Zdravilne učinkovine: deksametazon
OZURDEX 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju
Zakaj se uporablja zdravilo Ozurdex? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu OZURDEX je deksametazon. Deksametazon spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Zdravilo OZURDEX se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z:
- Okvara vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME) pri bolnikih, ki so že prestali operacijo sive mrene, ali pri bolnikih, za katere se domneva, da nimajo zadostnega odziva ali so neprimerni za druge vrste zdravljenja. Diabetični makularni edem je oteklina fotoobčutljive plasti na zadnji strani očesa, imenovana makula. DME je bolezen, ki prizadene nekatere ljudi s sladkorno boleznijo.
- Izguba vida pri odraslih bolnikih zaradi "zamašitve žil v očesu. Ta ovira vodi do kopičenja tekočine, ki povzroči otekanje v predelu mrežnice (na svetlobo občutljivo plast na zadnji strani očesa". oko), imenovano makula. Oteklina makule lahko povzroči poškodbe, ki vplivajo na osrednji vid, ki se uporablja za dejavnosti, kot je branje. OZURDEX deluje tako, da zmanjša oteklino in tako pomaga zmanjšati ali preprečiti nadaljnjo poškodbo makule.
- Vnetje očesnega ozadja. To vnetje vodi do zmanjšanja vida in / ali prisotnosti plavajočih očes (ogrci ali drobne črte, ki se premikajo v vidno polje). Delovanje zdravila OZURDEX zmanjšuje to vnetje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ozurdex ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila OZURDEX
- če ste alergični na deksametazon ali katero koli sestavino tega zdravila
- v prisotnosti kakršnih koli okužb v očeh ali okoli njih (bakterijske, virusne ali glivične)
- v primeru glavkoma ali hipertenzije v očesu, ki ni ustrezno nadzorovana z zdravili, ki so že predpisana za te motnje.
- če je oko, ki ga je treba zdraviti, brez leče in je bil raztrgan zadnji del kapsule leče ("kapsularna vrečka").
- če je bilo oko, ki ga je treba zdraviti, operirano sive mrene in vsebuje umetno lečo, implantirano v prednji del očesa (ena očesna leča na sprednjo komoro) ali pritrjeno na beli del očesa (beločnico) ali na obarvano ( šarenica), zadnji del kapsule leče ("kapsularna vrečka") pa je pretrgan.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ozurdex
Pred injiciranjem zdravila OZURDEX povejte svojemu zdravniku, če:
- ste imeli operacijo katarakte, operacijo šarenice (obarvan del očesa, ki nadzoruje količino svetlobe, ki vstopi v oko) ali operacijo odstranjevanja gela (imenovanega steklovina) iz notranjosti očesa
- jemljite zdravila za redčenje krvi
- jemljite steroidna ali nesteroidna protivnetna zdravila peroralno ali z očmi
- ste imeli "okužbo očesa s herpes simpleksom" (dolgotrajna "razjeda očesa" ali poškodbe oči v preteklosti).
Včasih lahko injiciranje zdravila OZURDEX povzroči okužbo v očesu, očesno bolečino ali pordelost ali odmik ali raztrganje mrežnice.Pomembno je, da te motnje čim prej prepoznamo in zdravimo.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če se po injiciranju pojavijo povečane bolečine v očesu in / ali nelagodje, poslabšanje rdečice oči, utripanje in nenadno povečanje plovcev, delno blokiran vid, zmanjšan vid ali povečana občutljivost na svetlobo.
Pri nekaterih bolnikih se lahko očesni tlak z možnim razvojem glavkoma poveča. Ta dogodek pacient morda ne opazi, zato ga bo zdravnik redno spremljal in po potrebi predpisal zdravljenje za znižanje očesnega tlaka. Pri večini bolnikov, ki imajo ki še ni bil operiran sive mrene, se lahko po večkratnem zdravljenju z zdravilom OZURDEX pojavi zamegljenost naravne očesne leče (katarakta). V tem primeru se bo vaš vid zmanjšal in verjetno bo potrebna operacija sive mrene. Zdravnik vam bo pomagal določiti najboljši čas za to, vendar morate vedeti, da lahko vaš vid ostane do operacije enako slab. biti slabši, kot je bil, preden ste začeli prejemati injekcije zdravila OZURDEX
Vsadek se lahko premakne s hrbta na sprednji del očesa pri bolnikih s solzo v zadnjem delu očesne kapsule in / ali pri tistih, ki imajo "odprtino v šarenici". To bi lahko povzročilo otekanje čiste plasti na sprednjem delu očesa in zamegljen vid. Če se to nadaljuje skozi čas in se ne zdravi, bo morda potrebna presaditev tkiva.
Sočasna injekcija zdravila OZURDEX v obe očesi ni bila raziskana in ni priporočljiva, zato vam zdravnik ne sme injicirati zdravila OZURDEX v obe očesi hkrati.
Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Uporaba zdravila OZURDEX pri otrocih in mladostnikih ni bila raziskana, zato ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ozurdex
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Podatkov o uporabi zdravila OZURDEX pri nosečnicah in doječih ženskah ni. Zdravila OZURDEX ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z zdravilom OZURDEX. pred začetkom zdravljenja z zdravilom OZURDEX Pred uporabo katerega koli zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po zdravljenju z zdravilom OZURDEX je za kratek čas možna rahla izguba vida. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vam pogled popolnoma ne povrne.
Odmerjanje, način in čas dajanja Ozurdex: odmerjanje
Vse injekcije zdravila OZURDEX mora dati ustrezno usposobljen oftalmolog.
