdravljenje je lahko primerno tudi za preprečevanje ponovitve velikih depresivnih epizod (EDM). V večini primerov je priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitve velikih depresivnih epizod enak tistemu, ki se uporablja med samimi epizodami. Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da se zagotovi, da so brez simptomov.
Panična motnja in OCD
Nadaljevanje zdravljenja pri panični motnji in OCD je treba redno ocenjevati, ker pri teh motnjah učinkovitost pri preprečevanju recidivov ni bila dokazana.
Pediatrični bolniki
Otroci in mladostniki z obsesivno -kompulzivno motnjo
Starost 13-17: zdravljenje začnite z odmerkom 50 mg enkrat na dan.
Starost 6-12: zdravljenje začnite z odmerkom 25 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko po enem tednu poveča na 50 mg enkrat na dan.
Če ni odziva, se lahko naslednji odmerki po potrebi povečajo za 50 mg na 50 mg v obdobju nekaj tednov. Največji dnevni odmerek je 200 mg na dan.
Pri povečanju odmerka, ki presega 50 mg, pa je treba upoštevati telesno težo otrok na splošno nižjo kot pri odraslih. Odmerkov ne smete spreminjati v presledkih, krajših od enega tedna.
Učinkovitost pri pediatričnih bolnikih z velikimi depresivnimi motnjami ni bila dokazana.
Za otroke, mlajše od 6 let, ni podatkov (glejte tudi poglavje 4.4).
Uporaba pri starejših
Pri starejših je treba zdravljenje uporabljati previdno, saj lahko pri teh bolnikih obstaja večje tveganje za hiponatriemijo (glejte poglavje 4.4).
Uporaba pri bolnikih z jetrno insuficienco
Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba uporabo sertralina uporabljati previdno, pri bolnikih z okvaro jeter pa je treba uporabljati manjše in manj pogoste odmerke (glejte poglavje 4.4).
Sertralina se ne sme uporabljati v primeru hude okvare jeter, ker pri teh bolnikih ni kliničnih podatkov (glejte poglavje 4.4).
Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco
Pri bolnikih z ledvično insuficienco prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.4).
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi uporabe sertralina
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja.Pri prekinitvi zdravljenja s sertralinom je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju najmanj 1-2 tednov, da se zmanjša tveganje odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8). zmanjšanje ali po prekinitvi zdravljenja se lahko razmisli o ponovni uporabi predhodno predpisanega odmerka. Nato lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Sočasna uporaba ireverzibilnih zaviralcev monoaminooksidaze (MAOI) je kontraindicirana zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma s simptomi, kot so vznemirjenost, tremor in hipertermija.Zdravljenja s sertralinom se ne sme začeti vsaj 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim MAOI. Zdravljenje s sertralinom je treba prekiniti najmanj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnimi zaviralci MAO (glejte poglavje 4.5).
Sočasna uporaba pimozida je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Prehod s terapije s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), antidepresivov ali zdravil za obsesivno-kompulzivno motnjo
Doslej pridobljene klinične izkušnje nam ne omogočajo določitve najprimernejšega časa za prehod z zdravljenja z drugimi SSRI, antidepresivi ali zdravili, navedenimi pri zdravljenju obsesivno-kompulzivnih motenj, na zdravljenje s sertralinom. V tej fazi je potrebna posebna previdnost in budnost zdravnika, še posebej, če nadomešča dolgotrajno zdravilo, kot je fluoksetin.
Druga serotonergična zdravila (npr. Triptofan, fenfluramin in agonisti 5-HT)
Sočasna uporaba sertralina in drugih zdravil, ki okrepijo učinke serotonergične nevrotransmisije, kot so triptofan, fenfluramin ali agonisti 5-HT ali šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, je treba zaradi možne farmakodinamične interakcije izvajati previdno in se mu izogibati, kadar koli je to mogoče.
Aktivacija hipomanije ali manije
O pojavu simptomov manije / hipomanije so poročali pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih s komercialno dostopnimi antidepresivi in zdravili za obsesivno-kompulzivne motnje, vključno s sertralinom. Zato je treba sertralin uporabljati previdno pri bolnikih z manijo v anamnezi / Potreben je skrben zdravniški nadzor. Pri bolnikih, ki vstopijo v manično fazo, je treba zdravljenje s sertralinom prekiniti.
Shizofrenija
Psihotični simptomi se lahko pri bolnikih s shizofrenijo poslabšajo.
