Kaj je zdravilo Vargatef - nintedanib in za kaj ga uporabljamo?
Vargatef je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, znano kot nedrobnocelični pljučni rak.Zdravilo Vargatef se uporablja za zdravljenje vrste nedrobnoceličnega pljučnega raka, imenovanega „adenokarcinom“, kadar je rak lokalno napredoval, metastaziran (tj. Ko so se rakave celice razširile s prvotnega mesta na druge dele telesa) ali lokalno ponavljajoče se. ( ko se je tumor vrnil na isto območje.) Zdravilo se uporablja v kombinaciji z zdravilom za kemoterapijo, imenovanim docetaksel, pri bolnikih, ki so že prejemali kemoterapijo.Vargatef vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib.
Kako se zdravilo Vargatef uporablja - nintedanib?
Zdravilo Vargatef je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Vargatef je na voljo v obliki kapsul (100 in 150 mg), ki jih je treba jemati peroralno, po možnosti s hrano. Priporočeni odmerek 200 mg dvakrat na dan (približno 12 ur narazen). Ker se zdravila Vargatef ne sme jemati isti dan kot docetaksel in ker se docetaksel daje prvi dan 21-dnevnega cikla zdravljenja, se Vargatef jemlje drugi dan. do 21, medtem ko se docetaksel daje 1. dan. Zdravljenje z zdravilom Vargatef se lahko nadaljuje po prekinitvi zdravljenja z docetakselom, dokler se bolnikovo stanje ne izboljša ali stabilizira in stranski učinki niso sprejemljivi. Če se pojavijo resni neželeni učinki, se bo zdravnik morda odločil prekiniti zdravljenje z zdravilom Vargatef in ga znova začeti z zmanjšanim odmerkom. Če resni neželeni učinki ne prenehajo, je treba zdravljenje trajno prekiniti. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Vargatef - nintedanib?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Vargatef, nintedanib, blokira aktivnost nekaterih encimov, znanih kot tirozin kinaze. Ti encimi so lahko prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGF in PDGF) na površini rakavih celic in na celicah v okoliškem tkivu ( na primer krvne žile), kjer aktivirajo različne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih krvnih žil. Z blokiranjem teh encimov nintedanib pomaga zmanjšati rast in širjenje tumorja ter prekiniti oskrbo s krvjo, ki omogoča rast celic.
Kakšne koristi je zdravilo Vargatef -nintedanib izkazalo med študijami?
V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 314 bolnikov z napredovalim ali ponavljajočim se drobnoceličnim pljučnim rakom, ki se niso odzvali na prejšnje zdravljenje, se je pokazalo, da je zdravilo Vargatef v kombinaciji z docetakselom učinkovitejše od docetaksela, ki se jemlje sam pri upočasnitvi napredovanja tumorja. Preživetje brez napredovanja bolezni (čas, ko se bolezen ni poslabšala) je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, 3,5 meseca v primerjavi z 2,7 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom. Poleg tega je Vargatef izboljšal celotno preživetje (življenjsko dobo pacienta) v podskupini bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom tipa "adenokarcinom": skupno preživetje je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, 12,6 meseca v primerjavi z 10,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vargatef -nintedanib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vargatef (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, bruhanje in zvišana koncentracija nekaterih jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri). Zdravila Vargatef se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so preobčutljivi (alergični) na nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli drugo sestavino. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vargatef, in njihovih omejitvah glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Vargatef -nintedanib odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Vargatef večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je ugotovil, da zdravilo Vargatef učinkovito upočasni napredovanje bolezni in podaljša življenje podskupino bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom tipa "adenokarcinom". Glede varnosti, čeprav so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, poročali o več neželenih učinkih kot pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom, so neželene učinke obravnavali z zmanjšanjem odmerka , podporno zdravljenje in prekinitev terapije.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vargatef -nintedanib?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe Vargatefa je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za Vargatef dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Vargatef, izvedlo študije, s katerimi bo našlo načine za identifikacijo bolnikov, pri katerih je zdravljenje z zdravilom bolj verjetno. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o Vargatefu - nintedanibu
Evropska komisija je 21. novembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Vargatef, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vargatef preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 11-2014.
Podatki o Vargatef -nintedanibu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
