Aktivne sestavine: Ibuprofen
FLUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA Otroci 100 mg / 5 ml peroralne suspenzije jagodni okus brez sladkorja
FLUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA Otroci 100 mg / 5 ml peroralne suspenzije pomarančne arome brez sladkorja Ibuprofen.
Indikacije Zakaj se zdravilo Fluibron uporablja pri vročini in bolečinah? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
FLUIBRON Vročina in bolečina vsebuje ibuprofen, nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) z analgetičnim, antipiretičnim in protivnetnim delovanjem
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
FLUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA je indiciran za simptomatsko zdravljenje zvišane telesne temperature in blage ali zmerne bolečine.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fluibron ne smete uporabljati zvišano telesno temperaturo in bolečino
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov;
- Preobčutljivost za acetilsalicilno kislino ali druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zlasti kadar je preobčutljivost povezana z nosno polipozo in astmo;
- Aktivna peptična razjeda;
- Otroci, mlajši od 3 mesecev ali s telesno maso manj kot 5,6 kg;
- Huda ledvična ali jetrna insuficienca;
- Hudo srčno popuščanje;
- Nosečnost ali dojenje;
- Zgodovina krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s predhodnimi aktivnimi zdravili ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve);
- Sočasni vnos drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zvišano telesno temperaturo in bolečino Fluibron
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
V povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, se je treba izogibati uporabi zdravila FLUIBRON FEVER AND PAIN.
Posebna previdnost je potrebna pri uporabi zdravila FLUIBRON FEVER AND BOLES, acetilsalicilne kisline ali drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil:
- v primeru predhodne želodčne razjede, perforacije ali krvavitve: tveganje za ponovitev;
- v primeru astme: možna bronhokonstrikcija;
- v prisotnosti koagulacijskih napak: zmanjšanje koagulabilnosti;
- v prisotnosti bolezni ledvic, srca ali hipertenzije: možno kritično zmanjšanje delovanja ledvic (zlasti pri starejših ali pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter, srčnim popuščanjem ali pri zdravljenju z diuretiki), nefrotoksičnostjo ali zastajanjem tekočine;
- v prisotnosti bolezni jeter: možna hepatotoksičnost;
- v primeru dehidracije (na primer zaradi zvišane telesne temperature, bruhanja ali driske) osebo rehidrirajte pred začetkom in med zdravljenjem;
Naslednji varnostni ukrepi so pomembni pri dolgotrajnem zdravljenju:
- spremljati znake ali simptome razjed ali krvavitev v prebavilih;
- spremljati znake ali simptome hepatotoksičnosti;
- spremljati znake ali simptome nefrotoksičnosti;
- če imate motnje vida (zamegljen ali zmanjšan vid, skotom, spremembe v zaznavanju barve), prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom;
- če se pojavijo znaki ali simptomi meningitisa: obstaja redka možnost, da je to posledica uporabe ibuprofena (aseptični meningitis je pogostejši pri ljudeh s sistemskim eritematoznim lupusom ali drugimi kolagenskimi boleznimi).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fluibron na zvišano telesno temperaturo in bolečino
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Naslednje interakcije so skupne za ibuprofen, acetilsalicilno kislino in druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID):
- izogibajte se hkratni uporabi dveh ali več analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil: povečano tveganje za neželene učinke;
- kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih;
- antibakterijska sredstva: možno povečano tveganje za epileptične napade, ki jih povzroča kinolon;
- antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin;
- antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitve iz prebavil;
- antidiabetiki: možno povečanje učinka sulfonilsečnin;
- protivirusna zdravila: ritonavir: možno povečanje koncentracije nesteroidnih protivnetnih zdravil;
- ciklosporin: povečano tveganje za nefrotoksičnost;
- citotoksično: metotreksat: zmanjšano izločanje (povečano tveganje za toksičnost);
- litij: zmanjšano izločanje (povečano tveganje zastrupitve);
- takrolimus - povečano tveganje za nefrotoksičnost;
- urikozurici: probenecid: upočasni izločanje nesteroidnih protivnetnih zdravil (povečanje plazemske koncentracije);
- metotreksat: potencialno povečanje plazemske koncentracije metotreksata;
- zidovudin: povečano tveganje za hemartroze in hematome pri hemofiliki HIV (+) pri sočasnem zdravljenju z zidovudinom in ibuprofenom;
- diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo FLUIBRON FEVER IN BOLEČINA sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.Poskusni podatki kažejo, da lahko ibuprofen zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, kadar jih jemljemo sočasno.
Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da občasna uporaba ibuprofena nima klinično pomembnega učinka.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno resne (anafilaktoidne reakcije), tudi pri osebah, ki prej niso bile izpostavljene tej vrsti zdravil. Tveganje za preobčutljivostne reakcije po jemanju ibuprofena je večje pri osebah, ki so doživele takšne reakcije po uporabi drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri osebah z bronhialno hiperaktivnostjo (astmo), polipozo v nosu ali prejšnjimi epizodami angioedema (glejte "Kontraindikacije" in "Neželeni učinki").
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije:
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo, je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost.
Kadar se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo FLUIBRON FEVER IN BOLEČINA, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje "Neželeni učinki").
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje "Neželeni učinki").
V zgodnjih fazah zdravljenja se zdi, da so bolniki izpostavljeni večjemu tveganju: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. FUIBRON Vročino in bolečino je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugi znaki preobčutljivosti.
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti pri visokih odmerkih (2400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) Na splošno , epidemiološke študije ne kažejo, da so majhni odmerki ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg / dan) povezani s povečanim tveganjem za miokardni infarkt.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z ibuprofenom zdraviti le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje). Pri dehidriranih otrocih in mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Osebe, mlajše od 12 let, verjetno ne bodo zanosile ali dojile. V takih okoliščinah pa je treba upoštevati naslednje. Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. odmerek in trajanje terapije.
Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organskem genskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligohidroamnijem napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
- FLUIBRON Vročina in bolečina vsebuje maltitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila;
- FUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA ne vsebuje sladkorja in je zato indicirana pri bolnikih, ki morajo nadzorovati vnos sladkorjev in kalorij;
- Vsak 2,5 ml odmerek suspenzije vsebuje 4,51 mg natrija; to je treba upoštevati v primerih, ko se priporoča dieta z nizko vsebnostjo natrija
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Fluibronovo vročino in bolečine: Odmerjanje
Vedno uporabljajte FLUIBRON FEVER IN BOLEČINO natančno po navodilih zdravnika. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dnevni odmerek je izbran glede na težo in starost otroka.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.Otroci, stari od 3 do 6 mesecev, omejijo uporabo na tiste, ki tehtajo več kot 5,6 kg
Peroralno dajanje dojenčkom in otrokom, starim od 3 mesecev do 12 let, je treba izvesti z merilno brizgo, ki je priložena izdelku. Merilna lestvica na telesu brizge poudarja zareze za različne odmerke; zlasti 2,5 ml zareza, ki ustreza 50 mg ibuprofena, in 5 ml zareza, ki ustreza 100 mg ibuprofena.
Dnevni odmerek 20-30 mg / kg telesne mase, razdeljen 3-krat na dan v presledkih 6-8 ur, lahko dajemo po naslednji shemi.
V primeru povišane telesne temperature po cepljenju upoštevajte zgoraj navedeni odmerek, čemur je predpisan enkratni odmerek, po potrebi še en odmerek po 6 urah. V 24 urah ne dajte več kot dveh odmerkov. Če temperatura ne zmanjšati.
Izdelek je namenjen kratkotrajnemu zdravljenju.
Če je uporaba zdravila potrebna za več kot 3 dni pri dojenčkih in otrocih, starejših od 6 mesecev in mladostnikih, ali v primeru poslabšanja simptomov, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Pri dojenčkih, starih od 3 do 5 mesecev, se je treba posvetovati z zdravnikom, če simptomi trajajo več kot 24 ur ali če se simptomi poslabšajo.
Navodila za uporabo brizge za odmerjanje:
- Odvijte pokrovček tako, da ga potisnete navzdol in obrnete v levo.
- Konico brizge do konca vstavite v luknjo pod pokrovom.
- Dobro pretresite.
- Steklenico obrnite na glavo, nato pa trdno držite brizgo, nežno povlecite bat navzdol in pustite, da suspenzija steče v brizgo, dokler ne doseže oznake, natisnjene na bat, ki ustreza želenemu odmerku.
- Stekleničko postavite navpično nazaj in brizgo odstranite tako, da jo nežno zavrtite.
