Aktivne sestavine: Ceftibuten
CEDAX 400 mg trde kapsule
CEDAX 200 mg trde kapsule
Paketni vložki Cedax so na voljo za velikosti pakiranj: - CEDAX 400 mg trde kapsule, CEDAX 200 mg trde kapsule
- CEDAX 36 mg / ml zrnca za peroralno suspenzijo
- CEDAX 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo, CEDAX 200 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Zakaj se uporablja zdravilo Cedax? Za kaj je to?
Zdravilo Cedax vsebuje zdravilno učinkovino ceftibuten. Ceftibuten je antibiotik, ki spada v skupino beta-laktamov in v družino zdravil, imenovanih cefalosporini. Zdravilo Cedax se uporablja proti bakterijam, ki so občutljive na zdravilo.
Zdravilo Cedax je indicirano pri zdravljenju:
- okužbe zgornjih dihal: grlo (faringitis, tonzilitis), votline v bližini nosu (sinusitis) in ušesa (vnetje srednjega ušesa)
- okužbe spodnjih dihal: bronhijev (bronhitis), pljuč (primarna pljučnica, pridobljena iz skupnosti) in hkrati bronhijev in pljuč hkrati (bronhopneumonija)
- okužbe sečil: ledvic, mehurja in kanala, ki prenaša urin iz mehurja navzven (akutni in kronični pielitis, cistopielitis, cistitis, uretritis in kot druga izbira zdravila pri akutnem nezapletenem gonokoknem uretritisu).
Kontraindikacije Kadar zdravila Cedax ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Cedax
- če ste alergični na zdravilno učinkovino, kateri koli drug cefalosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste doživeli hude in nenadne alergijske reakcije (anafilaksijo) na druge antibiotike, imenovane peniciline ali druge antibiotike iz družine beta-laktamov
- če ste noseči ali sumite, da ste noseči (glejte "Nosečnost in dojenje")
- če gre za dojenčka, mlajšega od šestih mesecev (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi"). Izkušnje pri otrocih, mlajših od šest mesecev, ne zadostujejo za ugotavljanje varnosti ceftibutena pri teh bolnikih.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cedax
Pred uporabo zdravila Cedax se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- če imate hudo okvaro ledvic (odpoved ledvic) ali ste na dializi, v tem primeru se bo zdravnik odločil, kateri odmerek zdravila Cedax uporabiti. Če ste na dializi, bo zdravnik pozorno spremljal vaše zdravje in predpisal dajanje zdravila Cedax takoj po dializi.
- če imate težave z želodcem in črevesjem, zlasti če imate kronično vnetje debelega črevesa (kronični kolitis), bo zdravnik pri predpisovanju zdravila previden.
- Med zdravljenjem s Cedaxom se lahko pojavi "sprememba črevesne flore (prisotne bakterije v" črevesju) z nastopom zmerne do hude driske ("sprememba črevesne flore, vključno s psevdomembranoznim kolitisom zaradi toksinov Clostridium difficile).
- med zdravljenjem s Cedaxom in drugimi antibiotiki se lahko črevesna flora spremeni s pojavom driske, povezane z antibiotiki, ki jo spremlja hudo vnetje dela črevesja, imenovanega debelo črevo (psevdomembranozni kolitis), zaradi toksinov bakterije imenovan Clostridium difficile.
- če ste imeli alergijo v preteklosti ali sumite na alergijo na skupino antibiotikov, imenovano penicilini. Če ste alergični na peniciline, ste lahko alergični tudi na cefalosporine (navzkrižna reaktivnost) in lahko doživite hude in nenadne alergijske reakcije (anafilaksija). V teh primerih bo zdravnik prekinil zdravljenje z zdravilom Cedax in vam dal ustrezno terapijo.
- če med uporabo zdravila Cedax doživite konvulzije ali alergijski šok, vam bo zdravnik takoj prenehal dajati zdravilo in nemudoma začel z ustreznim zdravljenjem.
