Aktivne sestavine: kalcijev karbonat, holekalciferol
OROTRE 500 mg + 400 ie tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Orotre? Za kaj je to?
OROTRE vsebuje holekalciferol, bolj znan kot vitamin D, in kalcijev karbonat, snovi, ki so pomembne za tvorbo kosti.
OROTRE je označeno:
- pri starejših za zdravljenje pomanjkanja kalcija in vitamina D.
- pri bolnikih vseh starosti, ki jim grozi pomanjkanje kalcija in vitamina D, kot dodatno zdravljenje krhkosti kosti (osteoporoza).
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Orotre ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila OROTRE
- Če ste alergični na kalcijev karbonat, holekalciferol ali katero koli sestavino tega zdravila.
- Če imate povečano koncentracijo kalcija v krvi ali urinu, še posebej, če ste bili dolgo časa imobilizirani.
- Če imate ledvične kamne (kamenčke) (nefrolitiaza).
- Če imate hudo ledvično bolezen (huda odpoved ledvic).
- Če imate, tako kot nekdo v vaši družini, bolezen, ki ni združljiva z jemanjem aspartama (fenilketonurija) (glejte poglavje OROTRE vsebuje sorbitol, izomalt in aspartam).
- Če imate stanje, v katerem je v telesu presežek vitamina D (hipervitaminoza D).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orotre
Preden vzamete zdravilo OROTRE, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zlasti povejte svojemu zdravniku, ki bo opravil krvne preiskave in / ali delovanje ledvic in bo morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje:
- če ste starejši in se že zdravite z zdravili za zdravljenje bolezni srca ali visokega krvnega tlaka (srčni glikozidi ali diuretiki), še posebej, če ste nagnjeni k nastanku ledvičnih kamnov (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo OROTRE")
- če imate visoke ravni kalcija v krvi,
- če imate ledvično bolezen,
- če imate sarkoidozo, vnetno bolezen, ki lahko prizadene celo telo in poveča raven vitamina D v telesu;
- če ste bolnik prisiljen v nepremičnost in trpite za osteoporozo.
Povejte svojemu zdravniku tudi:
- Če jemljete zdravila za zdravljenje srca (digitalis in tiazidni diuretiki), kosti (bisfosfonati), antibiotikov (tetraciklini) ali zdravila za preprečevanje zobne gnilobe (natrijev fluorid) (glejte poglavje "Druga zdravila in OROTRE")
- Če jemljete druga zdravila, ki že vsebujejo vitamin D ali kalcij (glejte poglavji "Druga zdravila in OROTRE" ter "OROTRE s hrano in pijačo").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Orotre
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- digitalis, zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma. Zdravnik vas bo pozorno spremljal in opravil ustrezne teste;
- antibiotiki (tetraciklini in kinoloni), zdravila za zdravljenje okužb. Antibiotik vzemite vsaj 2 uri pred ali 4-6 ur po OROTRE;
- bisfosfonati in stroncijev ranelat, zdravila za zdravljenje bolezni kosti ali natrijev fluorid, zdravilo za preprečevanje zobne gnilobe. Zdravilo vzemite vsaj 2 uri pred zdravilom OROTRE;
- kortikosteroidi, zdravila za zdravljenje vnetja, saj lahko zmanjšajo učinek vitamina D3;
- tiazidni diuretiki, zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
- zdravila, dodatki, hrana ali pijača, ki vsebujejo vitamin D (glejte poglavje "OROTRE s hrano in pijačo");
- železa in cinka. Zdravilo vzemite vsaj 2 uri pred ali po OROTRE;
- antikonvulzivi (fenitoin) ali barbiturati, zdravila za zdravljenje nenadzorovanih gibov telesa ali depresije;
- levotiroksin, zdravilo za zdravljenje bolezni ščitnice. Dajanje zdravila OROTRE in levotiroksina je treba ločiti vsaj 4 ure.
- orlistat, zdravilo za zmanjšanje telesne mase To zdravilo lahko zmanjša absorpcijo vitaminov, topnih v maščobah, kot je vitamin D.