- Konico brizge vstavite v otrokova usta in rahlo pritisnite na bat, da odteče suspenzija.
Po uporabi privijte pokrovček, da zaprete steklenico, in brizgo sperite s toplo vodo, pustite, da se posuši, pri tem pa jo shranite izven dosega in pogleda otrok.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fluibron vročina in bolečine
Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo pri otrocih, ki so vzeli več kot 400 mg / kg. Razpolovna doba zdravila v primeru prevelikega odmerjanja je 1,5-3 ure.
Simptomi
Pri večini bolnikov, ki po nesreči zaužijejo klinično pomembne količine nesteroidnih protivnetnih zdravil, se razvije največ navzea, bruhanje, epigastrična bolečina ali redko driska. Možni so tudi tinitus, glavobol in krvavitve iz prebavil. V primeru zaužitja pomembnejših količin se opazi toksičnost centralnega živčnega sistema, ki se kaže v zaspanosti, občasno vznemirjenosti in dezorientaciji ali komi, konvulzijah. V hujših primerih se lahko pojavi presnovna acidoza, podaljšanje protrombinskega časa (INR). Pojavijo se lahko tudi odpoved ledvic in okvara jeter. Pri astmatikih lahko pride do "poslabšanja simptomov bolezni.
Zdravljenje
Protistrup za ibuprofen ni. Zdravljenje je simptomatsko in je sestavljeno iz ustreznih podpornih posegov. Ohranjanje prehodnosti dihalnih poti in spremljanje delovanja srca in vitalnih znakov. Osnove in krvavitev iz prebavil.
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je praznjenje želodca (bruhanje ali izpiranje želodca) toliko bolj učinkovito, kolikor prej se izvede; koristna sta lahko tudi uporaba alkalij in indukcija diureze; zaužitje aktivnega oglja lahko pomaga zmanjšati absorpcijo zdravila.
Če imate kakršen koli dvom o uporabi fluuronske vročine in bolečine, poiščite svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki vročine in bolečine Fluibrona
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FLUIBRON Vročina in bolečina neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi ibuprofena, so na splošno skupni drugim analgetikom, antipiretikom, nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Preobčutljivostne reakcije:
Redko: anafilaktoidne reakcije (urtikarija z ali brez angioedema), šok, sindrom, za katerega so značilne bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabost in bruhanje, bronhospazem.
Učinki na prebavni sistem:
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija ali krvavitve iz prebavil, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Po dajanju zdravila FLUIBRON FEVER IN BOLEČINE so poročali: slabost, bruhanje, driska, napenjanje, zaprtje, dispepsija, bolečine v trebuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, poslabšanje kolitisa in Crohnova bolezen (glejte poglavje "Posebna opozorila"). Gastritis so opazili manj pogosto.
Bolečine v epigastriju, zgaga.Želodčne motnje lahko zmanjšate z jemanjem zdravila na poln želodec.
Redko: hepatitis, zlatenica, nenormalni testi delovanja jeter, pankreatitis, duodenitis, ezofagitis, hepatorenalni sindrom, jetrna nekroza, odpoved jeter.
Učinki na živčni sistem in čutne organe:
Vrtoglavica, glavobol, razdražljivost, tinitus.
Redko: depresija, nespečnost, težave s koncentracijo, čustvena labilnost, zaspanost, aseptični meningitis, krči, slušne in vidne motnje.
Učinki na dihalni sistem:
Redko: bronhospazem, dispneja, apneja.
Učinki na kožo in priveske:
Bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
Kožni izpuščaji (vključno z makulopapularnim tipom), srbenje.
Redko: vezikulo-bulozni izpuščaji, urtikarija, multiformni eritem, alopecija (izpadanje las), eksfoliativni dermatitis, fotosenzitivni dermatitis.
Učinki na kri:
Zelo redko: nevtropenija, agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitična anemija (možen pozitiven Coombsov test), trombocitopenija (s purpuro ali brez nje), eozinofilija, zmanjšan hemoglobin in hematokrit, pancitopenija.
Presnovne in prehranske motnje:
Zmanjšanje apetita.
Učinki na srčno -žilni sistem:
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Zadrževanje tekočine (na splošno se takoj odzove na prekinitev zdravljenja).
