Aktivne sestavine: oksikodon (oksikodon hidroklorid), nalokson (nalokson hidroklorid)
Targin 5 mg / 2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Targin 10 mg / 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Targin 20 mg / 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Targin 40 mg / 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Targin? Za kaj je to?
Za zdravljenje hude bolečine, ki jo je mogoče ustrezno zdraviti le z opioidnimi analgetiki, so vam predpisali zdravilo Targin. Za preprečevanje zaprtja se doda nalokson hidroklorid.
Kako deluje Targin
Targin vsebuje dve zdravili: oksikodon hidroklorid in nalokson hidroklorid. Oksikodon hidroklorid je odgovoren za zatiranje bolečine pri Targinu in je močan analgetik (zdravilo proti bolečinam), ki spada v skupino opioidov.
Druga učinkovina Targina, nalokson hidroklorid, deluje proti zaprtju. Disfunkcija črevesja (zaprtje) je značilen neželen učinek pri zdravljenju z opioidnimi lajšalci bolečin.
Targin je tableta s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se učinkovine, ki jih vsebuje, sproščajo v daljšem časovnem obdobju. Njihovo delovanje traja 12 ur.
Kontraindikacije Kadar zdravila Targin ne smete uporabljati
NE uporabljajte Targina
- če ste alergični (preobčutljivi) na "oksikodon hidroklorid, nalokson hidroklorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
- če dihanje ne more dobaviti krvi dovolj kisika in odstraniti nastali ogljikov dioksid (depresija dihanja),
- če imate hudo pljučno bolezen, povezano z zožitvijo dihalnih poti (kronična obstruktivna pljučna bolezen ali KOPB),
- če imate stanje, znano kot cor pulmonale. V tem stanju se desna stran srca poveča zaradi povečanja tlaka v krvnih žilah v pljučih itd. (Npr. Kot posledica KOPB - glej zgoraj),
- če imate hudo bronhialno astmo,
- če imate paralitični ileus (vrsto črevesne obstrukcije), ki ga ne povzročajo opioidi,
- če imate zmerno ali hudo okvaro jeter.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Targin
Preden vzamete zdravilo Targin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- pri starejših ali oslabelih (šibkih) bolnikih
- če imate paralitični ileus (vrsto črevesne obstrukcije), ki ga povzročajo opioidi
- če imate odpoved ledvic
- če imate blago jetrno insuficienco
- če imate hudo pljučno insuficienco (npr. zmanjšana dihalna zmogljivost)
- če imate miksedem (bolezen ščitnice s suho, hladno in oteklo kožo - otekanje - na predelih obraza in okončin)
- če vaša ščitnica ne proizvaja dovolj hormonov (odpoved ščitnice ali hipotiroidizem)
- če nadledvične žleze ne proizvajajo dovolj hormonov (adrenalna insuficienca ali Addisonova bolezen)
- če imate duševne motnje, ki jih spremlja (delna) izguba občutka za resničnost (psihoza) zaradi alkohola ali zastrupitve z drugimi snovmi (psihoza, povzročena s snovjo)
- če imate žolčne kamne
- če je vaša prostata nenormalno povečana (hipertrofija prostate)
- če imate alkoholizem ali delirium tremens
- če je vaša trebušna slinavka vneta (pankreatitis)
- če imate nizek krvni tlak (hipotenzija)
- če imate visok krvni tlak (hipertenzija)
- če imate že obstoječo srčno-žilno bolezen
- če ste kdaj imeli poškodbo glave (zaradi nevarnosti povišanega intrakranialnega tlaka)
- če imate epilepsijo ali ste nagnjeni k napadom
- če jemljete tudi zaviralce MAO (uporabljajo se za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni), npr. zdravila, ki vsebujejo tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid, linezolid.
Povejte svojemu zdravniku, če se je kaj od naštetega zgodilo v preteklosti. Povejte svojemu zdravniku, če med jemanjem zdravila Targin opazite kaj od naštetega.
Najresnejši učinek prevelikega odmerjanja opioidov je depresija dihanja (počasno, plitvo dihanje). To lahko povzroči tudi padec ravni kisika v krvi, kar lahko povzroči omedlevico itd.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Kliničnih dokazov pri bolnikih z rakom, povezanim s peritonealnimi metastazami ali z nastopom obstrukcije črevesja, ter v napredovalem stadiju prebavnega in medeničnega raka ni, zato uporaba zdravila Targin pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne smemo dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker njegova varnost in korist še nista bili dokazani.
Kako pravilno uporabljati Targin.
Če se na začetku zdravljenja pojavi huda driska, je to lahko posledica učinka naloksona. To je lahko znak, da se delovanje črevesja normalizira. Driska se lahko pojavi v prvih 3 do 5 dneh zdravljenja. Če driska po 3-5 dneh vztraja ali vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom.
Pri uporabi velikih odmerkov drugega opioida pri prehodu na zdravilo Targin se lahko sprva pojavijo odtegnitveni simptomi, kot so vznemirjenost, znojenje in bolečine v mišicah. Če se pojavijo takšni simptomi, bo morda potrebno natančno zdravniško spremljanje.
Povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Targin, če boste imeli operacijo.
Do Targina lahko postanete strpni, če ga uporabljate dlje časa. To pomeni, da bo za dosego želenega lajšanja bolečin morda potreben večji odmerek. Poleg tega lahko dolgotrajna uporaba zdravila Targin povzroči telesno odvisnost. Če se zdravljenje prekine nenadoma (vznemirjenost, napadi znojenja, bolečine v mišicah), se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi. Če ne potrebujete več zdravljenja, morate dnevni odmerek postopoma zmanjšati, pod nadzorom zdravnika.
Zdravilna učinkovina oksikodon hidroklorid sama ima profil zlorabe, podoben drugim močnim opioidom (močni analgetiki). Obstaja možnost razvoja psihološke odvisnosti. Pri bolnikih s preteklo ali sedanjo zlorabo alkohola, drog ali zdravil se je treba izogibati zdravilom, ki vsebujejo oksikodon hidroklorid.
Ostanke tablete s podaljšanim sproščanjem najdemo v blatu. Naj vas ne skrbi, saj so učinkovine (oksikodon hidroklorid in nalokson hidroklorid) že sproščene v želodcu in črevesju ter se absorbirale v vaše telo.
Nepravilna uporaba Targina
Tableto morate pogoltniti celo, da ne vplivate na počasno sproščanje oksikodonijevega klorida iz tablete. Tablete se ne smejo zdrobiti, žvečiti ali zdrobiti. Zaužitje zlomljenih, žvečenih ali zdrobljenih tablet lahko povzroči absorpcijo smrtonosnega odmerka oksikodonijevega klorida (glejte spodaj: če ste vzeli večji odmerek zdravila Targin, kot bi smeli).
Targin ni primeren za zdravljenje odtegnitve opioidov.
Nikoli ne smete zlorabljati Targina, zlasti če ste odvisni od snovi, kot so heroin, morfij ali metadon, hudi odtegnitveni simptomi so podobni, če zlorabljate Targin, saj vsebuje nalokson. Obstoječi odtegnitveni simptomi se lahko poslabšajo.
Tablet Targin s podaljšanim sproščanjem ne smete uporabljati nepravilno z raztapljanjem in injiciranjem (na primer v krvno žilo). Zlasti vsebujejo smukec, ki lahko lokalno povzroči uničenje tkiva (nekroza) in spremembe v pljučnem tkivu (pljučni granulom). Takšna zloraba ima lahko tudi druge resne posledice in je lahko usodna.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Targin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Če jemljete zdravilo Targin hkrati z alkoholom ali zdravili, ki vplivajo na delovanje možganov, se poveča tveganje za neželene učinke. V tem primeru se lahko neželeni učinki zdravila Targin povečajo. Na primer, lahko se pojavi utrujenost / zaspanost ali poslabšanje dihanja (počasno, plitvo dihanje).