- jemljete zdravila, ki zavirajo strjevanje krvi, saj lahko zdravilo Cedax zmanjša vašo sposobnost ustavitve krvavitve. V teh primerih vam bo zdravnik predpisal posebne krvne preiskave (tromboplastinski čas ali mednarodno normalizirano razmerje - INR). Ko se vrečke odprejo, se lahko odkrije vonj po žveplu, ki ne vpliva na kakovost izdelka, po rekonstituciji pa vonj po žveplu izgine.
Otroci
Zdravilo Cedax ni indicirano za otroke, mlajše od šestih mesecev.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cedax
Druga zdravila in zdravilo Cedax
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo Cedax ne sodeluje z zdravili, ki zmanjšujejo kislost želodca na osnovi aluminijevega magnezija in ranitidina, ter z zdravili za astmo na osnovi teofilina (enkratni intravenski odmerek). Cefalosporini, vključno s Cedaxom, lahko v redkih primerih medsebojno delujejo z zdravili, ki upočasnijo strjevanje krvi in lahko zmanjšajo sposobnost zaustavitve krvavitve. V teh primerih vam bo zdravnik predpisal posebne krvne preiskave (protrombinski čas).
Cedax s hrano
Sočasno uživanje hrane lahko upočasni in zmanjša absorpcijo peroralne suspenzije zdravila Cedax. Zdravilo ni kontraindicirano, če imate celiakijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dajanje zdravila Cedax med nosečnostjo in dojenjem je treba pretehtati glede na možno tveganje in korist tako za mater kot za plod.
Čas hranjenja
Ceftibuten prehaja v materino mleko, zato se pri dojenčkih lahko pojavi driska, zaradi katere je potrebna možna prekinitev dojenja. Zaradi razvoja možne alergije je treba zdravilo Cedax dajati le med dojenjem, če koristi odtehtajo tveganje.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Cedax nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Cedax: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek za odrasle je:
okužbe spodnjih dihal
pljučnica: 200 mg 2 -krat na dan
bronhitis: 400 mg 1 -krat na dan
okužbe zgornjih dihal
400 mg enkrat na dan
okužbe sečil
400 mg enkrat na dan.
Kapsule zdravila Cedax lahko vzamete ne glede na čas obroka. Kapsule je treba pogoltniti z nekaj vode.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cedax
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cedax, kot bi smeli
Po nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila Cedax niso bile ugotovljene toksične manifestacije. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Cedax nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cedax
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Cedax
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cedax
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V kliničnih študijah, ki so bile izvedene pri približno 3.000 bolnikih, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki:
- slabost (3%)
- driska (3%)
- glavobol (glavobol) (2%).
Opaženi so bili naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- glavobol (glavobol)
- slabost
- driska
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- glivična okužba (kandidiaza ustne votline)
- vaginalna okužba
- povečanje eozinofilcev (vrsta krvnih celic) (eozinofilija); neposreden Coombsov test pozitiven * (laboratorijski test)
- zmanjšanje hemoglobina (beljakovine, ki prenaša kisik v krvi) podaljšanje protrombinskega časa (kar kaže na čas strjevanja krvi)
- povečanje INR (vrednost, ki označuje čas strjevanja krvi)
- izguba apetita (anoreksija)
- zmanjšan občutek okusa (disgevzija)
- zamašen nos (zamašen nos)
- težave z dihanjem (dispneja)
- vnetje želodca (gastritis)
- Umaknil se je
- bolečine v trebuhu
- zaprtje
- suha usta
- težave pri prebavi (dispepsija)
- emisije zraka iz anusa (napenjanje)
- fekalna inkontinenca
- zvišanje nekaterih parametrov delovanja jeter: bilirubina in transaminaz (hiperbilirubinemija *, zvišanje AST in ALT)
- težave pri uriniranju (disurija)
- okvara ledvic *
- poškodbe ledvic (toksična nefropatija *)
- prisotnost sladkorja in drugih snovi, imenovanih ketonska telesa, v urinu (ledvična glikozurija * in ketonurija *)
