Zdravilne učinkovine: Desogestrel
Azalia 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Azalia? Za kaj je to?
To zdravilo je namenjeno preprečevanju nosečnosti.
Kako deluje?
Azalia vsebuje majhno količino vrste ženskega spolnega hormona, progestina desogestrela. Zaradi tega se Azalia imenuje tableta, ki vsebuje samo progestagen, ali "mini tabletka". Za razliko od kombiniranih tablet, mini tableta ne vsebuje estrogenskih hormonov, le progestin. Večina mini tabletk deluje predvsem tako, da preprečuje, da bi semenčice prišle v maternico, vendar niso vedno sposobne zavirati zorenja jajčne celice, kar je glavno delovanje kombiniranih tablet.
Azalia se razlikuje od drugih mini tablet, ker je njen odmerek dovolj visok, da v večini primerov prepreči zorenje jajčne celice in posledično zagotavlja visoko kontracepcijsko učinkovitost.
Za razliko od kombiniranih tablet lahko zdravilo Azalia uporabljajo ženske, ki ne prenašajo estrogena, in ženske, ki dojijo. Slaba stran je neredna krvavitev iz nožnice, ki se lahko pojavi med uporabo zdravila Azalia, možno pa je tudi, da do krvavitve sploh ne bo prišlo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Azalia ne smete uporabljati
Azalia ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Ne jemljite zdravila Azalia
Ne uporabljajte zdravila Azalia, če imate katerega od spodaj navedenih stanj. Če kaj od naštetega velja za vas, povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Azalia. Zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugih nehormonskih metod kontracepcije.
- Če ste alergični na desogestrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če imate trombozo. Tromboza je nastanek krvnega strdka v krvni žili, ki lahko povzroči zamašitev krvne žile (npr. V nogah (globoka venska tromboza), v pljučih (pljučna embolija), v srcu (srčni infarkt) ali v možgane (možganska kap)}.
- Če imate ali ste imeli hudo jetrno bolezen in se vam vrednosti jetrne funkcije (glede na krvne preiskave) niso normalizirale.
- Če imate tumor, ki raste pod vplivom nekaterih hormonov (progestinov), na primer nekaterih vrst raka dojke.
- Če imate kakršno koli vaginalno krvavitev nedoločene narave.
Če se med jemanjem zdravila Azalia prvič pojavi katero od teh stanj, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azalia
Preden vzamete zdravilo Azalia, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
Če uporabljate zdravilo Azalia ob prisotnosti katerega od naslednjih stanj, boste morda morali pozorno spremljati.
Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti. Zato, če se pojavi katero od teh stanj, povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Azalia:
- če imate ali ste kdaj imeli raka dojke;
- če imate raka na jetrih;
- če imate ali ste kdaj imeli vensko trombembolijo (krvni strdek);
- če imate sladkorno bolezen;
- če imate epilepsijo (glejte "Druga zdravila in zdravilo Azalia");
- če imate tuberkulozo (glejte "Druga zdravila in zdravilo Azalia");
- če imate visok krvni tlak;
- če imate ali ste kdaj imeli kloazmo (rumenkasto rjavo neenakomerno pigmentacijo kože, zlasti na obrazu); v tem primeru se izogibajte pretirani izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Azalia
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila lahko preprečijo pravilno delovanje tablet. Ti vključujejo zdravila za zdravljenje:
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat in fenobarbital),
- tuberkuloza (npr. rifampicin, rifabutin),
- Okužba s HIV (npr. Ritonavir, nelfinavir),
- glivične okužbe (npr. griseofulvin,),
- aktivno oglje, ki se uporablja za bolezni želodca,
- pripravki na osnovi šentjanževke (Hypericum perforatum).
Zdravnik vam bo povedal, ali morate sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe in kako dolgo. Zdravilo Azalia lahko vpliva tudi na delovanje nekaterih zdravil, kar povzroči njihovo povečanje (npr. Pri zdravilih, ki vsebujejo ciklosporin) ali zmanjšanje njihovega učinka.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Rak na dojki
Redno pregledujte dojke in se takoj posvetujte z zdravnikom, takoj ko začutite grudice v dojkah.
Rak dojke je bil pri ženskah, ki jemljejo tabletke, nekoliko pogostejši kot pri ženskah iste starosti, ki jih ne jemljejo. Če ženska preneha jemati tablete, se tveganje postopoma zmanjšuje, dokler se 10 let po prekinitvi zdravljenja tveganje ne povrne na enako kot pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale tabletk. Pri ženskah, mlajših od 40 let, je rak dojke redek, vendar se tveganje poveča Posledično je število novih primerov diagnosticiranega raka dojke večje, večja je starost, do katere ženska še naprej jemlje tablete. Trajanje jemanja tabletke je manj pomembno.