Primeri zdravil, ki vplivajo na delovanje možganov, so:
- druga močna zdravila proti bolečinam (opioidi)
- zdravila za spanje in pomirjevala (pomirjevala, hipnotiki)
- antidepresivi
- zdravila za zdravljenje alergij, avtomobilske bolezni ali slabosti (antiemetiki ali antihistaminiki)
- druga zdravila, ki vplivajo na živčni sistem (fenotiazini, nevroleptiki).
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
- zdravila, ki zmanjšujejo sposobnost strjevanja krvi (derivati kumarina), se lahko čas strjevanja pospeši ali upočasni
- antibiotiki razreda makrolidov (npr. klaritromicin)
- azolne protiglivične snovi (npr. ketokonazol)
- ritonavir in drugi zaviralci proteaz (za zdravljenje HIV)
- rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)
- karbamazepin (uporablja se za zdravljenje napadov, krčev ali krčev ter pri nekaterih bolečinah)
- fenitoin (uporablja se za zdravljenje napadov, krčev ali krčev)
Med Targinom in paracetamolom, acetilsalicilno kislino ali naltreksonom ni pričakovati interakcij.
Ciljajte s hrano, pijačo in alkoholom
Pitje alkohola med jemanjem zdravila Targin lahko povzroči zaspanost ali poveča tveganje za resne neželene učinke, kot je težko dihanje s tveganjem za depresijo dihanja in izgubo zavesti.
Priporočljivo je, da med jemanjem zdravila Targin ne uživate alkohola.Zdravila, ki vsebujejo oksikodon hidroklorid, se je treba izogibati pri bolnikih, ki so v preteklosti ali sedanjosti uživali alkohol in droge.
Med jemanjem zdravila Targin se morate izogibati pitju grenivkinega soka.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Med nosečnostjo se je treba čim bolj izogibati uporabi Targina. Če se oksikodon hidroklorid uporablja dalj časa med nosečnostjo, lahko povzroči odtegnitvene simptome pri novorojenčkih. novorojenčka.
Čas hranjenja
Med zdravljenjem z zdravilom Targin je treba dojenje prekiniti. Oksikodon hidroklorid prehaja v materino mleko. Ni znano, ali nalokson hidroklorid prehaja tudi v materino mleko. Zato tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti, zlasti po zaužitju večkratnih odmerkov zdravila Targin.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Targin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zlasti se bo to verjetno zgodilo na začetku zdravljenja z zdravilom Targin, po povečanju odmerka ali po prehodu z drugega zdravila, vendar ti neželeni učinki izginejo, ko stabilizirate odmerek zdravila Targin. stroji.
Targin vsebuje laktozo
To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila Targin posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Targin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ni drugega zdravniškega recepta, je priporočeni odmerek:
Odrasli
Priporočeni začetni odmerek zdravila Targin je ena 10 mg oksikodonijevega klorida / 5 mg naloksonijevega klorida s podaljšanim sproščanjem vsakih 12 ur.
Vaš zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Targin morate vzeti vsak dan in kako razporediti dnevni odmerek med jutrom in večerom. Odločil se bo tudi o morebitnih prilagoditvah odmerka med zdravljenjem. Odmerek se prilagodi glede na stopnjo bolečine in individualno občutljivost. Za lajšanje bolečin morate dobiti najnižji odmerek, ki je potreben. Če ste se že zdravili z opioidi, lahko zdravljenje z zdravilom Targin začnete z večjim odmerkom: največji dnevni odmerek zdravila Targin je 80 mg oksikodonijevega klorida in 40 mg nalokson hidroklorida. Če potrebujete večji odmerek, vam bo zdravnik morda dal večje odmerke oksikodonijevega klorida brez naloksonijevega klorida.
Največji dnevni odmerek oksikodonijevega klorida ne sme presegati 400 mg. Korist naloksonijevega klorida za črevesno aktivnost se lahko zmanjša z večjimi odmerki oksikodonijevega klorida brez dodatnih odmerkov nalokson hidroklorida.
Če preidete s Targina na drugo zdravilo proti opioidnim bolečinam, se bo delovanje črevesja verjetno poslabšalo.
Če med dvema odmerkoma zdravila Targin občutite bolečino, boste morda potrebovali lajšanje bolečin, ki deluje hitro. Targin za to ni primeren. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.
Če menite, da je učinek zdravila Targin premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ledvična ali jetrna okvara
Če imate okvarjeno delovanje ledvic ali blago okvaro delovanja
bolezni jeter, vam bo zdravnik posebej previdno predpisal zdravilo Targin. Če imate zmerno ali hudo okvaro jeter, zdravila Targin ne smete uporabljati (glejte tudi poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Targin ..." in "Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Targin ...").
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Targina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še niso preučevali. Njegova varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani. Zaradi tega uporaba zdravila Targin pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Starejši bolniki
Na splošno pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in / ali jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Način dajanja
Targin pogoltnite celega, brez žvečenja, z ustrezno količino tekočine (½ kozarca vode). Tablete s podaljšanim sproščanjem lahko vzamete s hrano ali brez nje. Vzemite Targin vsakih 12 ur po določenem urniku (npr. 20.00) Tablet s podaljšanim sproščanjem ne smete deliti, žvečiti ali drobiti.
Trajanje uporabe
Na splošno ne smete jemati zdravila Targin dlje, kot je potrebno. Če jemljete zdravilo Targin dlje časa, mora zdravnik redno preverjati, ali ga še vedno potrebujete.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Targin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Targin, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Targin, kot je predpisano, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Preveliko odmerjanje lahko povzroči:
- zožene zenice
- počasno, plitvo dihanje (depresija dihanja)
- stanje, podobno narkozi (zaspanost, celo nezavest)
- nizek mišični tonus (hipotonija)
- zmanjšana hitrost pulza
- padec krvnega tlaka.
V hujših primerih lahko pride do izgube zavesti (kome), kopičenja tekočine v pljučih in kolapsa v obtoku, kar je v nekaterih primerih lahko usodno.
Izogibati se je treba situacijam, ki zahtevajo visoko stopnjo pozornosti, na primer vožnji.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Targin
Če pa vzamete manjši odmerek, kot je predpisano, morda ne boste čutili analgetičnega učinka.
Če ste pozabili vzeti odmerek, sledite spodnjim navodilom:
- Če morate naslednji običajni odmerek vzeti v 8 urah ali več: takoj vzemite pozabljeno tableto s podaljšanim sproščanjem in nadaljujte z običajnim urnikom.
- Če boste naslednji naslednji običajni odmerek vzeli v manj kot 8 urah: vzemite pozabljeno tableto s podaljšanim sproščanjem Targin. Nato počakajte vsaj 8 ur, preden vzamete naslednjo tableto zdravila Targin, in se poskušajte vrniti na prvotni urnik (na primer 8.00 in 20.00). Ne vzemite več kot ene tablete s podaljšanim sproščanjem Targin v enem obdobju.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Targin
Ne prenehajte jemati zdravila Targin brez posvetovanja z zdravnikom.Če ne potrebujete nadaljnjega zdravljenja, morate dnevni odmerek po pogovoru z zdravnikom postopoma zmanjševati. To bo preprečilo odtegnitvene simptome, kot so vznemirjenost, napadi znojenja in bolečine v mišicah.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Targin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Za oceno neželenih učinkov se uporabljajo naslednji podatki o pogostosti:
Pomembni stranski učinki ali znaki, ki jih je treba iskati, in kaj storiti, če se pojavijo:
Če opazite katerega od naslednjih pomembnih stranskih učinkov, se nemudoma posvetujte z najbližjim zdravnikom.
