Aktivne sestavine: paracetamol
EFFERALGAN 500 mg tablete
Navodila za uporabo zdravila Efferalgan so na voljo za pakiranja:- EFFERALGAN 500 mg tablete
- EFFERALGAN 500 mg šumeče tablete
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg šumeče tablete, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg filmsko obložene tablete
- OTROKI EFFERALGAN 30 mg / ml sirup
- EFFERALGAN NURSING 80 mg svečke, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg supozitorije, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg svečke
- EFFERALGAN 330 mg šumeče tablete z vitaminom C
Zakaj se zdravilo Efferalgan uporablja? Za kaj je to?
Simptomatsko zdravljenje blagih do zmernih bolečin in vročinskih stanj pri odraslih in otrocih.
Simptomatsko zdravljenje artritične bolečine.
Kontraindikacije Kadar zdravila Efferalgan ne smete uporabljati
Preobčutljivost za paracetamol ali propacetamol hidroklorid (predhodnik paracetamola) ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efferalgan
Paracetamol je treba previdno dajati bolnikom z blago do zmerno jetrno insuficienco (vključno z Gilbertovim sindromom), hudo jetrno insuficienco (Child-Pugh> 9), akutnim hepatitisom, ki se hkrati zdravi z zdravili, ki poslabšajo delovanje jeter, pomanjkanjem glukoze-6-fosfata -dehidrogenaza, hemolitična anemija.
Pri osebah z ledvično insuficienco (očistek kreatinina ≤ 30 ml / min) je treba paracetamol dajati previdno.
Uporabljajte previdno v primeru kroničnega alkoholizma, prekomernega uživanja alkohola (3 ali več alkoholnih pijač na dan), anoreksije, bulimije ali kaheksije, kronične podhranjenosti (nizke zaloge jetrnega glutationa), dehidracije, hipovolemije.
Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, se prepričajte, da ne vsebuje iste učinkovine, saj lahko pride do resnih neželenih učinkov, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih.
Preden kombinirate katero koli drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi razdelek »Interakcije«.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Efferalgan
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Paracetamol lahko poveča možnost neželenih učinkov, če ga jemljete hkrati z drugimi zdravili.
Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje sečne kisline (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Med zdravljenjem s peroralnimi antikoagulanti je priporočljivo zmanjšati odmerke.
Bolniki, ki se zdravijo z rifampicinom, cimetidinom ali antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, morajo uporabljati paracetamol zelo previdno in le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Bolniki, ki se zdravijo s fenitoinom, se morajo izogibati visokim in / ali kroničnim odmerkom paracetamola.
Pri sočasni uporabi s probenecidom je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka paracetamola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ne dajajte več kot 10 zaporednih dni brez posvetovanja z zdravnikom.
Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko povzročijo visoko tvegano bolezen jeter in celo hude spremembe v ledvicah in krvi.
V primeru daljše uporabe je priporočljivo spremljati delovanje jeter in ledvic ter krvno sliko.
Ne dajajte med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek.
V primeru alergijskih reakcij je treba zdravljenje prekiniti.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Klinične izkušnje z uporabo paracetamola med nosečnostjo in dojenjem so omejene.
Nosečnost
Epidemiološki podatki o uporabi terapevtskih odmerkov peroralnega paracetamola kažejo, da se pri nosečnicah ali na zdravje ploda ali novorojenčka ne pojavijo neželeni učinki. Reproduktivne študije s paracetamolom niso pokazale malformacij ali fetotoksičnih učinkov. Vendar pa mora biti paracetamol med nosečnostjo uporablja le po "natančni oceni razmerja med tveganjem in koristjo".
Pri nosečnicah je treba strogo upoštevati priporočeno odmerjanje in trajanje zdravljenja.
Čas hranjenja
Paracetamol se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Pri dojenčkih so poročali o izpuščaju. Vendar pa je uporaba paracetamola združljiva z dojenjem, vendar je pri dajanju paracetamola doječim ženskam potrebna previdnost.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Efferalgan: Odmerjanje
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
Odmerjanje
Tablete EFFERALGAN 500 mg so rezervirane za odrasle in otroke s telesno maso več kot 26 kg (približno 8 let ali več). Pri otrocih je treba upoštevati režime odmerjanja glede na telesno težo in zato izbrati ustrezno formulacijo. Ustreznost med starostjo in težo je le okvirna.
Otroci, ki tehtajo med 26 kg in 40 kg (stari približno od 8 do 13 let): odmerek je 1 tableta za vsako dajanje, ki se po potrebi ponovi po vsaj 6 -urnem intervalu, ne da bi presegli 4 tablete na dan.
Mladostniki, ki tehtajo med 41 kg in 50 kg (stari približno 12 do 15 let): odmerek je 1 tableta za vsako uporabo, ki se po potrebi ponovi po vsaj 4 -urnem intervalu, ne da bi presegli 6 tablet na dan.