Na vsakih 10.000 žensk, ki jemljejo tablete do 5 let, vendar jih prenehajo jemati do 20. leta, se bo v naslednjih 10 letih po prekinitvi verjetno pojavil manj kot 1 dodaten primer raka dojke, poleg štirih primerov običajno Podobno se od 10.000 žensk, ki jemljejo tablete do 5 let, vendar jih prenehajo jemati do 30. leta starosti, poleg 44 običajno diagnosticiranih primerov pojavi še 5 primerov. Od 10.000 žensk, ki jemljejo tablete do 5 let, vendar jih prenehajo uporabljati pri 40. letu starosti, se bo poleg 160 običajno diagnosticiranih primerov verjetno pojavilo še 20 primerov.
Tveganje za nastanek raka dojke pri ženskah, ki jemljejo samo progestagenske tablete, kot je Azalia, je verjetno podobno tistim, ki jemljejo tablete, vendar so dokazi dali manj prepričljive rezultate.
Zdi se, da je rak dojke pri ženskah, ki jemljejo tableto, manj razširjen kot pri raku dojke, ugotovljenem pri ženskah, ki tablet ne jemljejo. Ni znano, ali je razlika v tveganju za nastanek raka dojke posledica tablet. Mogoče je, da ženske, ki jemljejo tabletke, pogosteje pregledujejo, zato je diagnoza raka dojke zgodnejša.
Tromboza
Če opazite možne znake tromboze, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte tudi poglavje »Kdaj stopiti v stik z zdravnikom«).
Tromboza je nastanek krvnega strdka, ki lahko povzroči zamašitev krvne žile. Včasih se tromboza pojavi v globokih venah nog (globoka venska tromboza). Če se strdek odcepi od žil, v katerih je nastal, lahko doseči in zamašiti pljučne arterije, kar povzroči tako imenovano "pljučno embolijo". Posledično se lahko pojavijo smrtni primeri. Globoka venska tromboza se pojavi redko in se lahko razvije, če jemljete tableto ali ne. Lahko se pojavi tudi, če zanosite.
Tveganje je večje pri ženskah, ki jemljejo tablete, kot pri ženskah, ki jih ne jemljejo. Tveganje za trombozo pri tabletah, ki vsebujejo samo progestagen, kot je Azalia, je manjše kot pri tistih, ki jemljejo tudi tablete, ki vsebujejo tudi estrogen (kombinirane tablete).
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost desogestrela pri mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne uporabljajte zdravila Azalia, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči.
Zdravilo Azalia se lahko uporablja med dojenjem. Azalia ne vpliva na proizvodnjo ali kakovost materinega mleka, vendar majhne količine zdravilne učinkovine v zdravilu Azalia preidejo v mleko.
Zdravje dojenčkov, ki so jih 7 mesecev dojile matere, ki so jemale desogestrel, so proučevali do 2,5 leta starosti. Na rast in razvoj opazovanih otrok ni vplival.
Če dojite in želite jemati zdravilo Azalia, se obrnite na svojega zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Azalia ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Azalia vsebuje laktozo
Bolnikom z intoleranco za laktozo je treba svetovati, da tablete zdravila Azalia vsebujejo 64,08 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Redni periodični pregledi
Med jemanjem zdravila Azalia vam bo zdravnik povedal, da se vrnete na redne redne preglede. Na splošno sta pogostost in narava teh pregledov odvisna od vašega osebnega stanja.
Čim prej se obrnite na svojega zdravnika, če:
- imate hude bolečine ali otekline v eni nogi, nepojasnjene bolečine v prsih, težko dihanje, nenavaden kašelj, zlasti s krvjo (kar kaže na verjetno trombozo);
- imate nenadne in hude bolečine v želodcu ali rumenkasto barvo (kar kaže na verjetne težave z jetri);
- čutite grudo v dojkah (kar kaže na verjeten rak dojke);
- imate nenadne in hude bolečine v spodnjem delu trebuha ali želodcu (kar kaže na verjetno zunajmaternično, tj. zunajmaternično nosečnost);
- morate biti imobilizirani ali opraviti operacijo (obiščite zdravnika vsaj štiri tedne vnaprej);
- imate nenavadno in obilno krvavitev iz nožnice;
- sum nosečnosti.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Azalia: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vsak pretisni omot zdravila Azalia vsebuje 28 tablet. Puščice in dnevi v tednu so natisnjeni na sprednji strani pretisnega omota, ki vam pomagajo pravilno vzeti tableto. Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času, tableto pogoltnite celo z vodo.
