Ibrance - Palbociclib

Kaj je zdravilo Ibrance - Palbociclib in za kaj ga uporabljamo?

Ibrance je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (to pomeni, da se je začel širiti na druge dele telesa). Ibrance je mogoče uporabiti le, če imajo rakave celice receptorje za določene hormone na svoji površini (HR- pozitiven) in ne proizvajajo nenormalno velikih receptorjev, imenovanih HER2 (HER [človeški epidermalni rastni faktor] negativen). Ibrance se uporablja na naslednji način:

• v kombinaciji z zaviralcem aromataze (hormonsko zdravilo za raka);
• v kombinaciji s fulvestrantom (drugim hormonskim zdravilom za raka) pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s hormonskimi zdravili.

Pri ženskah, ki še niso dosegle menopavze, je treba dati tudi zdravilo, imenovano agonist luteinizirajočega hormona, ki sprošča hormon.

Zdravilo Ibrance vsebuje zdravilno učinkovino palbociklib.

Kako se zdravilo Ibrance - Palbociclib uporablja?

Ibrance je mogoče dobiti le na recept. Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo antineoplastičnih zdravil.

Ibrance je na voljo v kapsulah (75 mg, 100 mg in 125 mg). Priporočeni odmerek je 125 mg enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7-dnevni odmor za dokončanje 28-dnevnega poteka zdravljenja. Kapsule je treba jemati s hrano vsak dan ob približno istem času. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler so koristi za bolnika in stranski učinki dopustni. Če ima bolnik določene stranske učinke, bo morda treba prekiniti ali prekiniti zdravljenje, ali zmanjšajte odmerek.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Ibrance - Palbociclib deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Ibrance, palbociklib, blokira aktivnost encimov, znanih kot ciklin-odvisne kinaze (CDK) 4 in 6, ki igrajo ključno vlogo pri uravnavanju rasti in delitve celic. Pri nekaterih vrstah raka. raka dojke se poveča aktivnost CDK 4 in 6, kar pomaga rakavim celicam pri nenadzorovanem razmnoževanju. Z blokiranjem CDK4 in CDK6 Ibrance upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojke.

Kakšne koristi je zdravilo Ibrance - Palbociclib izkazalo med študijami?

Zdravilo Ibrance so preučevali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale ženske s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojke. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se njihova bolezen poslabšala (preživetje brez napredovanja bolezni).

Prva študija je vključevala 521 žensk z metastatskim rakom dojke, ki se je po zdravljenju s hormonskim zdravilom poslabšal. Prejeli so Ibrance in fulvestrant ali placebo (lažno zdravilo) in fulvestrant. Ženske, ki so jemale zdravilo Ibrance in fulvestrant, so v povprečju živele 11,2 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi s 4,6 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in fulvestrant.

Druga študija je vključevala 666 žensk po menopavzi, pri katerih se je rak dojke začel širiti in ki še niso prejele zdravljenja raka. Prejemale so zdravilo Ibrance in letrozol (zaviralec aromataze) ali placebo in letrozol.Ženske, ki so jemale zdravilo Ibrance in letrozol, so v povprečju živele 24,8 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi s 14,5 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in letrozol.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ibrance - Palbociclib?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 oseb) so nevtropenija (nizka koncentracija nevtrofilcev v krvi, vrsta belih krvnih celic, ki se bori proti okužbi), okužbe, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), utrujenost , slabost, stomatitis (vnetje ustne sluznice), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), alopecija (izpadanje las) in driska.

Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 50 bolnikov) so nevtropenija, levkopenija, anemija, utrujenost in okužbe.

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ibrance, glejte navodilo za uporabo.

Ibrance ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo šentjanževko (zeliščni pripravek za zdravljenje depresije) .Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ibrance - Palbociclib odobreno?

Pokazalo se je, da zdravilo Ibrance podaljša čas življenja bolnikov, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v povprečju s 6 na 10 mesecev, kar velja za jasno klinično vrednost. Kar zadeva varnost, je glavno tveganje nevtropenija, ki je dobro znano tveganje za mnoga zdravila proti raku in velja za obvladljivo.

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je zato odločil, da so koristi zdravila Ibrance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibrance - Palbociclib?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati, da se zdravilo Ibrance uporablja varno in učinkovito, so določeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.

Druge informacije o Ibrance - Palbociclib

Za celotno različico EPAR družbe Ibrance obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za uporabo v humani medicini / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibrance preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.

Podatki o Ibrance - Palbociclib, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.