* opaženo pri drugih cefalosporinih in se lahko pojavi pri uporabi zdravila Cedax.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- vnetje del črevesja imenuje kolona z bakterijske infekcije, povzročene (Clostridium difficile kolitis)
- zmanjšanje števila vrst krvnih celic, imenovanih belih krvnih celic (levkopenija (levkopenija)
- zmanjšanje števila trombocitov (trombocitemija)
- zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (aplastična anemija, hemolitična anemija)
- motnje krvavitve - zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
- zmanjšanje števila vrst belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (nevtropenija)
- močno zmanjšanje števila belih krvnih celic (agranulocitoza)
- konvulzije
- zvišanje vrednosti nekaterih parametrov delovanja jeter v krvi (laktat dehidrogenaza -LDH)
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- oslabljen občutek (parestezija)
- zaspanost
- vrtoglavica
- utrujenost
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- okužbe, ki se prekrivajo (superinfekcija)
- serumska bolezen (za katero je značilen kožni izpuščaj, bolečine v sklepih, zvišana telesna temperatura, otekle bezgavke, znižan krvni tlak in povečana vranica)
- preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi in nenadnimi reakcijami (anafilaktična reakcija)
- krčenje bronhialnih mišic (bronhospazem)
- izpuščaj
- urtikarija
- občutljivost na svetlobo (fotosenzitivnost)
- srbi
- hude kožne reakcije (angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem in toksična epidermalna nekroliza)
- duševne (psihotične) motnje
- motnje govora (afazija)
- temno blato (melena)
- jetrne (hepatobiliarne) motnje in porumenelost kože in oči (zlatenica).
Dodatni stranski učinki pri otrocih
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 otrok)
- vnetje kože (plenični izpuščaj)
- kri v urinu (hematurija)
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 otrok)
- vznemirjenost, nespečnost
- prekomerno gibanje (hiperkineza)
- razdražljivost
- ohlajati
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Cedax
- Zdravilna učinkovina je ceftibuten. Vsaka kapsula vsebuje 200 mg ali 400 mg ceftibutena.
- Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, natrijev amidoglikolat, magnezijev stearat. Sestavine kapsule: želatina, titanov dioksid, natrijev lavril sulfat. Sestavni deli tesnilnega traku: želatina, polisorbat 80
Izgled zdravila Cedax in vsebina pakiranja
Zdravilo Cedax je na voljo v obliki trdih kapsul za peroralno uporabo.
Na voljo je v naslednjih pakiranjih:
200 mg: 6 in 12 trdih kapsul v pretisnih omotih.
400 mg: 4 in 6 trdih kapsul v pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CEDAX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CEDAX 200 mg trde kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Vsaka vrečka vsebuje:
Aktivno načelo: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg trde kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Vsaka vrečka vsebuje:
Aktivno načelo: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml zrnca za peroralno suspenzijo - steklenica
100 g zrnc vsebuje:
Aktivno načelo: Ceftibuten 14,40 g
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule. Granule za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo CEDAX je indicirano pri zdravljenju okužb zaradi občutljivih patogenov, zlasti:
• Okužbe zgornjih dihal: faringitis, tonzilitis, sinusitis, otitis media.
• Okužbe spodnjih dihal: bronhitis, pljučnica, pridobljena v skupnosti, bronhopneumonija.
• Okužbe sečil: akutni in kronični pielitis, cistopielitis, cistitis, uretritis. Kot zdravilo druge linije pri nezapletenem akutnem gonokoknem uretritisu.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli:
Okužbe spodnjih dihal: Pljučnica: 200 mg dvakrat na dan; bronhitis: 400 mg enkrat na dan.
Okužbe zgornjih dihal: 400 mg enkrat na dan.
Okužbe sečil: 400 mg enkrat na dan.
Otroci, starejši od 6 mesecev:
Nezapletene okužbe spodnjih dihal: 9,0 mg / kg enkrat na dan.
Okužbe zgornjih dihal (na primer vnetje srednjega ušesa): 9,0 mg / kg enkrat na dan.
Okužbe sečil: 9,0 mg / kg enkrat na dan.
Največji dnevni odmerek pri otrocih ne sme presegati 400 mg / dan.
