Zdravilne učinkovine: felodipin
Felodipin Sandoz 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Felodipin Sandoz 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se uporablja felodipin - generično zdravilo? Za kaj je to?
Felodipin Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino felodipin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov. To zdravilo znižuje krvni tlak z razširitvijo majhnih krvnih žil. Ne vpliva negativno na delovanje srca.
Felodipin Sandoz se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) in bolečin v srcu in prsnem košu, na primer zaradi telesne aktivnosti ali stresa (angina pektoris).
Kontraindikacije Kadar se felodipina ne sme uporabljati - generično zdravilo
Ne jemljite zdravila Felodipine Sandoz
- če ste alergični na felodipin ali katero koli sestavino tega zdravila.
- če imate akutni miokardni infarkt (srčni infarkt).
- če ste pred kratkim imeli bolečino v prsih ali angino pektoris, ki je trajala več kot 15 minut ali več ali je hujša kot običajno.
- če imate dekompenzirano srčno popuščanje.
- če imate motnjo, ki prizadene srčno zaklopko ali srčno mišico, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
- če ste noseči. Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate čim prej obvestiti svojega zdravnika.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Felodipin - generično zdravilo
Tako kot druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka lahko felodipin Sandoz v redkih primerih povzroči znaten padec krvnega tlaka, ki lahko pri nekaterih bolnikih vodi do nezadostne oskrbe srca s krvjo. Simptomi pretirano nizkega krvnega tlaka in nezadostne oskrbe srca s srcem pogosto vključujejo omotico in bolečine v prsih. Če opazite te simptome, takoj pojdite na urgenco.
Preden vzamete zdravilo Felodipin Sandoz, se posvetujte s svojim zdravnikom, še posebej, če imate težave z jetri.
Jemanje zdravila Felodipine Sandoz lahko povzroči otekanje dlesni, skrbna ustna higiena pa prepreči otekanje dlesni (glejte poglavje 4).
Otroci
Uporaba zdravila Felodipine Sandoz pri otrocih ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek felodipina - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila / zeliščni pripravki lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom Felodipin Sandoz, na primer:
- cimetidin (zdravilo za zdravljenje razjed na želodcu)
- eritromicin (zdravilo za zdravljenje okužb)
- itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)
- Ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb)
- zdravila za zaviranje proteaz za zdravljenje HIV (na primer ritonavir)
- zdravila za zdravljenje okužb s HIV (na primer efavirenz, nevirapin)
- fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
- karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
- rifampicin (zdravilo za zdravljenje okužb)
- barbiturati (zdravila za zdravljenje tesnobe, nespečnosti in epilepsije)
- takrolimus (zdravilo za presaditev organov) Zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (rastlinsko zdravilo za zdravljenje depresije), lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Felodipin Sandoz, zato se mu je treba izogibati.
Felodipin Sandoz s hrano in pijačo
Ne jemljite grenivkinega soka, če jemljete zdravilo Felodipine Sandoz, saj lahko to poveča učinek zdravila Felodipine Sandoz in tveganje za neželene učinke.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ne jemljite zdravila Felodipine Sandoz, če ste noseči.
Čas hranjenja
Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti. Felodipin Sandoz ni priporočljiv za doječe matere, zdravnik pa se lahko odloči za drugo zdravljenje, če želite dojiti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Felodipin Sandoz ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. V primeru glavobola, slabosti, omotice ali utrujenosti se lahko zmanjša sposobnost reagiranja. Previdnost je priporočljiva zlasti na začetku zdravljenja.
Felodipin Sandoz vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Felodipin - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete s podaljšanim sproščanjem Felodipin Sandoz je treba vzeti zjutraj in pogoltniti cele z vodo. Tablet ne smete ločiti, drobiti ali žvečiti. To zdravilo lahko vzamete na tešče ali po lahkem obroku z nizko vsebnostjo maščob ali ogljikovih hidratov.
Hipertenzija
Zdravljenje se lahko začne z odmerkom 5 mg enkrat na dan. Po potrebi vam bo zdravnik morda povečal odmerek ali dodal drugo zdravilo za znižanje krvnega tlaka. Običajni odmerek za dolgotrajno zdravljenje te bolezni je 5-10 mg enkrat na dan. Pri starejših bolnikih se lahko razmisli o začetnem odmerku 2,5 mg na dan.