Počasno, plitvo dihanje (depresija dihanja) je glavna nevarnost prevelikega odmerjanja opioidov. Pojavlja se predvsem pri starejših in oslabljenih (šibkih) bolnikih. Opioidi lahko povzročijo tudi močan padec krvnega tlaka pri nagnjenih bolnikih.
običajni
- bolečine v trebuhu
- zaprtje
- driska
- suha usta
- prebavne motnje
- bruhanje (slabost)
- slabo počutje
- napenjanje
- zmanjšan apetit do izgube apetita
- omotica ali "omotica"
- glavobol
- vročinski oblivi
- splošna šibkost
- srbi
- kožne reakcije / izpuščaj
- potenje
- omotica
- težave s spanjem
- zaspanost
Občasni
- napihnjenost trebuha
- nenormalne misli
- anksioznost
- zmedenost
- depresija
- živčnost
- stiskanje v prsih, še posebej, če že imate koronarno bolezen srca
- znižanje krvnega tlaka
- odtegnitveni simptomi, kot je vznemirjenost
- omedlevica
- palpitacije
- bilarne kolike
- bolečina v prsnem košu
- na splošno se slabo počutim
- bolečina
- otekanje rok, gležnjev ali stopal
- izguba teže
- težave s koncentracijo
- oslabljen jezik
- tresenje
- težave z dihanjem
- nemir
- mrzlica
- povečani jetrni encimi
- zvišanje arterijskega tlaka
- izcedek iz nosu
- kašelj
- preobčutljivost / alergijske reakcije
- nesreče
- povečana želja po uriniranju
- mišični krči
- mišični krči
- mišične bolečine
- težave z vidom
- epileptični napadi (zlasti pri ljudeh z epileptičnimi motnjami ali nagnjenostjo k napadom)
Redko
- povečan srčni utrip
- zobne spremembe
- zeha
- povečanje telesne mase
Ne poznano
- evforija
- huda zaspanost
- erektilna disfunkcija
- nočne more
- halucinacije
- plitvo dihanje
- težave pri uriniranju
- mravljinčenje v rokah in nogah
- podrigivanje
Zdravilna učinkovina oksikodon hidroklorid ima, če ni v kombinaciji z nalokson hidrokloridom, naslednje stranske učinke:
Oksikodon lahko povzroči težave z dihanjem (dihalna depresija), zmanjšanje premera zenice očesa, bronhialne mišične krče in krče gladkih mišic ter depresijo refleksa kašlja.
običajni
- spremenjeno razpoloženje in osebnostne spremembe (na primer depresija, občutek izjemne sreče)
- zmanjšanje aktivnosti
- povečana aktivnost
- težave pri uriniranju
- kolcanje
Občasni
- oslabljena sposobnost koncentracije
- migrena
- nenormalnosti okusa
- povečana mišična napetost
- nehoteno krčenje mišic
- zasvojenost z mamili
- ileus
- suha koža
- toleranca na zdravila
- zmanjšana občutljivost na bolečino ali dotik
- nenormalna koordinacija
- glasovne spremembe (disfonija)
- zadrževanje vode
- težave s sluhom
- razjede v ustih
- težave pri požiranju
- vnetje dlesni
- motnje zaznavanja (npr. halucinacije, derealizacija)
- zmanjšan spolni nagon
- pordelost kože
- dehidracija
- vznemirjenost
- žeja
Redko
- srbeč izpuščaj (koprivnica)
- herpes simpleks
- povečan apetit
- črni (katranski) blato
- krvavitev v dlesni
Ne poznano
- generalizirane akutne alergijske reakcije (anafilaktične reakcije)
- odsotnost menstruacije
- težave s pretokom žolča
Če opazite katerega od neželenih učinkov, vključno s tistimi, ki niso omenjeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Potek in hramba
Hraniti nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji nalepki in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Targin 5 mg / 2,5 mg shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Targin
- Učinkovine so: oksikodon hidroklorid in nalokson hidroklorid
Targin 5 mg / 2,5 mg
1 tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg oksikodonijevega klorida, kar ustreza 4,5 mg oksikodona. 2,73 mg nalokson hidroklorida dihidrata, kar ustreza 2,5 mg naloksona
Targin 10 mg / 5 mg
1 tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg oksikodonijevega klorida, kar ustreza 9 mg oksikodona. 5,45 mg nalokson hidroklorida dihidrata, kar ustreza 5,0 mg nalokson hidroklorida ali 4,5 naloksona
Targin 20 mg / 10 mg
1 tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 20 mg oksikodonijevega klorida, kar ustreza 18 mg oksikodona. 10,9 mg nalokson hidroklorida dihidrata, kar ustreza 10,0 mg nalokson hidroklorida ali 9 mg naloksona
Targin 40 mg / 20 mg
1 tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 40 mg oksikodonijevega klorida, kar ustreza 36 mg oksikodona. 21,8 mg nalokson hidroklorida dihidrata, kar ustreza 20,0 mg naloksona ali 18 mg naloksona.
Druge sestavine so:
Jedro tabličnega računalnika:
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Hidroksipropilceluloza,
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg in 40 mg / 20 mg)
Povidone K30,
etil celuloza, stearil alkohol, laktoza monohidrat, smukec, magnezijev stearat,
Obloga tablete:
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, briljantno modro aluminijasto jezero FCF
(E133)
(Targin 10 mg / 5 mg)
Polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec.
(Targin 20 mg / 10 mg)
Polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rdeči železov oksid (E172).
(Targin 40 mg / 20 mg)
Polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec železov oksid rumen (E172)
Izgled zdravila Targin in vsebina pakiranja
Targin 5 mg / 2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so modre, podolgovate s filmsko obloženo nalepko z oznako "OXN" na eni strani in "5" na drugi.
Targin 10 mg / 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele, podolgovate s filmsko obloženo nalepko z oznako "OXN" na eni strani in "10" na drugi.
Tablete Targin s podaljšanim sproščanjem 20 mg / 10 mg so rožnate, podolgovate s filmsko obloženo nalepko z oznako "OXN" na eni strani in "20" na drugi.
Targin tablete s podaljšanim sproščanjem 40 mg / 20 mg so rumene, podolgovate s filmsko obloženo nalepko z oznako "OXN" na eni strani in "40" na drugi.
Tablete s podaljšanim sproščanjem Targin so na voljo v pakiranjih po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 in 100.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TARGINSKE TABLETE Z DOLGIM IZDAVANJEM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Targin 5 mg / 2,5 mg
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg oksikodonijevega klorida, kar ustreza 4,5 mg oksikodona, in 2,73 mg nalokson hidroklorida dihidrata, kar ustreza 2,5 mg nalokson hidroklorida in 2,25 mg naloksona.
Targin 10 mg / 5 mg
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg oksikodonijevega klorida, kar ustreza 9,0 mg oksikodona, in 5,45 mg nalokson hidroklorida dihidrata, kar ustreza 5,0 mg nalokson hidroklorida in 4,5 mg naloksona.
Targin 20 mg / 10 mg
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 20 mg oksikodonijevega klorida, kar ustreza 18,0 mg oksikodona, in 10,9 mg nalokson hidroklorida dihidrata, kar ustreza 10,0 mg nalokson hidroklorida in 9,0 mg naloksona.
Targin 40 mg / 20 mg
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 40 mg oksikodonijevega klorida, kar ustreza 36,0 mg oksikodona, in 21,8 mg nalokson hidroklorida dihidrata, kar ustreza 20,0 mg nalokson hidroklorida in 18,0 mg naloksona.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Pomožne snovi: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 68,17 mg brezvodne laktoze.
