Kaj je zdravilo Victrelis - boceprevir?
Victrelis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino boceprevir, na voljo v obliki kapsul (200 mg).
Za kaj se zdravilo Victrelis uporablja - boceprevir?
Zdravilo Victrelis je indicirano za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C genotipa 1 ("okužbe jeter zaradi virusa hepatitisa C") v kombinaciji z dvema drugimi zdravili: peginterferonom alfa in ribavirinom.
Zdravilo Victrelis je namenjeno uporabi pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki se predhodno niso zdravili ali se niso odzvali na predhodno zdravljenje. Kompenzirana bolezen jeter se pojavi, ko so jetra poškodovana, vendar delujejo normalno.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Victrelis uporablja - boceprevir?
Zdravljenje z zdravilom Victrelis mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C.
Priporočeni odmerek so štiri kapsule trikrat na dan (skupaj 12 kapsul na dan). Zdravilo je treba jemati skupaj z obroki (obrok ali lahki prigrizek). Uporaba brez hrane lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila.
Bolniki morajo jemati peginterferon alfa in ribavirin štiri tedne, nato pa terapijo z zdravilom Victrelis dopolniti največ 44 tednov; trajanje zdravljenja je odvisno od več dejavnikov, kot so dajanje predhodne terapije in rezultati krvnih preiskav med zdravljenjem. Za dodatne informacije o uporabi zdravila Victrelis, vključno z njegovo uporabo v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ter trajanjem zdravljenja, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Victrelis - boceprevir deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Victrelis, boceprevir, je zaviralec proteaz. Blokira encim, imenovan HCV NS3 proteaza, ki ga najdemo na virusu hepatitisa C iz genotipa 1 in sodeluje pri podvajanju virusa. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati in hitrost podvajanja je upočasnila, kar je prispevalo k odpravi virusa.
Kako je bilo zdravilo Victrelis - boceprevir raziskano?
Učinki zdravila Victrelis so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Izvedeni sta bili dve veliki študiji, ki sta vključevali 1.099 predhodno nezdravljenih preiskovancev in 404 predhodno zdravljenih bolnikov s kroničnim hepatitisom C s genotipom 1 in kompenzirano boleznijo jeter. V obeh študijah so zdravilo Victrelis primerjali s placebom (snov brez učinkov na telo) .Vsi bolniki so bili zdravljeni hkrati s peginterferonom alfa in ribavirinom. ob koncu zdravljenja na krvnem testu ni ostalo sledi virusne okužbe in bi se zato lahko štelo za ozdravljeno.
Kakšne koristi je zdravilo Victrelis - boceprevir izkazalo med študijami?
Victrelis se je izkazal za učinkovitega pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 v kombinaciji s terapijo s peginterferonom alfa in ribavirinom. V študiji pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo zdravljenje pri 66% preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Victrelis 44 tednov (242 od 366) v primerjavi s 38% bolnikov, zdravljenih s placebom (137 od 363).
V drugi študiji pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, je bila stopnja ozdravitve 67% (107 od 161) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Victrelis 44 tednov, v primerjavi z 21% (17 od 80) preiskovancev, ki so prejemali placebo .
Zdravilo Victrelis se je izkazalo tudi za učinkovito pri nekaterih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zgodaj, saj so se krvni testi okrevali po okužbi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Victrelis - boceprevirjem?
Victrelis lahko povzroči več primerov anemije (zmanjšano število rdečih krvnih celic) kot zdravljenje samo s peginterferonom in ribavirinom. Drugi pogostejši neželeni učinki zdravila Victrelis so utrujenost, slabost, glavobol in disgevzija (motnje okusa). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Victrelis, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Victrelis se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na boceprevir ali katero koli drugo snov. Ne moremo ga uporabljati pri ljudeh z avtoimunskim hepatitisom ("hepatitisom, ki ga povzroča motnja imunskega sistema) ali pri nosečnicah. Zdravilo Victrelis lahko upočasni presnovo nekaterih zdravil v jetrih. Ta zdravila so lahko škodljiva, če so prisotna v odstotek v krvi, zato se je pomembno izogibati jemanju teh zdravil hkrati z zdravilom Victrelis. Za celoten seznam teh zdravil glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključen tudi v EPAR.
Zakaj je bilo zdravilo Victrelis - boceprevir odobreno?
CHMP je ugotovil, da zdravilo Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom povzroči znatno povečanje števila okrevanj pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Ta rezultat pomeni znatno izboljšanje rezultatov, pridobljenih pri zdravljenju s samo peginterferonom alfa in ribavirinom. Glavno povečanje neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Victrelis je bila anemija. Kljub temu se je Odbor odločil, da koristi zdravila odtehtajo tveganje, in priporočil, da se za zdravilo Victrelis odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Victrelis - boceprevir?
Družba, ki izdeluje zdravilo Victrelis, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo, prejeli informacijski paket s podrobnimi informacijami o zdravilu, vključno s podatki o tveganju za anemijo in drugih stranskih učinkih.
Druge informacije o zdravilu Victrelis - boceprevir
Evropska komisija je dne 18.7.2011 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Victrelis, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Victrelis preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2011.
Podatki o zdravilu Victrelis - boceprevir, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
