Aktivne sestavine: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina maleate)
Polaramin 2 mg / 5 ml sirup
V paketu so na voljo vložki Polaramin:- Polaramin 2 mg / 5 ml sirup
- Polaramin 1% smetana
Zakaj se zdravilo Polaramin uporablja? Za kaj je to?
Polaramin sirup vsebuje zdravilno učinkovino deschlorpheniramine maleate, ki spada v skupino zdravil, imenovanih „antihistaminiki“.
Polaramin sirup pomaga zmanjšati alergijske simptome z blokiranjem učinkov snovi, imenovane "histamin", ki jo proizvaja človeško telo, ko ste alergični bolniki.
To zdravilo se uporablja za zdravljenje simptomov bolezni, ki jih povzroča sezonski cvetni prah (npr. srbenje in vazomotorni rinitis (oblika nealergijskega rinitisa).
Če ne opazite izboljšanja ali če po kratkem času zdravljenja opazite poslabšanje simptomov, se obrnite na svojega zdravnika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Polaramin ne smete uporabljati
Ne jemljite sirupa Polaramin
- Če ste alergični na desklorfeniramin maleat, druge podobne antihistaminike ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če imate:
- glavkom (visok krvni tlak v očesu);
- hipertrofija prostate (povečana prostata);
- obstrukcija vratu mehurja (zožen vrat mehurja, ki povzroča težave pri uriniranju);
- stenoza pilora in dvanajstnika (zožitev izstopnega ventila želodca in prvega dela črevesja);
- zožitev drugih traktov prebavil in urogenitalnega trakta;
- epilepsija (konvulzije).
- Za zdravljenje bolezni spodnjih dihal, vključno z bronhialno astmo.
- Če jemljete zaviralce monoaminooksidaze (tako imenovana zdravila proti MAO, zdravila za zdravljenje depresije) istočasno ali v dveh tednih po prekinitvi tega zdravljenja.
- Če ste mlajši od 12 let.
- Če ste v zadnjih treh mesecih nosečnosti (glejte "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Polaramin
Preden vzamete sirup Polaramin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polaramin sirup lahko povzroči razdražljivost, zlasti pri otrocih (glejte "Možni neželeni učinki").
Približno 48 ur pred kožnimi testi nehajte uporabljati antihistaminike (na primer sirup Polaramin), saj lahko antihistaminiki preprečijo ali zmanjšajo pozitivne reakcije.
To zdravilo uporabite le po posvetovanju z zdravnikom, če imate enega ali več naslednjih stanj:
- bolezni srca in ožilja (srca in ožilja),
- visok krvni pritisk,
- hipertiroidizem (prekomerno aktivna ščitnica),
- očesna hipertenzija (povečan očesni tlak).
Posvetujte se tudi z zdravnikom, če so se te težave pojavile v preteklosti.
Pri starejših osebah mora odmerek sirupa Polaramin določiti zdravnik (glejte "Možni neželeni učinki").
Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 12 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Polaramin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite zdravila Polaramin sirup, če ste na terapiji z zaviralci monoaminooksidaze (tako imenovani anti-MAO, zdravila za zdravljenje depresije) ali v dveh tednih po prekinitvi tega zdravljenja ali če se zdravite z drugimi antihistaminiki. zdravila za redčenje krvi), triciklični antidepresivi (vrsta zdravila za zdravljenje depresije), barbiturati (zdravila za zdravljenje epilepsije) ali drugi zaviralci centralnega živčnega sistema (glejte: "Ne jemljite sirupa Polaramin").
Če jemljete zdravilo Polaramin, lahko to prikrije neželene učinke antibiotikov na uho.
Polaramin sirup s hrano, pijačo in alkoholom
Med jemanjem zdravila Polaramin sirup ne pijte alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Če ste noseči (prvih šest mesecev) ali dojite, uporabite Polaramin sirup šele po posvetovanju z zdravnikom in z njim ocenite razmerje med tveganjem in koristjo.
Zdravila ne uporabljajte v zadnjih treh mesecih nosečnosti (glejte "Ne jemljite sirupa Polaramin"), saj se pri novorojenčkih in nedonošenčkih lahko razvijejo resni neželeni učinki na antihistaminike.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ker je najpogostejši stranski učinek sirupa Polaramin zaspanost, med jemanjem zdravila ne vozite avtomobila in ne uporabljajte nevarnih strojev.