Za odmerek 2,5 mg je treba uporabiti ustrezno zdravilo.
Stabilna angina pektoris
Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan in po potrebi lahko zdravnik odmerek poveča na 10 mg enkrat na dan.
Če imate težave z jetri
Raven felodipina v krvi je lahko višja. Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek.
Upokojenci
Zdravnik bo začel zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Felodipin Sandoz
Če ste pozabili vzeti tableto, popolnoma izpustite ta odmerek.
Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času in ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Felodipin Sandoz
Če prenehate jemati to zdravilo, se lahko bolezen vrne. Posvetujte se z zdravnikom in prosite za nasvet, preden prenehate z zdravljenjem s felodipinom Sandozom. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemljete to zdravilo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Felodipin - generično zdravilo
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Felodipine Sandoz, kot je priporočeno, imate lahko zelo nizek krvni tlak in včasih palpitacije, visok ali v redkih primerih nizek srčni utrip. Zato je zelo pomembno, da vzamete število odmerkov, ki jih predpiše zdravnik. Če se pojavijo simptomi, kot so omedlevica, omotica ali omotica, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Felodipine - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, prenehajte jemati zdravilo Felodipin Sandoz in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika:
- Preobčutljivost in alergijske reakcije: Znaki lahko vključujejo nastanek kožnih žuljev (grudic) ali otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla.
Ugotovljeni so bili naslednji neželeni učinki. V večini primerov se te reakcije pojavijo na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka.Če se pojavijo te reakcije, so običajno prehodne in se sčasoma zmanjšujejo.
Pri bolnikih z "vnetjem ust (gingivitis / parodontitis)" so poročali o rahlem otekanju dlesni. "Previdna ustna higiena se lahko izogne ali odpravi to težavo.
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi
- Edem v gležnjih
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
- Glavobol
- Flushes
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi
- Nenormalno povišan srčni utrip
- Srčne palpitacije
- Prenizek krvni tlak (hipotenzija)
- Slabost
- Bolečine v trebuhu
- Pekoč občutek / mravljinčenje / odrevenelost
- Kožni izpuščaj ali srbenje
- Utrujenost
- Vrtoglavica
Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
- Omedlevica
- Umaknil se je
- Srbeč izpuščaj
- Bolečine v sklepih
- Bolečine v mišicah
- Impotenca / spolne motnje
Zelo redki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi.
- Gingivitis (otekle dlesni)
- Povečanje jetrnih encimov
- Reakcije na koži zaradi povečane občutljivosti na sončno svetlobo
- Vnetje majhnih krvnih žil v koži
- Pogosta potreba po uriniranju
- Preobčutljivostne reakcije, kot so zvišana telesna temperatura ali otekanje ustnic in jezika
Lahko se pojavijo drugi neželeni učinki. Če se med jemanjem zdravila Felodipin Sandoz pojavijo neprijetne ali neprijetne reakcije, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Felodipine Sandoz
- Zdravilna učinkovina je felodipin. Ena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg felodipina.
- Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev lavril sulfat, hipromeloza, magnezijev stearat, makrogol 4000, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid in titanov dioksid.
Izgled zdravila Felodipine Sandoz in vsebina pakiranja
Felodipin Sandoz 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
- Svetlo rdeča do rdeče siva, okrogla, bikonveksna tableta s podaljšanim sproščanjem z vtisnjenim F5 na eni strani.
Felodipin Sandoz 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
- Svetlo rdeča do rdeče siva, okrogla, bikonveksna tableta s podaljšanim sproščanjem, z vtisnjenim napisom F10 na eni strani.
Na voljo v naslednjih pakiranjih:
Pretisni omoti in steklenice s 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 in 250 tabletami s podaljšanim sproščanjem.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FELODIPINA SANDOZ - TABLETE Z DOLGIM IZDANJEM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
FELODIPIN Sandoz 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg felodipina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat
FELODIPIN Sandoz 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg felodipina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
FELODIPINA Sandoz 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Bledo rdeče do sivo rdeče, okrogle, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem z vtisnjenim F5 na eni strani.