Vsakič, ko začnete z novim trakom zdravila Azalia, vzemite tablico iz zgornje vrstice. Če na primer začnete v sredo, morate tablico vzeti iz zgornje vrstice z oznako SREDA.
Še naprej morate jemati eno tableto na dan, dokler pretisni omot ni prazen, pri tem pa vedno sledite smeri puščic. Če začnete v ponedeljek, bo pretisni omot prazen na koncu puščic, v vsakem drugem primeru pa morate pred začetkom novega pretisnega omota uporabiti tablete, ki so v zgornjem kotu tega traku. Tako lahko preprosto preverite, ali Vaginalna krvavitev je možna pri uporabi zdravila Azalia (glejte poglavje "Možni neželeni učinki"), vendar morate tableto nadaljevati kot običajno.
Ko je pakiranje končano, morate naslednji dan začeti novo pakiranje zdravila Azalia - brez prekinitev in brez čakanja na začetek krvavitve.
Začetek prvega pakiranja Azalije
Če trenutno ne uporabljate hormonskega kontraceptiva (ali ga niste uporabljali v prejšnjem mesecu)
Počakajte, da se začne menstruacija. Prvi dan menstruacije vzemite prvo tableto zdravila Azalia. Dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni. Lahko se začne tudi med drugim in petim dnem menstruacije, vendar v tem primeru uporabljate tudi dodatne kontracepcijske ukrepe (pregradna metoda) v prvih sedmih dneh jemanja tablet.
Prehod s kombinirane tablete, vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža.
Zdravilo Azalia lahko začnete jemati dan po tem, ko ste vzeli zadnjo tableto prejšnje tablete, ali dan, ko ste odstranili vaginalni obroč ali transdermalni obliž (to pomeni prekinitev brez tabletke, obroča ali obliža). Prejšnja kontracepcija vsebuje tudi neaktivne tablete. lahko začnete jemati zdravilo Azalia dan po zaužitju zadnje aktivne tablete (če niste prepričani, za katero tableto gre, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom) .Če upoštevate ta navodila, vam ne bodo potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
Prav tako lahko začnete najpozneje dan po premoru med jemanjem tabletke, obroča ali obliža ali dan po jemanju zadnje tablete placeba prejšnje kontracepcije. Če upoštevate ta navodila, uporabite dodatna kontracepcijska sredstva (pregradna metoda) prvih 7 dni po jemanju tablet.
Prehod iz "druge tablete, ki vsebuje samo progestagen (mini tablete).
Vsak dan lahko prenehate jemati prejšnjo kontracepcijo in takoj začnete jemati zdravilo Azalia. Dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Prehod iz intrauterine naprave za injiciranje, vsadka ali intrauterine naprave, ki sprošča progestogen (IUD).
Začnite jemati zdravilo Azalia na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo ali na dan odstranitve vsadka ali IUD. Dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Po porodu.
Zdravilo Azalia lahko začnete jemati med 21. in 28. dnem po rojstvu vašega otroka. Če začnete pozneje, med prvim zdravljenjem v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabite dodatne kontracepcijske ukrepe (pregradna metoda). Če pa je do spolnega odnosa že prišlo, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Azalia izključiti nosečnost.
Za ženske, ki dojijo, so dodatne informacije navedene v poglavju 2, "Nosečnost in dojenje". Pri tem vam lahko svetuje tudi zdravnik.
Po "prekinitvi nosečnosti ali splavu.
Zdravnik vam bo o tem svetoval.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Azalia
Če je zamuda manjša od 12 ur
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite, naslednjo pa ob običajnem času.Kontracepcijska zaščita zdravila Azalia se ne zmanjša.
Če je zamuda večja od 12 ur
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite, in naslednjo ob običajnem času. To lahko pomeni, da vzamete dve tableti na isti dan. To ni škodljivo. (Če ste pozabili na več tablet, vam ni treba vzemite prej pozabljene tablete) .Ne morete se počutiti popolnoma zaščitene pred nosečnostjo. Še naprej jemljite tablete ob običajnem času, vendar morate uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe, na primer naslednjih 7 dni uporabljati kondom.
Večje je število zaporednih zamujenih tablet, večje je tveganje, da se bo učinkovitost kontracepcije zmanjšala.
