Aktivne sestavine: Cefpodoksim
Orelox 100 mg filmsko obložene tablete
Orelox 200 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Orelox? Za kaj je to?
Orelox je antibiotik, ki se uporablja za ubijanje bakterij, ki povzročajo okužbo v telesu. Spada v skupino antibiotikov, imenovanih "cefalosporini".
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Orelox, ker imate eno (ali več) od naslednjih vrst okužb:
- tonzilitis
- sinusitis
- akutna okužba prsnega koša pri bolnikih s kroničnim bronhitisom
- pljučnica
Kontraindikacije Kadar zdravila Orelox ne smete uporabljati
NE jemljite zdravila Orelox
- če ste alergični (preobčutljivi) na cefpodoksim ali druge cefalosporine ali katero koli sestavino zdravila Orelox
- če ste imeli hudo alergijsko reakcijo na določene antibiotike (peniciline, monobaktame in karbapeneme), saj ste lahko alergični tudi na cefpodoksim.
Če menite, da kar koli od naštetega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Orelox posvetujte s svojim zdravnikom. Ne smete jemati zdravila Orelox.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Orelox
- Če so vam povedali, da ledvice ne delujejo dobro. Tudi če se zdravite zaradi kakršne koli vrste zdravljenja (na primer dialize) zaradi odpovedi ledvic, lahko vzamete zdravilo Orelox, vendar boste morda potrebovali manjši odmerek.
- Če ste kdaj imeli "vnetje črevesja, imenovano kolitis, ali druge resne bolezni, ki prizadenejo črevesje."
- To zdravilo lahko spremeni rezultate nekaterih krvnih preiskav (na primer navzkrižno ujemanje in Coombsov test). Pomembno je, da zdravniku poveste, da jemljete to zdravilo, če morate opraviti te teste.
- To zdravilo lahko spremeni tudi rezultate analize urina za določitev ravni sladkorja (na primer Benedictov ali Fehlingov test). Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen in morate pogosto pregledovati urin. To je zato, ker se lahko za spremljanje sladkorne bolezni uporabljajo drugi testi jemljete to zdravilo
Če kaj od naštetega velja za vas, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Orelox
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Na to zdravilo lahko vplivajo druga zdravila, ki jih izločajo ledvice. To še posebej velja, če lahko druga zdravila vplivajo na delovanje ledvic. To lahko povzročijo številna zdravila, zato se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete:
- Antacidi (za zdravljenje prebavne motnje)
- Sredstva proti razjedam (za zdravljenje razjed), kot sta ranitidin in cimetidin
- Diuretiki (uporabljajo se za povečanje pretoka urina)
- Aminoglikozidni antibiotiki, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužb
- Probenecid (uporablja se pri zdravljenju protina)
- Antikoagulanti, kot je varfarin.
Antacide in razjede (na primer ranitidin in cimetidin) je treba vzeti 2-3 ure po jemanju zdravila Orelox. Vaš zdravnik ve za ta zdravila in bo po potrebi spremenil vaše zdravljenje.
Če med jemanjem tega zdravila opravite preiskave (kri, urin ali diagnostične preiskave), se prepričajte, da vaš zdravnik ve, da jemljete zdravilo Orelox.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Preden vzamete zdravilo Orelox, povejte svojemu zdravniku:
- Če ste noseči, če poskušate zanositi ali če mislite, da bi lahko zanosili
- Če dojite
Zdravnik bo pretehtal korist zdravljenja z zdravilom Orelox glede na tveganje za vašega otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če ste po jemanju tega zdravila omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Orelox
Orelox vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, o tem obvestite svojega zdravnika, preden vzamete to zdravilo.
Odmerjanje, način in čas uporabe Orelox: odmerjanje
Pri jemanju zdravila Orelox natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni odmerek je dan spodaj:
Odrasli in starejši brez težav z ledvicami:
Sinusne okužbe: 200 mg dvakrat na dan.
Tonzilitis: 100 mg dvakrat na dan.
Okužbe prsnega koša in pljučnica: 200 mg dvakrat na dan.