OROTRE s hrano in pijačo
Upoštevajte skupni odmerek kalcija in / ali vitamina D, če jemljete druge izdelke, ki vsebujejo ali živila, obogatena s kalcijem in / ali vitaminom D. Previdno jejte živila, ki vsebujejo oksalno kislino (npr. Rabarbaro, špinačo, čajne liste, kivi, rdečo peso), fosfati (npr. mleko, ribe, meso in jajca) ali fitinska kislina (cela zrna) zaradi možnih interakcij z OROTRE.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Med nosečnostjo jemljite zdravilo OROTRE le, če vam je tako naročil zdravnik.
Čas hranjenja
Med dojenjem jemljite zdravilo OROTRE le, če vam je tako naročil zdravnik.Kalcij, vitamin D3 in njegovi presnovki prehajajo v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo OROTRE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
OROTRE vsebuje sorbitol, izomalt in aspartam
Zdravilo OROTRE vsebuje sorbitol in izomalt: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo OROTRE vsebuje aspartam: to zdravilo vsebuje vir fenilalanina. Za vas je lahko škodljivo, če imate fenilketonurijo.
Odmerjanje in način uporabe Orotre: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1 tableta, ki jo raztopite v ustih zjutraj in zvečer. Tablete lahko raztopite tudi v kozarcu vode.
Če ste pozabili vzeti zdravilo OROTRE
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo OROTRE
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Orotre
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila OROTRE nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Morda boste imeli povečano raven kalcija v krvi in urinu, simptomi pa so naslednji: močna žeja, slabost, bruhanje, pogosta želja po uriniranju, zaprtje in dehidracija.
Nenehno preveliko odmerjanje vitamina D3 lahko povzroči usedline kalcija v žilah in tkivih, kar je posledica povečanja koncentracije kalcija v krvi.
Če jemljete tudi živila, ki vsebujejo mleko ali antacidna zdravila, boste morda morali pogosto in nujno urinirati, kronični glavobol, kronična izguba apetita, slabost ali bruhanje, nenavadna utrujenost ali šibkost, visoke ravni kalcija v krvi, nizke ravni kislin v krvi in bolezni ledvic.
To so simptomi "mlečno-alkalnega sindroma" (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"):
Zdravljenje
Prenehajte jemati zdravilo OROTRE in pijte veliko. Glede na vaše klinično stanje in zdravila, ki jih jemljete, se bo zdravnik morda odločil spremeniti ali prekiniti zdravljenje, ki mu sledite, in vas podvrgniti kliničnim in laboratorijskim pregledom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Orotre
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila OROTRE, so navedeni spodaj:
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Visoke ravni kalcija v krvi in urinu (hiperkalcemija in hiperkalciurija)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- zaprtje, težave pri prebavi (dispepsija), nastajanje plinov (napenjanje), slabost, bolečine v trebuhu in driska.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- presežek mleka in alkalni sindrom (nujna in pogosta želja po uriniranju, kronični glavobol, kronična izguba apetita, slabost ali bruhanje, nenavadna utrujenost ali šibkost, povišan kalcij v krvi, nizka koncentracija kisline v krvi in težave z ledvicami), ki se običajno opazi le v primeru prevelikega odmerjanja (glejte poglavje "Če ste vzeli večji odmerek zdravila OROTRE, kot bi smeli").
- srbenje, izpuščaj in koprivnica
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- alergijska dejanja, kot so otekanje obraza, ustnic in rok (angioedem) ali otekanje grla (edem grla)
Posebne populacije
Pri bolnikih s težavami z ledvicami lahko obstaja tudi potencialno tveganje za zvišanje koncentracije fosfatov v krvi, ledvičnih kamnov in ledvičnih kalcifikacij. Glejte odstavek "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
. Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo OROTRE
- Učinkovine so 1250 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 500 mg kalcija) in 4 mg holekalciferola (vitamin D3) (kar ustreza vitaminu D3 400 ie).
- Pomožne snovi so sorbitol, aspartam (glejte poglavje "OROTRE vsebuje sorbitol, izomalt in aspartam"), povidon, izomalt, aroma limone, mono in digliceridi maščobnih kislin, magnezijev stearat.
Opis videza zdravila OROTRE in vsebine pakiranja
Zdravilo OROTRE je v obliki tablet v steklenički.
Na voljo je v pakiranjih po 1 steklenica po 20 ali 60 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OROTRE 500 MG + 400 IU TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: 1250 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 500 mg kalcija), 4 mg koncentriranega holekalciferola (kar ustreza holekalciferolu (vitamin D3) 400 ie).
