Aktivne sestavine: paracetamol
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg zrnca
Paketni vložki bukalne tachipirine so na voljo za velikosti pakiranj:- OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg zrnca
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg zrnca jagodno-vanilijeve arome
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg zrnca arome kapučina
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg zrnca
Zakaj se uporablja bukalna tableta Tachipirina? Za kaj je to?
Paracetamol spada v farmakoterapevtski razred analgetikov (lajšalcev bolečin), ki hkrati delujejo tudi kot antipiretiki (zdravila za zniževanje temperature) s šibkimi protivnetnimi učinki.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE se uporablja za zniževanje vročine in lajšanje blagih do zmernih bolečin.
Kontraindikacije Kadar se bukalna tachipirina ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila TACHIPIRIN OROSOLUBILE
- če ste alergični na paracetamol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate hudo okvaro delovanja jeter.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli bukalno tachipirino
Preden vzamete TACHIPIRIN OROSOLUBILE, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila TACHIPIRIN OROSOLUBILE, če imate hudo ledvično ali jetrno insuficienco.
Tveganje prevelikega odmerjanja je večje pri bolnikih z ne-cirotično alkoholno boleznijo jeter.
Nikoli ne prekoračite priporočenega odmerka:
- če imate kronični alkoholizem
- če imate pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
- če imate hemolitično anemijo
- če imate Gilbertov sindrom (družinska nehemolitična zlatenica)
Dolgotrajna ali pogosta uporaba ni priporočljiva. Bolnikom je treba svetovati, naj ne jemljejo drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol. Jemanje večkratnih dnevnih odmerkov v eni uporabi lahko močno poškoduje jetra. V tem primeru bolnik ne izgubi zavesti, vendar se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom. Dolgotrajna uporaba brez zdravniškega nadzora je lahko škodljiva.Pri otrocih, ki se zdravijo s 60 mg / kg paracetamola na dan, kombinacija z drugim antipiretikom ni upravičena, razen v primeru neučinkovitosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek bukalne tachipirine
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravila, ki lahko spremenijo učinke zdravila TACHIPIRIN OROSOLUBILE:
- probenecid (zdravilo za zdravljenje protina)
- zdravila, ki lahko poškodujejo jetra, na primer fenobarbital (uspavalna tableta), fenitoin, karbamazepin, primidon (zdravila za zdravljenje epilepsije) in rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze). "Sočasna uporaba teh zdravil skupaj s paracetamolom lahko povzroči poškodbe jeter
- metoklopramid in domperidon (zdravila za zdravljenje slabosti). Ta zdravila lahko povečajo absorpcijo in začetek delovanja paracetamola
- zdravila, ki upočasnijo praznjenje želodca. Ta zdravila lahko upočasnijo absorpcijo in začetek delovanja paracetamola
- holestiramin (zdravilo za zmanjšanje povišanih ravni lipidov v serumu). To zdravilo lahko zmanjša absorpcijo in začetek delovanja paracetamola, zato holestiramin ne smete jemati, dokler ne mine ena ura po dajanju paracetamola.
- zdravila za redčenje krvi (peroralni antikoagulanti, zlasti varfarin). Večkratni vnos paracetamola v obdobjih, daljših od enega tedna, povečuje nagnjenost k krvavitvam pri jemanju teh zdravil. Zato je treba dolgotrajno dajanje paracetamola v takih primerih izvajati le pod zdravniškim nadzorom. Občasni vnos paracetamola. Nima pomembnega vpliva na krvavitev. težnja.
Sočasna uporaba paracetamola in AZT (zidovudina, zdravila za zdravljenje okužb s HIV) poveča nagnjenost k zmanjšanju belih krvnih celic (nevtropenija), kar lahko ogrozi imunski sistem in poveča tveganje za okužbe. se uporablja hkrati z zidovudinom le po nasvetu zdravnika.