Odrasli s težavami z ledvicami:
Odvisno od resnosti težav z ledvicami lahko običajni odmerek cefpodoksima za vrsto okužbe, ki jo imate, dobite enkrat na dan namesto dvakrat na dan ali celo na dva dni. Zdravnik se bo odločil, kateri odmerek potrebujete.
Če se zdravite s hemodializo, boste morda morali vzeti odmerek po vsaki dializi. Zdravnik vam bo vsakič povedal, koliko morate vzeti.
Kako jemati zdravilo Orelox:
Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan ob istem času, tablete pa morate jemati vedno z obroki, saj hrana pomaga pri absorpciji tablet.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Orelox
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila ob pravem času, ga vzemite čim prej. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, zamudite odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob pravem času. Nadaljujte kot prej.
Če ste prenehali jemati zdravilo Orelox
Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate. Ne prenehajte z zdravljenjem samo zato, ker se počutite bolje. Če prenehate jemati zdravilo, se lahko vaše stanje ponovi ali poslabša.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Orelox, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Orelox
Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ki vam bo povedal, kaj morate storiti.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Orelox
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Orelox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti.
Pogoji, ki zahtevajo posebno pozornost
Naslednji resni neželeni učinki so se pojavili pri majhnem številu ljudi, vendar njihova natančna pogostnost ni znana:
- Huda alergijska reakcija. Znaki vključujejo izrazit izpuščaj in srbenje, oteklino, včasih na obrazu ali ustih, ki povzročajo težave pri dihanju.
- Izpuščaj, z mehurčki in izgleda kot majhne sledi (osrednja temna pika, obdana z bledim območjem, s temnim obročem okoli roba).
- Razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože. (To so lahko znaki Stevens-Johnsonovega sindroma ali strupene epidermalne nekrolize.)
Vsi ti neželeni učinki potrebujejo nujno zdravniško pomoč. Če menite, da imate katero od teh vrst reakcij, prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na svojega zdravnika ali najbližjo enoto za nujno pomoč.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) so:
- Težave z želodcem: napihnjenost, slabost, bruhanje, bolečine v želodcu, napenjanje (veter) in driska
Če imate hudo drisko ali vidite kri v driski, morate prenehati jemati zdravilo in o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
- Težave s hrano: izguba apetita
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov) so:
- Preobčutljivostne reakcije (to so kožni izpuščaji, ki so manj hude alergijske reakcije od zgoraj naštetih, grudasti kožni izpuščaj (koprivnica), srbenje)
- Glavobol
- Mravljinčenje
- Vrtoglavica
- Zvonjenje v ušesih
- Slabost in splošno slabo počutje.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) so:
- Spremembe krvnih preiskav, ki preverjajo delovanje jeter
- Anemija
- Nizko število krvnih celic (simptomi lahko vključujejo utrujenost, nove okužbe in lahke modrice ali krvavitve)
- Povečanje nekaterih vrst belih krvnih celic
- Povečanje števila majhnih celic, potrebnih za strjevanje krvi.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi) so:
- Anafilaktične reakcije (npr. Bronhospazem, purpura in edem obraza in okončin)
- Poslabšanje delovanja ledvic
- Poškodbe jeter
- Potek cefpodoksima lahko začasno poveča tveganje za okužbe, ki jih povzročajo druge vrste mikrobov. Na primer, lahko pride do drozga.
- Vrsta anemije, ki je lahko huda in je posledica razpada rdečih krvnih celic.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila Orelox ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Ne uporabljajte zdravila Orelox, če opazite vidne znake poslabšanja.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Orelox
Orelox 100 mg filmsko obložene tablete:
Zdravilna učinkovina je cefpodoksim proksetil 130,45 mg (kar ustreza 100 mg cefpodoksima)
Orelox 200 mg filmsko obložene tablete
Zdravilna učinkovina je cefpodoksim proksetil 260,90 mg (kar ustreza 200 mg cefpodoksima):
Pomožne snovi so: magnezijev stearat, kalcijeva karmeloza, hidroksipropilceluloza, natrijev lavril sulfat, laktoza, titanov dioksid, smukec, hipromeloza.
Izgled zdravila Orelox in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete.
ORELOX 100 mg filmsko obložene tablete, 12 tablet
ORELOX 200 mg filmsko obložene tablete, 6 tablet.