Konvulzije
Med zdravljenjem s sertralinom se lahko pojavijo krči; pri bolnikih z nestabilno epilepsijo se je treba izogibati uporabi sertralina, pri bolnikih z epileptičnimi napadi pa je treba uporabo sertralina prekiniti.
Samomor / samomorilne misli / poskusi samomora ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomorilno vedenje ali misli). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Splošne klinične izkušnje kažejo, da se lahko tveganje samomora v zgodnjih fazah izboljšanja poveča.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan sertralin, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje ali misli. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Pri zdravljenju bolnikov z drugimi hudimi depresivnimi motnjami je zato treba upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali tisti, ki imajo pred začetkom zdravljenja veliko samomorilnih misli, so izpostavljeni povečanemu tveganju za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. klinična preskušanja, opravljena z antidepresivi v primerjavi s placebom pri zdravljenju odraslih bolnikov s psihiatričnimi motnjami, so pokazala večjo nevarnost samomorilnega vedenja v starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili s placebom.
Podroben nadzor bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, mora biti vedno povezan z zdravljenjem z antidepresivi, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in takoj obvestiti svojega zdravnika o vsakem poslabšanju klinične slike, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Sertralina se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, razen pri bolnikih z obsesivno-kompulzivno motnjo med 6. in 17. letom starosti. V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, so pogosteje opažali samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (v bistvu agresijo, nasprotovanje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloči za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega dolgoročni podatki o varnosti pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, zorenjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem niso na voljo. Zdravniki morajo spremljati pediatrične bolnike, ki se dolgotrajno zdravijo, zaradi možnega razvoja nenormalnosti, povezanih s temi procesi.
Nenormalna krvavitev / krvavitev
Poročali so o kožnih krvavitvah, kot so ekhimoza in purpura, ter o drugih hemoragičnih dogodkih, kot so prebavne ali ginekološke krvavitve z uporabo SSRI. Pri bolnikih, ki jemljejo SSRI, je potrebna previdnost, zlasti v primeru sočasne uporabe z zdravili, za katera je znano, da vplivajo delovanje trombocitov (npr.
Hiponatremija
Po zdravljenju s SSRI ali SNRI, vključno s sertralinom, se lahko pojavi hiponatriemija. V mnogih primerih se zdi, da je hiponatriemija posledica sindroma neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH). Serumski natrij pod 110 mmol / L. Starejši bolniki so lahko bolj ogroženi pri bolnikih, ki jemljejo diuretike ali kako drugače izčrpano količino, je lahko tudi tveganje za povečanje tveganja (glejte tudi Uporaba pri starejših bolnikih).
Pri bolnikih s simptomatsko hiponatriemijo je treba razmisliti o ukinitvi sertralina in uvesti ustrezno zdravljenje. Znaki in simptomi hiponatriemije vključujejo glavobol, težave s koncentracijo, poslabšanje spomina, zmedenost, šibkost in telesno nestabilnost, ki lahko povzroči padce. Znaki in simptomi, povezani s hujšimi in / ali akutnimi primeri, vključujejo halucinacije, sinkopo, epileptične napade. zastoj dihanja in smrt.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja s sertralinom
Simptomi prekinitve, opaženi ob prekinitvi zdravljenja, so pogosti, zlasti v primeru nenadne prekinitve (glejte poglavje 4.8). V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih s sertralinom, incidenca odtegnitvenih reakcij 23% pri bolnikih, ki so prenehali jemati sertralin, v primerjavi z 12% pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s sertralinom.
Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter pogostostjo zmanjšanja odmerka. Najpogosteje poročane reakcije so bile omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor in glavobol. Na splošno je intenzivnost teh simptomov blaga do zmerna, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hude. Običajno se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja, v zelo redkih primerih pa so se ti simptomi pojavili pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili zdravljenje Na splošno so ti simptomi samoomejujoči in običajno izzvenijo v 2 tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več). Zato je pri prekinitvi zdravljenja priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek sertralina v več tednov ali mesecev, odvisno od bolnikovih potreb (glejte poglavje 4.2).