Zrnca CEDAX za peroralno suspenzijo lahko vzamete eno do dve uri pred obrokom ali po njem.
Trde kapsule CEDAX lahko vzamete ne glede na čas obroka.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, kateri koli drug cefalosporin ali katero koli pomožno snov.
Zdravila CEDAX se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih so bile znane resne ali akutne preobčutljivostne reakcije (anafilaksa) na peniciline ali druge beta-laktamske antibiotike.
Izkušnje pri otrocih, mlajših od treh mesecev, ne zadostujejo za ugotavljanje varnosti učinkovine pri tej populaciji bolnikov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ledvična okvara
Pri bolnikih z izrazito ledvično insuficienco ali pri bolnikih na dializi bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila CEDAX. CEDAX se zlahka dializira. Bolnike na dializi je treba skrbno spremljati, pri čemer se zdravilo CEDAX daje takoj po dializi.
Zmerna okvara ledvične funkcije (očistek kreatinina med 50-79 ml / min) ne vpliva na farmakokinetiko in odmerjanje ceftibutena. Pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30-49 ml / min je treba dnevni odmerek prepoloviti. Pri nižjih vrednostih očistka kreatinina je potrebna nadaljnja prilagoditev odmerka. Pri bolnikih z ledvično insuficienco na dializnem zdravljenju bo morda potrebna prilagoditev odmerka. Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo 2/3 krat na teden, je priporočljivo, da se na koncu vsakega dializnega zdravljenja da enkratni 400 mg odmerek zdravila CEDAX.
Gastrointestinalni
Zdravilo CEDAX je treba previdno predpisovati posameznikom z anamnezo zapletenih bolezni prebavil, zlasti kroničnega kolitisa.
Clostridium difficile
Med zdravljenjem z zdravilom CEDAX in drugimi antibiotiki širokega spektra lahko pride do "spremembe črevesne flore z nastopom driske, povezane z antibiotiki", vključno s psevdomembranoznim kolitisom zaradi toksinov. Clostridium difficile. Bolniki se lahko pojavijo z zmerno do hudo ali smrtno drisko, z dehidracijo ali brez nje, tako med zdravljenjem s povezanim antibiotikom kot po njem. To diagnozo je treba upoštevati pri vseh bolnikih, ki imajo med ali do dva meseca po dajanju drisko zdravila CEDAX ali drugega antibiotika širokega spektra. Blage oblike psevdomembranoznega kolitisa se običajno ugodno odzovejo na preprosto ustavitev zdravljenja. Pri zmernih ali hudih oblikah mora zdravljenje vključevati sigmoidoskopijo, ustrezne bakteriološke raziskave in dajanje tekočin, elektrolitov in beljakovin. V primerih, ko se kolitis po odvzemu zdravila ne izboljša in v hudih primerih je peroralni vankomicin zdravljenje izbire pri psevdomembranskem kolitisu. Clostridium difficile ki jih povzročajo antibiotiki. Druge vzroke kolitisa je treba izključiti.
Preobčutljivost
Cefalosporinske antibiotike je treba zelo previdno dajati bolnikom z znano ali domnevno alergijo na peniciline. Približno 5% bolnikov z dokumentirano alergijo na penicilin navzkrižno reagira na cefalosporinske antibiotike. Pri posameznikih, ki so prejemali peniciline ali cefalosporine, so opazili tudi hude akutne preobčutljivostne reakcije (anafilaksijo), pri čemer bi lahko opazili navzkrižno reaktivnost z anafilaksijo. Huda anafilaksija zahteva ustrezno nujno zdravljenje, kot je klinično indicirano (adrenalin, intravenska infuzija tekočine, dajanje kisika, antihistaminiki, kortikosteroidi, drugi amortizerji). Pri uporabi zdravila CEDAX pri bolnikih s kakršnimi koli alergijskimi reakcijami (npr. Seneni nahod) je potrebna izjemna previdnost ali bronhialno astmo), saj imajo ti bolniki povečano tveganje za hude preobčutljivostne reakcije.