Zdravniški nasveti / usposabljanjeZa zdravljenje bakterijskih okužb se uporabljajo antibiotiki. Neučinkoviti so proti virusnim okužbam. Če vam je zdravnik predpisal antibiotike, jih potrebujete posebej za trenutno bolezen. Kljub dajanju antibiotikov lahko nekatere bakterije preživijo ali rastejo. Ta pojav se imenuje odpornost: nekatera antibiotična zdravljenja postanejo neučinkovita. Zloraba antibiotikov poveča odpornost. Prav tako lahko pomagate bakterijam, da postanejo bolj odporne in tako upočasnijo zdravljenje ali zmanjšajo učinkovitost antibiotikov, če ne upoštevate ustreznih pravil:
- odmerjanje
- urniki
- trajanje zdravljenja.
Zato za ohranitev učinkovitosti tega zdravila:
- Antibiotike uporabljajte le na recept.
- Strogo upoštevajte recept.
- Ne uporabljajte antibiotika brez recepta, tudi če želite zdraviti podobno bolezen.
- Nikoli ne dajajte svojega antibiotika drugi osebi; morda ni primeren za njihovo bolezen.
- Po končanem zdravljenju vrnite neuporabljena zdravila v lekarno in se prepričajte, da bodo pravilno odstranjena.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ORELOX - TABLETE OBLIŽENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ORELOX 100 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: cefpodoksim proksetil 130,45 mg (kar ustreza 100 mg cefpodoksima)
Pomožne snovi: laktoza 21,55 mg
ORELOX 200 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: cefpodoksim proksetil 260,90 mg (kar ustreza 200 mg cefpodoksima)
Pomožne snovi: laktoza 43,1 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Cefpodoksim je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Okužbe zgornjih dihal:
• Akutni bakterijski sinusitis
• tonzilitis (samo za 100 mg tablete)
Okužbe spodnjih dihal:
• Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa
• Bakterijska pljučnica - cefpodoksim morda ni ustrezna možnost, odvisno od organizma, glejte poglavje 4.4
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način uporabe: peroralno.
Tablete je treba jemati s hrano, da se zagotovi optimalna absorpcija.
Odrasli in mladostniki z normalnim delovanjem ledvic
Okužbe zgornjih dihal:
• Akutni bakterijski sinusitis: 200 mg dvakrat na dan.
• tonzilitis: 100 mg dvakrat na dan (samo za 100 mg tablete).
Okužbe spodnjih dihal
• Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa: 200 mg dvakrat na dan
• Bakterijska pljučnica: 200 mg dvakrat na dan
Upokojenci:
Pri starejših bolnikih z nominalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Otroci
Pediatrična formulacija cefpodoksima je na voljo za dojenčke in otroke.
Okvara jeter
V primeru okvare jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Ledvična okvara
Če očistek kreatinina presega i, ni treba spreminjati odmerka cefpodoksima
40 ml / min. Pod to vrednostjo farmakokinetične študije kažejo na povečanje plazemskega razpolovnega časa in največje plazemske koncentracije, zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi.
OPOMBA 1: Enkratni odmerek je 100 mg ali 200 mg, odvisno od vrste okužbe.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za cefpodoksim, kateri koli drug cefalosporin ali katero koli pomožno snov.
• Prejšnja anamneza takojšnjih in / ali hudih preobčutljivostnih reakcij (anafilaksa) na penicilin ali druge beta-laktamske antibiotike.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Cefpodoksim ni najprimernejši antibiotik za zdravljenje stafilokočne pljučnice in se ga ne sme uporabljati pri zdravljenju atipične pljučnice, ki jo povzročajo organizmi, kot so Legionela, Mikoplazma In Klamidija. Cefpodoksim ni priporočljiv za zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča S. pneumoniae (glejte poglavje 5.1).
Kot pri vseh antibakterijskih zdravilih beta-laktama so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah. V primeru hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje s cefpodoksimom takoj prekiniti in sprejeti ustrezne nujne ukrepe.