Pomožne snovi z znanimi učinki: 44,3 mg izomaltola (E953) (v aromi), 0,7 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje sočasnih stanj pomanjkanja vitamina D in kalcija pri starejših osebah.
Dodatek vitamina D in kalcija kot dodatek k posebnim terapijam za zdravljenje osteoporoze pri osebah, ki jim grozi sočasno pomanjkanje vitamina D in kalcija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Peroralna uporaba.
1 tableto za raztapljanje v ustih zjutraj in zvečer.
Tablete lahko raztopite tudi v kozarcu vode.
Bolniki z okvaro ledvic
Kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (glejte poglavje 4.3).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hiperkalcemija, hiperkalciurija, nefrolitiaza.
Dolgotrajna imobilizacija, ki jo spremlja hiperkalciurija in / ali hiperkalcemija.
Huda ledvična insuficienca.
Hipervitaminoza D.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru daljšega zdravljenja je priporočljivo spremljati koncentracijo kalcija v serumu in urinu ter delovanje ledvic z merjenjem serumskega kreatinina. Spremljanje je še posebej pomembno pri starejših bolnikih, ki se že zdravijo s srčnimi glikozidi ali diuretiki (glejte poglavje 4.5), z visoko nagnjenostjo k nastanku kamnov. V primeru hiperkalciemije ali ledvične insuficience zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje.
Priporočljivo je zmanjšati ali začasno prekiniti zdravljenje, če raven kalcija v urinu preseže 7,5 mmol v 24 urah (300 mg / 24 ur). V primeru sočasnega zdravljenja z digitalisom, bisfosfonati, natrijevim fluoridom, tiazidnimi diuretiki, tetraciklini sledite navodilom v poglavju 4.5.
V primeru drugega recepta vitamina D je treba upoštevati, da vsaka tableta zdravila OROTRE vsebuje 400 ie vitamina D. Dodatna dajanja vitamina D ali kalcija je treba izvajati pod strogim zdravniškim nadzorom. Pri teh bolnikih je treba tedensko spremljati kalcij in kalcij v urinu. Odvečni mleko in alkalni sindrom (Burnettov sindrom), to je hiperkalciemija, alkaloza in ledvična okvara, se lahko razvijejo, če skupaj z absorpcijskimi alkalijami zaužijemo velike količine kalcija, zato je treba spremljati delovanje ledvic.
Pri bolnikih s sarkoidozo je treba zdravilo predpisati previdno zaradi možnega povečanja presnovne transformacije vitamina D v njegovi aktivni obliki. Pri teh bolnikih je treba skrbno spremljati kalcij in kalciumurijo.
V primeru imobiliziranih bolnikov, ki trpijo za osteoporozo, je treba zdravilo uporabljati previdno zaradi povečanega tveganja za hiperkalcemijo.
Bolniki s hiperkalcemijo ali znaki ledvične insuficience imajo oslabljeno presnovo vitamina D; zato je treba pri zdravljenju s holekalciferolom spremljati učinke na homeostazo kalcija in fosfatov.
Upoštevati je treba tveganje za kalcifikacijo mehkih tkiv.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete OROTRE vsebujejo izomaltol (E953) in saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V primeru zdravljenja z digitalisom: peroralno dajanje kalcija, povezanega z vitaminom D, povečuje tveganje zastrupitve digitalisa (aritmija). Zato je potreben natančen zdravniški nadzor in po potrebi EKG in kalcij.
V primeru peroralnega dajanja tetraciklin je priporočljivo, da traja vsaj 2 uri ali 4-6 ur po vnosu kalcija (možno zmanjšanje absorpcije tetraciklinov).
V primeru zdravljenja z bisfosfonati ali z natrijevim fluoridom je priporočljivo pustiti vsaj dve uri pred dajanjem kalcija (zmanjšanje prebavne absorpcije bisfosfonatov in natrijevega fluorida).
Pri zdravljenju s kortikosteroidi se lahko zmanjša učinkovitost vitamina D3.
V primeru zdravljenja s tiazidnimi diuretiki, ki zmanjšujejo izločanje kalcija z urinom, je priporočljiv nadzor kalcija.
V primeru dodatnega dajanja vitamina D v velikih odmerkih je nujen tedenski nadzor kalcija in kalciumurije.