Akatizija / psihomotorični nemir
Uporaba sertralina je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilna subjektivna slabost ali psihomotorna vznemirjenost in potreba po nenehnem gibanju, pogosto povezana z nezmožnostjo sedenja ali mirovanja. To se bo najverjetneje zgodilo v prvih nekaj tednih zdravljenja. Pri bolnikih s temi simptomi je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Uporaba v primeru jetrne insuficience
Sertralin se obsežno presnavlja v jetrih. Farmakokinetična študija z več odmerki, opravljena pri preiskovancih z blago in neprogresivno jetrno cirozo, je pokazala povečanje razpolovne dobe zdravila v plazmi ter AUC in Cmax, kar ustreza približno trikratnim vrednostim, ugotovljenim pri normalnih osebah. Pomembne razlike med obema skupinama pri vezavi na beljakovine v plazmi. Zato je treba pri osebah z jetrnimi motnjami sertralin uporabljati previdno. Pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba uporabiti nižje in manj pogoste odmerke. bolniki s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Uporaba v primeru ledvične insuficience
Sertralin se obsežno presnavlja, količina zdravila, ki se v nespremenjeni obliki izloči z urinom, pa je zanemarljiva. V študijah pri bolnikih z blago do zmerno (očistek kreatinina 30-60 ml / min) ali zmerno hudo (očistek kreatinina 10-29 ml / min) okvaro ledvic so farmakokinetični parametri (AUC0-24 ali Cmax) po uporabi večkratnih odmerkov niso bile bistveno drugačne od kontrol. Odmerka sertralina se ne sme spreminjati glede na stopnjo okvare ledvic.
Uporaba pri starejših bolnikih
Klinična preskušanja so bila izvedena na več kot 700 starejših bolnikih (starih> 65 let). Vrsta in pojavnost neželenih učinkov pri starejših bolnikih sta bili podobni tistim pri mlajših bolnikih.
Uporaba SSRI in SRNI, vključno s sertralinom, pa je bila povezana s primeri klinično pomembne hiponatriemije pri starejših bolnikih, pri katerih je lahko tveganje za ta neželeni učinek večje (glejte poglavje 4.4, Hiponatriemija).
Uporaba v primeru sladkorne bolezni
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI spremeni nadzor glikemije, verjetno zaradi izboljšanja simptomov depresije. Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo sertralin, je treba skrbno spremljati glikemični nadzor in morda bo treba prilagoditi odmerek insulina in / ali peroralnih hipoglikemikov.
Elektrokonvulzivna terapija
Ni kliničnih študij, ki bi ugotavljale tveganja ali koristi kombinirane uporabe ECT in sertralina.
Zdravilo, ki vsebuje laktozo
Ker tablete vsebujejo pomožno snov laktozo (glejte poglavje 6.1), bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kontraindicirano
Zaviralci monoaminooksidaze
Nereverzibilni (neselektivni) zaviralci MAOI (selegilin)
Sertralina se ne sme uporabljati v kombinaciji z ireverzibilnimi (neselektivnimi) MAOI, kot je selegilin. Zdravljenja s sertralinom se ne sme začeti vsaj 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim (neselektivnim) MAOI.Zdravljenje s sertralinom je treba prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim MAOI (neselektivnim) (glejte poglavje 4.3).
Reverzibilni in selektivni zaviralec MAOI (moklobemid)
Zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma kombinacija sertralina in reverzibilnega in selektivnega zaviralca MAOI, kot je moklobemid, ni priporočljiva. Po zdravljenju z reverzibilnim in selektivnim zaviralcem MAOI je možna karenca manj kot 14 dni pred začetkom zdravljenja s sertralinom. Priporočljivo je, da sertrtin prekinite vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Reverzibilni neselektivni MAOI (linezolid)
Antibiotik linezolid je šibek reverzibilen in neselektiven MAOI, zato ga ne smemo dajati bolnikom, ki se zdravijo s sertralinom (glejte poglavje 4.3).
O resnih neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so pred kratkim prenehali z zdravljenjem z zaviralci MAO in začeli s sertralinom ali ki so pred kratkim prenehali z zdravljenjem s sertralinom pred začetkom zdravljenja z zaviralci MAO. Te reakcije so vključevale tremor, mioklonus, diaforezo, slabost, bruhanje, navale vročine, omotico in hipertermijo s podobnimi lastnostmi, kot so maligni nevroleptični sindrom, konvulzije in smrt.