Zelo redko: cerebrovaskularne nesreče, hipotenzija, kongestivno srčno popuščanje pri osebah z okvarjenim delovanjem srca, palpitacije.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možgansko kap). ledvice: zelo redko: akutna odpoved ledvic pri osebah z že obstoječo pomembno okvaro ledvic, papilarna nekroza, tubularna nekroza, glomerulni nefritis, test za okvaro ledvic, poliurija, cistitis, hematurija.
Bolezni imunskega sistema:
Pri bolnikih z že obstoječimi avtoimunskimi boleznimi (npr. Sistemski eritematozni lupus, bolezni vezivnega sistema) so poročali o posameznih primerih aseptičnega meningitisa, kot so napetost v vratu, glavobol, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura, dezorientacija.
Različno:
Redko: suhe oči in usta, razjede dlesni, rinitis.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Preverite rok uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
FUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA Otroci 100 mg / 5 ml peroralne suspenzije pomarančne arome brez sladkorja
Vsak ml suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 20 mg ibuprofena
pomožne snovi: monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, kalijev acesulfam, ksantanski gumi, natrijev benzoat, aroma pomaranče, maltitol sirup, glicerin, prečiščena voda.
FLUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA Otroci 100 mg / 5 ml peroralne suspenzije jagodni okus brez sladkorja
Vsak ml suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 20 mg ibuprofena
pomožne snovi: monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, kalijev acesulfam, ksantanski gumi, natrijev benzoat, aroma jagode, maltitol sirup, glicerin, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Peroralna suspenzija, 150 ml steklenica z dozirno brizgo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VHODA Z VMESNICO IN BOLEČINA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml peroralne suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: ibuprofen 20 mg.
Pomožne snovi: 753,30 mg maltitolovega sirupa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje zvišane telesne temperature in blage ali zmerne bolečine.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Dnevni odmerek je strukturiran glede na težo in starost pacienta.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Pri otrocih, starih od 3 do 6 mesecev, omejite dajanje na tiste, ki tehtajo več kot 5,6 kg.
Peroralno dajanje dojenčkom in otrokom, starim od 3 mesecev do 12 let, je treba izvesti z merilno brizgo, ki je priložena izdelku.
Merilna lestvica na telesu brizge poudarja zareze za različne odmerke; zlasti 2,5 ml zareza, ki ustreza 50 mg ibuprofena, in 5 ml zareza, ki ustreza 100 mg ibuprofena.
Dnevni odmerek 20-30 mg / kg telesne mase, razdeljen 3-krat na dan v intervalih 6-8 ur, se lahko daje po naslednji shemi.
V primeru povišane telesne temperature po cepljenju upoštevajte zgoraj navedeni odmerek, čemur je predpisan enkratni odmerek, po potrebi še en odmerek po 6 urah. V 24 urah ne dajte več kot dveh odmerkov. Če temperatura ne zmanjšati.
Izdelek je namenjen kratkotrajnemu zdravljenju.
Če je uporaba zdravila potrebna za več kot 3 dni pri dojenčkih in otrocih, starejših od 6 mesecev in mladostnikih, ali v primeru poslabšanja simptomov, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Pri dojenčkih, starih od 3 do 5 mesecev, se je treba posvetovati z zdravnikom, če simptomi trajajo več kot 24 ur ali če se simptomi poslabšajo.
Navodila za uporabo brizge za odmerjanje:
1 - Odvijte pokrovček tako, da ga potisnete navzdol in obrnete v levo.
2 - Konico brizge do konca vstavite v odprtino pokrova.
3 - Dobro pretresite.
4 - Steklenico obrnite, nato pa trdno držite brizgo, nežno povlecite bat navzdol, tako da suspenzija steče v brizgo do oznake, ki ustreza želenemu odmerku.
5 - Stekleničko postavite navpično nazaj in brizgo odstranite tako, da jo nežno zavrtite.
6 - Vstavite konico brizge v otrokova usta in rahlo pritisnite na bat, da odteče suspenzija.
Po uporabi privijte pokrovček, da zaprete steklenico, in brizgo sperite s toplo vodo, pustite, da se posuši, pri tem pa jo shranite izven dosega in pogleda otrok.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za ibuprofen ali katero koli pomožno snov.
• Otroci, mlajši od 3 mesecev ali s telesno maso manj kot 5,6 kg.
• Preobčutljivost za acetilsalicilno kislino ali druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zlasti kadar je preobčutljivost povezana z polipozo v nosu in astmo.