Polaramin sirup vsebuje sladkor: upoštevajte to, če imate sladkorno bolezen ali sledite nizkokalorični (nizkokalorični) dieti.
Polaramin sirup vsebuje saharozo in sorbitol: če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polaramin sirup vsebuje metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Polaramin sirup vsebuje propilenglikol: lahko povzroči simptome, podobne tistim, ki jih povzroča alkohol.
Polaramin sirup vsebuje etilni alkohol: za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Polaramin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek za odrasle in otroke, starejše od 12 let, je 1 čajna žlička (5 ml) 3-4 krat na dan.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta. Zdravilo uporabljajte le za kratek čas zdravljenja.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v značilnostih motnje.
Neželene učinke na želodec in črevesje (anoreksijo, slabost, bruhanje in drisko) lahko zmanjšate z jemanjem zdravila Polaramin sirup med obroki.
Če ste pozabili vzeti sirup Polaramin
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Polaramin
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka polaraminskega sirupa nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Polaramin sirup uporabljajte le v priporočenih odmerkih. Preveliko odmerjanje je lahko zelo nevarno, zlasti pri otrocih.
Če vzamete prevelik odmerek, lahko opazite sedacijo (zaspanost), apnejo (prenehanje dihanja), cianozo (modrikasto obarvanje kože in sluznic), zmanjšano zavest, aritmije (nepravilen srčni utrip), srčnožilni kolaps (padec krvnega tlaka v krvi ), nespečnost, halucinacije, tresenje ali krči, celo smrt. Lahko so prisotni tudi omotica, tinitus (zvonjenje ali zvonjenje v ušesih), težave pri gibanju, zamegljen vid in hipotenzija (nizek krvni tlak). Pri otrocih je pogosteje opaziti razburjenje, suha usta, fiksno in razširjeno zenico, vročinske valove, zvišanje temperature in gastrointestinalne simptome.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Polaramin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri običajnih odmerkih so najpogostejši neželeni učinki:
- zaspanost (zaspanost),
- astenija (občutek šibkosti),
- lahka utrujenost,
- težave pri gibanju,
- težave z vidom (težave z vidom),
- omotica,
- zvonjenje v ušesih.
Dodatni stranski učinki pri otrocih
Zlasti pri otrocih so možne evforija (pretiran občutek dobrega počutja), živčnost, tremor in nespečnost ter - pri velikih odmerkih - konvulzije.
Drugi pogosti neželeni učinki so:
- suha usta, grlo in nos,
- zaprtje,
- težave pri uriniranju in zastajanju urina,
- zmanjšanje in zgostitev bronhialne sekrecije (flegma), ki jo spremlja občutek stiskanja v prsih in težave pri dihanju.
Med neželenimi učinki so poročali tudi:
- reakcije, ki vplivajo na krvne celice (hematološke),
- koprivnica (srbenje in majhne lise na koži),
- izpuščaj na koži,
- anafilaktični šok (huda, potencialno smrtna alergijska reakcija),
- fotosenzibilizacija (razvoj "prekomerne reaktivnosti kože na sončno svetlobo),
- prekomerno potenje,
- mrzlica.
Pri običajnih odmerkih sirup Polaramin ne vpliva na srce in krvni obtok. Pri starejših in preobčutljivih ljudeh so možni glavoboli, znižan krvni tlak, povečan srčni utrip, palpitacije (občutek hitrega ali nepravilnega srčnega utripa) in ekstrasistole (nepravilen srčni utrip).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje Polaramin sirup
- Zdravilna učinkovina je deschlorpheniramine maleate. 100 ml sirupa vsebuje 40 mg desklorfeniramin maleata.