Pimozid
V študiji z enkratnim odmerkom pimozida (2 mg) so opazili povečanje ravni pimozida za približno 35%. Te povišane ravni niso bile povezane s spremembami EKG -ja. Čeprav mehanizem te interakcije ni znan, je zaradi ozkega terapevtskega indeksa pimozida sočasna uporaba sertralina in pimozida kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Sočasna uporaba s sertralinom ni priporočljiva
Droge za zaviranje osrednjega živčevja in alkohol
Sočasna uporaba 200 mg sertralina na dan ni okrepila učinkov alkohola, karbamazepina, haloperidola ali fenitoina na kognitivne in psihotomorne zmogljivosti pri zdravih osebah; vendar sočasna uporaba sertralina in alkohola ni priporočljiva.
Druga serotonergična zdravila
Glejte poglavje 4.4.
Posebni previdnostni ukrepi
Litij
V s placebom nadzorovani študiji pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba sertralina in litija ni povzročila pomembnih sprememb v farmakokinetiki litija, je pa povzročila povečanje epizod tremorja v primerjavi s skupino s placebom, kar je pokazalo možno farmakodinamiko interakcijo. Bolnike je treba pri dajanju sertralina in litija ustrezno spremljati.
Fenitoin
Iz s placebom nadzorovane klinične študije, izvedene pri zdravih prostovoljcih, je bilo ugotovljeno, da kronična uporaba sertralina v odmerku 200 mg / dan ne povzroči klinično pomembne inhibicije presnove fenitoina. Ker so pri bolnikih, ki so prejemali sertralin, v nekaterih primerih poročali o izpostavljenosti visokim koncentracijam fenitoina, je po začetku zdravljenja s sertralinom še vedno priporočljivo spremljati koncentracijo fenitoina v plazmi in ustrezno prilagoditi odmerek fenitoina. Poleg tega lahko sočasna uporaba fenitoina povzroči znižanje koncentracije sertralina v plazmi.
Triptani
V obdobju trženja zdravila so redko poročali o primerih bolnikov s šibkostjo, hiperrefleksijo, motnjami usklajenosti, zmedenostjo, tesnobo in vznemirjenostjo po uporabi sertralina in sumatriptana.
Simptomi serotoninskega sindroma se lahko pojavijo tudi pri drugih zdravilih istega razreda (triptani).
Če je sočasna uporaba sertralina in triptanov klinično upravičena, je priporočljivo ustrezno opazovanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Varfarin
Sočasna uporaba 200 mg sertralina na dan in varfarina je povzročila majhno, a statistično pomembno povečanje protrombinskega časa, ki lahko v nekaterih redkih primerih spremeni vrednost INR. Zato je treba pri začetku ali prekinitvi zdravljenja s sertralinom natančno spremljati protrombinski čas.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, digoksinom, atenololom, cimetidinom
Sočasna uporaba cimetidina je povzročila znatno zmanjšanje očistka sertralina. Klinični pomen teh sprememb ni znan. Sertralin ni vplival na zaviralce adrenergičnih receptorjev beta atenolola, med 200 mg sertralina na dan in digoksinom niso opazili interakcij.
Zdravila, ki vplivajo na delovanje trombocitov
Tveganje za krvavitev se lahko poveča, če se zdravila, ki vplivajo na delovanje trombocitov (npr. Nesteroidna protivnetna zdravila, acetilsalicilna kislina in tiklopidin) ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, uporabljajo sočasno s SSRI, vključno s sertralinom (glejte poglavje 4.4).
Zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450
Sertralin lahko blago ali zmerno zavira delovanje CYP 2D6. Kronična uporaba sertralina v odmerku 50 mg / dan je povzročila zmerno (povprečno 23% -37%) zvišanje ravni desipramina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja (označevalec aktivnosti izoencima CYP 2D6). Klinično pomembne interakcije se lahko pojavijo z drugimi substrati CYP 2D6 z ozkim terapevtskim indeksom, vključno z antiaritmiki razreda 1C, kot so propafenon in flekainid, triciklični antidepresivi in tipični antipsihotiki, zlasti če se sertralin daje v velikih odmerkih.
Sertralin ne deluje kot zaviralec CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 in CYP 1A2 v klinično pomembnem obsegu. To so potrdile študije interakcij in-vivo izveden s substrati CYP 3A4 (endogeni kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substratom CYP 2C19 diazepam in substrati CYP 2C9 (tolbutamid, glibenklamid in fenitoin). Študije in vitro kažejo, da ima sertralin zanemarljiv zavoj CYP 1A2 ali pa ga sploh nima.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Za nosečnice ni ustreznih študij. Obsežni razpoložljivi podatki pa niso razkrili, da sertralin povzroča prirojene malformacije. V študijah na živalih so opazili reproduktivne učinke, ki so verjetno posledica toksičnosti, ki je posledica farmakodinamičnega delovanja spojine na mater in / ali neposrednega farmakodinamičnega delovanja spojine na plod (glejte poglavje 5.3).