Če se med uporabo zdravila CEDAX pojavijo krči ali alergijski šok, je treba uporabo zdravila CEDAX takoj prekiniti in takoj začeti ustrezno zdravljenje.
Hematologija
Cefalosporini, vključno s ceftibutenom, lahko v redkih primerih zmanjšajo aktivnost protrombina, kar vodi do podaljšanja tromboplastinskega časa, zlasti pri bolnikih, ki so bili predhodno stabilizirani na peroralni antikoagulantni terapiji. Če je indicirano, je treba tem bolnikom dati vitamin K.
Splošno
Zrnca CEDAX za peroralno suspenzijo je treba vzeti na tešče. Kapsule CEDAX lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Pomožne snovi
Zrnca vsebujejo saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Po odprtju steklenice ali vrečk lahko zaznamo žveplov vonj, ki ne spremeni kakovosti izdelka, po rekonstituciji pa žveplov vonj izgine.
Pediatrična uporaba:
Glejte poglavje 4.3 "Kontraindikacije".
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij so bile izvedene med zdravilom CEDAX in vsako od naslednjih snovi: antacidi z visoko vsebnostjo aluminijevo-magnezijevega hidroksida, ranitidin in teofilin v enkratnem odmerku, ki se daje intravensko. Do pomembnih interakcij ni prišlo. Učinki zdravila CEDAX na plazemske koncentracije in farmakokinetiko peroralno uporabljenega teofilina niso znani.
Cefalosporini, vključno s ceftibutenom, lahko v redkih primerih zmanjšajo aktivnost protrombina, kar vodi do podaljšanja protrombinskega časa, zlasti pri bolnikih, ki so bili predhodno stabilizirani na peroralni antikoagulantni terapiji.
Doslej niso poročali o pomembnih interakcijah z drugimi zdravili. Pri zdravilu CEDAX niso opazili kemičnih interakcij ali laboratorijskih testov. Pri uporabi drugih cefalosporinov so poročali o lažno pozitivnem rezultatu pri neposrednem Coombsovem testu, vendar rezultati testov z uporabo eritrocitov pri zdravih prostovoljcih za oceno sposobnosti CEDAX -a, da povzroči reakcije "in vitro" pri direktnem Coombsu, niso pokazali pozitivne reakcije tudi do koncentracij 40 mcg / ml.
Sočasno uživanje hrane ne vpliva na učinkovitost kapsul CEDAX, lahko pa upočasni in zmanjša absorpcijo suspenzije CEDAX.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni nadzorovanih in ustreznih študij o uporabi zdravila pri nosečnicah ali med porodom ali porodom. Ker trenutno ni kliničnih izkušenj z uporabo ceftibutena med nosečnostjo, je treba zdravilo dajati le, če je to res potrebno, pod Ker reproduktivne študije na živalih niso vedno napovedne za ljudi, je treba uporabo zdravila CEDAX med nosečnostjo in dojenjem oceniti glede na možno tveganje in korist tako za mater kot za plod.
Ceftibuten se izloča v materino mleko, zato se pri dojenčkih lahko pojavijo spremembe v črevesni flori z drisko in kolonizacijo kvasovk, na primer zaradi morebitne prekinitve dojenja.
Zaradi razvoja možne preobčutljivosti je treba zdravilo CEDAX dajati le med dojenjem, če koristi odtehtajo tveganje.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo CEDAX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
V kliničnih študijah, ki so bile izvedene pri približno 3.000 bolnikih, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki slabost (3%), driska (3%) (glejte poglavje 4.4) in glavobol (2%).
Tabela neželenih učinkov
V sistemski organski klasifikaciji so neželeni učinki navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: pogosti (≥1 / 100,
V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
* opaženo pri drugih cefalosporinih in se lahko pojavi pri uporabi zdravila CEDAX.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. spletna stran http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila CEDAX niso bile ugotovljene toksične manifestacije.
Morda je indicirano izpiranje želodca, posebnega protistrupa ni. Velike količine CEDAX -a lahko odstranimo iz krvnega obtoka s hemodializo. Dejanska odstranitev s peritonealno dializo ni bila ugotovljena.
