Aktivne sestavine: mezoglikan
PRISMA 24 mg trde kapsule
PRISMA 50 mg trde kapsule
V paketu so na voljo vložki Prisma: - PRISMA 24 mg trde kapsule, PRISMA 50 mg trde kapsule
- PRISMA 30 mg / ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Indikacije Zakaj se uporablja Prisma? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Antitrombotično.
Terapevtske indikacije
Kronične venske razjede
Kontraindikacije Kadar zdravila Prisma ne smete uporabljati
Preobčutljivost za mezoglikan ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Preobčutljivost za heparin in heparinoide
Diateza in hemoragične bolezni
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prisma
V primeru kožnih izpuščajev ali drugih manifestacij preobčutljivosti je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
V vseh primerih, ko poteka sočasno zdravljenje z antikoagulanti, je priporočljivo redno preverjati parametre hemokoagulacije.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Prisma
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Študije interakcij niso bile izvedene.
Sočasna uporaba z antikoagulanti lahko povzroči okrepljeno delovanje zaradi možne farmakodinamične interakcije.
Zaradi pomanjkanja študij medsebojnega delovanja je treba sočasno uporabo zdravil s koagulacijskimi učinki izvajati previdno in občasno preverjati parametre strjevanja krvi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Varnost uporabe mezoglikana med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena. Študije na živalih nad terapevtskimi odmerki ne kažejo škodljivih učinkov na razvoj zarodka in ploda ali na potek nosečnosti. Ker reproduktivne in razvojne študije na živalih niso vedno zaradi napovedovanja odziva pri ljudeh uporaba zdravila PRISMA med nosečnostjo iz varnostnih razlogov ni priporočljiva.
Čas hranjenja
Prehod mezoglikana v materino mleko ni ugotovljen, zato uporaba zdravila PRISMA med dojenjem ni priporočljiva.
Plodnost
Učinki na plodnost pri ljudeh niso bili raziskani. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. . Pomembne informacije o nekaterih sestavinah Kapsule PRISMA vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Prismo: Odmerjanje
Odrasli
24 mg kapsule: 1 kapsula 2 -krat na dan (razen če zdravnik ne predpiše drugače).
50 mg kapsule: 1-2 kapsuli na dan (po zdravniškem receptu).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Prisma pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Prisma
O primerih prevelikega odmerjanja zdravila PRISMA niso poročali. V primeru prevelikega odmerjanja je treba sprejeti podporne ukrepe, kot so odstranitev ne absorbiranega materiala iz prebavil, klinično spremljanje bolnika in po potrebi uvedba podporne oskrbe.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila PRISMA nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila PRISMA, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Prisma
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PRISMA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki zdravljenja z zdravilom PRISMA so sestavljeni predvsem iz resnih motenj v zgornjem delu prebavil, ki so predvsem povezani z uporabo peroralnih pripravkov, in kožnih reakcij, ki prav tako niso resne. V kliničnih študijah pri kronični venski insuficienci (vključno z venskimi razjedami) je bila pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov 1,2%.
V kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri kronični venski insuficienci (vključno z venskimi razjedami) in v sistemu spontanega poročanja po prihodu zdravila na trg: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena: [Zelo pogosti (≥ 1/10); Pogosti (≥ 1/100, <1/10); Občasni (≥ 1/1000 do <1/100); Redki ((≥ 1/10 000 do <1/1000); zelo redki (≥ 1 /10 000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Motnje imunskega sistema
Neznana: edem vek, angioedem
Motnje živčnega sistema
Občasni: glavobol
Redki: vrtoglavica
Neznano: parestezija
Srčni patologi
Občasni: palpitacije
Vaskularne patologije
Občasni: hipotenzija, pred sinkopa
Redki: vijolični
Neznana: epistaksa
Bolezni prebavil
Pogosti: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispepsija
Občasni: slabost, driska
Bolezni kože in podkožja
Občasni: pruritus, urtikarija, izpuščaj, eritem
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Neznana: bolečina v okončinah
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Redki: metroragija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: slabo počutje
Neznana: edem
Neznana: bolečina na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja (neželeni učinki, povezani izključno z intramuskularno uporabo zdravila).
"Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na "naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila. "
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Other_information "> Druge informacije
Sestava
Vsaka trda kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: mezoglikan (natrijeva sol) 24 mg mezoglikan (natrijeva sol) 50 mg
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid, eritrosin.
Farmacevtska oblika in vsebina
24 mg trde kapsule.
Škatla s 50 trdimi kapsulami v pretisnem omotu.
Trde kapsule 50 mg.
Škatla s 30 trdimi kapsulami v pretisnem omotu.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
PRIZMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Prisma 24 mg trde kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
mezoglikan (natrijeva sol) 24 mg
Prisma 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje: mezoglikan (natrijeva sol) 50 mg
Prisma 30 mg / ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena 1 -mililitrska viala vsebuje: mezoglikan (natrijeva sol) 30 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki:
trde kapsule: laktoza
ampule: klorokrezol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Trde kapsule.
Raztopina za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Kronične venske razjede.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Prisma 24 mg trde kapsule: 1 kapsula dvakrat na dan (razen če ni drugače predpisano).
Prisma 50 mg trde kapsule: 1 kapsula enkrat ali dvakrat na dan po zdravniškem receptu glede na resnost potekajoče bolezni.
Prisma 30 mg / ml raztopina za injiciranje (za intramuskularno uporabo): 1-2 ampule na dan za intramuskularno uporabo (razen če ni drugače predpisano).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Prisma pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Način dajanja
Trde kapsule: peroralna uporaba.
Raztopina za injiciranje: intramuskularna uporaba.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Preobčutljivost za heparin in heparinoide.
Diateza in hemoragične bolezni.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
V primeru kožnih izpuščajev ali drugih manifestacij preobčutljivosti je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
V vseh primerih, ko poteka sočasno zdravljenje z antikoagulanti, je priporočljivo redno preverjati parametre hemokoagulacije.
Pomožne snovi:
Kapsule Prisma vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Ampule Prisma vsebujejo klorokrezol: lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Študije interakcij niso bile izvedene.
Sočasna uporaba z antikoagulanti lahko povzroči okrepljeno delovanje zaradi možne farmakodinamične interakcije.
Zaradi pomanjkanja študij medsebojnega delovanja je treba sočasno uporabo zdravil s koagulacijskimi učinki izvajati previdno in občasno preverjati parametre strjevanja krvi.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Varnost uporabe mezoglikana med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena.Študije na živalih nad terapevtskimi odmerki ne kažejo škodljivih učinkov na razvoj zarodka in ploda ali na potek nosečnosti.
Ker reproduktivne in razvojne študije na živalih ne napovedujejo vedno odziva pri ljudeh, uporaba zdravila Prisma med nosečnostjo iz varnostnih razlogov ni priporočljiva.
Čas hranjenja
Prehod mezoglikana v materino mleko ni ugotovljen, zato uporaba zdravila Prisma med dojenjem ni priporočljiva.
Plodnost
Učinki na plodnost pri ljudeh niso bili raziskani.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki zdravljenja z zdravilom Prisma so sestavljeni predvsem iz neresnih motenj v zgornjem delu prebavil, predvsem zaradi uporabe peroralnih pripravkov, in kožnih reakcij, ki prav tako niso resne. V kliničnih študijah pri kronični venski insuficienci (vključno z venskimi razjedami) je bila pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov 1,2%.