Priporočeni odmerek je en vsadek z injekcijo v oko.Če se učinek te injekcije ponavadi zmanjša, lahko drugi očesni vložek vstavite v oko, če zdravnik meni, da je to potrebno.
Da bi preprečili okužbe oči, vam bo zdravnik predpisal uporabo kapljic za oko z antibiotiki vsak dan 3 dni pred in po vsakem injiciranju.
Na dan injiciranja vam bo zdravnik morda uporabil antibiotične kapljice za oko, da prepreči morebitne okužbe. Pred injiciranjem vam bo zdravnik očistil oko in veko. V času injiciranja vam bo zdravnik dal tudi lokalni anestetik za zmanjšanje o preprečite bolečine v očesu.Med injiciranjem zdravila OZURDEX se lahko sliši zvok klika; to je normalno.
Podrobna navodila za zdravnika o injiciranju zdravila OZURDEX so v pakiranju z zdravili.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ozurdex
V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati očesni tlak in ga po potrebi zdravnik zdraviti.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Ozurdex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX so opazili naslednje neželene učinke:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): zvišan očesni tlak, zamegljenost leče (katarakta), krvavitev na očesni površini *
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zvišan očesni tlak, zamegljenost zadnjega dela naravne leče, krvavitev v očesu *, poslabšanje vida, težave pri jasnem videnju, odmik želatinaste plasti v očesu. "Oko iz svetlo občutljive plasti na zadnji strani očesa (odmik steklastega telesa), občutek madežev v vidnem polju (vključno z "plavalci") *, občutek gledanja skozi meglo ali meglo *, vnetje vek, bolečine v očeh *, utripi svetlobe, otekanje plasti nad belim očesnim delom *, pordelost očesa *, glavobol
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): hudo vnetje očesnega ozadja (običajno zaradi virusne okužbe), huda okužba ali vnetje v očesu, glavkom (očesna bolezen, pri kateri je povečan očesni tlak povezan z poškodba optičnega živca), odmik fotoobčutljive plasti od očesnega ozadja * (odmik mrežnice), trganje fotoobčutljive plasti na zadnji strani očesa (trganje mrežnice), zmanjšanje očesnega tlaka, povezanega s izguba želatinaste (steklaste) plasti iz notranjosti očesa *, vnetje pred očesom, povečanje beljakovin in celic v očesu zaradi vnetja *, nenormalen občutek v očesu *, srbenje vek, pordelost očesnih beljakov, selitev implantata OZURDEX s hrbta na sprednji del očesa povzroči zamegljen ali zmanjšan vid okta in ki bi sčasoma lahko povzročila otekanje prozornega dela očesa (roženica) *, nenamerno nepravilno namestitev vsadka OZURDEX *, migrena
* Te neželene učinke lahko povzroči postopek injiciranja in ne sam implantat OZURDEX. Več injekcij naredite, večje je število učinkov, ki se lahko pojavijo.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravnik ne sme uporabljati zdravila OZURDEX po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnici poleg oznake "Uporabno do":. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo OZURDEX
- Zdravilna učinkovina je deksametazon.
- Vsak vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
- Druge sestavine so: 50:50 poli D, L-laktidni koglikolid, ki se konča z estrom, in 50:50 poli D, L-laktidni koglikolid, ki se konča s kislino.
Izgled zdravila OZURDEX in vsebina pakiranja
OZURDEX je implantat v obliki valja, ki se nahaja v igli aplikatorja. Aplikator in vrečka sušilnega sredstva sta zaprta v zaprti vrečki v kartonski škatli. Vsaka škatla vsebuje aplikator z vsadkom za enkratno uporabo in ga takoj po uporabi zavrzite.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OZURDEX 700 MCG INTRAVITREALNI IMPLANT V APLIKATORJU
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena rastlina vsebuje 700 mcg deksametazona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Intravitrealni vsadek v aplikatorju.
Naprava za injiciranje za enkratno uporabo z vsadkom v obliki valja, ki ni vidna od zunaj.Implantat ima naslednje približne mere: premer 0,46 mm, dolžina 6 mm.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo OZURDEX je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z:
• Zmanjšanje vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME) pri bolnikih s psevdofakijo ali pri bolnikih, za katere se domneva, da nimajo zadostnega odziva ali so neprimerni za zdravljenje s kortikosteroidi.
• Makularni edem, ki je posledica okluzije vene mrežnice vene (BRVO) ali okluzije osrednje vene mrežnice (CRVO).
• Vnetje zadnjega očesnega segmenta, ki ga povzroči neinfekcijski uveitis (glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo OZURDEX mora dajati usposobljen oftalmolog, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je en vsadek zdravila OZURDEX, intravitralno injiciran v prizadeto oko. Sočasna uporaba v obe očesi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
DME
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, ki so doživeli začetni odziv in bi jim po mnenju zdravnika lahko koristilo ponovno zdravljenje, ne da bi bili izpostavljeni velikemu tveganju, je treba razmisliti o nadaljnjem zdravljenju.
Ponovno zdravljenje se lahko izvede po približno 6 mesecih, če ima bolnik zmanjšan vid in / ali povečano debelino mrežnice, ki je posledica ponavljajočega se ali poslabšanja diabetičnega edema makule.
Trenutno ni podatkov o učinkovitosti ali varnosti večkratne uporabe pri DME, ki presega 7 vsadkov.