• Aktivna peptična razjeda.
• Huda ledvična ali jetrna insuficienca.
• Hudo srčno popuščanje.
• anamneza krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s predhodnimi aktivnimi zdravili ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
• Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s specifičnimi zaviralci COX-2.
• Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Po treh dneh zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte spodaj o tveganjih za prebavila in srčno-žilni sistem). Sočasni uporabi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnim COX-2, se je treba izogibati. zaviralci.
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno resne (anafilaktoidne reakcije), tudi pri osebah, ki prej niso bile izpostavljene tej vrsti zdravil. Tveganje za preobčutljivostne reakcije po jemanju ibuprofena je večje pri osebah, ki so se te reakcije pojavile po uporabi drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri osebah z bronhialno hiperreaktivnostjo (astmo), polipozo v nosu ali prejšnjimi epizodami angioedema (glejte poglavje 4.2 in oddelek 4.8).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (npr. Misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Kadar se pri bolnikih, ki jemljejo, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih
DELIDOR, zdravljenje je treba prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo FLUIBRON Vročina in bolečina je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Pred začetkom zdravljenja je pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap. Na splošno) , epidemiološke študije ne kažejo, da so majhni odmerki ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg / dan) povezani s povečanim tveganjem za miokardni infarkt.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z ibuprofenom zdraviti le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Uporaba ibuprofena, acetilsalicilne kisline ali drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil zahteva posebno previdnost:
• v primeru astme: možna bronhokonstrikcija;
• ob prisotnosti koagulacijskih napak: zmanjšanje koagulabilnosti;
• ob prisotnosti bolezni ledvic, bolezni srca ali hipertenzije: možno kritično zmanjšanje delovanja ledvic (zlasti pri osebah z ledvično funkcijo ali
okvarjeno delovanje jeter, srčno popuščanje ali zdravljenje z diuretiki), nefrotoksičnost ali zastajanje tekočine;
• v prisotnosti bolezni jeter: možna hepatotoksičnost.
• osebo rehidrirajte pred začetkom in med zdravljenjem v primeru dehidracije (na primer zaradi zvišane telesne temperature, bruhanja ali driske);
Pri dehidriranih otrocih in mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
Pri dolgotrajnem zdravljenju so pomembni naslednji varnostni ukrepi:
• spremljati znake ali simptome razjed ali krvavitev v prebavilih;
• spremljati znake ali simptome hepatotoksičnosti;
• spremljati znake ali simptome nefrotoksičnosti;
• če se pojavijo motnje vida (zamegljen ali zmanjšan vid, skotomi, spremenjeno zaznavanje barve): prekinite zdravljenje in se posvetujte z oftalmologom;
• če se pojavijo znaki ali simptomi meningitisa: ocenite redko možnost, da je to posledica uporabe ibuprofena (aseptični meningitis; pogostejši pri osebah s sistemskim eritematoznim lupusom ali drugimi kolagenopatijami).
Ker zdravilo FLUIBRON FEVER AND PAIN vsebuje maltitol, bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. FLUIBRON FEVER AND BOLIČINA ne vsebuje sladkorja, zato je indiciran za tiste bolnike, ki morajo nadzorovati vnos sladkorjev in kalorij.
Vsak 2,5 ml odmerek suspenzije vsebuje 4,51 mg (0,20 mmol) natrija; to je treba upoštevati v primerih, ko se priporoča dieta z nizko vsebnostjo natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Naslednje interakcije so skupne za ibuprofen, acetilsalicilno kislino in druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID):
• izogibajte se hkratni uporabi dveh ali več analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil: povečano tveganje za stranske učinke kortikosteroidov: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4)
• antibakterijska sredstva: možno povečano tveganje za epileptične napade, ki jih povzročajo antikoagulantni kinoloni: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4)
• antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI):
• povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4)
• antidiabetiki: možno povečanje učinka sulfonilsečnin
• protivirusna zdravila: ritonavir, možno povečanje koncentracije nesteroidnih protivnetnih zdravil ciklosporin: povečano tveganje za nefrotoksičnost
• citotoksično: metotreksat, zmanjšano izločanje (povečano tveganje za toksičnost)
• litij: zmanjšano izločanje (povečano tveganje toksičnosti)
• takrolimus: povečano tveganje za nefrotoksičnost
• urikozurici: probenecid, upočasni izločanje nesteroidnih protivnetnih zdravil (povečanje plazemske koncentracije)
• metotreksat: potencialno povečanje plazemske koncentracije metotreksata.