Targin 10 mg / 5 mg
Pomožne snovi: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 61,04 mg brezvodne laktoze.
Targin 20 mg / 10 mg
Pomožne snovi: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 51,78 mg brezvodne laktoze.
Targin 40 mg / 20 mg.
Pomožne snovi: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 103,55 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Modre, podolgovate filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "OXN" na eni strani in "5" na drugi strani.
Targin 10 mg / 5 mg.
Bele, podolgovate filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "OXN" na eni strani in "10" na drugi.
Targin 20 mg / 10 mg.
Roza, podolgovate filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "OXN" na eni strani in "20" na drugi.
Targin 40 mg / 20 mg
Rumene, podolgovate filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "OXN" na eni strani in "40" na drugi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Hude bolečine, ki jih je mogoče ustrezno obvladati le z analgetičnimi opioidi. Opioidni antagonist nalokson se doda za preprečevanje zaprtja, ki ga povzroča opioid, tako da blokira delovanje oksikodona na opioidne receptorje v prebavilih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Peroralna uporaba
Odmerjanje
Analgetična učinkovitost zdravila Targin je enakovredna učinkovitosti formulacij oksikodonijevega klorida s podaljšanim sproščanjem.
Odmerek je treba prilagoditi glede na intenzivnost bolečine in individualno občutljivost pacienta. Brez drugačnega recepta je treba zdravilo Targin dajati na naslednji način:
Odrasli
Običajni začetni odmerek za bolnike, ki se še niso zdravili z opioidi, je 10 mg / 5 mg oksikodonijevega klorida / naloksonijevega klorida v 12-urnih presledkih.
Bolniki, ki se že zdravijo z opioidi, lahko začnejo z večjimi odmerki Targina glede na prejšnje izkušnje.
V primeru začetka zdravljenja z opioidi ali prilagoditve odmerka je indicirano zdravilo Targin 5 mg / 2,5 mg.
Največji dnevni odmerek zdravila Targin je 80 mg oksikodonijevega klorida in 40 mg naloksonijevega klorida. Pri tistih bolnikih, ki potrebujejo večje odmerke Targina, je treba v istih časovnih presledkih razmisliti o dodatnih odmerkih oksikodon hidroklorida s podaljšanim sproščanjem, pri čemer je treba upoštevati največji dnevni odmerek 400 mg oksikodon hidroklorida s podaljšanim sproščanjem. V primeru dodatnega odmerka oksikodonijevega klorida bi lahko bil ugoden učinek naloksonijevega klorida na črevesno funkcijo ogrožen.
Poslabšanje delovanja črevesja se lahko pojavi po popolni prekinitvi zdravljenja s Targinom in kasnejšem prehodu na drug opioid.
Nekateri bolniki, ki se redno zdravijo z zdravilom Targin, bodo morda potrebovali analgetike s takojšnjim sproščanjem kot "reševalno zdravilo" za zdravljenje prebojne bolečine. Targin je formulacija s podaljšanim sproščanjem in zato ni indicirana za zdravljenje prebojne bolečine.
Za zdravljenje prebojne bolečine mora biti enkratni odmerek reševalnega zdravila 1/6 enakovrednega dnevnega odmerka oksikodonijevega klorida.
Potreba po več kot dveh odmerkih zdravil za reševanje na dan na splošno kaže, da je treba odmerek zdravila Targin vedno bolj prilagajati. To prilagoditev je treba izvajati vsakih 1 do 2 dni v korakih po 5 mg / 2,5 mg dvakrat na dan ali po potrebi 10 mg / 5 mg oksikodon hidroklorida / nalokson hidroklorida, dokler ne dosežete ustreznega odmerka.
Cilj je določiti poseben individualni odmerek, ki ga je treba vzeti dvakrat na dan, ki vzdržuje ustrezno analgezijo in uporablja čim manj drugih "reševalnih zdravil", dokler je potrebno zdravljenje proti bolečinam.
Targin se jemlje v določenem odmerku dvakrat na dan po rednem terapevtskem načrtu. Medtem ko je za večino bolnikov primerno simetrično odmerjanje (enak odmerek zjutraj in zvečer) po določenem časovnem razporedu (vsakih 12 ur), lahko nekaterim bolnikom na podlagi njihovega individualnega stanja bolečine koristi prilagojen asimetrični odmerek. Na splošno je treba izbrati najnižji učinkovit odmerek analgetika.
Pri zdravljenju ne-maligne bolečine običajno zadostujejo dnevni odmerki do 40 mg / 20 mg oksikodon hidroklorida / nalokson hidroklorida, vendar bodo morda potrebni višji odmerki.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Targin 10 mg / 5 mg
Targin 20 mg / 10 mg
Targin 40 mg / 20 mg
Za odmerke, ki s tem odmerjanjem niso izvedljivi, so na voljo druga odmerjanja tega zdravila.
Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Targina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Starejši bolniki
Pri mladih odraslih je treba odmerek prilagoditi glede na intenzivnost bolečine in občutljivost posameznega bolnika.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Klinična študija pri bolnikih z okvaro jeter je pokazala, da so plazemske koncentracije oksikodona in naloksona povišane. Koncentracije naloksona se povečajo bolj kot "oksikodona" (glejte poglavje 5.2). Klinični pomen razmeroma visoke izpostavljenosti naloksonu pri bolnikih z okvaro jeter še ni znan. Pri dajanju zdravila Targin bolnikom z blago okvaro jeter je treba biti še posebej previden (glejte poglavje 4.4). Targin je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic.
Klinična študija pri bolnikih z okvaro ledvic je pokazala, da so plazemske koncentracije oksikodona in naloksona povišane. Koncentracije naloksona se povečajo bolj kot "oksikodona" (glejte poglavje 5.2). Klinični pomen razmeroma visoke izpostavljenosti naloksonu pri bolnikih z okvaro ledvic še ni znan. Pri dajanju zdravila Targin bolnikom z okvaro ledvic je treba biti še posebej previden (glejte poglavje 4.4).
Način dajanja
Targin se jemlje v določenem odmerku dvakrat na dan po določenem časovnem razporedu.
Tablete s podaljšanim sproščanjem lahko vzamete z zadostno količino tekočine s hrano ali brez nje. Tablete Targin je treba pogoltniti cele, ne lomiti ali žvečiti.
Trajanje uporabe
Targina se ne sme uporabljati dlje časa, razen če je to nujno potrebno. Če je na podlagi narave in resnosti bolečine potrebno dolgotrajno zdravljenje, je potrebno skrbno in redno spremljanje, da se ugotovi, ali in v kakšnem obsegu je potrebno nadaljnje zdravljenje. Če bolnik ne potrebuje več opioidne terapije, je morda priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek zdravila Targin (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov
Vse situacije, v katerih so opioidi kontraindicirani
Huda respiratorna depresija s hipoksemijo in / ali hiperkapnijo
Huda obstruktivna pljučna bolezen
Pljučno srce,
Huda bronhialna astma
Paralitični ileus, ki ga ne povzročajo opioidi
Zmerna ali huda okvara jeter.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Glavno tveganje, ki ga povzročajo opioidi, je depresija dihanja.
Pri dajanju zdravila Targin starejšim in šibkim bolnikom, bolnikom s paralitičnim ileusom, ki ga povzročajo opioidi, bolniki s hudo okvarjenim delovanjem pljuč, miksedemom, hipotiroidizmom, Addisonovo boleznijo (adrenokortikalna insuficienca), toksično psihozo, holelitiazo, hipertrofijo prostate, alkoholizmom, delirijem je potrebna previdnost tremens, pankreatitis, hipotenzija, hipertenzija, že obstoječe bolezni srca in ožilja, poškodbe glave (zaradi tveganja povišanega intrakranialnega tlaka), epilepsija ali nagnjenost k epileptičnim napadom ali bolniki, ki se zdravijo z zaviralci MAO.