Pri nekaterih dojenčkih, katerih matere so se zdravile s sertralinom, so poročali o simptomih, ki so v skladu s sindromom pomanjkanja drog. Iste simptome so poročali tudi pri drugih antidepresivih SSRI. Uporaba sertralina med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če je klinično stanje ženske takšno, da koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
Novorojenčke je treba spremljati, če se materina uporaba sertralina nadaljuje v poznejših fazah nosečnosti, zlasti v tretjem trimesečju. Naslednji simptomi: težave z dihanjem, cianoza, apneja, epileptični napadi, temperaturne spremembe, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija , hiperrefleksija, tresenje, živčnost, razdražljivost, letargija, stalni jok, zaspanost in težave s spanjem. simptomi so lahko posledica serotonergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov.
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (PPHN). Opaženo tveganje je bilo približno 5 na 1000 nosečnosti. V splošni populaciji je prišlo do 1 do 2 primerov PPHN na 1000 nosečnosti.
Čas hranjenja
Objavljeni podatki o zaznavnih koncentracijah sertralina v materinem mleku kažejo, da se sertralin in njegov presnovek N-desmetilsertralin izločata v materino mleko. Ravni sertralina v serumu pri novorojenčkih so bile na splošno zanemarljive ali neopazne, razen pri novorojenčku, pri katerem serumske koncentracije ustrezajo približno 50% ravni, ugotovljene pri materi (vendar brez očitnih kliničnih učinkov na novorojenčka). doslej so poročali o škodljivih učinkih na zdravje dojenčkov pri materah, ki se zdravijo s sertralinom, vendar možnih tveganj ni mogoče izključiti. Uporaba sertralina pri doječih ženskah ni priporočljiva, razen če so po mnenju zdravnika koristi večje kot tveganja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Klinične farmakološke študije so pokazale, da sertralin ne vpliva na psihomotorične sposobnosti. Ker pa lahko psihotropna zdravila spremenijo duševne ali fizične sposobnosti, ki so potrebne za obvladovanje potencialno nevarnih nalog, kot so vožnja avtomobila ali upravljanje strojev, je treba bolnike ustrezno opozoriti.
04.8 Neželeni učinki
Slabost je najpogostejši stranski učinek. Pri zdravljenju socialne anksiozne motnje se je pri 14% oseb, ki so jemale sertralin, pri 14% preiskovancev pojavila spolna disfunkcija (odpoved ejakulacije) v primerjavi s 0% pri placebu. Ti neželeni učinki so odvisni od odmerka in so ob nadaljevanju zdravljenja pogosto prehodni.
Profil neželenih učinkov, ki so ga pogosto opazili v dvojno slepih s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z OCD, panično motnjo, SSPT in socialno anksiozno motnjo, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z depresijo.
V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila (pogostnost ni znana) in iz s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj (vključno s skupno 2542 bolniki na sertralinu in 2145 na placebu) pri depresiji, OCD, panični motnji, SSPT in socialni anksiozni motnji .
Nekateri neželeni učinki zdravil, navedeni v preglednici 1, se lahko z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšajo intenzivnost in pogostnost ter na splošno ne vodijo do prekinitve zdravljenja.
Preglednica 1: Neželeni učinki
Pogostnost neželenih učinkov, opaženih v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri depresiji, OCD, panični motnji, SSPT in socialni anksiozni motnji. Združene analize in izkušnje v zvezi s fazo trženja zdravil (pogostnost ni znana).
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi uporabe sertralina
Prekinitev zdravljenja s sertralinom (zlasti če je nenaden) običajno povzroči odtegnitvene simptome. Najpogosteje poročani dogodki so bili omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor in glavoboli. Na splošno so ti dogodki blagi do zmerni in so samoomejujoči; pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni. Če zdravljenje s sertralinom ne preneha po potrebi Postopno prekinitev zdravljenja s postopnim zmanjševanjem priporoča se odmerek (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Starejši subjekti
Uporaba SSRI ali SRNI, vključno s sertralinom, je bila povezana s klinično pomembnimi primeri hiponatriemije pri starejših bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za ta neželeni učinek (glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Pri več kot 600 pediatričnih bolnikih, zdravljenih s sertralinom, je bil splošni profil neželenih učinkov na splošno primerljiv s tistim v študijah na odraslih. V kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih (n = 281 bolnikov, zdravljenih s sertralinom):
Zelo pogosti (≥ 1/10): glavobol (22%), nespečnost (21%), driska (11%) in slabost (15%).