RVO in uveitis
Če ima bolnik po odzivu na zdravljenje izgubo ostrine vida in če bi mu po presoji zdravnika koristilo zdravljenje, ne da bi bil izpostavljen velikemu tveganju, je treba razmisliti o nadaljnjem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Zdravljenja se ne sme ponoviti pri bolnikih, pri katerih pride do izboljšanja vida in se nadaljuje. Zdravljenja se ne sme ponoviti niti pri bolnikih, pri katerih se poslabšanje vida ne upočasni z zdravilom OZURDEX.
Podatki o ponavljajočem se zdravljenju v intervalih, krajših od 6 mesecev, so omejeni (glejte poglavje 5.1). Trenutno ni podatkov o ponavljajočem se zdravljenju pri neinfekcijskem uveitisu zadnjega segmenta ali več kot dvakrat pri venski okluziji mrežnice.
Bolnike je treba po injiciranju spremljati, da se lahko hitro odzovejo v primeru okužbe ali povišanega očesnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Posebne populacije
Starejši bolniki (stari 65 let)
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Odpoved ledvic
Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco, vendar za to populacijo niso potrebni posebni premisleki.
Jetrna insuficienca
Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z jetrno insuficienco, vendar za to populacijo niso potrebni posebni premisleki.
Pediatrična populacija
Ustreznih primerov uporabe zdravila OZURDEX pri pediatričnih bolnikih z:
• diabetični edem makule
• makularni edem, ki je posledica okluzije mrežnice vene (BRVO) ali okluzije
Centralno veno mrežnice (CRVO).
Varnost in učinkovitost zdravila OZURDEX pri uveitisu pri pediatrični populaciji še nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Način dajanja
OZURDEX je intravitrealni vsadek za enkratno uporabo v aplikatorju samo za intravitrealno uporabo.
Vsak posamezen aplikator se lahko uporablja samo za zdravljenje enega očesa.
Intravitrealni postopek injiciranja je treba izvesti v nadzorovanih aseptičnih pogojih, vključno z uporabo sterilnih rokavic, sterilne zavese in sterilnega blefarostata (ali enakovrednega).
Bolnika je treba poučiti, naj vsak dan 3 dni pred in po vsakem injiciranju sam uporablja protimikrobne kapljice za oko širokega spektra. Pred injiciranjem je treba razkužiti očesno, večno in periokularno površino kože (na primer z uporabo kapljic 5% raztopine povidon joda na konjunktivi, kot je bilo opravljeno v kliničnih preskušanjih za odobritev zdravila OZURDEX) in uporabiti ustrezno lokalno anestezijo. ovojnico iz škatle in preverite, ali je poškodovana (glejte odstavek 6.6). Nato vrečko odprite na sterilnem polju in aplikator nežno položite na sterilni pladenj. Previdno odstranite pokrovček z aplikatorja. Ko je vrečka odprta, je treba aplikator uporabiti takoj.
Aplikator držite v eni roki in povlecite varnostni jeziček. Ne zvijajte in ne upogibajte jezička. S topo stranjo igle obrnjene navzgor vstavite iglo v beločnico približno 1 mm in jo usmerite proti sredini igle. "Oko v stekleni komori, dokler silikonski tulec ne pride v stik s konjunktivo. Počasi pritiskajte gumb za aktiviranje, dokler ne zaslišite jasnega klika. Preden odstranite aplikator iz očesa, se prepričajte, da je bil gumb za aktiviranje pritisnjen na dnu in blokiran na nivo površine aplikatorja. Odstranite iglo v isti smeri, da slednjo vstavite v oko.
Takoj po injiciranju zdravila OZURDEX izvedite posredno oftalmoskopijo v četrtini injiciranja, da preverite, ali je bil postopek vstavitve vsadka pravilno izveden.
Vizualizacija je možna v veliki večini primerov. Če vsadek ni viden, s sterilnim bombažnim tamponom nežno pritiskajte na mesto injiciranja, da vidite vsadek.
Po intravitrealni injekciji je treba bolnike še naprej zdraviti s protimikrobnim zdravilom širokega spektra.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Aktivne okužbe očesa ali periokularne okužbe ali sum nanje, vključno z večino virusnih bolezni roženice in veznice, vključno s primeri epitelijskega keratitisa herpes simpleksa (dendritičnega keratitisa), črnih koz, okužbe z mikobakterijami in glivičnih bolezni.
• Napredni glavkom ni ustrezno obvladan samo z uporabo drog.
• Afakične oči z rupturo zadnje kapsule leče.
• Oči z intraokularno lečo sprednje komore (ACIOL), intraokularno lečo s šarenico ali transkleralno fiksacijo in rupturo zadnje leče.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Intravitrealne injekcije, vključno z injekcijami zdravila OZURDEX, so lahko povezane z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, povišanim očesnim tlakom in odmikom mrežnice. Vedno je treba uporabiti ustrezne tehnike aseptičnega injiciranja. Poleg tega je treba po injiciranju spremljati bolnike, da bi lahko hitro posredovali v primeru okužbe ali zvišanja očesnega tlaka. Spremljanje lahko zahteva preverjanje perfuzije glave optičnega živca takoj po injiciranju, a tonometrija v 30 minutah po injiciranju in biomikroskopski pregled dva do sedem dni po injiciranju.
Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poročajo o vseh simptomih, ki kažejo na prisotnost endoftalmitisa ali katerega od zgoraj omenjenih dogodkov, na primer bolečine v očeh, zamegljen vid itd. (glejte poglavje 4.8).