Pri dajanju zdravila Targin bolnikom z blago okvaro jeter ali ledvic je potrebna tudi previdnost. Podroben zdravniški nadzor je potreben zlasti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Drisko lahko obravnavamo kot možen učinek naloksona.
Pri bolnikih, ki se dolgo časa zdravijo z opioidi v velikih odmerkih, lahko prehod na zdravljenje z zdravilom Targin sprva povzroči odtegnitveni sindrom. Ti bolniki lahko zahtevajo posebno pozornost.
Targin ni indiciran za zdravljenje odtegnitvenih simptomov.
Med dolgotrajnim dajanjem lahko bolnik razvije toleranco na zdravilo in potrebuje večje odmerke za ohranitev želenega analgetičnega učinka.Kronična uporaba zdravila Targin lahko povzroči telesno odvisnost. Abstinenca postopoma zmanjšajte dnevni odmerek, da se izognete odtegnitvenemu sindromu.
Obstaja možnost psihološke odvisnosti od opioidnih analgetikov, vključno s Targinom. Targin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola in drog. Samo oksikodon ima podoben profil zlorabe kot drugi močni opioidni agonisti.
Da ne bi ogrozili značilnosti podaljšanega sproščanja tablet s podaljšanim sproščanjem, jih je treba vzeti cele in jih ne smemo lomiti, žvečiti ali drobiti. Zaužitje tablet s podaljšanim sproščanjem z lomljenjem, žvečenjem ali drobljenjem povzroči hitrejše sproščanje učinkovin in absorpcijo možnega smrtnega odmerka oksikodona (glejte poglavje 4.9).
Študije o varnosti in učinkovitosti zdravila Targin pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso bile izvedene. Zaradi tega ni priporočljiva za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Kliničnih izkušenj pri bolnikih z rakom, povezanim s peritonealno karcinomatozo ali subokluzivnim sindromom, v naprednih stadijih prebavnega in medeničnega raka ni, zato uporaba zdravila Targin pri teh osebah ni priporočljiva.
Targin ni priporočljiv za predoperativno uporabo ali v 12/24 urah po operaciji. Na podlagi vrste in obsega posega, izbranega anestetičnega postopka, drugih sočasnih zdravil in bolnikovega individualnega stanja je natančen čas za začetek pooperativnega zdravljenja z zdravilom Targin odvisen od natančne ocene razmerja tveganja. / Korist za vsakega posameznega bolnika.
Strogo odsvetujemo vsako zlorabo Targina s strani odvisnikov od drog.
Zloraba Targina parenteralno, intranazalno ali peroralno pri posameznikih, odvisnih od opioidnih agonistov, kot so heroin, morfij ali metadon, povzroči izrazite odtegnitvene simptome - zaradi značilnosti antagonista opioidnih receptorjev naloksona - ali okrepi obstoječe odtegnitvene simptome (glejte poglavje 4.9).
Targin je sestavljen iz polimerne matrice, namenjene samo peroralni uporabi. Parenteralne injekcije za nedovoljeno uporabo sestavin tablet s podaljšanim sproščanjem (zlasti smukec) lahko povzročijo lokalno nekrozo tkiva in pljučne granulome ali pa povzročijo druge resne in potencialno smrtne stranske učinke.
Slepa matrica tablete s podaljšanim sproščanjem je lahko vidna v blatu.
Uporaba Targina lahko povzroči pozitivne rezultate pri dopinških kontrolah.
Uporaba Targina kot dopinga lahko postane nevarna za zdravje.
To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze / galaktoze ne smejo jemati zdravila Targin.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij pri odraslih niso bile izvedene.
Snovi, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje (npr. Alkohol, drugi opioidi, pomirjevala, hipnotiki, antidepresivi, sredstva za spanje, fenotiazini, nevroleptiki, antihistaminiki, antiemetiki) lahko poudarijo depresivni učinek na CŽS (npr. Depresija dihanja) Targina.
Pri sočasnem jemanju oksikodona in kumarinskih antikoagulantov so v obeh smereh opazili klinično pomembne spremembe mednarodnega normaliziranega razmerja (INR ali Quick -ov čas).
Študije presnove in vitro kažejo, da med oksikodonom in naloksonom ne pričakujemo klinično pomembnih interakcij. Pri terapevtskih koncentracijah ni pričakovati, da bi Targin povzročil klinično pomembne interakcije z drugimi sočasno uporabljenimi učinkovinami, ki se presnavljajo s citokromijskimi izomeri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9 / 19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Poleg tega je pri terapevtskih koncentracijah tveganje za klinično pomembne interakcije med paracetamolom, acetilsalicilno kislino ali naltreksonom in kombinacijo oksikodona in naloksona minimalno.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatki o uporabi zdravila Targin pri nosečnicah in med porodom niso na voljo. Omejeni podatki o uporabi oksikodona pri nosečnicah pri ljudeh ne kažejo večjega tveganja za prirojene anomalije. Za nalokson o izpostavljenosti med nosečnostjo ni na voljo dovolj kliničnih podatkov.
Vendar je sistemska izpostavljenost žensk naloksonu po uporabi Targina relativno nizka (glejte poglavje 5.2). Tako nalokson kot oksikodon prodreta v posteljico. Študije na živalih s kombinacijo oksikodona in naloksona niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3). Študije na živalih z oksikodonom ali naloksonom kot enim samim zdravilom niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov.
Dolgotrajna uporaba oksikodona med nosečnostjo lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome.Ko ga dajemo med porodom, lahko oksikodon pri novorojenčku povzroči depresijo dihanja.
Targin je treba med nosečnostjo uporabljati le, če koristi odtehtajo morebitna tveganja za nerojenega ali novorojenega otroka.
Čas hranjenja
Oksikodon prehaja v materino mleko.
Izmerjeno je bilo razmerje koncentracije mleka v plazmi 3,4: 1, zato so možni učinki oksikodona na dojenčka.
Ni znano, ali nalokson prehaja tudi v materino mleko. Vendar so po jemanju zdravila Targin sistemske ravni naloksona zelo nizke (glejte poglavje 5.2).
Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti, zlasti potem, ko je doječa mati vzela več odmerkov zdravila Targin.
Med zdravljenjem z zdravilom Targin je treba dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Targin lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. To je še posebej verjetno na začetku zdravljenja z zdravilom Targin, po povečanju odmerka ali "rotaciji" zdravila in če je zdravilo Targin v kombinaciji z alkoholom ali drugimi sredstvi za zaviranje osrednjega živčevja. ukrepi Zato se morajo bolniki posvetovati s svojim zdravnikom, da preverijo, ali lahko vozijo ali upravljajo stroje.
04.8 Neželeni učinki
Naslednje pogostnosti so podlaga za oceno neželenih učinkov:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 e
Občasni (≥1 / 1000 in
Redki (≥ 1 / 10.000 e
Zelo redek (
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajočem vrstnem redu resnosti.