Učinek jemanja paracetamola na laboratorijske teste
Testiranje krvnega sladkorja in glukoze v krvi se lahko spremeni.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri dajanju paracetamola bolnikom z ledvično insuficienco (očistek kreatinina ≤ 30 ml / min (glejte poglavje 3 "KAKO JEMATI TACHIPIRIN OROSOLUBILE")) ali hepatocelularni insuficienci (blaga do zmerna) je potrebna previdnost.
Tveganje prevelikega odmerjanja je večje pri bolnikih z ne-cirotično alkoholno boleznijo jeter. V primeru kroničnega alkoholizma je potrebna previdnost. V tem primeru dnevni odmerek ne sme presegati 2 gramov.
V primeru visoke vročine ali znakov sekundarne okužbe ali vztrajanja simptomov po 3 dneh je treba ponovno oceniti zdravljenje.
V primeru kronične dehidracije in podhranjenosti je treba paracetamol uporabljati previdno. Skupni odmerek paracetamola ne sme presegati 3 g na dan za odrasle in otroke s telesno maso 50 kg ali več.
Če se vaši simptomi po 3 dneh poslabšajo ali se ne izboljšajo ali če imate visoko vročino, se obrnite na svojega zdravnika.
Ne uporabljajte paracetamola, razen če vam je tako naročil zdravnik, če ste odvisni od alkohola ali poškodb jeter. Ne uporabljajte paracetamola z alkoholom. Paracetamol ne poveča učinka alkohola.
Če hkrati jemljete druga zdravila proti bolečinam, ki vsebujejo paracetamol, ne uporabljajte zdravila TACHIPIRIN OROSOLUBILE brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom ali farmacevtom.
Nikoli ne vzemite več zdravila TACHIPIRIN OROSOLUBILE, kot je priporočeno. Večji odmerek ne poveča analgetičnega učinka, lahko pa povzroči hudo okvaro jeter. Simptomi okvare jeter se pojavijo po nekaj dneh. Zato je zelo pomembno, da se čim prej obrnete na svojega zdravnika, če ste vzeli več TACHIPIRIN OROSOLUBILNI., Kot je priporočeno v tem navodilu.
V primeru dolgotrajne zlorabe zdravil proti bolečinam v velikih odmerkih se lahko pojavijo epizode glavobola, ki jih ne smemo zdraviti z večjimi odmerki zdravila.
Na splošno lahko običajen vnos zdravil proti bolečinam, zlasti kombinacija različnih analgetikov, povzroči trajne ledvične lezije s tveganjem za odpoved ledvic (analgetična nefropatija).
Nenadna prekinitev analgetikov po daljšem obdobju zlorabe velikih odmerkov lahko povzroči glavobol, utrujenost, bolečine v mišicah, živčnost in avtonomne simptome. Ti odtegnitveni simptomi izzvenijo v nekaj dneh. Do takrat se izogibajte jemanju drugih zdravil proti bolečinam in jih ne začnite znova jemati brez posvetovanja z zdravnikom.
Zdravila BOROSOLUBLE TACHIPIRIN ne smete jemati dalj časa ali v velikih odmerkih, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali zobozdravnikom.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo se paracetamola ne sme jemati dolgo časa, v velikih odmerkih ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Terapevtski odmerki paracetamola se lahko uporabljajo med nosečnostjo ali dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Uporaba zdravila TACHIPIRIN BOROSOLUBILE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN vsebuje sorbitol in saharozo
To zdravilo vsebuje sorbitol in saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati orosolubilno zdravilo Tachipirina: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerek temelji na podatkih, prikazanih v spodnji tabeli. Odmerek zdravila TACHIPIRIN OROSOLUBILE je odvisen od starosti in telesne mase Običajni odmerek je 10 - 15 mg paracetamola na kg telesne mase kot enkratni odmerek, do skupnega dnevnega odmerka 60 - 75 mg / kg telesne mase.
