Kaj je zdravilo Effentora?
Effentora je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, na voljo v obliki bukalnih tablet (ki se raztopijo v ustih) in vsebuje 100, 200, 400, 600 ali 800 mikrogramov fentanila.
Za kaj se zdravilo Effentora uporablja?
Effentora je indicirana za zdravljenje "prebojne bolečine" (prehodna poslabšanja bolečine) pri odraslih z rakom, ki že jemljejo opioidna zdravila (skupina zdravil za lajšanje bolečin, vključno z morfijem in fentanilom) za kronične bolečine zaradi raka. Prebojna bolečina se pojavi, ko se bolnik poleg osnovne bolečine pritoži nad dodatno nenadno bolečino. kljub stalnemu zdravljenju z zdravili proti bolečinam.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Effentora uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Effentora je treba začeti in vzdrževati pod vodstvom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju opioidov pri bolnikih z rakom.
Effentora je treba vzeti na začetku boleče epizode. Tablete je treba vzeti iz embalaže in jih postaviti takoj v usta, nad molar, med lice in dlesni. Tableta se običajno raztopi v 14-25 minutah in sprosti aktivno učinkovino, ki se absorbira neposredno v kri.Po 30 minutah lahko vse ostanke tablet pogoltnete s kozarcem vode. Tablete se ne smejo zdrobiti ali zdrobiti; prav tako jih ne smemo sesati, žvečiti ali pogoltniti cele. Bolniki ne smejo jemati hrane ali pijače, medtem ko tableto držijo v ustih.
Na začetku zdravljenja z zdravilom Effentora mora zdravnik za vsak primer posebej določiti ustrezen odmerek, ki lahko zagotovi ustrezno lajšanje bolnikove bolečine in hkrati zmanjša neželene učinke. Običajno je začetni odmerek ena 100 mikrogramska tableta, ki jo je mogoče povečati, dokler ne dosežete optimalnega vzdrževalnega odmerka. Med prilagajanjem odmerka je treba bolnika skrbno spremljati.
Končni odmerek ne sme vsebovati več kot dveh tablet, vendar ga je mogoče spremeniti, če ima bolnik več kot štiri epizode prebojne bolečine na dan. Odmerki nad 800 mikrogramov niso bili ovrednoteni v kliničnih študijah. Pred zdravljenjem z drugo epizodo bolečine je treba počakati vsaj 4 ure.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Effentora deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Effentora, fentanil, je opioid (močno lajšanje bolečin, povezano z morfijem). To je dobro znana snov, ki se že vrsto let uporablja za obvladovanje bolečin. V Effentori se fentanil daje skozi bukalno tableto, pri čemer se absorbira skozi sluznico ust. Ko je v krvi, fentanil deluje na receptorje v možganih in hrbtenjači, preprečuje bolečine.
Kako je bilo zdravilo Effentora raziskano?
Ker se fentanil uporablja že vrsto let, je farmacevtsko podjetje predstavilo podatke iz znanstvene literature in iz lastnih študij.
Učinke zdravila Effentora pri zdravljenju prebojne bolečine so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 150 odraslih bolnikov z rakom na zdravljenju z opioidi. Prva študija je vključevala 72 bolnikov, druga 78. boleče epizode: v sedmih od teh epizod so dajali zdravilo Effentora, v preostalih treh epizodah pa je vsak bolnik prejel placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine v prvih 30 ali 60 minutah po jemanju Vsak bolnik je ocenil intenzivnost bolečine na 11-točkovni lestvici.
Kakšne koristi je zdravilo Effentora izkazalo med študijami?
Effentora je bila v obeh študijah učinkovitejša od placeba pri zmanjševanju bolečin. V prvi študiji se je intenzivnost bolečine zmanjšala v povprečju za 3,2 točke v 30 minutah po jemanju zdravila Effentora in za 2,0 točke po jemanju placeba, v drugi študiji pa se je intenzivnost bolečine zmanjšala za 9,7 točke v 60 minutah po jemala zdravilo Effentora in za 4,9 točke s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Effentora?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Effentora (opaženi pri več kot enem od 10 bolnikov) so občutek omotičnosti ali negotovosti, slabost in reakcije na mestu uporabe tablete, vključno z bolečino, razjedami, draženjem, nenormalnimi občutki, odrevenelostjo, pordelostjo, oteklina in mehurji Effentora lahko povzroči tudi neželene učinke, ki jih pogosto opazimo pri drugih opioidih, vendar se ti z nadaljnjo uporabo zdravila ponavadi zmanjšajo ali izginejo. Najresnejši neželeni učinki so depresija dihanja (upočasnitev ali ustavitev dihanja), depresija krvnega obtoka (zmanjšan srčni utrip), hipotenzija (znižanje krvnega tlaka) in šok (nezadostna oskrba tkiv s krvjo). Bolnike je zato treba spremljati, da se preprečijo takšni učinki. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Effentora, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Effentora ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) fentanil ali katero koli drugo snov. Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že ne jemljejo opioidnih protibolečinskih zdravil kot vzdrževalno terapijo za obvladovanje bolečin, pri bolnikih s hudimi težavami z dihanjem ali hudo boleznijo, ki povzroča blokado pljuč.
Pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z jetri ali ledvicami je treba zdravilo Effentora uporabljati previdno.
Zakaj je bilo zdravilo Effentora odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Effentora pri zdravljenju prebojne bolečine pri odraslih, ki so že na opioidnem vzdrževalnem zdravljenju za kronične bolečine pri raku, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Effentora.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Effentora?
Družba, ki izdeluje zdravilo Effentora, bo zagotovila izobraževalno gradivo, s katerim bo zagotovila, da se zdravstveni delavci zavedajo potencialne zlorabe zdravila. Družba bo tudi zdravstvene delavce spomnila, kako varno uporabljati zdravilo, in razkrila tveganja nenamerne izpostavljenosti fentanilu.
Druge informacije o zdravilu Effentora:
4. aprila 2008 je Evropska komisija izdala Cephalon Europe "dovoljenje za promet" za zdravilo Effentora, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPARA Effentora kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2008.
Podatki o zdravilu Effentora - fentanil, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