Motnje imunskega sistema
Občasni: preobčutljivost
Presnovne in prehranske motnje
Pogosti: zmanjšan apetit, ki vodi do izgube apetita
Psihiatrične motnje
Pogosti: nemir
Občasni: oslabljeno razmišljanje, tesnoba, zmedenost, depresija, evforija, halucinacije, nespečnost, živčnost
Redki: nočne more
Motnje živčnega sistema
Pogosti: omotica, glavobol,
Občasni: motnje pozornosti, parestezije, zaspanost, motnje govora, tremor
Redki: epileptični napadi (zlasti pri ljudeh z epileptičnimi motnjami ali nagnjenostjo k napadom), sedacija, sinkopa
Očesne motnje
Občasni: motnje vida
Motnje ušes in labirinta
Pogosti: Vrtoglavica
Srčne patologije
Občasni: angina pektoris, zlasti pri bolnikih z anamnezo koronarne bolezni srca, palpitacije
Redki: tahikardija
Vaskularne patologije
Pogosti: znižanje krvnega tlaka
Občasni: zvišan krvni tlak
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: dispneja, rinoreja, kašelj
Redki: neutrudljivo zehanje
Zelo redki: depresija dihanja
Bolezni prebavil
Pogosti: bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, suha usta, dispepsija, bruhanje, slabost, napenjanje
Občasni: napihnjenost trebuha, bruhanje
Redki: zobne motnje
Bolezni jeter in žolčnika
Pogosti: povečani jetrni encimi
Občasni: biliarna kolika
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Občasni: erektilna disfunkcija
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: srbenje, kožne reakcije, hiperhidroza
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Občasni: mišični krči, mišične kontrakcije, mialgija
Ledvične in urinske motnje
Občasni: želja po uriniranju
Redki: zadrževanje urina
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: sindrom odtegnitve drog, vročina in mraz, mrzlica, astenija
Pogosti: bolečine v prsih, slabo počutje, bolečina, periferni edem, zmanjšanje telesne mase
Redki: povečanje telesne mase
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih
Občasni: nesreče
Za zdravilno učinkovino oksikodon hidroklorid so znani naslednji dodatni neželeni učinki:
Zaradi svojih farmakoloških lastnosti lahko oksikodon hidroklorid povzroči depresijo dihanja, miozo, bronhospazem, krče gladkih mišic ter zavira refleks kašlja.
Okužbe in okužbe
Redki: herpes simpleks
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: anafilaktične reakcije
Presnovne in prehranske motnje
Redki: dehidracija, povečan apetit
Psihiatrične motnje
Pogosti: sprememba razpoloženja in osebnostne spremembe, zmanjšana aktivnost, psihomotorična hiperaktivnost, vznemirjenost
Občasni: motnje zaznavanja (npr. Derealizacija), zmanjšan libido
neznano: zasvojenost z drogami
Motnje živčnega sistema
Občasni: poslabšanje koncentracije, migrena, disgevzija, hipertonija, nehoteno krčenje mišic, hipoestezija, nenormalna koordinacija
Motnje ušes in labirinta
Občasni: poslabšanje sluha
Vaskularne patologije
Občasni: vazodilatacija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: disfonija
Bolezni prebavil
Pogosti: kolcanje
Občasni: razjede v ustih, stomatitis
Redki: melaena, krvavitev iz dlesni, disfagija
Zelo redki: ileus
Bolezni kože in podkožja
Redki: suha koža
Zelo redki: koprivnica
Ledvične in urinske motnje
Pogosti: disurija
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Redki: amenoreja
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: edemi
Redki: žeja
Neznana: toleranca na zdravila.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi zastrupitve
Odvisno od bolnikove anamneze se lahko prevelik odmerek Targina pokaže s simptomi, ki jih povzročata tako oksikodon (agonist opioidnih receptorjev) kot nalokson (antagonist opioidnih receptorjev).
Simptomi prevelikega odmerjanja oksikodona vključujejo miozo, depresijo dihanja, zaspanost, ki napreduje v komo, oslabelost mišično -skeletnega sistema, bradikardijo in hipotenzijo. V hudih primerih lahko pride do kome, ne-kardiogenega pljučnega edema in odpovedi krvnega obtoka, ki lahko privedejo do usodnega izida.
Simptomi prevelikega odmerjanja samo naloksona niso verjetni.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Odtegnitvene simptome zaradi prevelikega odmerjanja naloksona je treba simptomatsko zdraviti v strogo nadzorovanem okolju.
Klinične simptome, ki kažejo na preveliko odmerjanje oksikodona, je treba zdraviti z dajanjem opioidnih antagonistov (npr. Nalokson hidroklorida 0,4 - 2 mg intravensko). Dajanje je treba ponoviti v presledkih 2 do 3 minute, kot je klinično potrebno.
Možna je tudi infuzija 2 mg nalokson hidroklorida v 500 ml 0,9% natrijevega klorida ali 5% raztopine dekstroze (0,004 mg / ml naloksona).
Infuzijo je treba dajati s hitrostjo, ki glede na odmerek ustreza predhodno uporabljenim bolusnim odmerkom in glede na bolnikov odziv. Upoštevati je treba izpiranje želodca.
Za obvladovanje obtočnega šoka, ki spremlja preveliko odmerjanje, je treba po potrebi uporabiti podporne ukrepe (umetno prezračevanje, kisik, vazopresorje in infuzijo tekočine). Srčni zastoj ali aritmije lahko zahtevajo masažo srca ali defibrilacijo.
Če je potrebno, je treba uporabiti umetno prezračevanje. Ohraniti je treba ravnovesje vode in elektrolitov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: naravni opijevi alkaloidi: oksikodon, kombinacije
Oznaka ATC: N02AA55
Oksikodon in nalokson imata afiniteto do kapi, mu in delta opioidnih receptorjev možganov, hrbtenjače in perifernih organov (npr. Črevesja).
Oksikodon deluje kot agonist opioidnih receptorjev in lajša bolečine z vezavo na endogene opioidne receptorje v osrednjem živčevju. Nasprotno pa je nalokson čisti antagonist, ki deluje na vse vrste opioidnih receptorjev.
Zaradi izrazite presnove prvega prehoda je biološka uporabnost naloksona pri peroralni uporabi enaka
Zaradi lokalnega konkurenčnega antagonizma naloksona na učinek oksikodona na opioidne receptorje v črevesnem traktu nalokson zmanjšuje črevesne motnje, značilne za zdravljenje z opioidi.
V 12-tedenski, dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 322 bolnikih z zaprtjem, povzročenim z opioidi, so imeli bolniki, ki so bili v zadnjem tednu zdravljenja zdravljeni z oksikodon hidrokloridom-nalokson hidrokloridom, v povprečju ekstra spontano črevesno gibanje (brez odvajal). ) v primerjavi z bolniki, ki so še naprej uporabljali primerljive odmerke tablet oksikodonijevega klorida s podaljšanim sproščanjem (str
Uporaba odvajal v prvih 4 tednih je bila v skupini z oksikodonom-naloksonom bistveno nižja kot v skupini z monoterapijo z oksikodonom (31% v primerjavi s 55%, p.
Opioidi lahko vplivajo na hipotalamus-hipofiza-nadledvične osi in spolne žleze. Med opaženimi spremembami sta povečanje serumskega prolaktina in znižanje ravni kortizola in testosterona v plazmi.Zaradi teh hormonskih sprememb se lahko pojavijo klinični simptomi.
Predklinične študije kažejo različne učinke naravnih opioidov na sestavine imunskega sistema. Klinični pomen teh ugotovitev ni znan. Ni znano, ali ima oksikodon, polsintetični opioid, enake učinke kot naravni opioidi na imunski sistem.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Oksikodon hidroklorid
Absorpcija
Po peroralni uporabi ima oksikodon visoko absolutno biološko uporabnost do 87%.
Distribucija
Ko se oksikodon absorbira, se porazdeli po telesu, približno 45% se veže na beljakovine v plazmi.
Oksikodon prehaja skozi posteljico in ga lahko odkrijemo v materinem mleku.