Vsi bolniki z raztrgano zadnjo kapsulo leče, kot so tisti z lečo zadnje komore (npr. Zaradi operacije katarakte) in / ali tisti, ki imajo "odprtino šarenice" v stekleni votlini (npr. Zaradi iridektomije) z anamnezo ali brez nje vitrektomijo, obstaja nevarnost migracije vsadka v sprednjo komoro. Migracija vsadka v sprednjo komoro lahko povzroči edem roženice. Hud in vztrajen edem roženice lahko napreduje in zahteva presaditev roženice. Razen pri bolnikih s kontraindikacijami (glejte poglavje 4.3), pri katerih zdravila OZURDEX ne smete uporabljati, je treba zdravilo OZURDEX uporabljati previdno in šele po skrbnem premisleku. Ocena koristi in koristi.
Te bolnike je treba skrbno spremljati, da se omogoči zgodnja diagnoza in obvladovanje migracije naprave.
Uporaba kortikosteroidov, vključno z zdravilom OZURDEX, lahko povzroči katarakto (vključno s posteriorno subkapsularno katarakto), povečan IOP, glavkom, ki ga povzroča steroid, in lahko povzroči sekundarne okužbe oči.
V 3-letnih kliničnih študijah DME je bilo 59% bolnikov s fakičnim očesom v študiji, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, operirano na očesu katarakte (glejte poglavje 4.8).
Po prvi injekciji se pojavnost katarakte zdi večja pri bolnikih z neinfekcijskim uveitisom zadnjega segmenta kot pri bolnikih z BRVO / CRVO.V kliničnih preskušanjih BRVO / CRVO so pri bolnikih s fakijo, ki so prejeli drugo injekcijo, pogosteje poročali o primerih katarakte. (Glejte poglavje 4.8) Le eden od 368 bolnikov je med prvim zdravljenjem potreboval operacijo katarakte in trije od 302 bolnikov med drugim zdravljenjem.V študiji neinfekcijskega uveitisa je 1 od 62 bolnikov s fakijo po eni injekciji operiral katarakto.
Zdi se, da je razširjenost krvavitve iz veznice pri bolnikih z neinfekcijskim uveitisom zadnjega segmenta večja kot pri BRVO / CRVO in DME. To je mogoče pripisati postopku intravitrealne injekcije ali sočasni uporabi lokalnih in / ali sistemskih kortikosteroidov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil. Zdravljenje ni potrebno, ker pride do spontane odprave.
Pričakovano pri dajanju očesnih steroidov in intravitrealnih injekcij je možno zvišanje očesnega tlaka (IOP). Povečanje IOP je običajno obvladljivo z uporabo zdravil, ki zmanjšujejo IOP (glejte poglavje 4.8). Med bolniki, pri katerih so poročali o primerih povečanja IOP za več kot 10 mmHg od izhodišča ali enakih, jih je večina pokazala to povečanje med 45 in 60 dnevi po injiciranju. Zato je potrebno redno spremljanje IOP. injiciranje je treba ustrezno upravljati. Bolniki, mlajši od 45 let, z makularnim edemom po okluziji vene mrežnice ali vnetju zadnjega očesa, ki ga povzroči neinfekcijski uveitis, bolj verjetno povečajo IOP.
Pri bolnikih z anamnezo virusne očesne okužbe (npr. Herpes simpleksa) je treba kortikosteroide uporabljati previdno in jih ne smemo uporabljati v prisotnosti aktivnega očesnega herpes simpleksa.
Varnost in učinkovitost zdravila OZURDEX, ki se daje hkrati v obe očesi, še nista bili ocenjeni, zato sočasna uporaba v obeh očesih ni priporočljiva.
Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica RVO s pomembno ishemijo mrežnice. Zato zdravilo OZURDEX pri teh bolnikih ni priporočljivo.
V študijah 3. faze so pregledali omejeno število oseb s sladkorno boleznijo tipa 1 in odziv na zdravilo OZURDEX pri teh osebah ni bil bistveno drugačen kot pri tistih s sladkorno boleznijo tipa 2.
V študiji bolnikov z RVO je bila antikoagulantna terapija uporabljena pri 2% bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX; pri teh bolnikih niso poročali o primerih hemoragičnih neželenih učinkov.
V študiji bolnikov z DME je bila antikoagulantna terapija uporabljena pri 8% bolnikov. Med bolniki, ki so uporabljali antikoagulantno terapijo, je bila pogostnost neželenih hemoragičnih dogodkov v skupini z zdravilom OZURDEX podobna v primerjavi s skupino lažnega zdravljenja. (29% proti 32% Med bolniki, ki niso uporabljali antikoagulantne terapije, je 27% bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, poročalo o neželenih hemoragičnih dogodkih v primerjavi z 20% tistih v lažni skupini, ki je prejemala zdravilo. zdravljenje (11%) kot tisti, ki tega niso storili (6%).
Zdravila proti trombocitom, kot je klopidogrel, so v nekaterih fazah kliničnih preskušanj uporabljali pri do 56% bolnikov. Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila in antiagregacijske tablete, so o hemoragičnih neželenih učinkih poročali pri nekoliko višjem deležu bolnikov, ki so prejemali zdravilo OZURDEX (do 29%), kot v lažni skupini (do 23%), ne glede na terapevtske indikacije ali število zdravljenj. najpogostejši prijavljeni hemoragični dogodek je bila krvavitev iz veznice (do 24%).
Zdravilo OZURDEX je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante ali zdravila proti trombocitom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene.
