Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj ga uporabljamo?
Xtandi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje moških z rakom prostate, ki se je razširil na druge dele telesa in je odporen na kastracijo (na primer se poslabša kljub zdravljenju, ki znižuje proizvodnjo testosterona ali po kirurški odstranitvi testisov) Xtandi se uporablja v naslednji primeri:
- kadar zdravljenje z docetakselom (zdravilom proti raku) ni bilo učinkovito ali ni več učinkovito;
- kadar hormonska terapija ni delovala in bolnik ne poroča o simptomih ali blagih simptomih in ne potrebuje kemoterapije (druga vrsta zdravljenja raka)
Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino enzalutamid.
Kako se zdravilo Xtandi uporablja - Enzalutamid?
Zdravilo Xtandi je na voljo v obliki kapsul (40 mg) in ga je mogoče kupiti le na recept. Priporočeni odmerek je 160 mg (4 kapsule) enkrat na dan z vodo. Če se pri bolnikih pojavijo določeni stranski učinki, bo morda treba prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek. Zdravila Xtandi se ne sme uporabljati sočasno z nekaterimi zdravili, znanimi kot „močni zaviralci CYP2C8“, ki vplivajo na način izločanja zdravila Xtandi iz telesa, sicer pa je treba v kombinaciji z drugimi zdravili zmanjšati odmerek zdravila Xtandi. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Xtandi - Enzalutamide deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Xtandi, enzalutamid, deluje tako, da blokira delovanje moškega hormona testosterona in drugih moških hormonov, znanih kot androgeni. V ta namen enzalutamid blokira receptorje, na katere se ti hormoni vežejo, in prepreči njihov odziv. Ker rak prostate za preživetje in rast potrebuje testosteron in druge moške hormone, blokiranje teh hormonov enzalutamida upočasni rast raka prostate.
Kakšne koristi je zdravilo Xtandi - Enzalutamide izkazalo med študijami?
Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1.199 bolnikov z rakom prostate, odpornim na kastracijo, predhodno zdravljenim z docetakselom. Ta študija je pokazala, da je bil zdravilo Xtandi učinkovitejše od placeba pri podaljšanju življenja bolnikov: v povprečju so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, živeli 18,4 meseca v primerjavi s 13,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Zdravilo Xtandi so primerjali tudi s placebom v drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1717 bolnikov z rakom prostate, odpornim na kastracijo, pri katerih hormonska terapija ni bila učinkovita, vendar ni imela simptomov ali je imela blage simptome in ni imela simptomov. Mediani čas preživetja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xtandi, je bil približno 32,4 meseca v primerjavi s 30,2 meseca pri bolnikih, zdravljenih s placebom. Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, dlje časa živeli, ne da bi njihova bolezen pokazala znake poslabšanja na rentgenskih slikah: 19,7 meseca v primerjavi s 5,4 meseca pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xtandi - Enzalutamide?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xtandi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, glavobol, vročinski utripi in hipertenzija (visok krvni tlak). Napadi so se pojavili pri štirih od 1.000 bolnikov.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xtandi, glejte navodilo za uporabo. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Xtandi - Enzalutamide odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Xtandi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da so učinki zdravila Xtandi proti raku jasno dokazani in da so učinki podaljšanja življenja pomembni za bolnike. Odbor je glede varnosti ugotovil, da so neželeni učinki zdravila Xtandi na splošno zmerni in jih je mogoče ustrezno obvladati.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xtandi - Enzalutamide?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xtandi je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Xtandi dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje zagotovilo dolgoročne podatke o koristih druge glavne študije (kot je navedeno zgoraj), da bi dodatno preverili koristi zdravila Xtandi glede na čas preživetja in kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se njihova bolezen poslabšala.
Druge informacije o zdravilu Xtandi - Enzalutamid
Evropska komisija je 21. junija 2013 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Xtandi, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xtandi preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 11-2014.
Podatki o zdravilu Xtandi - Enzalutamide, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