FELODIPINA Sandoz 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Bledo rdeče do sivo rdeče, okrogle, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem z vtisnjenim F10 na eni strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bistvena arterijska hipertenzija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odmerjanje je treba individualno prilagoditi vsakemu bolniku. Na splošno je treba zdravilo FELODIPINE Sandoz dajati v skladu z naslednjimi navodili: priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan. Po potrebi se lahko odmerek poveča na 10 mg felodipina enkrat na dan ali v kombinaciji z drugim antihipertenzivom. Odmerek je treba povečevati vsaj 2 tedna. Običajni vzdrževalni odmerek je 5 - 10 mg enkrat na dan. Največji dnevni odmerek je 10 mg felodipina.
Starejši bolniki
Začetni odmerek je treba prilagoditi starejšim bolnikom. Naknadno povečanje odmerka je treba opraviti zelo previdno.Za dajanje odmerka 2,5 mg je treba uporabiti ustrezno okrepljeno zdravilo.
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna. Farmakokinetika se pri bolnikih z okvaro ledvic ne spremeni bistveno.
Bolniki z okvaro jeter
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je treba priporočeni začetni odmerek zmanjšati na najnižji učinkovit terapevtski odmerek felodipina. Odmerek je treba povečati šele po skrbnem upoštevanju razmerja med tveganjem in koristjo (glejte poglavje 5.2).
Za dajanje odmerka 2,5 mg uporabite zdravilo ustrezne jakosti.
Pediatrična populacija
Izkušnje iz kliničnih preskušanj o uporabi felodipina pri pediatričnih bolnikih s hipertenzijo so omejene, glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Način dajanja
Tablete s podaljšanim sproščanjem je treba vzeti zjutraj z zadostno količino tekočine (npr. S kozarcem vode, vendar jih nikoli ne smete vzeti s sokom grenivke) (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike. -tablete za sproščanje je treba pogoltniti cele in jih ne smemo žvečiti ali zdrobiti.Tablice lahko jemljemo na tešče ali ob lahkem obroku, vendar se je treba izogibati obroku z visoko vsebnostjo maščob (glejte poglavje 5.2. farmakokinetika).
04.3 Kontraindikacije
Felodipin Sandoz je kontraindiciran pri bolnikih:
• z znano preobčutljivostjo na felodipin (ali druge dihidropiridine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
• s kardiogenim šokom (tako kot pri drugih zaviralcih kalcijevih kanalčkov je treba zdravljenje prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije kardiogeni šok);
• s hemodinamsko pomembno obstrukcijo srčne zaklopke;
• z dinamično oviro odtoka srca
• s angina pektoris nestabilno;
• ki so imeli akutni miokardni infarkt (v 4-8 tednih po srčnem infarktu);
• z nenadzorovanim srčnim popuščanjem;
• noseča.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Felodipin lahko povzroči pomembno hipotenzijo, ki povzroči tahikardijo. To lahko pri predisponiranih bolnikih povzroči miokardno ishemijo.
Pri bolnikih s nagnjenostjo k tahikardiji je treba felodipin Sandoz uporabljati previdno.
Ni dokazov, da je felodipin uporaben za sekundarno preprečevanje miokardnega infarkta.
Učinkovitost in varnost felodipina pri zdravljenju maligne hipertenzije nista bili raziskani.
Pri bolnikih s hudo disfunkcijo levega prekata je treba felodipin Sandoz uporabljati previdno.
Felodipin Sandoz se izloči z jetri. Posledično se pri bolnikih z očitno zmanjšanim delovanjem jeter pričakuje višja terapevtska koncentracija in večji odziv (glejte tudi poglavje 4.2).
Laktoza
Tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Encimske interakcije
Snovi, ki inducirajo in zavirajo izoencim 3A4 citokroma P450, lahko vplivajo na plazemske koncentracije felodipina.
Interakcije, ki vodijo do zvišanja plazemske koncentracije felodipina
Pokazalo se je, da zaviralci encimov povzročajo povečano plazemsko koncentracijo felodipina, na primer cimetidin, eritromicin, itrakonazol, ketokonazol in zaviralci proteaze HIV povzročajo zvišane ravni felodipina v plazmi.