Časovni interval med posameznimi odmerki je odvisen od simptomov in največjega dnevnega odmerka.Vmes je treba vzdrževati časovni interval med dajanjem najmanj 6 ur, to je največ 4 odmerke na dan.
Če simptomi trajajo več kot 3 dni, se je treba posvetovati z zdravnikom.
250 mg vrečke
Način / pot uporabe
TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg zrnca so samo za peroralno uporabo.
Ne jemljite zdravila TACHIPIRIN BOROSOLUBILE na poln želodec.
Granulat vzamemo tako, da ga položimo neposredno na jezik in ga moramo pogoltniti brez vode.
Posebne skupine bolnikov
Jetrna ali ledvična insuficienca
Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco je treba odmerek zmanjšati ali podaljšati interval med odmerki, za nasvet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kronični alkoholizem
Kronično uživanje alkohola lahko zniža prag toksičnosti paracetamola. Pri teh bolnikih mora biti interval med dvema odmerkoma najmanj 8 ur.Ne smete prekoračiti 2 g paracetamola na dan.
Starejši bolniki
Pri starejših prilagoditev odmerka ni potrebna.
Če ste pozabili vzeti zdravilo TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč bukalne tachipirine
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila TACHIPIRIN OROSOLUBILE obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgenco. Preveliko odmerjanje ima zelo resne posledice in lahko celo povzroči smrt.
Takojšnje zdravljenje je ključnega pomena, tudi če se počutite dobro, zaradi nevarnosti zapoznele hude okvare jeter. Simptomi so lahko omejeni na slabost ali bruhanje in ne odražajo resnosti prevelikega odmerjanja ali tveganja za poškodbe organov.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki bukalne tachipirine
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
"Redka" frekvenca pomeni učinek, ki prizadene 1 do 10 uporabnikov na 10.000.
"Zelo redka" frekvenca pomeni učinek, ki prizadene manj kot 1 uporabnika na 10.000.
Lahko se pojavijo naslednji redki neželeni učinki:
- nehemolitična anemija in depresija kostnega mozga
- anemijo
- trombocitopenija
- edem
- bolezni eksokrine trebušne slinavke: akutni in kronični pankreatitis
- krvavitve iz prebavil, bolečine v trebuhu, driska, slabost, bruhanje
- odpoved jeter, nekroza jeter, zlatenica
- alergijska stanja, anafilaktične reakcije, alergije na zdravila ali hrano
- koprivnica, srbenje, izpuščaj, znojenje, purpura, angioedem
- nefropatije in tubularne motnje
Poročali so o zelo redkih primerih hudih kožnih reakcij.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg zrnca
Zdravilna učinkovina je: paracetamol
1 vrečka vsebuje 250 mg paracetamola
Druge sestavine so: sorbitol, smukec, bazični kopolimer butilmetakrilata, svetloba magnezijevega oksida, natrij karmeloze, sukraloza, magnezijev stearat (Ph.Eur), hipromeloza, stearinska kislina, natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E 171), simetikon, aroma jagoda (vsebuje maltodekstrin, arabski gumi (E414), naravne aromatične snovi in / ali enake naravnim, propilenglikol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636)), aroma vanilije (vsebuje maltodekstrin, naravne aromatične snovi in / ali enaki naravnim, propilenglikol (E1520), saharoza)
Opis videza OROSOLUBLE TACHIPIRINA in vsebina pakiranja
Aluminijasta vrečka z belim ali skoraj belim granulatom. OROSOLUBLE TACHIPIRIN je na voljo v pakiranjih po 10 ali 20 vrečk.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULAT
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena vrečka vsebuje 250 mg paracetamola.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Ena vrečka vsebuje 600 mg sorbitola (E420) in 0,1 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Granulirano
Bela ali skoraj bela zrnca.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN je indiciran za simptomatsko zdravljenje blagih do zmernih bolečin in zvišane telesne temperature.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerki so odvisni od telesne mase in starosti. Enkratni odmerek se giblje od 10 do 15 mg / kg telesne mase do največ 60 - 75 mg / kg celotnega dnevnega odmerka.