Presnova
Oksikodon se v črevesju in jetrih presnavlja v noroksikodon in oksimorfon ter različne konjugirane glukuronide. Noroksikodon, oksimorfon in noroksimorfon se proizvajajo po sistemu citokroma P450. Študije in vitro kažejo, da terapevtski odmerki cimetidina ne vplivajo bistveno na proizvodnjo noroksikodona Kinidin oksimorfon pri ljudeh, ne da bi bistveno vplival na farmakodinamiko oksikodona. Prispevek presnovkov k celotnemu farmakodinamičnemu učinku je zanemarljiv.
Odprava
Oksikodon in njegovi presnovki se izločajo z urinom in blatom.
Nalokson hidroklorid
Absorpcija
Po peroralni uporabi ima nalokson zelo nizko sistemsko razpoložljivost (
Distribucija
Nalokson prehaja skozi placentno pregrado. Ni znano, ali nalokson prehaja tudi v materino mleko.
Presnova in izločanje
Po parenteralni uporabi je razpolovni čas v plazmi približno ena ura. Trajanje delovanja je odvisno od odmerka in načina dajanja, intramuskularna injekcija ima daljši učinek kot intravenski odmerki. Presnavlja se v jetrih in se izloča z urinom. Glavni presnovki so nalokson glukuronid, 6 b-naloksol in njegov glukuronid..
Kombinacija oksikodonijevega klorida / naoksonijevega klorida (Targin)
Farmakokinetične lastnosti Targin oksikodona so enakovredne tistim pri tabletah oksikodonijevega klorida s podaljšanim sproščanjem v kombinaciji s tabletami naloksonijevega klorida s podaljšanim sproščanjem.
Vse prednosti Targina so zamenljive.
Po največjem odmerku zdravila Targin pri zdravih osebah so plazemske koncentracije naloksona tako nizke, da farmakokinetične analize ni mogoče izvesti. Za izvedbo farmakokinetične analize se nalokson-3-glukuronid uporablja kot nadomestek, dokler njegova plazemska koncentracija ni dovolj visoka, da bi jo lahko izmerili.
Na splošno se je biološka uporabnost in najvišja plazemska koncentracija (Cmax) oksikodona po zaužitju obroka z visoko vsebnostjo maščob v povprečju povečala za 16% oziroma 30% v primerjavi z odmerjanjem na tešče. Ocenjeno kot klinično nepomembno, zato Tablete s podaljšanim sproščanjem Targin lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Glede na rezultate študij in vitro pri presnovi zdravil se zdijo klinično pomembne interakcije z zdravilom Targin malo verjetne.
Starejši bolniki
Oksikodon:
Za AUC? oksikodona se je povprečno c "povečal na 118% (90% IZ: 103, 135) pri starejših v primerjavi z mlajšimi prostovoljci. Pri oksikodonu C se je v povprečju povečal za 114% (90 % CI: 102, 127). Za Cmin oksikodona je bil povprečno c "povečanje do 128% (90% IZ: 107, 152).
Nalokson:
Za AUC? naloksona se je povprečno c "povečal na 182% (90% IZ: 123, 270) pri starejših v primerjavi z mlajšimi prostovoljci. Pri naloksonu C se je povprečno c" povečal na 173% (90% IZ (107, 280). Za Cmin naloksona se je povprečno c "povečal na 317% (90% IZ: 142, 708).
Nalokson-3-glukuronid:
Za AUC? nalokson-3-glukuronida se je povprečno c "povečal na 128% (90% IZ: 113, 147) za starejše v primerjavi z mlajšimi prostovoljci. Za Cmax nalokson-3-glukuronida se je povprečno c "se je povečal na 127% (90% IZ: 112, 144). Za Cmin nalokson-3-glukuronida se je povprečno c "povečal na 125% (90% IZ: 105, 148).
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Oksikodon:
Za AUCINF oksikodona se je povprečno c "povečal na 143% (90% IZ: 111, 184), 319% (90% IZ: 248, 411) in 310% (90% IZ: 241, 398) v preiskovanci z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Cmax oksikodona se je v povprečju povečal na 120% (90% IZ: 99, 144), na 201% (IZ 90%: 166, 242) oziroma 191% (90% IZ: 158, 231) pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Za t½Z oksikodona se je povprečno c "povečal na 108% (90% IZ: 70, 146), 176% (90% IZ: 138, 215) in 183% (90% IZ: 145, 221) v preiskovanci z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Nalokson:
Za AUCt naloksona se je povprečno c "povečal na 411% (90% IZ: 152, 1112), 11518% (90% IZ: 4259, 31149) in 10666% (90% IZ: 3944, 28847) v preiskovanci z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Cmax naloksona se je v povprečju povečal na 193% (90% IZ: 115, 324), 5292% (90% IZ: 3148 , 8896) oziroma 5252% (90% IZ: 3124, 8830) pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Zaradi nezadostne količine razpoložljivih podatkov t½Z in ustrezen AUCINF naloksona nista bila izračunana. Primerjave biološke uporabnosti naloksona zato temeljijo na vrednostih AUCt.
Nalokson-3-glukuronid:
Za AUCINF nalokson-3-glukuronida se je povprečno c "povečal na 157% (90% IZ: 89, 279), 128% (90% IZ: 72, 227) in 125% (90% IZ: 71) , 222) pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Za Cmax nalokson-3-glukuronida je bil Cmax povprečno povečan na 141% (90% IZ: 100, 197), 118% (90% IZ: 84, 166) in zmanjšanje na 98% (90% IZ: 70, 137) pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Za t½Z nalokson-3-glukuronida se je povprečno c "povečal na 117% (90% IZ: 72, 161), zmanjšal na 77% (90% IZ: 32, 121) in 94% (90% CI: 49, 139) pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Oksikodon:
Za AUCINF oksikodona se je povprečno c "povečal na 153% (90% IZ: 130, 182), 166% (90% IZ: 140, 196) in 224% (90% IZ: 190, 266) v preiskovanci z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Za Cmax oksikodona se je povprečno c "povečal na 110% (90% IZ: 94, 129), 135% (90% IZ: 115, 159) oziroma 167% (90% IZ: 142, 196) pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Za t½Z oksikodona se je povprečno c "povečal na 149%, 123% oziroma 142% pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Nalokson:
Za AUCt naloksona se je povprečno c "povečal na 2850% (90% IZ: 369, 22042), 3910% (90% IZ: 506, 30243) in 7612% (90% IZ: 984, 58871), pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Za Cmax naloksona se je v povprečju c "povečal na 1076% (90% IZ: 154, 7502), 858% (IZ 90%: 123, 5981) oziroma 1675% (90% IZ: 240, 11676) pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Zaradi nezadostne količine razpoložljivih podatkov vrednosti t½Z in ustrezne vrednosti AUCINF naloksona niso bile izračunane. Primerjave biološke uporabnosti naloksona zato temeljijo na vrednostih AUCt. Na poročila je morda vplivala nezmožnost popolne opredelitve plazemskih profilov naloksona pri zdravih osebah.
Nalokson-3-glukuronid:
Za AUCINF nalokson-3-glukuronida se je povprečno c "povečal na 220% (90% IZ: 148, 327), 370% (90% IZ: 249, 550) in 525% (90% IZ: 354 , 781) pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic v primerjavi z zdravimi osebami. Za Cmax nalokson-3-glukuronida se je Cmax v povprečju povečal na 148% (90% IZ: 110, 197), 202% (90% IZ: 151, 271) in 239% (90% IZ: 179, 320) pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic v primerjavi z zdravimi osebami. Za vrednost t½Z nalokson-3-glukuronida v povprečju ni bilo bistvene spremembe med osebami z okvaro ledvic in zdravimi osebami.