Grenivkin sok vodi do povečanja najvišjih koncentracij v plazmi in biološke uporabnosti, verjetno zaradi interakcije s flavonoidi, prisotnimi v soku. Ta interakcija je bila opažena pri drugih dihidropiridinskih kalcijevih antagonistih in predstavlja razredni učinek. Zato soka grenivke ne smete jemati skupaj s felodipinom Sandozom.
Interakcije, ki vodijo do znižanja plazemske koncentracije felodipina
Induktorji encimov, kot so fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampicin, barbiturati, efavirenz, nevirapin in Hypericum perforatum (šentjanževka), lahko povzročijo znižanje plazemske koncentracije felodipina. Pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila, bodo morda potrebni večji odmerki felodipina kot običajno.
Nadaljnje interakcije
Zaradi začetnega saluretičnega učinka lahko felodipin, če ga dodamo diuretikom, poveča že obstoječo hipokaliemijo.
Hidroklorotiazid lahko okrepi antihipertenzivni učinek felodipina.
Felodipin ne spreminja plazemske koncentracije ciklosporina.
Felodipin lahko poveča koncentracijo takrolimusa. Pri skupni uporabi je treba slediti serumski koncentraciji takrolimusa in morda bo treba prilagoditi odmerek takrolimusa.
Koncentracija digoksina v plazmi se poveča ob sočasni uporabi felodipina; zato je treba pri sočasni uporabi obeh zdravil razmisliti o zmanjšanju odmerka digoksina.
Zdi se, da visoka stopnja vezave felodipina na plazemske beljakovine ne vpliva na prosti delež drugih zdravil, ki so v veliki meri vezana na beljakovine v plazmi, kot je varfarin.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Felodipina se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Čas hranjenja
Felodipin so odkrili v materinem mleku. Če pa jih doječa mati jemlje v terapevtskih odmerkih, to ne bi smelo vplivati na novorojenčka.
Plodnost
Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni (glejte tudi poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pred vožnjo ali upravljanjem strojev morajo bolniki vedeti, kako se odzovejo na felodipin, saj se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
04.8 Neželeni učinki
Tako kot drugi dilatatorji arterij lahko tudi felodipin povzroči vročinske utripe, glavobole, palpitacije, omotico in utrujenost. Večina teh reakcij je odvisnih od odmerka in se pojavijo na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, če pa se pojavijo, so običajno prehodne in se sčasoma zmanjšajo.
Tako kot pri drugih dihidropiridinih se lahko pri bolnikih, zdravljenih s felodipinom, pojavi od odmerka odvisno otekanje gležnja. To izhaja iz prekapilarne vazodilatacije in ni povezano s splošnim zadrževanjem vode. Izkušnje iz kliničnih študij so pokazale, da 2% bolnikov preneha z zdravljenjem zaradi otečenih gležnjev.
Tako kot pri drugih zaviralcih kalcijevih kanalčkov so pri bolnikih z izrazitim gingivitisom / parodontitisom poročali o blagem povečanju dlesni, čemur se je mogoče izogniti ali ga odpraviti s "skrbno higieno zob".
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
• zelo pogosti (≥ 1/10)
• pogosti (≥ 1/100 do
• občasni (≥ 1 / 1.000 do
• redki (≥ 1/10 000 do
• zelo redek (
• neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Motnje živčnega sistema
Pogosti: Glavobol (zlasti na začetku zdravljenja, pri povečanju odmerka ali pri velikih odmerkih). Ta učinek običajno izgine z nadaljevanjem zdravljenja.
Občasni: parestezija, omotica, nemir.
Srčne patologije
Občasni: palpitacije, tahikardija.
Vaskularne patologije
Pogosti: zardevanje.
Redki: sinkopa.
Zelo redki: levkocitoklastični vaskulitis.
Bolezni prebavil
Občasni: slabost, bolečine v trebuhu, driska, zaprtje.
Redki: bruhanje.
Zelo redki: gingivalna hiperplazija, gingivitis.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redki: motnje delovanja jeter (povišane ravni transaminaz).
Bolezni kože in podkožja
Občasni: kožne in preobčutljivostne reakcije, kot so srbenje, izpuščaj, izpuščaj.
Redki: urtikarija.
Zelo redki: fotosenzibilizacija, levkocitoklastični vaskulitis.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redki: mialgija, artralgija.