Časovni interval med posameznimi odmerki je odvisen od simptomov in največjega dnevnega odmerka, ki ne sme biti krajši od 4 ur.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN se ne sme uporabljati dlje kot tri dni brez posvetovanja z zdravnikom.
250 mg vrečke
Način dajanja
Samo za oralno uporabo. Granulat vzamemo tako, da ga položimo neposredno na jezik in ga moramo pogoltniti brez vode. Zdravila TACHIPIRIN OROSOLUBILE ne smete jemati s polnim želodcem.
Posebne populacije
Jetrna ali ledvična insuficienca
Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ali Gilbertovim sindromom je treba odmerek zmanjšati ali podaljšati časovni interval med odmerki.
Bolniki z ledvično insuficienco
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina
Kronični alkoholizem
Kronično uživanje alkohola lahko zniža prag toksičnosti paracetamola. Pri teh bolnikih mora biti časovni interval med dvema odmerkoma najmanj 8 ur.Ne smete prekoračiti odmerka 2 g paracetamola na dan.
Starejši bolniki
Pri starejših prilagoditev odmerka ni potrebna.
Za vse indikacije:
Odrasli, starejši in otroci, starejši od 12 let: običajni odmerek je 500 - 1000 mg vsakih 4 - 6 ur do največ 3 g na dan.
Odmerka se ne sme ponavljati štiri ure.
Odpoved ledvic
V primeru odpovedi ledvic je treba odmerek zmanjšati.
Učinkovit dnevni odmerek je treba upoštevati, ne da bi presegel 60 mg / kg / dan (ne več kot 3 g / dan), v naslednjih primerih:
Odrasli, ki tehtajo manj kot 50 kg
Hepatocelularna insuficienca (blaga do zmerna)
Kronični alkoholizem
Dehidracija
Kronična podhranjenost
Jetrna ali ledvična insuficienca
Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ali Gilbertovim sindromom je treba odmerek zmanjšati ali podaljšati interval med odmerki.
Oblika vrečke ni priporočljiva za otroke, mlajše od 4 let. Starejšim otrokom (4 - 12 let) je mogoče dati 250 - 500 mg vsakih 4 - 6 ur do največ 4 odmerke v 24 -urnem obdobju.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh> 9).
• huda ledvična ali jetrna insuficienca (Child-Pugh> 9)
• akutni hepatitis
• sočasno zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na delovanje jeter
• pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
• hemolitična anemija
• zloraba alkohola
• huda hemolitična anemija
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Da bi se izognili tveganju prevelikega odmerjanja, je treba preveriti, da druga zdravila, ki se jemljejo sočasno, ne vsebujejo paracetamola.
S posebno previdnostjo je treba paracetamol dajati v naslednjih primerih:
• hepatocelularna insuficienca (Child-Pugh
• kronična zloraba alkohola
• huda ledvična insuficienca (očistek kreatinina
• Gilbertov sindrom (družinska nehemolitična zlatenica).
Če imate visoko vročino ali znake sekundarne okužbe ali če simptomi trajajo več kot 3 dni, se morate posvetovati z zdravnikom.
Na splošno lahko zdravila, ki vsebujejo paracetamol, jemljete le nekaj dni in v majhnih odmerkih brez posvetovanja z zdravnikom ali zobozdravnikom.
V primeru dolgotrajne zlorabe analgetikov v velikih odmerkih se lahko pojavijo epizode glavobola, ki jih ne smemo zdraviti z večjimi odmerki zdravila.
Na splošno lahko običajni vnos analgetikov, zlasti kombinacije več analgetikov, povzroči trajno okvaro ledvic s tveganjem za odpoved ledvic (analgetična nefropatija).