Sistemska absorpcija je minimalna in interakcij ni pričakovati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalni oftalmološki uporabi (glejte poglavje 5.3). Ni ustreznih podatkov o uporabi deksametazona, intravitralno uporabljenega pri nosečnicah. Dolgotrajno sistemsko zdravljenje z glukokortikosteroidi med nosečnostjo poveča tveganje za intrauterino upočasnitev rasti in nadledvično insuficienco pri novorojenčku. Zato so bile sistemske ravni deksametazona pri ljudeh intraokularno zdravljenje z zdravilom OZURDEX med nosečnostjo ni priporočljivo, razen če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Čas hranjenja
Deksametazon se izloča v materino mleko. Po tej poti dajanja in posledičnih sistemskih ravneh ni pričakovati nobenih učinkov na otroka. Vendar pa OZURDEX med dojenjem ni priporočljiv, razen če je to izrecno potrebno.
Plodnost
Podatkov o plodnosti ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
OZURDEX lahko zmerno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Po dajanju zdravila OZURDEX se lahko pri bolnikih pojavi začasno zmanjšanje vida (glejte poglavje 4.8). Zato se morajo izogibati vožnji in upravljanju strojev, dokler ti učinki ne izginejo.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Najpogosteje poročani neželeni učinki po zdravljenju z zdravilom OZURDEX so tisti, ki so jih pogosto opazili pri zdravljenju z očesnimi steroidi ali intravitrealnimi injekcijami (povečan IOP, nastanek katarakte in krvavitev v veznici oziroma steklovini).
Manj pogosto poročani, vendar resnejši neželeni učinki vključujejo endoftalmitis, nekrotizirajoči retinitis, odmik mrežnice in trganje mrežnice.
Razen glavobola in migrene pri uporabi zdravila OZURDEX niso ugotovili sistemskih neželenih učinkov.
Tabela s seznamom neželenih učinkov
Neželeni učinki, za katere se domneva, da so povezani z zdravljenjem z zdravilom OZURDEX, opaženi v kliničnih preskušanjih faze III (DME, BRVO / CRVO in uveitis) in o katerih so poročali spontano, so navedeni v naslednji tabeli po organskih sistemih MedDRA v skladu z naslednjo konvencijo:
Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1 / 100 do
Preglednica 1 Neželeni učinki
* označuje neželene učinke, povezane z intravitrealnim postopkom injiciranja (pogostost teh neželenih učinkov je sorazmerna s številom opravljenih zdravljenj)
Opis izbranih neželenih učinkov
Diabetični makularni edem
Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, lažno nadzorovanih študijah faze III. V obeh študijah je bilo randomiziranih skupaj 347 bolnikov, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, 350 bolnikov pa je bilo lažno zdravljenih.
Najpogosteje poročana neželena učinka v celotnem obdobju študije pri študijskem očesu bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom OZURDEX, sta bili katarakta in povečan IOP (glej spodaj).
V 3-letnih kliničnih študijah DME je imelo 87% bolnikov s fakičnim očesom v študiji, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, določeno stopnjo zatemnitve leče / začetek katarakte na začetku. V 3-letnih študijah so opazili pojavnost vseh vrst katarakte (tj. katarakta, diabetična katarakta, jedrna katarakta, subkapsularna katarakta, lečasta katarakta, katarakta) pri bolnikih s fakičnim študijskim očesom, zdravljenim z zdravilom OZURDEX, je bilo 68% 59% bolnikov s fakičnim študijskim očesom do zadnjega obiska tretjega leta; najbolj izveden v 2. in 3. letniku.
Povprečni izhodiščni IOP v preiskovanem očesu je bil v obeh zdravljenih skupinah enak (15,3 mmHg) .V skupini OZURDEX povprečno povečanje izhodiščnega IOP pri vseh obiskih ni preseglo 3,2 mmHg pri največjem obisku 1,5 meseca po injiciranju, vrnitev na približno izhodiščno raven do 6. meseca po vsaki injekciji. Stopnja in obseg povečanja IOP po zdravljenju z zdravilom OZURDEX se s ponovitvijo injekcije zdravila OZURDEX ne povečata.
Pri enem ali več obiskih med študijo je bilo pri 28% bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, povečan IOP za ≥ 10 mmHg od izhodišča. Na začetku je 3% bolnikov potrebovalo zdravila za zniževanje IOP. Na splošno je v triletnih študijah 42 % bolnikov potrebovalo zdravila za zniževanje IOP v očesu, pri čemer je večina bolnikov potrebovala več kot eno zdravilo. Največja uporaba (33 %) se je pojavila v prvih 12 mesecih in je ostala podobna od iz leta v leto.
Skupaj 4 bolniki (1%), zdravljenih z zdravilom OZURDEX, so bili operirani na očesu v študiji zaradi zdravljenja povečanega IOP. En bolnik, zdravljen z zdravilom OZURDEX, je potreboval incizijsko operacijo (trabekulektomijo), da bi obvladal povečanje IOP, ki ga povzroča steroid, 1 bolnik je bil podvržen trabekulektomiji zaradi tvorbe fibrina v sprednji komori, ki je blokirala odtok vode, kar je povzročilo povečanje IOP, 1 bolnik je bil podvržen iridotomiji zaradi glavkoma z zaprtim zakotjem in 1 bolniku je bila opravljena iridektomija zaradi operacije katarakte. Noben bolnik ni potreboval odstranitve vsadka z vitrektomijo za nadzor IOP.
BRVO / CRVO
Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z edemom makule, ki je posledica okluzije vene mrežnice v osrednji ali veji, so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih študijah faze III v primerjavi z lažnim zdravljenjem. V dveh študijah faze III je bilo 427 bolnikov naključno izbranih za prejemanje zdravila OZURDEX in 426 bolnikov za lažno zdravljenje. Skupaj je 401 (94%) bolnikov, randomiziranih in zdravljenih z zdravilom OZURDEX, zaključilo začetno obdobje zdravljenja (do 180. dneva).