Pri odraslih zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratne odmerke do dveh gramov zdravila CEDAX, niso opazili resnih neželenih učinkov, vsi laboratorijski in klinični testi pa so pokazali normalne vrednosti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: beta ≥ laktamski antibakteriji. Cefalosporini.
Oznaka ATC: J01DD14
CEDAX je polsintetični cefalosporinski antibiotik. Ceftibuten ima širok spekter baktericidnega delovanja proti gram-negativnim in gram-pozitivnim bakterijam. Dokazano je, da ima ceftibuten visoko aktivnost (nizek MIC) proti E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae in Streptococcus pyogenes. Aktivna je tudi proti Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. in Streptococcus pneumoniae. Dovzetni mikroorganizmi vključujejo vrste, ki so pogosto vključene v okužbe zgornjih in spodnjih dihal ter akutne in zapletene okužbe sečil. Ni aktiven proti stafilokokom, enterokokom ali Pseudomonas spp. Vendar ti organizmi običajno niso vključeni v predlagane indikacije za ceftibuten.
Antibakterijsko delovanje in mehanizem delovanja. Tako kot pri večini beta-laktamskih antibiotikov baktericidno delovanje ceftibutena izhaja iz zaviranja sinteze celične stene. Ceftibuten je zaradi svoje kemijske strukture zelo stabilen proti beta-laktamazi. mikroorganizme, odporne na peniciline ali druge cefalosporine, lahko zavira ceftibuten.Ceftibuten je zelo stabilen proti kromosomskim cefalosporinazam in plazmidno posredovanim penicilinazam, razen beta-laktamaz, ki jih proizvaja B.fragilis. Ceftibuten se v bistvu veže na PBP-3 E. coli. , kar povzroči odmerke, ki so enaki 1/4-1 / 2 najnižje inhibitorne koncentracije (MIC), za nastanek nitastih oblik, medtem ko lizo opazimo pri odmerkih, ki so 2-kratni od MIC Najmanjša baktericidna koncentracija (CMB) za E. coli občutljiv in odporen na ampicilin je skoraj enak MIC. Visoka biološka uporabnost v zunajceličnih tekočinah omogoča, da ceftibuten "in vitro" deluje le na zmerno občutljive patogene (glejte farmakokinetiko).
Test občutljivosti: Difuzijska tehnika: laboratorijske rezultate, pridobljene z uporabo posameznih diskov, ki vsebujejo 30 mcg ceftibutena, je treba razlagati v skladu z naslednjimi merili: premer cone ≥ 21 mm označuje občutljivost; 18-20 mm zmerna občutljivost; ≤17 mm odpornost. Za Haemophilus območje> 28 mm označuje občutljivost. Izolati pnevmokoka z oksacilinsko cono večjo od 20 mm so občutljivi na ceftibuten.
Standardni postopki zahtevajo uporabo laboratorijskih kontrolnih organizmov.
30 mcg disk mora imeti površino s premerom 29-35 mm za E. Coli ATCC 25922 in 29-35 mm za H. influenzae ATCC 9247.
Za vse teste je treba uporabiti diske Ceftibuten 30 mcg in vitro blokov. Razred diskov (cefalotin), ki se uporabljajo za testiranje občutljivosti na cefalosporin, ni primeren zaradi razlik v spektru s ceftibutenom.
Tehnika redčenja: Mikroorganizmi se lahko štejejo za občutljive na ceftibuten, če je MIC ≤ 8 mcg / ml in odporni, če je MIC> 32 mcg / ml. Organizmi z MIC 16 mcg / ml so zmerno občutljivi.
Tako kot standardne difuzijske metode tudi postopki redčenja zahtevajo uporabo laboratorijskih kontrolnih organizmov.Standardni prah ceftibutena daje vrednosti MIC med 0,125 in 0,5 mcg / ml za 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / mL za S. aureus ATCC 29213 in 0,25-1,0 mcg / mL za H. influenzae ATCC 49247.