Pogosti (≥ 1/100,: bolečine v prsih, manija, vročina, bruhanje, anoreksija, afektivna nestabilnost, agresivnost, vznemirjenost, živčnost, motnje pozornosti, omotica, hiperkinezija, migrena, zaspanost, tresenje, motnje vida, suhost ust, dispepsija, nočne more, utrujenost, urinska inkontinenca, izpuščaj, akne, epistaksa, napenjanje.
Občasni (≥1 / 1000 ,: podaljšanje intervala QT na EKG, poskus samomora, konvulzije, ekstrapiramidne motnje, parestezija, depresija, halucinacije, purpura, hiperventilacija, anemija, nenormalnosti delovanja jeter, povečana alanin aminotransferaza, cistitis, herpes simpleks, zunanji otitis, bolečine v ušesih, bolečine v očeh, midriaza, slabo počutje, hematurija, pustularni izpuščaj, rinitis, rane, zmanjšanje telesne mase, krčenje mišic, nenormalne sanje, apatija, albuminurija, polakiurija, poliurija, bolečine v dojkah, menstrualne motnje, alopecija, dermatitis, kožne motnje , spremenjen vonj po koži, koprivnica, bruksizem, zardevanje obraza.
Učinki razreda
Epidemiološke študije, izvedene pretežno pri bolnikih, starih 50 let in več, kažejo na povečano tveganje za zlom kosti pri bolnikih, zdravljenih s SSRI in TCA. Mehanizem, ki vodi do tega tveganja, ni znan.
04.9 Preveliko odmerjanje
Strupenost
Razpoložljivi podatki kažejo, da ima sertralin v primeru prevelikega odmerjanja veliko varnostno mejo. Do primerov prevelikega odmerjanja zaradi vnosa sertralina je prišlo pri odmerkih, večjih od 13,5 g. Uporaba prekomernih odmerkov sertralina, večinoma povezanih z drugimi zdravili in / ali alkoholom, je bila včasih usodna. Zato je treba vsak primer prevelikega odmerjanja odločno obravnavati.
Simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo neželene učinke, ki jih povzroča serotonin, kot so zaspanost, prebavne motnje (kot sta navzea in bruhanje), tahikardija, tremor, vznemirjenost in omotica. O epizodah kome so poročali manj pogosto.
Zdravljenje
Za sertralin ni posebnih protistrupov. Po potrebi je treba vzpostaviti in vzdrževati čiste dihalne poti ter zagotoviti ustrezno oksigenacijo in prezračevanje.Aktivirano oglje, ki ga lahko uporabljamo s katarzo, je lahko enako učinkovito ali bolj učinkovito kot izpiranje želodca in ga je treba upoštevati pri zdravljenju prevelikega odmerjanja. Uvedba bruhanja ni priporočljiva. Poleg splošnih simptomatskih in podpornih ukrepov je priporočljivo spremljanje srčnih in vitalnih znakov. Zaradi velikega obsega porazdelitve sertralina ni verjetno, da bi bila prisilna diureza, dializa, hemoperfuzija in izmenjalna transfuzija koristna.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI). Oznaka ATC: N06AB06
Sertralin je močan specifični zaviralec nevronskega privzema serotonina (5-HT) in vitro, s posledičnim povečanjem učinkov 5-HT pri živalih. Ima le zelo šibek učinek na nevronski ponovni privzem norepinefrina in dopamina. Pri dajanju v terapevtskih odmerkih sertralin blokira vnos serotonina v človeške trombocite, pri živalih pa nima poživljajoče, pomirjevalne ali antiholinergične aktivnosti ter kardiotoksičnosti. V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri zdravih prostovoljcih sertralin ni povzročil sedacije in ni vplival na psihomotorične zmogljivosti. Zaradi selektivne inhibicije ponovnega privzema 5-HT sertralin ne poveča kateholaminergične aktivnosti. Sertralin nima afinitete do muskarinskih (holinergičnih), serotonergičnih, dopaminergičnih, adrenergičnih, histaminergičnih, GABA ali GABA receptorjev. Kronična uporaba sertralina pri živalih ima so bili povezani z znižanjem možganskih noradrenalinskih receptorjev, kar so opazili pri drugih klinično učinkovitih antidepresivih in zdravilih za obsesivno-kompulzivno motnjo.