Ledvične in urinske motnje.
Zelo redki: polakiurija.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Redki: impotenca / spolna disfunkcija.
Zelo redki: ginekomastija, menoragija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosti: periferni edem (stopnja otekanja gležnja je odvisna od odmerka).
Občasni: utrujenost, povečanje telesne mase, znojenje.
Zelo redki: preobčutljivostne reakcije, npr. angioedem, zvišana telesna temperatura.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja
Previsok odmerek lahko povzroči prekomerno periferno vazodilatacijo in zato izrazito hipotenzijo in včasih bradikardijo.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Terapevtski ukrepi morajo biti usmerjeni v odpravo aktivne snovi in obnovo cirkulacije.
Aktivno oglje, po potrebi izpiranje želodca.
V primeru hude hipotenzije je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Pacient mora ležati na hrbtu z dvignjenimi nogami. V primeru sočasne bradikardije je treba intravensko aplicirati atropin (0,5 - 1 mg). Če to ne zadošča, je treba volumen plazme povečati, na primer z infuzijo glukoze, fiziološke raztopine ali dekstrana. Če zgornji ukrepi ne zadoščajo, se lahko dajo simpatomimetična zdravila s prevladujočim učinkom na a-1 adrenergične receptorje (dobutamin, dopamin, norepinefrin ali adrenalin).
Felodipin je v majhni meri dializiran (približno 9%).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: 1-4 derivat dihidropiridina / antagonist kalcija
Oznaka ATC: C08C A02.
Felodipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov iz razreda dihidropiridin.
Zaviralci kalcijevih kanalov vplivajo na (počasne) napetostne kalcijeve kanale L v plazemskih membranah gladkih mišičnih celic, kar zmanjšuje dotok kalcijevih ionov, kar povzroči vazodilatacijo.
Felodipin je selektivni zaviralec žilnih kalcijevih kanalčkov: močneje vpliva na gladke mišice krvnih žil kot na srčne mišice. Felodipin selektivno širi arteriole in nima vpliva na venske žile. Felodipin povzroči od odmerka odvisno znižanje krvnega tlaka z vazodilatacijo in posledično zmanjšanje perifernega žilnega upora. Zmanjšuje tako sistolični kot diastolični krvni tlak.
Hemodinamični učinek felodipina spremlja refleksna tahikardija (posredovana z baroreceptorji). Refleksna tahikardija ni pogost učinek pri zdravilih s podaljšanim sproščanjem, zlasti pri kroničnem zdravljenju. Felodipin zmanjšuje vaskularni upor v ledvicah. Glomerularna filtracija ostaja nespremenjena.
Felodipin ima blag natriuretični / diuretični učinek in ne povzroča zastajanja tekočine.
Felodipin se lahko uporablja sam ali v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki ali z zaviralci ACE.
Iz kliničnih preskušanj o uporabi felodipina pri pediatričnih hipertenzivnih bolnikih je malo izkušenj. V randomizirani, dvojno slepi, 3-tedenski študiji z vzporednimi skupinami pri otrocih, starih od 6 do 16 let, s primarno hipertenzijo učinki antihipertenzivov 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) in 10 mg (n = 31) felodipina enkrat na dan so primerjali s placebom (n = 35). Študija ni pokazala učinkovitosti felodipina pri zniževanju krvnega tlaka pri otrocih, starih 6-16 let.
Dolgoročnih učinkov felodipina na rast, puberteto in splošni razvoj niso proučevali. Dolgoročna učinkovitost antihipertenzivne terapije kot terapije v otroštvu za zmanjšanje srčno-žilne obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi še ni ugotovljena.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralni uporabi se felodipin popolnoma absorbira. Z uporabo tablet s podaljšanim sproščanjem se absorpcijska faza podaljša, kar ima za posledico konstantno plazemsko koncentracijo v terapevtskem območju več kot 24 ur. Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene po 3-5 urah. Ravnotežno stanje je doseženo po približno 3 dni od začetka zdravljenja. Zaradi prekomernega učinka presnove prvega prehoda je sistemsko na voljo le približno 15% uporabljenega odmerka.