Skupaj je 47,3% bolnikov poročalo o vsaj enem neželenem učinku. Najpogosteje poročana neželena učinka pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, sta bila povišan očesni tlak (24,0%) in krvavitev v veznici (14,7%).
Profil neželenih učinkov pri bolnikih s primeri BRVO je bil podoben tistemu pri bolnikih s CRVO, čeprav je bila skupna incidenca neželenih učinkov pri podskupini bolnikov s CRVO večja.
Povečanje očesnega tlaka (IOP) z zdravilom OZURDEX doseže vrh na 60. dan, nato pa se vrne na izhodiščno raven do 180. dne. Povečanje intraokularnega tlaka ni zahtevalo zdravljenja ali pa ga je bilo mogoče obvladati z začasno uporabo topikalne terapije za nadzor IOP.
V začetnem obdobju zdravljenja je 0,7% (3/421) bolnikov, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, zahtevalo laserske ali kirurške posege za obvladovanje visokega očesnega tlaka v preučenem očesu v primerjavi z 0,2% (1/423) bolnikov, ki so bili na lažnem zdravljenju.
Profil neželenih učinkov pri 341 bolnikih, analiziranih po drugi injekciji zdravila OZURDEX, je bil podoben tistemu pri prvi injekciji. Skupaj je 54% bolnikov poročalo o vsaj enem neželenem učinku. Incidenca povišanja IOP (24,9%) je bila podobna tisti, ki so jo opazili po prvi injekciji, in se podobno vrnila na izhodiščno vrednost do 180. dne.
Skupna incidenca katarakte je bila po enem letu višja kot v prvih šestih mesecih.
Uveitis
Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z vnetjem zadnjega očesa, ki ga povzroča neinfekcijski uveitis, so ovrednotili v eni, randomizirani, multicentrični, slepi študiji.
Skupaj je bilo 77 bolnikov naključno izbranih za prejemanje zdravila OZURDEX, 76 pa je bilo na lažnem zdravljenju. Skupaj je 26-tedensko študijo zaključilo 73 bolnikov (95%), randomiziranih in zdravljenih z zdravilom OZURDEX.
Najpogosteje poročani neželeni učinki v študijskem očesu bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, so bili krvavitve v veznici (30,3%), povišan očesni tlak (25,0%) in katarakta (11,8%).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati očesni tlak in ga po potrebi zdravnik zdraviti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: oftalmologi, protivnetna zdravila.
Oznaka ATC: S01BA01.
Dokazano je, da deksametazon, močan kortikosteroid, zavira vnetje z zmanjšanjem edema, odlaganjem fibrina, hiperprepustnostjo kapilar in fagocitno migracijo vnetnega odziva. VEGF (vaskularni endotelijski rastni faktor) je izražen citokin v naraščajočih koncentracijah v primeru makularnega edema, je tudi močan promotor vaskularne prepustnosti.Dokazan je zaviralni učinek kortikosteroidov na ekspresijo VEGF.
Klinična učinkovitost in varnost
Diabetični makularni edem
Učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenjevali v dveh vzporednih, multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, lažno nadzorovanih, 3-letnih študijah iste zasnove, ki so vključevale skupaj 1048 bolnikov (študije 206207-010 in 206207-011) Skupaj , 351 bolnikov je bilo randomiziranih na OZURDEX, 347 na 350 mcg deksametazona in 350 bolnikov na lažno zdravljenje.
Bolniki so bili upravičeni do ponovnega zdravljenja, če so imeli z optično koherentno tomografijo (OCT) detektovano osrednje podpolje debeline mrežnice> 175 μm ali na podlagi ocene preiskovalcev OCT kakršnih koli dokazov o preostalem retinalnem edemu, značilnem za intraretinalne ciste ali katero koli regijo s povečano debelino mrežnice notranje ali zunanje glede na osrednje podpolje Bolniki so prejeli največ 7 zdravljenj v presledkih, ki niso krajši od približno 6 mesecev.
Alternativna terapija je bila kadar koli dovoljena po presoji raziskovalcev, vendar je povzročila poznejši umik iz študij.
Skupaj je 36% bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, zaradi različnih razlogov med študijo prekinilo sodelovanje v študiji v primerjavi s 57% bolnikov, ki so bili na lažnem zdravljenju. Stopnje prekinitve zaradi neželenih dogodkov so bile podobne tako pri dejanski kot pri lažni skupini (13% proti 11%). Prekinitev zaradi pomanjkanja učinkovitosti je bila v skupini z zdravilom OZURDEX nižja kot v lažni skupini (7% v primerjavi s 24%).
Tabela 2 prikazuje primarne in ključne sekundarne končne točke iz študij 206207-010 in 011. Izboljšanje vida v skupini DEX700 se je zmanjšalo zaradi nastanka katarakte. Po odstranitvi katarakte se je vid izboljšal.
Tabela 2. Učinkovitost v študijah 206207-010 in 20627-011 (populacija ITT)
Tabela 3 prikazuje primarne končne točke in glavne sekundarne končne točke za združeno analizo pri psevdofakičnih bolnikih.
Tabela 3. Učinkovitost pri bolnikih s psevdofakijo (združene študije 206207-010 in 206207-011)
Tabela 4 predstavlja primarne in ključne sekundarne končne točke za združeno analizo bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni.
