Kaj je zdravilo Olumiant - Baricitinib in za kaj ga uporabljamo?
Olumiant je zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).
Uporablja se pri bolnikih z zmernim do hudim artritisom, kadar standardno zdravljenje z antirevmatičnimi zdravili, ki spreminjajo bolezen (znano tudi kot „DMARD“), ni delovalo dovolj dobro ali če jih bolniki ne prenašajo. Olumiant se lahko uporablja sam ali v kombinaciji z metotreksatom, zdravilom, ki spreminja bolezen.
Olumiant vsebuje zdravilno učinkovino baricitinib.
Kako se zdravilo Olumiant uporablja?
Olumiantno terapijo mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa. Na voljo je v obliki tablet, ki jih je treba jemati peroralno. Običajen odmerek je 4 mg enkrat na dan, vendar ga je mogoče zmanjšati na 2 mg enkrat na dan, ko bolezen je pod nadzorom Odmerek bo morda treba zmanjšati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali povečanim tveganjem za okužbe ter pri starejših od 75 let ali pri jemanju drugih zdravil.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako zdravilo Olumiant - Baricitinib deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Olumiant, baricitinib, je imunosupresor (zdravilo, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), ki deluje tako, da blokira delovanje encimov, znanih kot Janus kinaza. Ti encimi igrajo pomembno vlogo pri vnetju in poškodbah sklepov, ki se pojavijo pri revmatoidnem artritisu. Z blokiranjem encimov baricitinib zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Olumiant - Baricitinib izkazalo med študijami?
Tri študije, ki so vključevale približno 2500 bolnikov, so pokazale, da zdravilo Olumiant izboljša simptome, kot so bolečina in oteklina v sklepih pri bolnikih, pri katerih prejšnja zdravila za spreminjanje bolezni niso delovala dovolj dobro. V teh študijah je zdravilo Olumiant (samostojno ali v kombinaciji z zdravili za spreminjanje bolezni, kot sta metotreksat in adalimumab) pri več bolnikih kot pri primerjalcih in pri placebu izboljšalo standardno oceno simptomov (ACR 20) ali več. Rezultati treh študij po 12 tednih zdravljenja so naslednji:
- pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z metotreksatom, je 70% bolnikov (339 od 487), ki so prejemali zdravilo Olumiant, doseglo izboljšanje vsaj 20% rezultatov simptomov v primerjavi s 61% bolnikov (202 od 330), zdravljenih z adalimumabom, in 40% (196 od 488 bolnikov) od tistih, ki so prejemali placebo;
- pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s konvencionalnimi zdravili za spreminjanje bolezni, je 62% bolnikov (140 od 227), ki so prejemali zdravilo Olumiant, doseglo izboljšanje za vsaj 20% v primerjavi s 40% bolnikov (90 od 228), zdravljenih s placebom;
- pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s skupino zdravil za spreminjanje bolezni, imenovanih zaviralci TNF, je 55% bolnikov (98 od 177), ki so prejemali zdravilo Olumiant, doseglo izboljšanje za vsaj 20% v primerjavi s 27% bolnikov (48 od 176), zdravljenih z placebo.
Zdravilo Olumiant so preučevali tudi pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni. V študiji, v kateri je sodelovalo 584 bolnikov, je bil zdravilo Olumiant učinkovitejše od metotreksata. Vendar dolgoročni podatki o varnosti niso na voljo in ti rezultati zato ne zadostujejo za podporo uporabe zdravila Olumiant pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olumiant - Baricitinib?
Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Olumiant, ki so ga uporabljali samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, so bili zvišane ravni holesterola v krvi, okužbe nosu in grla ter slabost (pojavijo se lahko pri 2 ali več na 100 ljudi). Med okužbami, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, je bil tudi herpes zoster (ogenj sv. Antona) .Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Olumiant, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Olumiant se med nosečnostjo ne sme jemati. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Olumiant - Baricitinib odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Olumiant večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
CHMP je menil, da se je zdravilo Olumiant izkazalo za učinkovito pri izboljšanju simptomov revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih prejšnje zdravljenje z zdravili za spreminjanje bolezni ni delovalo zadovoljivo, ali pri bolnikih, ki jih niso prenašali. CHMP je upošteval tudi upoštevanje pomanjkanje možnosti zdravljenja za te bolnike in dejstvo, da je peroralno zdravilo Olumiant koristno za bolnike. Z vidika varnosti kot peroralno zdravljenje zdravilo Olumiant ne predstavlja enakih tveganj kot drugi. reakcije, povezane z načinom dajanja zdravila Na splošno velja, da so njegovi stranski učinki obvladljivi in da je bilo sprejetih več ukrepov za zmanjšanje tveganj, povezanih s tem zdravilom, zlasti okužb.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Olumiant - Baricitinib?
Družba, ki trži zdravilo Olumiant, bo zagotovila, da bodo zdravniki, ki bodo predpisali zdravilo, prejeli zbirko informacij o tveganjih, povezanih z zdravilom Olumiant, zlasti o nevarnosti okužbe, in spremljanju, ki bi ga morali bolniki opraviti. Bolniki bodo prejeli posebno opozorilno kartico s povzetkom varnostnih podatkov o zdravilu.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki pri varni in učinkoviti uporabi zdravila Olumiant, so navedeni tudi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Druge informacije o zdravilu Olumiant - Baricitinib
Za celotno različico EPAR podjetja Olumiant obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olumiant preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Olumiant - Baricitinib, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