Dolgotrajna ali pogosta uporaba ni priporočljiva. Bolnike je treba opozoriti, naj ne jemljejo drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol. Jemanje večkratnih dnevnih odmerkov v eni uporabi lahko močno poškoduje jetra. V tem primeru bolnik ne izgubi zavesti, vendar se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom. Dolgotrajna uporaba brez zdravniškega nadzora je lahko škodljiva.Pri otrocih, ki se zdravijo s 60 mg / kg paracetamola na dan, kombinacija z drugim antipiretikom ni upravičena, razen v primeru neučinkovitosti.
Nenadna prekinitev jemanja analgetikov po daljšem obdobju zlorabe pri velikih odmerkih lahko povzroči glavobol, utrujenost, bolečine v mišicah, živčnost in avtonomne simptome. Ti odtegnitveni simptomi izzvenijo v nekaj dneh. Do takrat se je treba izogibati dodatnim analgetikom in jih ne smete nadaljevati brez posvetovanja z zdravnikom.
Pri jemanju paracetamola v kombinaciji z induktorji citokroma CYP3A4 ali pri uporabi snovi, ki inducirajo jetrne encime, kot so rifampicin, cimetidin in antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital in karbamazepin, je potrebna previdnost.
Pri dajanju paracetamola bolnikom z ledvično insuficienco (očistek kreatinina 30 ml / min, glejte poglavje 4.2) ali hepatocelularno insuficienco (blago do zmerno) je potrebna previdnost.
Med zdravljenjem s paracetamolom se je treba izogibati uživanju alkohola.
Tveganje prevelikega odmerjanja je večje pri bolnikih z ne-cirotično alkoholno boleznijo jeter. V primeru kroničnega alkoholizma je potrebna previdnost. Pri bolnikih z zlorabo alkohola je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2). V tem primeru dnevni odmerek ne sme presegati 2 gramov.
To zdravilo vsebuje sorbitol in saharozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, se morajo izogibati jemanju tega zdravila.
Če obstaja visoka vročina ali znaki sekundarne okužbe ali simptomi trajajo dlje kot 3 dni, je treba ponovno oceniti zdravljenje.
Odmerki, višji od priporočenih, vključujejo tveganje za zelo resno poškodbo jeter. Zdravljenje s protistrupom je treba začeti čim prej (glejte poglavje 4.9).
V primeru kronične dehidracije in podhranjenosti je treba paracetamol uporabljati previdno.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Vnos probenecida zavira vezavo paracetamola na glukuronsko kislino, kar ima za posledico približno dvakratno zmanjšanje očistka paracetamola. Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo probenecid, je treba odmerek paracetamola zmanjšati.
Presnova paracetamola se poveča pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki inducirajo encime, kot so rifampicin in nekateri antiepileptiki (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon). Nekatera izolirana poročila opisujejo nepričakovano hepatotoksičnost pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki inducirajo encime.
Sočasna uporaba paracetamola in AZT (zidovudina) poveča nagnjenost k nevtropeniji. Zato je treba sočasno uporabo tega zdravila z AZT opraviti le po nasvetu zdravnika.
Sočasni vnos zdravil, ki pospešujejo praznjenje želodca, kot je metoklopramid, pospeši absorpcijo in začetek delovanja paracetamola.
Sočasni vnos zdravil, ki upočasnijo praznjenje želodca, lahko upočasni absorpcijo in začetek delovanja paracetamola.
Holestiramin zmanjša absorpcijo paracetamola, zato ga ni mogoče dajati, dokler ne mine ena ura po dajanju paracetamola.
Večkratni vnos paracetamola v obdobjih, daljših od enega tedna, poveča učinek antikoagulantov, zlasti varfarina. Zato je treba dolgotrajno dajanje paracetamola pri bolnikih, zdravljenih z antikoagulanti, izvajati le pod nadzorom zdravnika. Občasni vnos paracetamola nima pomembnega vpliva na nagnjenost k krvavitvam.