Če ste v prvem tednu jemanja pozabili eno ali več tablet in ste imeli spolne odnose v tednu pred zamudo, obstaja možnost, da ste zanosili. Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
Če imate bruhanje, drisko ali če ste jemali aktivno oglje
Če se v 3-4 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje, huda driska ali aktivno oglje, absorpcija učinkovine morda ne bo popolna. V tem primeru je treba v primeru pozabljene tablete upoštevati zgoraj opisane nasvete.
Če ste prenehali jemati zdravilo Azalia
Kadar koli želite, lahko prenehate jemati zdravilo Azalia. Od dne prekinitve niste več zaščiteni pred nosečnostjo. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Azalia
Ni dokazov o resnih škodljivih učinkih ob sočasnem jemanju preveč tablet zdravila Azalia. V tem primeru se pri mladih ženskah lahko pojavijo simptomi, kot so slabost, bruhanje in rahla krvavitev iz nožnice. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Azalia
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Resni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Azalia, so opisani v poglavju 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azalia". Za več informacij preberite to poglavje in se po potrebi takoj posvetujte z zdravnikom.
Med jemanjem zdravila Azalia se lahko v nerednih časovnih presledkih pojavijo vaginalne krvavitve. Lahko gre za majhno puščanje brez uporabe higienske zaščite ali za obilnejšo krvavitev, primerljivo z rahlo menstruacijo, ki zahteva uporabo higienskih vložkov. Higienska krvavitev morda ne Neredna krvavitev ne kaže na zmanjšanje kontracepcijske zaščite zdravila Azalia. Na splošno ni treba sprejeti nobenih ukrepov, morate le nadaljevati z jemanjem zdravila Azalia. Če pa je krvavitev močna ali močna. svojega zdravnika.
Pri ženskah, ki so jemale desogestrel, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- spremembe razpoloženja,
- zmanjšan libido,
- depresija,
- glavobol,
- slabost,
- akne,
- bolečine v prsih,
- nereden ali odsoten menstrualni ciklus,
- povečanje telesne mase
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- vaginalne okužbe,
- težave pri nošenju kontaktnih leč,
- Umaknil se je,
- izguba las,
- boleč menstrualni ciklus,
- ciste jajčnikov,
- utrujenost
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- izpuščaj,
- urtikarija,
- modro-rdeči kožni vozlički (nodozni eritem) (kožne motnje)
Redko so poročali o zunajmaternični nosečnosti (kjer se dojenček razvije zunaj maternice). Če imate hude ali nenadne bolečine v spodnjem delu trebuha ali trebuhu (kar lahko kaže na zunajmaternično nosečnost), se čim prej obrnite na svojega zdravnika. .
Poleg navedenih stranskih učinkov se lahko pojavijo izcedek ali izguba dojk.
Če se pojavijo simptomi angioedema, na primer (i) otekanje obraza, jezika ali žrela, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom; (ii) težave pri požiranju; ali (iii) koprivnico in težave z dihanjem.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Azalia
- Zdravilna učinkovina je desogestrel. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mikrogramov desogestrela.
- Druge sestavine so:
- Jedro tablete: Laktoza monohidrat Krompirjev škrob Povidon K-30 silicijev dioksid, brezvodna koloidna stearinska kislina α-tokoferol vsi racemski
- Premaz: polivinil alkohol titanov dioksid E171 Macrogol 3000 Talc
Izgled zdravila Azalia in vsebina pakiranja
Azalia je bela do sivo bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom približno 5,5 mm z oznako "D" na eni strani in "75" na drugi strani.
Filmsko obložene tablete Azalia so pakirane v pretisni omot iz prozorne, toge PVC / PVDC - aluminijaste folije. Vsak pretisni omot je vložen v laminirano aluminijasto vrečko. Pretisni omoti v vrečkah so pakirani v zloženi kartonski škatli skupaj z navodilom. in majhen kovček za shranjevanje pretisnega omota.
Velikosti pakiranja: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmsko obložene tablete.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
AZALIA 75 MCG TABLETE, OBLAČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mcg desogestrela.
Pomožna snov z znanim učinkom: 52,34 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložena tableta.
Bele do belkaste, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom približno 5,5 mm, z oznako "D" na eni strani in "75" na drugi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Kontracepcija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Tablete je treba jemati vsak dan približno ob istem času, tako da je interval med dvema tabletama vedno 24 ur. Prvo tableto je treba vzeti prvi dan menstrualnega cikla, nato pa eno tableto na dan neprekinjeno brez upoštevanja možne krvavitve iz nožnice.Po prvem pakiranju naslednji dan začnite z novim pakiranjem.
