Kaj je zdravilo Relvar Ellipta in za kaj ga uporabljamo - flutikazon furoat in vilanterol?
Relvar Ellipta je zdravilo, ki vsebuje učinkovini flutikazon furoat in vilanterol. Namenjen je rednemu zdravljenju astme pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 let, ki niso ustrezno nadzorovani z drugimi zdravili proti astmi, imenovanimi kortikosteroidi in "kratkodelujočimi" agonisti beta2, ki se jemljejo z inhalacijo. kombinirano zdravilo velja za primernega.Zdravilo Relvar Ellipta je indicirano tudi za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih bolnikih z izbruhi bolezni v anamnezi, čeprav so bili na rednem zdravljenju. KOPB je kronična bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučne alveole poškodovane ali blokirane, kar ima za posledico težave z dihanjem.
Kako se uporablja zdravilo Relvar Ellipta - flutikazonfuroat in vilanterol?
Zdravilo Relvar Ellipta je mogoče kupiti le na recept. Na voljo je v obliki inhalacijskega praška v prenosnem inhalatorju; pri vsakem vdihavanju je določen odmerek zdravila. Zdravilo Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov (92 mikrogramov flutikazon furoata in 22 mikrogramov vilanterola) se lahko uporablja za zdravljenje astme in KOPB, medtem ko lahko zdravilo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov (184 mikrogramov flutikazon furoata in 22 mikrogramov vilanterola) samo za zdravljenje astme in KOPB se uporablja za zdravljenje astme. Priporočeni odmerek je ena inhalacija na dan.Zdravljenje astme se lahko začne z zdravljenjem z zdravilom Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov ali Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov, odvisno od predhodne terapije. Če se zdravljenje začne z nižjim odmerkom, se lahko uporabi večji odmerek, če astma ni ustrezno nadzorovana.Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Relvar Ellipta deluje - flutikazon furoat in vilanterol?
Relvar Ellipta vsebuje dve učinkovini. Flutikazon furoat spada v skupino protivnetnih zdravil, znanih kot kortikosteroidi. Deluje podobno kot naravni kortikosteroidni hormoni: z vezavo na receptorje, ki so prisotni na različnih vrstah imunskih celic, zmanjša aktivnost imunskega sistema, kar posledično vodi do zmanjšanja sproščanja snovi, ki sodelujejo pri vnetnem procesu ( vključno s histaminom), ki pomaga ohranjati dihalne poti čiste in omogoča pacientu lažje dihanje. Vilanterol je dolgotrajen agonist beta2. Deluje tako, da se veže na receptorje beta2, prisotne v mišičnih celicah številnih organov. Ko vdihne, vilanterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira. dihalne poti in pomaga ohranjati dihalne poti čiste, kar pacientu omogoča lažje dihanje.Kortikosteroidi in dolgo delujoči agonisti beta2 se običajno uporabljajo v kombinaciji pri zdravljenju astme in KOPB.
Kakšne koristi je zdravilo Relvar Ellipta - flutikazonfuroat in vilanterol izkazalo med študijami?
Pri zdravljenju astme so zdravilo Relvar Ellipta preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3200 bolnikov. V dveh študijah so zdravilo Relvar Ellipta primerjali s flutikazonfuroatom ali flutikazonpropionatom, inhalacijskim praškom, uporabljenim samostojno ali s placebom. (Snov brez učinkov na organizem). Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje obsega prisilnega izdiha (FEV1, največji volumen zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi). Po 12 tednih zdravljenja je zdravilo Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov v povprečju izboljšalo FEV1 za 36 ml več kot flutikazon furoat in 172 ml več kot placebo. Če je bil uporabljen v odmerku 184/22 mikrogramov, je po 24 tednih zdravljenja izboljšal FEV1 za 193 ml več kot flutikazon furoat in 210 ml več kot primerjalni flutikazon propionat. Tretja študija je primerjala 92/22 mikrogramov zdravila Relvar Ellipta s samo flutikazon furoatom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo obdobje, v katerem bolniki niso imeli hudega povečanja simptomov. Podatki te študije so pokazali, da je 12,8% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Relvar Ellipta, imelo eno ali več hudih napadov. pri 15,9% bolnikov, zdravljenih samo s flutikazonfuroatom. Pri zdravljenju BCPO so bile izvedene 4 glavne študije, ki so vključevale skupaj več kot 5 500 odraslih. Dve študiji sta primerjali različne odmerke zdravila Relvar Ellipta s flutikazon furoatom in vilanterolom, danimi ločeno, ter placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bil FEV1 po 24 tednih zdravljenja. za 131 ml več kot placebo. V dveh drugih študijah so tri različne odmerke zdravila Relvar Ellipta primerjali z samo vilanterolom; glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila zmernih do hudih poslabšanj pri bolnikih z BCPO v 52 tednih (ena Vsi odmerki zdravila Relvar Ellipta so se izkazali za učinkovitejše od samostojnega vilanterola pri zmanjševanju števila poslabšanj BCPO, vendar se zdravljenje z zdravilom Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov ni izboljšalo v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Relvar Ellipta 92 /22 mikrogramov. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Relvar Ellipta, so se ioni KOPB zmanjšali za 13-34% v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo vilanterol.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Relvar Ellipta - flutikazon furoat in vilanterol?
Najpogostejša neželena učinka zdravila Relvar Ellipta (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in grla). Najresnejši neželeni učinki so bili pljučnica in zlomi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 oseb), o katerih so pri bolnikih z BCPO poročali pogosteje kot pri astmatikih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Relvar Ellipta, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Relvar Ellipta - flutikazonfuroat in vilanterol odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Relvar Ellipta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. ) se je izkazal za učinkovitega pri izboljšanju FEV1 pri bolnikih z astmo; poleg tega se je izkazalo, da učinkovito zmanjšuje število poslabšanj astme. in dolgo delujočih agonistov beta2. Odbor je tudi zaključil, da so podatki iz študij BCPO ustrezno pokazali, da ima Relvar Ellipta 92/22 mikrograma klinično pomemben učinek na zmanjšanje poslabšanj KOPB. Kar zadeva varnostni profil zdravila, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Relvar Ellipta podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih zdravilih za zdravljenje BCPO in astme. Pri bolnikih z BCPO so opazili povečano pojavnost pljučnice. preučiti v okviru nadaljnjih študij.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Relvar Ellipta - flutikazon furoat in vilanterol?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Relvar Ellipta je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Relvar Ellipta dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Relvar Ellipta, izvedlo nadaljnje študije, da bi preučilo tveganje za pljučnico, povezano s tem zdravilom, v primerjavi z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju BCPO in astme.
Več informacij o zdravilu Relvar Ellipta - flutikazon furoat in vilanterol
Evropska komisija je 13. novembra 2013 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Relvar Ellipta, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Relvar Ellipta preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 11-2013.
Podatki o zdravilu Relvar Ellipta - flutikazonfuroat in vilanterol, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