Učinki na laboratorijske teste
Paracetamol lahko vpliva na določanje sečne kisline s fosfo-volframovo kislino in na vrednosti glukoze v krvi z reakcijo glukoza-oksidaza-peroksidaza. Probenecid povzroči skoraj dvakratno zmanjšanje očistka paracetamola z zaviranjem njegove konjugacije z glukuronsko kislino.V primeru sočasnega zdravljenja s probenecidom je treba razmisliti o zmanjšanju paracetamola.
Paracetamol poveča koncentracijo acetilsalicilne kisline in kloramfenikola v plazmi.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Epidemiološki podatki o uporabi peroralnih terapevtskih odmerkov paracetamola ne kažejo nobenih škodljivih učinkov na nosečnost ali zdravje ploda ali novorojenčka. Morebitni podatki o nosečnostih, izpostavljenih prevelikemu odmerjanju, niso pokazali povečanega tveganja za nastanek malformacij. Reproduktivne študije s peroralno uporabo niso pokazali malformacij ali fetotoksičnega učinka.
Posledično se lahko v normalnih pogojih uporabe paracetamol uporablja ves čas nosečnosti, potem ko je opravil oceno tveganj in koristi.
Med nosečnostjo se paracetamol ne sme jemati dolgo časa, v velikih odmerkih ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ker varnost uporabe v teh primerih ni ugotovljena.
Čas hranjenja
Po peroralnem vnosu se paracetamol v majhnih količinah izloča v materino mleko. Pri dojenih otrocih niso poročali o neželenih učinkih. Terapevtski odmerki tega zdravila se lahko uporabljajo med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki -
Razvrstitev po sistemu MedDRA/organu se uporablja z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Poročali so o zelo redkih primerih hudih kožnih reakcij.
Nefrotoksični učinki so redki in o njih niso poročali v povezavi s terapevtskimi odmerki, razen po daljšem dajanju.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje -
Obstaja nevarnost zastrupitve, zlasti pri starejših, majhnih otrocih, bolnikih z jetrno boleznijo, kroničnem alkoholizmu in bolnikih s kronično podhranjenostjo. Preveliko odmerjanje je v teh primerih lahko usodno.
Simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah in vključujejo: slabost, bruhanje, anoreksijo, bledico in bolečine v trebuhu.
Preveliko odmerjanje, to je dajanje 10 g paracetamola ali več v enkratnem odmerku pri odraslih ali dajanje 150 mg / kg telesne mase v enkratnem odmerku pri otrocih, povzroči nekrozo jetrnih celic, ki lahko privede do popolne nekroze in nepopravljive, kar povzroči hepatocelularno insuficienco presnovna acidoza in encefalopatija, ki lahko povzročita komo in smrt. Hkrati opazimo zvišanje ravni jetrnih transaminaz (AST, ALT), laktat dehidrogenaze in bilirubina, skupaj s povečanjem ravni protrombina, ki se lahko pojavi 12 do 48 ur po uporabi.
Postopek v sili:
Takojšnja hospitalizacija
Odvzem vzorcev krvi za določitev začetne plazemske koncentracije paracetamola
Izpiranje želodca
IV (ali po možnosti peroralno) dajanje protistrupa N-acetilcisteina čim prej in pred pretekom 10 ur od prevelikega odmerjanja
Izvedite simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: drugi analgetiki in antipiretiki, anilidi, oznaka ATC: N02BE01
Mehanizem analgetičnega delovanja ni v celoti določen. Paracetamol lahko deluje predvsem tako, da zavira sintezo prostaglandinov v centralnem živčnem sistemu (CNS) in v manjši meri s perifernim delovanjem tako, da blokira nastanek bolečih impulzov. Periferno delovanje je lahko tudi posledica zaviranja sinteze prostaglandinov ali zaviranja sinteze in delovanja drugih snovi, ki občutljivo povzročajo bolečinske receptorje na mehansko ali kemično stimulacijo.
