Kaj je zdravilo Blincyto - Blinatumomab in za kaj ga uporabljamo?
Blincyto je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno limfoblastno levkemijo B-celic (ALL), vrsto krvnega raka. V predhodniku B-celic ALL se nekatere celice, ki povzročijo nastanek celic B (vrsta belih krvnih celic), prehitro razmnožujejo, da bi nadomestile normalne krvne celice.
Zdravilo Blincyto se uporablja, ko se je ALL vrnil ali se ni odzval na prejšnje zdravljenje. Uporablja se pri bolnikih z "Philadelphia kromosomsko negativnim" (Ph-). To pomeni, da se nekateri njihovi geni niso preuredili v poseben kromosom, imenovan "Philadelphia kromosom", ki je prisoten pri nekaterih bolnikih z ALL.
Zdravilo Blincyto vsebuje zdravilno učinkovino blinatumomab.
Ker je število bolnikov z ALL nizko, se bolezen šteje za "redko", Blincyto pa je bilo 24. julija 2009 označeno za "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).
Kako se zdravilo Blincyto uporablja - Blinatumomab?
Zdravilo je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s krvnim rakom.
Zdravilo Blincyto je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje v veno). Zdravilo Blincyto se daje s kontinuirano infuzijo v 4-tedenskem ciklu zdravljenja z uporabo črpalke. Bolniki morajo ostati v bolnišnici v prvem ciklu najmanj 9 dni in v drugem ciklu najmanj 2 dni. Vsak cikel zdravljenja je ločen od naslednjega v presledku 2 tednov brez zdravljenja. Bolniki, ki po 2 potekih zdravljenja dosežejo popolno remisijo, lahko dobijo največ 3 dodatne tečaje zdravila Blincyto, če koristi odtehtajo tveganje za posameznika.
Preden prejmete zdravilo Blincyto, lahko bolnike zdravite z zdravili, da se izognete reakcijam na infuzijo ali pojavu zvišane telesne temperature. Poleg tega je treba bolnikom v hrbtenični regiji dati injekcije kemoterapije, da se prepreči širjenje celic levkemije v živčni sistem.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Blincyto - Blinatumomab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Blincyto, blinatumomab, je vrsta protitelesa, ki je zasnovana tako, da prepozna in se veže na dva proteina:
- beljakovina CD19, ki jo najdemo na površini vseh celic B, vključno z VSIMI celicami;
- beljakovina CD3, ki jo najdemo na površini celic T (celice imunskega sistema, odgovorne za uničevanje patogenov in rakavih celic).
Blincyto deluje kot "most" za vzpostavitev povezave med celicami T in celicami B. T -celice se aktivirajo za sproščanje snovi, ki lahko uničijo celice B.
Kakšne koristi je zdravilo Blincyto - Blinatumomab izkazalo med študijami?
Zdravilo Blincyto so raziskovali v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 189 bolnikov s predhodnikom B-celičnih celic z negativnim kromosomom Philadelphia ALL, pri katerih se je levkemija ponovila ali se ni odzvala na zdravljenje. Bolniki so bili zdravljeni z zdravilom Blincyto do največ pet ciklusov zdravljenja. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se po dveh ciklih zdravljenja odzvali na terapijo in pokazali razrešitev znakov levkemije ter popolno ali delno normalizacijo krvne slike. Študija je pokazala, da se je 42,9% (81 od 189) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Blincyto, odzvalo na zdravljenje. Pri večini bolnikov, pri katerih so opazili odziv, niso našli preostalih tumorskih celic. Mediano preživetje pred ponovitvijo tumorja je bilo približno 6 mesecev, kar je bolnikom, ki so izpolnjevali pogoje, omogočilo presaditev hematopoetskih matičnih celic.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blincyto - Blinatumomab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Blincyto (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije, povezane z infuzijo (vključno z zvišano telesno temperaturo, mrzlico in tresenjem), okužbe, pireksija (zvišana telesna temperatura), glavobol, vročinska nevtropenija (zmanjšanje števila belih krvne celice, ki jih spremlja zvišana telesna temperatura), periferni edemi (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), slabost, hipokaliemija (znižana koncentracija kalija v krvi), zaprtje, anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic), kašelj, driska, tremor, nevtropenija, bolečine v trebuhu, nespečnost, utrujenost in mrzlica.
Najresnejši neželeni učinki so bili okužbe, nevrološki dogodki (vključno z zmedenostjo, tresenjem, omotico, odrevenelostjo ali mravljinčenjem), nevtropenija s povišano telesno temperaturo ali brez nje, sindrom sproščanja citokinov (zaplet zaradi velikega sproščanja vnetnih beljakovin v kri) in liza tumorja sindrom (zaplet zaradi uničenja rakavih celic). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blincyto, glejte navodilo za uporabo.
Uporaba zdravila je kontraindicirana pri doječih materah. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Blincyto - Blinatumomab odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Blincyto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. -precursor ALL pri odraslih z visokim tveganjem, ki imajo malo možnosti zdravljenja in imajo na splošno slabo prognozo. Ker pa glavna študija ni primerjala zdravila Blincyto z drugimi standardnimi terapijami, je CHMP menil, da je treba zbrati dodatne podatke. varnostni profil zdravila je veljal za sprejemljivega, če se upoštevajo navedena priporočila.
Zdravilo Blincyto je dobilo "" pogojno odobritev ". To pomeni, da bo v prihodnosti na voljo več informacij o zdravilu, ki jih mora podjetje posredovati. Vsako leto bo Evropska agencija za zdravila pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo posodobljena posledica.
Katere informacije še čakajo na zdravilo Blincyto - Blinatumomab?
Ker je bila za zdravilo Blincyto dana pogojna odobritev, bo podjetje, ki trži zdravilo Blincyto, zagotovilo podatke iz obsežnejše študije, ki primerja učinkovitost zdravila Blincyto s standardno kemoterapijo (zdravili proti raku) pri bolnikih s predhodnikom ALL. Philadelphia negativnih celic B. Dodatna študija bo preučila varnost in uporabo zdravila Blincyto v klinični praksi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Blincyto - Blinatumomab?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Blincyto je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Blincyto dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Družba, ki trži Blincyto, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila tudi izobraževalno gradivo z navodili, kako dajati zdravilo Blincyto in kako obvladovati tveganja zdravila. Bolniki bodo dobili tudi opozorilno kartico.
Več informacij o Blincyto - Blinatumomab
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Blincyto preberite navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Podatki o zdravilu Blincyto - Blinatumomab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