Kako začeti zdravljenje z zdravilom Azalia
Brez hormonskega kontracepcijskega sredstva [v prejšnjem mesecu]
Jemanje tablet se mora začeti prvi dan ženskega naravnega cikla (tj. Prvi dan menstruacije) .Začeti je mogoče tudi med drugim in petim dnem cikla, vendar v tem primeru med prvim zdravljenjem cikel priporoča tudi uporabo pregradne metode v prvih sedmih dneh jemanja tablet.
Po splavu v prvem trimesečju
Po splavu v prvem trimesečju je priporočljivo začeti takoj. Tako niso potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
Po splavu po porodu ali v drugem trimesečju
Kontracepcijsko zdravljenje z zdravilom Azalia po porodu se lahko začne pred prihodom menstrualnega cikla.Če pa je minilo več kot 21 dni, je treba izključiti nosečnost in v prvih sedmih dneh jemanja uporabiti dodatno metodo kontracepcije. .
Za več informacij o doječih ženskah glejte poglavje 4.6.
Kako začeti zdravljenje z zdravilom Azalia pri zamenjavi druge metode kontracepcije
Prehod na drugo kombinirano hormonsko kontracepcijo (kombinirani peroralni kontraceptivi (COC), vaginalni obroč ali transdermalni obliž)
Ženska naj začne zdravljenje z zdravilom Azalia po možnosti dan po zaužitju zadnje aktivne tablete (zadnja tableta, ki vsebuje zdravilno učinkovino) prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva ali dan, ko odstrani vaginalni obroč ali transdermalni obliž. V tem primeru dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Ženska lahko začne zdravljenje tudi najpozneje dan po običajnem intervalu premora med tabletami ali obližem ali dan po zadnji tableti placeba prejšnje kombinirane hormonske kontracepcije, vendar je v vseh primerih priporočljivo uporabiti tudi pregradno metodo pri prvih 7 dni jemanja tablet.
Prehod s kontracepcijske metode, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, injekcije, vsadki) ali iz intrauterine naprave, ki sprošča progestogen (IUS)
Ženska lahko kadar koli preide z mini tablete (z vsadka ali z začetkom zdravljenja z IUS na dan odstranitve, z začetkom zdravljenja z injekcijskimi kontraceptivi na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo).
Obnašanje v primeru pozabljene tablete
Če je čas med jemanjem dveh tablet več kot 36 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. Če je čas, ki je pretekel od običajnega časa zaužitja katere koli tablete, manjši od 12 ur, morate vzeti zamujeno tableto. in naslednjo tableto je treba vzeti ob običajnem času. Če zamujate več kot 12 ur, morate naslednjih 7 dni uporabljati dodatno kontracepcijo. Če ste pozabili vzeti tablete v prvem spolnem odnosu, ki je bil v prejšnjem tednu in teden, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Nasvet v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj absorpcija morda ne bo popolna, zato je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe.Če v 3-4 urah po zaužitju tablete pride do bruhanja, absorpcija morda ne bo popolna. V tem primeru upoštevajte priporočila v primeru jemanje pozabljene tablete v pododdelku "Obnašanje v primeru pozabljene tablete".
Spremljanje terapije
Pred predpisovanjem je treba vzeti temeljito anamnezo pacienta in priporočiti temeljit ginekološki pregled, da se izključi nosečnost.Pred predpisovanjem je treba ovrednotiti vse motnje krvavitve, kot sta oligomenoreja in amenoreja, posamezne okoliščine vsakega primera. Če lahko predpisani izdelek verjetno vpliva na latentno ali očitno bolezen (glejte poglavje 4.4), je treba ustrezno načrtovati nadaljnje obiske.
Kljub rednemu uživanju zdravila Azalia se lahko pojavijo motnje pri menstrualnih krvavitvah. Če je krvavitev pogosta in neredna, je treba razmisliti o drugi metodi kontracepcije. Če simptomi vztrajajo, je treba izključiti organski vzrok.
Zdravljenje amenoreje med zdravljenjem je odvisno od tega, ali jemljete tablete po navodilih ali ne, in lahko vključuje test nosečnosti.
Če pride do nosečnosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Ženske je treba opozoriti, da Azalia ne ščiti pred virusom HIV (aidsom) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost desogestrela pri mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili ugotovljeni.
Način dajanja
Za peroralno dajanje.
04.3 Kontraindikacije -
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
- Aktivna venska trombembolična motnja.