Pred začetkom zdravljenja je treba preveriti, ali je imel bolnik v preteklosti hude preobčutljivostne reakcije na cefpodoksim, druge cefalosporine ali katero koli drugo vrsto beta-laktamskega sredstva. Pri uporabi cefpodoksima pri bolnikih z "anamnezo huda preobčutljivost za beta-laktamska zdravila.
Pri hudi ledvični insuficienci bo morda treba zmanjšati režim odmerjanja glede na očistek kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Pri skoraj vseh antibakterijskih zdravilih, vključno s cefpodoksimom, so poročali o kolitisu in psevdomembranoznem kolitisu, povezanem z antibakterijskimi zdravili, ki se lahko razlikujejo po zmerni do smrtno nevarni. Zato je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, ki imajo drisko med dajanjem cefpodoksima ali kmalu po njem (glejte poglavje 4.8). Upoštevati je treba prekinitev zdravljenja s cefpodoksimom in dajanje posebnega zdravljenja Clostridium difficile. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, se ne smejo dajati.
Pri bolnikih z boleznijo prebavil v anamnezi, zlasti kolitisom, je treba cefpodoksim vedno predpisati previdno.
Tako kot pri vseh beta-laktamskih antibiotikih se lahko zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju razvije nevtropenija in redkeje agranulocitoza. Pri zdravljenju, daljšem od 10 dni, je treba spremljati krvno sliko in zdravljenje prekiniti, če opazimo nevtropenijo.
Cefalosporini se lahko absorbirajo s površine membran rdečih krvnih celic in reagirajo s protitelesi, usmerjenimi proti zdravilu. To lahko povzroči pozitiven Coombsov test in zelo redko hemolitično anemijo. Zaradi te reakcije se lahko pojavi navzkrižna reaktivnost s penicilinom.
Pri cefalosporinskih antibiotikih so opazili spremembe v delovanju ledvic, zlasti pri sočasni uporabi s potencialno nefrotoksičnimi zdravili, kot so aminoglikozidi in / ali potencialnimi diuretiki. V teh primerih je treba spremljati delovanje ledvic.
Kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba cefpodoksima povzroči širjenje neobčutljivih organizmov (Candida In Clostridium difficile), ki lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja.
Interakcije z laboratorijskimi testi
Lažno pozitiven na glukozo v urinu se lahko pojavi z Benedictovo ali Fehlingovo raztopino ali s testom bakrovega sulfata, ne pa tudi s testi, ki temeljijo na encimskih reakcijah glukoze oksidaze.
Zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ali ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med kliničnimi preskušanji niso poročali o klinično pomembnih interakcijah z drugimi zdravili.
Zaviralci H2 in antacidi zmanjšujejo biološko uporabnost cefpodoksima. Probenecid zmanjšuje izločanje cefalosporinov.Cefalosporini potencialno povečajo antikoagulantni učinek kumarinov in zmanjšajo kontracepcijski učinek estrogena.
Peroralni antikoagulanti
Sočasna uporaba cefpodoksima in varfarina lahko poveča antikoagulantni učinek.Pri bolnikih, ki jemljejo antibakterijska zdravila, vključno s cefalosporini, so poročali o številnih povečanih peroralnih antikoagulantnih učinkih. Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, zato je težko ugotoviti, kakšen je prispevek cefalosporinov k povečanju INR (mednarodno normalizirano razmerje). Priporočljivo je pogosto spremljati INR med in takoj po sočasni uporabi cefpodoksima s peroralnim antikoagulantom.
Študije so pokazale, da se biološka uporabnost zmanjša za približno 30%, če se cefpodoksim daje z zdravili, ki nevtralizirajo želodčni pH ali zavirajo izločanje kisline. Zato je treba ta zdravila, kot so antacidi mineralnega tipa in zaviralci H2, kot je ranitidin, ki lahko povzročijo zvišanje pH želodca, 2-3 ure po dajanju cefpodoksima.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Kliničnih podatkov o uporabi cefpodoksima pri nosečnicah ni ali so omejeni.
Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Zaradi koristi zdravljenja z antibiotiki se lahko po potrebi med nosečnostjo razmisli o uporabi cefpodoksima.
Previdno je treba zdravilo predpisati nosečnicam.
Čas hranjenja
Cefpodoksim se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Cefpodoksim se lahko uporablja med dojenjem.