"In vitro" antibakterijsko delovanje: ceftibuten kaže izrazito baktericidno delovanje; število živih bakterijskih celic se močno zmanjša pri koncentracijah, enakih 50% ali več MIC; pri koncentracijah, ki so 2 -krat večje od smrtnosti zaradi MIC, je 99,9%, pri čemer v 24 urah ni opaziti ponovne rasti.
Pri zdravih prostovoljcih, zdravljenih z odmerki do 2 g zdravila CEDAX, niso opazili resnih stranskih učinkov, vsi laboratorijski parametri pa so ostali v mejah normale.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Odmerki, ki se dajejo peroralno, se dobro absorbirajo in dosežejo največjo plazemsko koncentracijo v 2-3 urah. Povprečni vrh plazme po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 200 mg je 9,9 mcg / ml (razpon: 7,7-11,9 mcg / ml); medtem ko je po enkratnem peroralnem odmerku 400 mg povprečni vrh v plazmi približno 17,0 mcg / ml (razpon: 9,5-29,9). Kadar se daje v odsotnosti hrane, je absorpcija okoli 90% odmerka, ocenjenega na podlagi okrevanja urina.
Peroralna uporaba 400 mg kapsul CEDAX z visokokaloričnim (800-kaloričnim) obrokom, bogatim z lipidi, upočasni, vendar ne zmanjša absorpcije ceftibutena, medtem ko, kot so pokazale nekatere študije, upočasni in zmanjša absorpcijo zdravila CEDAX Prekinitev.
Ceftibuten zlahka prodre v intersticijske tekočine in doseže daljše koncentracije, podobne tistim v serumu. Glavni presnovek, trans-ceftibuten, ki ima 8-krat manjšo antibiotično aktivnost kot ceftibuten, predstavlja 7,2-9,2% celotne količine izločenega zdravila. Ceftibuten se izloča skozi ledvice, 62-68% uporabljenega odmerka pa se nespremenjeno izloči z urinom. Ledvični očistek je skoraj enak celotnemu očistku, kar kaže, da se ceftibuten izloča predvsem skozi ledvice. Razpolovni čas ceftibutena pri zdravih osebah je približno 2-2,3 ure.Pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 do 49 ml / min) se povprečni razpolovni čas v plazmi podaljša na 7,1 ure. Zdravilo se lahko dializira z hemodializo in peritonealno dializo v količini, ki je enaka 65% odmerka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ceftibuten ima zelo nizko toksičnost, če ga dajemo laboratorijskim živalim v odmerkih, ki so 250 do 1000 -krat višji od odmerka, uporabljenega pri ljudeh. Za razliko od drugih cefalosporinov, ceftibuten ne kaže nefrotoksičnosti, če ga dajemo kvcem iv v odmerkih 1000 mg / kg. Ceftibuten ima vezava na beljakovine približno 80% pri opicah, približno 30% pri podganah, približno 17% pri miših in približno 65% pri ljudeh. Ceftibuten ne kaže ustreznega antigenskega potenciala. in kronična toksičnost pri podganah in psih v preučenih odmerkih (akutna strupenost: podgane 5000-10.000 mg / kg-pes 2.500-5.000 mg / kg; kronična strupenost: podgane 100-1.000 mg / kg-pes 150-600 mg / kg) Ceftibuten ne spreminja spolnega cikla in reproduktivne sposobnosti podgan in njihovih potomcev.Ceftibuten pri podganah do 4.000 mg / kg / dan in kuncih do 40 mg / kg / dan ne kaže nobenega teratogenega učinka, prav tako pa ne povzroča mutagenih učinkov pri vseh preiskavah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
CEDAX 200 mg trde kapsule
Mikrokristalna celuloza, natrijev amidoglikolat, magnezijev stearat. Sestavine kapsul: Želatina, titanov dioksid, natrijev lavril sulfat. Sestavni deli tesnilnega traku: Želatina, polisorbat 80.
CEDAX 200 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Polisorbat 80, simetikon, ksantanska guma, brezvodni koloidni silicijev dioksid, aroma češnje, titanov dioksid, natrijev benzoat (E211), saharoza.