Verjetno paracetamol povzroči antipiretično delovanje, tako da deluje centralno na center za termoregulacijo hipotalamusa, da povzroči periferno vazodilatacijo, kar povzroči povečan pretok krvi skozi kožo, znojenje in izgubo toplote. Osrednje delovanje verjetno pomeni "zaviranje sinteze prostaglandinov v hipotalamusu" . "
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Absorpcija peroralnega paracetamola je hitra in popolna, največje plazemske koncentracije so dosežene 30 - 60 minut po zaužitju.
Distribucija
Paracetamol se hitro porazdeli po vseh tkivih. Koncentracije v krvi, slini in plazmi so primerljive. Vezava na beljakovine je slaba. Čas za največjo koncentracijo, 0,5 - 2 uri; največje plazemske koncentracije, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (z odmerki do 50 mg); čas do največjega učinka, 1 - 3 ure; trajanje delovanja, 3 - 4 ure.
Biotransformacija
Paracetamol se presnavlja predvsem v jetrih po dveh pomembnih presnovnih poteh: konjugaciji z glukuronsko kislino in konjugaciji z žveplovo kislino. Druga pot je hitro nasičena pri odmerkih, višjih od terapevtskih. Manjša pot, ki jo katalizira citokrom P450, vodi do tvorbe vmesnega reagenta (N-acetil-p-benzokinonimina), ki se v normalnih pogojih uporabe hitro razstrupi iz glutationa in se po konjugaciji s cisteinom izloči v urinu In merkapturična kislina, nasprotno pa se v primeru hude zastrupitve količina tega strupenega presnovka poveča.
Odprava
Izločanje je v glavnem urinsko. 90%zaužitega odmerka se izloči skozi ledvice v 24 urah, predvsem v glukurokonjugiranih (60 do 80%) in žveplo konjugiranih (20 do 30%) oblikah. Manj kot 5% se izloči nespremenjenega. Razpolovni čas izločanja je približno 2 uri.
Patofiziološke spremembe
Ledvična insuficienca: v primeru hude ledvične insuficience (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min), se izločanje paracetamola in z njim povezanih presnovkov odloži.
Starejši subjekti: sposobnost konjugiranja ostaja nespremenjena.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
V poskusih na živalih, povezanih z akutno, subkronično in kronično toksičnostjo paracetamola pri podganah in miših, so opazili gastrointestinalne lezije, spremembe krvne slike, degeneracijo jeter in ledvičnega parenhima ter nekrozo. Vzroke za te spremembe pripisujejo na eni strani mehanizmu delovanja, na drugi pa presnovi paracetamola.
Obsežne študije niso pokazale pomembnega genotoksičnega tveganja paracetamola pri terapevtskih, to je netoksičnih odmerkih.
Dolgotrajne študije pri podganah in miših niso pokazale dokazov o pomembnih onkogenih učinkih pri nehepatotoksičnih odmerkih paracetamola.
Paracetamol prehaja skozi posteljico.
Študije na živalih niso pokazale reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Sorbitol
Talc
Osnovni butilmetakrilatni kopolimer
Lahek magnezijev oksid
Natrijeva karmeloza
Sukraloza
Magnezijev stearat (Ph.Eur.)
Hipromeloza
Stearinska kislina
Natrijev lavril sulfat
Titanov dioksid (E 171)
Simetikon
Aroma jagode (vsebuje maltodekstrin, arabski gumi (E414), naravne aromatične snovi in / ali enake naravnim, propilenglikol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636))
Aroma vanilije (vsebuje maltodekstrin, naravne in / ali naravne aromatične snovi, propilenglikol (E1520), saharozo)
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Aluminijaste vrečke. Pakiranja po 10 ali 20 vrečk.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Skupna kemična podjetja Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Rim (Italija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg zrnca, 10 vrečk AIC n. 040313013
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg zrnca, 20 vrečk AIC n. 040313025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 28/04/2011
Datum podaljšanja dovoljenja: 21.9.2015
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Odločitev AIFA z dne 16.12.2015