- Huda jetrna bolezen, bodisi trenutna bodisi pretekla, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje.
- Znane ali domnevne maligne bolezni, občutljive na spolne steroide.
- Vaginalna krvavitev neznane narave.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Če je prisoten kateri od naslednjih dejavnikov / pogojev tveganja, je treba pretehtati koristi uporabe progestogenov glede na možna tveganja vsakega posameznega primera in se o njih pogovoriti z žensko, preden se odločijo za začetek zdravljenja z zdravilom Azalia. Poslabšanja, poslabšanja ali prvega pojava katerega koli V teh primerih se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, ki se mora odločiti, ali je treba zdravljenje z zdravilom Azalia prekiniti.
Tveganje za nastanek raka dojke se na splošno povečuje s starostjo. Pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov (KOK) obstaja nekoliko povečano tveganje za diagnozo raka dojke. To povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju uporabe COC in ni povezano s trajanjem zdravljenja, vendar v starosti ženska v obdobju, ko je jemala COC. Izračunali smo pričakovano število primerov z rakom dojke pri 10.000 ženskah, ki so prejemale CHC (do 10 let po "prekinitvi zdravljenja") v primerjavi z ženskami, ki nikoli niso uporabljale peroralnih kontraceptivov v istem obdobju in za isto starostno skupino. predstavljeno v naslednji tabeli.
Tveganje pri ženskah, ki uporabljajo kontraceptive samo z gestageni (POC), kot je Azalia, je verjetno podobno tistemu, ki je povezano z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Vendar pa so za POC manj jasni dokazi. v celotni življenjski dobi je povečano tveganje, povezano s KHK, majhno. Rak dojke, diagnosticiran pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je običajno manj klinično napredoval kot pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Povečano tveganje pri ženskah, ki jemljejo KPK, je lahko posledica zgodnejše diagnoze, bioloških učinkov tablet ali kombinacije obojega.
Ker bioloških učinkov progestogenov na rak jeter ni mogoče izključiti, je potrebna individualna ocena koristi / tveganja pri ženskah z rakom na jetrih.
V primeru akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter se mora ženska posvetovati s specialistom, da opravi ustrezne teste in prejme ustrezno pomoč.
Epidemiološke študije povezujejo uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov s povečano incidenco venske trombembolije (VTE, globoka venska tromboza in pljučna embolija). Čeprav klinični pomen teh podatkov v zvezi z desogestrelom, ki se uporablja kot kontracepcija v odsotnosti estrogenske komponente, ni znan, je treba v primeru tromboze zdravljenje z zdravilom Azalia prekiniti.Prav tako je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Azalia v primeru daljše imobilizacije zaradi operacije ali bolezni.Ženske z anamnezo trombemboličnih motenj se morajo zavedati možnosti ponovitve.
Čeprav lahko progestogeni vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po prilagoditvi režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo kontraceptive, ki vsebujejo samo progestogen. Vendar je treba bolnike s sladkorno boleznijo v prvih mesecih jemati skrbno.
Če se med uporabo zdravila Azalia dolgo časa pojavi hipertenzija ali če se znaten dvig krvnega tlaka ne odzove ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Azalia.
Zdravljenje z zdravilom Azalia vodi do znižanja ravni estradiola v serumu na vrednost, ki ustreza zgodnji folikularni fazi. Ni pa znano, ali ima to zmanjšanje klinično pomemben vpliv na mineralno gostoto kosti.
Zaščita tradicionalnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogen, pred možnimi zunajmaterničnimi nosečnostmi ni tako optimalna kot zaščita, ki jo ponujajo kombinirani peroralni kontraceptivi, kar je povezano s pogostim ponavljanjem ovulacije med uporabo kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogen. Dejstvo, da zdravilo Azalia znatno zavira pri ovulaciji je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možno zunajmaternično nosečnost pri tistih ženskah, ki trpijo zaradi amenoreje ali bolečine v trebuhu.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Bolniki s nagnjenostjo k kloazmi se morajo med jemanjem zdravila Azalia izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
O pojavu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med jemanjem spolnih steroidov, vendar korelacija med temi stanji in uporabo progestinov ni bila ugotovljena: zlatenica in / ali srbenje zaradi holestaze; nastanek žolčnih kamnov; porfirija, sistemski eritematozni lupus; uremično-hemolitični sindrom; Sydenhamova horea; gestacijski herpes; izguba sluha zaradi otoskleroze; dedni (angioedem).
