Kaj je ZOSTAVAX?
Zostavax je cepivo, ki je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje. Zdravilna učinkovina je oslabljen (oslabljen) virus varicella-zoster.
Za kaj se uporablja zdravilo ZOSTAVAX?
Zostavax se uporablja za cepljenje ljudi, starih od 50 let, za preprečevanje herpesa zosterja (znanega tudi kot sv. Anthonyjev zoster) in dolgotrajne živčne bolečine, ki sledi bolezni (postherpetična nevralgija).
Cepivo je mogoče dobiti le na recept.
Kako se zdravilo ZOSTAVAX uporablja?
Zdravilo Zostavax se injicira v enkratnem odmerku pod kožo, po možnosti okoli rame.
Kako zdravilo ZOSTAVAX deluje?
Herpes zoster ali ogenj svetega Antona je bolezen, ki jo povzroča virus noric, istega virusa, ki povzroča norice. Ogenj svetega Antona se razvije pri ljudeh, ki so se prej okužili z noricami, ponavadi že kot otroci. Po noricah virus ostane v telesu, v živčnem sistemu, v "mirujočem" (neaktivnem) stanju.
Včasih se po dolgih letih in iz razlogov, ki še niso jasni, virus spet aktivira in pri bolniku se pojavi ogenj sv. Izpuščaj običajno traja nekaj tednov, lahko pa mu sledijo dolge in vztrajne bolečine (postherpetična nevralgija) na območju, ki ga je prizadel izpuščaj.
Zdi se, da je tveganje za razvoj požara svetega Antona zmanjšano imunsko obrambo (zaščito) pred virusom noric. Zostavax je cepivo, za katerega je bilo dokazano, da povečuje raven "posebne imunosti, ki ščiti pred ognjem sv. Antona" in z njo povezane bolečine.
Kako je bilo zdravilo ZOSTAVAX raziskano?
Glavna študija zdravila Zostavax je cepivo primerjala s placebom (ponarejeno cepivo) pri približno 39.000 bolnikih, starih od 59 do 99 let. Študija je bila izvedena na dvojno slep način, kar pomeni, da se niti zdravnik niti bolnik nista zavedala zdravljenja, ki so ga bolniku dali. Bolnike smo spremljali 2 do 4 1/2 leta po cepljenju. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu ljudi, ki so razvili ogenj in postherpetične bolečine sv.
Dve dodatni študiji sta obravnavali zdravilo Zostavax pri več kot 1.000 bolnikih, starih 50 let in več, od tega 389 med 50 in 59 leti. Študije so bile namenjene preizkušanju sposobnosti cepiva, da stimulira proizvodnjo protiteles proti virusu varicella zoster v krvi štiri tedne po injiciranju.
Kakšne koristi je zdravilo ZOSTAVAX izkazalo med študijami?
Zostavax je bil pri preprečevanju požara v San Antoniu učinkovitejši od placeba. Manj ljudi je po cepljenju z Zostavaxom razvilo požar San Antonio kot pri placebu.315 od 19 254 bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo Zostavax, je med študijo razvilo fokus svetega Antona, v primerjavi s 642 od 19 247, ki so prejemali placebo. zdravljenih z zdravilom Zostavax, je imel postherpetično nevralgijo, v primerjavi s 80 v skupini, ki je prejemala placebo.
Dve dodatni študiji sta pokazali, da so imeli v štirih tednih po cepljenju bolniki, cepljeni z zdravilom Zostavax, dva do trikrat višjo raven protiteles proti virusu noric-zoster v krvi. Učinek so opazili tako pri bolnikih, starih od 50 do 59 let, kot pri starejših.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZOSTAVAX?
Neželeni učinki, povezani z zdravilom Zostavax, ki so jih najpogosteje opazili v študijah (pri več kot 1 od 10 bolnikov), so reakcije na mestu injiciranja (pordelost, bolečina, oteklina, srbenje, toplota in draženje). glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zostavax se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na katero koli sestavino cepiva, vključno z neomicinom (antibiotikom). Cepiva se ne smejo dajati osebam s težavami z imunskim sistemom, bodisi v primerih bolezni, kot so levkemija, limfom, sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), bodisi zaradi jemanja zdravil, ki vplivajo na imunski sistem. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z nezdravljeno aktivno tuberkulozo ali pri nosečnicah. Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo ZOSTAVAX odobreno?
CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Zostavax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda "dovoljenje za promet".
Več informacij o ZOSTAVAX -u
19. maja 2006 je Evropska komisija odobrila Sanofi Pasteur MSD, SNC "dovoljenje za promet" za zdravilo Zostavax, veljavno po vsej Evropski uniji. Po petih letih je bilo "dovoljenje za promet" podaljšano za nadaljnjih pet let.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zostavax preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta .. Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 02/2011.
Podatki o zdravilu ZOSTAVAX - Vaccino Fuoco di Sant "Antonio, objavljeni na tej strani, so morda zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij si oglejte stran Omejitev odgovornosti in uporabne informacije.
.jpg)