V primeru zdravljenja s fenitoinom in barbiturati lahko pride do zmanjšanja učinka vitamina D3 zaradi presnovne inaktivacije.
V primeru zaužitja živil, ki vsebujejo oksalno kislino, fosfate ali fitinsko kislino, je možna "interakcija".
Učinkovitost levotiroksina se lahko zmanjša ob sočasni uporabi kalcija zaradi zmanjšane absorpcije levotiroksina. Razdalja med dajanjem kalcija in levotiroksina mora biti vsaj štiri ure.
Absorpcija kinolonskih antibiotikov je lahko oslabljena, če jih dajemo sočasno s kalcijem.
Kinolonske antibiotike je treba jemati dve uri pred ali šest ur po vnosu kalcija.
Kalcijeve soli lahko zmanjšajo absorpcijo železa, cinka in stroncijevega ranelata, zato je treba pripravke železa, cinka ali stroncijevega ranelata jemati dve uri pred ali po OROTRE.
Zdravljenje z orlistatom lahko potencialno poslabša absorpcijo vitaminov, topnih v maščobah (npr. Vitamina D3).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Kalcij in vitamin D se lahko med nosečnostjo uporabljata, če ugotovimo, da jim primanjkuje. V vsakem primeru dnevni odmerek kalcija ne sme presegati 1500 mg, vitamin D3 pa do 600 ie.
Študije na živalih so pokazale pojav reproduktivne toksičnosti po uporabi velikih odmerkov vitamina D (glejte poglavje 5.3).
Med nosečnostjo se je treba izogibati prevelikemu odmerjanju kalcija in holekalciferola, saj so pri živalih opazili teratogene učinke prevelikega odmerjanja, dolgotrajna hiperkalciemija pri nosečnicah pa lahko povzroči upočasnjen telesni in duševni razvoj pri novorojenčku, supravalvularno aortno stenozo in retinopatijo.
Ni znano, ali ima lahko uporaba terapevtskih odmerkov vitamina D teratogene učinke pri ljudeh.
Čas hranjenja
Med dojenjem lahko jemljemo kalcij in vitamin D. Kalcij, vitamin D3 in njegovi presnovki prehajajo v materino mleko. To je treba upoštevati pri dodatnem dajanju vitamina D dojenčku.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Uporaba zdravila OROTRE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Za razvrščanje pogostosti neželenih učinkov na podlagi smernic CIOMS se uporablja naslednja konvencija:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Motnje imunskega sistema
Neznana: preobčutljivostne reakcije, kot sta angioedem ali edem grla
Presnovne in prehranske motnje
Občasni: hiperkalcemija in hiperkalciurija
Zelo redki: presežek mleka in alkalni sindrom (nujno in pogosto uriniranje, kronični glavobol, kronična izguba apetita, navzea ali bruhanje, nenavadna utrujenost ali šibkost, hiperkalciemija, alkaloza in ledvična okvara), ki jih običajno opazimo v primeru prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.9) .
Bolezni prebavil
Redki: zaprtje, dispepsija, napenjanje, slabost, bolečine v trebuhu in driska.
Bolezni kože in podkožja
Zelo redki: srbenje, izpuščaj in urtikarija
Posebne populacije
Ledvični bolniki: potencialno tveganje za hiperfosfatemijo, nefrolitiazo in nefrokalcinozo. Glejte poglavje 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkalcemijo in hipervitaminozo D. Ekstremna hiperkalcemija lahko povzroči komo in smrt. Vztrajno povišane ravni kalcija lahko povzročijo nepopravljive poškodbe ledvic in kalcifikacijo mehkih tkiv.
Preveliko odmerjanje se kaže s simptomi hiperkalciurije in hiperkalcemije: močna žeja, slabost, bruhanje, poliurija, zaprtje, dehidracija.
Pri bolnikih, ki zaužijejo velike količine absorbirajočega kalcija in alkalij, se lahko pojavi presežek mleka in alkalni sindrom. Simptomi so nujno in pogosto uriniranje, kronični glavobol, kronična izguba apetita, slabost ali bruhanje, nenavadna utrujenost ali šibkost, hiperkalcemija, alkaloza in okvara ledvic.
Kronično preveliko odmerjanje vitamina D3 lahko povzroči žilne in tkivne kalcifikacije zaradi hiperkalcemije.