Filmsko obložene tablete Azalia vsebujejo 64,08 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata), zato jih bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne morejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Laboratorijski testi
Podatki, pridobljeni s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, so pokazali, da lahko uporaba kontracepcijskih steroidov vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, serumskimi koncentracijami transportnih beljakovin, na primer globulinsko vezavo kortikosteroidov in lipidov / frakcije lipoproteinov, parametri presnove ogljikovih hidratov, koagulacija in fibrinoliza. Spremembe so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti. Ni znano, v kolikšni meri to velja za osnovne kontraceptive. samo progestogen.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Zdravilo Azalia ni indicirano za uporabo med nosečnostjo.Če med jemanjem zdravila Azalia zanosite, je treba zdravljenje z zdravilom Azalia takoj prekiniti.
Študije na živalih so pokazale, da lahko zelo visoki odmerki progestinov povzročijo moškost ženskega ploda.
Številne epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja za okvare pri rojstvu pri dojenčkih, rojenih pri materah, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, prav tako pa niso pokazale teratogenih učinkov, če so COK nenamerno vzeli v zgodnji nosečnosti. Tudi tega niso storili. ki vsebujejo COC, kažejo na povečano tveganje.
Čas hranjenja
Desogestrel ne vpliva na proizvodnjo ali kakovost (koncentracije beljakovin, laktoze ali maščob) v materinem mleku. Vendar se majhne količine etonogestrela (presnovka desogestrela) izločajo v mleko. Posledično bi lahko dojenček zaužil 0,01 - 0,05 mcg etonogestrela na kg telesne mase na dan (ocena temelji na "vnosu mleka 150 ml / kg / dan).
Za dojenčke, katerih matere so začele uporabljati zdravilo Azalia v četrtem do osmem tednu po porodu, so na voljo omejeni dolgoročni podatki o spremljanju. Te dojenčke so dojili 7 mesecev in jih spremljali 1,5 leta (n = 32) ali do 2,5 leta starosti (n = 14). Iz ocene rasti in psihomotoričnega razvoja ni prišlo do razlik glede dojenčkov mater, ki so uporabljale bakreno intrauterino napravo.
Na podlagi razpoložljivih podatkov je mogoče zdravilo Azalia uporabljati med dojenjem, vendar je treba skrbno spremljati razvoj in rast doječega otroka, katerega mati uporablja Azalijo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Desogestrel nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Klinične študije poročajo o najpogostejših neželenih učinkih nepravilne krvavitve iz nožnice. Pri ženskah, ki so jemale desogestrel, so v do 50% primerov poročali o nepravilni krvavitvi. Ker desogestrel skoraj 100% zavira ovulacijo, je za razliko od drugih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestagen, neredna krvavitev pogostejša od drugih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestagen. Pri 20 do 30% žensk se lahko krvavitev pogosteje pojavi, pri drugih 20% pa krvavitev postane manj pogoste ali popolnoma odsotne. Vaginalna krvavitev lahko traja tudi dlje. Po približno dveh mesecih od začetka zdravljenja krvavitve postajajo manj pogoste. Več informacij, zdravniški nasveti in pisanje dnevnika krvavitev lahko izboljšajo sprejemljivost tega profila krvavitve pri ženski.
Drugi najpogosteje poročani neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z desogestrelom (> 2,5%) so bili: akne, spremembe razpoloženja, bolečine v prsih, slabost in povečanje telesne mase. Neželeni učinki so navedeni v spodnji tabeli.
Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti; pogosti (≥1 / 100,
* MedDRA različica 16.1
Pri uporabi zdravila Azalia je možen izcedek iz dojk. Redko so poročali o zunajmaternični nosečnosti (glejte poglavje 4.4). Poleg tega se lahko pojavi (poslabšanje) angioedema in / ali poslabšanje dednega angioedema (glejte poglavje 4.4).
Pri ženskah, ki jemljejo (kombinirane) peroralne kontraceptive, so poročali o številnih (resnih) neželenih učinkih. Sem spadajo venska ali arterijska trombembolija, hormonsko odvisni tumorji (npr. Tumorji jeter in dojk) in kloazma. Nekatere so podrobno obravnavane v poglavju 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
O resnih neželenih učinkih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V tem primeru se lahko pojavijo simptomi, kot so slabost, bruhanje in pri mladih ženskah blaga vaginalna krvavitev. Protistrupov ni in vsako nadaljnje zdravljenje bi moralo biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: hormonski kontraceptivi za sistemsko uporabo, progestogeni.
Oznaka ATC: G03AC09.