Sertralin ni bil zasvojen. V randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju, opravljenem za primerjavo odvisnosti, ki jo pri ljudeh povzročajo sertralin, alprazolam in amfetamin-D, sertralin ni povzročil očitnih subjektivnih učinkov, ki bi kazali na potencialno zlorabo. potencial zlorabe, povezan z alprazolamom in amfetaminom-D, so preiskovanci ocenili kot znatno višji od placeba.
Uporaba sertralina ni povzročila niti stimulacije in tesnobe, povezane z amfetaminom-D, niti pomirjevalnih učinkov in psihomotoričnih motenj, povezanih z alprazolamom. Sertralin ne deluje kot pozitiven ojačevalec pri opicah rezusu, ki so usposobljeni za samostojno dajanje kokaina, niti ne nadomešča diskriminatornega dražljaja ki jih pri teh živalih inducira D-amfetamin ali pentobarbital.
Klinične študije
Huda depresija
Izvedena je bila študija, ki je vključevala ambulantne bolnike z depresijo, ki so se odzvali na začetno 8-tedensko odprto fazo zdravljenja s 50-200 mg sertralina na dan.
Ti bolniki (n = 295) so bili randomizirani za nadaljevanje 44-tedenskega dvojno slepega zdravljenja s 50-200 mg sertralina na dan ali s placebom. Pri bolnikih, ki so jemali sertralin, so opazili statistično nižjo stopnjo recidivov v primerjavi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo. Povprečni odmerek za osebe, ki so zaključile zdravljenje, je bil 70 mg / dan. % Bolnikov odzivnikom (opredeljenih kot tisti bolniki, ki se niso ponovili) v skupini s sertralinom in placebom je bilo 83,4% oziroma 60,8%.
Posttravmatski stresni sindrom (SSPT)
Zbrani podatki iz treh študij SSPT, izvedenih v splošni populaciji, so pokazali nižjo stopnjo odziva pri moških kot pri ženskah. V dveh pozitivnih študijah o splošni populaciji je odstotek odzivnikom pri moških in ženskah, ki so jemali sertralin v primerjavi s placebom, je bilo podobno (ženske: 57,2% vs 34,5%; moški: 53,9% vs 38,2%). Število moških in žensk v združenih splošnih populacijskih študijah je bilo 184 oziroma 430, zato so bili rezultati, pridobljeni pri ženskah, trdnejši, druge spremenljivke na začetku pa so bile povezane z moškimi (večja zloraba substanc, daljše trajanje zdravljenja, izvor travma), povezano z zmanjšanjem učinka.
OCD za otroke
Varnost in učinkovitost sertralina (50-200 mg / dan) so ocenjevali pri zdravljenju depresivnih, ambulantnih otrok (6-12 let) in mladostnikov (13-17 let) z obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD). en teden enkratnega slepega placeba, so bili bolniki randomizirani in razporejeni v dvanajsttedensko zdravljenje s prilagodljivimi odmerki sertralina ali placeba. Otroci (stari od 6 do 12 let) so bili na začetku zdravljeni z odmerkom 25 mg. večje izboljšanje kot bolniki v skupini s placebom na tehtnici Otroška Yale-Brown obsesivno-kompulzivna lestvica CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Globalna obsesivno kompulzivna lestvica (p = 0,019) in Izboljšanje CGI (p = 0,002). Poleg tega so na lestvici opazili tudi trend večjega izboljšanja pri bolnikih, ki so jemali sertralin v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo Resnost CGI (p = 0,089). Povprečna izhodiščna ocena in spremembe glede na izhodiščno vrednost na lestvici CY -BOC za skupino, ki je prejemala placebo, so bile 22,25 ± 6,15 oz. oziroma -6,8 ± 0,87. V "kontekstu" post-hoc analize bolniki odzivnikom, opredeljenih kot bolniki s 25% ali več zmanjšanjem lestvice CY-BOC (glavno merilo učinkovitosti) od izhodišča do končne točke, je bilo 53% bolnikov, zdravljenih s sertralinom v primerjavi s 37% bolnikov, zdravljenih s placebom (p = 0,03).