- Pomožne snovi so: natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, saharoza, 70% sorbitol, propilenglikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, citronska kislina, aroma marelic, etilni alkohol, pomarančna aroma, mentol, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Opis izgleda sirup Polaramin in vsebina pakiranja
Polaramin sirup - 100 ml steklenica.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
POLARAMIN 2 MG / 5ML SIRUP
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
100 ml sirupa vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Desclorfeniramina maleat 40 mg
Pomožne snovi: saharoza, 70% sorbitol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etilni alkohol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Sirup.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Polaramin 2 mg / 5 ml sirup je indiciran za simptomatsko zdravljenje sezonske pollinoze (rinitis, konjunktivitis), urtikarije, pruritusa in vazomotornega rinitisa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1 čajna žlička (5 ml) 3-4 krat na dan.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge antihistaminike s podobno kemijsko strukturo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zaradi antiholinergičnih učinkov se zdravila ne sme uporabljati v primeru glavkoma, hipertrofije prostate, obstrukcije vratu mehurja, stenoze pilorične in dvanajstnika ali drugih prebavnih in urogenitalnih poti. Epilepsija. Izdelek je tudi kontraindiciran pri zdravljenju bolezni spodnjih dihal, vključno z bronhialno astmo.
Ne uporabljajte sirupa Polaramin, če jemljete zaviralce monoaminooksidaze hkrati ali v dveh tednih po prekinitvi zdravljenja.
Polaramin sirup je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let.
Kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Polaramin sirup je treba dajati le pod zdravniškim nadzorom pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, hipertenzijo, hipertiroidizmom, očesno hipertenzijo.
Pri starejših osebah se lahko zaradi njihove večje občutljivosti na antihistaminike pojavijo omotica, sedacija, hipotenzija. Zato bo pri starejših osebah odmerjanje moral določiti zdravnik (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki). Polaramin sirup lahko povzroči razdražljivost, zlasti pri otrocih (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Izdelek vsebuje sladkorje, kar je treba upoštevati pri sladkorni bolezni ali nizkokalorični dieti.
To zdravilo vsebuje saharozo in sorbitol; zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharoze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Polaramin sirup vsebuje metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Anti-MAO podaljšajo in okrepijo učinke antihistaminikov z možnostjo hude hipotenzije.
Sočasna uporaba drugih antihistaminikov, alkohola, tricikličnih antidepresivov, barbituratov ali drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema lahko poveča pomirjevalni učinek sirupa Polaramin.
Uporaba antihistaminikov lahko prikrije prve znake ototoksičnosti nekaterih antibiotikov in lahko skrajša trajanje delovanja peroralnih antikoagulantov.
Približno 48 ur pred izvedbo kožnih testov je treba prenehati z uporabo antihistaminikov, saj lahko ta zdravila preprečijo ali zmanjšajo pozitivne reakcije.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ker ni ustrezno nadzorovanih študij, varnost uporabe sirupa Polaramin med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena, zato je treba pretehtati možne koristi in možna tveganja za mater in za uporabo zdravila pri nosečnicah.
Ne uporabljajte v tretjem trimesečju nosečnosti, saj se pri novorojenčkih in nedonošenčkih lahko razvijejo hude reakcije na antihistaminike.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se desklorfeniramin maleat izloča v materino mleko.
Polaramin sirup je treba uporabiti le, če možna korist za mater odtehta potencialno škodo za dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Antihistaminiki lahko povzročijo sedacijo.
Pri uporabi sirupa Polaramin morajo biti ljudje, ki upravljajo s stroji in vozijo, previdni, saj lahko izdelek povzroči zaspanost in poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Pri običajnih terapevtskih odmerkih so najpogostejši neželeni učinki sedacija in zaspanost, astenija, lahka utrujenost, težave pri motorični koordinaciji, težave z vidom, omotica, zvonjenje v ušesih.
Zlasti pri otrocih so možni znaki vzburjenja, kot so evforija, živčnost, tremor in nespečnost ter v velikih odmerkih krči.
Pogosti so tudi: suha usta, grlo in nos, zaprtje, težave pri uriniranju in zastajanju urina, zmanjšanje in zgostitev bronhialne sekrecije, ki ga spremlja občutek stiskanja v prsih in težave z dihanjem. Z dajanjem sirupa Polaramin med obroki se je mogoče izogniti pojavu želodčnih motenj, anoreksije, slabosti, bruhanja in driske. O neželenih učinkih so poročali tudi o hematoloških reakcijah, koprivnici, izpuščaju, anafilaktičnem šoku, fotosenzibilizaciji, prekomernem potenju in mrzlici.