Azalia filmsko obložene tablete so samo progestagenske tablete, ki vsebujejo progestagenski desogestrel.
Mehanizem delovanja
Tako kot druge tablete, ki vsebujejo samo progestogen, je tudi Azalia najbolj primerna med dojenjem in pri ženskah, ki ne morejo ali nočejo jemati estrogena. Drugi učinki vključujejo povečanje viskoznosti cervikalne sluzi.
V 2 -ciklični študiji, ki je uporabljala definicijo ovulacije kot raven progesterona nad 16 nmol / l 5 zaporednih dni, je bila incidenca ovulacije 1% (1/103) z intervalom 95% zaupanja 0,02% - 5,29 % v namenu za zdravljenje skupine (napake pri uporabi in napake metode). Zaviranje ovulacije je bilo doseženo že v prvem ciklu zdravljenja. (razpon 7 - 30 dni).
V primerjalni študiji učinkovitosti zdravil (ki je omogočila največ 3 urne zamude pri jemanju tablet) je bil skupni indeks Pearl v skupini za zdravljenje z desogestrelom 0,4 (95% IZ 0,09 - 1,20) v primerjavi s 1,6 (95% IZ 0,42 - 3,96) za 30 mcg levonorgestrela.
Pearlov indeks za desogestrel je primerljiv z zgodovinsko izračunanim indeksom COC pri splošni populaciji peroralnih kontraceptivov.
Zdravljenje z desogestrelom vodi do znižanja ravni estradiola in doseže raven, ki ustreza zgodnji folikularni fazi. Klinično pomembnih učinkov na glukozo, presnovo lipidov in hemostazo niso opazili.
Pediatrična populacija
Kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Po peroralni uporabi se desogestrel hitro absorbira in pretvori v etonogestrel. V stanju dinamičnega ravnovesja so najvišje koncentracije v plazmi dosežene približno 1,8 ure po zaužitju tablete, absolutna biološka uporabnost etonogestrela pa je približno 70%.
Distribucija
Etonogestrel je vezan na 95,5 - 99% serumskih beljakovin, zlasti na serumski albumin in v manjši meri na globulin, ki veže spolne hormone (SHGB).
Biotransformacija
Desogestrel se s hidroksilacijo in dehidrogenacijo popolnoma presnovi v aktivni presnovek etonogestrel. Etonogestrel se presnavlja s sulfacijo in glukuronidacijo.
Odprava
Za izločanje etonogestrela je značilen povprečni razpolovni čas približno 30 ur brez razlike med enkratnim ali večkratnim odmerjanjem. Raven v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 4-5 dneh. Serumski očistek po i.v. etonogestrela je približno 10 l / h. Etonogestrel in njegovi presnovki se izločajo kot prosti ali konjugirani steroidi z urinom in blatom (razmerje 1,5: 1). Pri doječih ženskah se etonogestrel izloča v materino mleko v razmerju mleko / serum 0,37 -0,55. Na podlagi teh podatkov in ocenjenega vnosa mleka 150 ml / kg / dan lahko dojenček zaužije 0,01 - 0,05 mcg etonogestrela.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Toksikološke študije niso pokazale drugih učinkov razen tistih, ki so posledica hormonskih lastnosti desogestrela.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Jedro tablet:
Laktoza monohidrat,
Krompirjev škrob,
Povidon K-30,
Brezvodni koloidni silicijev dioksid,
Stearinska kislina,
- ves racemski tokoferol
Premaz:
Polivinil alkohol;
Titanov dioksid E171;
Makrogol 3000;
Talc.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.To zdravilo ne potrebuje posebnih temperatur za shranjevanje.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Filmsko obložene tablete Azalia so pakirane v pretisnem omotu iz trde prozorne PVC / PVDC - aluminijaste folije. Vsak pretisni omot je vstavljen v vrečko iz laminiranega aluminija. Pretisni omoti v vrečkah so pakirani v zloženi kartonski škatli skupaj z vložkom in majhno vrečko za shranjevanje pretisnega omota.
Velikosti pakiranja: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmsko obložene tablete.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Budimpešta - Madžarska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC št.:
041762016 - "PLOČICE 75 mcg, OBLIŽENE S FILMOM" 1X28 TABLE V PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "PLOČICE 75 mcg, OBLIŽENE S FILMOM" 3X28 TABLETE IZ PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "75 mcg tablice, prevlečene s filmom" 6X28 TABLETE
V PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "PLOČICE 75 mcg, OBLIŽENE S FILMOM" 13X28 TABLETE IZ PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: oktober 2012