Kaj je Bondronat?
Bondronat je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino in je na voljo v koncentrirani obliki za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje v veno) in v 50 mg tabletah.
Za kaj se zdravilo Bondronat uporablja?
Bondronat se uporablja:
- kot infuzija ali kot tableta za preprečevanje "okostnih dogodkov" (zlomi kosti ali zapleti, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke ali kostnimi metastazami (širjenje raka na kosti);
- kot infuzija za zdravljenje hiperkalciemije (visoke ravni kalcija v krvi), ki jo povzroča rak.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Bondronat uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Bondronat mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Za preprečevanje skeletnih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in kostnimi metastazami se Bondronat daje v obliki 6 mg infuzije, ki traja najmanj 15 minut vsake 3-4 tedne, ali kot tableta enkrat na dan. Tableto je treba vedno vzeti zjutraj po vsaj 6 urah nočnega posta in pred zaužitjem hrane ali pijače; Po jemanju tablete je treba torej nadaljevati vsaj 30 minut, tableto pa je treba vzeti s polnim kozarcem vode v pokončnem ali sedečem položaju.
Pri zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije je treba zdravilo Bondronat dajati v obliki 2 ali 4 mg infuzije, odvisno od tega, ali je hiperkalciemija zmerna (manj kot 3 mmol / l) ali huda (večja od 3 mmol / l). Zdravljenje običajno normalizira raven kalcija v krvi v sedmih dneh.
Kako zdravilo Bondronat deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Bondronat je ibandronska kislina, bisfosfonat, ki deluje tako, da zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva, kar povzroči zmanjšanje izgube kosti.
Bolniki z rakom imajo lahko visoko koncentracijo kalcija v krvi, ki se sprošča iz kosti. S preprečevanjem razgradnje kosti ibandronska kislina pomaga zmanjšati koncentracijo kalcija, ki se sprošča v krvi.Zmanjšanje izgube kosti pomaga zmanjšati nagnjenost kosti k zlomu, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom. kostne metastaze.
Kako je bilo zdravilo Bondronat raziskano?
Bondronat so proučevali pri zdravljenju hiperkalciemije raka v treh štiritedenskih študijah, ki so vključevale skupaj 343 bolnikov. Bondronata niso primerjali z drugimi zdravili. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni kalcija v krvi.
Učinkovitost zdravila Bondronat pri preprečevanju skeletnih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in kostnimi metastazami so raziskovali v treh študijah, v katerih je sodelovalo 1 312 bolnikov, v eni študiji z injekcijami (466 bolnikov) in v dveh študijah dajanja tablet (846 bolnikov). Bondronat so v 96 tednih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu novih zapletov s kostmi. Ti so vključevali zlome vretenc (hrbtenice), zlome brez vretenc in vse kostne zaplete, ki zahtevajo radioterapijo ali operacijo.
Kakšne koristi je zdravilo Bondronat izkazalo med študijami?
Bondronat je bil učinkovit pri zdravljenju hiperkalciemije, povzročene z rakom. Polovica do dve tretjini bolnikov se je odzvala na 2 mg odmerek Bondronata, pri čemer se je raven kalcija v krvi normalizirala. Približno tri četrtine bolnikov se je odzvalo na 4 mg odmerek.
Bondronat je bil glede na število kostnih zapletov učinkovitejši od placeba.Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Bondronat z injekcijami ali tabletami, se je pojav novih kostnih zapletov upočasnil v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (50-76 tednov v primerjavi s 33-48 tedni). Bondronat je v primerjavi s placebom zmanjšal tveganje za dogodke, povezane s skeletom, za približno 40% .
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bondronat?
Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom Bondronat (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov), je pireksija (zvišana telesna temperatura) .Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bondronat, glejte navodilo za uporabo.
Bondronat se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na ibandronsko kislino ali katero koli drugo sestavino, pa tudi pri bolnikih, občutljivih na druge bisfosfonate. Bondronat se ne sme dajati otrokom. Bondronat, tako kot vsi bisfosfonati, lahko povzroči tveganje za osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) v čeljusti.
Zakaj je bilo zdravilo Bondronat odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da koristi zdravila Bondronat odtehtajo tveganje pri preprečevanju okostja (zlomi zaradi bolezni, zapleti v kosteh, ki zahtevajo radioterapijo ali operacijo) pri bolnikih z rakom dojke in kostnimi metastazami ter za zdravljenje tumorsko hiperkalciemijo z ali brez metastaz. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Bondronat.
Druge informacije o Bondronatu:
Evropska komisija je 25. junija 1996 izdala družbi Roche Registration Limited "dovoljenje za promet" za zdravilo Bondronat, veljavno po vsej Evropski uniji. To dovoljenje je bilo podaljšano 25. junija 2001 in 25. junija 2006.
Za celotno različico Bondronatovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2008.
Podatki o Bondronat - ibandronski kislini, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