Tabela 4. Učinkovitost pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni (združene študije 206207-010 in 206207-011)
BRVO / CRVO
Učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenjevali v dveh multicentričnih, identično zasnovanih, dvojno slepih, randomiziranih, vzporednih, lažno nadzorovanih študijah. Vključenih je bilo skupaj 1.267 bolnikov, ki so bili naključno izbrani za zdravljenje z implantati deksametazona 350 mcg ali 700 mcg ali lažnim postopkom (Študije 206207-008 in 206207-009) Skupaj je bilo 427 bolnikov naključno izbranih za OZURDEX, 414 za deksametazon 350 mcg in 426 bolnikov za lažni postopek.
Na podlagi rezultatov združene analize je zdravljenje z vsadki zdravila OZURDEX pokazalo statistično značilno večjo incidenco odzivnikov v primerjavi s kontrolo (p.
Tabela 5 prikazuje odstotek bolnikov, ki so dosegli primarni parameter učinkovitosti z izboljšanjem BVCA ≥ 15 črk od izhodišča po enkratni injekciji vsadka.
Učinkovitost zdravljenja je bila ugotovljena na prvem kontrolnem obisku, 30. dan. Največji učinek zdravljenja so opazili na 60. dan, razlika v incidenci odzivov pa je bila pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX statistično pomembna v primerjavi z lažnimi pri vseh obiskih. do 90 dni po injiciranju. Odstotek odzivnikov z izboljšanjem ≥ 15 črk glede na izhodiščno vrednost BCVA je bil še naprej večji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, kot pri lažnih bolnikih, tudi na 180. dan kontrole.
Tabela 5. Odstotek bolnikov z izboljšanjem BCVA za ≥ 15 črk v študijskem očesu (združeni podatki, populacija ITT)
a bistveno višji odstotek pri uporabi zdravila OZURDEX v primerjavi s simulacijskim postopkom (str
Pri vseh nadaljnjih obiskih je bila povprečna sprememba BCVA glede na izhodiščno vrednost pri OZURDEX bistveno večja kot pri lažnem postopku.
V vsaki študiji faze III in v združeni analizi je bil čas za izboljšanje BCVA ≥ 15 črk (tri vrstice) v krivuljah kumulativnega odziva pri OZURDEX bistveno drugačen v primerjavi s lažnim postopkom (p
OZURDEX je bil številčno boljši od lažnega postopka pri preprečevanju izgube vida, kar dokazuje manjši odstotek bolnikov v skupini.
OZURDEX, pri katerem se je v 6 -mesečnem ocenjevalnem obdobju poslabšal vid za ≥ 15 črk.
V vsaki študiji faze III in v združeni analizi je bila na dan 90 povprečna debelina mrežnice bistveno manjša, prav tako pa tudi povprečno zmanjšanje od izhodišča z OZURDEX (-207,9 mikronov) v primerjavi s simulacijskim postopkom (-95,0 mikronov) ( str
Na dan 180 povprečno zmanjšanje debeline mrežnice (-119,3 mikrona) ni bilo pomembno v primerjavi s lažnim postopkom.
V odprti podaljšani fazi študije faze III so bili bolniki z BCVA 250 mikronov, ocenjenimi na OCT (optična koherentna tomografija), upravičeni do nadaljnjega zdravljenja z zdravilom OZURDEX, za katerega po mnenju raziskovalca zdravljenje ni predstavljalo tveganja za potrpežljiv.
98% bolnikov, zdravljenih v odprti fazi, je 98% prejelo drugo injekcijo zdravila OZURDEX 5 do 7 mesecev po začetnem zdravljenju.
Tako kot pri začetnem zdravljenju je bil največji odziv opažen na 60. dan odprte faze. V celotni odprti fazi je bila kumulativna stopnja odziva pri bolnikih, ki so prejeli dve zaporedni injekciji zdravila OZURDEX, večja kot pri tistih, ki v začetni fazi niso prejeli injekcije zdravila OZURDEX.
V primerjavi s prvim zdravljenjem je bil odstotek odziva pri vsaki kontroli vedno večji po drugem zdravljenju. Nasprotno pa šestmesečna zamuda pri zdravljenju povzroči manjši odstotek odzivnikov na vseh nadaljnjih obiskih v odprti fazi kot število bolnikov, ki so prejeli drugo injekcijo zdravila OZURDEX.
Uveitis
Klinično učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenjevali v eni, randomizirani, multicentrični, slepi študiji za zdravljenje vnetja zadnjega segmenta pri odraslih bolnikih z uveitisom.
Skupno je bilo naključno izbranih 229 bolnikov, ki so prejemali 350 mcg ali 700 mcg deksametazonskega vsadka ali lažni postopek. Od tega je bilo skupaj 77 bolnikov randomiziranih na OZURDEX, 76 deksametazona 350 mcg in 76 bolnikov je bilo na lažnem postopku Skupaj 95% bolnikov, ki so zaključili 26-tedensko študijo.
Delež bolnikov z oceno motnosti steklastega očesa 0 v študijskem očesu v 8. tednu (primarni cilj) je bil z zdravilom OZURDEX (46,8%) 4 -krat večji kot pri lažnem postopku (11,8%), p
Krivulje kumulativne stopnje odziva (čas do ocene motnosti steklastega stekla 0) so bile za skupino OZURDEX bistveno drugačne v primerjavi s skupino lažnih postopkov (p
Zmanjšanje motnosti steklastega telesa je spremljalo izboljšanje ostrine vida. Delež bolnikov z izboljšanjem vsaj 15 črk od izhodiščne vrednosti BCVA v očesnem očesu v 8. tednu je bil z zdravilom OZURDEX (42,9%) več kot 6 -krat večji kot pri lažnem postopku (6,6%), str
Odstotek bolnikov, ki so v obdobju od izhodišča do 8. tedna potrebovali dodatna zdravila, je bil z zdravilom OZURDEX (7,8%) približno 3-krat nižji kot pri lažnem (22,4%), p = 0,012.