Odrasli in mladostniki, ki tehtajo več kot 50 kg (približno 15 let ali več): običajni odmerek je ena tableta za vsako dajanje, ki se po potrebi ponovi po vsaj 4 urah.
3 g paracetamola na dan ali 6 tablet na dan ne smete prekoračiti, pri čemer upoštevajte vsaj 4 urni interval med odmerki.
Odrasli: v primeru močnejše bolečine lahko vzamete dve tableti hkrati največ 3 -krat na dan (3 g paracetamola), pri čemer morate vedno upoštevati vsaj 4 -urni interval med odmerki.
Pogostost dajanja
Z rednim dajanjem se izognete nihanju bolečine ali zvišane telesne temperature.
- pri otrocih mora biti interval med dajanji reden, podnevi in ponoči in naj bo po možnosti vsaj 6 ur.
- pri odraslih in mladostnikih je treba med dajanjem vedno upoštevati interval vsaj 4 ure.
Odpoved ledvic
V primeru hude ledvične insuficience (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min) mora biti interval med odmerki najmanj 8 ur. Ne prekoračite 3 g paracetamola na dan, to je 6 tablet.
Največji priporočeni odmerek
Pri odraslih in mladostnikih s telesno maso več kot 40 kg: skupni odmerek paracetamola ne sme presegati 3 g / dan.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Efferalgan
Obstaja nevarnost zastrupitve, zlasti pri bolnikih z jetrno boleznijo, v primerih kroničnega alkoholizma, pri bolnikih s kronično podhranjenostjo in pri bolnikih, ki prejemajo induktorje encimov. V teh primerih je lahko preveliko odmerjanje usodno.
Simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah in vključujejo: slabost, bruhanje, anoreksijo, bledico, slabo počutje in diaforezo.
Preveliko odmerjanje z akutnim zaužitjem 7,5 g ali več paracetamola pri odraslih in 140 mg / kg telesne mase pri otrocih povzroči citolizo jeter, ki lahko napreduje v popolno in nepopravljivo nekrozo, kar povzroči hepatocelularno odpoved, presnovno acidozo in encefalopatijo, ki lahko privede do kome in smrt. Hkrati opazimo zvišanje ravni jetrnih transaminaz (AST, ALT), laktat dehidrogenaze in bilirubina skupaj z zmanjšanjem vrednosti protrombina, ki se lahko pojavi 12 do 48 ur po uporabi.
Klinični simptomi okvare jeter se običajno pojavijo po enem ali dveh dneh in dosežejo največ po 3 - 4 dneh.
Nujni ukrepi
- Takojšnja hospitalizacija.
- Pred začetkom zdravljenja vzemite vzorec krvi, da čim prej določite koncentracijo paracetamola v plazmi, vendar ne prej kot 4 ure po prevelikem odmerjanju.
- Hitro izločanje paracetamola z izpiranjem želodca.
- Zdravljenje po prevelikem odmerjanju vključuje dajanje protistrupa, N-acetilcisteina (NAC), intravensko ali peroralno, če je mogoče, v 8 urah po zaužitju, vendar pa lahko NAC zagotovi določeno stopnjo zaščite tudi po 16 urah.
- Simptomatsko zdravljenje.
Na začetku zdravljenja je treba opraviti jetrne teste, ki se ponovijo vsakih 24 ur.
V večini primerov se jetrne transaminaze normalizirajo v tednu ali dveh s popolnim okrevanjem delovanja jeter. V zelo hudih primerih pa bo morda potrebna presaditev jeter.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila EFFERALGAN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila EFFERALGAN, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Efferalgan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo EFFERALGAN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi paracetamola so poročali o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno s primeri multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovim sindromom in epidermalno nekrolizo.
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so angioedem, edem grla, anafilaktični šok. Poleg tega so poročali o naslednjih neželenih učinkih: trombocitopenija, levkopenija, anemija, agranulocitoza, nenormalnosti delovanja jeter in hepatitis, spremembe ledvic (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije in omotica.
Spodnja tabela navaja neželene učinke, od katerih so bili nekateri že omenjeni, povezani z dajanjem paracetamola, ki so posledica postmarketinškega nadzora. Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov ni znana.
Nevtropenija
Levkopenija
Bolečine v trebuhu
Quinckejev edem
Preobčutljivostne reakcije
Povečanje vrednosti INR
Eritem
Izpuščaj
V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči jetrno citolizo, ki se lahko razvije v masivno in nepopravljivo nekrozo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Ena tableta vsebuje
Zdravilna učinkovina: 500 mg paracetamola
Pomožne snovi: hipromeloza, povidon, natrijeva kroskarmeloza, gliceril behenat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Farmacevtska oblika in vsebina
Tablete za peroralno uporabo. Škatla s 16 tabletami po 500 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
EFFERALGAN 500 mg tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje: 500 mg paracetamola
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete za peroralno uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje bolečin vseh vrst (na primer glavobol, zobobol, otrdel vrat, bolečine v sklepih in ledveno -križnici, menstrualne bolečine, manjši kirurški posegi) ter zvišana telesna temperatura in prehlad (gripa in prehlad).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli (nad 15 let): 1 tableta 3-4 krat na dan. V hudih primerih se dnevni odmerek lahko poveča na 3 g (2 tableti 3 -krat na dan). Ne prekoračite največjega odmerka 6 tablet na dan.
