Kaj je zdravilo Leflunomide medac?
Leflunomid medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid. Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (10 mg in 20 mg).
Leflunomid medac je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Arava.
Za kaj se uporablja zdravilo Leflunomide medac?
Leflunomid medac se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Leflunomide medac uporablja?
Zdravljenje z leflunomidom medac mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Zdravljenje z leflunomidom medac je treba začeti s polnilnim odmerkom 100 mg enkrat na dan tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek. Običajno priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 mg do 20 mg enkrat na dan. Zdravilo običajno začne delovati po 4-6 tednih. Njegov učinek se lahko še izboljša v obdobju do šestih mesecev.
Kako zdravilo Leflunomide medac deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresor. Ta snov zmanjšuje vnetje z zmanjšanjem proizvodnje imunskih celic, imenovanih "limfociti", ki so odgovorne za vnetje. Leflunomid to stori tako, da blokira encim, imenovan "dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov. Z manj limfocitov je manj vnetja in pomaga nadzorovati simptome revmatoidnega artritisa.
Kako je bilo zdravilo Leflunomide medac raziskano?
Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo, so bile študije omejene na dokaze, ki kažejo, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava. Dve zdravili sta biološko enakovredni, če v telesu proizvajata enake ravni zdravilne učinkovine.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Leflunomide medac?
Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se domneva, da so koristi in tveganja zdravila enaki kot referenčno zdravilo.
Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide medac odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Leflunomide medac primerljivo kakovost in da je biološko enakovreden Aravi. Zato je mnenje CHMP, kot v primeru Arava, koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, zato je Odbor priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Leflunomide medac.
Druge informacije o zdravilu Leflunomide medac
Evropska komisija je 27. julija 2010 izdala Medac -u, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH "dovoljenje za promet" za Leflunomide medac, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let., Nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za celotno različico EPAR zdravila Leflunomide medac kliknite tukaj.Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide medac preberite navodilo za uporabo (vključeno tudi v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu agencije.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2010
Podatki o zdravilu Leflunomide medac, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