CEDAX 400 mg trde kapsule
Mikrokristalna celuloza, natrijev amidoglikolat, magnezijev stearat. Sestavine kapsul: Želatina, titanov dioksid, natrijev lavril sulfat. Sestavni deli tesnilnega traku: Želatina, polisorbat 80.
CEDAX 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Polisorbat 80, simetikon, ksantanska guma, brezvodni koloidni silicijev dioksid, aroma češnje, titanov dioksid, natrijev benzoat (E211), saharoza.
CEDAX 36 mg / ml zrnca za peroralno suspenzijo, steklenica
Polisorbat 80, simetikon, ksantanska guma, brezvodni koloidni silicijev dioksid, aroma češnje, titanov dioksid, natrijev benzoat (E211), saharoza.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Z nepoškodovano embalažo
CEDAX 200 mg trde kapsule: 2 leti
CEDAX 200 mg zrnca za peroralno suspenzijo: 18 mesecev
CEDAX 400 mg trde kapsule: 2 leti
CEDAX 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo: 18 mesecev
CEDAX 36 mg / ml zrnca za peroralno suspenzijo, steklenica: 18 mesecev
Po rekonstituciji
Rekonstituirana suspenzija: 14 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
CEDAX 200 mg trde kapsule - 6 trdih kapsul v pretisnem omotu (netržno pakiranje)
CEDAX 200 mg trde kapsule ≥ 12 trdih kapsul v pretisnem omotu (pakiranje, ki se ne trži)
CEDAX 200 mg zrnca za peroralno suspenzijo ≥ 6 vrečk (netržno pakiranje)
CEDAX 200 mg zrnca za peroralno suspenzijo ≥ 12 vrečk (netržno pakiranje)
CEDAX 400 mg trde kapsule - 4 trde kapsule v pretisnem omotu (pakiranje, ki se ne trži)
CEDAX 400 mg trde kapsule - 6 trdih kapsul
CEDAX 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo - 4 vrečke (netržno pakiranje)
CEDAX 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo - 6 vrečk (netržno pakiranje)
CEDAX 36 mg / ml zrnca za peroralno suspenzijo ≥ 1 steklenica
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Kapsule: kapsule je treba pogoltniti z malo vode.
Vrečke: vsebino vrečk je treba razpršiti v majhni količini vode in takoj popiti.
Priprava peroralne suspenzije: Preden dodate vodo, steklenico pretresite, da olajšate razpršitev granulata. Pripnite merilnik napolnite z vodo do oznake "nivo vode", ki je vgravirana na njem. Dodajte polovico te vode v steklenico, jo zaprite, obrnite na glavo vodo, ki je ostala v merilniku v steklenici, zaprite in močno pretresite, dokler ne dobite popolne disperzije granulata. Po rekonstituciji je suspenzija stabilna 14 dni. Pred vsakim dajanjem suspenzijo pretresite.
15 g zrnc, razpršenih v pričakovani količini vode, da 60 ml suspenzije, ki vsebuje 36 mg / ml ceftibutena.
Po rekonstituciji suspenzije ravnajte na naslednji način:
1) Odstranite obarvani zaščitni pokrov razpršilnika;
2) Predal do konca vstavite v steklenico;
3) Vzmetenje aspirirajte tako, da povlečete le merilni bat, dokler ne doseže zareze, ki ustreza teži otroka.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CEDAX 200 mg trde kapsule - 6 trdih kapsul 027849064
CEDAX 200 mg trde kapsule ≥ 12 trdih kapsul 027849165
CEDAX 200 mg zrnca za peroralno suspenzijo ≥ 6 vrečk 027849088
CEDAX 200 mg zrnca za peroralno suspenzijo ≥ 12 vrečk 027849177
CEDAX 400 mg trde kapsule - 4 trde kapsule 027849076
CEDAX 400 mg trde kapsule - 6 trdih kapsul 027849140
CEDAX 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo - 4 vrečke 027849090
CEDAX 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo - 6 vrečk 027849153
CEDAX 36 mg / ml zrnca za peroralno suspenzijo ≥ 1 steklenica 027849102
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
17. februar 1992 / marec 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2013