Zloraba
Da bi se izognili poškodbam tablet s podaljšanim sproščanjem, tablet Targin ne smemo lomiti, drobiti ali žvečiti, saj to vodi do hitrega sproščanja učinkovin.Poleg tega ima nalokson pri intranazalni uporabi počasnejšo stopnjo izločanja. Obe lastnosti pomenita, da zloraba Targina ne bo imela želenega učinka. Pri podganah, odvisnih od oksikodona, je intravensko dajanje oksikodonijevega klorida / nalokson hidroklorida v razmerju 2: 1 povzročilo odtegnitvene simptome.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ni podatkov iz študij strupenosti za razmnoževanje kombinacije oksikodona in naloksona.
Študije o posameznih sestavinah so pokazale, da oksikodon pri odmerkih do 8 mg / kg telesne mase pri podganah pri samcih in samicah ni vplival na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj in pri podganah pri odmerkih do 8 mg / kg ni povzročil malformacij. kunci v odmerkih 125 mg / kg na telesno maso. Vendar pa so pri kuncih, ko so za statistično vrednotenje uporabili posamezne plodove, opazili povečanje razvojnih nepravilnosti, povezanih z odmerkom (povečana incidenca 27 predsakralnih vretenc in prekomernih reber).
Ko so bili ti parametri statistično ovrednoteni z legli, se je povečala le incidenca 27 predsakralnih vretenc in le v skupini s 125 mg / kg, kar je raven odmerka, ki je imela hude farmakotoksične učinke pri brejih živalih. V enem pred in poporodnem razvoju v podganah so bile pri odmerkih 6 mg / kg / dan telesne mase F1 manjše v primerjavi s telesno maso kontrolne skupine z odmerki, ki so zmanjšali materino težo in vnos hrane (NOAEL 2 mg / kg telesne mase).
Ni bilo vpliva na fizične, refleksne in senzorične parametre razvoja ali na vedenjske in reproduktivne indekse. Standardne študije strupenosti za razmnoževanje z naloksonom kažejo, da pri velikih peroralnih odmerkih nalokson ni bil teratogen in / ali zarodek-fetotoksičen in ni vplival na pred / postnatalni razvoj.
Pri zelo visokih odmerkih (800 mg / kg / dan) je nalokson povzročil "povečano smrtnost mladičev" v obdobju po porodu v odmerkih, ki so povzročali znatno toksičnost pri podganah materah (npr. Izguba telesne mase, epileptični napadi). Pri preživelih mladičih pa niso opazili razvojnih ali vedenjskih učinkov.
Dolgotrajne študije rakotvornosti z oksikodonom / naloksonom v kombinaciji ali z oksikodonom kot eno samo sestavino niso bile izvedene. Študija peroralne rakotvornosti pri podganah, ki je trajala 24 mesecev, je bila izvedena z naloksonom v odmerkih do 100 mg / kg / dan. Rezultati kažejo, da nalokson v teh pogojih ni rakotvoren.
Oksikodon in nalokson kot posamezna entiteta kažeta klastogeni potencial pri testih in vitro. Podobnih učinkov pri testih in vivo, čeprav pri strupenih odmerkih, niso opazili. Rezultati kažejo, da je z zadostno gotovostjo mogoče izključiti mutageno tveganje Targina za ljudi v terapevtskih koncentracijah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika
Etilceluloza,
Stearil alkohol,
Laktoza monohidrat,
Smukec,
Magnezijev stearat
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Hidroksipropilceluloza
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg)
Povidon K30
Obloga tablete:
Polivinil alkohol,
Titanov dioksid (E171),
Makrogol 3350,
Talc
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Briljantno modro aluminijasto jezero FCF (E133)
(Targin 20/10 mg)
Rdeči železov oksid (E172)
(Targin 40 mg / 20 mg)
Rumeni železov oksid (E172))
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Targin 5 mg / 2,5 mg 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz polivinilklorida / pretisni omot iz aluminijaste folije
10 tablet s podaljšanim sproščanjem
14 tablet s podaljšanim sproščanjem
20 tablet s podaljšanim sproščanjem
28 tablet s podaljšanim sproščanjem
30 tablet s podaljšanim sproščanjem
50 tablet s podaljšanim sproščanjem
56 tablet s podaljšanim sproščanjem
60 tablet s podaljšanim sproščanjem
98 tablet s podaljšanim sproščanjem
100 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Bolnišnični paket 100 (10 x 10) tablet s podaljšanim sproščanjem
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljen izdelek ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni št. 4, 20122 Milano, Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
039586019 - "5 MG / 2,5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 10 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586021 - "5 MG / 2,5 MG TABLETE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 14 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586033 - "5 MG / 2,5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 20 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586045 - "5 MG / 2,5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 28 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586058 - "5 MG / 2,5 MG PLOČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 30 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586060 - "5 MG / 2,5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 50 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586072 - "5 MG / 2,5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 56 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586084 - "5 MG / 2,5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 60 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586096 - "5 MG / 2,5 MG PLOČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 98 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586108 - "5 MG / 2,5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 100 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586110 - "5 MG / 2,5 MG TABLETE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 100 (10X10) TABLET V PVC BLISTERJU / V BOLNIŠNI PAKIRANJI
039586122 - "10 MG / 5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 10 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586134 - "10 MG / 5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 14 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586146 - "10 MG / 5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 20 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586159 - "10 MG / 5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 28 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586161 - "10 MG / 5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 30 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586173 - "10 MG / 5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 50 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586185 - "10 MG / 5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 56 TABLIC V PVC / AL BLISTER
039586197 - "10 MG / 5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 60 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586209 - "10 MG / 5 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 98 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586211 - "10 MG / 5 MG PLOČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 100 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586223 - "10 MG / 5 MG TABLETE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 100 (10X10) TABLET V PVC BLISTERJU / V BOLNIŠNI PAKIRANJI
039586235 - "20 MG / 10 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 10 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586247 - "20 MG / 10 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 14 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586250 - "20 MG / 10 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 20 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586262 - "20 MG / 10 MG TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM" 28 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586274 - "20 MG / 10 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 30 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586286 - "20 MG / 10 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 50 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586298 - "20 MG / 10 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 56 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586300 - "20 MG / 10 MG PLOČICE ZA PODALJŠANO IZPUSTANJE" 60 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586312 - "20 MG / 10 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 98 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586324 - "20 MG / 10 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 100 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586336 - "20 MG / 10 MG TABLETE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 100 (10X10) TABLET V PVC BLISTERJU / V BOLNIČNEM PAKIRANJU
039586348 - "40 MG / 20 MG PLOČICE ZA PODALJŠANO IZPUSTANJE" 10 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586351 - "40 MG / 20 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 14 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586363 - "40 MG / 20 MG TABLE Z DOLGIM IZPUSTOM" 20 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586375 - "40 MG / 20 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 28 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586387 - "40 MG / 20 MG TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM" 30 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586399 - "40 MG / 20 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 50 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586401 - "TABLETE ZA 40 MG / 20 MG PODALJŠANE SPROŠČANJE" 56 TABLIC V PVC / AL BLISTER
039586413 - "40 MG / 20 MG PLOČICE ZA PODALJŠANO IZPUSTANJE" 60 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586425 - "TABLETE ZA 40 MG / 20 MG PODALJŠANE SPROŠČANJE" 98 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586437 - "40 MG / 20 MG PLOŠČICE ZA PODALJŠANO SPROŠČANJE" 100 TABLET V PVC / AL BLISTER
039586449 - "TABLETE ZA 40 MG / 20 MG PODALJŠANE SPROŠČANJE" 100 (10X10) TABLET V PVC BLISTERJU / V BOLNIŠNI PAKIRANJI
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Novembra 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2010