Aktivne sestavine: Sertaconsazole
SERTACREAM 2% krema
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SERTACREAM 2% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 gramov smetane vsebuje:
aktivno načelo: sertakonazol nitrat 2 g
Pomožne snovi: metil parahidroksibenzoat
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lokalno zdravljenje kožnih mikoz, kot so dermatofitoza, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae in Tinea manus; Kandidiaza (moniliasis) in pitiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Uporaba izdelka je namenjena odraslim bolnikom
Povprečni priporočeni odmerek: kremo je treba rahlo in enakomerno nanesti enkrat ali dvakrat na dan na prizadeta območja, pokrivajoč tudi približno 1 cm okoliške zdrave kože. Količina, ki jo je treba uporabiti, je spremenljiva in je odvisna od razširitve obolelega območja.Trajanje zdravljenja za dosego ozdravitve se razlikuje od bolnika do bolnika, odvisno od etiološkega povzročitelja in lokalizacije okužbe. Na splošno je za popolno ozdravitev priporočljivo 4 tedne zdravljenja, čeprav se v mnogih primerih klinično-mikrobiološko zdravljenje pojavi med drugim in četrtim tednom.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne uporabljajte za oftalmološko zdravljenje. Trenutno ni raziskav o uporabi zdravila v pediatriji.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Izdelek vsebuje metil p-hidroksibenzoat: rahlo draži kožo, oči in sluznico.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
O interakcijah z drugimi snovmi niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Po lokalni uporabi velikih količin zdravila v plazmi ni bilo sledov; kljub temu popolna neškodljivost pri nosečnicah še ni dokazana, zato je treba pred uporabo zdravila med nosečnostjo in dojenjem oceniti razmerje med tveganjem in koristjo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sertacream ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Do danes niso poročali o nobenih toksičnih ali fotosenzibilizirajočih učinkih.V prvih dneh zdravljenja niso poročali o primerih lokalne in prehodne eritematozne reakcije, na primer, da bi morali prekiniti zdravljenje.
Kot pri vseh imidazolih, zlasti po daljši uporabi, se lahko pojavijo epizode lokalnega draženja (na primer pekoč občutek in srbenje).
04.9 Preveliko odmerjanje
Koncentracija učinkovine in način dajanja sta takšna, da onemogočata zastrupitev, v primeru nenamernega zaužitja pa se izvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija zdravil: protiglivična sredstva za lokalno uporabo - derivati imidazola in triazola
Oznaka ATC: D01AC14
Sertakonazol je nov derivat imidazola za lokalno uporabo s širokim spektrom delovanja, ki vključuje patogene kvasovke (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofiti (Tricophyton, Epidermophyton in Microsporum) in druga sredstva, ki povzročajo ali spremljajo okužbe kože ali sluznice (gram -pozitivne klice, npr Stafilokoki in streptokoki) . Mehanizem delovanja sertakonazola je značilen za imidazolna sredstva in je sestavljen iz poškodbe biosinteze ergosterola, pomembne sestavine kvasovk in glivičnih membran.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
S farmakokinetičnega vidika je absorpcija sertakonazola, označenega s C14, danega podkožno skozi kožo, zelo nizka. analitska metoda je bila 25 ng / ml.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije so pokazale, da najvišji peroralni odmerek (8 g / kg) pri podganah in miših ni povzročil smrti, zato pri teh živalih ni bilo mogoče določiti LD50. Pri dolgotrajni peroralni in kožni uporabi niso opazili pomembnih stranskih učinkov, medtem ko je bila toksičnost v kroničnih študijah velikih odmerkov omejena na nizko povečanje telesne mase, povečanje nekaterih biokemičnih parametrov jetrnega izvora, blago hepatomegalijo, povezano z indukcijo jetrnih encimov in z luteinizirajoč učinek pri dihurju; vendar te učinke običajno povzročijo vsi protiglivični derivati imidazola. Pri podganah je netoksični odmerek 50 mg / kg peroralno. Študije embriotoksičnosti in fetotoksičnosti pri miših in kuncih so pokazale minimalne toksične učinke. Največji odmerek brez strupenih učinkov je 100 mg / kg, zato za razliko od drugih imidazolnih sredstev uporaba sertakonazola ponuja večja jamstva za varnost. mutacije ali interakcije z normalnim razvojem mitotičnega procesa. O spodbujeni dejavnosti niso poročali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Polietilen glikoli in etilen glikol-palmito stearati (Tefose 63), polioksietilenirani lauropalmitostearni gliceridi (Labrafil M-2130-CS), glicerol mono-diizostearat, vazelinsko olje, metil parahidroksibenzoat, sorbinska kislina, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Fizične ali fizikalno -kemijske nezdružljivosti niso poudarjene.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, v suhem prostoru, v originalni ovojnini, da zaščitite zdravilo pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Etui z notranjo lakirano aluminijasto cevjo, ki vsebuje 30 g smetane.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC držalo : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Španija)
Prodajalec prodam :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Sertacream 2% smetana - tuba 30 g AIC št. 029083021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 20. julij 2001
Datum podaljšanja: julij 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 16. maja 2012