• Zidovudin: povečano tveganje za hemartroze in hematome pri hemofiliki HIV (+) pri sočasnem zdravljenju z zidovudinom in ibuprofenom.diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo FLUIBRON FEVER IN BOLEČINA sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. Trdni zaključki za nadaljnjo uporabo ibuprofena; zdi se, da pri občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnega učinka (glejte poglavje 5.1) .
04.6 Nosečnost in dojenje
Osebe, mlajše od 12 let, verjetno ne bodo zanosile ali dojile. V takih okoliščinah pa je treba upoštevati naslednje.
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. odmerek in trajanje terapije.
Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na starost pacienta ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi ibuprofena, so skupni drugim analgetikom, antipiretikom, nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Preobčutljivostne reakcije
Redko: anafilaktoidne reakcije (urtikarija z ali brez angioedema), dispneja (zaradi obstrukcije grla ali bronhospazma), šok, sindrom, za katerega so značilne bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabost in bruhanje; bronhospazem (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bolezni prebavil
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po dajanju zdravila FLUIBRON FEVER IN BOLEČINE so poročali: slabost, bruhanje, driska, napenjanje, zaprtje, dispepsija, bolečine v trebuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, poslabšanje kolitisa in Crohnova bolezen (glejte poglavje 4.4). Gastritis so opazili manj pogosto.
Bolečine v epigastriju, zgaga. Želodčne motnje lahko zmanjšate z jemanjem zdravila na poln želodec.
Redko: hepatitis, zlatenica, nenormalni testi delovanja jeter, pankreatitis, duodenitis, ezofagitis, hepatorenalni sindrom, jetrna nekroza, odpoved jeter.
Patologije živčnega sistema in čutnih organov
Vrtoglavica, glavobol, razdražljivost, tinitus.
Redko: depresija, nespečnost, težave s koncentracijo, čustvena labilnost, zaspanost, aseptični meningitis, krči, slušne in vidne motnje.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redko: bronhospazem, dispneja, apneja.
Bolezni kože in podkožja
Bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
Kožni izpuščaji (vključno z makulopapularnim tipom), srbenje.
Redko: vezikulo-bulozni izpuščaji, urtikarija, multiformni eritem, alopecija, eksfoliativni dermatitis, fotosenzitivni dermatitis.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redko: nevtropenija, agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitična anemija (možen pozitiven Coombsov test), trombocitopenija (s purpuro ali brez nje), eozinofilija, zmanjšan hemoglobin in hematokrit, pancitopenija.
Presnovne in prehranske motnje
Zmanjšanje apetita.
Srčne in žilne motnje
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Zadrževanje tekočine (na splošno se takoj odzove na prekinitev zdravljenja).
Zelo redko: cerebrovaskularne nesreče, hipotenzija, kongestivno srčno popuščanje pri osebah z okvarjenim delovanjem srca, palpitacije.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap.) ( glejte poglavje 4.4).
Ledvične in urinske motnje
Zelo redko: akutna odpoved ledvic pri osebah z že obstoječo pomembno okvaro ledvic, papilarna nekroza, tubularna nekroza, glomerulonefritis, test okvare ledvic, poliurija, cistitis, hematurija.
Motnje imunskega sistema
Pri bolnikih z že obstoječimi avtoimunskimi boleznimi (npr. Sistemski eritematozni lupus, bolezni vezivnega sistema) so poročali o posameznih primerih aseptičnega meningitisa, kot so napetost v vratu, glavobol, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura, dezorientacija (glejte poglavje 4.4).
Različno
Redko: suhe oči in usta, razjede dlesni, rinitis.
"Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo pri otrocih, ki so vzeli več kot 400 mg / kg. Razpolovna doba zdravila v primeru prevelikega odmerjanja je 1,5-3 ure.