Pri pogosto uporabljenih odmerkih sirup Polaramin nima kardiovaskularnih učinkov. Pri starejših in preobčutljivih osebah so možni glavobol, hipotenzija, tahikardija in ekstrasistola.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja lahko opazimo izrazite depresivne učinke in učinke na CNS, zato je treba takoj uvesti nujno zdravljenje.
Pri ljudeh je teoretični smrtonosni odmerek deschlorpheniramine približno 2,5-5 mg / kg.
Simptomi
Učinki prevelikega odmerjanja antihistaminikov se lahko gibljejo od depresije osrednjega živčevja (sedacija, apneja, senzorična odrevenelost, aritmije, srčno -žilni kolaps, cianoza) do vznemirjenja (nespečnost, halucinacije, tresenje ali krči), smrti. Lahko so prisotni tudi:. tinitus, ataksija, zamegljen vid in hipotenzija Stanje vzburjenja ter atropinu podobni znaki in simptomi (suha usta, fiksna in razširjena zenica, vročinski utripi, hipertermija in gastrointestinalni simptomi) so pogostejši pri otrocih.
Zdravljenje
Specifičnih protistrupov ni, zdravljenje je simptomatsko in podporno.
Upoštevajte standardne ukrepe za odstranitev neabsorbiranega zdravila v želodcu, na primer absorpcijo z aktivnim ogljem, suspendiranim v vodi.
Upoštevati je treba tudi možnost izpiranja želodca: v tem primeru izberite izotonično ali pol izotonično solno raztopino.
Dializa ne pomaga pri zastrupitvi z antihistaminiki.
Po nujnem zdravljenju mora biti bolnik pod stalnim zdravniškim nadzorom.
Za zdravljenje hipotenzije se lahko uporabljajo vazopresorji, za nadzor epileptičnih napadov pa kratkotrajno delujoči barbiturati, diazepam ali paraldehid. Hiperpireksija, zlasti pri otrocih, lahko zahteva zdravljenje s spužvami s toplo vodo ali hipotermično odejo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Antihistaminiki za sistemsko uporabo
Oznaka ATC: R06AB02
Farmakološke študije, izvedene z optično aktivnimi izomeri klorfenamina in racemično mešanico, kažejo, da je antihistaminsko delovanje predvsem v prosterotacijski spojini, ki ima dvakrat večjo antihistaminsko moč v primerjavi z racemsko obliko.
D-klorfeniramin maleat je rotirajoči izomer klorfeniramina in ima blage do zmerne antiholinergične in pomirjevalne lastnosti.
Antihistaminiki tekmujejo s histaminom za receptorska mesta H1 na efektorskih celicah in se klinično uporabljajo za preprečevanje ali ublažitev številnih alergijskih manifestacij.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Antihistaminiki se hitro absorbirajo iz prebavil in z mesta injiciranja.
Delovanje Polaramin sirupa običajno nastopi hitro, v 10-30 minutah po dajanju.
4 mg d-klorfeniramina, ki se daje zdravim prostovoljcem peroralno na tešče, povzroči plazemski vrh približno 7 mg / ml 3 ure po dajanju.
Razpolovna doba d-klorfeniramin maleata se giblje od 20 do 24 ur.
Zdravilo se obsežno presnavlja tako po peroralni kot intravenski uporabi; on in njegovi presnovki se izločajo predvsem z urinom: 19% odmerka najdemo v 24-urnem urinu, 34% pa v 48-urnem urinu.
Pri plazemskih koncentracijah 0,28 oziroma 1,24 mcg / ml je d-klorfeniramin maleat 27% oziroma 69% vezan na beljakovine v plazmi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Ugotovljeno je bilo, da je akutna toksičnost (LD50) pri podganah 188 mg / kg peroralno, 84 mg / kg i.p. in pri miših 330 mg / kg peroralno in 82 mg / kg i.p.
Iz 103-tedenske študije onkogenosti pri podganah klorfeniramin ni povzročil povečanja pojavnosti tumorjev v zdravljeni skupini v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Klorfeniramin ni bil teratogen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, saharoza, 70% sorbitol, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, citronska kislina, aroma marelice, etilni alkohol, aroma pomaranče, mentol, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Steklenička 100 ml.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC n. 018554067
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: april 1991
Podaljšanje dovoljenja: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Maja 2015