Vprašanje, ali naj nadaljuje z dojenjem v primeru driske ali glivične okužbe sluznice pri dojenem dojenčku, je treba upoštevati možnost preobčutljivosti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Med zdravljenjem s cefpodoksimom so poročali o omotici, kar lahko poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Frekvence so opredeljene na naslednji način:
• zelo pogosti (≥ 1/10)
• pogosti (≥ 1/100,
• občasni (≥ 1/1000,
• redki (≥ 1 / 10.000,
• zelo redek (
• neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Motnje krvnega in limfnega sistema
Redko: hematološke motnje, kot so znižan hemoglobin, trombocitoza, trombocitopenija, levkocitopenija in / ali eozinofilija.
Zelo redek: hemolitična anemija.
Motnje živčnega sistema
Občasni: glavobol, parestezija, omotica.
Motnje ušes in labirinta
Občasni: tinitus.
Bolezni prebavil
Običajni: želodčni tlak, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje, driska. Krvava driska se lahko pojavi kot simptom enterokolitisa. Če se med zdravljenjem ali kmalu po njem pojavi huda ali dolgotrajna driska, je treba razmisliti o možnosti psevdomembranskega enterokolitisa (glejte poglavje 4.4).
Presnovne in prehranske motnje
Običajni: izguba apetita.
Motnje imunskega sistema
Opazili so preobčutljivostne reakcije vseh resnosti (glejte poglavje 4.4).
Zelo redek: anafilaktične reakcije, bronhospazem, purpura in angioedem.
Ledvične in urinske motnje
Zelo redek: rahlo zvišane ravni kreatinina in sečnine v krvi.
Bolezni jeter in žolčnika
Redko: začasno povečanje ASAT, ALAT in alkalne fosfataze in / ali bilirubina. Te laboratorijske nepravilnosti, ki jih je mogoče razložiti s prisotnostjo okužbe, lahko le redko presežejo zgornjo mejo navedenega območja in povzročijo poškodbe jeter, običajno holestatične in zelo pogosto asimptomatske.
Zelo redek: poškodbe jeter.
Bolezni kože in podkožja
Občasni: preobčutljivostne reakcije na koži sluzi, izpuščaj, koprivnica, srbenje.
Zelo redek: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza in multiformni eritem.
Okužbe in okužbe
Lahko pride do razmnoževanja neobčutljivih mikroorganizmov (glejte poglavje 4.4).
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: astenija ali slabo počutje.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja cefpodoksima je indicirano simptomatsko in podporno zdravljenje.
V primeru prevelikega odmerjanja, zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco, se lahko pojavi encefalopatija. Encefalopatija je običajno reverzibilna, ko se koncentracija cefpodoksima v plazmi zniža.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: beta-laktamski antibakteriji, cefalosporini tretje generacije. Oznaka ATC: J01DD13.
Mehanizem delovanja
Cefpodoksim zavira sintezo bakterijske celične stene po vezavi na beljakovine, ki vežejo penicilin (PBP). To vključuje motnje biosinteze celične stene (peptidoglikan), kar vodi v lizo bakterijskih celic in celično smrt.
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje
Za cefalosporine je bilo dokazano, da je farmakokinetično-farmakodinamični indeks najpomembnejši
povezane z učinkovitostjo in vivo je odstotek dozirnega območja, pri katerem koncentracija nevezanega zdravila ostane nad minimalno zaviralno koncentracijo (MIC) cefpodoksima za posamezne ciljne vrste (tj.% T> MIC).
Odporni mehanizmi
Odpornost na cefalosporine je posledica številnih mehanizmov:
1) sprememba prepustnosti zunanje membrane pri gram-negativnih organizmih;
2) sprememba proteinov, ki vežejo penicilin (PBP);
3) proizvodnja beta-laktamaze;
4) iztočne črpalke v bakterijah.
Mejne točke
1 klinični prelom za preskuse MIC Evropske komisije pri testih občutljivosti na antibiotike
(EUCAST) so prikazane spodaj.