Tabela 6. Odstotek bolnikov z oceno motnosti v steklastem telesu nič in ≥ 15 črk glede na izhodiščno najbolje korigirano ostrino vida v študijskem očesu (populacija ITT)
na str
Pediatrična populacija
Evropska agencija za zdravila se je odpovedala obveznosti predložitve rezultatov študij o zdravljenju vaskularne okluzije mrežnice in tudi diabetičnega makularnega edema z zdravilom OZURDEX v vseh podskupinah pediatrične populacije (za informacije o uporabi pri otrocih glejte poglavje 4.2).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
V podskupini 21 bolnikov so v dveh 6-mesečnih študijah učinkovitosti pri bolnikih z RVO izmerili plazemske koncentracije pred odmerjanjem in po 7, 30, 60 in 90 dneh po intravitrealni injekciji enega samega intravitrealnega vsadka, ki vsebuje 350 mcg ali 700 mcg deksametazona. 95% vrednosti plazemske koncentracije deksametazona v skupini s 350 mcg in 86% v skupini s 700 mcg je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,05 ng / ml). Največja vrednost koncentracije v plazmi, enaka 0,094 ng / ml, je bila odkrita pri enem preiskovancu skupine 700 mcg. Zdi se, da koncentracija deksametazona v plazmi ni povezana z drugimi dejavniki, kot so starost, teža ali spol bolnikov.
Koncentracije v plazmi so bile pridobljene iz podskupine bolnikov, ki sta sodelovali v dveh ključnih študijah DME, pred odmerjanjem in po 1, 7 in 21 dneh ter 1,5 in 3 mesece po intravitrealni injekciji enega samega intravitrealnega vsadka, ki vsebuje 350 mcg ali deksametazona 700 mcg 100% plazemske koncentracije deksametazona v skupini s 350 mcg in 90% v skupini s 700 mcg so bile pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,05 ng / ml). Največja plazemska koncentracija 0,102 ng / ml je bila ugotovljena pri enem preiskovancu od 700 Koncentracija deksametazona v plazmi ni bila povezana z drugimi dejavniki, kot so starost, telesna teža ali spol bolnikov.
V 6-mesečni študiji pri opicah je bila po enkratni intravitrealni injekciji zdravila OZURDEX vrednost Cmax deksametazona v steklovini 100 ng / ml na dan 42 po injiciranju in 5,57 ng / ml na dan 91. Deksametazon je bil v steklovini odkrit šest mesecev po injiciranju. Vrstni red koncentracij deksametazona je bil v mrežnici> šarenica> ciliarno telo> steklovina> vodna vlaga> plazma.
V studiu in vitro pri presnovi po 18 -urni inkubaciji [14C] -deksametazona s človeškimi tkivi iz roženice, ciliarnega telesa šarenice, žilnice, mrežnice, steklovine in beločnice niso odkrili presnovkov. To je v skladu z rezultati, pridobljenimi iz študij o očesna presnova zajcev in opic.
Deksametazon se sčasoma presnovi v lipide in v vodi topne presnovke, ki se lahko izločijo z žolčem in urinom.
Matrica OZURDEX se s preprosto hidrolizo počasi razgradi v mlečno kislino in glikolno kislino, ki se nadalje razgradi v ogljikov dioksid in vodo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Učinke v predkliničnih študijah so opazili le pri odmerkih, ki so zadostovali za največji odmerek za ljudi, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Za zdravilo OZURDEX ni na voljo podatkov o mutagenosti, rakotvornosti ali strupenosti za razmnoževanje in razvoj. Po aktualnih oftalmoloških aplikacijah se je pokazalo, da je deksametazon teratogen pri miših in kuncih.
Izpostavljenost deksametazonu so opazili pri kuncih po kontralateralnem širjenju na zdravo / nezdravljeno oko po tem, ko je bil implantat nameščen v zadnji del očesa.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
• 50:50 poli D, L laktidni koglikolid, ki se konča z estrom.
• 50:50 poli D, L koglikolidni laktid s koncem kisline.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vsak paket vsebuje:
Sterilni vsadek v obliki sode s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje 700 mcg deksametazona, znotraj igle (iz nerjavečega jekla) aplikatorja za enkratno uporabo.
Aplikator je sestavljen iz bata (iz nerjavečega jekla), ki je nameščen znotraj igle, kjer vsadek drži v položaju z rokavom (v silikonu). Igla je zaščitena s pokrovčkom, ročica pa ima varnostni jeziček.
Aplikator, ki vsebuje vsadek, je pakiran v zaprti vrečki, ki vsebuje vrečko s sušilnim sredstvom.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
OZURDEX je samo za enkratno uporabo.
En sam aplikator se lahko uporablja samo za zdravljenje enega očesa.
Aplikatorja ne smete uporabljati, če je poškodovan pečat vrečke z aplikatorjem.
Ko je vrečka odprta, je treba aplikator uporabiti takoj.
Neuporabljena zdravila in odpadne proizvode je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Allergan Pharmaceuticals Irska
Castlebar Road,
Co. Mayo
Westport
Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/10/638/001
040138012
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 27.7.2010
Datum zadnje obnove: 23.03.2015
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
03/2015
.jpg)