Distribucija
Vezava felodipina na beljakovine v plazmi je> 99%. Volumen porazdelitve je približno 10 l / kg alo stanje dinamičnega ravnovesja; to dokazuje, da ima felodipin široko porazdelitev v tkivih, pri dolgotrajnem zdravljenju niso opazili pomembnega kopičenja.
Biotransformacija
Felodipin se v jetrih presnavlja s CYP3A4. Vsi ugotovljeni presnovki so bili neaktivni.
Odprava
V urinu ni mogoče zaznati nespremenjenih snovi. Povprečni razpolovni čas izločanja felodipina v končni fazi je 25 ur. Neaktivni hidrofilni presnovki, ki nastanejo z biotransformacijo v jetrih, se izločijo z ledvicami (približno 70%), preostanek se izloči z blatom.
Tam čiščenje povprečna plazma je 1100 ml / min in je odvisna od pretoka krvi v jetrih.
Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih so merili povečanje plazemske koncentracije.
Pediatrična populacija
V farmakokinetični študiji z enim odmerkom (5 mg felodipina s podaljšanim sproščanjem) z omejenim številom otrok, starih od 6 do 16 let (n = 12), ni bilo očitne povezave med starostjo in AUC., Cmax ali razpolovnim časom felodipina.
Poškodbe jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter so izmerili do 100% plazemske koncentracije.
Poškodbe ledvic
Ledvična okvara ne vpliva na farmakokinetiko felodipina, čeprav so pri bolnikih z ledvično insuficienco opazili kopičenje neaktivnih presnovkov.
Učinki hrane
Glede na klinične študije, izvedene s tabletami felodipina, lahko obrok z visoko vsebnostjo maščob vpliva na farmakokinetične parametre
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala niso pokazali posebnega tveganja za ljudi.
Med raziskavami razmnoževanja živali so se pojavili neželeni učinki.
Učinki pri podganah (zapozneli in težki porod) in kuncih (nenormalen razvoj distalnih falang, verjetno posledica zmanjšane perfuzije maternice in posteljice) niso odkrili dokazov o neposrednem teratogenem učinku, kažejo pa na sekundarne posledice farmakodinamičnega učinka. opazili so distalne falange.
Pomen teh opazovanj glede človeka ni znan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro: mikrokristalna celuloza - laktoza monohidrat - natrijev lavrilsulfat - hipromeloza - magnezijev stearat.
Premaz: laktoza monohidrat - hipromeloza - makrogol 4000 - barvila: rumeni železov oksid (E172) - rdeči železov oksid (E172) - titanov dioksid (E171)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
FELODIPIN Sandoz 5 mg in 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Brez posebnih navodil
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete s podaljšanim sproščanjem so pakirane v pretisni omot PVC / aluminij in dani v kartonsko škatlo ali pakirani v plastično steklenico iz HDPE.
Originalna pakiranja vsebujejo 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 in 250 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 7 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565013 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565025 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 20 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565037 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC št. 037565049 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 30 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC št. 037565052 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565064 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50X1 v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565076 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 98 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565088 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC št. 037565090 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100X1 tablete v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565102 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 250 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC št. 037565114 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 7 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565126 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565138 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 20 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565140 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565153 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 30 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565165 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50 tablet v steklenici iz HDPE - AIC n. 037565177 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50X1 v steklenici iz HDPE - AIC n. 037565189 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 98 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565191 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565203 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100X1 tablete v steklenici iz HDPE - AIC n. 037565215 / M
5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 250 tablet v steklenici iz HDPE - AIC n. 037565227 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 7 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565239 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565241 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 20 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565254 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565266 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 30 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565278 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565280 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50X1 tablete v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565292 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 98 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565304 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565316 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100X1 tablete v PVC / AL pretisnem omotu - AIC n. 037565328 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 250 tablet v PVC / AL pretisnem omotu - AIC št. 037565330 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 7 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565342 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565355 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 20 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565367 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet v steklenici iz HDPE - AIC n. 037565379 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 30 tablet v steklenici iz HDPE - AIC n. 037565381 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565393 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 50X1 v steklenici iz HDPE - AIC n. 037565405 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 98 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565417 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565429 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 100 x 1 tablete v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565431 / M
10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 250 tablet v plastenki iz HDPE - AIC n. 037565443 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
23. april 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2013