Klinične mejne vrednosti MIC EUCAST za cefpodoksim (05-01-2011, v 1.3):
1 Občutljivost stafilokokov na cefalosporine sklepamo na podlagi občutljivosti na cefoksitin
2 Občutljivost beta-laktamov skupin A, B, C in G beta-hemolitičnega streptokoka lahko sklepamo na podlagi občutljivosti na penicilin.
3 Vrste z vrednostmi MIC nad občutljivostjo na prelomno točko so zelo redke in o njih še ne poročajo. Testiranje občutljivosti na antibiotike in določitev na katerem koli izoliranem organizmu je treba ponoviti, če pa je rezultat potrjen, je treba izolirani organizem poslati v referenčni laboratorij.
* Premalo podatkov
Občutljivost
Razširjenost pridobljene odpornosti se lahko geografsko in s časom razlikuje za vrste izbrano Zaželeni so tudi lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjakom, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost povzročitelja pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
§ vmesna naravna občutljivost
+ hitrost upora> 50% v vsaj enem območju
% Vrst, ki proizvajajo ESBL, so vedno odporne
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Cefpodoksim proksetil se izloči v črevesju in se hidrolizira v aktivni presnovek cefpodoksim. Ko se cefpodoksim proksetil da na tešče peroralno v obliki 100 mg tablete cefpodoksima, se absorbira 51,5%, absorpcija pa se poveča, če ga zaužijemo s hrano. Največja plazemska koncentracija je 1,2 mg / l oziroma 2,5 mg / l po dajanju odmerka 100 mg oziroma 200 mg.Po dajanju 100 in 200 mg dvakrat na dan 14,5 dni farmakokinetični parametri cefpodoksima ostanejo nespremenjeno.
Vezava cefpodoksima na serumske beljakovine je 40% predvsem z albuminom. Obveznica je nenasičene vrste.
Koncentracije cefpodoksima nad najnižjo inhibitorno koncentracijo (MIC) pogostih patogenih mikroorganizmov se lahko pojavijo v pljučnem parenhimu, bronhialni sluznici, plevralni tekočini, mandljih, intersticijski tekočini in tkivu prostate.
Ker se večina odmerka cefpodoksima izloči z urinom, je koncentracija visoka (koncentracija, opažena v intervalih 0-4, 4-8, 8-12 ur po dajanju enkratnega odmerka, presega MIC90 običajnih patogenih organizmov sečila). Dobro porazdelitev cefpodoksima so opazili tudi v ledvičnem tkivu s koncentracijami nad MIC90 pogostih patogenih organizmov sečil, 3-12 ur po dajanju enkratnega odmerka 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentracije cefpodoksima v kostnem mozgu in kortikalnem tkivu so podobne.
Študije pri zdravih prostovoljcih kažejo povprečno koncentracijo cefpodoksima v skupnem ejakulatu 6-12 ur po dajanju enkratnega odmerka 200 mg nad MIC90 N. gonorrhoeae.
Glavna pot izločanja je ledvica, 80% se izloči nespremenjeno z urinom, razpolovna doba približno 2,4 ure.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, strupenosti za razmnoževanje in genotoksičnosti, niso pokazali posebnih nevarnosti za ljudi, ki jih v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila že niso upoštevali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Magnezijev stearat, kalcijeva karmeloza, hidroksipropilceluloza, natrijev lavril sulfat, laktoza, titanov dioksid, smukec, hipromeloza.
06.2 Nezdružljivost
V kliničnih študijah niso opazili nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
Orelox 100 mg filmsko obložene tablete: 3 leta.
Orelox 200 mg filmsko obložene tablete: 2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete so pakirane v pretisne omote iz aluminija / PVC.
Orelox 100 mg filmsko obložene tablete, 12 tablet.
Orelox 200 mg filmsko obložene tablete, 6 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo ali odpadke tega zdravila je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Orelox 100 mg filmsko obložene tablete, 12 tablet - A.I.C. 027970019
Orelox 200 mg filmsko obložene tablete, 6 tablet - A.I.C. 027970045
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Orelox 100 mg filmsko obložene tablete, 12 tablet: 31.10.1994 / 15.11.2009
Orelox 200 mg filmsko obložene tablete, 6 tablet: 31.05.1999 / 15.11.2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Avgusta 2012