V kliničnih preskušanjih pri kronični venski insuficienci (vključno z venskimi razjedami) in v postmarketinškem sistemu spontanih poročil so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Pogostost neželenih učinkov je opredeljena:
[Zelo pogosto (≥ 1/10); Pogosti (≥ 1/100,
Motnje imunskega sistema
Neznana: edem vek, angioedem
Motnje živčnega sistema
Občasni: glavobol
Redki: vrtoglavica
Neznano: parestezija
Srčne patologije
Občasni: palpitacije
Vaskularne patologije
Občasni: hipotenzija, pred sinkopa
Redki: vijolični
Neznana: epistaksa
Bolezni prebavil
Pogosti: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispepsija
Občasni: slabost, driska
Bolezni kože in podkožja
Občasni: pruritus, urtikarija, izpuščaj, eritem
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Neznana: bolečina v okončinah
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Redki: metroragija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: slabo počutje
Neznana: edem
Neznana: bolečina na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja (neželeni učinki, povezani izključno z intramuskularno uporabo zdravila).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Prisma.
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja je treba sprejeti podporne ukrepe, kot so odstranitev neabsorbiranega materiala iz prebavil, klinično spremljanje bolnika in po potrebi uvedba podporne terapije.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki.
Oznaka ATC: B01AB.
Aktivna sestavina zdravila Prisma, mezoglikan, ekstrahiran in očiščen iz sluznice prašičjega črevesja, je niz glukozaminoglikanov (GAG), predstavljen na naslednji način: heparan sulfat 47,5%, dermatan sulfat 35,5%, hondroitin sulfat 8,5%, počasen heparin 8,5%.
Mehanizem delovanja
Farmakološka aktivnost zdravila Prisma je predvsem posledica prisotnosti heparan sulfata in dermatan sulfata, ki sta fiziološki sestavini žilne stene in se izražata na endotelijski in subendotelni ravni, z antiaterogenim učinkom (zaviranje adhezije trombocitov, stimulacija lipoproteinlipaze encim, zaviranje proliferacije celic medija iz gladkih mišičnih vlaken), antitrombotično (aktivacija kofaktorja antitrombina III in heparina II) in profibrinolitično (stimulacija tkivnega aktivatorja plazminogena).
Na venski strani krvnega obtoka je Prisma poleg tega, da deluje v antitrombotičnem smislu, sposobna obnoviti fiziološke lastnosti selektivne pregrade, ki jo povzroča kapilarni endotel, in tako izvaja učinkovito proti edemu.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Farmakokinetične študije o mezoglikanu, označenem s tritijem, prevodnim pri podganah in opicah, so po peroralni uporabi pokazale največji maksimum absorpcije pri 30 minutah pri podganah in pri 2 urah pri opicah.
Stanje v stanju dinamičnega ravnovesja se ohrani do sedme ure po dajanju pri obeh živalskih vrstah. To je verjetno posledica počasnega sproščanja zdravila, ki ga sprva ujame stena prebavil.
Po intravenskem dajanju opazimo drugačno vedenje in v vsakem primeru v skladu z literaturo o podobnih izdelkih: največje koncentracije v krvi so dosežene skoraj takoj z naknadnim hitrim padcem v 1 uri, v skladu z dvofaznim trendom.
Distribucija
Študije tkivnega tropizma so pokazale zanimive koncentracije zdravil, zlasti v ledvičnem in jetrnem parenhimu, srcu in steni aorte.
Odprava
Izločanje z urinom v 48 urah po intravenskem dajanju je v območju 35-60% odmerka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, reproduktivne in razvojne strupenosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Trde kapsule: laktoza monohidrat, koruzni škrob, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid, eritrozin.
Viale: natrijev klorid, klorokrezol, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Ker študij nezdružljivosti ni, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Trde kapsule: 5 let.
Raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Prisma 24 mg trde kapsule
Škatla s 50 kapsulami v pretisnem omotu.
Prisma 50 mg trde kapsule
Škatla s 30 kapsulami v pretisnem omotu.
Prisma 30 mg / ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Škatla z 10 ampulami.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo št.15, 20143 Milano.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Prisma 30 mg / ml raztopina za injiciranje
za intramuskularno uporabo: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg trde kapsule: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg trde kapsule: A.I.C. n. 023653076
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Junija 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Novembra 2015.