Otroci od 13 do 15 let: 1 tableta 1-3 krat na dan.
Interval med različnimi odmerki ne sme biti krajši od 4 ur.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za paracetamol ali sestavine pripravka. Izdelki paracetamola so kontraindicirani pri bolnikih s hudo hemolitično anemijo.
Huda hepatocelularna insuficienca.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko povzročijo visoko tvegano bolezen jeter in celo hude spremembe v ledvicah in krvi.
Ne dajajte med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz, ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (glejte poglavje 4.5).
Pri osebah z ledvično ali jetrno insuficienco je treba paracetamol dajati previdno.
Uporabljajte previdno pri osebah s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze.
Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, se prepričajte, da ne vsebuje iste učinkovine, saj lahko pride do resnih neželenih učinkov, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih.
Pacientu naročite, naj se posvetuje z zdravnikom, preden mu pridruži katero koli drugo zdravilo. Glejte tudi "Interakcije".
V primeru alergijskih reakcij je treba zdravljenje prekiniti.
Ne dajajte več kot 10 zaporednih dni brez posvetovanja z zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med zdravljenjem z antikoagulanti je priporočljivo zmanjšati odmerke.
Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje sečne kisline (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporabljajte le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri uporabi paracetamola so poročali o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno s primeri multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovim sindromom in epidermalno nekrolizo.
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so kožni izpuščaj z eritemom ali urtikarijo, angioedemom, edemom grla, anafilaktičnim šokom. Poleg tega so poročali o naslednjih neželenih učinkih: trombocitopenija, levkopenija, anemija, agranulocitoza, nenormalnosti delovanja jeter in hepatitis, spremembe ledvic (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije in omotica.
Pojav alergijskih reakcij vodi v prekinitev zdravljenja. V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči jetrno citolizo, ki se lahko razvije v masivno in nepopravljivo nekrozo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi: akutna zastrupitev se kaže s slabostjo, bruhanjem, anoreksijo, bledico, bolečino v trebuhu; ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah. Množično preveliko odmerjanje lahko povzroči jetrno citolizo, ki se lahko razvije v popolno in nepopravljivo nekrozo s posledično hepatocelularno insuficienco, presnovno acidozo in encefalopatijo, ki lahko privede do kome in smrti.
Hkrati opazimo zvišanje ravni jetrnih transaminaz, mlečne dehidrogenaze in bilirubina ter znižanje ravni protrombina, kar se lahko pojavi v 12-48 urah po zaužitju.
Metode posega:
Takojšnja hospitalizacija.
Nujno izpiranje želodca.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja čim prej z intravensko ali peroralno uporabo N-acetilcisteina kot protistrupa. Odmerek je 150 mg / kg / i.v. v raztopini glukoze v 15 minutah, nato 50 mg / kg v naslednjih 4 urah in 100 mg / kg v naslednjih 16 urah, to je skupaj 300 mg / kg v 20 urah.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Analgetiki - anilidni antipiretiki (atc: N02BE01)
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Paracetamol se hitro in skoraj popolnoma absorbira v prebavilih in se hitro porazdeli v telesne tekočine. Vrh plazme doseže v 30-60 minutah.
Delež zdravila, vezanega na beljakovine v plazmi, je nizek. Plazemski razpolovni čas paracetamola je 2-2,5 ure.
Paracetamol se presnavlja v jetrih: 60-80% se izloči z urinom v obliki glukuronidnih konjugatov, 20-30% v obliki sulfatnih konjugatov in manj kot 5% v nespremenjeni obliki. Majhen del (manj kot 4%) se s posredovanjem citokroma P450 pretvori v presnovek, ki se nato s konjugacijo z glutationom inaktivira.
V primeru velikega prevelikega odmerjanja se količina tega presnovka poveča.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Paracetamol, uporabljen pri običajnih laboratorijskih živalih in na različne načine (peroralno, ip. subkutano), se je izkazal za odsotnega za ulcerogene lastnosti, tudi po daljšem dajanju. Ugotovljeno je bilo tudi, da ni embriotoksičnih in teratogenih učinkov, dobro pa se je prenašal tudi v posebnih študijah karcinogeneze.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Hipromeloza, povidon, natrijeva kroskarmeloza, gliceril behenat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Posebne nezdružljivosti niso znane.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz aluminija / polietilena.
Pakiranje s 16 tabletami
Škatla z 20 tabletami
Pakiranje po 100 tablet
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
-----
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Laboratoires UPSA - Agen (Francija), ki ga v Italiji zastopajo: Bristol -Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
16 tablet: A.I.C. Št. 026608125
20 tablet: A.I.C. Št. 026608137
100 tablet: A.I.C. Št. 026608149
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
12. junij 1996
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2003