Kaj je Temozolomid Hexal?
Temozolomid Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. Na voljo je v obliki kapsul (belo-zelena: 5 mg; belo-rumena: 20 mg; belo-roza: 100 mg; belo-modra: 140 mg; belo-rjava: 180 mg; bela: 250 mg).
Temozolomid Hexal je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Temodal.
Za kaj se uporablja zdravilo Temozolomide Hexal?
Temozolomid Hexal je zdravilo proti raku. Namenjen je zdravljenju malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
odrasli z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresiven možganski tumor). Temozolomid Hexal se uporablja najprej skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno (sam);
odrasli in otroci, stari tri leta in več, z malignimi gliomi, kot je multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, kadar se rak po standardni terapiji ponovi ali poslabša.Temozolomid Hexal se pri teh bolnikih uporablja samostojno.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Temozolomide Hexal uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Hexal mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju možganskih tumorjev.
Odmerjanje zdravila Temozolomide Hexal, ki se daje enkrat na dan, je odvisno od telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in težo) in se giblje od 75 do 200 mg na kvadratni meter. Odmerjanje in število odmerkov sta odvisna od vrste tumorja, ki naj bi bil zdravljen, ali je bil bolnik predhodno zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Hexal uporablja samostojno ali z drugimi terapijami in odziv bolnika na zdravljenje. Temozolomid Hexal je treba jemati med obroki.
Preden bodo prejeli zdravilo Temozolomide Hexal, bodo bolniki morda potrebovali tudi zdravilo, ki preprečuje bruhanje. Temozolomid Hexal je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Temozolomide Hexal deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Temozolomide Hexal, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoča sredstva. V telesu se temozolomid pretvori v drugo spojino, imenovano MTIC, ki se med reprodukcijsko fazo veže na DNA celic in tako blokira delitev celic. Posledično se rakave celice ne morejo razmnoževati in rast tumorja se upočasni.
Kako je bilo zdravilo Temozolomide Hexal raziskano?
Ker je zdravilo Temozolomide Hexal generično zdravilo, so bile študije omejene na dokaze, ki kažejo, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal. Dve zdravili sta biološko enakovredni, če v telo vneseta enako količino učinkovine.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Temozolomide Hexal?
Ker je zdravilo Temozolomid Hexal generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se predvideva, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Hexal odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo na podlagi zahtev zakonodaje EU dokazano, da je temozolomid heksal primerljive kakovosti in da je biološko enakovreden Temodalu. Zato CHMP meni, da tako kot v primeru zdravila Temodal koristi odtehtajo ugotovljena tveganja. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Temozolomide Hexal.
Druge informacije o zdravilu Temozolomide Hexal
15. marca 2010 je Evropska komisija družbi Hexal AG podelila "dovoljenje za promet" za zdravilo Temozolomide Hexal, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za celotno različico EPAR zdravila Temozolomide Hexal kliknite tukaj.Za več informacij o zdravljenju s Temozolomide Hexal, preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR).
Celotna različica referenčnega zdravila EPAR je na voljo tudi na spletnem mestu EMEA.
Zadnja posodobitev povzetka: 01/2010.
Podatki o zdravilu Temozolomid Hexal, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
