Kaj je zdravilo Valdoxan?
Valdoxan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agomelatin in je na voljo kot rumeno-oranžne podolgovate tablete (25 mg).
Za kaj se zdravilo Valdoxan uporablja?
Zdravilo Valdoxan se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih. Velika depresija je bolezen, pri kateri ima bolnik motnje razpoloženja, ki motijo vsakodnevno življenje. Simptomi pogosto vključujejo globoko žalost, občutek ničvrednosti, izgubo zanimanja za najljubše dejavnosti, motnje spanja, občutek upočasnjenosti, občutek tesnobe in spremembe teže.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Valdoxan uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Valdoxan je ena tableta na dan, vzeta pred spanjem, s hrano ali brez nje. Če se po dveh tednih simptomi ne izboljšajo, vam bo zdravnik odmerek lahko povečal na dve tableti, vzeti skupaj pred spanjem. Bolnike z depresijo je treba zdraviti vsaj šest mesecev, da se zagotovi izginotje simptomov.
Bolnikova jetra je treba spremljati tako, da se na začetku zdravljenja in nato po približno 6, 12 in 24 tednih opravi krvni test.Preveriti jetra je treba tudi v primeru simptomov, ki bi lahko kazali na nastanek težav z jetri. Če krvni testi odkrijejo nenormalne vrednosti jetrnih encimov, je treba zdravljenje prekiniti. V tem primeru bo treba krvni test ponavljati, dokler se te ravni ne vrnejo v normalno stanje.
Ker pozitiven učinek zdravila Valdoxan pri bolnikih, starejših od 65 let, ni bil jasno dokazan, je treba zdravilo pri bolnikih te starostne skupine uporabljati previdno. Previdno ga je treba uporabljati tudi pri bolnikih s hudimi ali zmernimi težavami z ledvicami. Zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami z jetri.
Kako zdravilo Valdoxan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv in deluje na dva načina: s stimulacijo receptorjev MT1 in MT2, ki jih običajno aktivira melatonin, in z blokiranjem receptorjev 5-HT2C, ki jih običajno aktivira nevrotransmiter 5-hidroksitriptamin (znan tudi "serotonin"). To naj bi povzročilo zvišanje ravni dopamina in norepinefrina med živčnimi celicami na področjih možganov, ki sodelujejo pri uravnavanju razpoloženja. To naj bi pomagalo pri lajšanju simptomov depresije. Valdoxan bi lahko uporabili tudi za normalizacijo bolnikovega spanca.
Kako je bilo zdravilo Valdoxan raziskano?
Učinki zdravila Valdoxan so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Valdoxan so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1893 odraslih z veliko depresijo. Tri študije so vključevale bolnike, zdravljene z drugimi antidepresivi, fluoksetinom ali paroksetinom, kot "aktivnim primerjalcem". Vključene so bile skupine aktivnih primerjalcev, da bi preverili sposobnost študije za merjenje učinkovitosti zdravil pri zdravljenju depresije. Lestvica za oceno depresije (ali HAM-D, Hamiltonova lestvica za ocenjevanje depresije) .Družba je predstavila tudi rezultate dodatne študije, ki je primerjala Valdoxan s sertralinom (drugim antidepresivom).
Dve drugi glavni študiji sta primerjali sposobnost zdravila Valdoxan in placeba pri preprečevanju ponovitve simptomov pri 706 bolnikih z depresijo, ki so bili predhodno nadzorovani z zdravilom Valdoxan. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s simptomi, ki so se vrnili v 24-26 tednih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Valdoxan izkazalo med študijami?
V kratkoročnih študijah je bil Valdoxan učinkovitejši od placeba v obeh študijah, kjer ni bilo uporabljeno nobeno aktivno primerjavo. V drugih treh študijah, v katerih je bil uporabljen aktivni primerjalnik, ni bilo razlik v rezultatih med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Valdoxan, in tistimi, ki so se zdravili s placebom. Vendar pa v dveh od teh študij niso opazili nobenih učinkov fluoksetina ali paroksetina, zaradi česar je bilo rezultate težko razlagati. Nadaljnja študija je pokazala, da je agomelatin učinkovitejši od sertralina, z razliko v vrednosti HAM-D 1,68 po šestih tednih.
V prvi od dolgotrajnih študij ni bilo razlike med zdravilom Valdoxan in placebom pri preprečevanju ponovitve simptomov v 26 tednih zdravljenja. Druga študija pa je pokazala, da so se simptomi ponovili pri 21% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Valdoxan v 24 tednih (34 od 165), v primerjavi s 41% bolnikov, zdravljenih s placebom (72 od 174).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Valdoxan?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valdoxan (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, omotica, zaspanost, nespečnost, migrena, slabost, driska, zaprtje, bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v trebuhu), hiperhidroza (prekomerno znojenje), bolečine v hrbtu, utrujenost, povečani jetrni encimi in tesnoba. Večina neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih in so se pojavili v prvih dveh tednih zdravljenja. Nekateri od teh so lahko povezani z bolnikovo depresijo. kot pa z samim Valdoxanom. Za celoten seznam učinke, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Valdoxan, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Valdoxan ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični na) agomelatin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Valdoxan se ne sme uporabljati pri bolnikih z jetrnimi težavami, kot je ciroza (brazgotinjenje jeter) ali aktivna jetrna bolezen. Prav tako se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki upočasnijo razgradnjo Valdoxana v telesu, na primer fluvoksamin (drug antidepresiv) in ciprofloksacin (antibiotik).
Zdravila Valdoxan se prav tako ne sme uporabljati pri starejših bolnikih z demenco.
Zakaj je bilo zdravilo Valdoxan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so lahko koristi zdravila Valdoxan pri zdravljenju depresije manjše kot pri drugih antidepresivih. Glede na to, da ima zdravilo nov način delovanja, omejeno število stranskih učinkov in drugačen varnostni profil kot obstoječi antidepresivi, je Odbor zaključil, da bi lahko bil Valdoxan dragoceno zdravljenje za nekatere bolnike, če se delovanje jeter pogosto spremlja. CHMP se je zato odločil, da koristi zdravila Valdoxan odtehtajo tveganje pri zdravljenju hudih depresivnih epizod pri odraslih. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Valdoxan odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Valdoxan?
V času komercializacije Valdoxana bo podjetje, ki ga proizvaja, zagotovilo gradivo za usposabljanje za tiste, ki ga predpisujejo. Ti materiali bodo ponazarjali varnost zdravila, zlasti možne učinke na jetra in interakcije z drugimi zdravili.
Druge informacije o zdravilu Valdoxan:
19. februarja 2009 je Evropska komisija Les Laboratoires Servier podelila "dovoljenje za promet" za Valdoxan, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Valdoxanovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 12-2008.
Podatki o zdravilu Valdoxan -agomelatine, objavljeni na tej strani, so morda zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