Simptomi
Pri večini bolnikov, ki po nesreči zaužijejo klinično pomembne količine nesteroidnih protivnetnih zdravil, se razvije največ navzea, bruhanje, epigastrična bolečina ali redko driska. Možni so tudi tinitus, glavobol in krvavitve iz prebavil. V primeru zaužitja pomembnejših količin se opazi toksičnost centralnega živčnega sistema, ki se kaže v zaspanosti, občasno vznemirjenosti in dezorientaciji ali komi, konvulzijah. V hujših primerih se lahko pojavi presnovna acidoza, podaljšanje protrombinskega časa (INR). Pojavijo se lahko tudi odpoved ledvic in okvara jeter. Pri astmatikih lahko pride do "poslabšanja simptomov bolezni.
Zdravljenje
Protistrup za ibuprofen ni. Zdravljenje je simptomatsko in je sestavljeno iz ustreznih podpornih posegov. Ohranjanje prehodnosti dihalnih poti in spremljanje delovanja srca in vitalnih znakov. Osnove in krvavitev iz prebavil.
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je praznjenje želodca (bruhanje ali izpiranje želodca) toliko bolj učinkovito, kolikor prej se izvede; koristna sta lahko tudi uporaba alkalij in indukcija diureze; zaužitje aktivnega oglja lahko pomaga zmanjšati absorpcijo zdravila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila, derivati propionske kisline.
Oznaka ATC: M01AE01.
Ibuprofen je sintetični analgetik-protivnetno sredstvo z izrazitim antipiretičnim delovanjem.Kemično je prednik fenil-propionskih derivatov. Analgetično delovanje ni narkotično.Ibuprofen je močan zaviralec sinteze prostaglandinov in deluje tako, da zavira njegovo sintezo periferno.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. dajanje acetilsalicilne kisline (81 mg), se je zmanjšal učinek acetilsalicilne kisline na tvorbo tromboksana in agregacijo trombocitov. Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da občasna uporaba ibuprofena nima klinično pomembnega učinka.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ibuprofen se po peroralni uporabi dobro absorbira in se hitro porazdeli po telesu. Pri jemanju na prazen želodec je največja koncentracija v serumu dosežena po približno 45 minutah. Če se jemlje sočasno s hrano, se največja koncentracija v krvi doseže med uro in pol. in 3 ure. Ibuprofen se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, se porazdeli v tkivu in v sinovialni tekočini .. Razpolovni čas molekule v plazmi je približno dve uri. Ibuprofen se v jetrih presnavlja v dva neaktivna presnovka, ki se skupaj z nespremenjenim ibuprofenom izločata skozi ledvice tako kot konjugirana. Izločanje skozi ledvice je hitro in popolno. Ibuprofen se izloča v mleko v zelo visokih koncentracijah. Nizko.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, o katerih so poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
FLUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA Otroci 100 mg / 5 ml peroralne suspenzije jagodni okus brez sladkorja
Citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, acesulfam kalij, ksantan gumi, natrijev benzoat, aroma jagode, maltitol sirup, glicerin, prečiščena voda
FUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA Otroci 100 mg / 5 ml peroralne suspenzije pomarančne arome brez sladkorja
Citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, acesulfam kalij, ksantan gumi, natrijev benzoat, aroma pomaranče, maltitol sirup, glicerin, prečiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
FLUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA Otroci 100 mg / 5 ml peroralne suspenzije jagodni okus brez sladkorja
36 mesecev.
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev.
FUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA Otroci 100 mg / 5 ml peroralne suspenzije pomarančne arome brez sladkorja
36 mesecev.
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Brez posebnosti.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
FUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA Otroci 100 mg / 5 ml peroralne suspenzije z okusom jagode nesladkan
Steklenica iz polietilen tereftalata (PET) v jantarjevi barvi s polietilenskim pokrovčkom in spodnjim pokrovom z zapiralom, varnim za otroke.
Dozirna brizga z ohišjem in batom iz polietilena.
FUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA Otroci 100 mg / 5 ml peroralne suspenzije pomarančne arome nesladkan
Steklenica iz polietilen tereftalata (PET) v jantarjevi barvi s polietilenskim pokrovom in podložko z zapiralom, varnim za otroke.
Dozirna brizga z ohišjem in batom iz polietilena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Lastnik A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FLUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA Otroci 100 mg / 5 ml peroralne suspenzije jagodni okus brez sladkorja - 150 ml steklenička z dozirno brizgo: AIC n. 043188010
FLUIBRON GROZNICA IN BOLEČINA Otroci 100 mg / 5 ml peroralne suspenzije pomarančna aroma brez sladkorja - 150 ml steklenica z dozirno brizgo: AIC n. 043188022