Pri tej pediatrični populaciji ni podatkov o dolgoročni varnosti in učinkovitosti.
Za otroke, mlajše od 6 let, ni podatkov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Sertralin kaže farmakokinetiko, sorazmerno z odmerkom, v razponu odmerkov od 50 mg do 200 mg.Pri ljudeh po dnevnem peroralnem odmerku 50 mg - 200 mg 14 dni največje plazemske koncentracije sertralina dosežejo med 4,5 in 8,4 ure po dnevu dajanje zdravila.
Hrana ne spremeni bistveno biološke uporabnosti tablet sertralina.
Distribucija
Približno 98% zdravila v obtoku se veže na beljakovine v plazmi.
Biotransformacija
Sertralin kaže obsežno presnovo prvega prehoda v jetrih.
Odprava
Povprečni razpolovni čas sertralina v plazmi je približno 26 ur (razpon odmerkov 22-36 ur). Skladno s končnim razpolovnim časom izločanja se približno dvakrat kopiči, dokler se koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja ne dosežejo. dajanje zdravila enkrat na dan. Razpolovni čas N-desmetilsertralina je v razponu 62-104 ur. Sertralin in N-desmetilsertralin se pri ljudeh obsežno presnavljata, nastali presnovki pa se v enakih količinah izločajo z blatom in urinom. Le majhna količina (
Farmakokinetika pri posameznih skupinah bolnikov
Pediatrični bolniki z OCD
Farmakokinetiko sertralina so proučevali pri 29 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let, in pri 32 mladostnikih, starih od 13 do 17 let. Odmerek sertralina pri teh bolnikih se je postopoma povečeval na odmerek 200 mg / dan v 32 dneh, začenši z začetnim odmerkom 25 mg ali 50 mg, čemur je sledilo postopno povečanje. Režim odmerjanja po 25 mg in 50 mg je bil enako prenašan. V stanju dinamičnega ravnovesja za odmerek 200 mg so bile plazemske koncentracije sertralina v skupini, stari od 6 do 12 let, približno 35% višje kot v skupini od 13 do 17 let in 21% višje kot v skupini od 13 do 17 let referenca odraslih. Med samci in samicami niso opazili pomembnih razlik v očistku. Zato je pri otrocih, zlasti pri tistih z nizko telesno maso, priporočljiv nizek začetni odmerek in postopno povečanje za 25 mg, pri mladostnikih pa je mogoče uporabiti enak odmerek kot pri odraslih.
Najstniki in starejši
Farmakokinetični profil pri mladostnikih ali starejših se ne razlikuje bistveno od tistega pri odraslih, starih od 18 do 65 let.
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih z okvaro jeter se razpolovni čas sertralina podaljša in AUC se trikrat poveča (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro ni bilo pomembnega kopičenja sertralina.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka. Študije reproduktivne toksičnosti pri živalih niso pokazale teratogenih ali škodljivih učinkov na plodnost. Opaženo fetotoksičnost so verjetno pripisali strupenosti za mater Postnatalno preživetje in telesna teža potomcev sta se zmanjšala šele v prvem dnevu po rojstvu. Postnatalne razvojne zamude, opažene pri potomcih zdravljenih samic, so bile verjetno posledica učinkov na mater in zato niso pomembne pri oceni tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Sertralin Actavis 50 mg filmsko obložene tablete
Jedro tabličnega računalnika:
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Povidon K30
Natrijeva kroskarmeloza
Magnezijev stearat
Obloga tablete:
Hipromeloza 6
Talc
Propilen glikol
Titanov dioksid (E 171)
Sertralin Actavis 100 mg filmsko obložene tablete
Jedro tabličnega računalnika:
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Povidon K30
Natrijeva kroskarmeloza
Magnezijev stearat
Obloga tablete:
Hipromeloza 6
Hipromeloza 15
Talc
Propilen glikol
Titanov dioksid (E 171)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vrsta in vsebina vsebnika.
Pretisni omoti iz PVC / PVDC / aluminija v enem pakiranju: 30 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebne potrebe.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Skupina ACTAVIS PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islandija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 038309074 / M - 50 mg filmsko obložene tablete - 30 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PVDC / AL
AIC n. 038309264 / M - 100 mg filmsko obložene tablete - 30 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Odločitev n. 869 z dne 30.05.2008 - Uradni list št. 136 z dne 12.06.2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2010
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
.jpg)