Zdravljenje
Prenehanje vnosa kalcija in vitamina D ter rehidracija.
Zdravljenje s tiazidnimi diuretiki in srčnimi glikozidi je treba prekiniti (glejte poglavje 4.5). Treba je spremljati elektrolite v serumu, delovanje ledvic in diurezo. V hujših primerih je treba spremljati EKG in PVC.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kalcij, kombinacije z drugimi zdravili.
Oznaka ATC: A12AX
Oskrba s kalcijem in vitamini.
Kalcij in vitamin D3 imata komplementarno vlogo pri presnovi kosti.
Vitamin D3 deluje tako, da poveča absorpcijo kalcija v črevesju in mobilizacijo kostnega kalcija, hkrati pa zmanjša izločanje kalcija skozi ledvice. Ne smemo izključiti "neposrednega delovanja na kost", saj imajo osteoblasti receptorje za kalcitriol.
Dajanje kalcija in vitamina D zmanjšuje zvišanje ravni obščitničnih hormonov, ki je posledica pomanjkanja kalcija in je odgovorno za povečano resorpcijo kosti.
Pri ženskah v menopavzi je znatno zmanjšanje razmerja hidroksiprolin / kreatinin v urinu po dajanju kalcija izraz upočasnitve resorpcije kosti.
Posebna študija, opravljena pri osebah s pomanjkanjem, ki so živele v ustanovah, je pokazala, da vsakodnevno dajanje kombinacije kalcijevega karbonata in vitamina D3 v obliki 2 tablet OROTRE (500 mg kalcija in 400 ie vitamina D) za šest mesecih normalizirala hitrost kroženja 25-hidroksiliranega presnovka vitamina D in omogočila zmanjšanje sekundarnega hiperparatiroidizma in zmanjšanje alkalne fosfataze, izražanje preoblikovanja kosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Vitamin D3 se absorbira v proksimalnem delu tankega črevesa.
Kalcij se absorbira tudi v zgornjem delu črevesja, v ionizirani obliki, v skladu z aktivnim, nasičenim in od kalcitriola odvisnim transportnim mehanizmom.
Kombinirano dajanje kalcija in vitamina D3 poveča kalcij v variabilnem deležu glede na odmerek vitamina D, trajanje zdravljenja in starost osebe.
Porazdelitev in biotransformacija
V krvi vitamin D3 prenaša "alfa globulin".
Za aktiviranje mora opraviti dve hidroksilaciji: prvo v jetrih, kjer se pretvori v 25-hidroksi vitamin D3 (kalcifediol), drugo v ledvičnih tubulih, kjer se pretvori v 1,25 dihidroksi vitamin D3 ali kalcitriol, aktivni presnovek vitamina D.
Ionizirana, difuzibilna frakcija kalcija predstavlja približno 60% kalcija v plazmi.
Odprava
Izločanje kalcija in vitamina D poteka po fekalni in urinski poti. Kalcij v urinu je odvisen od glomerularne filtracije in hitrosti tubularne reabsorpcije, na katero vpliva tudi PTH.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri odmerkih, ki presegajo terapevtsko območje, so v študijah na živalih, zdravljenih z vitaminom D, opazili teratogenost.
Visoki odmerki vitamina D lahko vplivajo na endokrinološko homeostazo pri živalih z učinki na reproduktivno funkcijo (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Ksilitol (E967); povidon; izomaltol (E953); okus limone; mono in digliceridi maščobnih kislin; sukraloza (E955); magnezijev stearat.
Pomožne snovi koncentriranega holekalciferola: vse-rac-alfa-tokoferol, saharoza, modificiran koruzni škrob, natrijev askorbat, trigliceridi srednje verige, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
06.2 Nezdružljivost
S fluorovimi solmi, v primeru sočasne uporabe (razen monofluorofosfatov).
06.3 Obdobje veljavnosti
30 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Bela steklenica iz polietilena visoke gostote.
OROTRE 500 mg + 400 ie tablet, steklenica z 20 tabletami
OROTRE 500 mg + 400 ie tablet, steklenica s 60 tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnosti.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
OROTRE 500 mg + 400 ie tablet, steklenica z 20 tabletami, A.I.C. n. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 ie tablet, steklenica s 60 tabletami, A.I.C. n. 033861028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
06.06.2000/02.08.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 12. januarja 2017